Manuel de Cours STE-14 : Réception et Nettoyage Matériel Stérilisation (PDF)

« Pour apprendre quoi que ce soit, commencer par y trouver un sens » Seymour Papert - TABLE DES MATIERES - Compétences-cibles & objectifs opérationnels............................................................. 4 Introduction........................................................................................................................ 5 I. Circuits de collecte et de transport des dispositifs médicaux (DMx)..................... 6 A. Introduction.............................................................................................................. 7 B. Identifier les circuits de collecte selon l'origine des DM............................... 7 C. Comprendre les différents contenants de collecte et de transport........... 22 II. Reconnaissance des types de DM à leur réception.............................................. 29 A. Conduite à tenir devant un DM......................................................................... 30 B. Traitements spécifiques à donner aux DM...................................................... 45 III. Mise en œuvre des protocoles de prétraitement, lavage et nettoyage............ 50 A. Principes de base et techniques applicables....................................................... 51 B. Application des techniques de prétraitement...................................................... 58 C. Application des techniques de réception, tri et démontage............................ 70 D. Application des techniques de lavage et de nettoyage adaptées.................. 74 E. Évaluation d'efficacité et contrôle des opérations........................................... 110 F. Hygiène liée aux locaux et matériels spécifiques de stérilisation................ 118 IV. Circuits de gestion des déchets médicaux et pharmaceutiques..................... 123 A. Principes de gestion des déchets et réglementation...................................... 124 B. Mise en œuvre des circuits d'élimination des déchets de la centrale de stérilisation.................................................................................................................... 124 Compétences-cibles & objectifs opérationnels Module 203 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser Code : STE – 14 Durée : 70 heures Conception : YAHYAOUI MOHAMMED Type : Compétence Spécifique ENONCE DE LA COMPETENCE Pour démontrer sa compétence, le stagiaire doit Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser selon les conditions, les critères et les précisions qui suivent. CONTEXTE DE REALISATION Individuellement ou en groupe A partir : - des données consignées dans le Référentiel de métier et le projet de formation ; - de ressources documentaires variées. A l’aide : - De mises en situations professionnelles - De simulations - De situations vécues en stage CRITÈRES GÉNÉRAUX DE PERFORMANCE Participation active au partage d’informations Participation active aux mises en situation Travail personnel d’acquisition de connaissances Capacité à organiser son travail par un tri rigoureux des procédures selon la catégorie de DM Capacité à expliquer et justifier ses choix de manière systématique et raisonnée La maîtrise de cette compétence est la vérification de la parfaite vision d’ensemble de salarié sur les matériels et les procédures, qui permet la discrimination des matériels et le choix des protocoles OBJECTIFS OPERATIONNELS Eléments de la compétence Critères particuliers de performance Identifier les différents circuits de collecte ✓ Différenciation pertinente des circuits des DM à stériliser ✓ Protocoles spécifiques identifiés ✓ Organisation, respect des procédures Reconnaitre les différents types de DM à leur ✓ Reconnaissance visuelle immédiate des DM réception ✓ Sens de l’observation, capacité à discriminer Mettre en œuvre les protocoles de lavage, ✓ Organisation, respect des procédures désinfection, stérilisation, adaptés au DM ✓ Protocoles maîtrisés traité ✓ Protocoles respectés ✓ Risque bien identifiés Maîtriser l’ensemble du circuit des déchets ✓ Organisation, respect des procédures ✓ Protocoles maîtrisés ✓ Protocoles respectés ✓ Risque bien identifiés Introduction La stérilisation, longtemps négligée par certains, a connu d'importantes avancées au fil du temps, particulièrement avec l'émergence de l'intelligence artificielle. Jadis perçue comme une étape routinière et souvent sous-estimée, elle est désormais reconnue comme un maillon crucial dans la chaîne de soins de santé, jouant un rôle essentiel dans la prévention des infections nosocomiales. Dans un contexte international que national où la sécurité des patients est au cœur des préoccupations, la stérilisation revêt une importance capitale. Les risques liés à la transmission d'agents pathogènes sont omniprésents, et une procédure de stérilisation efficace est indispensable pour garantir des soins de qualité et la sécurité des patients. Ce manuel vise à explorer en profondeur la compétence clé de réception et nettoyage du matériel à stériliser. Une compétence qui revêt une importance particulière pour les techniciens opérateurs de stérilisation, car elle constitue l’un des fondements de leur métier. En effet, avant que le dispositif médical puisse être stérilisé, il doit être réceptionné et nettoyé voir avec des nouvelles techniques et procédures de retraitement afin d'éliminer toute contamination potentielle. Au-delà des aspects théoriques, ce manuel mettra l'accent sur les aspects pratiques de cette compétence, offrant aux apprenants une compréhension approfondie des procédures et des dernières recommandations à suivre. Il fournira également une vision globale de l'importance de cette compétence dans la pratique courante. En tant que formateur de stérilisation à l'IFMSAS Oujda, j'ai le plaisir de présenter ce manuel comme un outil indispensable pour la formation et le développement des compétences des futurs techniciens opérateurs de stérilisation. Je suis convaincu qu'il contribuera à préparer nos apprenants à relever les défis de leur profession avec succès. YAHYAOUI MOHAMMED Formateur en santé, prévention et Stérilisation IFMSAS Oujda STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 6 I. Circuits de collecte et de transport des dispositifs médicaux (DMx) STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 7 A. Introduction Les problèmes de flux se positionnent dans la marche en avant entre le bloc et la stérilisation. Les services utilisateurs gèrent le circuit propre jusqu’au circuit contaminé et la stérilisation gère le circuit contaminé à propre, entre lesquels s’inscrit chaque fois la logistique Différencier les flux entrants et sortants, donc réfléchir à l’agencement Définir qui les gère Savoir comment les gérer. B. Identifier les circuits de collecte selon l'origine des DM L'objectif de la préparation des dispositifs médicaux stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable. La stérilité est l'absence de tout microorganisme viable. Pour qu'un dispositif ayant subi une stérilisation puisse être étiqueté "stérile", la probabilité théorique qu'un microorganisme viable soit présent doit être inférieure ou égale à 1 pour 1 million (106). Les étapes préalables à la stérilisation proprement dite (prétraitement, lavage, recomposition, conditionnement) sont indissociables du déplacement des DMx réutilisables du site d’utilisation au site de retraitement Le transport de DMx souillés doit garantir qu’aucune contamination de l’environnement ne soit possible. Parallèlement il doit en garantir l’état désinfecté et/ou stérile et ne doit pas engendrer de risque de contamination. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 8 1. transferts du matériel médical, de soins et chirurgical Le déplacement des DMx réutilisables du site d’utilisation au site de retraitement et retour sont des transports. Le transport de DMx souillés doit garantir qu’aucune contamination de l’environnement ne soit possible. Le transport des DMx retraités doit en garantir l’état désinfecté et/ou stérile et ne doit pas engendrer de risque de contamination. Mise en place des transports Le chemin de transport comportant le moins de risques sera préféré. Les contraintes peuvent être mécaniques, thermiques, aérauliques, météorologiques, etc. Le nombre de transbordements sera réduit au minimum afin de réduire les risques dus aux manipulations, chocs et mélanges, ainsi que pour diminuer les charges manuportées. Les interfaces doivent être minutieusement réglées. Lors de chaque transfert, les DMx peuvent changer de responsable. En suivant le même parcours que le chemin physique, le transfert de responsabilité et même dans certains cas de propriété doit être décrit par contrat et documenté. Ceci constitue un gain important de temps et de procédure entre les parties en cas de perte ou de détérioration. Une fois le transport défini, il doit se dérouler de la manière décrite. Une évaluation annuelle des transports pour en vérifier les éventuels changements est importante. Elle permet de réévaluer les risques et de prendre les mesures nécessaires pour les minimiser. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 9 Transport en interne Le transport est qualifié d’interne lorsqu’il emprunte uniquement des voies de passage dans la maîtrise exclusive de l’établissement. Transport en externe Le transport est qualifié d’externe lorsqu’il emprunte des voies civiles, hors de la maîtrise de l’établissement. Transport en urgence Une procédure doit être mise en place pour les transports en urgence, par exemple : vanne ou autres. Le transport en urgence doit garantir les mêmes exigences que le transport standard pour les services de retraitement des dispositifs médicaux. Responsabilités L’institution concernée doit garantir les conditions afin que le personnel impliqué puisse être responsable d’assurer un transport sûr et correct : les DMx sales ne doivent ni contaminer l’environnement extérieur ni être endommagés, le matériel retraité devra rester intègre, désinfecté et/ou stérile. Les responsabilités spécifiques doivent être définies par l’institution et citées dans le cahier des charges des personnes concernées. Qualifications Le personnel doit avoir les connaissances et les aptitudes particulières exigées, afin qu’il soit en mesure d’effectuer correctement chacune des fonctions en lien avec le processus de transport des DMx. Le personnel impliqué dans le transport des DMx doit être informé de l’importance de suivre les politiques et les procédures établies en matière de manipulation des DMx contaminés et des DMx retraités, ainsi que de prévention et contrôle de l’hygiène. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 10 Le personnel affecté au transport des DMx doit recevoir une formation initiale de nature générale qui inclut les éléments suivants : – Modalités à adopter pour un transport correct ; – Principes de santé et sécurité au travail relatifs au transport de DMx dangereux ; – Règles de prévention et contrôle de l’hygiène assurant la protection du personnel et de l’environnement, ainsi que la prévention de la contamination croisée des DMx ; – Description des événements pouvant compromettre l’intégrité des DMx stériles et la façon de les prévenir ; – Marche à suivre en cas d’exposition accidentelle à des DMx contaminés ; – Marche à suivre en cas d’erreur de livraison ; – Marche à suivre en cas de retard de livraison. Environnement Les risques liés au transport sont principalement les contraintes mécaniques, les fluctuations de la température, l’humidité et l’empoussièrement. Conditionnement sécuritaire des DMx transportés (en externe) L’emballage requis pour ce type de DM doit présenter les barrières physiques nécessaires et suffisantes pour éviter une fuite du produit vers l’extérieur. Ce système d’emballage se compose de trois couches successives : Un contenant primaire Ce contenant doit contenir et confiner le DM contaminé (p. ex., sac de plastique de type biorisque, système de contenant de stérilisation rigide) et il doit être étanche. Si l’on ne peut exclure la possibilité d’écoulement durant le transport, ce contenant primaire doit être emballé dans un matériau absorbant. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 11 Un emballage secondaire Cet emballage consiste en un deuxième contenant résistant et étanche, destiné à renfermer et à protéger le ou les contenants primaires (p. ex., 2e sac de plastique de type biorisque, contenant fermé pourvu d’un couvercle). Plusieurs contenants primaires peuvent se trouver dans un même emballage secondaire. Un emballage extérieur L’emballage extérieur doit protéger le contenu contre toute détérioration pouvant survenir pendant le transport (chocs, chute, eau). Identification des DMx transportés Lors d’un transport l’armoire, le chariot ou le bac de transport contenant les dispositifs médicaux désinfectés/stériles ou souillés doit porter une étiquette. Qui propose la mention suivante : Matériel médical usagé ou Equipement médical usagé Ce marquage doit résister au lavage manuel et mécanique ou être à usage unique et ne doit pas se décoller. La responsabilité de marquer visiblement à l’extérieur des contenants le matériel stérile ou souillé incombe au service qui retraite les dispositifs médicaux. Il n’est pas nécessaire d’apposer une information visible de l’extérieur (p.ex. du véhicule) stipulant le transport de matériel stérile ou souillé. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 12 L’armoire, le chariot ou le bac doit visuellement être reconnaissable comme livraison souillée. Un système de fermeture verrouillé doit pouvoir être facilement mis en place sur le système de transport. Ce moyen de fermeture sécurise le contenu de façon à ce que la stérilisation centrale ou le client puisse s’assurer de l’intégrité du contenu. Pour les DMx souillés, le choix d’une couleur ou d’un autre système de fermeture que celui de l’envoi des DMx retraités doit être défini. La livraison du matériel doit être accompagnée d’un bulletin de livraison qui permet au service de retraitement de contrôler la charge livrée. Le bulletin de livraison est lié au système de traçabilité du service de retraitement des dispositifs médicaux. Lors du transport des dispositifs médicaux souillés, le client doit identifier le contenu avec le système convenu avec le service de retraitement des dispositifs médicaux. Le contrôle du contenu de la charge transportée peut se faire par scannage ou manuellement à l’aide d’une liste. Validation ❖ Qualification de l’installation : Les éléments suivants doivent être contrôlés : – Adéquation des armoires de transport par rapport au matériel à transporter et capacité de nettoyage/désinfection – Adéquation des véhicules de transport, système d’arrimage, nettoyage/ désinfection – Adéquation des zones de chargement/déchargement – Circuit du transport et alternatives – Contrats avec le transporteur – Assurances – Formation du personnel STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 13 ❖ Qualification opérationnelle : Lors de cette étape, il s’agit de tester les éléments suivants dans les conditions les plus critiques – Chargement maximal des armoires de transport – Chargement maximal des véhicules de transport – Horaires : Durée Compatibilité avec les ouvertures des différents établissements ❖ Qualification de performance : Lors de cette dernière phase, il s’agit de vérifier la totalité du circuit de transport avec le matériel couramment transporté. Un transport est planifié et un observateur suit tout le matériel pour s’assurer qu’il est livré au bon client, au bon endroit, à la bonne heure et en bon état. Les résultats de la validation doivent être documentés. Après des changements importants du processus de transport, la validation doit être actualisée. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 14 Exemple de procédure de transport externe : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 15 2. Transport en interne Les DM contaminés doivent être transportés jusqu’à leur lieu de retraitement (URDM) de façon sécuritaire, afin de prévenir la contamination de l’environnement et des personnes. Tout dépendant de la distance à parcourir et de la configuration physique de l’établissement de santé, le moyen de transport peut être un chariot à mains ou un chariot à moteur. Il est aussi possible que les DM contaminés soient acheminés à l’URDM à l’aide un monte-charge. Si l’URDM n’est pas situé sur le même étage que le lieu d’intervention auprès de l’usager et que, par conséquent, le transport implique l’utilisation d’un ascenseur, ce dernier ne doit pas être utilisé par les usagers ni par les visiteurs. Plusieurs types de chariot de transport peuvent être utilisés, soit un chariot fermé hermétiquement, soit un chariot ouvert avec présence d’une housse de recouvrement, ou encore un chariot ouvert contenant plusieurs bacs fermés hermétiquement. Aussi, peu importe le type de chariot et la configuration du trajet à effectuer, les éléments suivants doivent être respectés : Placer les DM contaminés dans un chariot ou contenant de transport ayant les propriétés suivantes : − présence d’une couverture totale et hermétique pour les DM, − fait d’un matériau pouvant être désinfecté après le déchargement, − facilitant pour le chargement et le déchargement sécuritaires des DM, − configuré pour prévenir les bris des DM, − configuré pour confiner les déversements de liquide durant le transport, le cas échéant, − identifié comme transportant des DM contaminés ; STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 16 Retirer l’équipement de protection individuelle une fois le transport du chariot refermé ou recouvert et effectuer ; Transporter le chariot contenant les DM contaminés en suivant une voie désignée, évitant les zones de circulation denses, les zones réservées aux soins des usagers de même que les zones d’entreposage de DM propres ou stériles; Éviter de laisser sans surveillance le chariot contenant les DM contaminés, s’il y a possibilité que des personnes non autorisées (usagers et visiteurs) y aient accès; Éviter en tout temps de transporter les DM contaminés dans le même contenant que les DM stériles. Une fois parvenu dans la zone salle de l’URDM Vider complètement le chariot de son contenu, le port de l’EPI est requis pour cette opération ; Désinfecter le chariot, à l’intérieur et à l’extérieur, avant de quitter la zone de décontamination. Si une housse de recouvrement est utilisée, celle-ci doit être désinfectée à l’intérieur et à l’extérieur. Si un chariot avec plusieurs bacs est utilisé, désinfecter chacun des bacs à l’intérieur et à l’extérieur. Si un monte-charge est utilisé Confiner parfaitement les DM contaminés dans un contenant hermétique; S’assurer que ce contenant est configuré pour prévenir les bris et pour confiner les déversements, le cas échéant; Réserver l’usage du monte-charge exclusivement au transport du matériel contaminé; Établir une fréquence de nettoyage du monte-charge, soit à chaque jour et à chaque fois qu’il y a des souillures visibles. