Análise dos Principais Documentos em Ética nas Ciências da Saúde PDF

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Análise dos principais documentos em Ética nas Ciências da Saúde https://uapt33090-my.sharepoint.com/:p:/g/personal/pslopes_ua_pt/EbOKjziUN01Esf4vYvrzCcUB0908rlucy4X9Vwac5U2NjQ?e=iOsVkR EDP Fisioterapia 24/25 Código de Nuremberg (1947) Motivação Experiências realizadas em prisioneiros de guerra durante a segunda guerra mundial. Principios Chave O concentimento voluntario do ser humano é essencial e o utente tem tanta autoridade para cancelar o experiência quanto o clínico. Relevância para a investigação em ciência Promove experiências/investigação com pouco risco e protegem a saúde e dignidade dos utentes. Pontos a melhorar Deveriam estar presentes quais seriam as penas por incumprimento de cada principio. Há principios redundantes (4, 5 e 7). Muito centrado no momento histórico e em relação a ações especifícas e não na prática geral.  Código de Nuremberga (1947) Entre 1946/47, 23 indivíduos (dos quais 20 médicos) Nazis foram julgados na Alemanha, sob acusação dos EUA, por crimes relacionados à investigação científica e médica envolvendo seres humanos (16 declarados culpados, 7 dos quais sentenciados à pena de morte e 5 a prisão perpétua; 7 foram absolvidos). Código de Nuremberga Redigido pelo tribunal de Nuremberga Conjunto de princípios orientadores da investigação com sujeitos humanos, sendo considerado uma das consequências dos Processos de Guerra de Nuremberg, ocorridos no fim da Segunda Guerra Mundial. Código de Nuremberga 10 princípios centrados não no pesquisador mas no sujeito participante da pesquisa Estabelecimento de um utente falante e que tem autonomia para decidir o que é melhor para ele e agir em consequência ❑Respeito pela integridade física e mental do sujeito da pesquisa; ❑Autodeterminação do participante da experiência expressa no consentimento informado; ❑Riscos envolvidos; ❑Cuidados especiais destinados à proteção do sujeito da pesquisa; ❑Qualificação do condutor da pesquisa. Código de Nuremberga Defendidas 4 condições básicas para que uma experimentação humana seja aceitável do ponto de vista ético: ❑ Consentimento informado e voluntário do sujeito; ❑ Princípio da beneficiência; ❑ Caráter científico da experimentação; ❑ Reversibilidade dos eventuais danos. Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948) Motivação A principal motivação para a criação da Declaração Universal dos Direitos do Homem foi a devastação causada pela Segunda Guerra Mundial e as atrocidades cometidas durante o conflito, como o Holocausto. A guerra expôs a fragilidade das garantias de direitos individuais, destacando a necessidade de estabelecer um conjunto universal de direitos que garantisse a dignidade, a liberdade e a proteção dos seres humanos em todo o mundo. Princípios Chave Dignidade e igualdade Direito à vida, segurança e liberdade Proibição da escravidão e da tortura Igualdade perante a lei Liberdade de expressão Liberdade de crenças Direito ao trabalho e à educação Proibição da discriminação 10/09/2024 13 Relevância para as ciências da saúde Respeito pela dignidade dos utentes; Garantia de igualdade perante todos; Garantia em como não ocorre qualquer tipo de preconceito; Garantia em como todos os utentes têm liberdade de escolha relativamente ao tratamento que querem, bem como o acesso a todos os materiais disponíveis no estabelecimento; Direito à educação, no sentido em que todos têm de ter igualdade de oportunidades para poder investigar as ciências da saúde; 10/9/2024 14 Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) - Adotada, a 10 de Dezembro, e proclamada pela Assembleia Geral da ONU, na sua Resolução 217 (III) Preâmbulo: reconhecimento da dignidade inerente a todos os membros da família humana, e considera que o desprezo e o desrespeito pelos direitos humanos resultaram em atos bárbaros que ultrajaram a consciência da Humanidade.  