Farmacoepidemiologia
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Questions and Answers

Qual è il principale scopo della fase IV della sperimentazione clinica?

  • Confermare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco (correct)
  • Ridurre i costi di produzione
  • Identificare la biodisponibilità del composto
  • Sviluppare nuove molecole chimiche

    • Quante molecole sintetizzate riescono, mediamente, a superare tutte le fasi dello sviluppo clinico?

  • 10 su 10.000
  • 1 su 1.000
  • 10 su 1.000
  • 1 su 10 (correct)

    • Quale spesa si stima per ogni molecola che giunge sul mercato?

  • 400-500 milioni di dollari
  • 800-1.000 milioni di dollari (correct)
  • 1.500 milioni di dollari
  • 300-400 milioni di dollari

    • Cosa non è un obiettivo della fase IV della sperimentazione clinica?

    <p>Determinazione della selettività di azione (B)</p> Signup and view all the answers

    Qual è una caratteristica della ricerca e dello sviluppo di un farmaco?

    <p>Alto rischio di fallimento (A)</p> Signup and view all the answers

    Qual è il vantaggio principale di combinare i dati di più studi clinici?

    <p>Rende lo studio più solido in termini di evidenza (A)</p> Signup and view all the answers

    Cosa rappresenta la prevalenza in uno studio?

    <p>La proporzione di individui con la caratteristica di interesse (A)</p> Signup and view all the answers

    Qual è l'obiettivo principale della farmacoepidemiologia?

    <p>Valutare i benefici e i rischi dei farmaci nella popolazione (A)</p> Signup and view all the answers

    Quale delle seguenti affermazioni riguardo la prevalenza è corretta?

    <p>Deve sempre includere un intervallo di tempo specificato (C)</p> Signup and view all the answers

    Quale affermazione descrive meglio l'efficacia (efficacy) di un farmaco?

    <p>Dimostrazione dell'effetto terapeutico in condizioni sperimentali (A)</p> Signup and view all the answers

    Come si calcola la prevalenza d'uso dei farmaci in una popolazione di 10.000 individui con 500 pazienti che li usano?

    <p>500:10000 = 50 individui per 1000 (C), 500:10000 = 0.05 x 100 (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa indica il termine 'effectiveness' nella farmacoepidemiologia?

    <p>Efficacia in condizioni di utilizzo reale (C)</p> Signup and view all the answers

    Cosa indica l'incidenza cumulativa in uno studio?

    <p>La probabilità di sviluppare un evento in un intervallo di tempo definito (C)</p> Signup and view all the answers

    Quale affermazione è falsa riguardo alla qualità dei dati degli studi clinici?

    <p>La soggettività delle opinioni è fondamentale per la validità dei dati (B)</p> Signup and view all the answers

    In quale fase della vita di un farmaco si trova la farmacoepidemiologia?

    <p>Fase 4 (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa si intende con 'prevalenza puntuale'?

    <p>Valutazione della prevalenza in un preciso momento (D)</p> Signup and view all the answers

    Quale delle seguenti affermazioni è vera riguardo all'attività di un farmaco?

    <p>Possono comportare effetti farmacodinamici (C)</p> Signup and view all the answers

    Perché è importante studiare i farmaci e i vaccini nella popolazione?

    <p>Per garantire farmaci sicuri ed efficaci (D)</p> Signup and view all the answers

    Quali sono considerati i migliori livelli di evidenza scientifica?

    <p>Studi clinici randomizzati (C)</p> Signup and view all the answers

    Qual è la differenza principale tra efficacia ed effectiveness?

    <p>L'efficacia è misurata in condizioni controllate, l'effectiveness è in utilizzo reale (B)</p> Signup and view all the answers

    Quale di queste affermazioni riguardo alla farmacoepidemiologia è errata?

    <p>Studia solo gli effetti positivi dei farmaci (B)</p> Signup and view all the answers

    Qual è la definizione di incidenza in epidemiologia?

    <p>La proporzione di individui che sviluppano un evento durante un periodo di osservazione. (A)</p> Signup and view all the answers

    Cosa rappresenta il tasso di letalità?

    <p>Il rapporto tra il numero di morti e il numero totale di malati. (C)</p> Signup and view all the answers

    Quale delle seguenti affermazioni descrive correttamente il tasso di mortalità?

    <p>Indica il numero di morti diviso per la popolazione totale esposta. (C)</p> Signup and view all the answers

    Cosa indica un valore di NNT pari a 50?

