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Questions and Answers
¿Cuál es el principal objetivo de la minimización de riesgos en la investigación biomédica?
¿Cuál es el principal objetivo de la minimización de riesgos en la investigación biomédica?
- Aumentar la participación de individuos.
- Reducir costes de investigación.
- Equilibrar cargas y beneficios de manera justa.
- Optimizar los beneficios potenciales para los participantes. (correct)
En la clasificación de riesgos en la investigación, ¿cuál de los siguientes es un tipo de riesgo identificado?
En la clasificación de riesgos en la investigación, ¿cuál de los siguientes es un tipo de riesgo identificado?
- Riesgo contextual.
- Riesgo bajo. (correct)
- Riesgo despreciable.
- Riesgo inminente.
¿Qué aspecto debe considerarse junto con el beneficio individual en un protocolo de investigación?
¿Qué aspecto debe considerarse junto con el beneficio individual en un protocolo de investigación?
- La experiencia previa de los participantes.
- El beneficio a la sociedad en general. (correct)
- El costo de la investigación.
- La duración del estudio.
El término 'beneficio' en la investigación debería ser considerado como:
El término 'beneficio' en la investigación debería ser considerado como:
¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor el consentimiento informado?
¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor el consentimiento informado?
En la evaluación del balance riesgo/beneficio, ¿qué se debe hacer aún cuando se cumpla el requisito de valor?
En la evaluación del balance riesgo/beneficio, ¿qué se debe hacer aún cuando se cumpla el requisito de valor?
¿Qué significa la palabra 'riesgo' en el contexto de la investigación?
¿Qué significa la palabra 'riesgo' en el contexto de la investigación?
¿Qué criterio se utiliza para la selección de participantes en un estudio de investigación?
¿Qué criterio se utiliza para la selección de participantes en un estudio de investigación?
¿Cuál es el principal objetivo de los criterios de justicia en la selección de participantes en investigaciones clínicas?
¿Cuál es el principal objetivo de los criterios de justicia en la selección de participantes en investigaciones clínicas?
¿Qué evalúa el principio de proporcionalidad en una investigación clínica?
¿Qué evalúa el principio de proporcionalidad en una investigación clínica?
¿Cuál es un aspecto fundamental del proceso de consentimiento informado?
¿Cuál es un aspecto fundamental del proceso de consentimiento informado?
¿Qué se buscará lograr al finalizar la unidad de aprendizaje sobre investigaciones clínicas?
¿Qué se buscará lograr al finalizar la unidad de aprendizaje sobre investigaciones clínicas?
¿Qué implicación tiene reconocer las pautas internacionales para la investigación en salud?
¿Qué implicación tiene reconocer las pautas internacionales para la investigación en salud?
¿Qué deben justificar los investigadores antes de incluir grupos en una investigación?
¿Qué deben justificar los investigadores antes de incluir grupos en una investigación?
Según las pautas, ¿qué deben evaluar los investigadores y el comité de ética antes de invitar a participantes?
Según las pautas, ¿qué deben evaluar los investigadores y el comité de ética antes de invitar a participantes?
¿Cuál es una de las obligaciones del comité de ética en relación con el grupo de control en ensayos clínicos?
¿Cuál es una de las obligaciones del comité de ética en relación con el grupo de control en ensayos clínicos?
¿Qué deben tener en cuenta investigadores y patrocinadores en relación con las necesidades de salud de los participantes?
¿Qué deben tener en cuenta investigadores y patrocinadores en relación con las necesidades de salud de los participantes?
¿Por qué es importante que los grupos con representación insuficiente tengan acceso a investigaciones médicas?
¿Por qué es importante que los grupos con representación insuficiente tengan acceso a investigaciones médicas?
¿Qué se valora al considerar la imposición de riesgos a los participantes?
¿Qué se valora al considerar la imposición de riesgos a los participantes?
¿Cuál es la característica principal de los grupos que deberían recibir protección especial durante la investigación?
