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Questions and Answers
Que représente le chiffre PEC ?
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Si PEC > PNEC, le médicament est automatiquement approuvé pour la mise sur le marché.
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False
Quels organismes sont testés pour étudier la toxicité aiguë dans l'étape A ?
Quels organismes sont testés pour étudier la toxicité aiguë dans l'étape A ?
Algues, daphnies et poissons.
Si le risque est _____, le médicament est refusé.
Si le risque est _____, le médicament est refusé.
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Associer les éléments suivants aux bonnes définitions :
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Quel type de risque nécessite des mesures de gestion lorsque le médicament est approuvé ?
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La biodégradabilité est étudiée à l'étape B.
La biodégradabilité est étudiée à l'étape B.
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Quels sont les principaux critères à évaluer lors de l'étape A ?
Quels sont les principaux critères à évaluer lors de l'étape A ?
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Quelle est l'une des principales voies par lesquelles les médicaments contaminent l'environnement ?
Quelle est l'une des principales voies par lesquelles les médicaments contaminent l'environnement ?
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Les stations d'épuration éliminent toujours efficacement les résidus de médicaments.
Les stations d'épuration éliminent toujours efficacement les résidus de médicaments.
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Quels sont les effets de la pollution accidentelle des sites de production de médicaments ?
Quels sont les effets de la pollution accidentelle des sites de production de médicaments ?
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La présence de résidus de médicaments dans les effluents des stations d'épuration est une source __________ de contamination des eaux.
La présence de résidus de médicaments dans les effluents des stations d'épuration est une source __________ de contamination des eaux.
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Associez les sources de contamination aux descriptions correspondantes :
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Depuis quelle année l'évaluation des risques associés à l'utilisation de médicaments est-elle devenue impérative ?
Depuis quelle année l'évaluation des risques associés à l'utilisation de médicaments est-elle devenue impérative ?
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Le stockage adéquat des déchets issus de la fabrication de médicaments peut réduire la pollution des eaux.
Le stockage adéquat des déchets issus de la fabrication de médicaments peut réduire la pollution des eaux.
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Quels types d'organismes vivent dans les écosystèmes qui doivent être protégés de la contamination par des médicaments ?
Quels types d'organismes vivent dans les écosystèmes qui doivent être protégés de la contamination par des médicaments ?
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Quels organismes sont étudiés lors de l'évaluation de la toxicité aiguë des médicaments dans les écosystèmes terrestres ?
Quels organismes sont étudiés lors de l'évaluation de la toxicité aiguë des médicaments dans les écosystèmes terrestres ?
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La PEC doit être inférieure au PNEC pour que le risque environnemental soit considéré comme acceptable.
La PEC doit être inférieure au PNEC pour que le risque environnemental soit considéré comme acceptable.
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Quelle propriété est mesurée par le coefficient de partage octanol-eau (Kow) ?
Quelle propriété est mesurée par le coefficient de partage octanol-eau (Kow) ?
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Les __________ contribuent à l'aération des sols dans les écosystèmes terrestres.
Les __________ contribuent à l'aération des sols dans les écosystèmes terrestres.
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Associez les éléments suivants aux descriptions appropriées :
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Qu'est-ce que la PNEC ?
Qu'est-ce que la PNEC ?
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Un PNEC supérieur à une PEC signifie qu'il n'est pas nécessaire de procéder à des études supplémentaires.
Un PNEC supérieur à une PEC signifie qu'il n'est pas nécessaire de procéder à des études supplémentaires.
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Quelle méthode est utilisée pour évaluer l'adsorption des composés organiques dans les sols ?
Quelle méthode est utilisée pour évaluer l'adsorption des composés organiques dans les sols ?
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Quel est le but principal de l'évaluation pré-AMM pour un médicament ?
Quel est le but principal de l'évaluation pré-AMM pour un médicament ?
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Un risque inacceptable pour l'environnement peut permettre l'entrée d'un médicament sur le marché.
Un risque inacceptable pour l'environnement peut permettre l'entrée d'un médicament sur le marché.
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Quel type d'études est réalisé pour évaluer le devenir d'un médicament dans l'environnement ?
Quel type d'études est réalisé pour évaluer le devenir d'un médicament dans l'environnement ?
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Lorsqu'un médicament présente un risque signi catif, il est autorisé sous _____ des mesures de gestion.
Lorsqu'un médicament présente un risque signi catif, il est autorisé sous _____ des mesures de gestion.
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Associez chaque niveau de risque à sa conséquence correspondante :
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Que signifie la pharmacovigilance après la mise sur le marché d'un médicament ?
Que signifie la pharmacovigilance après la mise sur le marché d'un médicament ?
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Le RCP inclut des recommandations de gestion pour les médicaments jugés risqués.
Le RCP inclut des recommandations de gestion pour les médicaments jugés risqués.
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Quel est le résultat si aucune préoccupation environnementale n'est identifiée lors de l'évaluation pré-AMM ?
Quel est le résultat si aucune préoccupation environnementale n'est identifiée lors de l'évaluation pré-AMM ?
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Quel est le but principal des publications scientifiques sur les impacts environnementaux des médicaments?
Quel est le but principal des publications scientifiques sur les impacts environnementaux des médicaments?
