Módulo II: Herramientas para la Deliberación en Ética y Bioética (PDF)

![](media/image2.jpeg)¡Sean bienvenidos a nuestra primera unidad de aprendizaje sobre la Ética en el plano Internacional! En esta unidad, abordaremos una variedad de normas, declaraciones y directrices éticas relacionadas con la investigación en salud, tanto a nivel internacional como nacional. Comenzaremos con el código de Nuremberg, que surgió tras los juicios de Nuremberg en 1947, cabe resaltar que en este se establecen principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos, destacando la importancia del consentimiento voluntario, la minimización de riesgos y la prohibición de experimentos que causen daño innecesario; posteriormente, abordaremos los principios fundamentales del informe de Belmont, que guían la ética de la investigación en seres humanos. Seguiremos con un análisis de la declaración de Helsinki, que enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando siempre el bienestar del paciente; además, profundizaremos en la integración de los derechos humanos en la investigación científica, tal como lo establece la UNESCO en 2005; continuaremos con las pautas éticas internacionales emitidas por el CIOMS, que subrayan la importancia de proteger a los participantes en la investigación. A lo largo de esta unidad, también exploraremos las buenas prácticas derivadas de la conferencia internacional sobre armonización (ICH), y analizaremos el papel fundamental de la FDA en la investigación médica; también, exploraremos la protección de los sujetos humanos, el consentimiento informado y la revisión ética de los protocolos, de acuerdo con la Ley General de Salud. En este contexto, también abordaremos los procedimientos, la ejecución y la supervisión de las investigaciones, aspectos esenciales para garantizar los estándares éticos y científicos conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Siguiendo este recorrido, destacaremos las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999, que establecen las regulaciones específicas para la investigación en seres humanos y animales; y, finalmente, abordaremos las atribuciones de la COFEPRIS, como autoridad reguladora en el país. Esta unidad ofrece una comprensión profunda sobre la importancia de la ética y la regulación en la investigación biomédica, tanto a nivel internacional como nacional, con un enfoque integral en la protección de los derechos de los participantes y el bienestar de los animales involucrados. **¡Los invitamos a embarcarse en esta aventura de aprendizaje y reflexión!** - Comprender el contexto histórico que dio origen al código de Nuremberg - Describir las principales características del informe Belmont - Explicar los alcances de la declaración de Helsinki - Razonar la declaración universal de bioética y derechos humanos - Analizar las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud de los seres humanos del consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas - Identificar la importancia de la conferencia internacional sobre armonización ICH - Reconocer la importancia de la FDA e investigación - Enumerar los principios rectores internacionales para investigación biomédica con animales - Identificar las disposiciones clave Ley General de Salud de México respecto a la investigación para la salud - Discutir los puntos clave del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación - Explicar el propósito de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 - Comprender los criterios fundamentales de la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 - Listar las atribuciones de la COFEPRIS ![](media/image4.png) - **T1**. Código de Nuremberg - **T2**. Informe Belmont - **T3**. Declaración de Helsinki - **T4**. Declaración universal de bioética y derechos humanos - **T5**. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud de los seres humanos del consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas - **T6**. Conferencia internacional sobre armonización ICH - **T7**. FDA e investigación - **T8**. Principios rectores internacionales para investigación biomédica con animales - **T9**. Ley General de Salud de México - **T10**. Reglamento de la Ley General de salud en materia de Investigación para la Salud - **T11**. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 - **T12**. Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 - **T13.** COFEPRIS ¡Recupera tus saberes previos! Dirígete al foro e intercambia opiniones con los demás participantes la ética y la regulación en la investigación biomédica. No dejes de leer las instrucciones, así como las participaciones de tus compañeros y expresar tu importante punto de vista sobre el tema. **¡Construyamos conocimiento!** **Enlace al Foro** ![](media/image6.png) El Código de Núremberg fue publicado en el año de 1947, como resultado del juicio de Núremberg (1945 a 1946), en el que, junto con la jerarquía nazi, resultaron condenados varios médicos por gravísimos atropellos a los derechos humanos, en el que llevaron a cabo experimentos pseudocientíficos de extrema crueldad, utilizando obviamente sin el consentimiento, miles de prisioneros de los campos de concentración, especialmente: judíos, gitanos, homosexuales y prisioneros políticos (Milmaniene, 2009, p. 554). Cabe señalar que dicho código establece los principios fundamentales e irrenunciables sobre los cuales deben cimentar las bases éticas de la investigación con seres humanos; es así como dio inició una de las máximas expresiones del respeto por la dignidad humana. A continuación, se detallan los diez principios éticos que integran el Código de Núremberg: **Tabla 1** *Principios éticos del Código de Núremberg:* 1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario de sujeto humano. ----- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. 3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento. 4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño. 5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos. 6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento. 7. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte. 8. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento. 9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible. 10. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación. Nota. La presente tabla de elaboración propia con datos de la Universidad de Navarra (2007), se muestran los diez principios éticos del Código de Núremberg. En suma, este código se destacó como uno de los documentos más trascendentales en la historia de la ética en la investigación clínica, en él se estableció que los experimentos deben realizarse con el objetivo de generar resultados beneficiosos para la sociedad y, al mismo tiempo, garantizó el respeto por la libertad individual mediante la exigencia del consentimiento informado, así pues de esta manera, el código no solo definió estándares éticos, sino que también reforzó la protección de los derechos humanos en el ámbito de la investigación científica. **Enlace a PDF: El código de Nuremberg: Un hito en la ética de la investigación médica** **Enlace a video: Ponencia 4: Código de Nuremberg** **Saber más: Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica** ![](media/image8.jpeg)Es un informe creado por el departamento de salud, educación y bienestar de los estados unidos titulado "principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación". cabe resaltar que el reporte fue creado en abril de 1979 y toma el nombre del centro de conferencias Belmont, donde la comisión nacional para la protección de los sujetos humanos ante la investigación biomédica y de comportamiento se reunió para delinear el primer informe. Dicha Comisión tiene sus antecedentes en un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Estado de Alabama en Estados Unidos. (Informe de belmont, s.f) Es así que 399 afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis no tratada. Los sujetos utilizados en éste experimento no dieron su consentimiento para participar en él, no fueron informados de su diagnóstico y fueron engañados al decirles que tenían "mala sangre" y que podrían recibir tratamiento médico gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un seguro de sepelio en caso de fallecimiento si participaban en el estudio. Cuando en 1947 la penicilina se convirtió en el tratamiento de elección para la sífilis, los científicos ocultaron esta información para continuar investigando cómo la enfermedad se diseminaba y causaba la muerte. El estudio fue terminado en 1972 cuando una filtración a la prensa causó su fin. Para entonces, 28 sujetos habían muerto de sífilis y otros 100 de otras complicaciones médicas relacionadas. Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer. Este experimento ha sido citado como "posiblemente la más infame investigación biomédica de la historia de Estados Unidos" y dio origen a la creación de la Comisión que elaboró el informe Belmont. (Informe de belmont, s.f) Ahora bien, dicho informe explica los principio éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación, siendo los siguientes: **FIGURA 1** *Los 3 principios éticos del Informe Belmont* Nota. La presente figura de elaboración propia con datos de la Organización Mundial de la Salud (s.f.), en el que se describen los tres principios éticos del Informe Belmont. A manera de cierre de este tema, diremos que el informe Belmont se creó en un contexto más amplio y menos reactivo, a partir de casos de abusos éticos en investigaciones médicas en Estados Unidos, como es el estudio de Tuskegee, tan es así que su impacto fue consolidar principios éticos que no solo incluyen el consentimiento informado, sino que también introdujeron la beneficencia y la justicia como pilares fundamentales, es así que estos principios ampliaron la ética médica hacia una perspectiva más inclusiva y equitativa, regulando de manera más precisa la relación entre investigadores y participantes. **Enlace a PDF: Informe Belmont** **Enlace a video: Línea del tiempo de la Bioética** **Saber más: Los principios de la bioética y el surgimiento de una bioética intercultural** La declaración de Helsinki, adoptada por la 18ª asamblea de la asociación médica mundial (AMM) en 1964 en Finlandia, establece los principios éticos fundamentales que deben regir las investigaciones médicas en seres humanos. Cabe precisar, que fue considerado uno de los documentos más importantes en cuanto a la protección y regulación ética de la investigación biomédica, su propósito principal es señalar las directrices que toda investigación debe seguir para garantizar el rigor, la integridad y la transparencia, a la vez que respeta los derechos e intereses de las personas participantes. Así, la declaración de Helsinki se presenta como una clave de referencia para asegurar que las investigaciones se realicen bajo los más altos estándares éticos, protegiendo a los individuos involucrados. Luego entonces, adentrémonos a los principios éticos que integran la declaración de Helsinki: **Introducción** 1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables. 2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios. **Principios generales** 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica". 4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. 7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. 8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación. 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración. 11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente. 12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente. 13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación. 14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación. 15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación. **Riesgos, Costos y Beneficios** 16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos. 17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga. 18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. **Grupos y personas vulnerables** 19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica. 20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación. **Requisitos científicos y protocolos de investigación** 21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación. **Comités de ética de investigación** 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. **Privacidad y confidencialidad** 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal. **Consentimiento informado** 25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente. 26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información. 27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación. 28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos. 29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado. 30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente. 32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación. **Uso del placebo** 33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias: **Estipulaciones post ensayo** 34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado. **Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados** 35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona. 36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. **Intervenciones no probadas en la práctica clínica** 37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público. Tal y como se indicó previamente, la Declaración de Helsinki, fue adoptada por la 18ª Asamblea de la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964, posteriormente fue enmendada por la: - 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 - 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 - 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 - 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 - 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 - Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 - Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 - 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 - 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013. (Masia, J., 2005) En conjunto, esta declaración subraya la importancia del consentimiento informado, un principio clave que exige que los participantes en investigaciones biomédicas comprendan plenamente los riesgos y beneficios asociados antes de involucrarse, además, la Declaración de Helsinki ha insistido en la necesidad de que toda investigación sea aprobada por comités éticos independientes, garantizando que las investigaciones no solo sean científicamente válidas, sino también moralmente responsables. Es así que, a lo largo de las décadas, este conjunto de principios ha evolucionado para adaptarse a los avances tecnológicos y científicos, pero siempre con el objetivo de proteger la integridad de los participantes y preservar la confianza en la investigación médica, es así que su impacto ha sido profundo, pues ha logrado equilibrar el progreso de la ciencia con el respeto a la dignidad humana, sirviendo como un referente global en la ética de la investigación médica. De esta manera ha sido clave para asegurar que los estudios clínicos se realicen bajo principios éticos rigurosos que respetan los derechos de los individuos, favoreciendo una investigación más responsable y humana. **Enlace a PDF: Declaracion de Helsinki de la Asociacion Medica Mundial** **Enlace a video: Declaración de Helsinki** **Saber más: Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos** ![](media/image10.jpeg)La conferencia general de la UNESCO adoptó, el día 19 de octubre de 2005, en París, la **Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.** Esta declaración propone la instauración internacional de principios comunes respecto a las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales. Dicha declaración se trata del tercer texto normativo elaborado y adoptado por la UNESCO en materia de bioética; el **primero** fue la declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos, que la asamblea general de las naciones unidas adoptó en 1998, coincidiendo con el cincuentenario de la declaración universal de derechos humanos, en cuanto al **segundo**, la declaración internacional sobre los datos genéticos humanos, se adoptó 2003 para establecer los principios éticos que deben regir el uso de datos genéticos obtenidos a partir de muestras biológicas de origen humano. (Universitat de Barcelona, 2006, pp. 1 y 2) A continuación, se describen los principios que orientan y respaldan la declaración: **Tabla 2** *Principios que adoptó la declaración universal sobre bioética y derechos humanos* +-----------------------------------------------------------------------+ | Disposiciones generales | +=======================================================================+ | Artículo 1 Alcance | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con | | la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas | | aplicadas a los seres humanos,teniendo en cuenta sus dimensiones | | sociales, jurídicas y ambientales. | | | | 2\. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también | | orientación, cuando procede, para las decisiones o prácticas de | | individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas | | y privadas. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 2 Objetivos | +-----------------------------------------------------------------------+ | Los objetivos de la presente Declaración son: | | | | a\) Proporcionar un marco universal de principios y procedimientos | | que sirvan de guía a los Estados en la formulación de | | legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito de la | | bioética; | | | | b\) Orientar la acción de individuos, grupos, comunidades, | | instituciones y empresas, públicas y privadas; | | | | c\) Promover el respeto de la dignidad humana y proteger los | | derechos humanos, velando por el respeto de la vida de los seres | | humanos y las libertades fundamentales, de conformidad con el | | derecho internacional relativo a los derechos humanos; | | | | d\) Reconocer la importancia de la libertad de investigación | | científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo | | científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la necesidad | | de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen | | en el marco de los principios éticos enunciados en esta Declaración | | y respeten la dignidad humana, los derechos humanos y las | | libertades fundamentales; | | | | e\) Fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista sobre las | | cuestiones de bioética entre todas las partes interesadas y dentro | | de la sociedad en su conjunto; | | | | f\) Promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la | | ciencia y la tecnología, así como la más amplia circulación posible | | y un rápido aprovechamiento compartido de los conocimientos | | relativos a esos adelantos y de sus correspondientes beneficios, | | prestando una especial atención a las necesidades de los países en | | desarrollo; | | | | g\) Salvaguardar y promover los intereses de las generaciones | | presentes y venideras; | | | | h\) Destacar la importancia de la biodiversidad y su conservación | | como preocupación común de la especie humana. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Principios | | | | En el ámbito de la presente Declaración, tratándose de decisiones | | adoptadas o de prácticas ejecutadas por aquellos a quienes va | | dirigida, se habrán de respetar los principios siguientes. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 3 Dignidad humana y derechos humanos | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los | | derechos humanos y las libertades fundamentales. | | | | 2\. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener | | prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la | | sociedad. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 4 Beneficios y efectos nocivos | +-----------------------------------------------------------------------+ | Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica médica | | y las tecnologías conexas, se deberían potenciar al máximo los | | beneficios directos e indirectos para los pacientes, los | | participantes en las actividades de investigación y otras personas | | concernidas, y se deberían reducir al máximo los posibles efectos | | nocivos para dichas personas. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 5 Autonomía y responsabilidad individual | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere | | a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de | | éstas y respetando la autonomía de los demás. Para las personas que | | carecen de la capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar | | medidas especiales para proteger sus derechos e intereses. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 6 Consentimiento | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica | | sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e | | informado de la persona interesada, basado en la información | | adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y | | la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por | | cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o | | perjuicio alguno. | | | | 2\. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo | | consentimientolibre, expreso e informado de la persona interesada. | | La información debería ser adecuada, facilitarse de forma | | comprensible e incluir las modalidades para la revocación del | | consentimiento. La persona interesada podrá revocar su | | consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto | | entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a | | este principio deberían hacerse únicamente de conformidad con las | | normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados, de forma | | compatible con los principios y disposiciones enunciados en la | | presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el | | derecho internacional relativo a los derechos humanos. | | | | 3\. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo | | en un grupo de personas o una comunidad, se podrá pedir además el | | acuerdo de los representantes legales del grupo o la comunidad en | | cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento | | de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir | | en caso alguno el consentimiento informado de una persona. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 7 Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento | +-----------------------------------------------------------------------+ | De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder | | protección especial a las personas que carecen de la capacidad de dar | | su consentimiento: | | | | a\) La autorización para proceder a investigaciones y prácticas | | médicas debería obtenerse conforme a los intereses de la persona | | interesada y deconformidad con la legislación nacional. Sin | | embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor | | medida posible al proceso de adopción de la decisión de | | consentimiento, así como al de su revocación; | | | | b\) Se deberían llevar a cabo únicamente actividades de | | investigación queredunden directamente en provecho de la salud de | | la persona interesada, una vez obtenida la autorización y reunidas | | las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe | | una alternativa de investigación de eficacia comparable con | | participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento. | | Las actividades de investigación que no entrañen un posible | | beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo | | únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, | | exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una coerción | | mínimos y, si se espera que la investigación redunde en provecho de | | la salud de otras personas de la misma categoría, a reserva de las | | condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la | | protección de los derechos humanos de la persona. Se debería | | respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades | | de investigación. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 8 Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad | | personal | +-----------------------------------------------------------------------+ | Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica médica | | y las tecnologías conexas, se debería tener en cuenta la | | vulnerabilidad humana. Los individuos y grupos especialmente | | vulnerables deberían ser protegidos y se debería respetar la | | integridad personal de dichos individuos. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 9 Privacidad y confidencialidad | +-----------------------------------------------------------------------+ | La privacidad de las personas interesadas y la confidencialidad de la | | informaciónque les atañe deberían respetarse. En la mayor medida | | posible, esa información no debería utilizarse o revelarse para fines | | distintos de los que determinaron su acopio o para los que se obtuvo | | el consentimiento, de conformidad con el derecho internacional, en | | particular el relativo a los derechos humanos. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 10 Igualdad, justicia y equidad | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se habrá de respetar la igualdad fundamental de todos los seres | | humanos en dignidad y derechos, de tal modo que sean tratados con | | justicia y equidad. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 11 No discriminación y no estigmatización | +-----------------------------------------------------------------------+ | Ningún individuo o grupo debería ser sometido por ningún motivo, en | | violación de la dignidad humana, los derechos humanos y las | | libertades fundamentales, a discriminación o estigmatización alguna. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 12 Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se debería tener debidamente en cuenta la importancia de la | | diversidad cultural y del pluralismo. No obstante, estas | | consideraciones no habrán de invocarse para atentar contra la | | dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales | | o los principios enunciados en la presente Declaración, ni | | tampocopara limitar su alcance. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 13 Solidaridad y cooperación | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se habrá de fomentar la solidaridad entre los seres humanos y la | | cooperación internacional a este efecto. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 14 Responsabilidad social y salud | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. La promoción de la salud y el desarrollo social para sus pueblos | | es un cometido esencial de los gobiernos, que comparten todos los | | sectores de la sociedad. | | | | 2\. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se | | pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser | | humano sin distinción de raza, religión, ideología política o | | condición económica o social, los progresos de la ciencia y la | | tecnología deberían fomentar: | | | | a\) El acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos | | esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños, | | ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse | | un bien social y humano; | | | | b\) El acceso a una alimentación y un agua adecuadas; | | | | c\) La mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente; | | | | d\) La supresión de la marginación y exclusión de personas por | | cualquier motivo; y | | | | e\) La reducción de la pobreza y el analfabetismo. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 15 Aprovechamiento compartido de los beneficios | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Los beneficios resultantes de toda investigación científica y | | sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su | | conjunto y en el seno de la comunidad internacional,en particular | | con los países en desarrollo. Los beneficios que se deriven de la | | aplicación de este principio podrán revestir las siguientes formas: | | | | a\) Asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que | | hayan tomado parte en la actividad de investigación y | | reconocimiento de los mismos; | | | | b\) Acceso a una atención médica de calidad; | | | | c\) Suministro de nuevas modalidades o productos de diagnóstico y | | terapia obtenidos gracias a la investigación; | | | | d\) Apoyo a los servicios de salud; | | | | e\) Acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos; | | | | f\) Instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en | | materia de investigación; | | | | g\) Otras formas de beneficio compatibles con los principios | | enunciados en la presente Declaración. | | | | 2\. Los beneficios no deberían constituir incentivos indebidos para | | participar en actividades de investigación. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 16 Protección de las generaciones futuras | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las | | ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular en su | | constitución genética. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 17 Protección del medio ambiente, la biosfera y la | | biodiversidad | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los | | seres humanos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso | | apropiado a los recursos biológicos y genéticos y su utilización, el | | respeto del saber tradicional y el papel de los seres humanos en la | | protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 18 Adopción de decisiones y tratamiento de las cuestiones | | bioéticas | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Se debería promover el profesionalismo, la honestidad, la | | integridad y la transparencia en la adopción de decisiones, en | | particular las declaraciones de todos los conflictos de interés y | | el aprovechamiento compartido de conocimientos.Se debería procurar | | utilizar los mejores conocimientos y métodos científicos | | disponibles para tratar y examinar periódicamente las cuestiones de | | bioética. | | | | 2\. Se debería entablar un diálogo permanente entre las personas y | | los profesionales interesados y la sociedad en su conjunto. | | | | 3\. Se deberían promover las posibilidades de un debate público | | pluralista e informado, en el que se expresen todas las opiniones | | pertinentes. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 19 Comités de ética | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, | | comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas | | con miras a: | | | | a\) Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales | | pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos | | a los seres humanos; | | | | b\) Prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos | | clínicos; | | | | c\) Evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología, formular | | recomendaciones y contribuir a la preparación de orientaciones | | sobre las cuestiones que entren en el ámbito de la presente | | Declaración; | | | | d\) Fomentar el debate, la educación y la sensibilización del | | público sobre la bioética, así como su participación al respecto. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 20 Evaluación y gestión de riesgos | +-----------------------------------------------------------------------+ | Se deberían promover una evaluación y una gestión apropiadas de los | | riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las | | tecnologías conexas. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 21 Prácticas transnacionales | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Los Estados, las instituciones públicas y privadas y los | | profesionales asociadosa actividades transnacionales deberían | | procurar velar por que sea conforme a los principios enunciados en | | la presente Declaración toda actividad que entre en el ámbito de | | ésta y haya sido realizada, financiada o llevada a cabo de | | cualquier otra manera, en su totalidad o en parte, en distintos | | Estados. | | | | 2\. Cuando una actividad de investigación se realice o se lleve a | | cabo de cualquier otra manera en un Estado o en varios (el Estado | | anfitrión o los Estados anfitriones) y sea financiada por una | | fuente ubicada en otro Estado, esa actividad debería someterse a un | | nivel apropiado de examen ético en el Estado anfitrión o los | | Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la | | fuente de financiación. Ese examen debería basarse en normas éticas | | y jurídicas que sean compatibles con los principios enunciados en | | la presente Declaración. | | | | 3\. Las actividades de investigación transnacionales en materia de | | salud deberían responder a las necesidades de los países | | anfitriones y se debería reconocer que es importante que la | | investigación contribuya a la paliación de los problemas urgentes | | de salud a escala mundial. | | | | 4\. Al negociar un acuerdo de investigación, se deberían establecer | | las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios | | de la investigación con la participación equitativa de las partes | | en la negociación. | | | | 5\. Los Estados deberían tomar las medidas adecuadas en los planos | | nacional e internacional para luchar contra el bioterrorismo, así | | como contra el tráfico ilícito de órganos, tejidos, muestras, | | recursos genéticos y materiales relacionados con la genética. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Promoción de la Declaración | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 22 Función de los Estados | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Los Estados deberían adoptar todas las disposiciones adecuadas, | | tanto de carácter legislativo como administrativo o de otra índole, | | para poner en práctica los principios enunciados en la presente | | Declaración, conforme al derecho internacional relativo a los | | derechos humanos. Esas medidas deberían ser secundadas por otras en | | los terrenos de la educación, la formación y la información | | pública. | | | | 2\. Los Estados deberían alentar la creación de comités de ética | | independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, tal como se | | dispone en el Artículo 19. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 23 Educación, formación e información en materia de bioética | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Para promover los principios enunciados en la presente | | Declaración y entender mejor los problemas planteados en el plano | | de la ética por los adelantos de la ciencia y la tecnología, en | | particular para los jóvenes, los Estados deberían esforzarse no | | sólo por fomentar la educación y formación relativas a la bioética | | en todos los planos, sino también por estimular los programas de | | información y difusión de conocimientos sobre la bioética. | | | | 2\. Los Estados deberían alentar a las organizaciones | | intergubernamentales internacionales y regionales, así como a las | | organizaciones no gubernamentales internacionales, regionales y | | nacionales, a que participen en esta tarea. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 24 Cooperación internacional | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. Los Estados deberían fomentar la difusión de información | | científica a nivel internacional y estimular la libre circulación y | | el aprovechamiento compartido de los conocimientos científicos y | | tecnológicos. | | | | 2\. En el contexto de la cooperación internacional, los Estados | | deberían promover la cooperación científica y cultural y llegar a | | acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a los países en | | desarrollo crear las capacidades necesarias para participar en la | | creación y el intercambio de conocimientos científicos y de las | | correspondientes competencias técnicas, así como en el | | aprovechamiento compartido de sus beneficios. | | | | 3\. Los Estados deberían respetar y fomentar la solidaridad entre | | ellos y deberían también promoverla con y entre individuos, | | familias, grupos y comunidades, en particular con los que son más | | vulnerables a causa de enfermedades, discapacidades u otros | | factores personales, sociales o ambientales, y con los que poseen | | recursos más limitados. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 25 Actividades de seguimiento de la UNESCO | +-----------------------------------------------------------------------+ | 1\. La UNESCO deberá promover y difundir los principios enunciados | | en la presente Declaración. Para ello, la UNESCO solicitará la | | ayuda y la asistencia del Comité Intergubernamental de Bioética | | (CIGB) y del Comité Internacional de Bioética (CIB). | | | | 2\. La UNESCO deberá reiterar su voluntad de tratar la bioética y de | | promover la colaboración entre el CIGB y el CIB. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Disposiciones finales | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 26 Interrelación y complementariedad de los principios | +-----------------------------------------------------------------------+ | La presente Declaración debe entenderse como un todo y los principios | | deben entenderse como complementarios y relacionados unos con otros. | | Cada principio debe considerarse en el contexto de los demás | | principios, según proceda y corresponda a las circunstancias. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 27 Limitaciones a la aplicación de los principios | +-----------------------------------------------------------------------+ | Si se han de imponer limitaciones a la aplicación de los principios | | enunciados en la presente Declaración, se debería hacer por ley, en | | particular las leyes relativas a la seguridad pública para | | investigar, descubrir y enjuiciar delitos, proteger la salud pública | | y salvaguardar los derechos y libertades de los demás. Dicha ley | | deberá ser compatible con el derecho internacional relativo a los | | derechos humanos. | +-----------------------------------------------------------------------+ | Artículo 28 Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan | | en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la | | dignidad humana | +-----------------------------------------------------------------------+ | Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse | | como si confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a | | emprender actividades o realizar actos que vayan en contra de los | | derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana. | +-----------------------------------------------------------------------+ Nota. La presente tabla de elaboración propia con datos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura \[UNESCO\], (2006) se muestran los principios que adoptó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Con base a lo anterior, es importante señalar que su creación respondió a la necesidad urgente de establecer un marco ético universal ante los desafíos planteados por la biomedicina, como la manipulación genética, el uso de tecnologías emergentes y la investigación con seres humanos, al destacar principios como la dignidad, la equidad, el respeto a la diversidad cultural y la solidaridad, es así que la declaración promovió una mayor conciencia global sobre la importancia de proteger a las personas frente a prácticas científicas que podrían vulnerar sus derechos, también impulsó la creación de políticas públicas más inclusivas y responsables, y fomentó el acceso equitativo a los beneficios de los avances médicos, consolidando así su relevancia como guía ética en un mundo en constante transformación. **Enlace a PDF: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos** **Enlace a video: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, su vigencia** **Saber más: Bioética El Desafío de una Declaración Universal** A manera de preámbulo, es importante mencionar al Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), toda vez que es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado en 1949 bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), el CIOMS tiene entre sus principales mandatos promover la colaboración con las Naciones Unidas y sus organismos especializados, especialmente la UNESCO y la OMS. (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas \[CIOMS\], 2017, pp. 7-11) Así pues, como resultado de la colaboración en el campo de la ética de la investigación entre la OMS y el **CIOMS, este último publicó en 1982 el documento *Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects* (propuesta de pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos)**; cabe destacar que el propósito de estas pautas era orientar la aplicación efectiva de los principios éticos fundamentales que regulan las investigaciones biomédica en seres humanos, tal como refiere la declaración de helsinki de la asociación médica mundial, se buscó adaptar estas directrices a las realidades de los países en desarrollo considerando su cultura, sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y administrativas. En **1993, CIOMS publicó la segunda versión de las pautas éticas,** la revisión fue efectuada como consecuencia de la pandemia de VIH/SIDA, por lo que reguló ensayos de prevención de gran escala y el tratamiento de enfermedades, además incorporó los estudios multinacionales y la experimentación en grupos vulnerables de la población. (CIOMS & WHO, 1993). Luego entonces, en el año **2002, CIOMS nuevamente actualiza sus pautas,** las que comprenden una Declaración de Principios Generales, un preámbulo y 21 directrices que tratan, entre otros, los siguientes temas: justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos, comités de evaluación ética, consentimiento informado en personas capaces, incapaces, niños y mujeres, incentivos para participar en un investigación, beneficios y riesgos de participar en un estudio. Ahora bien, las pautas CIOMS epidemiológicas del año 2009 comprenden una introducción, una declaración de principios éticos generales, 24 pautas éticas y 5 anexos, en estas se revisan, entre otros temas, los siguientes: conflicto de interés, uso de internet en investigaciones epidemiológicas, uso de datos y muestras biológicas almacenadas, consentimiento informado. Las CIOMS 2016 contienen un prefacio y un preámbulo, 25 pautas éticas y 4 anexos, en los que se analizan el valor científico y social de la investigación biomédica en humanos, beneficios de los participantes en la investigación, e incorporaciones tales como bancos de datos y participación de comunidades. (Cuello et al., 2017, pp. 56-57) En conclusión, las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos, desarrolladas por el CIOMS, representan un beneficio significativo para la sociedad al garantizar que las investigaciones biomédicas se lleven a cabo respetando principios éticos fundamentales, como la dignidad, los derechos humanos y el bienestar de los participantes. Estas directrices promueven la equidad al adaptar sus lineamientos a los contextos culturales, socioeconómicos y legales de los países, especialmente aquellos en desarrollo al avance médico y científico, impactando positivamente en la salud global. **Enlace a PDF: Análisis comparativo de las pautas del consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas (CIOMS) 2016** **Enlace a video: Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos S3** **Saber más: Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos** ![](media/image12.jpeg)La conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH), tuvo origen en una reunión en Bruselas en abril de 1990. La iniciativa brindo la posibilidad, a los expertos de la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras de Europa, Japón y Estados Unidos de discutir aspectos técnicos y científicos sobre el registro de los productos farmacéuticos. (Organización Mundial de la Salud, 2007, p.3) Dicho proyecto ha producido aproximadamente 40 guías para facilitar