¿Cuál es la característica principal de los grupos que deberían recibir protección especial durante la investigación?
¿Cómo deben abordar los investigadores la atención a las necesidades de salud de los participantes al finalizar una investigación?
¿Cómo deben abordar los investigadores la atención a las necesidades de salud de los participantes al finalizar una investigación?
¿Cuál es la razón para excluir a las mujeres de la investigación sobre el cromosoma Y?
¿Cuál es la razón para excluir a las mujeres de la investigación sobre el cromosoma Y?
¿Qué se debe considerar al seleccionar participantes para un protocolo de investigación?
¿Qué se debe considerar al seleccionar participantes para un protocolo de investigación?
¿Cuál es una consecuencia de excluir a las mujeres de la investigación sobre enfermedades cardíacas?
¿Cuál es una consecuencia de excluir a las mujeres de la investigación sobre enfermedades cardíacas?
¿Qué criterio es esencial para una selección justa de participantes en investigación?
¿Qué criterio es esencial para una selección justa de participantes en investigación?
¿Qué principio es simbolizado por el balance riesgo/beneficio en la investigación?
¿Qué principio es simbolizado por el balance riesgo/beneficio en la investigación?
¿Qué justificación es necesaria para excluir a las mujeres de una investigación relacionada con la salud?
¿Qué justificación es necesaria para excluir a las mujeres de una investigación relacionada con la salud?
¿Qué implica una selección equitativa de los sujetos en la investigación?
¿Qué implica una selección equitativa de los sujetos en la investigación?
¿Cuál es una característica particular de los niños y adolescentes que afecta su participación en la investigación?
¿Cuál es una característica particular de los niños y adolescentes que afecta su participación en la investigación?
¿Qué se debe requerir para que una mujer participe en una investigación?
¿Qué se debe requerir para que una mujer participe en una investigación?
¿Cuál de las siguientes situaciones NO es adecuada en la elección de participantes para protocolos de investigación de alto riesgo?
¿Cuál de las siguientes situaciones NO es adecuada en la elección de participantes para protocolos de investigación de alto riesgo?
¿Qué deben considerar los investigadores antes de incluir a mujeres embarazadas en un estudio?
¿Qué deben considerar los investigadores antes de incluir a mujeres embarazadas en un estudio?
¿Qué elemento es considerado fundamental para evitar la discriminación en la elección de investigadores?
¿Qué elemento es considerado fundamental para evitar la discriminación en la elección de investigadores?
¿Por qué se necesita un enfoque especial en la investigación que involucra a niños y adolescentes?
¿Por qué se necesita un enfoque especial en la investigación que involucra a niños y adolescentes?
¿Cuál es una de las características particulares de las mujeres durante el embarazo respecto a la investigación?
¿Cuál es una de las características particulares de las mujeres durante el embarazo respecto a la investigación?
¿Qué eventos son considerados como situaciones que pueden afectar la salud de grandes poblaciones?
¿Qué eventos son considerados como situaciones que pueden afectar la salud de grandes poblaciones?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la autonomía de las mujeres en investigaciones es incorrecta?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la autonomía de las mujeres en investigaciones es incorrecta?
¿Cuál es el objetivo principal de las regulaciones éticas en la investigación?
¿Cuál es el objetivo principal de las regulaciones éticas en la investigación?
¿Qué implica una selección justa de los participantes en una investigación?
¿Qué implica una selección justa de los participantes en una investigación?
El balance riesgo/beneficio es esencial en la investigación. ¿Qué principios simboliza?
El balance riesgo/beneficio es esencial en la investigación. ¿Qué principios simboliza?
¿Cómo se definen los 'riesgos' en el contexto de la investigación?
¿Cómo se definen los 'riesgos' en el contexto de la investigación?
¿Qué se busca minimizar a través de un balance riesgo/beneficio?