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 17 Documents (traçabilité) : Etiquette (identification du DM et statut) Fiche de liaison (conteneurs et liste des DM par conteneur) Bordereau de transport (liste des chariots) STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 18 3. Règles, précautions et circuits spécifiques de collecte et de transport Précautions à prendre Les dispositifs médicaux pointus, tranchants et fragiles doivent être maintenus dans des systèmes de support internes aux paniers L’empilage de dispositifs médicaux sans système de transport adapté n’est pas autorisé pour le transport externe ou interne Prévoir un délai acceptable entre deux ramassages en fonction des acteurs, d’où la nécessité d’avoir des locaux de stockage appropriés tant pour les dispositifs stériles que pour les dispositifs souillés Définir des lieux de collecte et distribution des DM accessibles aux équipes, aux véhicules (quelles que soient les conditions climatiques) et permettant la conservation de l’état des DMR. Cela impose donc que ces locaux soient à l’abri de la lumière et des variations de température Il est impératif que la collecte soit faite en fonction des recommandations des bonnes pratiques de stérilisation, imposant alors une formation du personnel dédié à la logistique Avant la réalisation des transports des DMX réutilisables souillés pour les centrales de stérilisation, les processus de transport doivent être validés Définir les responsabilités de la logistique du bloc, de la stérilisation et autres Un transport prédéfini des instruments souillés / pré-désinfectés Le transport des instruments souillés et pré-désinfectés doit être défini avec ou sans liquide, rincés ou non, voire à sec (= lavage sur le site utilisateur). La masse de dispositifs médicaux à traiter est aussi augmentée de façon conséquente par toutes les armoires de transport et bacs qui doivent être stockés et nettoyés, y compris dans les blocs. On utilise en principe les mêmes armoires, mais attention, elles empruntent un circuit différent dans la stérilisation, puisqu’elles sont directement acheminées à la livraison en sortie du tunnel de lavage. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 19 Organiser le ramassage En fonction de la géographie, des besoins, et des possibilités de remise à disposition. Une fois que les choix sont faits, il est primordial de respecter les décisions. Le contrôle de livraison doit-il être effectué par le livreur ou une personne désignée sur site, Il est impératif que les horaires de tournées soient clairement définis et respectés. Le choix des armoires de transport Les armoires en acier sont plus chères, mais ont une solidité majeure. Mais par contre, elles sont plus lourdes, ce qui induit donc des restrictions liées au tonnage des véhicules (surtout lors de transport de containers souillés contenant des liquides). L’acier présente une meilleure résistance au lavage, ainsi qu’une meilleure étanchéité. Le choix des armoires en acier s’est donc limité au transport des instruments en paniers et sous sachets. Les armoires en aluminium sont par contre beaucoup plus légères et souvent plus maniables. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 20 Mais il existe désormais un certain nombre d’armoires de construction mixte, alliant acier et aluminium, et comprenant donc une part d’avantages de l’un ou de l’autre. Dans le cas où ce sont les mêmes armoires qui servent alternativement au transport des dispositifs propres et sales, il est impératif de respecter une chronologie dans le ramassage, et d’avoir des contenants absolument étanches pour ne pas générer de contamination. Lorsque l’on fait l’acquisition des armoires de transport, veiller à ce qu’elles passent dans les camions, mais aussi dans les cabines de lavage. Leur profil doit ne pas retenir l’eau lors des passages en cabine de lavage. Veiller à ce que les armoires n’aient pas de possibilité de tomber des quais. Ne jamais oublier que le volume d’évacuation des DM est toujours largement supérieur au volume de livraison, d’où la nécessité de bien quantifier les besoins d’acquisition d’armoires. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 21 Définir le nombre de transports journaliers en fonction des process et de l’amplitude horaire et en fonction du type de chirurgie des sites. Comment se fait l’arrivée des DM à la stérilisation : lavé ? séché ? ou à laver dès l’arrivée ? Les transports de matériel en urgence sont nettement plus faciles à gérer avec une logistique en interne, mais attention, ils ne s’organisent pas toujours avec la même facilité selon les heures et le volume de circulation. Afin de mieux évaluer les délais d’une tournée, il est intéressant de procéder à une simulation chronologique pour définir temps de chargement temps de route en fonction de la saison temps en fonction du nombre d’armoires transport mécanique des armoires ponctualité des horaires temps de déchargement. Evaluation du travail de nuit (si possible non). Préférer la présence d’un agent très tôt qui assure un ramassage très matinal et allume les autoclaves avant de débuter le ramassage ou une tournée tardive avec mise en laveur avant la fermeture de la stérilisation. Les unités qui sont passées aux heures de nuit l’on souvent fait par surcharge de travail, car il y a toujours des problèmes liés à la sécurité du personnel, donc deux agents au minimum, les problèmes de peur des collaborateurs et des pannes des appareillages et donc les dépannages qui s’en suivent. De plus, il faut rajouter aux coûts induits par le travail de nuit, l’augmentation du temps de récupération. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 22 C. Comprendre les différents contenants de collecte et de transport 1. Bacs de Trempage et de prétraitement Les bacs doivent comporter un système permettant l’extraction des dispositifs médicaux sans risque d’exposition pour le personnel : l’utilisation d’un panier est recommandée. Ils sont munis d’un robinet de vidange lorsqu’il s’agit de bacs de grande taille. Les bacs sont conçus de façon à faciliter leur nettoyage en toute sécurité. Le nettoyage du bac avec un produit détergent désinfectant pour dispositifs médicaux est effectué, après chaque élimination du bain de dilution. Un détartrage est réalisé si nécessaire. Le séchage est accompli avant stockage. Les bacs peuvent s’intégrer à un dispositif de transport sécurisé pour l’acheminement vers la stérilisation. Sont généralement en polypropylène avec paniers et couvercles pour : le trempage, le ramassage, la pré-désinfection et la désinfection Quelques normes relatives aux bacs : La hauteur du plan de travail ainsi que la profondeur des bacs de nettoyage sont adaptées (ergonomie) afin de respecter de bonnes conditions de travail au personnel. Le plan de travail, les bacs de trempage, les bacs de nettoyage sont d’un entretien facile et d’une composition non altérable par les produits détergents-désinfectants ou désinfectants. Les bacs de trempage sont encastrés ou mobiles selon le volume de DMR à traiter. Ils sont : - adaptés aux agents chimiques utilisés pour éviter toute dégradation précoce des bacs et risques de fuite ; - équipés d’un robinet avec col-de-cygne suffisamment haut pour y fixer un filtre antibactérien ; STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 23 - munis d’un robinet de vidange ou d’un système d’aspiration de liquide afin d’assurer facilement le renouvellement de la solution ; - gradués ; - munis de couvercles pour limiter l’évaporation des vapeurs dans la pièce et pour la solution désinfectante, équipés, si besoin, d’une aspiration des vapeurs à la source. Exemples : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 24 2. Équipements de transport Les Véhicules : Les véhicules doivent garantir le transport des armoires de transport à l’abri des conditions atmosphériques, telles que la pluie, la neige, la poussière et les températures extrêmes. Les parois et le toit de la partie de chargement doivent être rigides et construits avec du matériel isolant pour limiter les différences de température entre les locaux de stockage et les véhicules. Les parois et le toit de la partie de chargement doivent être construit avec un matériel qui filtre le rayonnement solaire. Les parois et le sol de la partie de chargement doivent être lisses pour permettre un nettoyage et une désinfection réguliers avec du matériel courant. Le sol de la partie chargement doit être résistant aux mouvements des roues et au poids des armoires de transport. Les parois et le sol doivent être résistants aux désinfectants de surface utilisés. Il est recommandé de prévoir un système de vidange dans le sol de la partie de chargement pour éliminer les résidus de solution de nettoyage. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 25 Les portes de la partie de chargement doivent être étanches face aux conditions météorologiques. Un système de fixation doit être prévu pour immobiliser les armoires de transport pour toute la durée du transport. Les Armoires de transport : Les armoires (sales) de transport doivent garantir l’intégrité des DMx transportés, tel que les conteneurs, les DMx emballés en sachet papier/plastique ou en emballage souple et les boîtes de transport. Des emballages de protection supplémentaires peuvent être prévus pour éviter d’endommager le système de barrière. Les armoires de transport peuvent être construites p.ex. en acier inox ou en aluminium anodisé. Le matériel de construction peut avoir une influence sur le choix du détergent utilisé pour le nettoyage/désinfection des armoires de transport (p.ex. un produit alcalin fort peut endommager l’aluminium). STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 26 Départ en armoire sale lors d’un transport interne Le transport vers l’unité de stérilisation doit être réalisé dans « des conditions ne présentant aucun risque de contamination ». Les conditions d’acheminement des DMR font l’objet de procédures établies au préalable. La stérilisation normalisée est une stérilisation décentralisée avec un système de traçabilité, qui impose la réalisation de la pré-désinfection au bloc opératoire afin d’éviter le séchage des souillures. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 27 Le modèle de transport suivant est privilégié : les DMR vont subir un pré-traitement au bloc opératoire avant d’être transportés en phase humide dans leurs contenants protégés par des sacs en polyéthylène refermables. Il est également possible de réaliser une pré-désinfection automatisée ou manuelle associée à un prélavage au bloc avant que les DMR soient transportés secs vers l’unité de stérilisation. Il est particulièrement important de définir avec exactitude les conditions de prise en charge (délais de livraison et transport) des DMR car celles-ci impactent directement l’organisation logistique du service de stérilisation. Les délais de livraison incluent le temps incompressible lié aux étapes aboutissant à un DMR stérilisé ainsi que le transport réalisé par une équipe hospitalière ou un prestataire extérieur. Il faut prendre en compte les horaires d’ouverture du service de stérilisation en mettant en place un calendrier (jours ouvrés, week-end et fériés, urgences) qui indique les départs et arrivées des armoires. Le fait de regrouper les arrivées par interventions ou par blocs/services réduit également le risque de confusion et de mauvais adressage des DMR. De leur côté, les blocs opératoires doivent adapter leur parc d’instrumentation en fonction des programmes opératoires et donc prévoir d’investir dans du nouveau matériel. Le transport et la sécurisation des DMR font partie intégrante du contrat signé par les différentes parties. Lorsqu’un DMR est susceptible d’être contaminé par le prion, une procédure spécifique doit lui être appliquée pour éviter la contamination des autres DMR. L’acheminement vers l’unité de stérilisation se fait grâce à des armoires de transport sécurisées par des liens de serrage. Chaque DMR qui part du bloc est obligatoirement soumis à une traçabilité informatique :(exemple d’armoire avec code barre) STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 28 Locaux de chargement/déchargement des armoires de transport dans les camions : Les locaux de chargement et de déchargement des stérilisations centrales et des clients de celles-ci doivent pouvoir être fermés en dehors des opérations de chargement/déchargement. Ils doivent être conçus afin d’empêcher que les conditions météorologiques ne puissent détériorer les DMx. Une température ambiante adéquate doit être maintenue dans ces zones. Les locaux de chargement et de déchargement doivent assurer une protection adéquate contre le rayonnement solaire direct sur les armoires de transport. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 29 II. Reconnaissance des types de DMR à leur réception STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 30 A. Conduite à tenir devant un DMR Rappel : La stérilisation correspond à la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. Ainsi la stérilisation est un processus complexe composé d’une suite d’étapes constituant une véritable chaine. Il suffit qu’un maillon de cette chaine soit défaillant pour la rompre et faire que le DM ne sera pas stérile lors de son utilisation. Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, dans la ligne directrice N° 1 : « préparation des dispositifs médicaux stériles » définissent les différentes étapes de la stérilisation des dispositifs médicaux : « Les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux comportent, d’une part une étape de Prédésinfection et, d’autre part, les étapes de préparation des dispositifs médicaux. » Le processus se décline de la façon suivante : - pré-désinfection, - le nettoyage, - la désinfection, - le conditionnement, - la stérilisation proprement dite, - les contrôles des différentes opérations, - le stockage et la mise à disposition. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 31 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 32 Circuit LINGE (ancienne classification) : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 33 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 34 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 35 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 36 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 37 1. Identification des DM selon leur sensibilité Eléments d’identification : Les interactions existantes entre la stérilisation centrale et les unités utilisatrices de DMR rentrent dans le cadre d’une « relation client ». En effet, leurs interactions ne se limitent pas à un simple partenariat. Les unités utilisatrices de DMR, comme les blocs opératoires et les services de soins, rentrent dans la définition du terme « client » selon la norme ISO 10002 : 2018. C’est-à-dire qu’ils reçoivent « un produit ou un service destiné à, ou demandé par [eux] », de la part de la stérilisation centrale, qui est leur fournisseur. Les interactions entre ces deux acteurs ne sont donc pas uniquement de type collaboratif. Ainsi, les objectifs d’une relation client sont : * la fidélisation des clients déjà acquis, grâce, entre autres, à la satisfaction de leurs exigences ; * le recrutement de nouveaux clients potentiels. Dans ce contexte, les exigences de la stérilisation centrale et des utilisateurs des DMR peuvent être formalisées dans un contrat de prestation, afin de définir et d’encadrer les termes de la relation client. En fait, le circuit des instruments chirurgicaux fait intervenir d’autres acteurs ou sous acteurs, différents du client et de son fournisseur. Tous ces acteurs possèdent des exigences spécifiques. Ces besoins doivent être pris en compte, ainsi que les STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 38 risques encourus s’ils ne sont pas satisfaits, afin de fournir des prestations et des produits conformes à leurs attentes. Parties prenantes Selon la norme ISO 9000:2015, 3.7, une partie prenante, aussi appelée partie intéressée, est une « personne ou organisme qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée ou s’estimer influencée par une décision ou une activité ». Il peut par exemple s’agir de « clients, propriétaires, personnel d'un organisme, prestataires, établissements financiers, autorités réglementaires, syndicats, partenaires ou société qui peut inclure des concurrents ou des groupes de pression d'opposition ». L’identification et la prise en compte des parties prenantes est un enjeu majeur du déploiement d’activités transversales sur les structures hospitalières Exemple de parties prenantes : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 39 Besoins & attentes des parties prenantes : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 40 2. Protocole de choix du type de traitement La vigilance des DMx / matériovigilance (ci-après vigilance) désigne le système de surveillance des risques liés à l’utilisation de DMx. Elle a pour but de protéger la santé des patients et des utilisateurs en évitant notamment que des incidents liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation de DMx ne