医药物流实务--扫描版.docx

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185 198 199 200 201 207 210 2 1 4 214 215 215 217 218 219 220 222 224 224 224 227 229 232 1\. 掌握办公软件在物流 仓储作业数据统计中 的应用。 2\. 熟 悉GSP 对物流信息 技术的要求。 1. 掌握 第三 方医药物流 2\. 熟悉与传统医药物流 相比 第三 方医 药物流 的优势。 1\. 掌握医疗器械的概念、 范围、分类管理以及医 疗器械相关术语。 2\. 熟悉医疗器械经营企业 物流作业流程管理要求。 目 录 愈 5 [参考答案 247](%5Cl) **项目一**  **物流和医药物流的认知** 学习目 标 知识要求 1.具备在实际工作中灵活运用物流、医药物流基本概念及 术语的能力。 2.熟练掌握对不同类别物流、不同类别药品、药品和非药 品的基本分类、判断。 **实** **例** W 公司原是一家乡村小店，从事零售行业。经过多年的发展，W 公司在全 球28个国家拥有超过70个品牌的约11000家分店以及遍布11个国家的电子商务网站， 每周有超过2.5亿名顾客和会员光顾。2015财政年度的净销售金额达到近4857亿美 元 。W 公司是怎么由一家乡村小店一跃成为零售业的巨头呢?W 公司建立了高效运作 的配送中心，利用了高科技信息技术解决了与供应商信息沟通不畅的问题并实现了对 物流流程的自动化掌控，可以把送到配送中心的货在一天内送到配送中心覆盖区域内 的所有商店；W 公司对每一辆卡车使用进行了精密的计划，减少了车辆的空载率；W 公司投巨资建立了公司的全球物流信息化管理系统，对物流管理的过程进行全程监督 管理。 自从有了商品交换，就有了物流(logistics)的活动。在全球经济快速发展的今天， 我们的日常生活更是离不开物流。得益于物流我们才能享用到来自各地的美食和物品。 那什么是物流呢?让我们来追溯下物流的起源和发展。 1.物流的起源 关于物流的具体概念最早起源于20世纪初的美国。物流概念的产 生和发展经历了三个阶段：第一个阶段是20世纪初到20世纪50年代，这个阶段是物 2 **医药物流实务** 欧洲物流协会对于物流的定义：物流是在一个系统内对人员及人或商品运输、安 日通综合研究所《物流手册》对于物流的定义：物质资料从供给者向需求者的物 **项目一物流和医药物流的认知**愈 3 有机结合。 1.现代物流的定义 现代物流 (modern logistics) 指的是将信息、运输、仓储、库 存、装卸搬运以及包装等物流活动综合起来的一种新型的集成式管理，其任务是尽可 能降低物流的总成本，为顾客提供最好的服务。一些专家学者则认为：现代物流是根 据客户的需求，以最经济的费用，将物流从供给地向需求地转移的过程。它主要包括 运输、储存、加工、包装、装卸、配送和信息处理等活动。 2.现代物流与传统物流的区别 传统物流一般指产品出厂后的包装、运输、装卸、 仓储等的单项功能。而现代物流提出了物流系统化或称为总体物流、综合物流管理的 概念，并付诸实施。具体地说，就是从采购物流开始，经过生产物流，再进入销售物 流，与此同时，要经过包装、运输、仓储、装卸、加工配送到达用户(消费者)手中， 最后还有回收物流。可以这样讲，现代物流包含了产品从"生"到"死"的整个物理 性的流通全过程。两者的不同主要表现在以下几个方面。 (1)目的不同现代物流提供增值服务，以满足顾客需要为目的；传统物流则只 提供简单的位移。 (5)管理重点不同现代物流构建全球服务网络，是整体系统优化；传统物流是 单一环节的管理，侧重点到点或线到线服务。 **1.物流管理的定义** 物流管理(logistics management)是为了以合适的物流成本达 到用户满意的服务水平，对正向及反向的物流活动过程及相关信息进行的计划、组织、 协调与控制。其中物流活动指的是物流过程中的运输、储存、装卸、搬运、包装、流 通加工、配送、回收等功能的具体运作。现代物流管理是建立在系统论、信息论和控 制论基础上的，有狭义和广义两个方面的含义：狭义的物流管理是指物资的采购、运 输、配送、储备等活动，是企业之间的一种物资流通活动；广义的物流管理包括了生 产过程中的物料转化过程，即现在人们通常所说的供应链管理。 2.供应链管理的定义 我国2006年版国家标准《物流术语》 (GB/T 18354 - 2006)给出的供应链 (supply chain,SC) 定义为：生产及流通过程中，为了将产品或 服务交付给最终用户，由上游与下游企业共同建立的需求链状网。供应链管理 (supply chain management) 则是对供应链涉及的全部活动进行计划、组织、协调与控制。供应 链管理的作用就是通过对供应链中的信息流、物流和资金流进行设计、规划和控制， 建立一个最优的商品供应体系，降低整个供应链的成本，增强竞争实力，提高供应链 4 愈 **医药物流实务** 项目一物流和医药物流的认知 5 **3.销售物流** **(distribution logistics)** 生产企业、流通企业售出产品或商品时，物 品在供方和需方之间的实体流动称之为销售物流。对于制造企业，是指售出商品，例 如：药品从药厂到达药店的销售；而对于流通企业是指交易活动中，从卖方角度出发 的交易行为中所发生的物流。例如：药品从药店到达消费者手里的销售。 **4.** **回收物流** **(returned** **logistics)** 是指商品生产和流通过程中，不合格物品的返 修、退货以及伴随货物运输或搬运中的包装容量、装卸工具及其他可再用的旧杂物等 从需方返回到供方所形成的物品实体流动。例如：啤酒玻璃瓶的回收处理。 5.废弃物流(waste material logistics) 是指经济活动中失去原有使用价值的物 品，根据实际需要进行收集、分类、加工、包装、搬运、储存等，并分送到专门处理 场所时形成的实体流动。如：城市生活垃圾的处理。 1.第一方物流 (the first party logistics,1PL) 第一方物流是指由卖方、生产者 或供应方组织的物流，这些组织的核心业务是生产和供应商品，为了自身生产和销售 的需要而进行物流网络及设备的投资、经营与管理。 **2.第二方物流(the second party logistics,2PL)** 第二方物流是指买方、销售者 组织的物流，这些组织的核心业务是采购并销售商品，为了销售业务需要而投资建设 物流网络、物流设施和设备，并进行具体的物流业务运作组织和管理。严格地说从事 第二方物流的公司属于分销商。 **3.