¿Qué se busca minimizar a través de un balance riesgo/beneficio?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta sobre la ética en la investigación científica?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta sobre la ética en la investigación científica?
¿Qué debe considerarse al evaluar los riesgos de una investigación biomédica?
¿Qué debe considerarse al evaluar los riesgos de una investigación biomédica?
¿Cuál es uno de los aspectos que fomenta la independencia de los investigadores?
¿Cuál es uno de los aspectos que fomenta la independencia de los investigadores?
Flashcards
Justicia en la selección de participantes
Justicia en la selección de participantes
Principio ético que asegura que los beneficios y riesgos de la investigación se distribuyan de manera justa entre los participantes, evitando la discriminación o explotación.
Proporcionalidad de riesgos y beneficios
Proporcionalidad de riesgos y beneficios
Evaluación que determina si los posibles beneficios de una investigación superan los riesgos para los participantes.
Consentimiento informado
Consentimiento informado
Proceso por el cual los participantes en una investigación son informados de manera clara y comprensible sobre el estudio, sus riesgos, beneficios y la naturaleza de su participación.
Pautas éticas internacionales
Pautas éticas internacionales
Normas internacionales que establecen directrices para la conducción ética de la investigación en salud.
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Fundamentos éticos de la investigación médica
Fundamentos éticos de la investigación médica
Conjunto de principios que rigen la realización de la investigación médica, asegurando la protección de los participantes y la búsqueda del bien común.
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Selección justa de participantes en la investigación
Selección justa de participantes en la investigación
La selección de participantes en la investigación debe estar basada en criterios científicos que justifiquen la elección de quiénes participan. No se debe discriminar en base a características como género, edad, raza o condición social.
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Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión y exclusión
La elección de los participantes debe estar basada en los objetivos científicos de la investigación, no en la vulnerabilidad, los privilegios o factores no relacionados al estudio.
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Balance riesgo/beneficio
Balance riesgo/beneficio
Se deben evitar prácticas que expongan a los participantes a riesgos sin beneficios claros para ellos o su grupo. Los riesgos y beneficios deben ser equitativamente distribuidos.
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Equidad en la distribución de beneficios
Equidad en la distribución de beneficios
Es fundamental que los participantes en la investigación, especialmente aquellos que asumen riesgos, también puedan beneficiarse de los resultados de la investigación.
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Evitar la explotación de participantes
Evitar la explotación de participantes
Evita seleccionar participantes solo por su vulnerabilidad o condición social. No se debe aprovechar la situación de las personas para exponerlas a riesgos sin un claro beneficio para ellas.
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Evitar el favoritismo hacia grupos privilegiados
Evitar el favoritismo hacia grupos privilegiados
No se deben seleccionar participantes solo por su condición de privilegio o ventaja social. Se debe buscar la diversidad y la representatividad en los grupos de estudio.
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Beneficencia en la investigación
Beneficencia en la investigación
La investigación debe ser diseñada para beneficiar a la mayor cantidad de personas posible, teniendo en cuenta la equidad y la justicia en la selección de participantes.
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No maleficencia en la investigación
No maleficencia en la investigación
La investigación debe evitar causar daño a los participantes. El riesgo de la participación debe estar cuidadosamente evaluado y minimizado.
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Equidad en investigación médica
Equidad en investigación médica
En la investigación médica, ciertos grupos con necesidades especiales no deberían cargar con una parte desproporcionada de los riesgos de la investigación, a menos que los posibles beneficios sean evidentes para ellos.
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Atención a las necesidades de salud de los participantes
Atención a las necesidades de salud de los participantes
Los investigadores deben asegurar que los participantes en un estudio de investigación reciban atención médica apropiada, incluso después de que el estudio haya terminado.
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Justificación del riesgo en investigación
Justificación del riesgo en investigación
Al evaluar la ética de una investigación, es necesario considerar si el valor científico y social justifica la imposición de cualquier riesgo a los participantes.