    <p>Un’efficacia modesta del trattamento. (C)</p> Signup and view all the answers

    Quale delle seguenti opzioni descrive correttamente un fattore protettivo?

    <p>Un esposizione che diminuisce la frequenza di un evento. (A)</p> Signup and view all the answers

    Che cosa caratterizza un effetto in epidemiologia?

    <p>La differenza di eventi tra gruppi con caratteristiche differenti. (C)</p> Signup and view all the answers

    Un NNT di 1000 è indicativo di quale situazione?

    <p>Un trattamento poco utile e poco efficace. (C)</p> Signup and view all the answers

    Cosa si intende per soggetti trattati in farmaco-epidemiologia?

    <p>Soggetti esposti a un determinato farmaco. (A)</p> Signup and view all the answers

    Qual è il principale obiettivo delle sperimentazioni cliniche per l'immissione in commercio dei farmaci?

    <p>Ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (D)</p> Signup and view all the answers

    Quale delle seguenti caratteristiche deve avere uno studio sperimentale?

    <p>Deve essere controllato, randomizzato e almeno in doppio cieco (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa si intende per 'studio di coorte'?

    <p>Studio prospettico che osserva un gruppo di persone nel tempo (B)</p> Signup and view all the answers

    Qual è il ruolo di un gruppo di controllo in uno studio sperimentale?

    <p>Verificare che il trattamento abbia effetti significativi (B)</p> Signup and view all the answers

    Qual è la principale limitazione delle sperimentazioni cliniche al momento dell'immissione in commercio di un nuovo farmaco?

    <p>Solo una parte delle informazioni di efficacia e di sicurezza è conosciuta (A)</p> Signup and view all the answers

    Che cosa rappresenta una meta analisi nel contesto degli studi clinici?

    <p>La combinazione dei risultati di più studi sperimentali (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa si intende per 'studi osservazionali non interventistici'?

    <p>Studi che non prevedono un intervento diretto da parte dello sperimentatore (C)</p> Signup and view all the answers

    Quale affermazione è corretta riguardo alla solidità dei dati clinici?

    <p>Gli studi clinici randomizzati hanno una solidità maggiore rispetto ad uno studio di coorte (B)</p> Signup and view all the answers

    Cosa rappresenta il rischio relativo (RR)?

    <p>La probabilità di un effetto collaterale in soggetti trattati rispetto ai controlli (A)</p> Signup and view all the answers

    Qual è la relazione tra il number needed to harm (NNH) e la sicurezza di un farmaco?

    <p>Un NNH alto indica un farmaco più sicuro (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa indica un valore di rischio relativo (RR) inferiore a 1?

    <p>Il farmaco ha un effetto protettivo (C)</p> Signup and view all the answers

    Che cosa rappresenta l'intervallo di confidenza (IC95%)?

    <p>L'intervallo di valori entro il quale ci si aspetta che www i risultati si trovino il 95% delle volte (A)</p> Signup and view all the answers

    Qual è l'effetto di un campione più numeroso sull'intervallo di confidenza?

    <p>Rende l'intervallo più stretto e più preciso (D)</p> Signup and view all the answers

    Cosa indica un valore di p < 0,05 in un'analisi statistica?

    <p>Il risultato è statisticamente significativo (B)</p> Signup and view all the answers

    Qual è l'importanza del confronto tra RR e intervallo di confidenza?

    <p>Aiuta a valutare la stabilità dei risultati e la loro affidabilità (B)</p> Signup and view all the answers

    Che cosa significa un rischio relativo (RR) di 1,5?

    <p>Il farmaco aumenta il rischio di eventi rispetto ai controlli (A)</p> Signup and view all the answers

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    Study Notes

    Farmacoepidemiologia

    • L'epidemiologia studia la distribuzione delle malattie nelle popolazioni per pianificare, monitorare e valutare programmi di prevenzione e controllo dei servizi sanitari.
    • La farmacoepidemiologia applica i metodi epidemiologici allo studio dell'uso dei farmaci, valutando sia l'efficacia che i rischi (effetti indesiderati).
    • Attività (activity) di un farmaco: indica la possibilità di provocare effetti farmacodinamici (eventi) in un organismo vivente, ma non implica necessariamente un beneficio terapeutico.
    • Efficacia (efficacy): capacità di un farmaco di provocare l'effetto terapeutico atteso, dimostrata in studi sperimentali come trial clinici.
    • Effectiveness (efficacia nella pratica clinica): descrive l'effetto terapeutico del farmaco nelle condizioni di utilizzo reale, non solo sperimentale. Può essere diversa dall'efficacia dimostrata sperimentalmente.
    • Gli studi farmacologici seguono fasi precise: scoperta, sviluppo, formulazione, selezione, registrazione, produzione e lancio.
    • La farmacoepidemiologia si colloca nella fase 4.