O que pode ser melhorado: Instaurando um direito que garanta a todos um igual acesso a especialistas de saúde mental; Atualização da declaração com alguns artigos relativos à proteção do meio ambiente, visto que, apenas com este nas melhores condições, é possível existir qualidade de vida adequada; Todos devem ter acesso a tecnologias básicas que permitam tratamentos na saúde; 10/9/2024 16  Ideal comum a ser atingido por todos os povos e todas as nações, com o objetivo de que cada indivíduo e órgão da sociedade, tendo sempre em mente esta Declaração, se esforce, através do ensino e da educação, por promover o respeito a esses direitos e liberdades, e por assegurar o seu reconhecimento e a sua observância universal e efetiva. Um guia para promover a igualdade, a justiça e a dignidade para todos os seres humanos. Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) Um conjunto de 30 princípios sobre: Igualdade, dignidade e não discriminação Vida, liberdade e segurança: Todos têm direito à vida, liberdade e segurança pessoal. Proibição da escravidão, tortura e tratamento desumano Personalidade jurídica, igualdade, acesso à justiça, não detenção arbitrária, presunção de inocência Intromissão na privacidade, livre circulação, asilo e nacionalidade Casamento e família Propriedade Liberdade de pensamento, consciência, religião, opinião e expressão, reunião e associação Segurança social, trabalho e remuneração justa, lazer e lescanso, educação e participação cultural. Código de Nuremberg e Declaração Universal dos direitos humanos São reflexos da perceção da malignidade humana que emergiu da Segunda Guerra Mundial; ambos incorporam o princípio da dignidade humana, na condição de elemento central, e valores comuns, como a proteção da integridade física e mental e a autodeterminação pessoal Declaração de Helsínquia (1964) Motivação: Foi criada porque existiu a necessidade de garantir que a pesquisa médica com seres humanos respeitasse a dignidade, os direitos e o bem-estar dos participantes. Relevância para as ciências da saúde: Esta declaração serve como “guia de todos os médicos que trabalham na pesquisa clínica” , promovendo e garantindo a ética, a integridade e a segurança dos seres humanos envolvidos nos avanços no campo da medicina. Os princípios básicos da pesquisa clínica ressaltam a importância de aderir a padrões morais e científicos rigorosos. O princípio-chave é a proteção do paciente, que deve ser garantida através: Base científica: a pesquisa deve ser baseada em dados experimentais confiáveis; Qualificação: apenas profissionais com qualificações devem ter controlo sobre a pesquisa, sob supervisão adequada; Risco proporcional: os riscos envolvidos na investigação devem ser justificados pelo impacto do objetivo da pesquisa; Avaliação de riscos: deve ser feita uma análise detalhada dos riscos e benefícios antes de iniciar a pesquisa. Proteção da personalidade: devem ser tomados cuidados especiais para a preservação da integridade da pessoa envolvida Estes princípios garantem que a pesquisa clínica seja ética, segura e benéfica para os integrantes. 10/9/2024 22 O que é que pode ser melhorado no documento? ❑ Podem ser adicionadas diretrizes à cerca da proteção de dados daqueles que participam nas pesquisas clínicas. ❑ Podem inserir-se indicações culturais e sociais que garantam que os princípios éticos sejam aplicáveis globalmente. 10/9/2024 23  Declaração de Helsínquia - Comunidades médicas internacionais mostraram-se relutantes à incorporação dos princípios constantes no Código de Nuremberga; o Código de Nuremberg foi considerado documento destinado aos nazistas, não aplicável aos bons investigadores. - Associação Médica Mundial (AMM) aprovou um código para pesquisa e experimentação em 1954. Declaração de Helsínquia (1964) Adotada, em Junho, pela 18.ª Assembleia Geral da AMM, Helsínquia, Finlândia Conjunto de princípios éticos para a investigação clínica em seres humanos, incluindo investigação sobre dados e material humano identificáveis.  Declaração de Helsínquia - Agregou novos elementos na análise ética de pesquisas ao estabelecer a distinção entre estudos com doentes e pesquisas com indivíduos saudáveis, bem como defendeu a avaliação ética prévia, por comité independente, dos protocolos de pesquisa; - Possibilidade de estudos médicos sem consentimento informado (item B.29), sem o emprego, em nenhum dos seus dispositivos, da linguagem dos direitos humanos ou a expressão da dignidade humana.  