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Atención estándar en el grupo de control
Atención estándar en el grupo de control
En los ensayos clínicos, el grupo de control debe recibir una intervención efectiva ya establecida, a menos que no exista una opción segura y efectiva.
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Exclusión categórica en investigación
Exclusión categórica en investigación
La investigación médica debe evitar la exclusión arbitraria de grupos, ya que esto puede perpetuar las disparidades de salud.
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Beneficio compartido en investigación
Beneficio compartido en investigación
Es crucial asegurar que la investigación médica se realice de manera que los beneficios potenciales se compartan equitativamente entre todos los grupos.
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Exclusión de grupos vulnerables en investigación
Exclusión de grupos vulnerables en investigación
Los investigadores deben considerar el impacto potencial de la exclusión de ciertos grupos en la investigación médica, ya que esto puede tener consecuencias negativas para las personas afectadas.
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Representación de grupos poco estudiados
Representación de grupos poco estudiados
La inclusión de grupos que están poco representados en la investigación médica es fundamental para asegurar la generalización de los resultados y la pertinencia de la investigación a la población.
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Investigación con niños y adolescentes
Investigación con niños y adolescentes
Los niños y adolescentes tienen necesidades de salud y desarrollo únicas que requieren atención especial en investigaciones. Su capacidad de dar consentimiento informado necesita ser considerada.
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Participación de mujeres en investigaciones
Participación de mujeres en investigaciones
Las mujeres, especialmente en edad fértil, han sido excluidas de muchas investigaciones. Su fisiología y necesidades de salud requieren ser consideradas. El consentimiento informado debe ser individual y no sustituido por el permiso de otra persona.
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Investigación con mujeres embarazadas y lactantes
Investigación con mujeres embarazadas y lactantes
Las mujeres embarazadas y en lactancia tienen necesidades de salud únicas. Se debe fomentar la investigación que aborde estas necesidades. La investigación en embarazadas debe tener una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios.
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Investigación en situaciones de desastre
Investigación en situaciones de desastre
Los desastres y brotes de enfermedades tienen un impacto devastador en la salud de grandes poblaciones, requiriendo investigaciones rápidas y efectivas para abordar las necesidades de salud.
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Exclusión de mujeres en investigaciones
Exclusión de mujeres en investigaciones
Las mujeres en edad fértil son a menudo excluidas de la investigación, pero deben ser incluidas a menos que haya razones científicas sólidas para su exclusión. La autonomía y el consentimiento informado son esenciales.
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Investigación con niños y salud mental
Investigación con niños y salud mental
La participación de niños y adolescentes en investigaciones debe estar protegida, especialmente en áreas sensibles como la salud mental. Obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento del niño es crucial.
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Investigación con mujeres embarazadas y lactantes: ética
Investigación con mujeres embarazadas y lactantes: ética
Las mujeres embarazadas y lactantes pueden participar en investigaciones, pero bajo estrictas normas éticas que prioricen la seguridad de la madre y el feto. Los riesgos y beneficios deben ser cuidadosamente evaluados.
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Ética en investigaciones durante desastres
Ética en investigaciones durante desastres
Las investigaciones en situaciones de desastre deben estar alineadas con normas éticas y considerar la vulnerabilidad de la población afectada. La protección de los participantes y la obtención de consentimiento informado son cruciales.
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Ética en la investigación: ¿Obstáculo o pilar?
Ética en la investigación: ¿Obstáculo o pilar?
Las normas éticas son cruciales para la investigación científica, no como obstáculos, sino como protectores de la integridad y las personas involucradas.
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Selección justa de participantes
Selección justa de participantes
La selección de participantes debe basarse en los objetivos científicos, definirse con criterios de inclusión/exclusión claros, y no solo por conveniencia.
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Equidad en la investigación
Equidad en la investigación
Los grupos que asumen los riesgos de la investigación también deben beneficiarse de ella en la medida de lo posible.
