Tema 4 - Comités de ética PDF

Tema 4 COMITÉS DE ÉTICA  Comités de ética Tema 4 COMITÉS DE ÉTICA 1. Introducción Toda...

Tema 4 COMITÉS DE ÉTICA  Comités de ética Tema 4 COMITÉS DE ÉTICA 1. Introducción Toda actuación humana puede ser objeto de valoración moral porque tiene trascendencia en los demás o en el propio sujeto que la realiza. Nuestros actos no son moralmente indiferentes y cada decisión tiene consecuencias de las que somos responsables cuando actuamos libremente, para bien o para mal. Este planteamiento adquiere mayor relieve si la materia de nuestra actuación es directamente la persona, su salud y su vida, la historia de un ser humano y la de los semejantes que le rodean. Los comités de ética surgen de una necesidad derivada de los grandes cambios sufridos en la relación clínica, en los que los conflictos éticos requieren respuestas acordes con los problemas, siendo las normativas o leyes insuficientes para resolverlas. Los comités de ética son mecanismos que desde la independencia e interdisciplinariedad, permiten pasar de la teoría a la práctica en los diferentes contextos de la Bioética. 2. Tipos de comités de ética El objetivo principal de los Comités de Ética es proteger los derechos de las personas, intentando buscar soluciones éticas a los conflictos derivados de los cambios producidos en la relación clínica y los avances de la medicina. Su desarrollo y expansión ha supuesto que se hayan hecho cargo de los problemas relacionados con las actividades asistenciales e investigadoras tales como conflictos relacionados con la muerte, la reproducción asistida, investigación con seres humanos, así como los conflictos derivados de la relación clínica (información, toma de decisiones, rechazo al tratamiento, etc.). En función de ello, se pueden distinguir los Comités de Ética Asistencial (CEA), los Comités Éticos de Investigación (CEI) y los Comités Nacionales de Pág. 1  Comités de ética Tema 4 Bioética (CNB). Además, existen Centros o Institutos de Bioética y distintos grupos de estudio en Universidades y organismos supranacionales, cuyas funciones y trabajo son publicados en las distintas entidades. COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL (CEA) Por Comité de Ética Asistencial se entiende toda comisión consultiva e interdisciplinar, al servicio de los profesionales y usuarios de una institución sanitaria, creada para analizar y asesorar en la resolución de los posibles conflictos éticos que se producen a consecuencia de la labor asistencial, y cuyo objetivo es mejorar la calidad de dicha asistencia sanitaria. Los CEA se constituyen para analizar y asesorar en la resolución de los conflictos éticos que se producen durante la práctica clínica asistencial y garantizar que los pacientes estén informados y puedan tomar las decisiones referentes a su salud, de acuerdo con su libre y propia voluntad. La primera regulación de los CEA en el ámbito nacional, se encuentra en la Circular del INSALUD de 30 de marzo de 1995 de la Dirección General del Instituto Nacional de Salud de acreditación de Comités Asistenciales de Ética. A nivel autonómico, las pioneras fueron Cataluña y el País Vasco. Inicialmente, el origen de los CEA en el campo sanitario era de carácter voluntario; sin embargo, tras el análisis de la normativa autonómica, en algunos casos su creación es obligatoria. La composición de los CEA es como mínimo de nueve miembros. Es importante que los miembros sean voluntarios y muestren interés por la Bioética. Entre sus componentes, la mayoría deben ser médicos y enfermeras, un licenciado en derecho, una persona encargada de la asistencia religiosa en el centro, usuarios, un miembro del Comité de Ética de Investigación, profesionales sanitarios de otras especialidades y miembros de la Comisión de Calidad y del Servicio de Atención al Paciente. Funciones de los CEA Asesorar en la toma de decisiones a sanitarios, administraciones y ciudadanos en la toma de Pág. 2  Comités de ética Tema 4 decisiones éticamente conflictivas. Su función es analizar y proponer alternativas o soluciones a los conflictos éticos presentados ante el comité. Su principal objetivo será velar por la protección de los derechos de los pacientes. A la hora de resolver un caso, se deberán de adoptar las herramientas idóneas para su correcta resolución dentro del campo de la bioética y los distintos métodos de deliberación. Las resoluciones se deben realizar por escrito, teniendo siempre en cuenta que sus decisiones no son vinculantes, es decir, que no son de obligado cumplimiento (carácter consultivo). También es importante señalar que no es función de los CEA sancionar o juzgar la práctica clínica de otros profesionales, o la conducta de los usuarios. Directrices de actuación (recomendaciones) a través de la elaboración de recomendaciones o guías institucionales para facilitar la toma de decisiones del personal sanitario sobre aspectos problemáticos de la asistencia, consensuadas con el personal y acordes con el código ético de la institución. Por ejemplo, elaborar recomendaciones sobre sedación paliativa, limitación de tratamientos de soporte vital, restricción física de movimientos, etc. Formación en bioética, colaborando y promoviendo la formación en bioética, no solo de los miembros del comité, sino de todo el personal que trabaja en la institución, tanto el personal directamente relacionado con la asistencia de pacientes como el administrativo. Algunos temas claves de esta formación serían la confidencialidad, el secreto profesional, los distintos conflictos éticos que se derivan de la relación clínica y la función de los CEA. Los CEA sirven como foro para la reflexión ética en los distintos conflictos que pueden surgir derivados de los grandes avances científico-técnicos, que