Bonnes Pratiques de Fabrication 2024-2025
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Questions and Answers

Quel est l'objectif principal de la conception des locaux et des équipements ?

  • Faciliter le nettoyage et l'entretien (correct)
  • Augmenter la complexité des processus
  • Réduire le nombre de documents nécessaires
  • Maximiser les coûts de production

    • Quel type de document est destiné à fournir des instructions précises pour la production ?

  • Procédures (correct)
  • Rapports de suivi
  • Recueils de données
  • Dossiers de lot

    • Quel élément est indispensable à la validation des procédés de production ?

  • L'absence de procédures écrites
  • La qualification préalable des équipements (correct)
  • La documentation minimale
  • La supervision extérieure

    • Que doit inclure un dossier de lot dans le domaine pharmaceutique ?

    <p>Les données concernant la production et le contrôle</p> Signup and view all the answers

    Comment doivent être les documents préparés pour qu'ils soient efficaces ?

    <p>Clairs, lisibles et approuvés</p> Signup and view all the answers

    Quel est le besoin d'une correction dans un document ou enregistrement ?

    <p>Doit être signée, datée et justifiée</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect est essentiel pour garantir la qualité des matériaux dans une unité de production pharmaceutique ?

    <p>La qualité doit être parfaitement maîtrisée</p> Signup and view all the answers

    Quel est le but des recueils de données dans le système de production ?

    <p>Collecter et suivre les opérations en cours</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

    <p>Protéger la santé publique</p> Signup and view all the answers

    Quels éléments constituent la définition de la qualité selon l'ISO ?

    <p>Propriétés, caractéristiques, besoins</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que l'assurance de la qualité ?

    <p>Actions systématiques pour garantir la qualité d'un produit</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect n'est pas inclus dans les stades de qualité mentionnés ?

    <p>Qualité des ressources humaines</p> Signup and view all the answers

    Comment la qualité est-elle décrite dans le processus de fabrication ?

    <p>Elle se fabrique avant d'être contrôlée</p> Signup and view all the answers

    Quel est un aspect de la qualité de conservation des médicaments ?

    <p>Comportement sur le marché</p> Signup and view all the answers

    La qualité dans le domaine pharmaceutique est associée à quel concept clé ?

    <p>Satisfaction des besoins des clients</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect de la réglementation pharmaceutique est mentionné ?

    <p>Harmonisation des règles à l'échelle internationale</p> Signup and view all the answers

    Quelles mesures doivent être prises pour les modifications dans le procédé de fabrication?

    <p>Elles doivent être validées.</p> Signup and view all the answers

    Quel est un élément fondamental du contrôle de la qualité?

    <p>L'indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production.</p> Signup and view all the answers

    Quel type de contrat doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant?

    <p>Un contrat écrit précisant les obligations des parties.</p> Signup and view all the answers

    Quelles étapes font partie du contrôle qualité?

    <p>Le contrôle des matières premières et des médicaments finis.</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi est-il nécessaire d'examiner les réclamations concernant des médicaments supposés défectueux?

    <p>Pour suivre des procédures écrites et garantir la sécurité.</p> Signup and view all the answers

    Quel objectif doit être atteint lors du contrôle durant la fabrication?

    <p>S'assurer que les contrôles appropriés sont effectués.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui n'est PAS nécessaire lors de l'échantillonnage de matières premières?

    <p>Ne pas tester les échantillons après prélèvement.</p> Signup and view all the answers

    Qui est responsable de la libération des lots de produits destinés à la vente?

    <p>La Personne Qualifiée.</p> Signup and view all the answers

    Parmi ces chapitres, lequel n'est pas inclus dans le guide des BPF ?

    <p>Marketing pharmaceutique</p> Signup and view all the answers

    Quelles règles font partie de l'organisation des BPF ?

    <p>Les 5 « M »</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect est crucial dans la gestion de la qualité selon les BPF ?

    <p>La formation continue du personnel</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi les locaux doivent-ils être bien entretenus dans le cadre des BPF ?

    <p>Pour garantir un environnement adéquat pour les opérations</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des objectifs spécifiques des BPF ?

    <p>Ne pas laisser de place à l'erreur</p> Signup and view all the answers

    Quel type de personnel est requis selon les BPF ?

    <p>Personnel qualifié et en nombre suffisant</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'impact de la non-conformité aux BPF sur les médicaments ?

    <p>Un risque accru d'erreurs</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Présentation du cours sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

    • Le cours porte sur les Bonnes Pratiques de Fabrication en pharmacie galénique.
    • L'année universitaire concernée est 2024-2025.
    • Le conférencier est le Pr DJEBBAR Mohamed.

    Plan du cours

    • Introduction
    • Définitions (Qualité, Assurance Qualité, BPF)
    • Objectifs des BPF
    • Organisation des BPF
    • Contenu des BPF (en 9 chapitres)
    • Conclusion

    Introduction

    • Objectif : Protéger la santé publique tout au long du circuit du médicament, par une réglementation pharmaceutique croissante à l'échelle internationale.
    • La finalité des médicaments est d'être efficaces, sûrs et de qualité.
    • L’harmonisation des BPF est visée.

    Définitions

    • Qualité : Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites (ISO).
    • Assurance qualité : Ensemble des actions pré-établies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la Qualité (ISO 8402).
    • BPF : Assurent que les médicaments sont fabriqués de façon cohérente et selon les normes de qualité, adaptées à leurs emploi et requises par l'autorisation de mise sur le marché. Elles garantissent la qualité en production pharmaceutique.

    Objectifs des BPF

    • Éviter toute erreur.
    • Reproduire la qualité du médicament prototype.
    • Garantir une plus grande régularité et fiabilité.

    Organisation des BPF

    • Règles des 5 M (Ishikawa): Milieu, Matériel, Matière, Main d'œuvre, Méthode.
    • Les BPF sont organisées en 4 parties :
      • Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
      • Bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
      • Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication
      • Lignes directrices

    Contenu des BPF

    • Gestion de la qualité
    • Personnel (qualifié, organigramme, formation)
    • Locaux et équipements (conçus pour l'efficacité, le nettoyage et l'entretien)
    • Documents (instructions, procédures, relevés, enregistrements, compte rendus)
    • Production (flux logistique des opérations, pesage, préparation, conditionnement, stockage, contrôle in-process, qualification, validation, procédure de refus)
    • Contrôle de la qualité (sur les matières premières, pendant la fabrication et sur le médicament fini)
    • Fabrication et analyse en sous-traitance (contrat établi entre donneur d'ordre et sous-traitant, responsabilités claires)
    • Réclamations et Rappel des lots (examen minutieux des réclamations, système de retrait rapide des lots défectueux)
    • Auto-inspection et Audit (inspection interne, suivi régulier du respect des BPF et du bon fonctionnement du système d'assurance qualité, proposition de mesures correctives si nécessaire.)

    Conclusion

    • La présentation conclut en soulignant qu'il faut s'assurer d'un respect strict des BPF pour la qualité optimale des médicaments.

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    Description

    Ce cours présente les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en pharmacie galénique pour l'année universitaire 2024-2025. Sous la direction du Pr DJEBBAR Mohamed, le cours couvre les définitions essentielles, les objectifs et l'organisation des BPF, ainsi que leur contenu détaillé. L'accent est mis sur l'importance de la qualité et de l'assurance qualité dans la protection de la santé publique.

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