Caracterización de Excipientes

Excipient Characterization

• Excipients are inactive substances in a pharmaceutical product that aid in the formulation, manufacturing, and stability of the active pharmaceutical ingredient (API)
• Characterization of excipients involves identifying and controlling their physical, chemical, and biological properties to ensure consistency and quality
• Important excipient properties include:
  • Particle size and distribution
  • Surface area and morphology
  • Crystallinity and polymorphism
  • Moisture content and hygroscopicity
  • pH and ionic strength
  • Chemical purity and impurities

Pharmaceutical Packaging Materials

• Pharmaceutical packaging materials include:
  • Plastics (HDPE, LDPE, PET, PVC)
  • Glass (bottles, vials, ampoules)
  • Metals (aluminum, tin, steel)
  • Papers and boards (cartons, labels)
  • Composites ( laminates, coatings)
• Selection of packaging materials depends on:
  • Compatibility with the pharmaceutical product
  • Barrier properties (moisture, oxygen, light)
  • Sterilization and cleaning requirements
  • Regulatory compliance
  • Cost and sustainability considerations

Container Closure Systems

• Container closure systems consist of:
  • Containers (vials, bottles, syringes)
  • Closures (caps, stoppers, seals)
  • Delivery devices (injectors, pens)
• Container closure systems must ensure:
  • Sterility and integrity of the pharmaceutical product
  • Compatibility with the product and packaging materials
  • Ease of use and patient safety
  • Compliance with regulatory requirements

Packaging For Biologics

• Biologics are sensitive to environmental factors, requiring specialized packaging:
  • Protection from light, temperature, and humidity
  • Maintenance of sterile and aseptic conditions
  • Use of specialized materials (e.g., silicone, Teflon) and coatings
  • Control of container closure systems and delivery devices
• Packaging for biologics must consider:
  • Protein aggregation and degradation
  • Immunogenicity and contamination risks
  • Cold chain management and distribution

Quality Control Of Pharmaceutical Packaging

• Quality control of pharmaceutical packaging involves:
  • Material testing and validation
  • Container closure integrity testing
  • Sterilization and cleaning validation
  • Packaging component inspection and testing
  • Packaging performance testing (leakage, torque, etc.)
• Quality control ensures:
  • Compendial and regulatory compliance
  • Patient safety and product efficacy
  • Consistency and reliability of packaging
  • Continuous improvement and risk management

Caracterización de Excipientes

• Los excipientes son sustancias inactivas en un producto farmacéutico que ayudan en la formulación, manufactura y estabilidad del ingrediente farmacéutico activo (IFA)
• La caracterización de excipientes implica identificar y controlar sus propiedades físicas, químicas y biológicas para asegurar la consistencia y la calidad
• Propiedades importantes de los excipientes incluyen:
  • Tamaño de partícula y distribución
  • Área de superficie y morfología
  • Cristalinidad y polimorfismo
  • Contenido de humedad y higroscopicidad
  • pH y fuerza iónica
  • Pureza química y impurezas

Materiales de Envasado Farmacéutico

• Los materiales de envasado farmacéutico incluyen:
  • Plásticos (HDPE, LDPE, PET, PVC)
  • Vidrio (botellas, viales, ampollas)
  • Metales (aluminio, estaño, acero)
  • Papeles y cartones (cartones, etiquetas)
  • Composites (laminados, recubrimientos)
• La selección de materiales de envasado depende de:
  • Compatibilidad con el producto farmacéutico
  • Propiedades de barrera (humedad, oxígeno, luz)
  • Requisitos de esterilización y limpieza
  • Cumplimiento regulatorio
  • Consideraciones de costos y sostenibilidad

Sistemas de Cierre de Contenedores

• Los sistemas de cierre de contenedores consisten en:
  • Contenedores (viales, botellas, jeringas)
  • Cierres (tapas, tapones, sellos)
  • Dispositivos de entrega (inyectores, bolígrafos)
• Los sistemas de cierre de contenedores deben asegurar:
  • La esterilidad y la integridad del producto farmacéutico
  • La compatibilidad con el producto y los materiales de envasado
  • La facilidad de uso y la seguridad del paciente
  • El cumplimiento de los requisitos regulatorios

