SESIÓN N° 06 - BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 06 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 06 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  CONOCER E INTERPRETAR LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA), DOCUMENTOS OBJETIVOS IMPORTANTES PARA SU CERTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) De Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios R.M. 132-2015 – MINSA (02 de marzo del R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba 2015) Documento Técnico: Manual de BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros R.M. N° 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones Complementarias Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA  BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Conjunto de normas que Su cumplimiento Garantiza el establecen los requisitos y mantenimiento de las condiciones y procedimientos operativos que características optimas de los deben cumplir los medicamentos durante el establecimientos. Almacenamiento. General. Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos. OBJETIVOS Específica Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.  ⮚ Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. ⮚ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias. ⮚ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias. ⮚ Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. ⮚ Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin BASE LEGAL valor comercial. ⮚ Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. ⮚ Decisión 721, Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. ⮚ Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos. ⮚ Resolución Ministerial Nº 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria Nº 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos  El presente Manual es de aplicación en los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, ÁMBITO DE APLICACIÓN que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquellos que requieran cadena de frío.  Son todas las operaciones que estén claramente Existan contratos con proveedores especificadas por escrito u otro medio autorizado y de servicio de almacenamiento validado cuando corresponda. debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Se efectúen todos los controles necesarios de los productos Médicos y Productos Sanitarios o farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como por la Autoridad de Productos las autoinspecciones (frecuencia mínima anual o siempre que se Farmacéuticos Dispositivos detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva), Médicos y Productos Sanitarios de calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los Nivel Regional procesos, sistemas que correspondan al almacén. Los procesos en la cadena 1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad de suministro sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes, los Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos establecimientos médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerías, farmacéuticos que almacenes especializados y almacenes aduaneros, intervengan en este proceso deben tener implementado un sistema de calidad que y al usuario. asegure el mantenimiento de la cadena de frío, mientras éstos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.  Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa y que defina la jerarquía del personal, indicando la relación directa entre el Director Técnico y el almacén. El organigrama debe estar actualizado y vigente. Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluya tareas y responsabilidades. El Manual de Calidad Una descripción general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripción para el control de cambios de documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos correspondientes al almacenamiento y calificación de equipos y personal. Además el Manual de Calidad debe contar con la misión y visión de la organización.  El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias relacionadas Se debe contar con el número necesario de personal. El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse, El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado. 1 El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base a los programas específicos anuales (los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados). 2.- Personal El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos Para el manejo de sustancias especiales (materiales altamente activo, material radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionándoles entrenamiento especifico, vestimenta e implementos de seguridad  Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos siempre y cuando no pongan en riesgo a aquéllos. 3.- Instalaciones, Equipos e Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de Instrumentos productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de éstos, así como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros. Los establecimientos deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente.  En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una dirección distinta de la oficina administrativa, este debe contar adicionalmente con un área administrativa (compartida o exclusiva) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables de custodiar la documentación técnica relacionada a los procesos de almacenamiento. Áreas Auxiliares: 3.- Instalaciones, Equipos e Los servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y apropiados al número Instrumentos de usuarios sin comunicación directa con el almacén, vestidores / casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación fuera del almacén. De contar con espacios de carga/descarga, éstos deben estar separados de las áreas de recepción y almacenamiento y deben proteger los productos de condiciones climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos. Se debe dar prioridad a los productos controlados y a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área correspondiente dentro del almacén. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora. En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración: ✔ Volumen útil. ✔ Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En el almacén, debe ✔ Requerimientos de condiciones especiales de indicarse la prohibición de almacenamiento como cadena de frio, temperatura , fumar, comer, beber (queda luz y humedad, entre otros. exceptuado los dispensadores de agua en áreas administrativas y/o adyacentes al almacén), mantener plantas, medicamentos personales o Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias cualquier objeto extraño al y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a área, así como objetos procedimientos detallados por escrito. De igual forma las personales. Asimismo, debe zonas adyacentes al mismo. restringirse el acceso al almacén sólo a personas autorizadas.  Cuando el almacén se ubique a partir del tercer piso de una edificación, debe contar con montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del peso y volumen de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y El control de roedores y productos sanitarios a trasladar, así como de productos plagas debe estar farmacéuticos especiales, como sensibilizantes, documentado citotóxicos y otros. El personal debe ser capacitado y autorizado para el uso del montacargas. La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En caso de corte de suministro eléctrico, el laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con grupo electrógeno o con algún sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios requieren mientras se restablece el fluido eléctrico. Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de calor. El piso del almacén no debe ser de madera El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: ✔ Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal. Racks, estantes, anaqueles. ✔ Materiales de limpieza. ✔ Vestimenta de trabajo. ✔ Botiquín de primeros auxilios. ✔ Mobiliario e implementos de oficina. Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al almacén y deben implementarse mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran almacenados; y, de ocurrir el hecho debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional. Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades. Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos. Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre si unas distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos El personal debe estar capacitado en el uso de los extintores, lo cual debe ser registrado. Asimismo debe contar con normas de seguridad personal  Recepción; 4.- Almacén Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Áreas del Almacén Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa). Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente. ÁREA DE RECEPCIÓN Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte.  Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. 4.- Almacén Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a través de su validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso). En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico. ÁREA DE Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o CUARENTENA especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos termo -sensibles debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda. La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el Director Técnico o Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se le delega funciones más no responsabilidades.  Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y 4.- Almacén ÁREA PARA restringida, destinada a almacenar contramuestras de MUESTRAS DE cada lote, serie o código de identificación de productos RETENCIÓN O farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando CONTRAMUESTRA corresponda. Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: área de condiciones especiales y áreas de controles especiales. ÁREA DE APROBADOS En caso de existir un almacenamiento caótico, este debe contar con un software específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que el sistema operativo detecte. En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento  Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con 4.- Almacén la finalidad de conocer los sitios “fríos” y “calientes” en el almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado. Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura ÁREA DE APROBADOS calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año), para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser iguales o diferir de las condiciones de distribución, es decir, pueden existir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto farmacéutico y dispositivo médico, para ello: CADENA DE FRIO De existir alguna desviación o excursión de temperatura, se debe evaluar si el producto farmacéutico y/o dispositivo médico ha sido afectado en sus propiedades de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad correspondiente. Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacéuticos y dispositivos médicos termosensibles, se deben tener áreas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.  4.- Almacén Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de baja, deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de ÁREA DE BAJA /RECHAZADOS Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser segura. Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser ÁREA DE DEVOLUCIONES exclusiva para cada establecimiento. Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis, en el cual figure: Causas de la devolución; Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda; Medidas adoptadas. Los productos termo-sensibles procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponible, solo si hay evidencia que la cadena de frio no se ha roto mientras ha estado fuera de control. Del establecimiento que lo distribuyo. Debe quedar documentado y autorizado por el Director Técnico 4.- Almacén Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las ÁREA DE EMBALAJE condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de frío durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificación deben incluir, pero no están limitados a  Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribución. Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios enviados al destinatario. ÁREA DE DESPACHO Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribución. Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios enviados al destinatario.  Debe de existir un procedimiento el cual sirva para elaborar, revisar, aprobar, modificar, reproducir, controlar, actualizar, conservar y distribuir la documentación. Este procedimiento es llamado: Poe de Poes Poe Maestro Documentación Poe N° 1 La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Deben existir entre otros: almacenamiento Procedimientos Operativos Estándar (Poe, SOP) Instructivos Manuales Formatos Especificaciones Protocolos La documentación debe ser escrita en forma entendible, clara y sencilla.  La documentación debe asegurar la El personal debe conocer la totalidad de los documentos existencia de la evidencia documentada, involucrados con su puesto de trabajo y conozca cuando trazabilidad y disponibilidad ante alguna aplicarlos, lugar donde se ubican y deben tener acceso a investigación. ellos. La documentación es fundamental para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío, debe existir: Procedimientos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, distribución y transporte. Procedimiento de acciones a seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las instancias a ser notificadas, investigación, acciones, correctivas y preventivas tomadas. Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes La documentación debe archivarse de de un producto farmacéutico, dispositivo forma segura, de fácil y rápido acceso médico y producto sanitario deben cuando se requiera para inspecciones guardarse como mínimo un año después autorizadas, investigaciones o con de la fecha de vencimiento de los mismos; cualquier otro fin. y en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco años. ⮚ Se debe contar con un registro actualizado de proveedores y clientes ⮚ Después de ejecutar una actividad hay que regístralos inmediatamente y debe poder identificarse a las personas que registraron cada dato. ⮚ Los registros de las temperaturas de cadena de frío deben de ser guardados y de fácil disponibilidad , debiendo de ser conservados hasta por una año. ⮚ Debe contar con procedimientos que describan el programa de entrenamiento para el personal que maneja cadena de frío de productos termosensibles.  Debe existir un catálogo, listado o sistema que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas. Debe estar establecido como Cualquier modificación realizada a un registro debe ser proceder ante perdida o daño de la firmada y fechada. Ésta debe efectuarse de modo que documentación. Cuando la pueda leerse la información original que ha sido documentación es electrónica modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la deben existir copias de seguridad. razón de la modificación. Los procedimientos escritos deben Si la documentación se maneja por sistemas indicar como mínimo el título, informáticos, sólo las personas autorizadas deben objetivo, contenido, nombres y poder ingresar nuevos datos a la computadora o firmas de las personas que lo modificar los existentes y debe existir un registro de elaboran, revisan y aprueban, así las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema como la fecha de emisión y validez se debe restringir mediante la utilización de palabras del mismo claves, contraseñas, biométrica u otros medios, y la entrada de los datos críticos se debe verificar independientemente.  Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto del mercado cuando se conozca o sospeche de un defecto Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sujetos a retiro, deben ser almacenados en el área de baja/rechazados o devoluciones según corresponda, hasta que se determine su destino final. RETIRO DEL MERCADO Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como mínimo una vez al año. Debe monitorearse y registrase el retiro del mercado así como redactarse un informe, debe incluirse: La conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados La decisión tomada sobre los mismos Este informe debe estar disponible cuando la autoridad lo requiera Las condiciones de almacenamiento aplicables del producto se deben mantener durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al producto. Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro como mínimo una vez al año.  Las autoinspecciones tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las BuenasPrácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento. Debe efectuarse según programa anual y cuando sea necesaria AUTOINSPECCIONES La autoinspección debe permitir evaluar las disposiciones Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la establecidas en el presente Manual, autoinspección, que provean un mínimo de normas y requisitos considerando los resultados de las uniformes que abarquen. autoinspecciones anteriores, Personal incluyendo el plan de acciones Instalaciones, equipos, verificación o calibración de instrumentos realizadas y su eficacia, de manera yo sistemas de medición que pueda servir como Mantenimiento de instalaciones y equipos retroalimentación. Se debe Almacenamiento de productos y materiales implementar un programa efectivo Documentación de seguimiento. Sanitización e higiene Manejo de Reclamos Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas La administración del establecimiento debe designar un equipo de autoinspección formado por profesionales calificados, liderado por el Director Técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad. AUTOINSPECCIONES Una vez terminada la autoinspección, debe prepararse un informe sobre la misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir: Resultados de la autoinspección. Evaluación y conclusiones. Propuestas de medidas correctivas.  Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista Los registros, deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposición. El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las CONTRATO PARA EL operaciones previstas en el contrato. SERVICIO DE MANTENIMIENTO El contratista debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento y con certificado en Buenas Prácticas según corresponda El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio El contratista debe comunicar a la Autoridad la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!