Módulo IV: Ética en la Investigación - Unidad 4

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Questions and Answers

¿Cuál es el principal objetivo de la minimización de riesgos en la investigación biomédica?

  • Aumentar la participación de individuos.
  • Reducir costes de investigación.
  • Equilibrar cargas y beneficios de manera justa.
  • Optimizar los beneficios potenciales para los participantes. (correct)

En la clasificación de riesgos en la investigación, ¿cuál de los siguientes es un tipo de riesgo identificado?

  • Riesgo contextual.
  • Riesgo bajo. (correct)
  • Riesgo despreciable.
  • Riesgo inminente.

¿Qué aspecto debe considerarse junto con el beneficio individual en un protocolo de investigación?

  • La experiencia previa de los participantes.
  • El beneficio a la sociedad en general. (correct)
  • El costo de la investigación.
  • La duración del estudio.

El término 'beneficio' en la investigación debería ser considerado como:

<p>Un beneficio potencial. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor el consentimiento informado?

<p>Un proceso donde se ofrece información sobre riesgos y beneficios. (B)</p> Signup and view all the answers

En la evaluación del balance riesgo/beneficio, ¿qué se debe hacer aún cuando se cumpla el requisito de valor?

<p>Evaluar si los beneficios justifican el riesgo. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué significa la palabra 'riesgo' en el contexto de la investigación?

<p>Una probabilidad de daño. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué criterio se utiliza para la selección de participantes en un estudio de investigación?

<p>La justicia en la elección e inclusión de grupos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el principal objetivo de los criterios de justicia en la selección de participantes en investigaciones clínicas?

<p>Asegurar que no haya discriminación ni explotación de los sujetos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué evalúa el principio de proporcionalidad en una investigación clínica?

<p>El equilibrio entre los riesgos para los participantes y los beneficios potenciales para la ciencia y la sociedad. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es un aspecto fundamental del proceso de consentimiento informado?

<p>Garantizar que los sujetos estén informados sobre el propósito y riesgos de su participación. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se buscará lograr al finalizar la unidad de aprendizaje sobre investigaciones clínicas?

<p>Reconocer y aplicar criterios éticos en la investigación médica. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué implicación tiene reconocer las pautas internacionales para la investigación en salud?

<p>Contribuir al desarrollo de investigaciones éticamente responsables y socialmente relevantes. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué deben justificar los investigadores antes de incluir grupos en una investigación?

<p>La exclusión de grupos que no se beneficiarán del conocimiento (B)</p> Signup and view all the answers

Según las pautas, ¿qué deben evaluar los investigadores y el comité de ética antes de invitar a participantes?

<p>La minimización de riesgos y el equilibrio con beneficios (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las obligaciones del comité de ética en relación con el grupo de control en ensayos clínicos?

<p>Garantizar que reciban una intervención efectiva establecida (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué deben tener en cuenta investigadores y patrocinadores en relación con las necesidades de salud de los participantes?

<p>Si los participantes necesitan asistencia y la atención disponible localmente (B)</p> Signup and view all the answers

¿Por qué es importante que los grupos con representación insuficiente tengan acceso a investigaciones médicas?

<p>Para evitar que se amplíen las disparidades de salud (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se valora al considerar la imposición de riesgos a los participantes?

<p>El posible beneficio individual y el valor social de la investigación (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la característica principal de los grupos que deberían recibir protección especial durante la investigación?

<p>Su baja probabilidad de beneficiarse del conocimiento (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo deben abordar los investigadores la atención a las necesidades de salud de los participantes al finalizar una investigación?

<p>Brindar continuidad en la atención si es necesario (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la razón para excluir a las mujeres de la investigación sobre el cromosoma Y?

<p>Porque hay una justificación científica válida para esta exclusión. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se debe considerar al seleccionar participantes para un protocolo de investigación?

<p>Los beneficios y cargas deben distribuirse equitativamente. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una consecuencia de excluir a las mujeres de la investigación sobre enfermedades cardíacas?

<p>Desarrollo limitado de conocimientos sobre el sistema cardiovascular en mujeres. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué criterio es esencial para una selección justa de participantes en investigación?

