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Questions and Answers
¿Cuál es el límite máximo de riesgo que se debe tomar en un experimento, según los principios éticos del Código de Núremberg?
¿Cuál es el límite máximo de riesgo que se debe tomar en un experimento, según los principios éticos del Código de Núremberg?
- El riesgo puede ser ilimitado si el experimento se realiza con el consentimiento del sujeto.
- El riesgo máximo debe ser evaluado y aprobado por un comité ético.
- El riesgo máximo debe ser proporcional al potencial beneficio monetario del experimento.
- El riesgo no debe exceder la importancia humanitaria del problema que se busca resolver. (correct)
Según el Código de Núremberg, ¿quién debe realizar los experimentos con sujetos humanos?
Según el Código de Núremberg, ¿quién debe realizar los experimentos con sujetos humanos?
- Cualquier persona con un interés en la investigación, siempre y cuando tenga el consentimiento del individuo.
- Voluntarios que han participado previamente en estudios similares.
- Únicamente personas científicamente cualificadas con pericia específica en el área. (correct)
- Personas con experiencia en metodologías de investigación.
¿Qué derecho tiene el sujeto de experimentación según el Código de Núremberg?
¿Qué derecho tiene el sujeto de experimentación según el Código de Núremberg?
- El derecho a conocer los resultados del experimento después de concluido.
- El derecho a interrumpir el experimento en cualquier momento si su bienestar se ve comprometido. (correct)
- El derecho a elegir al investigador principal.
- El derecho a recibir compensación económica por su participación.
¿Qué responsabilidad tiene el científico responsable del experimento según el Código de Núremberg?
¿Qué responsabilidad tiene el científico responsable del experimento según el Código de Núremberg?
¿Cuál es uno de los resultados principales del Código de Núremberg en la ética de la investigación científica?
¿Cuál es uno de los resultados principales del Código de Núremberg en la ética de la investigación científica?
¿Qué tipo de preparaciones deben realizarse para proteger a los sujetos de experimentación, según el Artículo 7 del Código de Núremberg?
¿Qué tipo de preparaciones deben realizarse para proteger a los sujetos de experimentación, según el Artículo 7 del Código de Núremberg?
Además de cualificaciones científicas, ¿qué se requiere del personal que realiza experimentos, según el Código de Núremberg?
Además de cualificaciones científicas, ¿qué se requiere del personal que realiza experimentos, según el Código de Núremberg?
Según el Código de Núremberg, ¿qué debe garantizar un experimento clínico?
Según el Código de Núremberg, ¿qué debe garantizar un experimento clínico?
¿Cuál es el principal ámbito de las cuestiones éticas que aborda la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos?
¿Cuál es el principal ámbito de las cuestiones éticas que aborda la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos?
¿A quiénes está dirigida principalmente la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos?
¿A quiénes está dirigida principalmente la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos?
¿Cuál es uno de los objetivos principales de la Declaración en el contexto de la investigación científica?
¿Cuál es uno de los objetivos principales de la Declaración en el contexto de la investigación científica?
¿Qué tipo de diálogo busca fomentar la Declaración en relación con las cuestiones bioéticas?
¿Qué tipo de diálogo busca fomentar la Declaración en relación con las cuestiones bioéticas?
¿Cuál es una de las metas de la Declaración respecto a los avances en medicina, ciencia y tecnología?
¿Cuál es una de las metas de la Declaración respecto a los avances en medicina, ciencia y tecnología?
¿Qué aspecto del medio ambiente destaca la Declaración como una preocupación común de la humanidad?
¿Qué aspecto del medio ambiente destaca la Declaración como una preocupación común de la humanidad?
¿Qué se espera que los Estados utilicen para formular legislaciones y políticas en bioética, según la Declaración?
¿Qué se espera que los Estados utilicen para formular legislaciones y políticas en bioética, según la Declaración?
¿Qué se busca promover al asegurar el respeto de la vida humana y las libertades fundamentales, según la Declaración?
¿Qué se busca promover al asegurar el respeto de la vida humana y las libertades fundamentales, según la Declaración?
¿Cuál es el enfoque de la Declaración hacia las generaciones futuras?
¿Cuál es el enfoque de la Declaración hacia las generaciones futuras?
¿Qué consideración es esencial en la investigación científica y los avances tecnológicos, según la Declaración?
¿Qué consideración es esencial en la investigación científica y los avances tecnológicos, según la Declaración?
¿Cuál es el principal criterio que debe prevalecer en investigaciones en las que el ser humano es sujeto de estudio?
¿Cuál es el principal criterio que debe prevalecer en investigaciones en las que el ser humano es sujeto de estudio?
¿En qué año fue publicado el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿En qué año fue publicado el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿Qué aspecto subraya el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿Qué aspecto subraya el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud?
¿Qué mecanismo ético se enfatiza para fortalecer la confianza en la investigación científica?
¿Qué mecanismo ético se enfatiza para fortalecer la confianza en la investigación científica?
