Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
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Questions and Answers

Qué aspecto no se debe considerar al gestionar el almacenamiento de productos farmacéuticos?

  • Volumen útil
  • Rango de precios de venta (correct)
  • Frecuencia de adquisiciones
  • Prohibición de fumar

    • Cuál es una de las condiciones especiales de almacenamiento que debe cumplirse?

  • Uso de contenedores reciclables
  • Almacenamiento a temperatura ambiente
  • Cadena de frío (correct)
  • Almacenamiento en áreas con luz directa

    • Qué registro debe realizarse al transferir productos controlados al almacén?

  • Registrar la cantidad de productos
  • Especificar la marca de los productos
  • Indicar fecha y hora (correct)
  • Detallar el costo de los productos

    • Qué tipo de acceso se debe restringir en el almacén?

    <p>Acceso a personal autorizado (A)</p> Signup and view all the answers

    Cuál es la responsabilidad del personal respecto al uso de montacargas en el almacén?

    <p>Ser capacitado y autorizado para su uso (A)</p> Signup and view all the answers

    Qué tipo de plagas debe ser documentado y controlado en el almacén?

    <p>Roedores y plagas (C)</p> Signup and view all the answers

    Qué acción no se permite en las áreas del almacén?

    <p>Comer y beber (B)</p> Signup and view all the answers

    Qué medio auxiliar debe estar disponible si el almacén está a partir del tercer piso?

    <p>Montacargas o ascensor (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el almacenamiento de productos farmacéuticos es incorrecta?

    <p>Los productos farmacéuticos pueden almacenarse con cualquier otro tipo de productos sin restricciones. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de equipo es esencial en el almacenamiento de productos termo-sensibles?

    <p>Termómetros portátiles. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener un almacén en caso de que esté ubicado en una dirección distinta a la oficina administrativa?

    <p>Debe contar con un área administrativa compartida o exclusiva. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué características debe tener el almacén para el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos?

    <p>Temperatura constante y suministro eléctrico ininterrumpido. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes áreas auxiliares no es necesaria para un almacén de productos farmacéuticos?

    <p>Cámaras frigoríficas. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal de los servicios higiénicos en un almacén farmacéutico?

    <p>Ser accesibles y apropiados al número de usuarios. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe un requisito para los equipos e instrumentos en el almacén?

    <p>Deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. (A)</p> Signup and view all the answers

    En un almacén de productos farmacéuticos, ¿qué debe proteger las condiciones climáticas adversas?

    <p>Los productos durante la carga/descarga. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de piso no debe tener el almacén?

    <p>Pisos de madera que faciliten el transporte. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué recursos debe tener un almacén especializado?

    <p>Tarimas, materiales de limpieza y botiquín de primeros auxilios. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué responsabilidad tienen los laboratorios y droguerías respecto a la documentación del almacenamiento?

    <p>Son responsables de custodiar la documentación técnica relacionada. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe asegurar sobre las áreas del almacén dedicadas a dispositivos médicos?

    <p>Deben estar separadas y claramente identificadas. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si hay un corte de suministro eléctrico en el almacén?

    <p>Se pueden utilizar generadores o sistemas de respaldo para mantener condiciones. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medidas de seguridad deben implementarse en el almacén?

    <p>Restricción de acceso a personas no autorizadas y mecanismos de seguridad. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué material no es adecuado para las paredes y techos del almacén?

    <p>Materiales que permiten la acumulación de calor. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo deben ser los pisos en relación con el transporte de productos?

    <p>Debidamente nivelados para garantizar seguridad en el transporte. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe realizar para identificar las áreas 'frías' y 'calientes' en un almacén?

    <p>Mapeos de temperatura y humedad (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el mínimo requerido para la validación de un sistema electrónico de control de inventario?

    <p>Antes de su uso (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de equipos deben utilizarse para el control de temperatura en un almacén?

    <p>Equipos calibrados y/o verificados (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo se debe proceder en caso de desviaciones de temperatura en productos farmacéuticos?

    <p>Consultar con el fabricante o proveedor (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué áreas deben establecerse dentro de un almacén para productos termosensibles?

    <p>Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Con qué frecuencia se debe verificar la calibración de los instrumentos para el control de temperatura?

    <p>Al menos una vez al año (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante validar el software en un almacenamiento caótico?

    <p>Para asegurar que el sistema detecte correctamente la posición de los productos (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer si las condiciones de almacenamiento son diferentes de las condiciones de distribución?

    <p>Investigar si estas diferencias afectan la calidad del producto (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes elementos no es esencial en el área de almacenamiento de productos farmacéuticos?

    <p>Un sistema informático no validado (A)</p> Signup and view all the answers

    En relación a los productos termo-sensibles, ¿qué acción es prioritaria durante su recepción?

    <p>Asegurar el transporte rápido al área correspondiente (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir la documentación durante la recepción de productos farmacéuticos?

    <p>Evidencia de mantenimiento de rangos de temperatura (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes áreas es considerada prioritaria en un almacén para productos controlados?

    <p>Área de cuarentena (D)</p> Signup and view all the answers

    En un almacén, ¿por qué es importante mantener una distancia adecuada entre estantes y parihuelas?

