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U7: MATERIAS PRIMAS Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ÍNDICE: 1. Las materias primas en formulación magistral. 2. Aprovechamiento de las materias primas. 2.1 Primera verificación: recepción y cuaren...

U7: MATERIAS PRIMAS Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ÍNDICE: 1. Las materias primas en formulación magistral. 2. Aprovechamiento de las materias primas. 2.1 Primera verificación: recepción y cuarentena. 2.2 Segunda verificación: control de conformidad. 2.3 Etiquetado de materias primas. 2.4 Almacenamiento de materias primas. 3. El aprovisionamiento del material de acondicionamiento. 4. Seguridad en el manejo de materias primas. 4.1 El manejo responsable de sustancias. El etiquetado. 4.2 Medidas preventivas generales ante riesgos químicos. 4.3 Equipos de seguridad. 5. Gestión de residuos. 2 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 1. LAS MATERIAS PRIMAS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL: La calidad de una formulación magistral está ligada a la calidad de las materias primas que se emplean en su proceso de elaboración. Una materia prima es toda sustancia activa o inactiva que se usa en la fabricación de un medicamento y que puede permanecer inalterada, modificarse o desaparecer en el proceso. Si desarrollamos un poco esta definición, veremos que incluye cualquier sustancia, ya sea un principio activo o un excipiente, independientemente de si: • Permanece inalterada durante el proceso de elaboración, formando parte de la composición final del medicamento. • Se modifica durante el proceso, por ejemplo, porque su composición cambia al reaccionar con otras sustancias. • Desaparece durante el proceso de elaboración, por lo que no permanece en la composición final del fármaco, por ejemplo, los reactivos que se eliminan cuando han cumplido su función. Con el fin de garantizar la seguridad de las personas a las que será administrado el fármaco resultante, se observan unos requisitos de calidad y se aplica un control estricto de todas las materias primas que pueden emplearse en formulación magistral. Estas materias primas tienen que ser sustancias de acción e indicación reconocidas en España según contempla la ley y vienen recopiladas y descritas en forma de monografías en la Real Farmacopea Española. Las materias primeras tienen un papel fundamental en la calidad de las FM y los PO, por lo que deben de cumplir estrictamente todas las indicaciones que aparecen en la monografía correspondiente. 3 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 2. APROVISIONAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS: En el proceso de elaboración de las formulas magistrales, el aprovisionamiento de las materias primas, tanto principios activos como excipiente, es una operación muy importante. La persona acreditada como farmacéutica debe emplear solo materias primas que cumplan con las especificaciones descritas en la RFE y que, además, han sido manipuladas, fabricadas y transportadas siguiendo unas normas especificas que aseguren que, a la llegada a la oficina de farmacia, cumplen todos los requisitos de calidad. Las materias primas se pueden obtener de tres fuentes diferentes: 1. Un centro autorizado: Son establecimientos que cuentan con autorización legal para elaborar materias primas y efectuar controles de calidad sobre ellas. Cuando se adquieren así, las materias primas vienen acompañadas por el boletín de análisis* que avala los resultados de calidad. 2. Otras entidades: Son empresas reconocidas legalmente para comercializar las materias primas, pero no para hacer controles de calidad, de manera que las sustancias adquiridas no vienen acompañadas del boletín que asegura su calidad. En este caso, los análisis los lleva a cabo la misma oficina de farmacia o bien un laboratorio especializado. 3. La administración: solo se usará este recurso en casos excepcionales, por ejemplo, si hay desabastecimiento y no se puede contar con los distribuidores anteriores. *IMPORTANTE: el boletín de análisis es el documento que contiene los resultados de las pruebas analíticas a las que se somete cada lote de materia primea y que avalan su calidad. Es especifico para cada lote, si se cambia de lote, el boletín es otro. Hay una serie de procesos que se deben ejecutar secuencialmente desde que la materia prima llega a la oficina de farmacia hasta que se usa en la elaboración de algún fármaco. Normalmente, cada uno de estos procesos da lugar a la redacción o cumplimiento de documentos específicos. 4 FORMULACIÓN MAGISTRAL Recepción. 