Farmacoepidemiologia
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Questions and Answers

Qual è il principale scopo della fase IV della sperimentazione clinica?

  • Confermare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco (correct)
  • Ridurre i costi di produzione
  • Identificare la biodisponibilità del composto
  • Sviluppare nuove molecole chimiche

Quante molecole sintetizzate riescono, mediamente, a superare tutte le fasi dello sviluppo clinico?

  • 10 su 10.000
  • 1 su 1.000
  • 10 su 1.000
  • 1 su 10 (correct)

Quale spesa si stima per ogni molecola che giunge sul mercato?

  • 400-500 milioni di dollari
  • 800-1.000 milioni di dollari (correct)
  • 1.500 milioni di dollari
  • 300-400 milioni di dollari

Cosa non è un obiettivo della fase IV della sperimentazione clinica?

<p>Determinazione della selettività di azione (B)</p> Signup and view all the answers

Qual è una caratteristica della ricerca e dello sviluppo di un farmaco?

<p>Alto rischio di fallimento (A)</p> Signup and view all the answers

Qual è il vantaggio principale di combinare i dati di più studi clinici?

<p>Rende lo studio più solido in termini di evidenza (A)</p> Signup and view all the answers

Cosa rappresenta la prevalenza in uno studio?

<p>La proporzione di individui con la caratteristica di interesse (A)</p> Signup and view all the answers

Qual è l'obiettivo principale della farmacoepidemiologia?

<p>Valutare i benefici e i rischi dei farmaci nella popolazione (A)</p> Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni riguardo la prevalenza è corretta?

<p>Deve sempre includere un intervallo di tempo specificato (C)</p> Signup and view all the answers

Quale affermazione descrive meglio l'efficacia (efficacy) di un farmaco?

<p>Dimostrazione dell'effetto terapeutico in condizioni sperimentali (A)</p> Signup and view all the answers

Come si calcola la prevalenza d'uso dei farmaci in una popolazione di 10.000 individui con 500 pazienti che li usano?

<p>500:10000 = 50 individui per 1000 (C), 500:10000 = 0.05 x 100 (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa indica il termine 'effectiveness' nella farmacoepidemiologia?

<p>Efficacia in condizioni di utilizzo reale (C)</p> Signup and view all the answers

Cosa indica l'incidenza cumulativa in uno studio?

<p>La probabilità di sviluppare un evento in un intervallo di tempo definito (C)</p> Signup and view all the answers

Quale affermazione è falsa riguardo alla qualità dei dati degli studi clinici?

<p>La soggettività delle opinioni è fondamentale per la validità dei dati (B)</p> Signup and view all the answers

In quale fase della vita di un farmaco si trova la farmacoepidemiologia?

<p>Fase 4 (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa si intende con 'prevalenza puntuale'?

<p>Valutazione della prevalenza in un preciso momento (D)</p> Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni è vera riguardo all'attività di un farmaco?

<p>Possono comportare effetti farmacodinamici (C)</p> Signup and view all the answers

Perché è importante studiare i farmaci e i vaccini nella popolazione?

<p>Per garantire farmaci sicuri ed efficaci (D)</p> Signup and view all the answers

Quali sono considerati i migliori livelli di evidenza scientifica?

<p>Studi clinici randomizzati (C)</p> Signup and view all the answers

Qual è la differenza principale tra efficacia ed effectiveness?

<p>L'efficacia è misurata in condizioni controllate, l'effectiveness è in utilizzo reale (B)</p> Signup and view all the answers

Quale di queste affermazioni riguardo alla farmacoepidemiologia è errata?

<p>Studia solo gli effetti positivi dei farmaci (B)</p> Signup and view all the answers

Qual è la definizione di incidenza in epidemiologia?

<p>La proporzione di individui che sviluppano un evento durante un periodo di osservazione. (A)</p> Signup and view all the answers

Cosa rappresenta il tasso di letalità?

<p>Il rapporto tra il numero di morti e il numero totale di malati. (C)</p> Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni descrive correttamente il tasso di mortalità?

<p>Indica il numero di morti diviso per la popolazione totale esposta. (C)</p> Signup and view all the answers

Cosa indica un valore di NNT pari a 50?

