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U8. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. TERMINOLOGÍA Y ABREVIATURAS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL. Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ÍNDICE: 1. Formulación magistral. 2. La formulación magistral en las oficinas de farm...

U8. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. TERMINOLOGÍA Y ABREVIATURAS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL. Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ÍNDICE: 1. Formulación magistral. 2. La formulación magistral en las oficinas de farmacia. 3. Formulario Nacional. 4. Real Farmacopea Española. 2 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 1. FORMULACIÓN MAGISTRAL: En el ámbito farmacéutico, la formulación magistral es la disciplina que se ocupa de la preparación individualizada de medicamentos destinados a personas concretas a las que, por diversos motivos, no se les puede tratar con un medicamento registrado. En la actualidad, los medicamentos s producen sobre todo mediante procesos industriales, ya que la estandarización y automatización permiten obtener grandes cantidades a costes muy bajos y con garantías de calidad. Aún así, la formulación magistral se mantiene como una actividad farmacéutica imprescindible, a pesar de que las dispensaciones de este tipo son escasas y se llevan a cabo como un servicio más especializado. En nuestro país, la formulación magistral está regulada por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales. Los requisitos exigidos se recogen en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y calidad y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. 1.1 TIPOS DE FORMULACIONES MAGISTRALES. Los medicamentos que pueden elaborarse por formulación magistral son de tres tipos: Fórmula magistral (FM). Preparado oficinal (PO). Fórmula magistral tipificada (FMT). FORMULA MAGISTRAL: Una fórmula magistral (FM) es un medicamento preparado por una persona titulada en Farmacia, o bajo su dirección, a partir de una prescripción médica adaptada a las necesidades del o de la paciente. 3 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Los motivos que determinar que el personal médico prescriba la elaboración de una FM suelen ser: 1. Individualizar un tratamiento. 2. Las dosis de las presentaciones comerciales no son adecuadas para la persona debido a su edad, peso, etc. Suele ocurrir con personas mayores o niños. 3. La forma farmacéutica del medicamento no es compatible con la persona; por ejemplo, le es imposible ingerir cápsulas. 4. La persona presenta intolerancia a algún excipiente; es el caso de las personas con celiaquía, por ejemplo. 5. El medicamento no se comercializa y, por tanto, es imposible encontrarlo si no se prepara intencionadamente. Por ejemplo, es el caso de los tratamientos para enfermedades raras. 6. Es necesario cubrir varias patologías simultáneamente. Se acude a la formulación magistral en productos que no son rentables su fabricación industrial, ya sea porque son poco demandados, porque caducan en poco tiempo o porque deben adaptarse específicamente a las necesidades de las personas, etc. ¡TENLO EN CUENTA!: Son habituales las FM dermatológicas (cremas, pomadas, geles…) ya que pueden adaptarse a la piel de cada persona, también son frecuentes las FM pediátricas orales líquidas (jarabes) en dosis específicas. El personal farmacéutico también puede elaborar FM para animales siempre y cuando estén prescritas por un veterinario. La formulación magistral requiere procesos de prescripción, preparación y dispensación: Prescripción: En la receta de la FM, el médico o la médica debe detallar toda la información necesaria para su elaboración por parte del personal de la farmacia, es decir: - El nombre de la FM que se va a elaborar, indicando la cantidad total que se debe de preparar. Por ejemplo, pasta de triamcinolona acetónido 0,5% y lidocaína 1% en orabase, c.p.s 30g. - La composición de la FM: principios activos y excipientes. Estos siempre deben de ser sustancias reconocidas legalmente en España, y usarse según 4 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia las directrices del Formulario Nacional (FN). Forma farmacéutica y vía de administración. Preparación: Por norma general, es el personal farmacéutico el que se encarga de su elaboración y control de calidad. No obstante, si no dispone de los medios suficientes, podrá pedir a entidades legalmente acreditadas la realización de una o varias de las fases de elaboración o control de la FM. Dispensación: debe de especificarse el nombre de la persona acreditada como farmacéutica que la ha preparado y la información necesaria para su correcta identificación, conservación y uso. 1. PREPARADO OFICINAL (PO): Es un medicamento preparado por una persona titulada en Farmacia, o bajo su dirección, que la clientela puede adquirir en la oficina de farmacia sin receta médica. Los PO, están descritos en el Formulario Nacional (FN) y deben cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. Solo se pueden elaborar PO que estén previa y legalmente conocidos en el FN y tengan un código asignado. Esto permite preparar lotes con el mismo principio activo, adelantándose a la demanda de su clientela. Una vez elaborados, deben necesariamente presentarse y dispensarse bajo la denominación genérica del principio activo o, en su defecto, una denominación común científica, o la expresada en el FN. En ningún caso un PO se presenta bajo una marca comercial. DIFERENCIAS ENTRE FM Y PO: 1. Las FM necesitan receta médica tanto para su elaboración como para su dispensación, mientras que las PO pueden dispensarse sin receta médica. 