1º verificación Cuarentena Boletín de análisis. Prueba de identificación C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Control de conformidad 2º verificación Hoja de especificaciones MP no controlado por el centro autorizado MP controlado por el centro autorizado Ficha de control de calidad Registro Etiquetado Almacenamiento 2.1 PRIMERA VERIFICACIÓN: RECEPCION Y CUARENTENA: Existe un protocolo para la recepción de materias primas en la oficina de farmacia: ➢ Recepción: Es el TFP (Técnico de farmacia y parafarmacia) quien se encarga de dar entrada a las materias primeras que llegan. A su llegada debe realizar una primera verificación, comprobando que: • Los productos especificados en el albarán de entrega son los mismos del pedido. • Los productos del albarán son los mismos que entrega el proveedor. • Los envases, los embalajes y el etiquetado son correctos y no están dañados. Tras esa primera verificación, las materias primas: • Se rechazan y se devuelven a la empresa proveedora si no cumplen los requisitos. • Se aceptan si los cumplen, y se convierten en materias primas aceptables. Entonces se anotan en el libro de registro y se someten a cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivo. 5 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ➢ Cuarentena: Las materias primas aceptadas se dejan en cuarentena a la espera de una segunda verificación que dará lugar a una decisión definitiva sobre su uso. Es la situación de aislamiento efectivo de las materias primeras mientras se decide su aprobación o rechazo. Durante este tiempo se colocan en una zona del almacén perfectamente identificadas del resto. Además, para evitar errores, se les pondrá una pequeña etiqueta que las identifique de forma individual e indique si están en cuarentena. En este tiempo, no se puede retirar ninguna materia primera para ser usara en el proceso de elaboración de fármacos. 2.2 SEGUNDA VERIFICACIÓN: CONTROL DE CONFORMIDAD. Todas las materias primas deben cumplir con las especificaciones descritas en la RFE. Estas junto con otras informaciones, se recogen en un documento llamado hoja de especificaciones. ➢ HOJA DE ESPECIFICACIONES: Es el documento en el que se describen de forma detallada las características de una materia prima. Estas características varían en función de donde esté descrita la materia prima: • • Si está descrita en la RFE, se deberá indicar: - El número de monografía correspondiente. - Las condiciones de conservación. - Las características de peligrosidad y toxicidad. - Las precauciones de su manipulación. Si se encuentra en otra farmacopea de reconocido prestigio: - La identificación de la materia prima. - Sus características en lo referente a la riqueza o posibles impurezas y descripción de sus procesos analíticos. - La información asociada a la conservación, peligrosidad, toxicidad y precauciones de su manipulación. 6 FORMULACIÓN MAGISTRAL • C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Si no se encuentra en ninguna farmacopea, se aceptarán las especificaciones del fabricante o proveedor de la materia prima, pero, también se aportará la información asociada a conservación, peligrosidad, toxicidad y precauciones de manipulación. ➢ CONTROL DE CONFORMIDAD: Es el análisis al que se somete una materia primea con el fin de determinar si es apta para su empleo en la formulación magistral. Se lleva a cabo de diferentes maneras según de donde se haya obtenido la materia prima: • Si la materia primera se ha obtenido de un centro autorizado es suficiente con el numero de referencia y el boletín de análisis firmado por el director técnico. Se recomienda una prueba de identificación que es un ensayo sencillo para verificar la identidad de la materia prima. • Si la materia no procede de un centro autorizado, deberá efectuarse un control analítico complementario para verificar que cumple con lo establecido en la hoja de especificaciones puesto que no dispone de boletín de análisis. Los resultados de estos análisis se recopilan en la ficha de control de calidad. El uso de las sustancias como materias primas se aprobará o se rechazará en función de la comparación de los resultados de estos análisis con las especificaciones descritas. • Si se rechaza, se devolverá al proveedor o se eliminará por el método establecido según las condiciones de peligrosidad. Deberá registrarse su eliminación o devolución. • Si se acepta: - Se le abre una hoja de registro interno. - Se retira la etiqueta de cuarentena, se etiqueta de nuevo y se almacena. ➢ HOJA DE REGISTRO: Es el documento que recoge los datos mínimos de identificación de cada sustancia. Deben constar los siguientes datos: a. Nombre de la materia prima, expresada en DOE (Denominación Oficial Española) o en DCI (Denominación Común Internacional). 