Tema 6. EMDT_T6_Seguridad PDF

TEMA 6 Seguridad y Normativas de Productos Electromédicos. Dr. Joaquín Roca González G.I. Electrónica Industrial y Médica Dpto. Tecnología Electrónica – ETSII Cartagena - UPCT (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente en el cuerpo humano (I) Los efectos de la corriente eléctrica sobre...

TEMA 6 Seguridad y Normativas de Productos Electromédicos. Dr. Joaquín Roca González G.I. Electrónica Industrial y Médica Dpto. Tecnología Electrónica – ETSII Cartagena - UPCT (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente en el cuerpo humano (I) Los efectos de la corriente eléctrica sobre el organismo dependen de: 1. La amplitud de la corriente. 2. El tiempo de exposición. 3. La frecuencia. 4. El área de contacto con la piel y el tipo de contacto (externo o intradérmico) – Estimulación Eléctrica del tejido excitable (nervios y músculos) – Sensación de “hormigueo”, molestia, dolor, contracción y tetanización del músculo – Generación de calor – Incremento de la temperatura del tejido debido a la resistencia que presenta y la energía disipada por el mismo. – Corrientes galvánicas – Quemaduras electroquímicas y daño al tejido por corriente directa y muy altos voltajes. Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente en el cuerpo humano (II) Calambre. Contracción espasmódica, involuntaria, dolorosa y poco durable de ciertos músculos, producida por una descarga eléctrica de baja intensidad. Puede provocar la caída de la persona o la caída de lo que esta esté sujetando, con el riesgo que ello supone. Tetanización muscular. Paralización o agarrotamiento debido a la contracción de un músculo, cuando este es atravesado por una corriente eléctrica. Puede impedir que la persona se suelte del elemento en tensión y si el tiempo de contacto es largo, el efecto puede ser grave e incluso mortal. Tetanización de los músculos respiratorios. Afecta a los músculos intercostales o del diafragma. Se puede producir una parálisis respiratoria, que no es necesariamente mortal si se corta la corriente antes de 3 minutos y se produce la reanimación del accidentado. Asfixia. Si la parálisis respiratoria persiste después del accidente, se puede producir la asfixia (síncope azul). Para evitarlo deberá aplicarse de manera inmediata e ininterrumpida la respiración artificial, incluso durante horas. (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente en el cuerpo humano (III) Fibrilación ventricular. Las fibras musculares del miocardio, que actúan como auténticos marcapasos, pierden su sincronismo, por lo que el corazón deja de bombear la sangre, lo que equivale a una parada cardíaca, produciéndose lesiones anóxicas (falta de oxígeno en el cerebro), irreversibles pasados muy pocos minutos, que provocarán la muerte del accidentado (síncope blanco). (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente en el cuerpo humano (III) Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Definiciones – Umbral de percepción – Valor mínimo de la corriente que provoca una sensación en una persona, a través de la que pasa esta corriente. Se considera un valor de 0,5 mA en corriente alterna y 2 mA en corriente continua, cualquiera que sea el tiempo de exposición. – Umbral de reacción – Valor mínimo de la corriente que provoca una contracción muscular. Se considera un valor general de 0,5 mA sea cual sea el tiempo de contacto. – Umbral de No Soltar: – Valor máximo de corriente con el que el individuo bajo prueba aún retiene el control muscular. Se han medido umbrales de 6 a 20 mA en alterna. No es posible definir un umbral de no soltar en continua ya que únicamente el establecimiento y la interrupción de la corriente provocan dolores y contracciones musculares. – Umbral de Fibrilación Ventricular: – Depende de la duración del paso de la corriente. Se considera igual a 400 mA para una duración de exposición inferior a 0,1s. Para duraciones superiores a un ciclo cardiaco, el umbral de fibrilación en corriente continua es varias veces superior que en corriente alterna. Para duraciones inferiores a 0,2s el umbral de fibrilación es prácticamente el mismo para corriente continua que para corriente alterna (c) Joaquín Roca González Umbral de percepción y corriente de “No Soltar” Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en C.F. Dalziel “Electric Shock”, Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” Advances in Biomedical Engineering, 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 1973 3, pp 223-248) (c) Joaquín Roca González Corriente de “No Soltar” vs frecuencia Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en C.F. Dalziel “Electric Shock”, Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” Advances in Biomedical Engineering, 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 1973 3, pp 223-248) (c) Joaquín Roca González Fibrilación ventricular por choque eléctrico Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Umbral de fibrilación Peso Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Geddes, L. A. , IEEE Trans. Biomed. Eng., Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 1973, 20, pp 465-468. 