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La dose maximale pour la molécule X est de 1 mg/jour.
La dose maximale pour la molécule X est de 1 mg/jour.
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Quel est le PNEC du paracétamol?
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La concentration d'action du paracétamol est de ______.
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Associez les termes aux bonnes définitions:
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Quel est l'indicateur de risque évalué lorsque la PEC dépasse la concentration d'action du paracétamol?
Quel est l'indicateur de risque évalué lorsque la PEC dépasse la concentration d'action du paracétamol?
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Le suivi environnemental n'inclut pas d'études approfondies.
Le suivi environnemental n'inclut pas d'études approfondies.
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À quelle étape est l'évaluation si la PEC de la molécule X est inférieure à la concentration d'action?
À quelle étape est l'évaluation si la PEC de la molécule X est inférieure à la concentration d'action?
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Study Notes
Évaluation des risques environnementaux des médicaments
- Depuis 2006, l'évaluation des risques associés aux médicaments est obligatoire pour protéger l'environnement.
- Les médicaments peuvent contaminer l'environnement par divers moyens, notamment les déversements accidentels, les déchets stockés, l'excrétion humaine et les stations d'épuration.
- La principale source de contamination des eaux est l'excrétion humaine des résidus de médicaments.
- La phase II de l'évaluation des risques comprend deux étapes :
Phase II - Étape A (Aquaculture)
- Cette étape évalue les propriétés physicochimiques du médicament, telles que la solubilité, le Kow et le Koc.
- Elle étudie la biodégradabilité du médicament dans l'eau.
- Elle évalue la toxicité aiguë sur les algues, les daphnies et les poissons.
- Si la PEC est inférieure au PNEC, le risque est considéré comme acceptable et l'évaluation s'arrête.
- Si la PEC est supérieure au PNEC, l'évaluation passe à l'étape B.
Phase II - Étape B
- Cette étape poursuit l'évaluation en examinant la toxicité chronique sur les écosystèmes aquatiques et terrestres.
- Elle étudie le devenir du médicament dans l'environnement et réalise des tests de bioaccumulation chez les poissons.
- L'évaluation pré-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) prend en compte le risque environnemental du médicament :
- Pas de risque environnemental: Le médicament est autorisé sur le marché.
- Faible risque: Le médicament est autorisé avec des informations sur l'écotoxicité et la gestion des déchets dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Risque significatif: Le médicament est autorisé avec des mesures de gestion pour réduire l'exposition.
- Risque inacceptable: Le médicament est refusé.
- L'évaluation post-AMM implique une surveillance continue des impacts environnementaux :
- Pharmacovigilance: Surveillance des impacts environnementaux.
- Publications scientifiques: Études et publications sur les impacts environnementaux.
- Suivi environnemental: Etudes coûteuses pour surveiller les impacts environnementaux.
-
Exemples:
-
Molécule X:
- Dose maximale : 1 mg/jour
- PEC : 5 ng/L
- Concentration d'action : 10 ng/L
- Dans ce cas, la PEC est inférieure à la concentration d'action, donc le risque est négligeable et l'évaluation s'arrête à la phase I.
-
Acétaminophène (paracétamol):
- Dose maximale : 4 g/jour
- PEC : 20 μg/L
- Concentration d'action : 0,01 μg/L
- La PEC dépasse la concentration d'action, donc l'évaluation doit passer à la phase II, étape A.
-
Calcul du PNEC (paracétamol):
- PNEC = 572 μg/L (déterminé à partir de la NOEC la plus sensible).
- QR (Quotient de Risque) : Le QR est calculé pour évaluer le risque durant l'étape B de l'évaluation.
-
Molécule X:
Toxicité aiguë
-
Écosystèmes terrestres:
- Les études sur la toxicité aiguë des médicaments se concentrent sur divers organismes terrestres comme les microorganismes, les lombrics et les plantes.
-
Écosystèmes aquatiques:
- Des études sont menées pour évaluer l'impact des résidus de médicaments sur les organismes aquatiques, tels que les insectes et les poissons.
Évaluation des risques environnementaux
-
PNEC (Concentration sans effet prévisible):
- Si la PEC (Concentration estimée dans l'environnement) est inférieure au PNEC, le risque est considéré comme acceptable.
- Si la PEC est supérieure au PNEC, des études plus approfondies (étape B) sont nécessaires.
-
Phase II - Étape A (Aquaculture):
- L'évaluation comprend l'analyse des propriétés physicochimiques du médicament, ainsi que l'étude de son devenir dans l'environnement.
-
Évaluation pré-AMM:
- Le processus d'évaluation pré-AMM permet de déterminer si le médicament peut être mis sur le marché en fonction du risque environnemental.
Évaluation post-AMM
- La pharmacovigilance, les publications scientifiques et le suivi environnemental permettent de surveiller et d'évaluer les impacts environnementaux des médicaments après leur mise sur le marché.
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Description
Ce quiz aborde l'évaluation des risques environnementaux associés aux médicaments, qui est essentielle depuis 2006. Il décrit les voies de contamination et les étapes de l'évaluation, notamment celles liées à l'aquaculture. Testez vos connaissances sur l'impact des résidus de médicaments sur l'environnement.