<p>Los objetivos científicos deben ser la base para la selección. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué principio es simbolizado por el balance riesgo/beneficio en la investigación?

<p>Beneficencia, no maleficencia y no explotación. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué justificación es necesaria para excluir a las mujeres de una investigación relacionada con la salud?

<p>Una buena razón científica (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué implica una selección equitativa de los sujetos en la investigación?

<p>Que los individuos que asumen riesgos también obtengan beneficios. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una característica particular de los niños y adolescentes que afecta su participación en la investigación?

<p>Su desarrollo emocional y fisiológico (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se debe requerir para que una mujer participe en una investigación?

<p>Consentimiento informado individual (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes situaciones NO es adecuada en la elección de participantes para protocolos de investigación de alto riesgo?

<p>Elegir solo personas con privilegios económicos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué deben considerar los investigadores antes de incluir a mujeres embarazadas en un estudio?

<p>Los mejores datos relevantes disponibles (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué elemento es considerado fundamental para evitar la discriminación en la elección de investigadores?

<p>Deben ser justificados científicamente. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Por qué se necesita un enfoque especial en la investigación que involucra a niños y adolescentes?

<p>Porque su capacidad para dar consentimiento informado está en desarrollo (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las características particulares de las mujeres durante el embarazo respecto a la investigación?

<p>Tienen necesidades de salud específicas que deben ser estudiadas (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué eventos son considerados como situaciones que pueden afectar la salud de grandes poblaciones?

<p>Desastres y brotes de enfermedades (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la autonomía de las mujeres en investigaciones es incorrecta?

<p>El permiso de otra persona puede reemplazar el consentimiento. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de las regulaciones éticas en la investigación?

<p>Proteger a las personas involucradas y asegurar la validez científica (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué implica una selección justa de los participantes en una investigación?

<p>Basar la selección en criterios de inclusión y exclusión (B)</p> Signup and view all the answers

El balance riesgo/beneficio es esencial en la investigación. ¿Qué principios simboliza?

<p>Beneficencia, no maleficencia y no explotación (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo se definen los 'riesgos' en el contexto de la investigación?

<p>Como la probabilidad de que ocurra un daño durante la investigación (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se busca minimizar a través de un balance riesgo/beneficio?

<p>El nivel de riesgo para los participantes (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta sobre la ética en la investigación científica?

<p>Se ha desarrollado a través de códigos en respuesta a eventos específicos (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe considerarse al evaluar los riesgos de una investigación biomédica?

<p>Los posibles daños y sus probabilidades de ocurrencia (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los aspectos que fomenta la independencia de los investigadores?

<p>Resguardar la validez científica del estudio (D)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Justicia en la selección de participantes

Principio ético que asegura que los beneficios y riesgos de la investigación se distribuyan de manera justa entre los participantes, evitando la discriminación o explotación.

Proporcionalidad de riesgos y beneficios

Evaluación que determina si los posibles beneficios de una investigación superan los riesgos para los participantes.

Consentimiento informado

Proceso por el cual los participantes en una investigación son informados de manera clara y comprensible sobre el estudio, sus riesgos, beneficios y la naturaleza de su participación.

Pautas éticas internacionales

Normas internacionales que establecen directrices para la conducción ética de la investigación en salud.

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Fundamentos éticos de la investigación médica

Conjunto de principios que rigen la realización de la investigación médica, asegurando la protección de los participantes y la búsqueda del bien común.

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Selección justa de participantes en la investigación

La selección de participantes en la investigación debe estar basada en criterios científicos que justifiquen la elección de quiénes participan. No se debe discriminar en base a características como género, edad, raza o condición social.

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Criterios de inclusión y exclusión

La elección de los participantes debe estar basada en los objetivos científicos de la investigación, no en la vulnerabilidad, los privilegios o factores no relacionados al estudio.

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Balance riesgo/beneficio

Se deben evitar prácticas que expongan a los participantes a riesgos sin beneficios claros para ellos o su grupo. Los riesgos y beneficios deben ser equitativamente distribuidos.

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Equidad en la distribución de beneficios

Es fundamental que los participantes en la investigación, especialmente aquellos que asumen riesgos, también puedan beneficiarse de los resultados de la investigación.

