Évaluation de la Pharmacovigilance

La surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain.

Collecte de données sur l'utilisation et les effets indésirables des médicaments.

Analyse des données collectées pour identifier les effets indésirables potentiels et évaluer le rapport bénéfice/risque.

Mesures prises pour réduire le risque d'effets indésirables, comme les mises à jour des informations sur les produits.

Toute manifestation négative et non recherchée survenant chez une personne traitée par un ou des médicaments.

Réaction nocive et non voulue, suspectée d'être due à un médicament, survenant dans les conditions d'utilisation conformes ou non conformes aux termes de l'autorisation du médicament.

Le rapport bénéfice/risque d'un médicament, mesurant les avantages par rapport aux risques d'effets indésirables.

Actions entreprises pour minimiser le risque d'effets indésirables, comme les mises à jour des informations sur les produits.

Le délai entre l'administration du médicament et l'apparition de l'événement indésirable est considéré comme très probable si l'événement survient rapidement après l'administration et disparaît ou se modifie positivement lorsqu'on arrête le médicament.

Le délai entre l'administration du médicament et l'apparition de l'événement indésirable est considéré comme compatible si l'événement survient à un moment raisonnable après l'administration, et que l'évolution de l'événement est cohérente avec un lien de causalité avec le médicament.

Le délai entre l'administration du médicament et l'apparition de l'événement indésirable est considéré comme incompatible si l'événement survient trop longtemps après l'administration ou n'est pas cohérent avec l'évolution attendue.

L'arrêt du médicament suivi d'une amélioration significative de l'évènement indésirable constitue une évolution suggestive d'un lien de causalité.

L'arrêt du médicament n'entraîne pas une amélioration significative de l'évènement indésirable, laissant le lien de causalité peu clair.

Un effet indésirable est considéré comme inattendu lorsqu'il survient dans des conditions différentes de celles décrites dans la notice du médicament, comme une population différente, une indication différente, une dose différente, ou une sévérité différente.

L'imputabilité intrinsèque est une évaluation basée sur 7 critères, divisés en critères chronologiques et sémiologiques, qui visent à déterminer la probabilité d'un lien causal entre la prise du médicament et l'effet indésirable.

L'imputabilité extrinsèque est une évaluation basée sur la littérature scientifique, qui vise à déterminer si l'effet indésirable a déjà été rapporté comme effet secondaire du médicament.

Pour qualifier un effet indésirable comme 'inattendu', il faut s'assurer que la nature, la sévérité, le contexte de survenue, l'évolution et la spécificité de l'effet sont différentes de ce qui est décrit dans la notice du médicament. En cas de doute, il faut privilégier le scénario le plus pessimiste.

Une évaluation par couple médicament suspect/EI permet d'évaluer le lien de causalité entre un médicament et un effet indésirable. Elle est basée sur l'analyse de l'imputabilité intrinsèque et extrinsèque.

L'imputabilité est une estimation de la probabilité de relation entre la prise d'un médicament et la survenue d'un effet indésirable. Elle est spécifique à chaque cas et ne permet pas de généraliser le danger du médicament.

L'estimation de l'imputabilité permet d'identifier les événements indésirables liés à un médicament. Il est important de noter que cette estimation est spécifique à chaque cas et ne peut pas être généralisée à l'ensemble des patients.

La méthode française d'imputabilité (Bégaud et al, Thérapie 1985) permet d'évaluer le lien de causalité entre un médicament et un effet indésirable en s'appuyant sur l'analyse de l'imputabilité intrinsèque et extrinsèque.

Une base de données nationale qui centralise les informations sur les effets indésirables des médicaments et facilite la communication entre les centres de pharmacovigilance et l'ANSM.

Un rapport périodique qui résume les données d'innocuité, d'efficacité et d'efficience d'un médicament après la mise sur le marché.

L'évaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament en tenant compte des avantages et des risques liés à son utilisation.

L'évaluation du lien de causalité entre un médicament et un effet indésirable est un processus complexe impliquant l'analyse de la chronologie, de la sémiologie et d'autres facteurs pertinents pour déterminer si le médicament est à l'origine de l'effet indésirable observé.

La chronologie d'un effet indésirable est le délai entre le début du traitement médicamenteux et l'apparition de l'effet indésirable. Elle est un indicateur important pour déterminer le lien de causalité.

La sémiologie est l'étude des signes et symptômes d'une maladie ou d'un effet indésirable. Elle est basée sur l'examen clinique et les tests paracliniques.

Des scores intrinsèques sont utilisés pour quantifier la probabilité qu'un effet indésirable soit lié à un médicament. Ces scores prennent en compte la chronologie, la sémiologie et d'autres facteurs pertinents.

Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) sont des acteurs clés de la pharmacovigilance. Ils doivent signaler les effets indésirables possibles aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont des structures régionales qui collectent et analysent les déclarations d'effets indésirables. Ils coordonnent également la surveillance et la gestion des risques liés aux médicaments.

Les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la surveillance de leurs médicaments après leur mise sur le marché. Ils doivent également signaler les effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est l'autorité nationale française responsable de la pharmacovigilance. Elle analyse les données sur les effets indésirables, prend des décisions sur les médicaments et informe le public des risques.

La pharmacovigilance est le processus de surveillance, d'évaluation, de prévention et de gestion des risques d'effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments chez les humains.

Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) est un comité d'experts qui évalue les risques liés aux médicaments et propose des actions pour améliorer leur sécurité.

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) est le comité qui donne son avis sur l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en Europe.

Le CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées humaines) est un groupe qui coordonne les décisions prises par les autorités nationales sur les médicaments.

L'EMA (Agence Européenne des Médicaments) est l'autorité responsable de la pharmacovigilance en Europe.