第三方物流** **(the third party logistics,TPL或** **3PL)** 第三方物流是指由物流 的供应方与需求方以外的物流企业提供的物流服务。即由第三方专业物流企业以签订 合同的方式为其委托人提供所有的或一部分的物流服务。所以第三方物流也称之为合 同制物流。 **4.第四方物流(the fourth party logistics,4PL)** 第四方物流是一个供应链的集 成商，是供需双方及第三方的领导力量。它不是物流的利益方，而是通过拥有的信息 技术、整合能力以及其他资源提供一套完整的供应链解决方案，以此获取一定的利润。 它是帮助企业实现降低成本和有效整合资源，并且依靠优秀的第三方物流供应商、技 术供应商、管理咨询以及其他增值服务商，为客户提供独特的和广泛的供应链解决 方案。 **1.社会物流** **(external logistics**) 社会物流一般是指流通领域发生的物流，是全 社会物流的整体，所以有人也称之为大物流或宏观物流。社会物流的一个标志是：它 是伴随商业活动发生的，也就是说与物流过程和所有权的更迭相关的。 就物流学的整体而言，可以认为研究对象主要是社会物流。社会物流的流通网络 是国民经济的命脉，流通网络分布是否合理，渠道是否畅通这些都是至关重要的。必 须对其进行科学管理和有效控制，采用先进的技术手段，保证高效能、低成本运行， 6 愈 **医药物流实务** **项目一物流和医药物流的认知**愈 7 物流是增值性经济活动，是除了节约原材料的"第一利润源泉"和提高劳动生产 率的"第二利润源泉"之外的第三个能给企业带来利润的"源泉"。关于物流成本有 三种重要学说，除了"第三利润源学说"外还有"黑大陆学说"和"物流冰山说"。 "黑大陆学说"是1962年由美国管理学权威彼得 ·德鲁克(Peter Drucker) 提出，"黑 大陆"说法目前主要针对物流而言。"黑大陆学说"认为，在消费者所支出的商品价格 中，大约50%是与商品流通有关的费用，由于当时企业物流以外的活动已经得到明显 的改善，生产方面的机械化、自动化取得了较大的进展，销售方面采用了科学的营销 方法，因此，物流被视为降低成本的最后领域。"物流冰山说"的含义是：人们对物流 费用的总体内容并不掌握，提起物流费用大家只看到露出海面的冰山的一角，而潜藏 在海水下面的冰山主体却看不见，海水中的冰山才是物流费用的主要部分。一般情况 下，企业会计科目中，只把支付给外部运输企业、仓库企业的费用列入成本，实际这 些费用在整个物流费用中犹如冰山的一角。因为物流基础设施建设费，企业利用自己 的车辆运输，利用自己的库存保管货物，由自己的工人进行包装、装卸等费用都没计 入物流费用科目内。物流的"第三利润源泉"和"物流冰山说"都是由日本早稻田大 学的物流专家西泽修教授提出。这三种学说有助于我们更好地理解物流的双重性和重 要性，有利于我们更好地了解物流管理的任务：就是尽量降低物流成本占用和物流的 环境负担，使物流的价值进一步体现。 8 愈 **医药物流实务** 项目 一物流和医药物流的认知愈9 ------------------- -- -------------------------------- 适当的质量(right 适当的数量(right 适当的时间(right 适当的顾客(right customer)。 适当的地点(right ------------------- -- -------------------------------- 10 **医药物流实务** **项目一物流和医药物流的认知** 11  2.化学药品 化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，例 如：盐酸左氧氟沙星片(图1-2);天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体及 其制剂。 3.生化药品 根据2017年9月1日施行的《药品生产质量管理规范生化药品附 录》,是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得 的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多 糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。例如：三 磷酸腺苷二钠注射液(图1-3)。  4.生物制品 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)三部通则，生物制品是 指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用 于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制 剂、免疫调节剂、诊断制品等。例如：乙肝疫苗、人血白蛋白(图1-5)。 5.放射性药品 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记的化 合物，有一定的放射性。例如：碘\[I-123\] 化钠注射液。放射性药品属于国家特殊 管理的药品，放射药品有专用标识(图1-4)。 12 **医药物流实务**   3. 医疗用毒性药品 医疗用毒性药品指毒性剧 烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死 亡的药品。医疗用毒性药品属于国家特殊管理药品， 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志(图1-7)。 4.麻醉药品 麻醉药品是指对中枢神经有麻醉 作用，连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的 项目一 物流和医药物流的认知愈 13 药品。麻醉药品属于国家特殊管理药品，麻醉药品有专用标识(图1-8)。  5.精神药品 精神药品指直接作用于中枢神经系统，使 大脑神经传导改变，产生兴奋或抑制，如果连续使用能够产 生心理依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和 危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二 类精神药品。精神药品属于国家特殊管理药品，精神药品有 专用标识(图1-9)。 6.特殊管理药品 特殊管理药品是指特殊药品(包括 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)、药 品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、蛋白同化制剂 和肽类激素。 **7.药品类易制毒化学品** 药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中 所确定的麦角酸、麦角新碱、麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素等物质。 8.蛋白同化制剂和肽类激素 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是 合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生， 提高动作力度和增强男性的性特征。滥用会导致人生理、心理的不良后果，还会形成 强烈的心理依赖。常见的蛋白同化激素有雄激素、苯丙酸诺龙、司坦唑醇、丙酸睾酮 等。肽类激素由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，多 数肽类激素可由十几个、几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。其作用是通过刺激 肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内 分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形 14 医药物流实务  项目一物流和医药物流的认知 15 标签上常见的是通用名、英文名、商品名。 (1)我国药品通用名 即中国药品通用名称 (China Approved Drug Names, CADN), 由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药 品的法定名，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制 性和约束性。因此，凡上市流通的药品标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其 命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。 (2)英文名称采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN), 是全世界通用 的名称。 (3)商品名是药品生产厂企业自己确定，经过注册的国家药品监督管理局部门 核准的法定标志名称，具有专有性质。并非任何药品都可以使用商品名，《药品注册管 理办法》明确规定，除了新化学药品、新生物制品和具有化合物专利的药品，其他药 品(包括原料药、中药和仿制药)都不得使用商品名。 **2.注册商标** 注册商标是指国家知识产权局商标局依照法定程序核准注册的商标。 商标的注册标记为R, 使用时应当标注在商标的右下角或右上角。要注意的是，药品 的注册商标不等于药品的商品名，虽然商品名有时也是注册商标，但注册商标和商品 名是完全不同的概念。 3.剂型剂型通常是指药物根据临床预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、 保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别。剂型可以根据不同的需要进行 分类，以下是两种常见的分类方式。 (1)按物质形态分类可分为：固体剂型(如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片 剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、液体剂型(如溶液剂、芳香水剂、注射剂 等)和气体剂型(如气雾剂、部分吸入剂等)。 (2)按给药途径分类可分为：①经胃肠道给药剂型，指给药后药物经胃肠道吸 收后发挥疗效的剂型，如片剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂等； ②非经胃肠道给药剂型，是指除胃肠道给药途径以外的其他所有剂型，如注射给药 (静脉注射、肌内注射、皮下注射及皮内注射等)、皮肤给药(洗剂、软膏剂、贴剂、 凝胶剂)、口腔给药(如漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等)、鼻腔给药(如滴鼻剂、 喷雾剂、粉雾剂等)、肺部给药(如气雾剂、吸入剂、粉雾剂)、眼部给药(如滴眼 剂、眼膏剂、眼用凝胶等)、直肠、阴道和尿道给药(如灌肠剂、栓剂等)。 **4.** **规格** 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表 示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表 示。如：头孢拉定胶囊，0.25g×6 粒/盒，规格就是0.25g。根据药品流通、使用的不 同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述，如：头孢拉 定胶囊，一个销售的最小单元是一盒0.25g×6粒，一箱(件)药中有20中盒，每一 中盒内有10小盒，那么小包装规格是0.25g×6 粒，中包装规格是0.25g×6 粒×10 盒，大包装规格是0.25g×6 粒×10盒×20/箱。 16 **医药物流实务** -- -- -- -- -- -- -- -- 项目一物流和医药物流的认知愈 17 2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》对药品注册批准文号有了新的格 式要求，其中第一百七十一条明确规定药品批准文号的格式为：国药准字H(Z 、S、 J)+4 位年号+4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代 表 中 药 ，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 号 ：H20180013。 号 ：ZC20100004。 2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》对药品注册批准文号又进行了重 新规定，其中第一百二十三条有如下规定。 [ ] 国香港、中国澳门和中国台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S)C+ 四位年号+四位顺序号。 其 中 ，H 代表化学药，Z 代 表 中 药 ，S 代表生物制品。