Podcast
Questions and Answers
Wat is een mogelijke oorzaak van een terugroepen van een geneesmiddel?
Wat is een mogelijke oorzaak van een terugroepen van een geneesmiddel?
- Een ondermaatse kwaliteit van het geneesmiddel (correct)
- Een tekort aan grondstoffen
- Een verandering in de marktvraag
- Een conflict tussen werknemers
Welk orgaan wordt beïnvloed door het geneesmiddel heparine?
Welk orgaan wordt beïnvloed door het geneesmiddel heparine?
- Hart
- Long
- Nieren
- Bloedstolling (correct)
Wat is een belangrijkefactor voor het verkrijgen van een marktvergunning?
Wat is een belangrijkefactor voor het verkrijgen van een marktvergunning?
- Een goede relatie met de regering
- Een sterke marketingstrategie
- Kwaliteitsvolle onderzoeksdata (correct)
- Een lage prijs
Waarom is kwaliteitsvol werken belangrijk in een farmaceutisch bedrijf?
Waarom is kwaliteitsvol werken belangrijk in een farmaceutisch bedrijf?
Wat is een belangrijke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel?
Wat is een belangrijke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een patiënt?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een patiënt?
Hoe kunnen farmaceutische bedrijven er voor zorgen dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden?
Hoe kunnen farmaceutische bedrijven er voor zorgen dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een farmaceutisch bedrijf?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een farmaceutisch bedrijf?
Welke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel is belangrijk voor de patiënt?
Welke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel is belangrijk voor de patiënt?
Wat zijn de gevolgen van een niet-kwaliteitsvol geneesmiddel?
Wat zijn de gevolgen van een niet-kwaliteitsvol geneesmiddel?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel vrij is van vreemde substanties?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel vrij is van vreemde substanties?
Welke maatregel nemen farmaceutische bedrijven om de kwaliteit van een geneesmiddel te garanderen?
Welke maatregel nemen farmaceutische bedrijven om de kwaliteit van een geneesmiddel te garanderen?
Wat bevat een Certificate of Analysis?
Wat bevat een Certificate of Analysis?
Waarom is het belangrijk dat controles aanwezig zijn bij het archiveren van documentatie?
Waarom is het belangrijk dat controles aanwezig zijn bij het archiveren van documentatie?
Hoe lang moet batchdocumentatie worden bewaard?
Hoe lang moet batchdocumentatie worden bewaard?
Wat bepaalt de archiveringsduur van documentatie?
Wat bepaalt de archiveringsduur van documentatie?
Waarom moet kritische documentatie (incl. ruwe data) die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunt, worden bewaard?
Waarom moet kritische documentatie (incl. ruwe data) die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunt, worden bewaard?
Hoe lang moeten documenten worden bewaard die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunen?
Hoe lang moeten documenten worden bewaard die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunen?
Wie controleert of een farmaceutisch bedrijf voldoet aan de GMP-richtlijnen in de VS?
Wie controleert of een farmaceutisch bedrijf voldoet aan de GMP-richtlijnen in de VS?
Wat is het doel van de GMP-richtlijnen?
Wat is het doel van de GMP-richtlijnen?
Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?
Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?
Wat is cGMP?
Wat is cGMP?
Welke organisatie is verantwoordelijk voor het opstellen van de Europese richtlijn voor GMP?
Welke organisatie is verantwoordelijk voor het opstellen van de Europese richtlijn voor GMP?
Wat is het doel van Eudralex Volume 4?
Wat is het doel van Eudralex Volume 4?
Wat is het resultaat van het naleven van de GMP-richtlijnen?
Wat is het resultaat van het naleven van de GMP-richtlijnen?
Hoe worden klachten doorgaans onderzocht?
Hoe worden klachten doorgaans onderzocht?
Wat is een belangrijk aspect van het behandelen van klachten?
Wat is een belangrijk aspect van het behandelen van klachten?
Welk doel heeft een root-cause analyse?
Welk doel heeft een root-cause analyse?
Wat is een corrective action?
Wat is een corrective action?
Wat is het doel van een preventive action?
Wat is het doel van een preventive action?
Wat is een belangrijk aspect van het onderzoeken van klachten?
Wat is een belangrijk aspect van het onderzoeken van klachten?
Waarom is het belangrijk om te controleren of bepaalde kwaliteitsdefecten een terugkerend probleem vormen?
Waarom is het belangrijk om te controleren of bepaalde kwaliteitsdefecten een terugkerend probleem vormen?
Wat is het doel van een productrecall?
Wat is het doel van een productrecall?
Waarom moet een ontvangend lab wachten tot een succesvolle transfer is uitgevoerd voordat het de testmethode uitvoert voor officiële doeleinden?
Waarom moet een ontvangend lab wachten tot een succesvolle transfer is uitgevoerd voordat het de testmethode uitvoert voor officiële doeleinden?
Wat is het doel van het principe van uitbestede activiteiten?
Wat is het doel van het principe van uitbestede activiteiten?
Welke soort defect kan worden veroorzaakt door een verkeerde dosering van een geneesmiddel?
Welke soort defect kan worden veroorzaakt door een verkeerde dosering van een geneesmiddel?
Wat is een belangrijk principe voor het implementeren van een systeem voor klachten en recalls?
Wat is een belangrijk principe voor het implementeren van een systeem voor klachten en recalls?
Wat is een voorbeeld van een kwaliteitsdefect dat kan leiden tot een patiëntenrisico?
Wat is een voorbeeld van een kwaliteitsdefect dat kan leiden tot een patiëntenrisico?
Welke van de volgende aspecten is een belangrijke vereiste voor gebouwen en lokalen?
Welke van de volgende aspecten is een belangrijke vereiste voor gebouwen en lokalen?