<p>Un’efficacia modesta del trattamento. (C)</p> Signup and view all the answers

Quale delle seguenti opzioni descrive correttamente un fattore protettivo?

<p>Un esposizione che diminuisce la frequenza di un evento. (A)</p> Signup and view all the answers

Che cosa caratterizza un effetto in epidemiologia?

<p>La differenza di eventi tra gruppi con caratteristiche differenti. (C)</p> Signup and view all the answers

Un NNT di 1000 è indicativo di quale situazione?

<p>Un trattamento poco utile e poco efficace. (C)</p> Signup and view all the answers

Cosa si intende per soggetti trattati in farmaco-epidemiologia?

<p>Soggetti esposti a un determinato farmaco. (A)</p> Signup and view all the answers

Qual è il principale obiettivo delle sperimentazioni cliniche per l'immissione in commercio dei farmaci?

<p>Ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (D)</p> Signup and view all the answers

Quale delle seguenti caratteristiche deve avere uno studio sperimentale?

<p>Deve essere controllato, randomizzato e almeno in doppio cieco (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa si intende per 'studio di coorte'?

<p>Studio prospettico che osserva un gruppo di persone nel tempo (B)</p> Signup and view all the answers

Qual è il ruolo di un gruppo di controllo in uno studio sperimentale?

<p>Verificare che il trattamento abbia effetti significativi (B)</p> Signup and view all the answers

Qual è la principale limitazione delle sperimentazioni cliniche al momento dell'immissione in commercio di un nuovo farmaco?

<p>Solo una parte delle informazioni di efficacia e di sicurezza è conosciuta (A)</p> Signup and view all the answers

Che cosa rappresenta una meta analisi nel contesto degli studi clinici?

<p>La combinazione dei risultati di più studi sperimentali (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa si intende per 'studi osservazionali non interventistici'?

<p>Studi che non prevedono un intervento diretto da parte dello sperimentatore (C)</p> Signup and view all the answers

Quale affermazione è corretta riguardo alla solidità dei dati clinici?

<p>Gli studi clinici randomizzati hanno una solidità maggiore rispetto ad uno studio di coorte (B)</p> Signup and view all the answers

Cosa rappresenta il rischio relativo (RR)?

<p>La probabilità di un effetto collaterale in soggetti trattati rispetto ai controlli (A)</p> Signup and view all the answers

Qual è la relazione tra il number needed to harm (NNH) e la sicurezza di un farmaco?

<p>Un NNH alto indica un farmaco più sicuro (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa indica un valore di rischio relativo (RR) inferiore a 1?

<p>Il farmaco ha un effetto protettivo (C)</p> Signup and view all the answers

Che cosa rappresenta l'intervallo di confidenza (IC95%)?

<p>L'intervallo di valori entro il quale ci si aspetta che www i risultati si trovino il 95% delle volte (A)</p> Signup and view all the answers

Qual è l'effetto di un campione più numeroso sull'intervallo di confidenza?

<p>Rende l'intervallo più stretto e più preciso (D)</p> Signup and view all the answers

Cosa indica un valore di p < 0,05 in un'analisi statistica?

<p>Il risultato è statisticamente significativo (B)</p> Signup and view all the answers

Qual è l'importanza del confronto tra RR e intervallo di confidenza?

<p>Aiuta a valutare la stabilità dei risultati e la loro affidabilità (B)</p> Signup and view all the answers

Che cosa significa un rischio relativo (RR) di 1,5?

<p>Il farmaco aumenta il rischio di eventi rispetto ai controlli (A)</p> Signup and view all the answers

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Flashcards

Epidemiologia

La disciplina che studia la distribuzione dei determinanti dello stato di salute e di malattia nelle popolazioni umane per pianificare servizi sanitari, sorvegliare malattie e valutare programmi di prevenzione.

Farmacoepidemiology

Studio dell'uso dei farmaci e dei vaccini nella popolazione, analizzando i benefici e i rischi in condizioni reali di utilizzo.

Attività del farmaco

La possibilità che un farmaco, somministrato a un organismo vivente, produca effetti farmacodinamici.