pueden repercutir en los derechos fundamentales de las personas, especialmente en el ámbito asistencial, donde deben servir de garantía y protección de los mismos. Es importante resaltar que no tienen carácter jurídico ni realizan competencias de los CEI. Pág. 3  Comités de ética Tema 4 COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI) Los CEI son comisiones de carácter decisivo y ejecutivo, formadas por un grupo multidisciplinar al servicio de los investigadores de una institución concreta, cuya función principal es analizar y evaluar los aspectos éticos, técnicos y legales de la experimentación en seres humanos. La primera ley en la cual quedan reflejados dichos comités es la Ley 25/1990 del Medicamento, como los comités nombrados para revisar y evaluar el diseño de un ensayo clínico y su desarrollo, asegurando que son ética y metodológicamente aceptables y que se realizan de acuerdo a las llamadas Normas de Buena Práctica Clínica. Lo que se pretende garantizar con la creación de dichos comités es que, en cada centro en que se investigue, se adecúen a las normas éticas, jurídicas y aspectos metodológicos que impliquen intervenciones en seres humanos, para evitar situaciones como las sufridas a lo largo de la historia. Los CEI surgen de forma paralela en Reino Unido y EEUU a mediados de los años 60 como consecuencia de hacerse públicos algunos experimentos carentes de toda ética. En España desde la aparición de los primeros CEI, la composición y funcionamiento ha ido evolucionando en un intento de concretar y armonizar sus funciones. La composición del CEI será como mínimo de nueve miembros con el fin de asegurar la independencia de sus decisiones. Se valorará la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial. Entre los miembros que conforman el equipo interdisciplinar habrá médicos (incluyendo un farmacólogo clínico), farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será licenciado en Derecho especialista en la materia. Además, al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. La pertenencia a un CEI será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Pág. 4  Comités de ética Tema 4 Español de Estudios Clínicos se define Comité Ético de Investigación (CEI) como “órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes”. Asimismo, define Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) como “Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos de este Real Decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios”. Con estas modificaciones se persigue simplificar los procedimientos para autorizar ensayos clínicos con medicamentos, mejorar la transparencia y fomentar la participación del mayor número de países. También pretende potenciar y posibilitar la investigación con medicamentos huérfanos. Como funciones principales de los CEIm se encuentran: Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales. Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados. Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, entre los que figurarán un miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, médicos (de los cuales uno será farmacólogo clínico), un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería que deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés. La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Además, ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio. Pág. 5  Comités de ética Tema 4 Funciones de los CEI La principal función de los CEI es salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos establecidos y recogidos en la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont. COMITÉS NACIONALES DE BIOÉTICA (CNB) Los Comités Nacionales de Bioética, son comisiones de carácter consultivo, formados por expertos pluridisciplinares cuya función es asesorar tanto a los poderes ejecutivos como legislativos y recoger y devolver a la ciudadanía las diferentes alternativas sobre temas importantes relativos a los problemas bioéticos. La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica creó el Comité de Bioética de España adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, definiéndolo como el “órgano competente para la consulta de todos aquellos aspectos con implicaciones éticas y sociales del ámbito de la Medicina y la Biología y está llamado a fijar las directrices y principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica que desarrollen los Comités de Ética”. Se compone de un máximo de doce miembros, expertos en el ámbito científico, jurídico y bioético, siendo necesario un equilibrio de las distintas disciplinas implicadas en las reflexiones bioéticas. Funciones de los CNB Tienen carácter asesor, emitiendo informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos. Representan a España en foros internacionales. Tienen influencia sobre la legislación y hasta cierto punto sobre la jurisprudencia, especialmente sirviendo de base y estímulo al debate público de determinados temas como el trasplante de órganos, la reproducción humana asistida, la genética, la eutanasia, el aborto, etc. Pág. 6  Comités de ética Tema 4 REFERENCIAS González-Bermejo, D., Solano, M. D., Polache, J., Mulet, A., Barreda, D., Soler-Company, E., González-Bermejo, D., Solano, M. D., Polache, J., Mulet, A., Barreda, D., & Soler-Company, E. (2020). Los Comités de Ética Asistencial y los Comités de Ética de la Investigación en España: Organización, regulación y funciones. Revista de la OFIL, 30(3), 206-211. https://doi.org/10.4321/s1699-714x2020000300010 Herreros Ruiz-Valdepeñas, B., & Bandrés-Moya, F. (2015). Historia ilustrada de la bioética. ADEMAS Comunicación Gráfica. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, Pub. L. 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