y hacer compatibles los procedimientos regulatorios en las tres regiones y reducir de esta forma la duplicación de los ensayos necesarios en el proceso de investigación y desarrollo de nuevos fármacos, es así que la implementación de estas guías conduce a un uso más económico y racional de los recursos humanos, animales y materiales y a la eliminación de demoras innecesarias en el desarrollo global y la disponibilidad de nuevos fármacos. Así pues, las guías de la ICH incluyen actualmente cuatro grupos principales de directrices, cada uno de los cuales se identifica con una letra: 1) Q (Quality - Calidad), que incluye las buenas prácticas de fabricación de medicamentos; 2) S (Security - Seguridad), que incluye, entre otras, las guías para el estudio de la carcinogénesis y la genotoxicidad; 3) E (Efficacy - Eficacia), en donde se encuentran las Guías de Buena Práctica Clínica, así como recomendaciones en relación con el estudio en poblaciones especiales, análisis estadísticos o criterios para elegir el grupo control entre otros; y 4) M (Multidisciplinary - Multidisciplinarias), en donde se encuentran diversos acuerdos como el Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) o los estándares electrónicos para la transferencia de información regulatoria. La guía número seis, del título Efficay €, es la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de ahí su nombre: E6. (Suárez, 2020, pp. 193-194) En conclusión, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica y en la salud global al establecer estándares internacionales que garantizan la calidad, armonización y eficacia de los medicamentos, ya que su enfoque facilita el acceso a tratamientos innovadores, reduce costos y tiempos de desarrollo y promueve una colaboración efectiva entre países, lo que genera un impacto positivo directo en el bienestar de las poblaciones al asegurar medicamentos seguros y accesibles a nivel internacional. **Enlace a PDF: Investigación clínica y buenas prácticas clínicas** **Enlace a video: Cofepris, miembro de ICH** **Saber más: Información OMS de Medicamentos** La administración de alimentos y medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia gubernamental de los Estados Unidos fundada en 1906, tras la publicación de la ley de la pureza de los alimentos y medicamentos *(Pure Food and Drugs Act)*. Es importante resaltar que este acto marcó un hito al regular por primera vez la calidad y etiquetado de alimentos y medicamentos en respuesta a preocupaciones por prácticas fraudulentas e insalubres en su producción. (Gobierno del Estado de México, s.f., p. 3) Así pues, el FDA es responsable de proteger la salud pública, garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, así como de los productos biológicos y dispositivos médicos, también, ayuda a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, seguros y asequibles y ayudando al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesita para utilizar los productos; es así que dichas regulaciones obligan tanto a las instalaciones ubicadas dentro y fuera de los EE. UU., que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para el consumo humano o animal. (ICEX, 2022, p. 4) En cuanto a su relación con México, es importante destacar que esta colaboración se formalizó mediante la firma de acuerdos bilaterales de cooperación sanitaria, a partir de entonces, diversas instituciones mexicanas han desempeñado un papel fundamental en este esfuerzo conjunto. Entre ellas se encuentran la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Secretaría de Salud de México, quienes trabajan estrechamente con la FDA para armonizar los estándares de seguridad alimentaria y farmacéutica. Además, esta colaboración no solo se limita al cumplimiento de normativas, sino que también busca garantizar que los productos exportados desde México hacia los Estados Unidos cumplan con los más altos estándares de calidad, esto da como resultado el fortalecimiento de los mecanismos de vigilancia sanitaria, lo que resulta clave para proteger la salud de los consumidores en ambos países y reforzar la confianza en los productos comercializados. **Enlace a PDF: ¿Qué productos regula la FDA?** **Enlace a video: ¿Por qué existe la FDA?** **Saber más: Registro FDA** ![](media/image14.jpeg)El consejo internacional para investigación biomédica en animales (CIOMS), establecido por la UNESCO y la MOS en 1949, declaró los siguientes principios éticos universales para la experimentación: - El avance del conocimiento, la protección de la salud y/o el bienestar de los hombres y los animales requiere la experimentación con animales vivos. - Siempre que sea posible, usar métodos alternativos (3R´s). - Realizar experimentación en animales después de estudiar su importancia para la salud humana y animal, y para el avance del conocimiento biológico. - Seleccionar animales de especie y calidad apropiada y usar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente válidos. Tratar a los animales como seres sensibles y considerar imperativo ético el cuidado y uso adecuado, evitando o minimizando los males, las angustias y el dolor. - Presumir siempre que los procedimientos dolorosos para el hombre también causarán dolor en otras especies vertebradas. - Procedimientos que pueden causar dolor o angustia momentánea o mínima deben ser realizados con sedación, analgesia o anestesia. No realizar procedimientos quirúrgicos o dolorosos en animales no anestesiados o paralizados con agentes químicos. - Cuando se requiere apartarse del principio anterior la decisión debe ser tomada por un Comité Revisor convenientemente constituido. Estas excepciones no deben ser hechas solo para demostración o enseñanza. - Al final de la experiencia, o en el momento apropiado, los animales que puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez, que no puedan ser aliviados, deben ser sacrificados sin dolor. - Los animales mantenidos con fines biomédicos deben tener las mejores condiciones de vida posibles, de preferencia con super visión de veterinarios con experiencia en ciencia de animales de laboratorio. - El director de la institución es responsable por la calificación de los investigadores y demás personal, para realizar los trabajos requeridos, debiendo otorgar adecuadas oportunidades de entrenamiento. (Garces et al., 2012, pp. 161-164) A continuación, se describe la definición y estrategias de los principios de las tres erres propuesto por Russell y Burch s.f., citado por Garces y Giraldo, 2012, p.162): **Tabla 2** *Definición y estrategias de los principios de las tres erres* Interfaz de usuario gráfica, Texto, Aplicación Descripción generada automáticamente *Nota. En esta tabla de citada por Russell y Burch s.f., citado por Garces y Giraldo (2012), se pueden observar los principios de las tres erres.* En suma, estos principios promovieron el desarrollo de investigaciones más humanitarias y científicamente sólidas al introducir la regla de las 3R (reemplazo, reducción y refinamiento) como eje central, también se fomentó la adopción de estándares internacionales que garantizan la justificación ética del uso de animales, la transparencia en los procesos y el compromiso con la capacitación del personal involucrado, cabe resaltar que su impacto radica en haber transformado la forma en que la comunidad científica aborda la investigación, impulsando un enfoque ético y responsable que continúa vigente en la actualidad. **Enlace a PDF: Bioética en la experimentación científica con animales: cuestión de reglamentación o de actitud humana** **Enlace a video: ¿Por qué usamos animales en la investigación en Biomedicina?