quiz image

Kwaliteit van Geneesmiddelen

BraveForgetMeNot avatar
BraveForgetMeNot
·
·
Download

Start Quiz

Study Flashcards

49 Questions

Wat is een mogelijke oorzaak van een terugroepen van een geneesmiddel?

Een ondermaatse kwaliteit van het geneesmiddel

Welk orgaan wordt beïnvloed door het geneesmiddel heparine?

Bloedstolling

Wat is een belangrijkefactor voor het verkrijgen van een marktvergunning?

Kwaliteitsvolle onderzoeksdata

Waarom is kwaliteitsvol werken belangrijk in een farmaceutisch bedrijf?

Om het risico op schandalen te vermijden

Wat is een belangrijke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel?

Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden

Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een patiënt?

Om de werkzaamheid van het geneesmiddel te garanderen

Hoe kunnen farmaceutische bedrijven er voor zorgen dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden?

Door het productieproces te controleren

Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een farmaceutisch bedrijf?

Om kosten-efficiënt te werken

Welke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel is belangrijk voor de patiënt?

De veiligheid van het geneesmiddel

Wat zijn de gevolgen van een niet-kwaliteitsvol geneesmiddel?

Een ziektebeeld wordt niet behandeld

Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel vrij is van vreemde substanties?

Om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen

Welke maatregel nemen farmaceutische bedrijven om de kwaliteit van een geneesmiddel te garanderen?

Ze controleerden alle bovengenoemde

Wat bevat een Certificate of Analysis?

Een samenvatting van testresultaten op het eindproduct van het productieproces

Waarom is het belangrijk dat controles aanwezig zijn bij het archiveren van documentatie?

Om de integriteit van een document te garanderen

Hoe lang moet batchdocumentatie worden bewaard?

Tot 1 jaar na het vervallen van de batch

Wat bepaalt de archiveringsduur van documentatie?

het type document

Waarom moet kritische documentatie (incl. ruwe data) die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunt, worden bewaard?

Om de informatie in de Marketing Authorisation te ondersteunen

Hoe lang moeten documenten worden bewaard die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunen?

Zolang de vergunning geldig is

Wie controleert of een farmaceutisch bedrijf voldoet aan de GMP-richtlijnen in de VS?

FDA

Wat is het doel van de GMP-richtlijnen?

Om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen

Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?

Een richtlijn is een aanbeveling, terwijl een regelgeving een wettelijke verplichting is

Wat is cGMP?

Current Good Manufacturing Practices

Welke organisatie is verantwoordelijk voor het opstellen van de Europese richtlijn voor GMP?

Europese Commissie

Wat is het doel van Eudralex Volume 4?

Om richtlijnen voor goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen te geven

Wat is het resultaat van het naleven van de GMP-richtlijnen?

Een geneesmiddel van goede kwaliteit

Hoe worden klachten doorgaans onderzocht?

Door onafhankelijk en getraind personeel

Wat is een belangrijk aspect van het behandelen van klachten?

Het gebruik van geschreven procedures

Welk doel heeft een root-cause analyse?

Om de oorzaak van een kwaliteitsdefect te vinden

Wat is een corrective action?

Een actie om een kwaliteitsdefect op te lossen

Wat is het doel van een preventive action?

Om een kwaliteitsdefect te voorkomen

Wat is een belangrijk aspect van het onderzoeken van klachten?

Het gebruik van geschreven procedures

Waarom is het belangrijk om te controleren of bepaalde kwaliteitsdefecten een terugkerend probleem vormen?

Om het risico voor de patiënt te verminderen

Wat is het doel van een productrecall?

Om het risico voor de patiënt te verminderen

Waarom moet een ontvangend lab wachten tot een succesvolle transfer is uitgevoerd voordat het de testmethode uitvoert voor officiële doeleinden?

Om te garanderen dat het ontvangende lab de kwaliteit van het product/werkzaamheid kan verzekeren.

Wat is het doel van het principe van uitbestede activiteiten?

Om de kwaliteit van het product/uitbestede activiteit te verzekeren.

Welke soort defect kan worden veroorzaakt door een verkeerde dosering van een geneesmiddel?

Risico op bijwerkingen/toxiciteit.

Wat is een belangrijk principe voor het implementeren van een systeem voor klachten en recalls?

Een systeem voor het vastleggen, evalueren en onderzoeken van klachten.

Wat is een voorbeeld van een kwaliteitsdefect dat kan leiden tot een patiëntenrisico?

Degradatie van het actief bestanddeel.

Welke van de volgende aspecten is een belangrijke vereiste voor gebouwen en lokalen?

Een adequate verlichting en verluchting

Waarom is het belangrijk om een systeem te implementeren voor het vastleggen en evalueren van klachten?

Om de veiligheid en therapeutische efficaciteit van het geneesmiddel te garanderen.

Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op contaminatie te minimaliseren?

Om de kwaliteit van het product te garanderen

Wat is een voorbeeld van een uitbestede activiteit in de farmaceutische industrie?

De verpakking van het geneesmiddel.

Welke soort contaminatie kan worden veroorzaakt door een vreemde stof in het geneesmiddel?

Non-viable contaminatie.

Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op contaminatie te minimaliseren?

Het vermijden van kieren en spleten bij het ontwerpen van lokalen

Wat is een belangrijk aspect van afgebakende zones voor specifieke activiteiten?

Een logische sequentiële opeenvolging van zones

Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?

Om de kwaliteit van het product te garanderen

Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?

Het gebruik van logische en ordelijke positionering van materialen en apparatuur

Wat is een belangrijk aspect van opslagruimtes?

