Questions and Answers
Quelle classe de dispositifs médicaux est considérée comme ayant le potentiel le plus élevé de risque ?
Quel critère permet de classifier les dispositifs médicaux ?
Quel type de logiciel est considéré comme un dispositif médical numérique ?
Quel facteur détermine si un logiciel ou une application est classé comme DM ou DIV ?
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Pour un logiciel être classé comme dispositif médical, il doit permettre :
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Quel type de dispositif médical nécessite un accessoire de collecte pour une utilisation conforme ?
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Quelle application serait typiquement exclue d'une finalité médicale ?
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Dans quelle classe de risque se classe un dispositif non-invasif ?
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Quelle classe de dispositifs médicaux est définie comme ayant un faible degré de risque ?
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Pour un dispositif médical utilisé pendant plus de 30 jours, il est classé comme :
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Quels critères sont utilisés pour classifier les dispositifs médicaux ?
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Quel est un exemple de dispositif médical numérique ?
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Quel type de logiciel ne peut pas être considéré comme un dispositif médical ?
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Pour qu'un logiciel soit classifié comme un dispositif médical, il doit :
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Quel dispositif médical est spécifiquement lié à la réanimation en cas d'arrêt cardiaque ?
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Les dispositifs médicaux non invasifs sont généralement classés comme :
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Quel facteur test une application pour déterminer si elle a une finalité médicale ?
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Quel critère détermine la classe d'un dispositif médical invasif ?
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Study Notes
Classification des dispositifs médicaux (DM)
- Quatre classes de DM basées sur le niveau de risque selon le règlement européen 2017/745 :
- Classe I : faible degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risque
- Classe IIb : potentiel élevé de risque
- Classe III : potentiel très sérieux de risque
Durée d'utilisation des DM
- Classification par la durée d'utilisation :
- Temporaire : utilisation continue < 60 minutes
- À court terme : 60 minutes < utilisation continue < 30 jours
- À long terme : utilisation continue > 30 jours
Critères de classement
- Classifications basées sur :
- Définitions : dispositifs invasifs, actifs, non invasifs, etc.
- Règles d'application : selon la destination du DM
- Règles de classification : ex. tous les DM non invasifs relèvent de la classe I sauf exceptions
Dispositif médical automatisé (DAE)
- DAE : défibrillateur automatisé externe
- Utilisé pour la réanimation lors d'un arrêt cardiaque
- Effectue une analyse du rythme cardiaque et administre des chocs électriques si nécessaire
- Présent dans de nombreux lieux publics
Dispositif médical numérique (DMN)
- DMN : logiciel répondant à la définition d'un DM
- Peut nécessiter un accessoire de collecte pour utilisation conforme
- DMN de télésurveillance : collecte, analyse et transmission des données, avec alertes éventuelles
Logiciels et applications e-santé
- Considérés comme dispositifs actifs, et classifiés comme DM si :
- Commandent ou agissent sur un DM
- Statut déterminé par la destination d'usage et l'exploitation des données entrantes
- Qualification requise :
- Destiné à des fins médicales (diagnostic, traitement)
- Analyse des données pour fournir des informations médicales pertinentes
- Doit fournir des résultats personnalisés basés sur des données individuelles
Exemples de qualification
- Question de qualification DM ou dispositif d'information vétérinaire (DIV) :
- Exemples d'applications de santé :
- Application "prescrire pratique" pour entraînements physiques : pas de finalité médicale
- Application de suivi de l'observance : notifications sans finalité médicale
- Exemples d'applications de santé :
Classification des dispositifs médicaux (DM)
- Quatre classes de DM basées sur le niveau de risque selon le règlement européen 2017/745 :
- Classe I : faible degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risque
- Classe IIb : potentiel élevé de risque
- Classe III : potentiel très sérieux de risque
Durée d'utilisation des DM
- Classification par la durée d'utilisation :
- Temporaire : utilisation continue < 60 minutes
- À court terme : 60 minutes < utilisation continue < 30 jours
- À long terme : utilisation continue > 30 jours
Critères de classement
- Classifications basées sur :
- Définitions : dispositifs invasifs, actifs, non invasifs, etc.
- Règles d'application : selon la destination du DM
- Règles de classification : ex. tous les DM non invasifs relèvent de la classe I sauf exceptions
Dispositif médical automatisé (DAE)
- DAE : défibrillateur automatisé externe
- Utilisé pour la réanimation lors d'un arrêt cardiaque
- Effectue une analyse du rythme cardiaque et administre des chocs électriques si nécessaire
- Présent dans de nombreux lieux publics
Dispositif médical numérique (DMN)
- DMN : logiciel répondant à la définition d'un DM
- Peut nécessiter un accessoire de collecte pour utilisation conforme
- DMN de télésurveillance : collecte, analyse et transmission des données, avec alertes éventuelles
Logiciels et applications e-santé
- Considérés comme dispositifs actifs, et classifiés comme DM si :
- Commandent ou agissent sur un DM
- Statut déterminé par la destination d'usage et l'exploitation des données entrantes
- Qualification requise :
- Destiné à des fins médicales (diagnostic, traitement)
- Analyse des données pour fournir des informations médicales pertinentes
- Doit fournir des résultats personnalisés basés sur des données individuelles
Exemples de qualification
- Question de qualification DM ou dispositif d'information vétérinaire (DIV) :
- Exemples d'applications de santé :
- Application "prescrire pratique" pour entraînements physiques : pas de finalité médicale
- Application de suivi de l'observance : notifications sans finalité médicale
- Exemples d'applications de santé :
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Description
Ce quiz évalue votre compréhension des classes de dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque selon le règlement européen 2017/745. Vous apprendrez à différencier les dispositifs en fonction de leur durée d'utilisation et du degré de risque associé. Testez vos connaissances sur ce sujet crucial pour la sécurité sanitaire !