2. Los PO son medicamentos cuya elaboración está estandarizada y descrita en el FN, cosa que no ocurre con las FM. 2. FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA (FMT): Una fórmula magistral tipificada (FMT) es aquella FM cuya composición y cuyas pautas de preparación están descritas en el FN debido a su frecuente uso y utilidad. 5 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia DIFERENCIAS ENTRE FM Y FMT: 1. El personal médico prescribe la FMT indicando su nombre y el código que le corresponde en el FN. 2. El personal farmacéutico no tiene que diseñar procesos para elaborar la FMT ya que vienen estipulados en el FN. Diferencias FM PO FMT Con receta Sí No No Individualizada para cada paciente Sí No No Descrita en el FN No Sí Sí Preparación en lotes No Sí No Dispensación en la oficina de farmacia Sí Sí Sí 1.2 LA FIGURA DEL TFP EN LA FORMULACIÓN MAGISTRAL: La formulación magistral es competencia de la persona que tiene licencia para ejercer como farmacéutica, sin embargo, en algunas tareas el personal técnico en farmacia y parafarmacia (TFP) le podrá ayudar. Las competencias profesionales que se le asignan son: Asistir en la elaboración de productos farmacéuticos y parafarmaceúticos, aplicando protocolos de seguridad y calidad. Efectuar controles analíticos bajo la supervisión del personal facultativo, preparando material y equipos según protocolos de seguridad y calidad establecidos. Mantener el material, el instrumental, los equipos y la zona de trabajo en óptimas condiciones para su uso. Seleccionar residuos y productos caducados para su eliminación de acuerdo con la normativa vigente. Aplicar procedimientos de calidad y de prevención de riesgos laborales y ambientales, de acuerdo con lo establecido en los procesos de farmacia. 6 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 2. LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LAS OFICINAS DE FARMACIA: Los medicamentos elaborados por formulación magistral se fabrican en las oficinas de farmacia, pero no todos estos establecimientos pueden llevar a cabo esta actividad, ya que los requisitos que deben de cumplir son muy estrictos. Si una oficina de farmacia decide iniciarse en la formulación magistral, debe solicitarlo a la Conserjería de Sanidad de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada. Esta aprobará o denegará el permiso según los productos que la oficina de farmacia quiera elaborar, las condiciones del local, el material de que disponga, la cualificación del personal, etc. 2.1 GARANTÍA DE CALIDAD EN LA FM: Al ser medicamentos, la garantía de calidad es inexcusable. Por eso, la formulación magistral está regulada por ley, a fin de garantizar que los productos elaborados sean: Eficaces, es decir, que cumplan las expectativas farmacológicas esperadas. Seguros, es decir, que no supongan ningún riesgo (toxicidad o alergias) para las personas que los tomen. Estables, es decir, que mantengan sus propiedades hasta la fecha de caducidad indicada. Para asegura que se cumplen estos principios se implantan los sistemas de garantías de calidad en la fabricación de estos productos. Un sistema de garantía de calidad es un conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos obtenidos posean la calidad requerida para el uso previsto. De esta manera, un sistema de garantía de calidad debe asegurar que: Las formulaciones se preparen siguiendo las normas de correcta elaboración. Queden especificadas las responsabilidades del personal. Se recojan disposiciones sobre las condiciones de almacenaje, distribución y manipulación posterior de cada preparado, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad. 7 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Para cerciorarse de que se están llevando a cabo tal y como está estipulado, se establecen unos controles de calidad y se exige la documentación de todos los procesos. o CONTROL DE CALIDAD: Es el conjunto de análisis realizados para asegurar que todos los medicamentos producidos son idénticos en su composición y reúnen los requisitos exigidos por las disposiciones legales. Se deben efectuar como mínimo dos controles de calidad, tanto del producto terminado como de algunos de los procesos intermedios. El equipo encargado del control de calidad tiene que registrar todas las muestras analizadas, que, además de la información individual, deben contener: o Los resultados de los análisis ejecutados. o Las referencias al patrón de control aplicado. o Nombre y firma de las personas que hayan efectuado el análisis. o Informe final, firmado y fechado por la persona responsable del departamento. Finalmente, deben conservarse muestras de: o Cada lote* de los medicamentos acabados, al menos, durante un año a partir de la fecha de caducidad. o Las materias primas, durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. * Un lote es una cantidad definida y que se mantiene bajo condiciones constantes de materia prima, de material de acondicionamiento o de u producto elaborado en un proceso o seria de procesos específicos. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad. DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS: Un sistema de garantía de calidad exige la documentación de todos los procesos de elaboración tanto de FM como de PO, que aseguren: 8 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Reproducibilidad→ (¿qué se va a hacer?). Estos documentos garantizan que los procesos se efectúan siempre de la misma forma, evitando, por ejemplo, errores de comunicación oral o trabajar con base en datos memorizados. Por tanto, marcan unas pautas y contribuyen a asegurar los mismo resultados. Trazabilidad→ (¿qué se ha hecho?). Estos documentos permiten seguir la pista (rastrear), de forma detallada, de todas las fases del proceso, por si fuera necesario. Todos estos documentos tienen que estar firmados por la persona responsable y deben de estar al día, y cuando ya no se usen para evitar errores, se tiene que retirar e identificar como obsoletos o fuera de uso. Todos ellos deben de cumplir: ▪ Tener un titulo que sea fácil de leer y que exprese claramente su objetivo y contenido. ▪ Estar redactados de forma clara y concisa para que sea fácil entenderlos y así todo el personal los pueda usar. Deben archivarse al menos durante un año después de la fecha de caducidad del producto. DOCUMENTOS GUÍA EN FORMULACIÓN MAGISTRAL: Todos los requisitos y pautas necesarias para garantizar las características anteriormente descritas de los medicamentos están recogidas en los siguientes documentos: El Formulario Nacional (FN). Contiene las FMT y los PO aprobados, así como los planes normalizados de trabajo (PN) que deben tenerse en cuenta en la elaboración. La Real Farmacopea Española (RFE). En ella, se describen las especificaciones técnicas de todos los principios activos y de los excipientes autorizados para la fabricación de medicamentos, así como los ensayos, valoraciones y controles que se requieren para garantizar su calidad. Tanto el FN como la RFA se organizan en monografías. Cada monografía es un estudio detallado y acotado sobre un tema en concreto. Estos documentos constituyen la guía esencial de consulta y seguimiento que debe tener en cuenta cualquier farmacéutico o farmacéutica que se dedique a la formulación magistral. 9 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 3. EL FORMULARIO NACIONAL: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las formulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, así como las normas que definen su correcta preparación y los controles de calidad a los que se deben someter. El FN se organiza en cuatro grandes grupos de monografías: 1. Monografías sobre materias primas. 2. Monografías sobre PO y FMT. 3. Monografías sobre fitoterapia. 4. Monografías sobre procedimientos normalizados de trabajo (PNT). 3.1 MONOGRAFÍAS SOBRE MATERIAS PRIMAS: En las monografías sobre materias primas se especifican las materias primas que se pueden usar tanto en FM como en PO y las especificaciones que deben cumplir en ambos casos: Materia prima→ principio activo + excipientes Por tanto, el FN recoge: - Monografías de principios activos. - Monografías de excipientes (sustancias que acompañan a los principios activos para dar forma, sabor, etc.) Para cada una de ellas se recoge la siguiente información: 1. Codificación: Cada monografía de principio activo (PA) o excipiente (EX) tiene un código asignado. 10 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Codificación de monografías sobre materias primas FN (Formulario Ejemplos Nacional) Año de publicación Número PA o EX identificativo Ejemplo de PA o EX Monografía FN 2003 PA 001 del principio activo número 1, aprobada en el 2003 y que corresponde al ácido acético glacial. Monografía del excipiente número 28, FN 2017 EX 028 aprobada en el 2017 y que corresponde al agua conservante sin propilenglicol. 2. Nombre: se va a usar la Denominación Oficial Española (DOE), es decir, el nombre oficial de la sustancia que otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a cada materia prima para evitar confusiones entre símbolos. 3. Sinónimos: Si existen otras denominaciones, se incluyen en este apartado. 4. Definición: incluye la fórmula química y la concentración a la que se encuentra. 5. Características. 6. Identificación y control de calidad. 7. Propiedades farmacológicas: Explicación de para qué sirve esa sustancia. 8. Indicaciones terapéuticas. 9. Precauciones, contraindicaciones e interacciones. 