Een voldoende grote opslagruimte om ordelijke opslag van materialen mogelijk te maken

Wat is een belangrijk doel van het minimaliseren van het risico op fouten?

Om de kwaliteit van het product te garanderen

Study Notes

Kwaliteitsvol Geneesmiddel

  • Een kwaliteitsvol geneesmiddel bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden, zoals API en hulpstoffen.
  • Een kwaliteitsvol geneesmiddel is vrij van vreemde substanties, zoals contaminanten en vreemde stoffen.
  • Een kwaliteitsvol geneesmiddel heeft steeds dezelfde visuele eigenschappen, zoals kleur.
  • Een kwaliteitsvol geneesmiddel vertoont consequent hetzelfde gedrag na inname, zoals absorptie na orale inname en farmacodynamiek.
  • Een kwaliteitsvol geneesmiddel is correct verpakt en beschermd tegen de condities in relevante klimaatzones.

Waarom is kwaliteitsvol zijn belangrijk?

  • Voor patiënten: garantie van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
  • Voor farmaceutische bedrijven: kosten-efficiënt werken en bescherming van de reputatie.

Voorbeelden van kwaliteitsproblemen

  • Heparin adulteration – China: contaminatie van heparine met een afgeleide van chondroitine-sulfaat, wat leidde tot 81 sterfgevallen in de VS.
  • PIP Silicone Implant Scandal – Frankrijk: overschakeling naar een minder kwaliteitsvol silicone, wat leidde tot gescheurde implantaten en kanker bij 20 vrouwen.

Afdelingen waar kwaliteitsvol werken belangrijk is

  • Onderzoek en ontwikkeling (R&D): marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle onderzoeksdata.
  • Overal in het farmaceutische bedrijf is kwaliteitsvol werken belangrijk om garanties te bieden voor veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

GMP (Good Manufacturing Practices)

  • GMP principes zijn continu in verandering → cGMP (current Good Manufacturing Practices)
  • Nieuwe inzichten, nieuwe technologieën, verbeterde goede praktijken, etc.

Europese Richtlijn: Eudralex Volume 4

  • Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
  • Algemene principes van toepassing op geneesmiddelen voor humaan én dierlijk gebruik
  • 2 extra annexes specifiek voor veterinaire geneesmiddelen

Principes van GMP

  • Basisvereisten voor geneesmiddelen
  • Principes die gevolgd dienen te worden om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen
  • Toegespitst op diverse facetten van het productieproces

Acties / Vereisten voor Gebouwen/Lokalen

  • Zorgvuldig onderhouden en schoongemaakt volgens gedetailleerde procedures
  • Adequate verlichting, verluchting, temperatuur en vochtigheid
  • Geen toegang voor onbevoegden + ongedierte (insecten, dieren)

Acties / Vereisten voor Productie-Afdelingen

  • Maatregelen om risico op contaminatie te minimaliseren
  • Voorbeelden contaminatie: micro-organismen (schimmels, bacteriën), partikels (stof, vuil)
  • Voorbeelden maatregelen:
    • Vloeren met afgeronde hoeken
    • Vermijden van kieren en spleten bij het ontwerpen van lokalen
    • Makkelijk schoon te maken ruimtes

Acties / Vereisten voor Opslagruimtes

  • Voldoende groot om ordelijke opslag van materialen mogelijk te maken
  • Certificate of Analysis (CoA): samenvatting van testresultaten op het eindproduct van het productieproces + evaluatie of deze in overeenstemming is met de bijhorende specificatie

Archivering van Documentatie

  • Controles moeten aanwezig zijn (en gevalideerd) om de integriteit van een document te garanteren gedurende de periode van archivering
  • Archiveringsduur afhankelijk van het type document, e.g.:
    • Batchdocumentatie: tot 1 jaar na het vervallen van de batch (met een minimum van 5 jaar na certificatie)
    • IMPs (Investigational Medicinal Products): tot 5 jaar na beëindigen van de laatste klinische studie in dewelke deze batch werd gebruikt

Uitbestede Activiteiten

  • Uitbestede activiteiten moeten duidelijk gedefinieerd zijn, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd worden om de kwaliteit van het product / de uitbestede activiteit te verzekeren
  • Duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden van beide partijen

Klachten en Recalls

  • Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om klachten (incl. mogelijke kwaliteitsdefecten) vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen
  • Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om – indien nodig - op een effectieve en tijdige manier medicinale producten uit het distributienetwerk te halen

Voorbeelden van Kwaliteitsdefecten

  • Fysieke defecten
  • Contaminatie:
    • Viable contaminanten (bacteriën, virussen, schimmels)
    • Non-viable contaminanten (bv. vreemde partikels)
  • Verpakkingdefecten:
    • Verkeerde etikettering
    • Vervalsingen
    • Lekkage, beschadigingen, …
    • Primaire vs. secundaire verpakking
  • Degradatie van actief bestanddeel:
    • Patiëntenrisico: veiligheid en therapeutische efficaciteit
  • Verkeerde dosering:
    • Onderdosering: risico voor therapeutische efficaciteit
    • Overdosering: risico op bijwerkingen / toxiciteit

Kwaliteitsvolle geneesmiddelen moeten voldoen aan bepaalde criteria, zoals de aanwezigheid van de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden en vrij zijn van vreemde substanties.

Make Your Own Quizzes and Flashcards

Convert your notes into interactive study material.

More Quizzes Like This

Pharmaceutical Quality Control Course
5 questions
Introduction to Pharmaceutical Analytical Chemistry
32 questions
Drugs and Cosmetics Act 1940 Quiz
6 questions
Use Quizgecko on...
Browser
Browser