药品批准文号，不因上市后 的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。 按照2020年新的药品批准文号格式规定，无论是国产药品，进口药品，或是中国 香港、澳门和台湾地区生产药品，都以国药准字开头，例如：国药准字 SJ20150121, 表示该批准文号首次批准为2015年，批准药品为进口生物药。 6\. 产品批号 产品批号是用于识别"批"的一组数字或字母加数字。通过药品产 品批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。目前我国的药品产品批号通常由6位或8 位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 (1)批号以6位数字表示的有下面两种情况。①前两位数表示年份，中间两位数 表示月份，最后两位数表示日期。如：产品批号"150305",即2015年3月5日生产 的药品。②前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示生产流水号。 如：产品批号"150347",即2015年3月第47批产品。 (2)批号以8位数字表示，即表示日号的6位数 --- 2位数分号组成。分号表示的意 义只有生产者知道，它可能表示同一 日生产批号，如"151107-3",即2015年11月7 日第三小批产品；也可能表示有效期，如20151122-03,这批药品是2015年11月22 日生产的，有效期为3年。 (3)还有另一种批号表示法，如抗生素批号为"51-0799- 15",即51为品种代 号，系指注射用盐酸四环素，"07"为7月，"99"为1999,"15"为第15批。国内某 些厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品),在形式上几乎没有规律可循，其特 点是不把批号和生产日期相联系。如图1-11所示。 18 **医药物流实务**  **项目一物流和医药物流的认知** 愈 19 9.药品电子监管码 我国药品电子监管码是由一组规则排列的线条、空白以及对 应数字字符"码"按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号，有 20位编码，是企业按照国家对药品可追溯的要求，为药品最小包装赋予的电子标识。 药品的每个最小包装与其电子监管码一一对应，即"一件一码"。通过药品电子监管码 可以实现药品可追溯，但是2016年，《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经 营质量管理规范〉》的决定》将原先要求具有"药品电子监管系统"更改为"药品追溯 系统",并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。随着2019年4月《药品 信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布，明确了 "药品追溯码"是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和 (或)符号组成。药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的 钥匙，是实现"一物一码，物码同追"的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系 列数字、字母和(或)符号组成的代码，包含药品标识代码段(即用于识别药品在生 产过程中相关数据的代码)和生产标识代码段(即用于识别药品在生产过程中相关数 据的代码),用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体(如一维码、二维码、 电子标签等)附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。要求药品追溯码应关 联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品 本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列 号等信息；应符合以下两项要求中的一项：①代码长度为20个字符，前7位为药品标 识码；②符合ISO相关国际标准(如，ISO/IEC 15459系列标准)的编码规则。药品追 溯码编码的原则为：实用性、唯一性、可扩展性、通用性。 20 愈 **医药物流实务** 项目一物流和医药物流的认知愈21 书》《企业法人营业执照》(《营业执照》),将购进的药品、医疗器械等医药商品销售 给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及消费者的药品经营企业的总称， 包括药品批发企业、药品零售企业(含药品零售连锁企业和药品零售单体企业),也包 括具有《互联网药品交易服务机构资格证书》的互联网药品交易服务机构。药品物流 流通行业的健康发展有利于保障人民的用药合理安全方便和促进国家经济发展。近年 来，我国医药物流总体规模呈现持续上升的趋势，根据中物联医药物流分会统计， 2019年我国医药物流总费用为677.71亿元，较2018年增长10.39%。数据表明，当前 我国医药物流的总体规模十分庞大，并且呈现持续上升的趋势。随着中国逐步进入老 年化社会，国务院大健康产业规划等政策的推行，健康消费将为药品流通行业带来新的 增长，行业批零一体化也将加速推进，同时"互联网+"行动计划的推广使跨界侵入、 跨界融合现象对药品流通行业形成新的冲击和挑战。在这种形势下，医药物流行业呈现 出以下趋势：①行业集中化。随着"两票制"等政策的实施，压缩了药品流通环节，打 破了药品流通环节普遍存在的多级经销体系，加快了药品流通企业兼并重组步伐，使行 业集中度不断加强。②专业化和社会化。随着医药市场的逐步开放和医药市场监管规范 性加强，专业化的第三方医药物流企业进入医药物流领域以及部分传统医药流通配送企 业向供应链服务商转型，使医药物流行业呈现出专业化、社会化趋势。③标准化。随着 国家和行业一系列标准化规章制度的发布，医药物流逐步进入标准化发展。医药物流标 准化有利于提升物流服务质量、运营效率、降低物流成本。④智慧化。移动互联网、大 数据、云计算等先进信息技术的应用，促进了物流信息化、智能化、自动化的发展，助 力医药物流实现全程可视、可控、可管理，最终实现医药智慧物流。⑤服务模式创新化。 随着终端消费者对医药流通服务的要求不断提高，服务模式出现创新化。