Declaração de Helsínquia - Referência à proteção dos direitos dos participantes, ao seu direito de não participar ou de retirar-se do estudo e ao dever dos médicos de respeitar o direito à autodeterminação. - Nenhuma referência direta à dignidade humana (provavelmente por ser um documento ético direcionado aos médicos e não instrumento jurídico dirigido aos estados, caraterística das normas de direitos humanos) Muito assente no modelo biomédico de saúde Artigo do New England (1966) Henry Beecher – “Ethics and Clinical Research” Contextualização Participantes não sabiam que estavam numa experiência ou quando sabiam não conheciam os seus riscos e consequências; Exemplos em hospitais universitários, hospitais privados, exercito, marinha, força aérea, etc; 10/09/2024 29 Motivação Aumento de casos; Aumento de variabilidade de erros éticos; Problemas relativos ao consentimento; - Facilmente manipulavel; - Não é o suficiente para tornar um estudo ético (não garante que o estudo não vá causar danos aos seus participantes); 10/09/2024 30 Exemplos Tratamentos eficazes conhecidos retidos Num estudo anterior realizado pelos mesmos autores, um tratamento foi aprovado para a febre tifoide, apresentando apenas metade das mortes quando comparado com valores em que não se usou o tratamento. Neste estudo, de 408 pacientes, 251 foram tratados com o medicamento aprovado, sendo que 20 (7.97%) morreram. Os restantes 157 não receberam o tratamento aprovado e sim outro, e morreram 36 pessoas (22.9%). Dos 56 pacientes que morreram, 23 podiam ter sobrevivido se tivessem recebido o medicamento correto. 10/09/2024 31  Exemplos Estudo de terapia Um tratamento já existente para infeções por organismos gram-positivos começou a mostrar irregularidades da função hepática, especialmente em crianças. Este estudo foi realizado em 50 participantes, com idades entre os 13 e os 39 anos (entre eles, pessoas com deficiências mentais, deliquentes numa associação infantil...). Metade dos pacientes receberam o medicamento durante 4 semanas, mas a grande incidência de disfunção hepática levou à descontinuação da administração para o restante do grupo às 3 semanas (no entanto, 2 semanas após o início do tratamento, 54% dos pacientes mostraram excreção irregular de bromossulfaleína). 8 pacientes foram levados para o hospital para "um estudo mais intensivo", onde foram realizadas biópsias ao fígado nos 8, e em 4 tiveram de ser repetidas. 4 dos pacientes hospitalizados levaram outra dose do medicamento, depois de os exames voltarem normais, e em 2 dias, 3 dos 4 estavam novamente com disfunção hepática. Alguns testes continuaram anormais em alguns pacientes mesmo 5 semanas após a descontinuação do medicamento. 10/09/2024 32 Exemplos Estudos fisiológicos 31 participantes (1 foi controlo) Anestesiaram-nos com ciclo propano por intubação endotraqueal, controlaram a respiração e realizaram pequenas cirurgias. Injetaram CO2 no sistema respiratório fechado com o objetivo de induzir arritmias, mantendo níveis tóxicos de CO2 por um tempo considerável. Num dos participantes as arritmias cardíacas foram contínuas num período total de 90 minutos. 10/09/2024 33 Exemplos Estudos para melhorar o conhecimento da doença O estudo foi feito numa instituição de crianças com problemas mentais. Objetivo: determinar o período de infecciosidade da hepatite infeciosa. Administraram hepatite artificialmente nas crianças, originando uma endemia. Os pais deram consentimento para a administração oral ou injeção intramuscular do vírus, mas nada foi dito acerca do que lhes foi informado sobre os efeitos nefastos envolvidos. A World Medical Association fez uma declaração a dizer que os médicos não podiam em nenhuma circunstância fazer algo que danificasse física e mentalmente uma pessoa para o benefício de outrem. 10/09/2024 Exemplos Estudos para melhorar o conhecimento da doença (continuação) Estudo acerca da imunidade ao cancro Injetaram 22 pessoas hospitalizadas com células cancerígenas vivas. Os utentes só foram informados de que lhes iam injetar algumas células, sem nunca ser referido que eram cancerígenas. 10/09/2024 35 Exemplos Estudo técnico de doenças: A experiência consiste numa broncoscopia, na qual uma agulha foi inserida através de um brônquio na cavidade esquerda do coração. Esta pratica foi aplicada em utentes com doença cardíaca e indivíduos com corações saudáveis, o número de indivíduos utilizados no estudo não é referido. Esta técnica é uma abordagem nova na qual não são conhecidos os perigos para os participantes. Os indivíduos com corações normais eram usados não para seu beneficio mas sim para o beneficio geral dos utentes.  