Envasado para Biológicos

• Los biológicos son sensibles a factores ambientales, requiriendo envasado especializado:
  • Protección contra la luz, temperatura y humedad
  • Mantenimiento de condiciones estériles y asépticas
  • Uso de materiales especializados (por ejemplo, silicona, Teflón) y recubrimientos
  • Control de sistemas de cierre de contenedores y dispositivos de entrega
• El envasado para biológicos debe considerar:
  • La agregación y degradación de proteínas
  • Los riesgos de inmunogenicidad y contaminación
  • La gestión de la cadena de frío y distribución

Control de Calidad del Envasado Farmacéutico

• El control de calidad del envasado farmacéutico implica:
  • Pruebas de material y validación
  • Pruebas de integridad de cierre de contenedores
  • Validación de esterilización y limpieza
  • Inspección y pruebas de componentes de envasado
  • Pruebas de rendimiento de envasado (fugas, torque, etc.)
• El control de calidad asegura:
  • El cumplimiento de los compendios y los requisitos regulatorios
  • La seguridad del paciente y la eficacia del producto
  • La consistencia y la confiabilidad del envasado
  • La mejora continua y la gestión de riesgos

Caracterización de Excipientes

• Los excipientes son sustancias inertes en formulaciones farmacéuticas que ayudan en la manufactura, estabilidad y biodisponibilidad de los ingredientes activos farmacéuticos (API)
• La caracterización de excipientes implica evaluar sus propiedades físicas, químicas y biológicas para asegurar compatibilidad con API y conformidad con estándares reguladores
• Parámetros clave de caracterización:
  • Propiedades físicas: tamaño de partícula, área superficial, densidad y morfología
  • Propiedades químicas: pH, solubilidad y reactividad
  • Propiedades biológicas: toxicidad, alergenicidad e inmunogenicidad

Materiales de envases farmacéuticos

• Tipos de materiales de envase:
  • Vidrio: borosilicato, vidrio sosa-calcio y vidrios especiales
  • Plásticos: polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo y tereftalato de polietileno
  • Metales: aluminio, acero inoxidable y hojalata
  • Papel y cartón: papel, cartón y cartulina
• Criterios de selección de materiales:
  • Compatibilidad con API y excipientes
  • Propiedades de barrera (humedad, oxígeno, luz)
  • Métodos de esterilización (calor, radiación, químicos)
  • Conformidad con normas reguladoras (FDA, UE y estándares ISO)

Sistemas de Cierre de Contenedor

• Los sistemas de cierre de contenedor (CCS) consisten en el contenedor, cierre y cualquier componente auxiliar
• Funciones de CCS:
  • Contención y protección del producto farmacéutico
  • Control de administración y dosificación
  • Etiquetado e identificación
• Componentes de CCS:
  • Contenedores: viales, ampollas, botellas y bolsas
  • Cierres: tapones, tapas y sellos
  • Componentes auxiliares: etiquetas, instructivos y hojas de instrucciones

Envases para biológicos

• Los biológicos son sensibles a factores ambientales (temperatura, humedad, luz) y requieren envases especializados
• Consideraciones de envase para biológicos:
  • Control de temperatura (gestión de cadena de frío)
  • Protección contra la humedad (desecantes, control de humedad)
  • Protección contra la luz (materiales resistentes a UV, envase opaco)
  • Esterilidad y llenado aséptico

Control de Calidad del Envase Farmacéutico

• Medidas de control de calidad:
  • Inspección y prueba de materiales
  • Pruebas de integridad de cierre de contenedor
  • Pruebas de fuga y integridad de envase
  • Validación de esterilización y monitoreo ambiental
• Conformidad con normas reguladoras y estándares:
  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Estándares internacionales de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
  • Guías de la United States Pharmacopeia (USP) y la Farmacopea Europea (Ph.Eur.)