10. Reacciones adversas 11. Consideraciones farmacotécnicas: Se detalla si es necesario tener algún cuidado especial con la materia prima, por ejemplo, las condiciones de almacenamiento. 12. Observaciones. 3.2 MONOGRAFÍAS SOBRE FMT Y PO: Están dedicadas a proporcionar la informaciones necesaria para que el personal farmacéutico pueda elaborar los PO y las FMT de la forma estipulada. 11 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Los datos que se incluyen son: 1. Codificación acabado. 2. Nombre. 8. Plazo de validez. 3. Sinónimos. 9. Indicaciones y posología. 4. Composición cualitativa (fórmula 10. Reacciones adversas. patrón) y cuantitativa. 11. Precauciones, contraindicaciones e 5. Metodología. interacciones. 6. Envasado y conservación. 12. Comentarios y observaciones. 7. Características del producto 13. Etiquetado. 3.3 MONOGRAFÍAS SOBRE FITOTERAPIA: Incluyen la misma información que el resto de los medicamentos y sustancias con la particularidad de que en fitoterapia solo se describen principios activos y PO. No existen FMT ni se describen excipientes, ya que son los mismos que en las demás formulaciones. 3.4 MONOGRAFÍAS SOBRE PROCEDIMIENTOS: Los procedimientos normalizados de trabajo (PN) son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen de forma específica las acciones que deben llevarse a cabo en la elaboración y control de calidad de una FM o un PO. Las ventajas de la existencia y el uso de los PN son múltiples: 1. Facilitan el trabajo de elaboración de medicamentos ya que los pasos a seguir están estipulados. 2. Unifican los procedimientos de elaboración, avalados por estudios previos, con lo que se garantiza la homogeneidad y calidad de los resultados. 3. Se minimizan los errores y, si se producen, es más fácil de detectar en qué punto se han 12 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia podido cometer. 4. Garantizan la seguridad del personal en todo el proceso de elaboración. 5. Se unifica la presentación de la documentación que describe cada PN, con lo que es más fácil y práctica su utilización posterior. TIPOS DE PN: Se agrupan cuatro grandes grupos: Procedimientos generales (PG): Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas directa o indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales. Por ejemplo: PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personal. Procedimientos de formas farmacéuticas (FF): Describen las operaciones que se llevan a cabo al elaborar formas farmacéuticas. Por ejemplo: PN/L/002/00 PN elaboración de emulsiones. Procedimiento de operaciones farmacéuticas (OF): Describen las operaciones básicas que se efectúan en formulación. Por ejemplo: PN/L/OF/001/oo PN de pesada. Procedimiento de controles de productos (CP): Describen las operaciones que se llevan a cabo en los controles de calidad. Por ejemplo: PN/L/CP/001/00 PN de determinación de pH. Grupo Procedimiento normalizado PN / L / FF / 001/ 02 Laboratorio Número de versión Número de procedimiento 13 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 4. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA: Es el libro oficial que recopilas las normas específicas, que describen la calidad fisicoquímica y biológica de la sustancias medicinales y de los excipientes destinados a la fabricación de los medicamentos, así como los métodos analíticos apropiados para su control. La RFE se organiza en dos grandes bloques: los capítulos generales y las monografías. 14 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 4.1 CAPITULOS GENERALES DE LA RFE: Se organizan en varios apartados: Normas generales: Son un conjunto de especificaciones a modo de introducción para facilitar la consulta del resto del documento. Incluyen: - Definiciones generales. - Significado de las abreviaturas. - Unidad con la que se expresa cada magnitud. Métodos analíticos: Se describen los métodos analíticos que deben aplicarse para garantizar la calidad y seguridad de las elaboraciones, así como los requisitos de los instrumentos y equipos necesarios para llevarlas a cabo. Materiales de los envases: Deben de estar fabricados con materiales que garanticen su conservación en condiciones óptimas, por eso en la RFE se especifican cuáles son los envases más adecuados y con qué materiales deben de ser fabricados. Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia. Textos generales sobre esterilidad. 4.2 MONOGRAFÍAS: La RFE agrupa distintos tipos de monografías, pero las más importantes para la formulación magistral son: las monografías de materias primas y las monografías de formas farmacéuticas. Monografías de materias primas: Incluye la siguiente información: Denominación Definición Características de la sustancia Identificación Ensayos Valoración Conservación y almacenamiento Procedimiento de preparación Etiquetado 15 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Monografías de formas farmacéuticas: Los apartados que incluyen estas monografías son: Tipo de forma farmacéutica Definición Producción Ensayos Conservación Etiquetado 16 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 5. Bibliografía: Fernández, Raquel. (2021). Formulación magistral. Editorial Altamar, S.L. 17