Relativamente às taxas de mortalidade, como em algumas das experiências anteriores foram demonstradas, este artigo fornece também os dados de 3 investigadores conceituados na área e os resultados obtidos nas suas experiências. Cateterismo cardíaco no lado direito 1morte/1000casos Cateterismo do lado esquerdo 5mortes/1000casos Biopsia ao fígado 2 a 3/1000casos Anestesia 1morte/2000 casos Concluindo quando certas praticas são realizadas de forma deliberada as taxas de mortalidade tendem a aumentar. Com este artigo concluímos que a abordagem ética é fundamental, especialmente o consentimento informado, embora nos exemplos apresentados tal não aconteceu. Além disso, havia a garantia da presença de um investigador confiável, responsável e informado. Com isto, o artigo mostra que as experiencias foram eticamente incorretas, pois o consentimento informado não foi tido em conta na maioria das experiências realizadas. 10/09/2024 37 Relatório Belmont (1978) O "Belmont Report" foi criado em resposta a preocupações éticas sobre a pesquisa envolvendo seres humanos, especialmente após casos controversos, como o Estudo de Sífilis de Tuskegee. Publicado em 1979, o relatório estabelece princípios éticos fundamentais para a pesquisa, como o respeito pelas pessoas, a beneficência e a justiça. A motivação central foi garantir que os direitos e o bem-estar dos participantes da pesquisa fossem protegidos, promovendo práticas éticas e transparência nas investigações científicas. Também assegura que a pesquisa não apenas avance o conhecimento, mas que o faça de maneira ética e responsável. Principios chave: - Respeito pelas pessoas - Beneficiência - Justiça Relevância para investigação nas ciências da saúde: - Proteção dos participantes - Consentimento informado - Minimização de riscos - Equidade da pesquisa - Credibilidade e confiança - Diretrizes para comité e ética 10/09/2024 40 O que pode ser melhorado no documento: - Inclusão de diversidade cultural - Tecnologia e diversidade - Participação de grupos vulneráveis - Transparência e reprodutibilidade - Ética em pesquisas colaborativas - Impacto das decisões éticas 10/09/2024 41 Relatório Belmont Fragilidade da Declaração de Helsínquia → Comissão Nacional sobre Proteção dos Sujeitos da Pesquisa Biomédica e Comportamental (Congresso EUA, 1974) Identificar princípios éticos básicos que possam nortear pesquisas envolvendo seres humanos e desenvolver procedimentos que garantam que a pesquisa seja realmente administrada sob a proteção de tais princípios. Relatório Belmont O Relatório Belmont apresenta os princípios éticos, considerados básicos, que deveriam nortear a pesquisa biomédica com seres humanos: a) o princípio do respeito às pessoas (autonomia) b) o princípio da beneficência c) o princípio da justiça a) princípio do respeito às pessoas (autonomia) ❑ A capacidade de cada pessoa atuar com conhecimento de causa e sem coação externa para fornecer espontaneamente o seu consentimento em participar em qualquer experiência/estudo b) o princípio da beneficência ❑ Não é apresentado como ato de caridade, mas obrigação moral do investigador ❑ A necessidade de não se causar dano, maximizando os benefícios e minimizando os riscos c) o princípio da justiça ❑ Igualdade de todos os cidadãos na medida em que todos são iguais perante a lei e todos têm os mesmos direitos → tratados de igual forma ❑ Imparcialidade na distribuição de riscos e benefícios ❑ A selecção dos participantes para os estudos Relatório Belmont Criados dois instrumentos para implementar as recomendações da comissão, utilizados, até hoje, em todos os centros de pesquisa: ❑ Termo de consentimento informado ❑ Termo de decisões de substituição, subscrito por pais ou responsáveis legais, quando constatada a incompetência da pessoa para manifestar sua própria vontade Importante também a: ❑ Avaliação de riscos e benefícios ❑ Seleção dos participantes Convenção de Oviedo (1997) Motivação Proteger o ser humano na sua dignidade e garantir o respeito pela sua integridade e pelos seus direitos face às aplicações da biologia e medicina.  