Efficacia del farmaco

La capacità di un farmaco di indurre l'effetto terapeutico previsto, dimostrata in condizioni sperimentali controllate.

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Effectiveness del farmaco

La dimostrazione dell'effetto terapeutico di un farmaco nelle reali condizioni di utilizzo, non solo in situazioni controllate.

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Fase 4 della vita di un farmaco

La fase 4 della vita di un farmaco (dopo le sperimentazioni) in cui si studia l'uso del farmaco nella popolazione generale.

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Studi sperimentali

Studi che manipolano le variabili per osservare l'effetto di un intervento.

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Studi osservazionali

Studi che osservano le variabili senza manipolazione, cercando di identificare i fattori di rischio.

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Incidenza

La proporzione di individui inizialmente sani che sviluppano una specifica condizione durante un periodo di osservazione.

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Prevalenza

Rappresenta il numero di casi di una malattia presenti in una popolazione in un dato momento.

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Tasso di Letalità

Calcola la proporzione di persone che muoiono tra quelle affette da una specifica malattia.

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Tasso di Mortalità

Calcola la proporzione di persone che muoiono in una popolazione in un certo periodo di tempo (generalmente un anno).

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Misure di Effetto

Un effetto si osserva quando la frequenza di un evento differisce tra due gruppi di persone che hanno diverso livello di esposizione a un fattore causale.

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Fattore di Rischio

Un fattore che aumenta la probabilità di sviluppare un evento (es. malattia).

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Fattore Protettivo

Un fattore che riduce la probabilità di sviluppare un evento (es. malattia).

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NNT (Number Needed to Treat)

Il numero di pazienti che devono essere trattati per evitare un caso di una malattia. Un valore basso indica maggiore efficacia del trattamento.

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Studio clinico randomizzato

Uno studio sperimentale che coinvolge un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale, entrambi scelti casualmente.

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Meta-analisi

Uno studio che analizza i dati di più studi sperimentali per trarre conclusioni più solide.

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Studio di coorte

Uno studio che segue un gruppo di persone nel tempo per osservare l'effetto di un fattore specifico sulla loro salute.

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Studio caso-controllo

Uno studio che confronta un gruppo di persone con una condizione specifica (casi) con un gruppo di persone senza quella condizione (controlli) per identificare i fattori di rischio o le cause.

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Studi osservazionali non interventistici

Gli studi osservazionali non interventistici sono studi condotti su un gruppo di persone per monitorare gli effetti di un trattamento o di un fattore di rischio preesistente.

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Studi sperimentali interventistici

Gli studi sperimentali interventistici sono studi che coinvolgono un intervento specifico da parte di uno sperimentatore, come la somministrazione di un farmaco.

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Autorizzazione all'immissione in commercio

L'approvazione di un farmaco per la commercializzazione da parte delle autorità regolatorie.

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Regime di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci

Il processo per cui i farmaci vengono valutati per la loro sicurezza ed efficacia prima di essere commercializzati.

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Influenza del numero di pazienti

Il numero di pazienti in uno studio clinico influenza la solidità dei risultati. Studi con pochi pazienti hanno meno valore rispetto a quelli con un campione maggiore.

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Studi clinici randomizzati

Gli studi clinici randomizzati sono considerati il gold standard delle prove scientifiche, fornendo dati oggettivi e controllati.

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Prevalenza Puntuale

La prevalenza puntuale si riferisce a un preciso istante nel tempo.

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Prevalenza di Periodo

La prevalenza di periodo valuta la presenza di una caratteristica su un intervallo di tempo.

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Prevalenza d'uso dei farmaci

La prevalenza d'uso dei farmaci misura la proporzione di individui che hanno ricevuto una prescrizione di un determinato farmaco in un dato momento o periodo.

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Incidenza Cumulativa

L'incidenza cumulativa misura la probabilità che un individuo sviluppi una certa condizione o evento in un dato intervallo di tempo.

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Fase IV di sperimentazione clinica

La fase IV della sperimentazione clinica si svolge dopo l'approvazione del farmaco da parte delle autorità regolatorie ed è dedicata a monitorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità a lungo termine del farmaco e a identificare eventuali effetti collaterali rari. Questa fase permette di valutare il rapporto rischio-beneficio e costo-beneficio del farmaco e identificare nuove indicazioni o posologie.

