Podcast Beta
Questions and Answers
Wat is een mogelijke oorzaak van een terugroepen van een geneesmiddel?
Welk orgaan wordt beïnvloed door het geneesmiddel heparine?
Wat is een belangrijkefactor voor het verkrijgen van een marktvergunning?
Waarom is kwaliteitsvol werken belangrijk in een farmaceutisch bedrijf?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een patiënt?
Signup and view all the answers
Hoe kunnen farmaceutische bedrijven er voor zorgen dat de kwaliteit van een geneesmiddel gegarandeerd kan worden?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is voor een farmaceutisch bedrijf?
Signup and view all the answers
Welke eigenschap van een kwaliteitsvol geneesmiddel is belangrijk voor de patiënt?
Signup and view all the answers
Wat zijn de gevolgen van een niet-kwaliteitsvol geneesmiddel?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel vrij is van vreemde substanties?
Signup and view all the answers
Welke maatregel nemen farmaceutische bedrijven om de kwaliteit van een geneesmiddel te garanderen?
Signup and view all the answers
Wat bevat een Certificate of Analysis?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk dat controles aanwezig zijn bij het archiveren van documentatie?
Signup and view all the answers
Hoe lang moet batchdocumentatie worden bewaard?
Signup and view all the answers
Wat bepaalt de archiveringsduur van documentatie?
Signup and view all the answers
Waarom moet kritische documentatie (incl. ruwe data) die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunt, worden bewaard?
Signup and view all the answers
Hoe lang moeten documenten worden bewaard die de informatie in de Marketing Authorisation ondersteunen?
Signup and view all the answers
Wie controleert of een farmaceutisch bedrijf voldoet aan de GMP-richtlijnen in de VS?
Signup and view all the answers
Wat is het doel van de GMP-richtlijnen?
Signup and view all the answers
Wat is het verschil tussen een richtlijn en een regelgeving?
Signup and view all the answers
Wat is cGMP?
Signup and view all the answers
Welke organisatie is verantwoordelijk voor het opstellen van de Europese richtlijn voor GMP?
Signup and view all the answers
Wat is het doel van Eudralex Volume 4?
Signup and view all the answers
Wat is het resultaat van het naleven van de GMP-richtlijnen?
Signup and view all the answers
Hoe worden klachten doorgaans onderzocht?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk aspect van het behandelen van klachten?
Signup and view all the answers
Welk doel heeft een root-cause analyse?
Signup and view all the answers
Wat is een corrective action?
Signup and view all the answers
Wat is het doel van een preventive action?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk aspect van het onderzoeken van klachten?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk om te controleren of bepaalde kwaliteitsdefecten een terugkerend probleem vormen?
Signup and view all the answers
Wat is het doel van een productrecall?
Signup and view all the answers
Waarom moet een ontvangend lab wachten tot een succesvolle transfer is uitgevoerd voordat het de testmethode uitvoert voor officiële doeleinden?
Signup and view all the answers
Wat is het doel van het principe van uitbestede activiteiten?
Signup and view all the answers
Welke soort defect kan worden veroorzaakt door een verkeerde dosering van een geneesmiddel?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk principe voor het implementeren van een systeem voor klachten en recalls?
Signup and view all the answers
Wat is een voorbeeld van een kwaliteitsdefect dat kan leiden tot een patiëntenrisico?
Signup and view all the answers
Welke van de volgende aspecten is een belangrijke vereiste voor gebouwen en lokalen?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk om een systeem te implementeren voor het vastleggen en evalueren van klachten?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Signup and view all the answers
Wat is een voorbeeld van een uitbestede activiteit in de farmaceutische industrie?
Signup and view all the answers
Welke soort contaminatie kan worden veroorzaakt door een vreemde stof in het geneesmiddel?
Signup and view all the answers
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op contaminatie te minimaliseren?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk aspect van afgebakende zones voor specifieke activiteiten?
Signup and view all the answers
Waarom is het belangrijk om maatregelen te nemen om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Signup and view all the answers
Welke van de volgende maatregelen helpt om het risico op kruiscontaminatie te minimaliseren?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk aspect van opslagruimtes?
Signup and view all the answers
Wat is een belangrijk doel van het minimaliseren van het risico op fouten?
Signup and view all the answers
Study Notes
Kwaliteitsvol Geneesmiddel
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden, zoals API en hulpstoffen.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel is vrij van vreemde substanties, zoals contaminanten en vreemde stoffen.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel heeft steeds dezelfde visuele eigenschappen, zoals kleur.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel vertoont consequent hetzelfde gedrag na inname, zoals absorptie na orale inname en farmacodynamiek.