7 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia b. Número de registro interno: compuesto de números o números y letras. c. Nombre del proveedor. d. Número de lote del proveedor. e. Número del control de calidad, es decir, número de boletín de análisis. f. Fecha de recepción. g. Fecha de caducidad. h. Cantidad del producto o número de envases. i. Fecha y firma de la persona responsable. j. Puede incluir un apartado de observaciones. 2.3 ETIQUETADO DE MATERIAS PRIMAS. La materia prima que se ha adquirido con el control analítico realizado o que se ha superado el control de conformidad, debe etiquetarse con su condición de aprobada. Debe de ser perfectamente legible y preciso. Los datos mínimos que debe contener esta etiqueta son: • Nombre de la materia primera (DOE o DCI). • Número de registro interno. • Fecha de caducidad. • Condiciones especiales de almacenamiento. • Cantidad que contiene el envase y riqueza (grado de pureza) del producto. Las materias primeras aceptadas y debidamente etiquetadas ya se pueden llevar al almacén. 2.4 ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS. Las materias primeras aceptadas y correctamente etiquetadas se tienen que almacenar en condiciones que aseguren una buena conservación físico-química y microbiológica y descarten el riesgo de contaminación cruzada. 8 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia El almacén tiene que estar diseñado de manera que: • Las materias primerias y los productos acabados pueden clasificarse según su naturaleza. • Se disponga de un congelador y una nevera para las sustancias que lo requieran. • Disponga de una zona delimitada para los productos en cuarentena y otra para los productos rechazados o para su eliminación. • Disponga de una zona con las medidas de seguridad estrictas que dista la normativa para el almacenamiento de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otro productos sometidos a control. Estos productos estarán bajo la supervisión del responsable farmacéutico. Deben tenerse en cuenta las siguientes reglas: • Poner los productos en estanterías, NUNCA en el suelo ni sobre mesas. • Evitar almacenar productos en sitios de paso. • Proteger el almacén de la luz directa. • Bien ventilado. • No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en altura. • Separar los productos por incompatibilidades (tabla de incompatibilidades). • Etiquetado legible. • Los productos sensibles al agua no se deben almacenar cerca de tomas y condiciones al agua. • Comprobar las fechas de caducidad y el estado del producto. Las incidencias se deben de apuntar en el apartado de observaciones. 3. EL APROVISIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. Los materiales de acondicionamiento primario se obtienen de la misma manera que las materias primas. Antes de aceptar el material, se deben revisar los textos que llevan impresos. Luego, se tiene que registrar, verificar y almacenar en las condiciones que requiera cada uno. 9 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Estas condiciones vienen determinadas en la RFE para cada uno de los distintos acondicionamientos primarios. Además, la oficina de farmacia debe disponer de un registro del acondicionamiento en el que debe constar, como mínimo: • Número de registro interno. • Identificación del producto. • Proveedor. • Número de lote. • Fecha de recepción. • Cantidad y número de envases. • Fecha de caducidad y condiciones de conservación, si procede. Es necesario deshacerse del material de acondicionamiento primario que quede obsoleto o esté caducado, y registrar su eliminación. 4. SEGURIDAD EN EL MANEJO DE MATERIAS PRIMAS. Los problemas de seguridad más graves que pueden darse en un laboratorio galénico suelen ser los derivados de riesgos químicos en el manejo de sustancias químicas. Por esta razón deben cumplirse escrupulosamente las normas de seguridad exigidas. 10 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 4.1 EL MANEJO RESPONSABLE DE SUSTANCIAS. EL ETIQUETADO. El Real Decreto 1802/2008, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, obliga a los proveedores de productos químicos a entregar la información sobre los riesgos que conllevan las sustancias que suministran. La información se encuentra en la etiqueta del producto y las fichas de datos de seguridad (FDS). Algunos productos usados en formulación son sustancias peligrosas, por lo que es necesario prestar atención a su etiqueta y a la fecha de datos de seguridad correspondiente. ➢ Etiquetado de sustancias peligrosas: Deben constar como mínimo de los siguientes datos: • Datos del producto: - Identificación del producto con denominación IUPAC o identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe. - Número CE o número asignado por las autoridades europeas. - Número CAS (Chemical Abstracs Service) que se adjudica a cada sustancia y se usa en todo el mundo para evitar la ambigüedad de la nomenclatura química. • Datos sobre el fabricante o proveedor. • Pictogramas de peligrosidad. • Descripción del riesgo específico (frase H) y consejos de prudencia (frase P). 