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Probabilità successo sperimentazione clinica

Un farmaco deve superare numerosi test e studi prima di poter essere messo in commercio. La percentuale di molecole che riescono a superare tutte le fasi della sperimentazione clinica e a raggiungere il mercato è molto bassa, circa 1 su 10.

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Sviluppo farmaci: sfida

La ricerca e lo sviluppo di un nuovo farmaco rappresenta una sfida importante in termini di tempo, risorse e probabilità di successo. La ricerca e lo sviluppo di un farmaco è un processo lungo e costoso, con un'elevata probabilità di fallimento.

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Valore p: limiti

Il valore p è un dato statistico che indica la probabilità di ottenere i risultati osservati in uno studio, se non ci fosse un effetto reale. Un valore p basso suggerisce che i risultati sono improbabili se l'effetto non è reale. Tuttavia, il valore p non fornisce informazioni sull'entità dell'effetto o sulla sua rilevanza clinica.

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FDA: Funzione

La FDA è l'agenzia governativa statunitense incaricata di regolamentare i farmaci e gli alimenti. Il suo ruolo è quello di garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci prima che siano autorizzati alla commercializzazione.

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Rischio Relativo (RR)

Il rischio relativo (RR) misura il rapporto tra l'incidenza di un effetto collaterale nei soggetti trattati con un farmaco e l'incidenza negli individui che ricevono il placebo.

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Number Needed to Harm (NNH)

Il Number Needed to Harm (NNH) indica il numero di persone che devono prendere un farmaco per osservare un effetto collaterale indesiderato.

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Rapporto Rischio/Beneficio

Un buon farmaco ha un basso NNT (Number Needed to Treat) e un alto NNH (Number Needed to Harm). Questo significa che solo poche persone devono essere trattate per ottenere un effetto positivo, mentre molte di più devono essere trattate per osservare un effetto negativo.

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Intervallo di Confidenza (IC95%)

L'intervallo di confidenza al 95% (IC95%) indica l'intervallo di valori entro cui il risultato reale si troverebbe con una probabilità del 95%.

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Ampiezza dell'IC95%

Se l'IC95% è ampio, la stima è poco precisa perché potrebbe essere distante dal valore reale della popolazione.

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Campione e Ampiezza dell'IC95%

Un campione più grande riduce l'ampiezza dell'IC95% e rende la stima più precisa.

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Valore p

Il valore p è la probabilità che il risultato ottenuto sia dovuto al caso. Un valore p inferiore a 0,05 indica che è significativo. Questo significa che c'è meno del 5% di probabilità che il risultato sia dovuto al caso.

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Efficacia del Vaccino e RR

L'efficacia di un vaccino è inversamente proporzionale al rischio relativo (RR). In altre parole, un RR basso indica un'elevata efficacia del vaccino.

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Study Notes

Farmacoepidemiologia

  • L'epidemiologia studia la distribuzione delle malattie nelle popolazioni per pianificare, monitorare e valutare programmi di prevenzione e controllo dei servizi sanitari.
  • La farmacoepidemiologia applica i metodi epidemiologici allo studio dell'uso dei farmaci, valutando sia l'efficacia che i rischi (effetti indesiderati).
  • Attività (activity) di un farmaco: indica la possibilità di provocare effetti farmacodinamici (eventi) in un organismo vivente, ma non implica necessariamente un beneficio terapeutico.
  • Efficacia (efficacy): capacità di un farmaco di provocare l'effetto terapeutico atteso, dimostrata in studi sperimentali come trial clinici.
  • Effectiveness (efficacia nella pratica clinica): descrive l'effetto terapeutico del farmaco nelle condizioni di utilizzo reale, non solo sperimentale. Può essere diversa dall'efficacia dimostrata sperimentalmente.
  • Gli studi farmacologici seguono fasi precise: scoperta, sviluppo, formulazione, selezione, registrazione, produzione e lancio.
  • La farmacoepidemiologia si colloca nella fase 4.