- Een kwaliteitsvol geneesmiddel is correct verpakt en beschermd tegen de condities in relevante klimaatzones.
Waarom is kwaliteitsvol zijn belangrijk?
- Voor patiënten: garantie van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
- Voor farmaceutische bedrijven: kosten-efficiënt werken en bescherming van de reputatie.
Voorbeelden van kwaliteitsproblemen
- Heparin adulteration – China: contaminatie van heparine met een afgeleide van chondroitine-sulfaat, wat leidde tot 81 sterfgevallen in de VS.
- PIP Silicone Implant Scandal – Frankrijk: overschakeling naar een minder kwaliteitsvol silicone, wat leidde tot gescheurde implantaten en kanker bij 20 vrouwen.
Afdelingen waar kwaliteitsvol werken belangrijk is
- Onderzoek en ontwikkeling (R&D): marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle onderzoeksdata.
- Overal in het farmaceutische bedrijf is kwaliteitsvol werken belangrijk om garanties te bieden voor veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
GMP (Good Manufacturing Practices)
- GMP principes zijn continu in verandering → cGMP (current Good Manufacturing Practices)
- Nieuwe inzichten, nieuwe technologieën, verbeterde goede praktijken, etc.
Europese Richtlijn: Eudralex Volume 4
- Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
- Algemene principes van toepassing op geneesmiddelen voor humaan én dierlijk gebruik
- 2 extra annexes specifiek voor veterinaire geneesmiddelen
Principes van GMP
- Basisvereisten voor geneesmiddelen
- Principes die gevolgd dienen te worden om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen
- Toegespitst op diverse facetten van het productieproces
Acties / Vereisten voor Gebouwen/Lokalen
- Zorgvuldig onderhouden en schoongemaakt volgens gedetailleerde procedures
- Adequate verlichting, verluchting, temperatuur en vochtigheid
- Geen toegang voor onbevoegden + ongedierte (insecten, dieren)
Acties / Vereisten voor Productie-Afdelingen
- Maatregelen om risico op contaminatie te minimaliseren
- Voorbeelden contaminatie: micro-organismen (schimmels, bacteriën), partikels (stof, vuil)
- Voorbeelden maatregelen:
- Vloeren met afgeronde hoeken
- Vermijden van kieren en spleten bij het ontwerpen van lokalen
- Makkelijk schoon te maken ruimtes
Acties / Vereisten voor Opslagruimtes
- Voldoende groot om ordelijke opslag van materialen mogelijk te maken
- Certificate of Analysis (CoA): samenvatting van testresultaten op het eindproduct van het productieproces + evaluatie of deze in overeenstemming is met de bijhorende specificatie
Archivering van Documentatie
- Controles moeten aanwezig zijn (en gevalideerd) om de integriteit van een document te garanteren gedurende de periode van archivering
- Archiveringsduur afhankelijk van het type document, e.g.:
- Batchdocumentatie: tot 1 jaar na het vervallen van de batch (met een minimum van 5 jaar na certificatie)
- IMPs (Investigational Medicinal Products): tot 5 jaar na beëindigen van de laatste klinische studie in dewelke deze batch werd gebruikt
Uitbestede Activiteiten
- Uitbestede activiteiten moeten duidelijk gedefinieerd zijn, overeengekomen tussen beide partijen en gecontroleerd worden om de kwaliteit van het product / de uitbestede activiteit te verzekeren
- Duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden van beide partijen
Klachten en Recalls
- Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om klachten (incl. mogelijke kwaliteitsdefecten) vast te leggen, te evalueren, te onderzoeken en te reviewen
- Het bedrijf dient een systeem en geschikte procedures te implementeren om – indien nodig - op een effectieve en tijdige manier medicinale producten uit het distributienetwerk te halen
Voorbeelden van Kwaliteitsdefecten
- Fysieke defecten
- Contaminatie:
- Viable contaminanten (bacteriën, virussen, schimmels)
- Non-viable contaminanten (bv. vreemde partikels)
- Verpakkingdefecten:
- Verkeerde etikettering
- Vervalsingen
- Lekkage, beschadigingen, …
- Primaire vs. secundaire verpakking
- Degradatie van actief bestanddeel:
- Patiëntenrisico: veiligheid en therapeutische efficaciteit
- Verkeerde dosering:
- Onderdosering: risico voor therapeutische efficaciteit
- Overdosering: risico op bijwerkingen / toxiciteit
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Kwaliteitsvolle geneesmiddelen moeten voldoen aan bepaalde criteria, zoals de aanwezigheid van de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden en vrij zijn van vreemde substanties.