Príncipios-Chave. Acesso equitativo aos cuidados de saúde;. Consentimento informado;. Vida privada e direito à informação;. Não discriminação;. Proibição de Intervenções genéticas;. Proibição de obtenção de lucros e utilização de partes do corpo humano.  Relevância para as ciências da saúde Permite-nos realizar experiências científicas éticas através do esclarecimento de regras legais e éticas, de modo a proteger a dignidade e os direitos de cada pessoa, com a devida autorização. Pontos a melhorar Exemplificação de mais casos práticos; Termos/Expressões mais claras, ou seja, explicadas de forma mais acessível; 10/9/2024 51 Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos – Conveção de Oviedo (1997) Adotada pela Conferência Geral da UNESCO (29.ª sessão, a 11 de Novembro de 1997) “A investigação sobre o genoma humano abre amplas perspetivas de progresso ao nível da melhoria da saúde dos indivíduos e da Humanidade, mas tal investigação deve respeitar plenamente a dignidade humana, a liberdade e os direitos humanos, bem como a proibição de todas as formas de discriminação com base nas características genéticas”  Tem como objetivo principal garantir que os avanços da biomedicina sejam aplicados com respeito à dignidade e aos direitos humanos, protegendo os indivíduos de abusos e riscos relacionados às tecnologias biomédicas. Regula áreas como o consentimento, a genética e a proteção de pessoas vulneráveis. Trata-se do primeiro tratado internacional com foco na proteção dos direitos humanos no âmbito da biomedicina. Princípios Fundamentais Os princípios centrais da Convenção incluem: 1. Primazia do ser humano sobre os interesses da ciência ou sociedade 2. Consentimento livre e informado 3. Proteção de pessoas incapazes de consentir 4. Proibição da discriminação baseada no patrimônio genético Consentimento Livre e Informado Qualquer intervenção na saúde só pode ser realizada após consentimento livre e informado da pessoa, que deve ser previamente informada de todos os riscos e benefícios. Proteção de Pessoas Incapazes de Consentir A Convenção protege menores e pessoas incapazes de consentir, permitindo intervenções apenas quando estas beneficiam diretamente a saúde da pessoa, e com garantias legais adequadas.  Intervenções Genéticas e Clonagem As intervenções no genoma humano só podem ser realizadas para fins terapêuticos, nunca para modificar as características hereditárias. A clonagem de seres humanos é expressamente proibida. Proibição de Lucro com o Corpo Humano O corpo humano e as suas partes não podem ser fonte de lucro. Qualquer utilização para fins científicos ou médicos deve respeitar a dignidade e o bem-estar da pessoa. Declaração Universal de Bioética (2005) Motivação Beneficiar os avanços científicos e tecnológicos respeitando os direitos humanos e liberdades fundamentais.  Princípios-chave Dignidade humana e direitos humanos Não discriminação e não estigmatização Efeitos benéficos e efeitos nocivos (beneficia o utente com o Respeito pela diversidade cultural e do pluralismo mínimo de riscos) Solidariedade e cooperação Autonomia e responsabilidade individual Consentimento Responsabilidade social e saúde Proteção especial a pessoas incapazes de exprimir o seu Partilha dos benefícios consentimento Proteção das gerações futuras Respeito pela vulnerabilidade humana e integridade pessoal Proteção do meio ambiente, da biosfera e da Vida privada e confidencialidade biodiversidade Igualdade, justiça, equidade Relevância para a investigação na ciências da saúde A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos de 2005 reconhece que: “a saúde não depende apenas dos progressos da investigação cientifica e tecnológica mas também de fatores psicossociais e culturais.” “Considera também que as decisões relativas às questões éticas suscitadas pela medicina, pelas ciências da vida e pelas tecnologias que lhe estão associadas podem ter repercussões sobre os indivíduos, as famílias, os grupos ou comunidades e sobre a humanidade em geral.” O que pode ser melhorado? Não acreditamos que o documento possa ser alvo de melhoria uma vez que é claro, coerente e completo no que toca à divulgação de questões éticas essenciais para respeitar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais.  Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) Adotada, pela UNESCO, pela unanimidade dos 191 Estados- membros da Organização (33ª Conferência Geral) Instrumento normativo internacional, que incorpora as questões éticas, suscitadas pela medicina, ciências da vida e tecnologias associadas, nos estudos com seres humanos Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) UNESCO celebra 10 anos da Declaração Internacional sobre Bioética e Direitos Humanos https://www.youtube.com/watch?v=j2886GvznHc  Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) 1.Dignidade e Direitos Humanos: Os interesses e o bem-estar dos indivíduos devem ser respeitados e protegidos. 2.Consentimento Livre e Informado: os indivíduos devem ser plenamente informados sobre os procedimentos, riscos e benefícios antes de dar seu consentimento. 3.Não discriminação e Igualdade: acesso igualitário aos benefícios da biotecnologia e da pesquisa médica, sem discriminação com base em raça, gênero, religião, etc. 4.Privacidade e Confidencialidade  Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) 5. Benefícios Compartilhados: A pesquisa médica e a biotecnologia devem ser conduzidas de forma a beneficiar a humanidade como um todo. 6. Autonomia e Respeito à Pessoa: Os indivíduos têm o direito de tomar decisões sobre sua própria saúde e corpo, desde que não prejudiquem os direitos e a saúde dos outros. 7. Responsabilidade e Solidariedade: Os Estados, instituições e indivíduos têm a responsabilidade de garantir que a pesquisa e a prática médica são éticas. A solidariedade garante que todos beneficiem dos avanços da biotecnologia.  Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) Enfatiza o consentimento informado, a não discriminação, a igualdade de acesso e a responsabilidade ética, visando garantir que a biomedicina e a pesquisa médica beneficiem a humanidade como um todo, com respeito aos princípios fundamentais dos direitos humanos. Declaração de Helsínquia 2013 Motivação Necessidade de atualizar os princípios éticos frente aos novos desafios apresentados pelo progresso científico e tecnológico nas pesquisas médicas envolvendo seres humanos. Princípios Chave Prioridade da saúde, direitos e bem-estar dos participantes acima de quaisquer outros objetivos Necessidade de revisar continuadamente todas as intervenções Proteger a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, assim como a privacidade e a confidencialidade da informação pessoal. Minimização de eventuais danos ambientais As investigações médicas em seres humanos só devem ser realizadas sob a direção de pessoas com formação, treino e qualificações éticas e científicas apropriadas Acesso apropriado para as populações insuficientemente representadas nas investigações médicas 10/9/2024 69  Princípios Chave Assegurar compensações e tratamento adequado para participantes que sofrerem danos decorrentes das investigações Os benefícios da intervenção devem superar os riscos para o participante A pesquisa com grupos vulneráveis é justificada apenas se atender às necessidades de saúde específicas desse grupo Todos os projetos devem ser aprovados por uma comissão de ética independente O participante deve ser informado dos riscos, benefícios e seus direitos e dar o seu consentimento de forma consciente e voluntaria. Os resultados do estudo devem ser publicados mesmo se negativos, positivos ou inconclusivos 10/9/2024 70 Relevância A Declaração de Helsinque é de extrema relevância por estabelecer princípios éticos fundamentais para a pesquisa médica envolvendo seres humanos. 10/9/2024 71 O que poderia ser melhorado: Definir de forma mais clara os mecanismos de indemnização e assistência aos participantes que sofrerem danos. Aumentar a garantia de que os benefícios das pesquisas feitas em países em desenvolvimento sejam revertidos para essas populações. 10/9/2024 72  A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial (2013) Importante documento ético que estabelece diretrizes para a pesquisa médica envolvendo seres humanos. A versão de outubro de 2013 é uma revisão da declaração original de 1964 e suas emendas posteriores. Os principais pontos são: 1.Princípios Básicos: Respeitar os princípios éticos fundamentais, como autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, ao conduzir pesquisas médicas. 