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente alterna sobre el cuerpo humano (15 – 100 Hz) Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Efectos de la corriente continua sobre el cuerpo humano Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Impedancia del cuerpo humano Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Impedancia del cuerpo humano vs tensión / duración contacto Superficie de contacto Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales UNE-IEC/TE 60479-1 (2007) (c) Joaquín Roca González Macroshocks y microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Weibell, F.J., “Electrical Safety in the Hospital” Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” Annals of Biomedical Engineering, 1974, 2, 126-148 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Circuitos de alimentación simplificados Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Monitorización del aislamiento Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Weibell, F.J., “Electrical Safety in the Hospital” Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” Annals of Biomedical Engineering, 1974, 2, 126-148 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Macroshock por fallo en puesta a tierra Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Macroshock por fallo en puesta a tierra Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Macroshock por fallo en puesta a tierra Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Origen de los microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Origen de los microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Origen de los microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en 60-Hz ventricular fibrillation and pump failure Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” thresholds versus electrode area. 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 O Z Roy, J R Scott, G C Park IEEE Trans on BME 02/1976; 23(1):45-8. (c) Joaquín Roca González Origen de los microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Origen de los microshocks Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Ejemplo de microshock inducido G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Cálculo de la corriente de microshock G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Ejemplo de microshock G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Ejemplo de microshock por fallo en puesta a tierra (I) G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Ejemplo de microshock por fallo en puesta a tierra (II) G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Ejemplo de microshock por fallo en puesta a tierra (III) G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Equipo aislado G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Puntos de puesta a tierra (I) Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Puntos de puesta a tierra (II) G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. (c) Joaquín Roca González Diferenciales para fallos en puestas a tierra Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González Comprobador de puesta a tierra Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 (c) Joaquín Roca González La normativa de productos electromédicos UNE-EN-60601-1=2008 1. OBJETO, CAMPO DE APLICACION Y NORMAS RELACIONADAS 2. NORMAS PARA CONSULTA 3. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES 4. REQUISITOS GENERALES 5. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE LOS EQUIPOS ME 6. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO ME Y SISTEMA ME 7. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTOS DEL EQUIPO ME 8. PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME 9. PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS MECÁNICOS DEL EQUIPO ME Y SISTEMAS ME (c) Joaquín Roca González La normativa de productos electromédicos UNE-EN-60601-1=2008 10. PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS DE RADIACIONES INDESEADAS 11. PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS PELIGROS 12. PRECISIÓN DE CONTROLES E INSTRUMENTOS Y PROTECCIÓN CONTRA SALIDAS PELIGROSAS 13. SITUACIONES PELIGROSAS Y CONDICIONES DE FALLO 14. SISTEMAS ELECTROMEDICOS PROGRAMABLES (PEMS) 15. CONSTRUCCIÓN DEL EQUIPO ME 16. SISTEMAS ME 17. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA EN EQUIPOS ME Y SISTEMAS ME (c) Joaquín Roca González OBJETO, CAMPO DE APLICACION Y NORMAS RELACIONADAS Seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos electromédicos (ME) y los sistemas electromédicos (SE) Especifica los requisitos generales y sirve de ejemplo a normas particulares (e.g. Equipos radiológicos). Las normas colaterales aplicables son normativas y se deben aplicar conjuntamente con esta norma En la norma 60601 las normas particulares pueden modificar, sustituir o eliminar los requisitos básicos en función de las características del equipo ME particular bajo consideración, y puede añadir otros requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial. (c) Joaquín Roca González NORMAS PARA CONSULTA IEC 60065:2001 IEC 60384-14:2005 IEC 60878:2003 IEC 60068-2-211974 IEC 60417-DB;2002 IEC 60884-1 IEC 60079-0 IEC 60445 IEC 60950-1:2001 IEC 60079-2 IEC 60447 IEC 61058-1:2000 IEC 60079-5 IEC 60529:1989 IEC 60079-6 IEC 60601-1-2 Entre otras … IEC 60083 IEC 60601-1-3 IEC 60085 IEC 60601-1-6 IEC 60086-4 IEC 60601-1-8 IEC 60112 IEC 60664-1:1992 IEC 60127-1 IEC 60695-11-10 IEC 60245-1:2003 IEC 60730-1:1999 IEC 60252-1 IEC 60825-1:1993 IEC 60320-1 IEC 60851-3:1996 IEC 60335-1:2001 IEC 60851-5:1996 IEC 60364-4-41 IEC 60851-6:1996 (c) Joaquín Roca González TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES EQUIPO ME CLASE I: – Equipo eléctrico en el que la protección contra choque eléctrico no recae únicamente sobre el AISLAMIENTO PRINCIPAL, sino que incluye una medida de seguridad adicional en la que se proporcionan los medios para que las PARTES ACCESIBLES metálicas o partes internas de metal puedan ser puestas a la TIERRA DE PROTECCIÓN NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES EQUIPO ME CLASE II: – Equipo eléctrico en el que la protección contra choque eléctrico no recae únicamente sobre el AISLAMIENTO PRINCIPAL, sino que incluye medidas de seguridad adicionales como ASILAMIENTO DOBLE O AISLAMIENTO REFORZADO no habiendo provisión para tierra de protección o para depender de las condiciones de la instalación NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES BORNES DEFINIDOS NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES PARTE APLICABLE – TIPO B: – Parte aplicable que incluye una Conexión a Paciente no prevista para entregar energía o una señal electrofisiológica. – No son adecuadas para aplicación cardíaca directa – Ej. Pulsioxímetro, Esfingomanómetro electrónico – TIPO BF: – Parte aplicable que incluye una Conexión a Paciente prevista para entregar energía o una señal electrofisiológica. – No son adecuadas para aplicación cardíaca directa – Ej. Electrocardiógrafo – TIPO CF: – Parte aplicable que incluye una Conexión a Paciente prevista para entregar energía o una señal electrofisiológica. – Son adecuadas para aplicación cardíaca directa – NORMA Defibrilador invasivo UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES PARTE APLICABLE NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González  PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME ENSAYO EN MODO COMÚN NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González  PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González  PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME CORRIENTES DE FUGAS NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS MECÁNICOS DETERMINACIÓN DE PARTES ACCESIBLES Gancho de ensayo Dedo de ensayo normalizado NORMA UNE-EN 60601-1 (c) Joaquín Roca González Referencias Artículos: – G. D. Friedlander, "Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards," Spectrum, IEEE, vol. 8, no. 9, pp. 40-51, Sept.1971. Libros: – Walter H. Olson, “Chapter 14: ELECTRICAL SAFETY” en Webster JG, “ Medical Instrumentation: Application and Design” 4th ed., John Wiley & Sons: New York, 2010 Normas: – Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales. (2007) UNE-IEC/TE 60479-1 – Efectos de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 2: Aspectos particulares. (2010) UNE-IEC/TE 60479-2 – Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial (2008) UNE-EN 60601-1:2008 (c) Joaquín Roca González