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Evitar la explotación de participantes

Evita seleccionar participantes solo por su vulnerabilidad o condición social. No se debe aprovechar la situación de las personas para exponerlas a riesgos sin un claro beneficio para ellas.

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Evitar el favoritismo hacia grupos privilegiados

No se deben seleccionar participantes solo por su condición de privilegio o ventaja social. Se debe buscar la diversidad y la representatividad en los grupos de estudio.

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Beneficencia en la investigación

La investigación debe ser diseñada para beneficiar a la mayor cantidad de personas posible, teniendo en cuenta la equidad y la justicia en la selección de participantes.

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No maleficencia en la investigación

La investigación debe evitar causar daño a los participantes. El riesgo de la participación debe estar cuidadosamente evaluado y minimizado.

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Equidad en investigación médica

En la investigación médica, ciertos grupos con necesidades especiales no deberían cargar con una parte desproporcionada de los riesgos de la investigación, a menos que los posibles beneficios sean evidentes para ellos.

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Atención a las necesidades de salud de los participantes

Los investigadores deben asegurar que los participantes en un estudio de investigación reciban atención médica apropiada, incluso después de que el estudio haya terminado.

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Justificación del riesgo en investigación

Al evaluar la ética de una investigación, es necesario considerar si el valor científico y social justifica la imposición de cualquier riesgo a los participantes.

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Atención estándar en el grupo de control

En los ensayos clínicos, el grupo de control debe recibir una intervención efectiva ya establecida, a menos que no exista una opción segura y efectiva.

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Exclusión categórica en investigación

La investigación médica debe evitar la exclusión arbitraria de grupos, ya que esto puede perpetuar las disparidades de salud.

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Beneficio compartido en investigación

Es crucial asegurar que la investigación médica se realice de manera que los beneficios potenciales se compartan equitativamente entre todos los grupos.

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Exclusión de grupos vulnerables en investigación

Los investigadores deben considerar el impacto potencial de la exclusión de ciertos grupos en la investigación médica, ya que esto puede tener consecuencias negativas para las personas afectadas.

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Representación de grupos poco estudiados

La inclusión de grupos que están poco representados en la investigación médica es fundamental para asegurar la generalización de los resultados y la pertinencia de la investigación a la población.

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Investigación con niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tienen necesidades de salud y desarrollo únicas que requieren atención especial en investigaciones. Su capacidad de dar consentimiento informado necesita ser considerada.

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Participación de mujeres en investigaciones

Las mujeres, especialmente en edad fértil, han sido excluidas de muchas investigaciones. Su fisiología y necesidades de salud requieren ser consideradas. El consentimiento informado debe ser individual y no sustituido por el permiso de otra persona.

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Investigación con mujeres embarazadas y lactantes

Las mujeres embarazadas y en lactancia tienen necesidades de salud únicas. Se debe fomentar la investigación que aborde estas necesidades. La investigación en embarazadas debe tener una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios.

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Investigación en situaciones de desastre

Los desastres y brotes de enfermedades tienen un impacto devastador en la salud de grandes poblaciones, requiriendo investigaciones rápidas y efectivas para abordar las necesidades de salud.

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Exclusión de mujeres en investigaciones

Las mujeres en edad fértil son a menudo excluidas de la investigación, pero deben ser incluidas a menos que haya razones científicas sólidas para su exclusión. La autonomía y el consentimiento informado son esenciales.

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Investigación con niños y salud mental

La participación de niños y adolescentes en investigaciones debe estar protegida, especialmente en áreas sensibles como la salud mental. Obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento del niño es crucial.

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Investigación con mujeres embarazadas y lactantes: ética

Las mujeres embarazadas y lactantes pueden participar en investigaciones, pero bajo estrictas normas éticas que prioricen la seguridad de la madre y el feto. Los riesgos y beneficios deben ser cuidadosamente evaluados.

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Ética en investigaciones durante desastres

Las investigaciones en situaciones de desastre deben estar alineadas con normas éticas y considerar la vulnerabilidad de la población afectada. La protección de los participantes y la obtención de consentimiento informado son cruciales.