    Studi sperimentali e studi osservazionali

    • La disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci è fondamentale per la salute pubblica.
    • Gli studi sperimentali sono studi interventistici, con un intervento da parte di uno sperimentatore.
    • I gruppi di controllo e i bracci degli studi devono essere ottenuti tramite randomizzazione.
    • Per avere maggiori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di un farmaco, dopo l'immissione in commercio, si utilizzano gli studi osservazionali non interventistici.
    • Gli studi osservazionali hanno come scopo quello di approfondire le conoscenze di efficacia, di sicurezza, o sul beneficio-rischio di un farmaco già in commercio (studi post-marketing).
    • Gli studi descrittivi osservano le caratteristiche di una malattia o di un evento senza confronto con un gruppo di controllo.
    • Gli studi analitici prendono una direzione, individuando le possibili cause e gli esiti di un evento.

    Misure di frequenza: prevalenza e incidenza

    • Prevalenza: percentuale di individui in una popolazione con una determinata caratteristica (ad es. una malattia) in un dato momento o periodo.
    • Incidenza: probabilità che un nuovo evento si verifichi in un determinato periodo.

    Misure di effetto

    • Un effetto è la differenza nei risultati tra due gruppi con diverse caratteristiche, come l'esposizione a un farmaco.
    • Il rischio relativo è il rapporto tra l'incidenza di un evento nel gruppo esposto e l'incidenza nel gruppo di controllo.

    Tipi di variabili e misure di effetto

    • Le variabili quantitative sono misurabili in termini numerici (es. età, pressione sanguigna).
    • Le variabili qualitative sono espresse in categorie (es. sesso, tipo di trattamento). Le misure di effetto sono utili per valutare l'efficacia dei trattamenti, come la riduzione assoluta del rischio e il rischio relativo.
    • NNT: numero di pazienti che devono essere trattati per evitare un evento.

    Studi di coorte

    • Prospettici, seguendo un gruppo di persone nel tempo per valutare l'influenza di una esposizione su un dato esito.
    • Retrospettivi, studiando un gruppo di persone che già ha sperimentato la malattia/evento.

    Studi caso-controllo

    • Retrospettivi, confrontando un gruppo di persone che ha avuto un evento (casi) con un gruppo simile di persone che non lo ha avuto (controlli).
    • Calcola l'Odds Ratio, una misura dell'associazione tra fattori di rischio e esito.
    • Identifica le esposizioni passate legate ad un evento o ad una malattia (es. l'assunzione di un farmaco e lo sviluppo di una malattia).

    Off-label e usi compassionevoli

    • Usi off-label: uso di un farmaco per indicazioni diverse da quelle approvate nelle etichette dei medicinali.
    • L'uso di farmaci off-label deve seguire criteri specifici e un'accurata valutazione dei potenziali rischi e benefici, anche attraverso la raccolta dati.
    • Usi compassionevoli: uso di un farmaco, non approvato per una specifica indicazione, in rare circostanze medicalmente giustificate per trattare pazienti con gravi malattie.

    Medicina personalizzata/di precisione

    • Approcci terapeutici mirati in base alle caratteristiche individuali di un paziente (es. informazioni genetiche).
    • Obiettivi di questo approccio sono la selezione di trattamenti mirati, maggior efficacia e riduzione dei rischi (come effetti collaterali).
    • Non è detto che sia sempre possibile usare terapie personalizzate per tutte le patologie e i pazienti.

    Medicina equivalente

    • Farmaci equivalenti: farmaci con la stessa composizione qualitativa e quantitativa del farmaco di riferimento.
    • Bioequivalenza: dimostrazione che il farmaco equivalente ha la stessa biodisponibilità ed efficacia del farmaco di riferimento.
    • Biosimilarità: simile a un farmaco biologico ma non identico, per la complessità della sua composizione.

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    Description

    Questo quiz esplora il campo della farmacoepidemiologia, che applica metodi epidemiologici allo studio dell'uso dei farmaci. I partecipanti impareranno a distinguere tra attività, efficacia ed efficacia nella pratica clinica, oltre a comprendere le fasi degli studi farmacologici. Metti alla prova le tue conoscenze su come i farmaci influenzano la salute pubblica.

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