Waarom is het belangrijk om een systeem te implementeren voor het vastleggen en evalueren van klachten?
Waarom is het belangrijk om een systeem te implementeren voor het vastleggen en evalueren van klachten?
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Wat is een voorbeeld van een uitbestede activiteit in de farmaceutische industrie?
Wat is een voorbeeld van een uitbestede activiteit in de farmaceutische industrie?
Welke soort contaminatie kan worden veroorzaakt door een vreemde stof in het geneesmiddel?
Welke soort contaminatie kan worden veroorzaakt door een vreemde stof in het geneesmiddel?
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Wat is een belangrijk aspect van afgebakende zones voor specifieke activiteiten?
Wat is een belangrijk aspect van afgebakende zones voor specifieke activiteiten?
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Wat is een belangrijk aspect van opslagruimtes?
Wat is een belangrijk aspect van opslagruimtes?
Wat is een belangrijk doel van het minimaliseren van het risico op fouten?
Wat is een belangrijk doel van het minimaliseren van het risico op fouten?
Study Notes
Kwaliteitsvol Geneesmiddel
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden, zoals API en hulpstoffen.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel is vrij van vreemde substanties, zoals contaminanten en vreemde stoffen.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel heeft steeds dezelfde visuele eigenschappen, zoals kleur.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel vertoont consequent hetzelfde gedrag na inname, zoals absorptie na orale inname en farmacodynamiek.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel is correct verpakt en beschermd tegen de condities in relevante klimaatzones.
Waarom is kwaliteitsvol zijn belangrijk?
- Voor patiënten: garantie van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
- Voor farmaceutische bedrijven: kosten-efficiënt werken en bescherming van de reputatie.
Voorbeelden van kwaliteitsproblemen
- Heparin adulteration – China: contaminatie van heparine met een afgeleide van chondroitine-sulfaat, wat leidde tot 81 sterfgevallen in de VS.
- PIP Silicone Implant Scandal – Frankrijk: overschakeling naar een minder kwaliteitsvol silicone, wat leidde tot gescheurde implantaten en kanker bij 20 vrouwen.
Afdelingen waar kwaliteitsvol werken belangrijk is
- Onderzoek en ontwikkeling (R&D): marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle onderzoeksdata.
- Overal in het farmaceutische bedrijf is kwaliteitsvol werken belangrijk om garanties te bieden voor veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
GMP (Good Manufacturing Practices)
- GMP principes zijn continu in verandering → cGMP (current Good Manufacturing Practices)
- Nieuwe inzichten, nieuwe technologieën, verbeterde goede praktijken, etc.
Europese Richtlijn: Eudralex Volume 4
- Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
- Algemene principes van toepassing op geneesmiddelen voor humaan én dierlijk gebruik
- 2 extra annexes specifiek voor veterinaire geneesmiddelen
Principes van GMP
- Basisvereisten voor geneesmiddelen
- Principes die gevolgd dienen te worden om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen
- Toegespitst op diverse facetten van het productieproces
Acties / Vereisten voor Gebouwen/Lokalen
- Zorgvuldig onderhouden en schoongemaakt volgens gedetailleerde procedures
- Adequate verlichting, verluchting, temperatuur en vochtigheid
- Geen toegang voor onbevoegden + ongedierte (insecten, dieren)
Acties / Vereisten voor Productie-Afdelingen
- Maatregelen om risico op contaminatie te minimaliseren
- Voorbeelden contaminatie: micro-organismen (schimmels, bacteriën), partikels (stof, vuil)
- Voorbeelden maatregelen:
- Vloeren met afgeronde hoeken
- Vermijden van kieren en spleten bij het ontwerpen van lokalen
- Makkelijk schoon te maken ruimtes
Acties / Vereisten voor Opslagruimtes
- Voldoende groot om ordelijke opslag van materialen mogelijk te maken
- Certificate of Analysis (CoA): samenvatting van testresultaten op het eindproduct van het productieproces + evaluatie of deze in overeenstemming is met de bijhorende specificatie
Archivering van Documentatie
- Controles moeten aanwezig zijn (en gevalideerd) om de integriteit van een document te garanteren gedurende de periode van archivering
- Archiveringsduur afhankelijk van het type document, e.g.:
- Batchdocumentatie: tot 1 jaar na het vervallen van de batch (met een minimum van 5 jaar na certificatie)
- IMPs (Investigational Medicinal Products): tot 5 jaar na beëindigen van de laatste klinische studie in dewelke deze batch werd gebruikt
Uitbestede Activiteiten
- Uitbestede activiteiten moeten duidelijk gedefinieerd zijn, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd worden om de kwaliteit van het product / de uitbestede activiteit te verzekeren
- Duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden van beide partijen
Klachten en Recalls
- Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om klachten (incl. mogelijke kwaliteitsdefecten) vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen
- Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om – indien nodig - op een effectieve en tijdige manier medicinale producten uit het distributienetwerk te halen
Voorbeelden van Kwaliteitsdefecten
- Fysieke defecten
- Contaminatie:
- Viable contaminanten (bacteriën, virussen, schimmels)
- Non-viable contaminanten (bv. vreemde partikels)
- Verpakkingdefecten:
- Verkeerde etikettering
- Vervalsingen
- Lekkage, beschadigingen, …
- Primaire vs. secundaire verpakking
- Degradatie van actief bestanddeel:
- Patiëntenrisico: veiligheid en therapeutische efficaciteit
- Verkeerde dosering:
- Onderdosering: risico voor therapeutische efficaciteit
- Overdosering: risico op bijwerkingen / toxiciteit
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Kwaliteitsvolle geneesmiddelen moeten voldoen aan bepaalde criteria, zoals de aanwezigheid van de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden en vrij zijn van vreemde substanties.