** **Saber más: Ética de investigación en animales** ![](media/image16.jpeg)Para comprender la importancia del presente tema, es necesario remontarnos al contexto histórico en el que surgió, ya que en diciembre de 1983 el Congreso de la Unión aprobó la Ley General de Salud, que entró en vigor en julio de 1984, reglamentando el derecho fundamental de toda persona a la protección de la salud, establecido en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y señalando las bases y modalidades para garantizar el acceso a los servicios de salud, así como la coordinación entre la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, representando un avance significativo en el sistema de salud del país al sentar las directrices para promover un acceso equitativo y eficiente a los servicios sanitarios en beneficio, también, sus disposiciones son de orden público e interés social. Pero, de acuerdo a la Ley General de Salud, ¿qué se entiende por salud?, bueno de conformidad al artículo 1 Bis refiere que: "se entiende por salud como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades..." Ahora bien, ¿cuáles son las finalidades del derecho a la protección de la salud?, la citada ley en su artículo 2 refiere lo siguiente: "...El derecho a la protección de la salud, tiene las siguientes finalidades: I. El bienestar físico y mental de la persona, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades; II. La prolongación y mejoramiento de la calidad de la vida humana; III. La protección y el acrecentamiento de los valores que coadyuven a la creación, conservación y disfrute de condiciones de salud que contribuyan al desarrollo social; IV. La extensión de actitudes solidarias y responsables de la población en la preservación, conservación, mejoramiento y restauración de la salud; V. El disfrute de servicios de salud y de asistencia social que satisfagan eficaz y oportunamente las necesidades de la población. VI. El conocimiento para el adecuado aprovechamiento y utilización de los servicios de salud; VII. El desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud, y VIII. La promoción de la salud y la prevención de las enfermedades. (Ley General De Salud, 2024, p. 1-2) Una vez sabidos de lo qué es la salud, así como el derecho a la protección a la salud, ahora nos dirigiremos al capítulo quinto de la ley en comento, denominado: "investigación para la salud" integrado del artículo 96 al 103, en el que se establecen los lineamientos y principios a los cuales debe someterse la investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de estos;cabe resaltar que de este título deriva el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, el cual establece que la investigación en materia de salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general; para desarrollar tecnología mexicana en los servicios de salud, para incrementar su productividad y para efectuar actividades de formación y desarrollo de personal para la salud. Así pues, el artículo 100 de la Ley General de Salud establece que la investigación en seres humanos deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifiquen la investigación médica; que sea el único método por el cual se pueda obtener este conocimiento; que se asegure que el sujeto de experimentación no se expone a riesgos ni daños innecesarios; se cuente con el consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación o de su representante legal y se realice únicamente por profesionales de la salud en instituciones médicas autorizadas y vigiladas por las autoridades sanitarias correspondientes. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad, protección de sus derechos y bienestar sobre cualquier otro interés de la ciencia y la sociedad. (López et al., 2016, párr. 6-7) **Enlace a PDF: Ley General de Salud** **Enlace a video: ¿Qué es el sistema de salud mexicano?** **Saber más: Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México** El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, fue publicado en el año de 1987 cuyo propósito fue establecer un marco normativo que garantizara el desarrollo ético y responsable de las investigaciones científicas en el ámbito de la salud en México, ya que en un contexto de avances tecnológicos y científicos, esta normativa respondió a la necesidad de asegurar que dichos progresos estuvieran alineados con la protección de los derechos humanos y la promoción del bienestar social. Dicho reglamento subraya que la investigación en salud es un eje fundamental para fortalecer las acciones destinadas a proteger, promover y restaurar la salud tanto del individuo como de la sociedad, destacando la importancia de fomentar el desarrollo de tecnología nacional en los servicios de salud, incrementando su eficacia y productividad, además de establecer como prioridad que las investigaciones contribuyan a la formación y especialización de profesionales en este sector, favoreciendo la sostenibilidad y el crecimiento del sistema de salud mexicano. (López et al., 2016, párr. 7) Ahora bien, este a fijado parámetros claros para la evaluación y ejecución de proyectos de investigación, priorizando el consentimiento informado y la creación de mecanismos éticos de supervisión como los comités de ética, lo que ha permitido fortalecer la confianza de la sociedad en la investigación científica al garantizar que se lleve a cabo con transparencia y con un profundo respeto por la dignidad humana. En sintesis, el reglamento a tenido como objetivo principal lograr que las investigaciones no solo cumplan con estándares éticos elevados sino que también generen resultados prácticos que beneficien directamente a la población, promoviendo con ello un equilibrio entre el avance científico y la generación de soluciones reales a los problemas de salud pública, y fomentando un enfoque integral que considere tanto la innovación como el impacto social. **Enlace a PDF: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud** **Enlace a video: Comités de Ética en Investigación** **Saber más: Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México** ![](media/image18.jpeg) **¿Qué es una Norma Oficial Mexicana?,** es conjunto de disposiciones regulatorias genéricas sobre una materia o tema específico, que por sustentarse y derivarse de la Ley General de Salud (sustento jurídico-sanitario), son de cumplimiento obligatorio por los sectores público, social y privado; su incumplimiento se sanciona. Ahora bien, el comité consultivo nacional de normalización de innovación, desarrollo, tecnologías e información en salud es el órgano colegiado encargado de aprobar la elaboración de NOM's en las materias de atención médica y de asistencia social; de investigación en seres humanos, de formación de recursos humanos para la salud; de organización, funcionamiento, infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica; de tecnologías para la salud. (Gobierno de México, 2019) Por lo expuesto anteriormente, y teniendo claro de dónde derivan y quién aprueba estas disposiciones, nos enfocaremos en la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 , la cual establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación en salud que involucran a seres humanos, destacando que el proyecto de esta norma fue publicado en el Diario Oficial de la Federación en el año 2009. Así pues, la NOM-012-SSA3-2012 instaura los lineamientos legales de carácter administrativo, ético y metodológico, que fundados en la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, "son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitadora o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos" (DOF, 4 de enero de 2013). Esta NOMs es fundamental para la dirección de los procesos de investigación para la salud humana, en ella se definen los términos: atención médica, autorización de una investigación para la salud en seres humanos, carta de consentimiento informado en materia de investigación, comités en materia de investigación para la salud, efecto adverso, enmienda, evidencia científica suficiente, informe anual, informe técnico final, informe técnico parcial, institución o empresa donde se realiza investigación para la salud, investigación para la salud en seres humanos, investigador principal, lex artis médica, maniobra experimental, medicamentos o materiales, modificación, patrocinador, procedimiento invasivo, proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos y sujeto de investigación. También indica los requisitos para presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación, el seguimiento de la investigación y de los informes técnico descriptivos, las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación, la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad, el investigador principal, la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación, la información implicada en investigaciones y la concordancia con normas internacionales y mexicanas. (Sánchez, 2024) En conclusión, la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 representa un elemento fundamental en la regulación de los proyectos de investigación en salud que involucran a seres humanos, ya que al establecer criterios éticos, científicos y metodológicos claros garantiza el respeto y al mismo tiempo que fomenta el rigor y la calidad en la generación de conocimiento, su implementación fortalece la confianza en la investigación científica como una herramienta esencial para el progreso de la salud pública en México. **Enlace a PDF: NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012** **Enlace a video: NORMAS OFICIALES MEXICANAS / ¿Qué son?