如：医院院内 物流模式(简称 SPD, 它将医院医用物资的院内物流工作放在一个专业的物流管理平台 上运营，由专业的物流服务商提供整体的医院物资物流运营管理配套服务以便实现管理 效能的提高)、医生对患者模式(简称 DTP, 是直接面对患者的营销模式)和社会零售药 店融合线上、线下发展的"网订店送""网订店取"等新服务模式涌现。 医药物流行业本身具有交叉跨越性，涉及医药行业、物流行业两个领域，因此全 方位、循序渐进地培养具有两个行业知识的交叉型人才是医药物流企业和专业院校的 共同目标。医药物流行业除了对具备系统的现代物流知识、药品知识、现代信息技术 应用和规范化医药管理等知识的基层从业人员需求大增外，对中高层管理人才需求主 要体现在以下几类：①物流系统咨询规划人才。因为医药物流相对普通物流来说具有 特殊性，如药品的存放与其他物品要求不一样，再加上我国目前开设物流管理专业的 本科医药院校较少，所以具备医药知识的物流系统咨询规划人才缺乏。②供应链管理 人才。供应链人才需具备全面的物流知识、丰富的医药物流供应链工作经验。③对外 贸易相关的医药物流人才。要求物流管理相关人才必须既掌握国际医药贸易相关知识， 又通晓国际医药物流的相关知识。 22 **医药物流实务** -- -- -- -- 项目一物流和医药物流的认知 23  **书网融合......**    实例 刘老板在市里开了三间连锁药店(图2-1),生意非常好，从早上8:00开 门做到晚上9:00关门。但是，让刘老板头痛的是药品采购的问题，为了根据市场需求 进货，避免积压，刘老板都是让店长自己制定采购计划，再报给总部采购员购买。因 为害怕积压药品给刘老板责备，分店的店长们都是频繁地根据顾客要求下采购计划， 总部的采购员根据需求频繁地购买药物。开店才三个月，虽然生意好，但是因为频繁 的采购增加了物流成本，导致大部分的利润都被物流成本消耗了。  项目二 药品的采购 25 采购往往占用企业大量的资金，直接影响到企业的经营成本。同时，采购的质量 也关乎到企业生死存亡。无论是生产企业还是流通企业，没有采购，企业就无法生存， 也不存在物流的运输、储存保管、包装等一系列作业活动，所以，采购物流是企业物 流活动过程的起始环节，是物流系统运行的前提和基础，是企业生存的关键环节。要 保证企业物流系统的良性运行，必须加强和重视采购物流。本单元主要涉及药品流通 企业的采购物流。 (3)对分管品种、价格变动品种计算补偿价格，确定补偿方式，开据扣款单，抄 报财务部； (5)根据品种进、销、存情况及有关协议，制定付款计划并报领导审批，办理付 款手续； (6)定期查询库存滞销药品，处理验收有问题的药品、售后有问题药品、近效期 药品等； 由以上的岗位职责和工作内容可以得知：作为一名药品采购员要掌握一定的药品 专业知识、物流知识和相关法律法规，了解采购部门的采购战略，才能根据采购的工 作流程做好本职工作。了解工作内容有助于最大限度地实现劳动用工的科学配置，提 高工作效率和工作质量，从而促进企业的发展。 采购 (purchasing) 是指企业在一定的条件下向供应商购买产品或服务的全过程。 按照取得产品的方式途径不同，采购有狭义和广义之分。狭义的采购就是买东西，是 26愈医药物流实务 项目二 药品的采购 27 批量或订货周期、最高库存水准等，建立起连续的订货启动、操作机制和库存控制机 制，达到既满足需求又使得库存总成本最小的目的。这种采购模式以需求分析为依据， 以填充库存为目的，采用一些科学方法兼顾满足需求和库存成本控制两方面的要求。 订货点采购有两种，一种是定量订货点法：就是预先确定一个订货点和一个订货批量， 随时监视库存量的变化，当库存量下降到订货点时，开始发出订货，订货量等于规定 的订货批量。另一种是定期订货点法：就是预先确定一个订货周期和一个最高库存水 准，然后以订货周期为检查周期检查库存，发出订货，订货的数量等于最高库存水准 与当时实际库存的差额。 JIT采购也叫准时化采购，是一种完全以满足需求为依据的采购方法。它对采购的 要求，就是要供应商恰好在用户需要的时候，将合适的品种、合适的数量送到用户需 求的地点。 供应链采购 (VMI) 准确地说，是一种供应链机制下的采购模式。在供应链机制 下，库存将由供应商进行管理和控制，采购者不再对库存进行管理。采购者只需要把 自己的需求规律信息即库存信息向供应商连续、及时地传递，供应商自己根据产品消 耗情况不断地及时连续、小批量地补充库存，保证既满足采购者需要又使其总库存量 最小。 电子商务采购也就是网上采购，是在电子商务环境下的采购模式。它的基本特点 是，在网上寻找供应商、寻找品种、网上洽谈贸易、网上订货甚至在网上支付货款， 但是在网下送货进货，完成全部采购活动。 MRP 采购也叫物料需求计划采购。MRP 采购主要应用于生产企业。它是生产企业 根据生产计划和主产品的结构以及库存情况，逐步推导出生产主产品所需要的零部件、 原材料等的生产计划和采购计划的过程。这个采购计划规定了采购品种、数量、采购 时间和采购回来的时间，计划比较精确、严格。 1.形成采购需求 采购物品的企业根据内部供应所需，形成采购物品的需求。药 品批发企业的药品采购需求往往由库存和订单需求产生。 2.选择供应商 根据对物品的需求，寻找供应商，确认供应商在产品质量、规格 型号、数量、价格、交货以及信誉服务等方面能够满足企业需求。药品的供应商必须 符合GSP的规定才能进入企业的供应商目录。目前，在我国全民医保的形势下，80% 的药品市场在医院，药品批发企业主要商业模式是面向医院的直接销售，而我国的医 院大部分是公立医院，根据卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指 导意见的通知》,我国的公立医院要全面实行集中采购，也就是医院要面向药品生产企 业招标，由投中标的药品生产企业指定的药品经营企业做配送。在这个形势下，药品 批发企业要转变思想观念，积极提高自身医药物流终端覆盖能力，挑选优势生产厂商 28 愈 **医药物流实务** 作为供应链的合作伙伴，利用原先熟悉下级终端市场的 优势，配合上级的供应商达到双赢的目的。 **3.确定采购条款** 采购物品的企业与已确定的供应 商就货物的品名、质量要求、运输方式等采购条款进行 洽谈，并签订书面的采购合同。采购一些特殊条件保存 下的药品，如冷藏药品时，应与供应商提前签订质量保 证协议，明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责 任等事宜，并在采购合同注明。 4.下达采购订单 根据合同规定，以订单方式向供 应商传递购买计划。根据GSP要求，采购药品必须使用 计算机系统中的采购订单进行。计算机系统对供货单位 及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核 和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采 购行为发生。