¿Cuál es uno de los propósitos de la normativa establecida por el Reglamento de la Ley General de Salud?
¿Cuál es uno de los propósitos de la normativa establecida por el Reglamento de la Ley General de Salud?
Una de las prioridades del reglamento es contribuir a la formación de qué tipo de profesionales?
Una de las prioridades del reglamento es contribuir a la formación de qué tipo de profesionales?
¿Qué componente se destaca como fundamental para el avance del sistema de salud mexicano?
¿Qué componente se destaca como fundamental para el avance del sistema de salud mexicano?
El reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud responde a la necesidad de:
El reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud responde a la necesidad de:
¿Cuál de los siguientes principios éticos es garantizado por las pautas del CIOMS en la investigación biomédica?
¿Cuál de los siguientes principios éticos es garantizado por las pautas del CIOMS en la investigación biomédica?
¿Qué beneficios aportan las directrices internacionales en la investigación hecha en países en desarrollo?
¿Qué beneficios aportan las directrices internacionales en la investigación hecha en países en desarrollo?
¿Cuál fue el propósito principal de la reunión en Bruselas en 1990 que dio origen a la ICH?
¿Cuál fue el propósito principal de la reunión en Bruselas en 1990 que dio origen a la ICH?
¿Cuántas guías aproximadamente han sido producidas por la iniciativa ICH?
¿Cuántas guías aproximadamente han sido producidas por la iniciativa ICH?
¿Qué impacto tiene la implementación de las guías de la ICH en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos?
¿Qué impacto tiene la implementación de las guías de la ICH en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos?
¿Cómo contribuyen las pautas éticas del CIOMS a la salud global?
¿Cómo contribuyen las pautas éticas del CIOMS a la salud global?
¿Cuál es un resultado negativo de no seguir las pautas del CIOMS en la investigación en seres humanos?
¿Cuál es un resultado negativo de no seguir las pautas del CIOMS en la investigación en seres humanos?
¿Qué objetivo tienen las guías ICH en relación con los ensayos clínicos?
¿Qué objetivo tienen las guías ICH en relación con los ensayos clínicos?
¿Cuál es el objetivo principal del reglamento mencionado?
¿Cuál es el objetivo principal del reglamento mencionado?
¿Qué es una Norma Oficial Mexicana?
¿Qué es una Norma Oficial Mexicana?
¿Qué órgano es responsable de aprobar la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas en salud?
¿Qué órgano es responsable de aprobar la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas en salud?
¿Qué norma establece criterios para la ejecución de proyectos de investigación en salud que involucran a seres humanos?
¿Qué norma establece criterios para la ejecución de proyectos de investigación en salud que involucran a seres humanos?
¿Cuándo fue publicado el proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012?
¿Cuándo fue publicado el proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012?
¿Qué aspecto NO es considerado en el enfoque del reglamento?
¿Qué aspecto NO es considerado en el enfoque del reglamento?
¿Cuál de los siguientes sectores debe cumplir con las Normas Oficiales Mexicanas?
¿Cuál de los siguientes sectores debe cumplir con las Normas Oficiales Mexicanas?
¿Cuál es uno de los objetivos de la investigación en salud según el reglamento?
¿Cuál es uno de los objetivos de la investigación en salud según el reglamento?
¿Cuál fue el propósito principal de las pautas propuestas por CIOMS en 1982?
¿Cuál fue el propósito principal de las pautas propuestas por CIOMS en 1982?
¿Qué evento impulsó la segunda versión de las pautas éticas publicadas por CIOMS en 1993?
¿Qué evento impulsó la segunda versión de las pautas éticas publicadas por CIOMS en 1993?
¿Cuántas pautas éticas se incluían en las directrices CIOMS de 2002?
¿Cuántas pautas éticas se incluían en las directrices CIOMS de 2002?
¿Qué aspecto revisaron las pautas epidemiológicas de CIOMS publicadas en 2009?
¿Qué aspecto revisaron las pautas epidemiológicas de CIOMS publicadas en 2009?
¿Qué se analizó en las pautas CIOMS de 2016?
¿Qué se analizó en las pautas CIOMS de 2016?
En la versión de CIOMS de 2002, ¿qué temáticas específicas estaban incluidas?
En la versión de CIOMS de 2002, ¿qué temáticas específicas estaban incluidas?
¿Cuál es uno de los temas revisados en las pautas de CIOMS de 2009?
¿Cuál es uno de los temas revisados en las pautas de CIOMS de 2009?
Flashcards
Principio de Proporcionalidad
Principio de Proporcionalidad
El riesgo que se corre en un experimento debe ser proporcional a la importancia del problema que se busca resolver. En otras palabras, el beneficio potencial debe ser mayor que los riesgos
Protección del Participante
Protección del Participante
Es necesario tomar todas las medidas posibles para proteger a los participantes de cualquier riesgo potencial. Esto incluye precauciones para evitar daños, incapacidades o incluso la muerte.