2.Autonomia do Paciente: Os participantes da pesquisa devem dar um consentimento informado e voluntário para participar do estudo, com a compreensão completa dos riscos e benefícios envolvidos.  A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial 3. Revisão Ética: Toda pesquisa deve passar por uma revisão ética independente antes de ser iniciada. 4. Benefícios e Riscos: os riscos da pesquisa devem ser minimizados, enquanto os benefícios potenciais, maximizados. 5. Justiça e Equidade: A seleção dos participantes da pesquisa deve ser justa e equitativa, não discriminando com base em características como raça, gênero, religião, etc. 6. Grupo Controlo: Os participantes de um grupo de controlo devem receber o melhor tratamento disponível, e os pesquisadores devem estar dispostos a interromper o estudo se os riscos se tornarem excessivos.  A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial 7. Protocolo de Pesquisa: Os detalhes do protocolo de pesquisa devem ser claramente definidos e documentados, e qualquer desvio significativo deve ser justificado. 8. Sigilo e Privacidade: Os participantes têm direito à privacidade e à confidencialidade de suas informações pessoais. Os pesquisadores devem garantir a proteção dos dados dos participantes. 9. Benefícios Pós-Pesquisa: Os participantes devem ter acesso aos benefícios decorrentes da pesquisa na qual participaram. 10. Responsabilidade do Pesquisador: Os pesquisadores devem ser competentes, honestos e éticos em suas práticas de pesquisa, assumindo a responsabilidade pelo bem-estar dos participantes. 11. Colaboração Internacional: Quando a pesquisa envolver participantes de diferentes países, os princípios éticos devem ser aplicados globalmente.  A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial A Declaração de Helsinque tem servido como um guia fundamental para a ética em pesquisa médica e foi revisada ao longo dos anos para refletir mudanças na ciência e na sociedade. Ela enfatiza a importância da ética e do respeito pelos direitos e bem-estar dos participantes da pesquisa. Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS 2016 Propósito / Motivação: O foco principal é a proteção de seres humanos na pesquisa que é essencial para garantir os seus direitos e bem-estar. As diretrizes direcionam-se a pesquisas com seres humanos. O objetivo é fornecer princípios éticos internacionalmente aprovados e comentários detalhados sobre como os princípios éticos universais devem ser aplicados, com especial atenção a pesquisas realizadas em ambientes de poucos recursos. Valor para a saúde: Os vários intervenientes, como pacientes, profissionais de saúde, investigadores e empresas farmacêuticas, dependem dos resultados para decisões que afetam a saúde pública e o uso de recursos. Embora o valor científico e social seja fundamental, é uma obrigação moral garantir que todas as pesquisas respeitem os direitos humanos e tratem os participantes e as comunidades com justiça. O valor da pesquisa não justifica o tratamento inadequado dos participantes ou das comunidades.  Princípios Chave: Respeito pela Dignidade Humana – Reconhece que todos os indivíduos têm direitos e dignidade que devem ser respeitados em todas as fases da Pesquisa. Maximização dos Benefícios e Minimização dos Riscos – As pesquisas devem ser projetadas para maximizar os benefícios e para minimizar os riscos ou danos para os participantes, promovendo a saúde e o bem-estar. Não Maleficência – A Pesquisa deve evitar causar qualquer dano aos participantes, assegurando que os riscos sejam justificados. Justiça – A seleção dos participantes deve ser justa, garantindo que nenhum grupo específico seja injustamente beneficiado ou prejudicado pela pesquisa.  Princípios Chave: Consentimento Informado – Os participantes devem receber informações claras e compreensíveis sobre a pesquisa de modo a serem capazes de dar o seu consentimento voluntário e informado antes de participarem. Pessoas não capazes de dar o seu consentimento informado e menores, estes devem ser incluídos se os seus tutores legais o consentirem. Transparência e Responsabilidade – Os investigadores devem ser transparentes em relação aos métodos, financiamentos e potenciais conflitos de interesse, garantindo responsabilidade na condução da pesquisa. Privacidade e Confidencialidade – A proteção das informações pessoas dos participantes deve ser garantida, respeitando a sua privacidade, por exemplo, na partilha dos resultados.  