采购订单通过相关部门审核通过确认后， 计算机系统将自动生成药品采购记录。 项目二药品的采购愈29 经济订货批量(economic order quantity,EOQ)是指通过平衡采购进货成本和保管 仓储成本核算，以实现总库存成本最低的最佳订货量。经济订货批量是固定订货批量 模型的一种，可以用来确定企业一次订货(外购或自制)的数量。当企业按照经济订 货批量来订货时，可实现订货成本和储存成本之和最小化。 30 医药物流实务 ------------------ -- ---- 项目二药品的采购 31 ------------------ -- ---- 例 2 -2 某药品的需求率服从正态分布，其日均需求量为100件，标准差为25 件，订购的提前期为5天，要求的服务水平为95%,每次订购成本为450元，年保管 费率为20%,货品单价为1元，企业全年工作250天，本次盘存量为300件，经济订 货周期为24天。计算目标库存水平与本次订购批量。 采购合同是企业法人之间为顺利地进行商品购销活动而缔结的具有法律效力的契 约。一般的企业都有固定标准的合同格式，采购人员只需要在标准合同中填写相关参 数及一些特殊说明后即完成制作合同操作。合同正文需要明确的具体条款如下。 32 愈医药物流实务 **项目二药品的采购** 33  1.采购战略的含义 所谓企业采购战略，是指企业采购所采用的带有指导性、全 局性、长远性的基本运作方案。一个采购战略，无论它是什么战略、什么方案，都应 当包含以下五个方面的基本内容。 (4)订货谈判战略包括采购的品种规格、数量、质量、价格、服务和风险分摊、 责任权利和义务等。 34 **医药物流实务** 项目二 药品的采购 35  36 愈 **医药物流实务** 项目二 药品的采购 37  生 产 许 可 证 **项目二** **药品的采购** 39 许可 证 编号： 1常监督答理机构： 投诉举报电话： 发 证 机 关 签 发 人： (2)首营企业还需提供营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况。根据2015年10月1日全国全面推行的"三证合一 " 登记制度规定：实行"三证合一"登记制度改革后，企业的组织机构代码证和税务登 记证不再发放，企业原需要使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律 改为使用"三证合一"后的营业执照办理(所谓"三证合一",就是将营业执照、税 务登记证和组织机构代码证合并为一张加载有统一社会信用代码的营业执照，在新版 的营业执照中，把原有的工商注册号、组织机构代码、纳税人识别号都整合为一个统 一的18位社会信用代码，其中代码第1位代表登记管理部门，第2位代表机构类别， 第3～8位代表登记管理机关的行政区划，第9～17位为组织机构代码，第18位为校验 码),到2018年1月1日，旧版的营业执照全面停止使用。按照以上规定，首营企业 不再提供旧版营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，取而代之的是加载 有统一社会信用代码的新版营业执照复印件(图2-11)。 (2)委托企业与被委托企业的相关资料，资料应按"首营企业资料"收集(加盖 公章原印章),两者都必须有。 (1)审核各证件复印件的真假、企业名称、有效期、经营方式、法人代表、企业负 责人、生产地址、生产范围或经营范围。有变更事项的还须提供许可证副本变更事项登 记记录或药监部门证明文件。《药品生产许可证》《药品经营许可证》在国家药品监督管 理局网站核实，三证合一的《营业执照》可以在全国企业信用信息公示系统网站核实。 **40 医药物流实务**  项目二药品的采购愈 41 42 **医药物流实务** ---------------------- -- -------- **项目二药品的采购** **43** ---------------------- -- --------  -- -- -- -- -- -- -- --   -- ------------------------- -- --  -- ------------------------- -- -- **44** 食 **医药物流实务** 2.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、 项目二药品的采购 **45** 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应 税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单 位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票按有关规定保存。 3.提供每批次药品应有加盖质量管理专用章原印章的该批次药品的检验报告书 (血液制品、疫苗还应提供同批号的生物制品批签发合格证),整件药品内必须附药品 合格证明。进口药品随货物提供加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册 证》和同批号《进口药品检验报告书》复印件。 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当 标明产地。 [ ] 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家 有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和 追溯。 [ ] 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供 货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单 位的银行账户。 企业向首营企业购买首营品种时，必须审核首营企业的合法资格、首营品种的 合法性、供货单位销售代表的合法性，具体流程如图2-15所示，所需表格见表2- -- -- **46** 命 **医药物流实务** 采购部收 集资料 采购部 初审 质量管理 部审核 质量负责 人审批 采购部收集 资料和初审 质量管理 部审核 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- **项目二药品的采购** 47 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 48 **医药物流实务**   项目二药品的采购 49 **书** **网** **融** **合......