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Questions and Answers
Quel est l'objectif principal de la conception des locaux et des équipements ?
Quel est l'objectif principal de la conception des locaux et des équipements ?
- Faciliter le nettoyage et l'entretien (correct)
- Augmenter la complexité des processus
- Réduire le nombre de documents nécessaires
- Maximiser les coûts de production
Quel type de document est destiné à fournir des instructions précises pour la production ?
Quel type de document est destiné à fournir des instructions précises pour la production ?
- Procédures (correct)
- Rapports de suivi
- Recueils de données
- Dossiers de lot
Quel élément est indispensable à la validation des procédés de production ?
Quel élément est indispensable à la validation des procédés de production ?
- L'absence de procédures écrites
- La qualification préalable des équipements (correct)
- La documentation minimale
- La supervision extérieure
Que doit inclure un dossier de lot dans le domaine pharmaceutique ?
Que doit inclure un dossier de lot dans le domaine pharmaceutique ?
Comment doivent être les documents préparés pour qu'ils soient efficaces ?
Comment doivent être les documents préparés pour qu'ils soient efficaces ?
Quel est le besoin d'une correction dans un document ou enregistrement ?
Quel est le besoin d'une correction dans un document ou enregistrement ?
Quel aspect est essentiel pour garantir la qualité des matériaux dans une unité de production pharmaceutique ?
Quel aspect est essentiel pour garantir la qualité des matériaux dans une unité de production pharmaceutique ?
Quel est le but des recueils de données dans le système de production ?
Quel est le but des recueils de données dans le système de production ?
Quel est l'objectif principal des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
Quel est l'objectif principal des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
Quels éléments constituent la définition de la qualité selon l'ISO ?
Quels éléments constituent la définition de la qualité selon l'ISO ?
Qu'est-ce que l'assurance de la qualité ?
Qu'est-ce que l'assurance de la qualité ?
Quel aspect n'est pas inclus dans les stades de qualité mentionnés ?
Quel aspect n'est pas inclus dans les stades de qualité mentionnés ?
Comment la qualité est-elle décrite dans le processus de fabrication ?
Comment la qualité est-elle décrite dans le processus de fabrication ?
Quel est un aspect de la qualité de conservation des médicaments ?
Quel est un aspect de la qualité de conservation des médicaments ?
La qualité dans le domaine pharmaceutique est associée à quel concept clé ?
La qualité dans le domaine pharmaceutique est associée à quel concept clé ?
Quel aspect de la réglementation pharmaceutique est mentionné ?
Quel aspect de la réglementation pharmaceutique est mentionné ?
Quelles mesures doivent être prises pour les modifications dans le procédé de fabrication?
Quelles mesures doivent être prises pour les modifications dans le procédé de fabrication?
Quel est un élément fondamental du contrôle de la qualité?
Quel est un élément fondamental du contrôle de la qualité?
Quel type de contrat doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant?
Quel type de contrat doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant?
Quelles étapes font partie du contrôle qualité?
Quelles étapes font partie du contrôle qualité?
Pourquoi est-il nécessaire d'examiner les réclamations concernant des médicaments supposés défectueux?
Pourquoi est-il nécessaire d'examiner les réclamations concernant des médicaments supposés défectueux?
Quel objectif doit être atteint lors du contrôle durant la fabrication?
Quel objectif doit être atteint lors du contrôle durant la fabrication?
Qu'est-ce qui n'est PAS nécessaire lors de l'échantillonnage de matières premières?
Qu'est-ce qui n'est PAS nécessaire lors de l'échantillonnage de matières premières?
Qui est responsable de la libération des lots de produits destinés à la vente?
Qui est responsable de la libération des lots de produits destinés à la vente?
Parmi ces chapitres, lequel n'est pas inclus dans le guide des BPF ?
Parmi ces chapitres, lequel n'est pas inclus dans le guide des BPF ?
Quelles règles font partie de l'organisation des BPF ?
Quelles règles font partie de l'organisation des BPF ?
Quel aspect est crucial dans la gestion de la qualité selon les BPF ?
Quel aspect est crucial dans la gestion de la qualité selon les BPF ?
Pourquoi les locaux doivent-ils être bien entretenus dans le cadre des BPF ?
Pourquoi les locaux doivent-ils être bien entretenus dans le cadre des BPF ?
Quel est un des objectifs spécifiques des BPF ?
Quel est un des objectifs spécifiques des BPF ?
Quel type de personnel est requis selon les BPF ?
Quel type de personnel est requis selon les BPF ?
Quel est l'impact de la non-conformité aux BPF sur les médicaments ?