Princípios Chave: Compensação e Tratamento em caso de dano - Os participantes devem ser compensados e ter acesso a tratamento adequado em caso de danos ou lesões resultantes de sua participação na pesquisa. // O investigador é responsável por oferecer suporte e compensação quando necessário Integridade Científica - Os investigadores devem seguir rigorosos padrões científicos e éticos durante a condução de seus estudos, garantindo a validade dos dados e a reprodutibilidade dos resultados. // Conflitos de interesse devem ser evitados ou declarados para que não comprometam a integridade da pesquisa. Revisão Ética Independente - Toda pesquisa deve ser revista por um comité de ética independente, que avaliará os riscos, benefícios, a conformidade com os padrões éticos e o respeito aos direitos dos participantes. Este deve ser imparcial e composto por membros qualificados que representem a diversidade da sociedade.  O que pode ser melhorado no documento: Poderá ser atualizado de acordo com aquilo que as novas tecnologias implicam. CIOMS 2016 A CIOMS 2016 refere-se às diretrizes internacionais que estabelecem uma base ética para pesquisas médicas com seres humanos. O objetivo é proteger os participantes e assegurar avanços científicos realizados de forma ética. Objetivo das Diretrizes As diretrizes CIOMS visam garantir que as pesquisas biomédicas respeitem os direitos humanos, a dignidade e o bem-estar dos participantes. Equilibram os benefícios científicos e os riscos. 10/9/2024 84 Princípios Éticos Centrais Respeito pela pessoa: assegura a autonomia dos participantes. Beneficência: maximiza os benefícios e minimiza os danos. Justiça: distribuição justa de benefícios e riscos. Consentimento informado: base para qualquer intervenção. 10/9/2024 85 Consentimento Informado O consentimento informado deve ser livre, contínuo e claramente explicado aos participantes. Garante o entendimento dos riscos, benefícios e alternativas antes da participação. "É obrigatório garantir que todos os participantes forneçam consentimento livre, informado e contínuo. O processo deve incluir explicações claras dos riscos, benefícios e alternativas, respeitando a capacidade de decisão dos participantes." 10/9/2024 86 Proteção de Pessoas Vulneráveis "A CIOMS (2016) estabelece salvaguardas específicas para grupos vulneráveis como crianças, pessoas com deficiência, e populações em situações de desvantagem, de modo a assegurar que suas necessidades sejam atendidas e que eles não sejam explorados.” As diretrizes protegem grupos vulneráveis como crianças, deficientes e populações desfavorecidas. Assegura que suas necessidades sejam respeitadas e que não sejam explorados durante as pesquisas. 10/9/2024 87 Pesquisa em Contextos de Baixos Recursos "As diretrizes consideram as pesquisas realizadas em países de baixos recursos, sublinhando a importância de adaptar os projetos de pesquisa às realidades locais e garantir que os benefícios cheguem às comunidades que participam dos estudos." 10/9/2024 88 Riscos e Benefícios "Os pesquisadores devem equilibrar os riscos e os benefícios potenciais das suas pesquisas, minimizando riscos sempre que possível e assegurando que os participantes não sofram danos desnecessários.” Os pesquisadores devem equilibrar riscos e benefícios, minimizando os danos aos participantes e garantindo que o estudo seja seguro e ético. 10/9/2024 89 Requisitos para Revisão Ética "Toda pesquisa deve ser submetida a uma revisão ética independente, que avalie se os direitos e o bem-estar dos participantes estão sendo devidamente protegidos, e se os padrões éticos internacionais são seguidos." 10/9/2024 90 Conclusão "As diretrizes CIOMS 2016 fornecem uma estrutura ética abrangente para a condução de pesquisas médicas em todo o mundo, assegurando que o respeito pelos indivíduos, a justiça, a beneficência e o consentimento livre e informado sejam respeitados.” Protegem os participantes e promovem avanços científicos éticos 10/9/2024 91