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Niveles de riesgo en investigación
Niveles de riesgo en investigación
La probabilidad de daño durante la investigación se clasifica en niveles: mínimo, bajo, medio y alto.
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Protección de la privacidad
Protección de la privacidad
La confidencialidad de la información personal de los participantes debe ser protegida y su identidad no debe ser revelada.
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Evolución de la ética
Evolución de la ética
La ética en la investigación es un conjunto de lineamientos que evolucionan constantemente, adaptándose a nuevos descubrimientos y desafíos.
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Riesgo en la investigación
Riesgo en la investigación
Se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño durante la investigación. Puede clasificarse en mínimo, bajo, medio o alto.
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Beneficio en la investigación
Beneficio en la investigación
Se refiere a los posibles beneficios que se esperan obtener de la investigación. Es importante tener en cuenta que se trata de beneficios potenciales, no de resultados garantizados.
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Justicia en la distribución de riesgos y beneficios
Justicia en la distribución de riesgos y beneficios
Este criterio busca que los riesgos para el individuo sean proporcionales a los beneficios para él mismo y para la sociedad en general.
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Evaluación del balance riesgo/beneficio
Evaluación del balance riesgo/beneficio
Es el análisis que se realiza antes de iniciar una investigación para determinar si los posibles beneficios a la sociedad justifican los riesgos potenciales para los participantes individuales.
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Respeto a la autonomía
Respeto a la autonomía
Se basa en la idea de que todos los individuos tienen derecho a la autonomía y deben ser tratados con respeto durante su participación en una investigación.
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Riesgo
Riesgo
Es una palabra que expresa la probabilidad de que ocurra un daño durante la investigación biomédica.
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Módulo IV: Ética en la Investigación - Unidad 4: Participantes en la Investigación
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Introducción: Esta unidad profundiza en los principios éticos que protegen los derechos de las personas que participan en investigaciones clínicas. Aborda temas como la selección justa de participantes, la evaluación de riesgos y beneficios, y el proceso de consentimiento informado.
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Criterios de Justicia: La selección de participantes debe asegurar la distribución equitativa de beneficios y cargas de la investigación, evitando la discriminación y explotación.
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Proporcionalidad de Riesgos y Beneficios: La viabilidad ética de un estudio se evalúa equilibrando la seguridad de los participantes con el aporte a la ciencia y la sociedad.
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Consentimiento Informado: Es fundamental para garantizar que los participantes comprendan el propósito, los riesgos y las implicaciones de su participación en la investigación.
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Competencias a desarrollar: Al finalizar la unidad, los participantes estarán capacitados para comprender y aplicar los criterios de justicia en la selección de participantes, evaluar proporcionalmente riesgos y beneficios, e identificar los pasos esenciales en la recolección del consentimiento informado. También podrán analizar las pautas éticas internacionales y aplicarlas al contexto actual.
Temas de la Unidad
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T1. Criterios de justicia en la selección de sujetos de investigación: Expone los principios de selección justa y equitativa considerando los posibles beneficiarios de la investigación y los factores de vulnerabilidad de los participantes.
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T2. Proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos de investigación: Analiza la evaluación de los riesgos y beneficios de cada sujeto individual y de la comunidad en general.
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T3. Proceso de recolección del consentimiento informado: Describe las etapas y los requisitos esenciales para obtener un consentimiento informado válido.
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T4. Ética en la investigación: Examina las consideraciones éticas en general para las investigaciones.
Capacidad a Desarrollar
- Comprender: Los criterios para una selección justa y equitativa de participantes en investigaciones clínicas.
- Razonar: Sobre la proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos de investigación.
- Identificar: El proceso de recolección del consentimiento informado.
- Explicar: Los conceptos de ética en la investigación.
- Reconocer: Las pautas éticas internacionales para investigaciones con seres humanos.
- Analizar: Las pautas éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud humana en el contexto actual.
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