Kwaliteitszorg en Kwaliteitscontroles PDF

Kwaliteitszorg en kwaliteitscontroles Samenvatting: inleiding Beantwoord volgende vragen: 1. Wat verstaan jullie onder een ‘kwaliteitsvol geneesmiddel’ ? 2. Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is? 3. In welke afdelingen/departe...

Kwaliteitszorg en kwaliteitscontroles Samenvatting: inleiding Beantwoord volgende vragen: 1. Wat verstaan jullie onder een ‘kwaliteitsvol geneesmiddel’ ? 2. Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is? 3. In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is kwaliteitsvol werken belangrijk? 4. Hoe zorgen farmaceutische bedrijven ervoor dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden? Wat verstaan jullie onder een ‘kwaliteitsvol geneesmiddel’ ? Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel? a. Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden - API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.) b. Vrij van vreemde substanties - Bijv. contaminanten, vreemde stoffen c. Steeds dezelfde visuele eigenschappen - Bijv. steeds een blauwe kleur d. Consequent hetzelfde gedrag na inname = gedrag gekarakteriseerd tijdens ontwikkeling (klinische studies) - Farmacokinetiek (→ biofarmacie): Bijv. absorptie na orale inname (desintegratie, dissolutie, …) - Farmacodynamiek (therapeutisch effect + bijwerkingen) e. Correct verpakt (stabiliteit!) ▪ Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones - Integriteit van verpakking gevrijwaard - Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is ? a. Patiënt: - Garanderen veiligheid van de patiënt Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch) - Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel) → ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld! b. Farmaceutisch bedrijf: - Kosten-efficiënt werken: Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn! - Reputatie: Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs faillissementen! 4 van de 5 meest voorkomende redenen voor het terugroepen van loten zijn gelinkt aan ondermaatse kwaliteit van het geneesmiddel! 2 voorbeelden: a. Heparin adulteration – China - Heparine: impact op bloedstolling (indicatie: bloedklonters) - Bekomen uit dierlijke weefsels: bijv. darmweefsel van varkens, longweefsel van koeien - Recall van gecontamineerde batches van ruwe heparine - Contaminant → afgeleide van chondroitine-sulfaat (voedingssupplement), structuur erg gelijkaardig aan heparine maar minder potent - Vermoedelijk 81 sterfgevallen in VS ten gevolge van contaminatie - Contaminatie mogelijk moedwillig (prijs drukken) b. PIP Silicone Implant Scandal – Frankrijk - Opmerkelijke stijging in het aantal gescheurde implantaten - Oorzaak: (illegale) overschakeling naar een minder kwaliteitsvol silicone (industrial grade ipv medical grade) om productiekosten te drukken (tot 90% besparingen) - Impact: - Irritatie, inflammatie en toxische substanties die zich in het lichaam kunnen verspreiden - 20 vrouwen met gescheurde implantaten kregen kanker (causaal verband nog niet aangetoond) - 672 implantaten werden uit voorzorg verwijderd - Bedrijf ging failliet, celstraf voor oprichter In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is kwaliteitsvol werken belangrijk? → OVERAL! a. Onderzoek en ontwikkeling (R&D) - Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle onderzoeksdata - Gevalideerde analytische methoden en toestellen - Traceerbaarheid van data / producten b. Productie - Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen van het geneesmiddel - Vrijwaren van contaminanten - Kuisprotocollen - Organisatie van lokalen c. Distributie - Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities bewaard worden - Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden - Bijv. koeltransport (Covid-19 vaccins) Hoe zorgen farmaceutische bedrijven ervoor dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden? → Via kwaliteitsZORG en kwaliteitsCONTROLE