** **Saber más: Normas Oficiales Mexicanas de la Secretaría de Salud** En México, el uso de animales no-humanos para investigación está regulado por normativas como la **NOM-062-ZOO-1999** (Norma Oficial Mexicana, 1999), publicada en el año 2001 por la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), que está influenciada por la *Guide for the Care and Use of Laboratory Animals* (National Research Council, 2011) de los Estados Unidos. También se encuentra el código sanitario para los animales terrestres ---código terrestre--- (Organización Mundial de Sanidad Animal, 2013). Este último de carácter internacional y creado desde 1960 por la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Estas normativas suponen una guía para la producción y el manejo experimental de los animales en lo concerniente a la captura; el transporte de los animales; la zona destinada para experimentación; las herramientas o sustancias a utilizar en la experimentación; el tipo de analgesia o anestesia aplicable a los animales; la zona de recuperación; zonas de sacrificio, sustancias o herramientas para sacrificar a los animales, entre otras. (Contreras et al., 2018, párr. 3) Así pues, la **NOM-062-ZOO-1999** tiene como propósito establecer y uniformar las especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio, aplicándose a bioterios y establecimientos que gestionen roedores, lagomorfos, perros, gatos, porcinos y primates no humanos. Por lo que la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural debe formular, aplicar y expedir las disposiciones y zoosanitarias necesarias para verificar y certificar el cumplimiento de las mismas, además de fomentar el manejo adecuado de los animales mediante la aplicación de técnicas que aseguren su bienestar, se proteja su salud y favorezcan un uso ético y responsable en las investigaciones científicas. La importancia de esta norma radica en su capacidad para estandarizar los procedimientos relacionados con la producción, cuidado y manejo de los animales de laboratorio, lo cual no solo favorece el bienestar animal, sino también la obtención de resultados confiables en áreas como la investigación biomédica, la docencia y el control de calidad, tan es así que esta estandarización contribuye a evitar procedimientos experimentales cuestionables o contrarios a los principios éticos que atentan contra el bienestar de los animales. En sintesis, la multicitada norma es fundamental para garantizar que las actividades relacionadas con la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio se realicen bajo criterios uniformes y éticos, promoviendo tanto la salud animal como el avance científico sin comprometerse el bienestar de los seres vivos involucrados. **Enlace a PDF: Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999** **Enlace a video: Manejo de animales de laboratorio-NOM-062** **Saber más: Uso de animales con fines científicos y de docencia por instituciones mexicanas** ![](media/image20.png)La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, creado mediante decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 05 de julio de 2001, con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en términos de la Ley General de Salud (LGS) y demás disposiciones aplicables, además tiene el mandato constitucional, contenido el artículo 73 fracción 16, de proteger a la población contra riesgos sanitarios. (Gobierno de México, 2025, párr. 2) Las **funciones principales** incluyen la **vigilancia y el cumplimiento normativo**, asegurando que todas las operaciones y procesos del establecimiento cumplan con las regulaciones sanitarias vigentes en México, pues esto abarca normas relacionadas con la producción, almacenamiento, distribución y comercialización de productos y servicios de salud, estableciendo estándares claros que protejan la seguridad sanitaria de la población. Además, se lleva a cabo una rigurosa gestión de la documentación, mediante la cual se garantiza que todos los permisos, licencias, avisos de funcionamiento e informes requeridos por la COFEPRIS estén actualizados y debidamente organizados, cabe resaltar que, este aspecto es fundamental para demostrar el cumplimiento normativo ante las autoridades sanitarias y evitar cualquier tipo de sanción o incumplimiento. Por otro lado, se implementan y supervisan sistemas de control de calidad que garantizan la seguridad y eficacia de los productos o servicios ofrecidos, estas acciones permiten minimizar los riesgos sanitarios asociados y asegurar que los productos cumplan con los requisitos establecidos para su comercialización. En conclusión, estas funciones no solo reflejan un esfuerzo constante por cumplir con las disposiciones regulatorias, sino que también garantizan la calidad y seguridad de los productos y servicios ofrecidos, cabe señalar que este enfoque integral asegura la protección de la salud pública y fomenta la confianza tanto de las autoridades como de los consumidores en las operaciones del establecimiento. **Enlace a PDF: Programa Institucional** **Enlace a video: Acciones en la Cofepris** **Saber más: Manual de organización específico de la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios** Dirígete al foro y comparte un ensayo crítico sobre la normas, declaraciones y directrices éticas, de acuerdo con las instrucciones que se encuentran en el mismo, a efecto de que un compañero evalúe tu actividad conforme a la rúbrica correspondiente. **¡Sumemos saberes!** **Enlace al Foro** ![](media/image22.png) - El código Núremberg estableció las normas para llevar a cabo experimentos con seres humanos, incidiendo especialmente en la obtención del consentimiento voluntario de la persona, que, desde entonces, se ha considerado pionero en la protección de los derechos de los pacientes. - Uno de los objetivos del informe de Belmont es proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se originen en la investigación con sujetos humanos. - La declaración de Helsinki se ha destacado por los principios que han evolucionado para adaptarse a los avances tecnológicos y científicos, pero siempre con el objetivo de proteger la integridad de los participantes y preservar la confianza en la investigación médica. - La declaración universal sobre bioética y derechos humanos a propuesto la instauración internacional de principios comunes respecto a las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales. - Las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos, desarrolladas por el CIOMS, representan un beneficio significativo para la sociedad al garantizar que las investigaciones biomédicas se lleven a cabo respetando principios éticos fundamentales, como la dignidad, los derechos humanos y el bienestar de los participantes. - La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica y en la salud global al establecer estándares internacionales que garantizan la calidad, armonización y eficacia de los medicamentos, ya que su enfoque facilita el acceso a tratamientos innovadores, reduce costos y tiempos de desarrollo y promueve una colaboración efectiva entre países. - El FDA es responsable de proteger la salud pública, garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, así como de los productos biológicos y dispositivos médicos, también, ayuda a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, seguros y asequibles y ayudando al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesita para utilizar los productos. - En cuanto a los principios rectores internacionales para investigación biomédica con animales, se destacaron como eje central, toda vez que se fomentó la adopción de estándares internacionales que garantizan la justificación ética del uso de animales, así como la transparencia en los procesos y el compromiso con la capacitación del personal involucrado. - En cuanto a la Ley General de Salud, se establecen los lineamientos y principios a los cuales debe someterse la investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de estos. - El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, establece que la investigación en materia de salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general. - La Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 representa un elemento fundamental en la regulación de los proyectos de investigación en salud que involucran a seres humanos, ya que al establecer criterios éticos, científicos y metodológicos claros garantiza el respeto y al mismo tiempo que fomenta el rigor y la calidad en la generación de conocimiento, su implementación fortalece la confianza en la investigación científica. - La Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 garantiza las actividades relacionadas con la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio para que se realicen bajo criterios uniformes y éticos, promoviendo tanto la salud animal como el avance científico sin comprometerse el bienestar de los seres vivos involucrados. - La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en términos de la Ley General de Salud (LGS). Dirígete al cuestionario de la unidad y responde acertadamente las preguntas planteadas. Por favor lee detenidamente las instruccion

Módulo II: Herramientas para la Deliberación en Ética y Bioética (PDF)

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