Studi sperimentali e studi osservazionali

  • La disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci è fondamentale per la salute pubblica.
  • Gli studi sperimentali sono studi interventistici, con un intervento da parte di uno sperimentatore.
  • I gruppi di controllo e i bracci degli studi devono essere ottenuti tramite randomizzazione.
  • Per avere maggiori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di un farmaco, dopo l'immissione in commercio, si utilizzano gli studi osservazionali non interventistici.
  • Gli studi osservazionali hanno come scopo quello di approfondire le conoscenze di efficacia, di sicurezza, o sul beneficio-rischio di un farmaco già in commercio (studi post-marketing).
  • Gli studi descrittivi osservano le caratteristiche di una malattia o di un evento senza confronto con un gruppo di controllo.
  • Gli studi analitici prendono una direzione, individuando le possibili cause e gli esiti di un evento.

Misure di frequenza: prevalenza e incidenza

  • Prevalenza: percentuale di individui in una popolazione con una determinata caratteristica (ad es. una malattia) in un dato momento o periodo.
  • Incidenza: probabilità che un nuovo evento si verifichi in un determinato periodo.

Misure di effetto

  • Un effetto è la differenza nei risultati tra due gruppi con diverse caratteristiche, come l'esposizione a un farmaco.
  • Il rischio relativo è il rapporto tra l'incidenza di un evento nel gruppo esposto e l'incidenza nel gruppo di controllo.

Tipi di variabili e misure di effetto

  • Le variabili quantitative sono misurabili in termini numerici (es. età, pressione sanguigna).
  • Le variabili qualitative sono espresse in categorie (es. sesso, tipo di trattamento). Le misure di effetto sono utili per valutare l'efficacia dei trattamenti, come la riduzione assoluta del rischio e il rischio relativo.
  • NNT: numero di pazienti che devono essere trattati per evitare un evento.

Studi di coorte

  • Prospettici, seguendo un gruppo di persone nel tempo per valutare l'influenza di una esposizione su un dato esito.
  • Retrospettivi, studiando un gruppo di persone che già ha sperimentato la malattia/evento.

Studi caso-controllo

  • Retrospettivi, confrontando un gruppo di persone che ha avuto un evento (casi) con un gruppo simile di persone che non lo ha avuto (controlli).
  • Calcola l'Odds Ratio, una misura dell'associazione tra fattori di rischio e esito.
  • Identifica le esposizioni passate legate ad un evento o ad una malattia (es. l'assunzione di un farmaco e lo sviluppo di una malattia).

Off-label e usi compassionevoli

  • Usi off-label: uso di un farmaco per indicazioni diverse da quelle approvate nelle etichette dei medicinali.
  • L'uso di farmaci off-label deve seguire criteri specifici e un'accurata valutazione dei potenziali rischi e benefici, anche attraverso la raccolta dati.
  • Usi compassionevoli: uso di un farmaco, non approvato per una specifica indicazione, in rare circostanze medicalmente giustificate per trattare pazienti con gravi malattie.

Medicina personalizzata/di precisione

  • Approcci terapeutici mirati in base alle caratteristiche individuali di un paziente (es. informazioni genetiche).
  • Obiettivi di questo approccio sono la selezione di trattamenti mirati, maggior efficacia e riduzione dei rischi (come effetti collaterali).
  • Non è detto che sia sempre possibile usare terapie personalizzate per tutte le patologie e i pazienti.

Medicina equivalente

  • Farmaci equivalenti: farmaci con la stessa composizione qualitativa e quantitativa del farmaco di riferimento.
  • Bioequivalenza: dimostrazione che il farmaco equivalente ha la stessa biodisponibilità ed efficacia del farmaco di riferimento.
  • Biosimilarità: simile a un farmaco biologico ma non identico, per la complessità della sua composizione.

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Description

Questo quiz esplora il campo della farmacoepidemiologia, che applica metodi epidemiologici allo studio dell'uso dei farmaci. I partecipanti impareranno a distinguere tra attività, efficacia ed efficacia nella pratica clinica, oltre a comprendere le fasi degli studi farmacologici. Metti alla prova le tue conoscenze su come i farmaci influenzano la salute pubblica.

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