    <p>Para facilitar el manejo de los productos (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción debe registrarse referente al personal capacitado en un área de almacenamiento?

    <p>La capacitación en manejo de productos (C)</p> Signup and view all the answers

    Cuando se instala un sistema informático para el área de cuarentena, ¿qué es necesario asegurarse?

    <p>Que esté validado para demostrar la seguridad del acceso (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un resultado esperado al contar con normas de seguridad personal en un almacén?

    <p>Prevención de accidentes laborales (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuánto tiempo deben guardarse los documentos de identificación y trazabilidad de productos farmacéuticos después de su fecha de vencimiento?

    <p>Cinco años (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un requisito para el registro de temperaturas de la cadena de frío?

    <p>Deben ser guardados y de fácil disponibilidad por un año (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacerse inmediatamente después de ejecutar una actividad relacionada con la trazabilidad?

    <p>Registrar los datos y las personas que lo hicieron (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de contar con procedimientos para el programa de entrenamiento del personal?

    <p>Manejar cadena de frío de productos termosensibles (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacerse en caso de una modificación en un registro?

    <p>Firmar y fechar la modificación manteniendo la información original (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener un catálogo o sistema en relación con el personal?

    <p>Firmas del personal y siglas utilizadas (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Por cuánto tiempo se deben guardar los registros electrónicos?

    <p>Durante un año como mínimo (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer ante la pérdida o daño de la documentación?

    <p>Establecer un procedimiento para manejar la situación (A)</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Sesión de Aprendizaje 06

    • Título de la sesión: Sesión de Aprendizaje 06
    • Institución: Instituto Arzobispo Loayza
    • Tema: Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
    • Docente: César Moisés Gómez Salazar

    Importante

    • Ser puntual
    • Mantener micrófono y cámara desactivados
    • Usar chat para preguntas
    • Salir de la clase al terminar
    • Respetar a todos
    • Preguntar dudas al final de la sesión
    • La clase puede ser grabada
    • El reglamento de conducta se aplica

    Objetivos

    • Conocer e interpretar las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
    • Conocer documentos importantes para la certificación y ejecución de BPA
    • Se centra en aprender sobre el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
    • Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
    • Decreto Supremo N° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
    • Decreto Supremo N° 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
    • Decisión 516: Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
    • Decisión 705: Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
    • Decisión 706: Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
    • Decisión 721: Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
    • Resolución 797: Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos
    • Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA: Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos (otras resoluciones, decretos, e instrumentos legales)

    Ámbito de Aplicación

    • Se aplica a laboratorios, droguerías, almacenes especializados y aduaneros (públicos y privados)
    • Incluidos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y aquellos que requieran cadena de frío

    Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

    • Incluye aspectos como:
    • Sistema de Aseguramiento de la Calidad
    • Personal
    • Instalaciones, Equipos e Instrumentos
    • Almacén
    • Documentación
    • Reclamos
    • Retiro del Mercado
    • Autoinspecciones
    • Contratos para el Servicio de Almacenamiento

    Requisitos de Instalaciones

    • Los locales deben ser limpios y fáciles de limpiar
    • Se debe contar con un área administrativa y una oficina independiente
    • Se debe contar con sistemas e instrumentos que garanticen un adecuada almacenamiento
    • Los ambientes deben contar con todos los equipos necesarios y las herramientas para garantizar su funcionamiento
    • El personal debe estar debidamente capacitado

    Áreas del Almacén

    • Recepción
    • Cuarentena
    • Aprobados
    • Devoluciones
    • Baja/Rechazados
    • Embalaje
    • Despacho

    Documentación

    • Procedimientos operativos estándar (POEs o SOPs)
    • Instructivos
    • Manuales
    • Formatos
    • Especificaciones
    • Protocolos
    • Informes de control de factores ambientales (incluyendo temperatura, humedad, etc).

    Retiro del Mercado

    • Debe existir sistema para el retiro de productos del mercado cuando sea necesario
    • Se debe monitorear y registrar la eficacia del proceso de retiro al menos una vez al año

    Autoinspección

    • Las autoinspecciones evalúan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
    • Programa de autoinspecciones anuales
    • Reportes de hallazgos
    • Medidas correctivas

    Contrato para el Servicio de Mantenimiento

    • El contrato para el almacenamiento debe indicar claramente las responsabilidades de las partes y estar disponible para la autoridad de salud
    • Los registros deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposición
    • El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para el contrato
    • Con autorización sanitaria y certificado en Buenas Prácticas.

    Otras

    • La documentación debe estar clara y sencilla
    • El personal debe conocer la documentación relevante de su puesto de trabajo
    • Se debe contar con un registro actualizado de proveedores y clientes
    • Los equipos deben estar calibrados y/o calificados según corresponda

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    SESIÓN N° 06 - BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) PDF

    Description

    Este cuestionario evalúa el conocimiento sobre las prácticas adecuadas en el almacenamiento de productos farmacéuticos. Preguntas sobre condiciones especiales, responsabilidades del personal y registros necesarios ayudarán a reforzar conceptos claves en este ámbito. Ideal para estudiantes de farmacia o profesionales en la gestión de almacenes farmacéuticos.

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