Almacenamiento de Productos Farmacéuticos

El almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser prioritario, y otros productos solo se pueden almacenar si no representan un riesgo para los primeros.

Las instalaciones dedicadas a almacenar productos farmacéuticos y dispositivos médicos sensibles al calor deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y tener áreas separadas para su manipulación.

Los establecimientos deben tener un almacén y una oficina administrativa independientes, incluso si el almacén está ubicado en una dirección diferente.

Laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos son responsables de la documentación técnica de almacenamiento.

Los servicios higiénicos deben estar separados del almacén y ser accesibles para todos los usuarios.

Vestidores, casilleros, lavaderos y materiales de limpieza deben estar cerca del almacén para facilitar la higiene.

Las áreas de carga y descarga deben estar separadas de las áreas de recepción y almacenamiento para proteger los productos.

Los espacios de carga y descarga deben proteger los productos de las condiciones climáticas adversas y otros riesgos.

Los productos que requieren temperaturas específicas deben almacenarse inmediatamente en su área correspondiente.

El almacén debe tener un espacio útil suficiente para almacenar los productos farmacéuticos, médicos y sanitarios.

Es importante registrar la fecha y hora de ingreso de los productos al almacén.

El almacén debe ser limpio y desinfectarse de acuerdo con procedimientos establecidos.

El acceso al almacén debe estar restringido a personal autorizado.

Es necesario prestar especial atención a la temperatura, la humedad y la iluminación del almacén.

Si el almacén está ubicado en un piso alto, debe tener acceso por medio de montacargas o ascensores.

El personal que maneja los montacargas debe ser capacitado y autorizado.

Las condiciones del almacén deben ser adecuadas para evitar que la iluminación, la temperatura o la humedad afecten a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

El almacén debe tener una humedad relativa que coincida con lo indicado por el fabricante para cada producto.

En caso de corte de energía, debe haber un grupo electrógeno o sistema alternativo para mantener las condiciones de almacenamiento.

Las paredes, techos y pisos del almacén deben ser lisos y fáciles de limpiar para mantener la higiene.

Los pisos deben ser nivelados para asegurar el transporte seguro de los productos.

El material del techo debe evitar el paso de los rayos solares y la acumulación de calor.

El acceso al almacén debe estar restringido a personas autorizadas, e implementarse mecanismos de seguridad para evitar robos.

Los equipos usados para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados.

Las áreas de recepción, cuarentena, almacenamiento, despacho, control de productos, devoluciones y administración deben estar claramente definidas y diferenciadas.

El almacén debe contar con un programa de mantenimiento preventivo que garantiza el buen estado de equipos e instrumentos.

Los estantes, estanterías o cualquier plataforma deben tener una distancia adecuada entre sí para facilitar el manejo de los productos.

Los productos termo-sensibles deben recibir atención prioritaria y rápida para ser trasladados al área correspondiente.

Durante la recepción de productos termo-sensibles, debe haber evidencia documentada de que la temperatura se mantuvo dentro de los rangos permitidos durante el transporte.

Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada para evitar confusiones y garantizar la seguridad.

Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser recibidos y trasladados con rapidez para asegurar su calidad y seguridad.

Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe ser validado para garantizar la seguridad y el control del acceso.

Un sistema operativo o software especial debe ser utilizado para controlar un almacenamiento caótico con el fin de asegurar que la ubicación física de un producto coincida con la información registrada en el software. La verificación aleatoria se realiza para verificar esta coincidencia.

Un sistema de control de inventario o distribución para productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe pasar por una validación antes de ser puesto en funcionamiento. Esta validación asegura que el sistema funcione correctamente y cumpla con los requisitos establecidos.

Se deben realizar mapeos de temperatura y humedad en un almacén para identificar las zonas más cálidas y más frías. Estos mapeos se deben realizar en diferentes estaciones climáticas utilizando equipos calibrados.

Los instrumentos utilizados para controlar la temperatura en un almacén deben calibrarse o verificarse periódicamente, al menos una vez al año, para asegurar que se mantienen las condiciones de almacenamiento adecuadas para los productos.

Las condiciones de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos pueden diferir. Se establecen rangos de temperatura permitidos que no afectan la calidad del producto, pero si hay desviaciones, se debe evaluar el impacto en la calidad del producto

Si se detecta una desviación o excursión de temperatura en el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, se debe consultar al fabricante o proveedor para evaluar si la calidad del producto se ha visto afectada.

Las áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termosensibles deben incluir zonas separadas para productos aprobados, en cuarentena, muestras de contraste y devoluciones.

El control de temperatura y humedad es esencial para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

La documentación relacionada a la identificación y trazabilidad de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario debe ser conservada por un mínimo de un año después de la fecha de vencimiento del producto o durante cinco años si no tiene fecha de vencimiento.

La documentación debe ser almacenada de forma segura, fácil y rápidamente accesible en caso de inspecciones autorizadas, investigaciones o cualquier otro fin.

Se debe llevar un registro actualizado de proveedores y clientes.

Las actividades realizadas deben ser registradas inmediatamente, incluyendo la identificación de las personas que las realizaron.

Los registros de temperaturas de la cadena de frío deben ser guardados y estar fácilmente disponibles, conservandose por un año.

Debe existir un programa de capacitación establecido para el personal que trabaja con la cadena de frío de productos termosensibles.

Se necesita un catálogo o sistema para identificar las firmas del personal y las siglas usadas.

Cualquier modificación en un registro debe ser firmada y fechada, asegurando que la información original sea legible, y se debe registrar la razón de la modificación cuando sea apropiado.