**   实例 " 长安回望绣成堆，山顶千门次第开。一骑红尘妃子笑，无人知是荔枝 来。"这是唐代著名诗人杜牧的《过华清宫绝句》中的诗句。诗中的"妃子"就是指 当时赫赫有名的杨贵妃。作为中国古代四大美女之一，享受着皇帝万般地宠爱。 运输 (transportation) 是指用专门运输设备将物品从一地点向另一地点运送。 其中包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等一系列操作。运输是物 流的一个最基本业务，是实现人和物空间位置变化的活动，与人类的生产生活息 息相关。因此，可以说运输的历史和人类的历史同样悠久，被认为是国民经济的 根本。运输具有物品的转移和物品的储存两大职能。运输作业要求运输企业采用 经济、合理的运输方案，利用相关的运输设备和运输工具，按照客户要求在规定 的时间把货物安全、无差错地送达指定地点。因此运输的基本原则是"及时、准 确、安全、经济"。 项目三药品的运输 51 (1)铁路运输铁路是我国主要的干线运输方式，铁路纵横交错，初步形成了 "五纵三横"的全国性铁路网(表3-2)。主要铁路枢纽有：北京、广州、沈阳、兰 州、郑州、徐州、株洲、南昌、上海等。 52 **医药物流实务** -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 项目三药品的运输 53 (2)公路运输我国公路运输发展很快，在交通运输中的地位日趋重要。我国 到2007年已完成"五纵七横"国道主干线工程建设。"五纵七横"国道主干线工程 是我国规划建设的以高速公路为主的公路网主骨架，总规模约3.5万公里，其中高 速2.5万公里。贯通首都、各省省会、直辖市、经济特区、主要交通枢纽和重要对 外开放口岸；约覆盖全国城市总人口的70%。连接了全国所有人口在100万人以上 的特大城市和93%的人口在50万人以上的大城市。"五纵"指同江一三亚、北京一 珠海、重庆一湛江、北京一福州、二连浩特---河口。"七横"指连云港---霍尔果斯、 上海一成都、上海一瑞丽、衡阳一昆明、青岛---银川、丹东---拉萨、绥芬河一满 洲里。 [你 知 道 吗 ] 23个省份：河北(石家庄)、山西(太原)、辽宁(沈阳)、吉林(长春)、黑龙 江(哈尔滨)、江苏(南京)、浙江(杭州)、安徽(合肥)、福建(福州)、江西(南 昌)、山东(济南)、河南(郑州)、湖北(武汉)、湖南(长沙)、广东(广州)、海 南(海口)、四川(成都)、贵州(贵阳)、云南(昆明)、陕西(西安)、甘肃(兰 州)、青海(西宁)、台湾(台北)。 5个自治区：广西壮族自治区(南宁)、西藏自治区(拉萨)、新疆维吾尔自治区 (乌鲁木齐)、内蒙古自治区(呼和浩特)、宁夏回族自治区(银川)。 "五纵七横"优化了我国交通运输结构，促进了高速公路持续、快速和有序的发 展，对缓解交通运输的"瓶颈"制约发挥了重要作用，有力地促进了我国经济发展和 社会进步。随着经济的快速发展，对交通服务的要求越来越高，规划和建设一个统一 的国家级高速公路网，优化跨区域资源的配置和管理成为必然的要求。为此，2013年 我国发布了《国家高速公路网规划》,计划到2030年形成"布局合理、功能完善、覆 盖广泛、安全可靠"的国家干线公路网络，由7条首都放射线、11条南北纵向线和18 条东西横向线，以及地区环线、并行线、联络线等组成，规模约11.8万公里，把我国 人口超过20万的城市全部连接起来。 内河运输，是指使用船舶通过陆地内的江、湖、河、川等天然或人工水道，运送 货物和旅客的一种运输方式。我国的内河航道有11万公里。航运比较发达的航道有长 江、京杭运河、珠江、松花江。长江是我国内河航道的大动脉，被誉为"黄金水道"。 重庆、武汉、南京、上海是沿岸重要港口。 54 盒 **医药物流实务** **项目三药品的运输** 55 物，采用铁路运输；数百吨以上的原材料之类的货物，应选择水路运输。 2.运输价格 就运输的价格来说，航空运输最昂贵，公路运输较贵，水路运输最 便宜，铁路和管道也比较便宜。 3.运输时间 通常运输的时间跟运输的速度有关。 一般来说，航空运输最快达 到900～1000km/h; 铁路运输80～250km/h; 公路运输80～120km/h; 水路中的河运 运输8～20km/h, 海运运输18.52～55.56km/h。同时，在实际的运输中，由于受环 境、经济等其他因素的影响，各种运输方式的服务速度是低于运输载体的技术速 度的。 4.货物的性质 货物本身的性质对运输方式的选择也有一定的影响。比如货物包 装、货物储存保管的要求等都会影响对运输方式的选择。 5\. 运输距离 一般来说，200km 以内，采用公路运输；200～500km的区域，按照 交通设施状况，采用铁路运输和公路运输；500km 以上根据具体情况、成本的承受能 力，以及设施配置的情况，采用水路或航空运输、铁路和公路等组合运输方式。 铁路运输按照货物的装运方式分为整车货物运输、零担货物运输和集装箱运输。 整车货物运输就是根据规定批量按整车货物办理承托手续、组织运送和计费的货物运 输；零担货物运输是根据规定批量按零担货物办理承托手续、组织运送和计费的货物 运输；集装箱运输是以集装箱为单元进行货物运输的一种货运方式。铁路集装箱运输 是铁路货运的主要形式。铁路货物运输作业的流程图如图3-1所示。 56 愈 **医药物流实务** **1.甩挂运输** **(drop and pull transport)** 用牵引车拖带挂车至目的地，将挂车甩  **项目三药品的运输** 57  -- -- -- -- 58 愈 **医药物流实务** 而缩短运输时间，降低运输成本。 **4.组织"四就"直拨运输** "四就"就是就仓 库直拨、就厂直拨、就车站直拨和就车船直拨。"四 就"直拨运输就是指企业在接受厂家或其他企业的 运输物品时，不将其直接运到企业自己的仓库，而 将货品运到基层的批发商、零售商或最终用户，从 项目三药品的运输 59 体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可以做到有效防尘、防雨、防遗失。 (3)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车(图3-6)及车载冷藏箱、保温箱应当符合药 品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温湿度、显示温度、存储和实时 读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。  (5)企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证并记录存档 。 (6)药品运输车辆出发前必须进行运输状况的检查，发现运输状况不符合规定的， 不得发运。 [ ] 企业应当严格按照外包装标示的要求，搬运、装卸药品，根据药品的温度控制要 求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。冷藏、冷冻药品应当由专人 负责在冷藏环境下完成其装箱、封箱、装车工作。装车前应当检查冷藏车辆的启动、 运行状态，当温湿度达标后，要暂时关闭温度调控系统，快速装车。装车完毕，及时 关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁，才重新启运温度调控系统。启运时应当 做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输过程中，药品不得直接接触冰 袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 (8)企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、 调换等事故。企业还应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生 的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 (1)企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行 审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 (2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运 输操作规程和在途时限等内容。 60 **医药物流实务**  项目三药品的运输 **61** -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 62 愈 **医药物流实务** 项目三药品的运输 63 强烈震动时，容器内压力会急剧增大，致使容器破裂爆炸，或导致气瓶阀门松动漏气， 酿成火灾或中毒事故，如环氧乙烷、压缩氧气等；③易燃液体，本类物质在常温下易 挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物，如乙醇、麻醉乙醚等；④易燃固体、 自燃物品和遇湿易燃物品，该类物品有硫黄、樟脑和龙脑等；⑤氧化剂和有机过氧化 物，这类物品有高锰酸钾和过氧乙酸等；⑥毒害品和感染性物品，该类物品进入肌体 后，累积达一定的量，能与体液和组织发生生物化学作用或生物物理学作用，扰乱或 破坏肌体的正常生理功能，引起暂时性或持久性的病理改变，甚至危及生命，如氰化 物(钾、钠)、亚砷酸及其盐类、砒霜、红升丹等；⑦放射性物品，如天然铀、钴60; ⑧腐蚀品，是指能灼伤人体组织并对金属等物品造成损坏的固体或液体，如硫酸、冰 醋酸、氢氧化钠、浓氨溶液等。 危险化学品一般通过道路运输比较多，这里主要介绍道路运输的相关事项，铁路、 水路和航空运输的参照相关规定执行。 从事危险化学品道路运输的，应当依照有关道路运输的法律、行政法规的规定， 取得危险货物道路运输许可，并向工商行政管理部门办理登记手续。通过道路运输危 险化学品的，托运人应当委托依法取得危险货物道路运输许可的企业承运。通过道路 运输剧毒化学品的，托运人应当向运输始发地或者目的地县级人民政府公安机关申请 剧毒化学品道路运输通行证。 危险化学品道路运输企业、水路运输企业应当配备专职经过培训持证上岗的安全 管理人员、驾驶员、船员、装卸管理人员、押运人员、集装箱装箱现场检查员等，该 类人员应当了解所运输的危险化学品的危险特性及其包装物、容器的使用要求和出现 危险情况时的应急处置方法。通过道路运输危险化学品的，应当配备押运人员，并保 证所运输的危险化学品处于押运人员的监控之下。 用于运输危险化学品的槽罐以及其他容器应当封口严密，能够防止危险化学品在 运输过程中因温度、湿度或者压力的变化发生渗漏、洒漏；槽罐以及其他容器的溢流 和泄压装置应当设置准确、起闭灵活。危险化学品运输车辆应当符合国家标准要求的 安全技术条件，并按照国家有关规定定期进行安全技术检验。危险化学品运输车辆应 当悬挂或者喷涂符合国家标准要求的警示标志。通过道路运输危险化学品的，应当按 照运输车辆的核定载质量装载危险化学品，不得超载。未经公安机关批准，运输危险 化学品的车辆不得进入危险化学品运输车辆限制通行的区域。危险化学品运输车辆限 制通行的区域由县级人民政府公安机关划定，并设置明显的标志。 托运人不得在托运的普通货物中夹带危险化学品，不得将危险化学品匿报或者谎 报为普通货物托运。 运输危险化学品途中因住宿或者发生影响正常运输的情况，需要较长时间停车的， 驾驶人员、押运人员应当采取相应的安全防范措施；运输剧毒化学品或者易制爆危险 化学品的，还应当向当地公安机关报告。 6 4 **医药物流实务** -- -- -- -- **项目三药品的运输** 65 **66** **医药物流实务**  项目三药品的运输 67 是指两处以上的装卸和搬运作业要配合好。进行装卸、搬运作业时，为了不使连 续的各种作业中途停顿且各作业能协调地进行，整理其作业流程是很必要的。因此， 对药品的流动过程进行分析，使经常相关的作业配合在一起，也是很必要的。如把药 品从自动仓库的取货作业，托盘与堆垛机货叉之间、托盘与传送带之间、托盘与地面 叉车之间应当进行合理衔接。要使一系列的装卸和搬运作业顺利地进行，作业动作的 顺序、作业动作的组合或装卸和搬运机械的选择及运用是很重要的。 就是用机械化代替人工作业的原则。人机的有效结合，会明显地降低装卸搬运作 业的成本。机械化能缩短劳动时间、防止成本上升，保证人和药品的安全，推进作业 的省力化、自动化。 装卸、搬运的灵活性是指在装卸作业中的物料进行装卸作业的难易程度。所以， 在堆放货物时，事先要考虑到物料装卸作业的方便性。 装卸、搬运的灵活性，根据物料所处的状态，即物料装卸、搬运的难易程度，可 分为五个等级，即：物料杂乱地堆在地面上的状态为0级；物料装箱或经捆扎后的状 态为1级；箱子或被捆扎后的物料，下面放有枕木或其他衬垫后，便于叉车或其他机 械作业的状态为2级；物料被放于台车上或用起重机吊钩钩住，即刻移动的状态为3 级；被装卸、搬运的物料，已经被起动、直接作业的状态为4级。 为了说明和分析物品整个物流过程装卸、搬运的灵活程度，通常采用平均活性指 数的方法。这个方法是对某一物流过程物品所具备的活性情况累加后计算其平均值， 用"8"表示。δ值的大小是确定改变搬运方式的信号。如： 当δ\