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Ética en la investigación: ¿Obstáculo o pilar?

Las normas éticas son cruciales para la investigación científica, no como obstáculos, sino como protectores de la integridad y las personas involucradas.

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Selección justa de participantes

La selección de participantes debe basarse en los objetivos científicos, definirse con criterios de inclusión/exclusión claros, y no solo por conveniencia.

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Equidad en la investigación

Los grupos que asumen los riesgos de la investigación también deben beneficiarse de ella en la medida de lo posible.

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Niveles de riesgo en investigación

La probabilidad de daño durante la investigación se clasifica en niveles: mínimo, bajo, medio y alto.

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Protección de la privacidad

La confidencialidad de la información personal de los participantes debe ser protegida y su identidad no debe ser revelada.

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Evolución de la ética

La ética en la investigación es un conjunto de lineamientos que evolucionan constantemente, adaptándose a nuevos descubrimientos y desafíos.

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Riesgo en la investigación

Se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño durante la investigación. Puede clasificarse en mínimo, bajo, medio o alto.

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Beneficio en la investigación

Se refiere a los posibles beneficios que se esperan obtener de la investigación. Es importante tener en cuenta que se trata de beneficios potenciales, no de resultados garantizados.

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Justicia en la distribución de riesgos y beneficios

Este criterio busca que los riesgos para el individuo sean proporcionales a los beneficios para él mismo y para la sociedad en general.

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Evaluación del balance riesgo/beneficio

Es el análisis que se realiza antes de iniciar una investigación para determinar si los posibles beneficios a la sociedad justifican los riesgos potenciales para los participantes individuales.

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Respeto a la autonomía

Se basa en la idea de que todos los individuos tienen derecho a la autonomía y deben ser tratados con respeto durante su participación en una investigación.

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Riesgo

Es una palabra que expresa la probabilidad de que ocurra un daño durante la investigación biomédica.

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Study Notes

Módulo IV: Ética en la Investigación - Unidad 4: Participantes en la Investigación

  • Introducción: Esta unidad profundiza en los principios éticos que protegen los derechos de las personas que participan en investigaciones clínicas. Aborda temas como la selección justa de participantes, la evaluación de riesgos y beneficios, y el proceso de consentimiento informado.

  • Criterios de Justicia: La selección de participantes debe asegurar la distribución equitativa de beneficios y cargas de la investigación, evitando la discriminación y explotación.

  • Proporcionalidad de Riesgos y Beneficios: La viabilidad ética de un estudio se evalúa equilibrando la seguridad de los participantes con el aporte a la ciencia y la sociedad.

  • Consentimiento Informado: Es fundamental para garantizar que los participantes comprendan el propósito, los riesgos y las implicaciones de su participación en la investigación.

  • Competencias a desarrollar: Al finalizar la unidad, los participantes estarán capacitados para comprender y aplicar los criterios de justicia en la selección de participantes, evaluar proporcionalmente riesgos y beneficios, e identificar los pasos esenciales en la recolección del consentimiento informado. También podrán analizar las pautas éticas internacionales y aplicarlas al contexto actual.

Temas de la Unidad

  • T1. Criterios de justicia en la selección de sujetos de investigación: Expone los principios de selección justa y equitativa considerando los posibles beneficiarios de la investigación y los factores de vulnerabilidad de los participantes.

  • T2. Proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos de investigación: Analiza la evaluación de los riesgos y beneficios de cada sujeto individual y de la comunidad en general.

  • T3. Proceso de recolección del consentimiento informado: Describe las etapas y los requisitos esenciales para obtener un consentimiento informado válido.

  • T4. Ética en la investigación: Examina las consideraciones éticas en general para las investigaciones.

Capacidad a Desarrollar

  • Comprender: Los criterios para una selección justa y equitativa de participantes en investigaciones clínicas.
  • Razonar: Sobre la proporcionalidad en riesgos y beneficios para los sujetos de investigación.
  • Identificar: El proceso de recolección del consentimiento informado.
  • Explicar: Los conceptos de ética en la investigación.
  • Reconocer: Las pautas éticas internacionales para investigaciones con seres humanos.
  • Analizar: Las pautas éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud humana en el contexto actual.

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