11 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia ➢ FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS): Constan de 16 apartados: 1. Identificación de la sustancia o la mezcla, y de la sociedad o la empresa. 2. Identificación de peligros asociados al producto. 3. Composición e información. 4. Primeros auxilios. 5. Medidas contra incendios. 6. Medidas en el caso de vertidos accidentales. 7. Manipulación y almacenamiento. 8. Controles de exposición y protección individual. 9. Propiedades fisicoquímicas. 10. Estabilidad y reactividad. 11. Información toxicológica. 12. Información ecológica. 13. Eliminación del producto. 14. Información del transporte. 15. Información reglamentaria. 16. Otra información relevante. 12 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 4.2. MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES ANTE RIESGO QUIMICO: Hay una serie de medidas que se deben tomar para prevenir los posibles accidente a la hora de manipular estas sustancias: • Deben utilizarse los equipos de protección individual (EPI) adecuados según la vida de exposición: o Vía cutánea: guantes de latex de nitrilo o vinilo. o Vía respiratoria: mascarilla. o Vía ocular: gafas de protección. • Los productos volátiles deben manipularse en una cabina de extracción de gases. • Los productos inflamables deben mantenerse alejados de llamas y fuentes de calor. • Todos los envases que contengan productos químicos deben de estar etiquetados correctamente, incluso los de los soluciones stock. QUE PROHIBIDO USAR CUALQUIER PRODUCTO QUE NO TENGA ETIQUETA. • Se deben almacenar productos químicos según sus características y en armarios adaptados, teniendo en cuenta incompatibilidades. • Es imprescindible leer las etiquetas antes de usarlo. 4.3 EQUIPOS DE SEGURIDAD. Aunque existe un plan de seguridad, pueden producirse accidentes. Por este motivo, el laboratorio debe disponer de los siguientes equipos: 1. Ducha de seguridad→ se usa cuando se producen salpicaduras o derrames sobre la ropa o la piel. La persona debe quitarse la ropa y los zapatos mientras está debajo de la ducha. 2. Lavaojos → se usa cuando una salpicadura de un producto peligroso entra en los ojos. Como la ducha de seguridad se debe comprobar que funciona correctamente una vez al mes. 3. Mantas ignifugas→ Se usan para apagar pequeños fuegos y en caso de incendio de ropa. 4. Extintores → Se usan cuando el fuego no puede controlarse usando mantas ignifugas. Son extintores portátiles de CO2. 13 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 5. GESTION DE RESIDUOS. Los laboratorios que se dedican a la formulación magistral son pequeños productores de residuos peligrosos, por lo que tienen que contar con un plan de gestión de residuos. Las oficinas de farmacia suelen contratar los servicios de una empresa gestora de residuos autorizada para que se encargue de la recogida, almacenamiento, transporte y eliminación de estos residuos. Aún así, las oficinas de farmacia están obligadas a registrar todos los residuos que producen en el Libro de registro de gestión de residuos. Los residuos que se generan en el laboratorio galénico básicamente son: • Embalajes de las materias primas adquiridas por los proveedores. • Envases de las materias primas agotadas y productos de limpieza. • Materias primas caducadas. • Preparados oficiales caducados. • Sobras de la fabricación de formulas magistrales y preparados oficiales. • Fallos en la preparación de formulas magistrales y preparados oficiales. • Materiales impregnados como consecuencias de derrames. • Material desechable: guantes, mascarillas, papel de filtro, pipetas Pasteur. La obligación del personal del laboratorio es separar los distintos tipos de residuo, poniéndolos en sus contenedores correspondientes, convenientemente identificados para facilitar el tratamiento. Se clasifican en: A. Grupo I. Residuos urbanos: son aquellos residuos no peligrosos que deben clasificarse como los demás materiales urbanos, es decir, en: 1. Papel y cartón. 2. Vidrio. 3. Envases de plásticos y aluminio. B. Grupo II. Residuos sanitarios no específicos asimilables a urbanos: papel de secado, guantes, textiles, jeringuillas vacías. C. Grupo III. Residuos sanitarios específicos, por ejemplo, objetos punzantes o cortantes. D. Grupo IV. Residuos peligrosos, como restos de medicamentos citotóxicos, envases vacíos contaminantes, reactivos líquidos, reactivos caducados…etc.. 14 FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 6. Bibliografía: Fernández, Raquel. (2021). Formulación magistral. Editorial Altamar, S.L. 15