Questions and Answers
시험용 검체는 변질되지 않도록 채취해야 한다.
True
검체의 보관기간은 제조일로부터 5년이다.
False
품질에 문제가 있는 제품은 품질책임자의 승인 없이 폐기할 수 있다.
False
위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력을 평가해야 한다.
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불만처리담당자는 불만 조사 후 결과를 기록할 필요가 없다.
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시험용 검체는 채취 후 원상태에 준하는 포장을 해야 한다.
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회수 책임자는 결함 제품의 회수 및 관련 기록을 보존해야 한다.
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불만 처리 담당자는 제품에 대한 모든 불만을 일주일 이내에 조사해야 한다.
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변경 관리에서 제품 품질에 영향을 미치는 변경은 문서화하여 품질책임자에 의해 승인받아야 한다.
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위탁 업체는 수탁 업체와 계약을 체결하지 않아도 된다.
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Study Notes
검체의 채취 및 보관
- 시험용 검체는 오염이나 변질 방지를 위해 적절히 재포장하고 채취 사실을 명시해야 함.
- 검체 용기에는 명칭 또는 확인코드, 제조번호, 검체 채취 일자를 명시해야 함.
- 완제품 보관용 검체는 지정된 보관조건 하에서 제조단위별로 최대 3년까지만 보관 가능함.
폐기처리
- 품질 문제가 있는 제품은 품질책임자의 승인을 받아 폐기 또는 재작업 필요.
- 재작업 절차를 따라야 하며, 재작업 불가 시에는 폐기처리규정을 문서화해야 함.
- 폐기 대상 제품은 따로 보관하고 신속히 폐기해야 함.
위탁계약
- 화장품 제조 및 품질 관리의 일부를 위탁할 경우, 문서화된 절차가 필요함.
- 우수화장품 제조 기준 적합 판정을 받은 업체에 위탁하는 것이 권장됨.
- 위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력과 필요한 시설을 점검해야 함.
일탈 관리
- 제조 및 품질관리 중 발생하는 일탈에 대해 조사를 수행하고 필요한 조치를 마련해야 함.
- 일탈의 반복 방지를 위한 조치도 필수적임.
불만 처리
- 불만처리담당자는 모든 불만을 수집하고 조사 후 적절한 조치를 취해야 함.
- 불만 접수일시, 제기자 정보, 제품명과 제조번호 등을 기록해야 함.
- 제품 결함 경향 파악을 위한 정기적인 불만 검토 필요.
제품 회수
- 위해 우려가 있는 경우, 제조업자는 즉시 회수 조치를 취해야 함.
- 회수 책임자는 전체 회수 과정의 조정 역할을 하며 결함 제품의 회수 및 기록 보존을 담당해야 함.
변경 관리
- 원자재, 제조 공정 등의 변경은 문서화하고 품질책임자의 승인을 받아야 함.
내부 감사
- 품질보증체계의 적합성 검증을 위해 주기적인 내부 감사 실시 필요.
- 감사 결과는 기록되어 경영책임자와 피감사 부서의 책임자에게 공유해야 함.
- 시정조치에 대한 후속 감사활동도 수행하고 기록함.
문서 관리
- 관리방침을 문서화하고 모든 문서의 작성 및 관리에 대한 규정이 필요함.
- 문서 작성자는 서명과 승인을 받아야 하며, 보관은 품질부서에서 해야 함.
- 변경된 문서에는 수정 사유와 날짜를 기재하고, 모든 기록문서는 적절한 보존기간이 규정되어야 함.
검체의 채취 및 보관
- 시험용 검체는 오염이나 변질 방지를 위해 적절히 재포장하고 채취 사실을 명시해야 함.
- 검체 용기에는 명칭 또는 확인코드, 제조번호, 검체 채취 일자를 명시해야 함.
- 완제품 보관용 검체는 지정된 보관조건 하에서 제조단위별로 최대 3년까지만 보관 가능함.
폐기처리
- 품질 문제가 있는 제품은 품질책임자의 승인을 받아 폐기 또는 재작업 필요.
- 재작업 절차를 따라야 하며, 재작업 불가 시에는 폐기처리규정을 문서화해야 함.
- 폐기 대상 제품은 따로 보관하고 신속히 폐기해야 함.
위탁계약
- 화장품 제조 및 품질 관리의 일부를 위탁할 경우, 문서화된 절차가 필요함.
- 우수화장품 제조 기준 적합 판정을 받은 업체에 위탁하는 것이 권장됨.
- 위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력과 필요한 시설을 점검해야 함.
일탈 관리
- 제조 및 품질관리 중 발생하는 일탈에 대해 조사를 수행하고 필요한 조치를 마련해야 함.
- 일탈의 반복 방지를 위한 조치도 필수적임.
불만 처리
- 불만처리담당자는 모든 불만을 수집하고 조사 후 적절한 조치를 취해야 함.
- 불만 접수일시, 제기자 정보, 제품명과 제조번호 등을 기록해야 함.
- 제품 결함 경향 파악을 위한 정기적인 불만 검토 필요.
제품 회수
- 위해 우려가 있는 경우, 제조업자는 즉시 회수 조치를 취해야 함.
- 회수 책임자는 전체 회수 과정의 조정 역할을 하며 결함 제품의 회수 및 기록 보존을 담당해야 함.
변경 관리
- 원자재, 제조 공정 등의 변경은 문서화하고 품질책임자의 승인을 받아야 함.
내부 감사
- 품질보증체계의 적합성 검증을 위해 주기적인 내부 감사 실시 필요.
- 감사 결과는 기록되어 경영책임자와 피감사 부서의 책임자에게 공유해야 함.
- 시정조치에 대한 후속 감사활동도 수행하고 기록함.
문서 관리
- 관리방침을 문서화하고 모든 문서의 작성 및 관리에 대한 규정이 필요함.
- 문서 작성자는 서명과 승인을 받아야 하며, 보관은 품질부서에서 해야 함.
- 변경된 문서에는 수정 사유와 날짜를 기재하고, 모든 기록문서는 적절한 보존기간이 규정되어야 함.
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Description
이 퀴즈는 검체의 채취 및 보관 규정에 대한 내용입니다. 검체의 오염 방지와 적절한 포장, 보관 조건에 대한 중요성을 다룹니다. 또한, 완제품의 보관 및 폐기 처리에 대한 규정도 포함되어 있습니다.