Quel est l'impact de la non-conformité aux BPF sur les médicaments ?
Flashcards
Qualité (ISO)
Qualité (ISO)
L'ensemble des propriétés et des caractéristiques d'un produit ou d'un service qui permettent de répondre aux besoins exprimés ou implicites.
Assurance de la qualité (ISO)
Assurance de la qualité (ISO)
Ensemble d'actions planifiées et systématiques pour garantir qu'un produit ou un service satisfait les exigences en matière de qualité.
Finalité du médicament
Finalité du médicament
Efficacité, sécurité et qualité du médicament
Qualité de conception (R&D)
Qualité de conception (R&D)
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Qualité de l'élaboration (Fabrication)
Qualité de l'élaboration (Fabrication)
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Qualité de conservation (Comportement)
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Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
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GMP
GMP
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Conception des locaux de production
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Conception du matériel de production et de contrôle
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Qualification des équipements
Qualification des équipements
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Instructions écrites ou procédures
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Recueils de données
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Exigences pour les documents BPF
Exigences pour les documents BPF
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Corrections des documents BPF
Corrections des documents BPF
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Unité de production pharmaceutique
Unité de production pharmaceutique
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Objectifs des BPF
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Organisation des BPF
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BPF - Partie 1
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BPF - Partie 2
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BPF - Partie 3
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BPF - Partie 4
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Contenu des BPF
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Production pharmaceutique
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Contrôles en cours de fabrication
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Validation des modifications de la production
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Contrôle qualité
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Contrôles tout au long du processus de production
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Indépendance du contrôle qualité
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Sous-traitance pharmaceutique
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Gestion des réclamations et rappel de lot
Gestion des réclamations et rappel de lot
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Study Notes
Présentation du cours sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Le cours porte sur les Bonnes Pratiques de Fabrication en pharmacie galénique.
- L'année universitaire concernée est 2024-2025.
- Le conférencier est le Pr DJEBBAR Mohamed.
Plan du cours
- Introduction
- Définitions (Qualité, Assurance Qualité, BPF)
- Objectifs des BPF
- Organisation des BPF
- Contenu des BPF (en 9 chapitres)
- Conclusion
Introduction
- Objectif : Protéger la santé publique tout au long du circuit du médicament, par une réglementation pharmaceutique croissante à l'échelle internationale.
- La finalité des médicaments est d'être efficaces, sûrs et de qualité.
- L’harmonisation des BPF est visée.
Définitions
- Qualité : Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites (ISO).
- Assurance qualité : Ensemble des actions pré-établies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la Qualité (ISO 8402).
- BPF : Assurent que les médicaments sont fabriqués de façon cohérente et selon les normes de qualité, adaptées à leurs emploi et requises par l'autorisation de mise sur le marché. Elles garantissent la qualité en production pharmaceutique.
Objectifs des BPF
- Éviter toute erreur.
- Reproduire la qualité du médicament prototype.
- Garantir une plus grande régularité et fiabilité.
Organisation des BPF
- Règles des 5 M (Ishikawa): Milieu, Matériel, Matière, Main d'œuvre, Méthode.
- Les BPF sont organisées en 4 parties :
- Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
- Bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
- Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication
- Lignes directrices
Contenu des BPF
- Gestion de la qualité
- Personnel (qualifié, organigramme, formation)
- Locaux et équipements (conçus pour l'efficacité, le nettoyage et l'entretien)
- Documents (instructions, procédures, relevés, enregistrements, compte rendus)
- Production (flux logistique des opérations, pesage, préparation, conditionnement, stockage, contrôle in-process, qualification, validation, procédure de refus)
- Contrôle de la qualité (sur les matières premières, pendant la fabrication et sur le médicament fini)
- Fabrication et analyse en sous-traitance (contrat établi entre donneur d'ordre et sous-traitant, responsabilités claires)
- Réclamations et Rappel des lots (examen minutieux des réclamations, système de retrait rapide des lots défectueux)
- Auto-inspection et Audit (inspection interne, suivi régulier du respect des BPF et du bon fonctionnement du système d'assurance qualité, proposition de mesures correctives si nécessaire.)
Conclusion
- La présentation conclut en soulignant qu'il faut s'assurer d'un respect strict des BPF pour la qualité optimale des médicaments.
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Description
Ce cours présente les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en pharmacie galénique pour l'année universitaire 2024-2025. Sous la direction du Pr DJEBBAR Mohamed, le cours couvre les définitions essentielles, les objectifs et l'organisation des BPF, ainsi que leur contenu détaillé. L'accent est mis sur l'importance de la qualité et de l'assurance qualité dans la protection de la santé publique.