Experiencia del Investigador
Experiencia del Investigador
Solo personas con la formación y experiencia necesaria pueden llevar a cabo el experimento.
Derecho de Retirada del Participante
Derecho de Retirada del Participante
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Responsabilidad del Investigador
Responsabilidad del Investigador
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Beneficio para la Sociedad
Beneficio para la Sociedad
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Respeto a la Libertad Individual
Respeto a la Libertad Individual
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Consentimiento Informado
Consentimiento Informado
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Pautas Éticas CIOMS 1982
Pautas Éticas CIOMS 1982
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Pautas Éticas CIOMS 1993
Pautas Éticas CIOMS 1993
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Pautas Éticas CIOMS 2002
Pautas Éticas CIOMS 2002
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Pautas Éticas CIOMS 2009
Pautas Éticas CIOMS 2009
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Pautas Éticas CIOMS 2016
Pautas Éticas CIOMS 2016
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Pautas Éticas del CIOMS
Pautas Éticas del CIOMS
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Dignidad Humana en la Investigación
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Equidad en la Investigación Biomédica
Equidad en la Investigación Biomédica
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Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
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Guías de la ICH
Guías de la ICH
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Registro de Productos Farmacéuticos
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Iniciativa de la ICH
Iniciativa de la ICH
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Uso Racional de Recursos en Investigación
Uso Racional de Recursos en Investigación
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Norma Oficial Mexicana (NOM)
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Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud
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NOM-012-SSA3-2012
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Objetivo del reglamento de investigación en salud
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Equilibrio entre avance científico e impacto social
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Enfoque integral de la investigación en salud
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Publicación de la NOM-012-SSA3-2012
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Importancia de la NOM-012-SSA3-2012 en la investigación en salud
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Principio de Respeto en Investigación
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Ética en la Investigación Científica
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Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
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Consentimiento Informado en la Investigación
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Comités de Ética en la Investigación
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Importancia de la Investigación en Salud
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Desarrollo de Tecnología Nacional en Salud
Desarrollo de Tecnología Nacional en Salud
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Formación de Profesionales en Salud
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Alcance de la Declaración
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Destinatarios de la Declaración
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Objetivo a) de la Declaración
Objetivo a) de la Declaración
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Objetivo b) de la Declaración
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Objetivo c) de la Declaración
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Objetivo d) de la Declaración
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Objetivo e) de la Declaración
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Objetivo f) de la Declaración
Objetivo f) de la Declaración
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Objetivo g) de la Declaración
Objetivo g) de la Declaración
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Objetivo h) de la Declaración
Objetivo h) de la Declaración
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Study Notes
Ética en la Investigación a Nivel Nacional e Internacional
- Introducción a la Ética en la Investigación: El módulo introduce la ética en la investigación de la salud, abordando normas, declaraciones y directrices a nivel internacional y nacional.
- Código de Nuremberg: Establece principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos, destacando el consentimiento voluntario, la minimización del daño y la prohibición de experimentos que causen daño innecesario. Este código surgió tras los juicios de Nuremberg de 1947.
- Informe de Belmont: Un documento que guía la ética de la investigación con seres humanos, enfatizando el bienestar del paciente.
- Declaración de Helsinki: Proporciona una clave de referencia para asegurar que las investigaciones se realicen bajo los más altos estándares éticos, protegiendo a los participantes. Adoptada por la Asamblea de la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964.
- CIOMS: Organización que establece pautas éticas internacionales, enfocándose en la protección de los participantes en la investigación.
- ICH: Buenas prácticas derivadas de una conferencia internacional sobre armonización, analizando el papel de la FDA en la investigación médica.
- Ley General de Salud: Aborda los procedimientos, la ejecución y la supervisión de las investigaciones, regulando los aspectos esenciales para garantizar los estándares éticos y científicos en México.
- Normas Oficiales Mexicanas (NOM): Regulaciones específicas para la investigación, incluyendo NOM 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999.
- COFEPRIS: Autoridad reguladora que supervisa la investigación de salud en México.
- Contexto histórico: El módulo cubre el contexto histórico de la ética de la investigación, incluyendo los juicios de Nuremberg y el estudio de Tuskegee.
Capacidades a Desarrollar
- Código de Nuremberg: Comprender el contexto histórico y las principales características del código.
- Informe Belmont: Explicar los alcances y la importancia.
- Declaración de Helsinki: Describir sus alcances y directrices.
- Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos: Analizar las pautas éticas.
- Buenas prácticas: Reconocer la importancia de la FDA y la conferencia ICH.
- Normas Oficiales Mexicanas (NOM): Identificar las regulaciones.
- COFEPRIS: Listar las atribuciones de la autoridad.
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Description
Este cuestionario explora la ética en la investigación de la salud, incluyendo principios fundamentales como el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. Se abordarán también directrices importantes como el Informe de Belmont y las pautas del CIOMS. Prepárate para reflexionar sobre la importancia de proteger a los participantes en estudios de investigación.