se répètent. Bien que la sécurité d’un DM soit contrôlée avant sa mise sur le marché, certains problèmes n’apparaissent que lors d’une utilisation plus large du produit. C’est pour cette raison qu’un système de surveillance des dispositifs lors de leur utilisation est indispensable et ne peut fonctionner qu’avec la participation active des utilisateurs. En tant qu’utilisateurs de DMx, les hôpitaux sont souvent les premiers à constater les éventuels problèmes ou risques se présentant sous forme d’incident. Parallèlement l’un des principes de base de la mise en œuvre des procédures de traitement des dispositifs médicaux réutilisables réside dans l’évaluation du risque, pour le patient, résultant de la nature de l’acte de soin et de la « fragilité » intrinsèque du patient. La méthode de traitement du matériel doit impérativement tenir compte de la nature du dispositif médical, du niveau de contamination, des risques liés à son utilisation et de l’environnement. A chaque niveau de risque correspond un niveau de traitement adapté permettant d’atteindre la qualité microbiologique requise. Ainsi, le niveau d’exigence de traitement du matériel dépend de plusieurs paramètres : Le niveau de contamination du matériel par des liquides biologiques et le type de germe ciblé. Le site anatomique de destination du matériel. Le niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être utilisé. La nature des matériaux composant le matériel à traiter. Les moyens technologiques disponibles pour le traitement de ce matériel. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 41 1. Niveau de contamination du matériel et type de germe ciblé La résistance des micro-organismes aux procédés de désinfection ou de stérilisation est inégale (Cf. : Figure 1). En effet, la spore qui est un organite facultatif, se forme au sein du cytoplasme de certaines bactéries et diffère de la bactérie végétative par sa forme, sa structure, son équipement enzymatique et par sa résistance aux agents physiques et chimiques ce qui lui permet de survivre dans des conditions très défavorables. Les seuls procédés actifs sont donc la stérilisation à la vapeur d’eau qui reste la technique de référence quand ce procédé est possible ou la désinfection de haut niveau tout en respectant le temps nécessaire d’immersion pour atteindre l’action sporicide. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 42 2. Niveau de traitement requis en fonction du niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être utilisé Le niveau d’exigence de traitement du matériel doit tenir compte du niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être utilisé ainsi que de l’état du patient. En effet et à titre d’exemple, dans un environnement aseptique accueillant un greffé de moelle, le matériel devrait être stérile, même s’il n’est pas destiné à une cavité stérile, afin de protéger le patient de toute contamination par des micro- organismes présents dans son environnement immédiat. Le niveau théorique d’entretien des dispositifs et des équipements dans un bloc opératoire dépend également de leur proximité avec la zone d’incision opératoire (Cf. : Figure 2 et Tableau 2). STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 43 3. Niveau de traitement requis en fonction de la faisabilité des procédés de traitement Le niveau de traitement doit tenir compte de la faisabilité des procédés selon la nature des matériaux composant les dispositifs médicaux et des moyens technologiques disponibles pour leur stérilisation ou leur désinfection tout en STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 44 signalant que la stérilisation à la vapeur d’eau reste la technique de référence devant être mise en œuvre à chaque fois que c’est possible (Cf. : Figure 3). Dès lors, il est essentiel, lors du choix de nouveaux matériels, de tenir compte des procédés de traitement (stérilisation ou désinfection) préconisés par le fabriquant afin de privilégier les dispositifs médicaux pouvant subir un traitement de niveau adapté aux risques infectieux liés à l’usage. Par exemple, les instruments chirurgicaux exposant à un haut risque d’infection doivent être stérilisables (ou à usage unique stériles). Ces exigences doivent figurer dans les cahiers des charges rédigés lors de tout achat d’instruments. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 45 B. Traitements spécifiques à donner aux DM 1. Protocoles pour les DM spéciaux Cas particulier des ATNC Les Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles (EST) Définition et Physiopathologie Les EST se caractérisent par une atteinte du système nerveux central associée à l’accumulation de la protéine PrPsc. Cette dernière possède une configuration structurale anormale par rapport à la protéine saine PrPc découverte en 1982 par le neurologue Stanley Prusiner. Elle possède un gène très conservé (rôle incertain dans la signalisation cellulaire, l’activation des lymphocytes, transmission GABA- ergique, …) que l’on retrouve chez de nombreuses espèces animales dont l’Homme. Ainsi, les maladies à prion affectent aussi bien les animaux (tremblante du mouton, maladie de la vache folle, …) que l’Homme (Maladie de Creutzfeldt- Jacob). Le mécanisme de réplication de la protéine anormale n’est pas entièrement connu cependant il reposerait sur un phénomène de conversion protéique : la protéine PrPsc serait capable de se lier à la protéine saine pour la transformer en protéine anormale. Les formes cliniques La Maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ) sporadique représente 80% des EST avec environ 100 cas par an en France. Contrairement aux autres formes cliniques, les facteurs de risque sont inconnus. Elle touche les patients de plus de 65 ans et se caractérise par une durée d’incubation très longue (20-30 ans) mais une évolution rapide avec un décès survenant en six mois. Les premiers symptômes sont aspécifiques (asthénie, insomnie, syndrome anxiodépressif) puis des troubles neurologiques (aphasie, apraxie et raideur musculaire, trouble de la mémoire et de la vision, myoclonies) apparaissent et évoluent rapidement vers une démence. Des examens complémentaires (Electroencéphalogramme, Imagerie par Résonnance Magnétique encéphalique, STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 46 détection de la protéine 14-3-3 dans le liquide céphalo-rachidien) peuvent être réalisés cependant la certitude du diagnostic repose sur une biopsie post-mortem. Il existe des EST génétiques associées principalement à une mutation du gène PRNP. La transmission suit le mode autosomique dominant et représente 10% des maladies à prions soit environ dix cas par an en France. On retrouve la MCJ génétique, le syndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker (SGSS) et l’Insomnie Fatale Familiale (IFF). La clinique est semblable à celle de la forme sporadique cependant les symptômes apparaissent plus précocement entre 50 et 60 ans avec une durée d’incubation variable. Parmi les EST acquises, on retrouve de façon non exhaustive la maladie de Kuru (cannibalisme rituel) et les formes iatrogènes (procès de l’hormone de croissance, greffe de cornée et duremère, …). Il existe également une forme alimentaire appelée vMCJ (nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jacob). La transmission se fait par consommation de viande bovine et touche des patients jeunes (moins de 40 ans) avec une durée d’incubation de cinq ans. A ce jour, il n’existe aucun traitement curatif et l’évolution est toujours fatale. De ce fait, il existe un dispositif de veille et de surveillance épidémiologique des EST qui est rattaché à l’Institut de Veille Sanitaire (InVS). Tous les cas suspects ou avérés d’EST doivent faire l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence Régionale de Santé (ARS) Le Protocole Standard Prion (PSP) Le Protocole Standard Prion est un protocole opératoire qui doit permettre aux fabricants d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés dans l’inactivation (réduction de l’infectiosité sur le DM et dans les effluents) et l’élimination (réduction de l’infectiosité uniquement sur le DM) des ATNC présents sur les DMR après réalisation d’actes invasifs. Seule l’incinération à plus de 800°C peut garantir une destruction complète de la protéine. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 47 Ce nouveau protocole comporte des études supplémentaires in vivo, in vitro ainsi que de nouvelles méthodes analytiques et plus de transparence dans la publication des données. Actuellement les produits et procédés listés dans les deux PSP répondent aux exigences en vigueur. Cependant à partir du 23 juin 2023, le PSP « v2018 » deviendra le seul et unique référentiel. La protéine anormale PrPsc est un Agent Transmissible Non Conventionnel (ATNC) et se caractérise par une résistance supérieure à celle des Agents Transmissibles Conventionnels (ATC) comme les bactéries, les virus, les champignons et les parasites. Etant dépourvue d’acide nucléique, elle est insensible aux désinfectants mais possède une sensibilité à la soude 1N (une heure à température ambiante), l’eau de javel 20 000 ppm (une heure à température ambiante) et à l’autoclavage 134°C pendant 18 minutes. Ces trois « traitements comparateurs » sont utilisés comme référence lors de l’évaluation d’un nouveau procédé ou d’un nouveau produit. Les tissus à haute infectiosité sont le système nerveux central, la rétine et le nerf optique, le ganglion spinal et trijumeau ainsi que la muqueuse olfactive. Dans le cadre du vMCJ, viennent s’ajouter les formations lymphoïdes présentes dans différents organes comme la rate, le thymus, les amygdales, l’appendice ou celles dans l’appareil digestif (jéjunum, iléon, …). La neurochirurgie (rachis exclus), l’ophtalmologie chirurgicale de la rétine ou du nerf optique et la chirurgie/endoscopie ORL (Oto-Rhino-Laryngologie) sont donc considérées comme des actes invasifs à risque d’ATNC. Pour le vMCJ, la liste est plus importante puisque tout contact (biopsie, curage, …) avec une formation lymphoïde entraîne un risque de contamination. Un patient considéré comme « suspect ou atteint d’EST » est un patient ayant bénéficié d’une évaluation médicale qui démontre une « évolution progressive sans rémission, d’au moins un signe neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques et après élimination de toute autre cause ». Les patients « ni cliniquement suspects ni atteints d’EST » ne présentent aucune caractéristique précédemment citée et regroupent également les patients possédant des facteurs STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 48 de risque individuel d’EST comme un antécédant de traitement par l’hormone de croissance d’origine humaine, une greffe de dure-mère d’origine humaine ou des cas familiaux. Afin de lutter contre le risque de transmission, il existe des critères permettant d’orienter le choix de la prise en charge du DMR. Lorsque l’utilisation systématique d’un DM à usage unique n’est pas possible, il faut privilégier des DMR pouvant supporter un produit ou procédé qui inactive les ATNC et/ou une stérilisation. Les deux tableaux ci-dessous mettent en évidence les recommandations de prise en charge des DMR stérilisables et non stérilisables à la vapeur d’eau. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 49 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 50 III. Mise en œuvre des protocoles de prétraitement, lavage et nettoyage STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 51 A. Principes de base et techniques applicables 1. Nature des agents infectieux : Les agents infectieux sont - les bactéries ; - les levures et champignons ; - les virus (N.B. (Les virus n’étant pas considérés comme des êtres vivants, on parlera dans ce cas d’inactivation) - les prions (syn. : ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnels) responsables des maladies dégénératives du type CREUTZFZLD-JAKOB chez l’homme et chez l’animal de type EBS (Encéphalopathie bovine spongiforme), plus connue sous le nom de « maladie des vaches folles » Notions sommaires sur les bactéries Il s’agit de cellules autonomes, composées comme les cellules « classiques » d’une paroi, (facultativement) d’une capsule, et d’un cytoplasme. Les bactéries sont dépourvues de noyau, mais sont pourvues d’ADN nucléaire (les bactéries sont dites « protocaryotes », par opposition aux êtres plus évolués pourvus de noyau et dits « eucaryotes » du grec eu = bien) La figure 1 ci-dessous comprend tous les éléments constitutifs d’une bactérie mais ici, tous ne sont pas indispensables pour comprendre l’action des agents stérilisants. On distingue les bacilles (en formes de bâtonnets, cf. étymologie latine bacillus) et les cocci, en forme de sphère. Pour l’antibiothérapie, ces notions sont importantes, notamment par rapport à la coloration que peuvent prendre les bactéries en présence de colorants pour leur identification (on connaît la classification en Gram + ou Gram -) STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 52 Les biofilms Les biofilms bactériens sont des amas structurés de cellules bactériennes enrobés d’une matrice polymérique et attachés à une surface. Le biofilm protège les bactéries et leur permet de survivre dans des conditions environnementales hostiles. Les bactéries du biofilm peuvent résister à la réponse immunitaire de l’hôte et sont beaucoup plus résistantes aux antibiotiques et aux désinfectants que les cellules bactériennes planctoniques. La capacité de former un biofilm est maintenant reconnue comme une caractéristique propre à plusieurs microorganismes. La présence de biofilms lors d’infections demande donc de nouvelles méthodes de prévention, de diagnostic et de traitement. De même, la présence de biofilms sur des surfaces des dispositifs médicaux affectera l’efficacité du protocole de stérilisation. De façon surprenante, la formation de biofilms chez les bactéries pathogènes des animaux et les bactéries zoonotiques est un sujet relativement peu étudié. Ce bref compte rendu a pour objectif de sensibiliser les intervenants en stérilisation à la gravité des biofilms. La capacité de former un biofilm est maintenant reconnue comme une caractéristique propre à plusieurs microorganismes. On estime d’ailleurs que 80 % de la biomasse microbienne de notre planète réside sous forme d’un biofilm STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 53 Étapes de la formation d’un biofilm Tel que mentionné précédemment, la formation d’un biofilm est constituée de plusieurs étapes (Figure 2) (a–b). Le biofilm peut se former très rapidement, en quelques heures ; un bon exemple étant la plaque dentaire. Les bactéries doivent, dans un premier temps, adhérer à une surface biotique ou abiotique. Cette étape requiert généralement la présence de molécules ou de structures particulières à la surface de la bactérie (e.g. fimbriae, flagelle). Puis les cellules bactériennes vont s’agglutiner, se multiplier et former des microcolonies. Lors de l’étape de maturation du biofilm, les bactéries synthétisent un exopolysaccharide et d’autres constituants de la matrice polymérique. Le biofilm mature représente une structure complexe et les bactéries de diverses régions du biofilm pourront exprimer des gènes différents. L’étape finale de la formation d’un biofilm est le détachement et la dispersion de cellules bactériennes Résistance des biofilms à divers agents antimicrobiens Les biofilms retrouvés dans des environnements naturels ou industriels sont résistants aux bactériophages, aux amibes ainsi qu’aux biocides utilisés dans les procédés chimiques. Comme indiqué précédemment, les biofilms permettent aux bactéries pathogènes de résister à la réponse immunitaire de l’hôte. De plus, les bactéries d’un biofilm sont généralement moins sensibles aux antibiotiques et aux STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 54 désinfectants que ces mêmes bactéries sous forme planctonique. En fait, les bactéries d’un biofilm peuvent être de 10 à 1000 fois plus résistantes aux agents antimicrobiens Trois mécanismes de résistance d’un biofilm Pénétration difficile des antibiotiques et biocides Inactivation des antibiotiques et biocides Manque des éléments de protection Les spores C’est une propriété exclusive des bacilles. Le bacille « se replie sur lui-même » et s’entoure d’une barrière résistante à la chaleur. Le bacille ainsi sporulé diminue ses besoins métaboliques et notamment son besoin en eau et ses échanges avec l’extérieur. Si on peut se permettre la comparaison, les microbes sont comme les individus « repliés sur eux-mêmes », ils sont peu coopérants… Les micro-organismes sont sensibles à la chaleur (compris les formes sporulées, mais à haute température) mais cette sensibilité varie d’une espèce à l’autre. Le procédé de stérilisation choisi devra évidemment tenir compte des variations entre les espèces microbiennes et avoir l’efficacité souhaitable pour éliminer les espèces les plus résistantes. Il y a lieu d’éviter la formation de spores qui compromettent l’efficacité de la stérilisation Pour cela, le maintien de l’atmosphère humide est souhaitable, ce qui est le cas de la stérilisation par la chaleur humide. Dans le cas de stérilisations « sèches » comme la radio stérilisation et l’oxyde d’éthylène, il faut alors travailler à basse température. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 55 Les levures et champignons Les deux termes sont pratiquement synonymes. Les champignons et levure sont « eucaryotes » Si on connaît les champignons « à chapeau » ou en lamelle (genre cèpes ou girolles), on sait aussi qu’il existe des microchampignons, non visibles à l’oeil nu. Ces microchampignons sont tout simplement des cellules identiques à celles des champignons « classiques » mais qui n’ont pas réussi à se regrouper pour créer un appareil végétatif comme les champignons communs. Ils peuvent être responsables de maladies infectieuses redoutables comme certaines mycoses viscérales, notamment chez les sujets immuno-incompétents. (SIDA, greffés, cancers…) Les virus (Du latin, virus = poison) C’est Pasteur qui leur a donné ce nom ; les mots grecs « toxon »ou « pharmakon » étant largement utilisé avec « toxique»… et pharmacie, Pasteur s’est servi du terme latin jusqu’alors inusité. A la suite de l’identification régulière des « germes », on comprit vite qu’il existait des maladies infectieuses « sans germes » Comme il était évidemment impossible de revenir à la théorie de la génération spontanée, Pasteur émit l’hypothèse d’agents responsables de trop petite taille pour être visibles au microscope, mais qui seraient identifiables par des moyens plus puissants que le microscope de la fin du XIXe siècle. C’est précisément ce qui arriva avec le microscope électronique du XXe siècle. Le virus est à la frontière du vivant et de l’organique. Leur caractère inclassable a fait dire à André Lwoff « les virus sont les virus » Il s’agit pour l’essentiel d’une capsule protéique, facultativement entourée d’une enveloppe lipoprotéique emprisonnant des ARN ou ADN qui peuvent infecter le noyau d’une cellule. Les virus soit d’ailleurs soit à ADN, soit à ARN ; il n’existe pas de cohabitation entre les deux formes d’acide nucléique STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 56 Il en résulte plusieurs conséquences : - Le virus est un « être » frustre, ne pouvant que se développer sur des cellules ou tissus (les cultures en laboratoires sont sur œuf incubé ou cultures de cellule) - Il n’agit que s’il est entier. Un virus ayant perdu son enveloppe perd son pouvoir infestant (l’enveloppe est son « talon d’Achille ») - Sa reproduction n’est pas de type sexuée (encore que celle des bactéries ne l’est pas non plus) - Son mécanisme d’action est très intimiste (brins d’ADN ou d’ARN qui pénètrent le noyau d’une cellule et prennent la place de l’ADN ou ARN de la cellule) Les antiviraux (quand ils existent) ne doivent pas être toxiques pour la cellule infectée par le virus, mais pour le seul virus lui-même, et ce n’est que très récemment que l’on a mis au point des médicaments antiviraux, guère avant les années 1980 et l’épidémie de SIDA. Les virus (et plus particulièrement les virus à enveloppe) sont toutefois sensibles à la chaleur et à des températures beaucoup plus basses que les microbes. Les procédés de stérilisation sont réputés « inactiver » les virus et non les « tuer » dans la mesure où ce ne sont pas des organismes vivants. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 57 Les ATNC ou prions Si les maladies dégénératives étaient connues depuis longtemps à des stades endémiques chez l’animal (tremblante du mouton) et chez l’homme, (maladie de Creutzfekld-Jakob) c’est évidemment l’épidémie de « vaches folles » qui a remis cette question à l’ordre du jour. Les « prions » sont mal connus. Il s’agit de petites protéines, assez curieusement dépourvues de pouvoir antigénique (parce que probablement protégées par une protéine enveloppante qui les masque aux anticorps anti-prions) Les prions résistent aux agents mécaniques classiques et ne sont « détruits » (ou inactivés) que dans des conditions drastiques de température ou de trempage dans des solutions corrosives comme la soude normale ou l’eau de javel fortement concentrée. On pensait que le prion infestait seulement les tissus nerveux ou ophtalmiques. On estime aujourd’hui qu’il existe des « nouveaux variants » pouvant se loger dans les ganglions, le tube digestif… Dispositifs médicaux et infections associés aux soins : L’acquisition d’infections associés aux soins dépend de 3 grands facteurs ; l’environnement, l’état pathologique du patient (statut immunitaire) et de l’acte de soin. Ce dernier est réalisé, le plus souvent, à l’aide de dispositifs médicaux. Lorsque cet acte est invasif le risque infectieux est imminent d’où l’intérêt d’une stérilisation correcte pour minimiser au maximum ce risque. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 58 2. La contamination d’un dispositif médical Un DM proposé est toujours considéré comme potentiellement contaminé. Vu la nature de la contamination et le degré de souillure parfois élevé, il est nécessaire de limiter autant que possible les manipulations préalables, surtout manuelles. Le parc des appareils de la zone de lavage et désinfection correctement entretenu, des processus validés (ISO 15883), des détergents conformes et l'utilisation de matériels appropriés permettent de garantir un bon processus de prélavage et de lavage. Les opérations effectuées en machine sont considérées comme les méthodes standards car elles sont reproductibles, vérifiables et documentées par rapport aux opérations manuelles qui sont réservés aux cas exceptionnels et doivent se conformer aux consignes du fabricant. B. Application des techniques de prétraitement 1. Prise en charge du DM souillé/utilisé L’étape de tri : Une intervention chirurgicale nécessite l’utilisation de dispositifs à usage unique et réutilisables. Les DMR sont très souvent sortis de leurs contenants ce qui favorise le risque de perte avec des boîtes incomplètes ou mal recomposées. Ainsi après chaque opération, un tri des dispositifs médicaux doit être effectué directement en salle d’intervention. Le tri permet tout d’abord d’éliminer les dispositifs médicaux à usage unique comme les aiguilles ou les lames de bistouri dans des poubelles de Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux (DASRI). Les dispositifs médicaux réutilisables doivent être triés selon la logique suivante : les DMR articulés (pinces, ciseaux,...) sont ouverts ou démontés, les DMR creux sont irrigués et/ou écouvillonnés et les éléments les plus fragiles doivent être disposés vers le haut. A contrario les DMR les plus lourds sont positionnés au fond du bac afin de permettre une pré-désinfection efficace. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 59 Les câbles électriques, de lumière froide, … doivent être enroulés de façon à ne pas les plier pour les casser. Certains DMR comme les moteurs ne sont pas immergeables. Il faut donc prêter une attention particulière à ces DMR pour éviter de les abîmer. L’utilisateur s’assure qu’après son utilisation, le set avec les DM soit acheminé complet, rangé et ne contient pas d’objets tranchants, de débris, de DM à usage unique, etc. Les substances corrosives doivent être éliminées le plus rapidement possible. Le DM utilisé est transporté le plus rapidement possible, vers le SCS, dans un contenant fermé (chariot, bacs, etc.). Les DM peuvent être souillés par des liquides biologiques (sang, plasma), des matières organiques (tissus, os), des micro-organismes, des antiseptiques oxydants ou par des dépôts de colle par exemple. Pour cela un prétraitement est essentiel : « Le prétraitement est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés afin d’éviter la dessiccation des matières organiques sur les dispositifs réutilisables ». Selon la norme NF T 72-101 , il s’agit d’une opération « au résultat momentané permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux microorganismes présents au moment de l’opération ». Cette étape est particulièrement importante, car il faut éviter toute propagation de germes avec du matériel souillé, tant pour protéger le personnel… que les malades. En outre, on ne stérilise bien que ce qui est propre. « L’ennemi » n’est pas tant le microbe lui-même que le dépôt protéique dans lequel il peut se masquer. La prédésinfection a donc pour but d’éliminer ces dépôts protéiques qui protègent les colonies bactériennes. On passe donc d’abord les instruments et le matériel dans des solutions détergentes et prédésinfectantes où les instruments sont démontés. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 60 Il faut naturellement que la solution détergente et prédésinfectante soit « propre » (Elle ne peut servir qu’un certain nombre de fois) à la bonne concentration, et que le temps de contact matériel-détergent soit correct. Il y a lieu de veiller à ce que les services de soins respectent les modes opératoires et disposent des produits appropriés. Ce prétraitement (appelé aussi décontamination ou prédésinfection) à plusieurs buts Les buts poursuivis dans cette première étape du retraitement sont : Réduire la charge biologique présente sur les DM ; Empêcher le séchage des souillures et amollir les résidus organiques, ce qui contribue à faciliter le nettoyage ; Réduire au minimum l’endommagement des DM par des matières telles que le sang et les liquides organiques, ou encore par les solutions salines ou autres médicaments ayant pu être présents lors de l’utilisation des DM ; Prévenir la contamination de l’environnement (y compris le personnel) lors du transport des DM. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 61 Pratiques standard de prétraitement : Local : service utilisateur du DM (ex : bloc opératoire) Matériel : Cette étape nécessite un plan de travail avec : des bacs encastrés, en matériau non métallique, adaptés à la taille des instruments, un point d’eau pour le rinçage, un plan d’égouttage d’entretien facile, d’une prise d’air médical pour le séchage. Bac réservé à cet effet, muni d’un panier et d’un couvercle, de capacité adaptée (500 mL à 10 L). Technique : 1. Préparation du bain de trempage La procédure doit respecter les indications du fournisseur concernant les concentrations à utiliser parmi celles ayant prouvé leur efficacité lors des essais normalisés. La préparation du bac est réalisée à l’avance. Il est recommandé de repérer par une marque précise et bien visible sur le bac le niveau de la solution finale à obtenir. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 62 Pour éviter tout risque d’accident, le produit actif doit être ajouté à la quantité d’eau contenue dans le bac et non l’inverse. Il est recommandé de placer le bac sur un chariot dans le bloc opératoire (ou salle de soins) afin de permettre la réalisation du trempage au plus près du lieu de l’acte opératoire (ou de soin). Le renouvellement des bains de pré-désinfection est réalisé après chaque utilisation. 2. Trempage des dispositifs médicaux Dès la fin de l’utilisation, les dispositifs médicaux souillés sont totalement immergés dans le bac contenant le bain de pré-désinfection, à température ambiante. Les dispositifs médicaux sont manipulés avec soin de façon à éviter les chocs, les détériorations et les éclaboussures. Pour les dispositifs médicaux tubulés, la solution de pré-désinfection est injectée et aspirée plusieurs fois à l’aide d’une seringue. Les instruments articulés sont largement ouverts et ceux à doigt sont démontés. Dans le cas de l’utilisation préalable d’un produit corrosif (dérivés iodés…), il est recommandé d’essuyer soigneusement les dispositifs médicaux concernés dès la fin de l’utilisation, et ce, avant le trempage. Le temps d’immersion est mesuré. Il est au minimum conforme aux recommandations du fabricant et ne doit pas dépasser une heure pour éviter le risque de corrosion du matériel. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 63 Pendant toute la durée du trempage, les bacs doivent être couverts. Dans le cas particulier des dispositifs médicaux non immergeables, il est conseillé d’essuyer soigneusement toutes les surfaces du dispositif avec un linge propre imprégné de la solution de pré-désinfection. En cas où le dispositif présente des parties creuses, il est nécessaire de réaliser la pré-désinfection par écouvillonnage. 3. Rinçage et transport des dispositifs médicaux Les instruments sont sortis de la solution de pré-désinfection et soigneusement rincés à l’eau courante (température inférieure à 30°). Après le rinçage, le matériel est égoutté. En cas de transport différé à l’unité de stérilisation, il est indispensable de sécher le matériel. Le bac qui avait servi à la prédésinfection peut être utilisé pour le transport jusqu’à la stérilisation centrale après avoir éliminé toute la solution de pré-désinfection. Les conditions du transport font l’objet de procédures établies en commun accord entre les différents intervenants. 2. Bonnes pratiques de prétraitement (1) Pré-nettoyage et inspection sommaire : Les DM utilisés doivent subir une première inspection et une première manipulation au point de service, et ce pendant l’intervention et immédiatement après la fin de celle-ci. Ces différentes actions nécessitent le port des EPI. Pendant l’intervention : Éliminer immédiatement les traces évidentes de souillures s’il y a lieu (p. ex., les fèces, le sang, les matières organiques) ; Rincer avec de l’eau les DM avec lumière ; Mettre à part un DM dès qu’une défectuosité est constatée et assurer le cheminement de cette information ; STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 64 À la fin de l’intervention : Retirer les objets pointus ou tranchants à usage unique (lames de bistouri et autres) et en disposer dans les contenants prévus à cette fin ; Vider les contenants réutilisables de leur contenu, s’il y a lieu ; Placer dans un contenant réservé à cette fin les objets pointus ou tranchants réutilisables, afin de prévenir les blessures au personnel lors de la réception ; Mettre à part les objets délicats, afin de prévenir tout dommage lors du transport; Mettre à part les DM non immersibles; Placer les DM lourds au fond des plateaux; Déposer les DM qui ont été utilisés dans une solution de trempage, soit de l’eau et un détergent enzymatique, si les conditions environnementales (présence d’un local adjacent) le permettent, les retirer de la solution et les rincer avant le transport ; ou Conserver humides les DM lors du transport, soit au moyen d’une serviette imprégnée d’eau, ou encore au moyen d’un produit spécialement conçu à cette fin (mousse, vaporisateur ou gel) s’il s’avère impossible d’utiliser une solution de trempage ; Éviter en tout temps l’utilisation d’une solution saline sur les DM. Produit à utiliser Le produit utilisé pour la prédésinfection est un détergent-désinfectant devant présenter les caractéristiques suivantes : activité détergente, activité bactéricide, levuricide et éventuellement virucide déterminées selon les normes en vigueur, activité conservée en présence d’antiseptique résiduel, stabilité à la concentration d’utilisation, STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 65 pH neutre ou alcalin (un pH acide favorise la coagulation des protéines des liquides biologiques et risque de rendre le détergent moins efficace, les produits alcalins sont incompatibles avec l’aluminium donc attention aux conteneurs), compatible avec les dispositifs médicaux à traiter (caractère non corrosif), ne pas contenir de substance reconnue capable de fixer les protéines comme les aldéhydes, absence de nocivité pour le personnel, composition chimique minimisant le risque d’impact sur l’environnement, compatibilité avec l’eau de javel et/ou la soude, en vue de procéder à une inactivation du produit, lors de l’application des procédures de précautions renforcées et maximales (cf. ligne directrice risque prion), marquage CE des dispositifs médicaux, autorisation de la mise à la consommation (AMC). 3. Bonnes pratiques de prétraitement (2) supplémentaire Pour garantir une meilleure efficacité du nettoyage et de la désinfection, les DM sont ouverts et démontés, si nécessaire puis placés dans le set. Celui-ci est dédoublé le cas échéant. Selon le type de DM, la contamination présente ou les instructions spécifiques du fabricant dans la notice d'utilisation ; un prétraitement supplémentaire est nécessaire. Ce prétraitement peut consister en ou être une combinaison des éléments suivants : prérinçage à froid dans un lavabo ou prérinçage via une unité automatique, prétrempage dans un lavabo avec un détergent ou un produit approprié, traitement par ultrasons, prétraitement manuel à l'aide de brosses, de pistolets à eau et à air, d'appareils à vapeur. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 66 Prérinçage à froid Selon le type de chirurgie, il existe une différence dans le degré de salissure des DM proposés dans le SCS. Les sets très sales sont de préférence rincés et flushés avant le nettoyage et la désinfection. Cela peut se faire à l'aide d'un dispositif de prérinçage automatique ou d'un jet d'eau puissant provenant d'un nettoyeur jet d’eau (surtout pour dispositifs Creux courts < 10cm). Prétrempage Pour traiter les souillures incrustées ou séchées, il peut être nécessaire de prétremper les DM concernés. Cette opération consiste à immerger les matériaux concernés dans un évier avec un détergent approprié (enzymatique ou alcalin) ou mettre la partie du DM à traiter directement en contact avec un produit actif spécifique (par exemple de l'eau oxygénée). NB : Le produit décontaminant ne doit pas être fixateur de protéines STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 67 Prétraitement par ultrasons L'appareil à ultrasons est un outil utile pour détacher les souillures des endroits difficilement accessibles aux gicleurs et/ou brosses. Les traitements par ultrasons sont également préconisés pour les DM fragiles sur le plan mécanique (microchirurgie, DM à usage dentaire). Le DM doit être compatible avec le traitement aux ultrasons (conformément aux consignes du fabricant). Lors de l’utilisation des ultrasons, il convient de tenir compte des éléments suivants : utiliser un agent nettoyage et/ou de désinfection approprié, ajuster la température de l'eau en fonction des produits utilisés, changer l'eau en temps utile selon les procédures établies, tester le bon fonctionnement de l'appareil au moins une fois par semaine, avec un PCD disponible sur le marché. Prétraitement manuel (sans démontage) Afin de garantir la qualité du processus de nettoyage ultérieur ou sur base des instructions fournies aux utilisateurs, un prétraitement manuel peut être appliqué. Cela comprend toutes les actions de nettoyage manuel effectuées avant le nettoyage et la désinfection en machine : écouvillonnage des lumières ou d'autres zones difficiles à atteindre. S'il n'y a aucune garantie que la zone concernée sera atteinte pendant le nettoyage en machine, cette action devrait garantir un résultat de nettoyage à 100 %. élimination des souillures par pulvérisation d'eau et d'air. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 68 Les critères de choix : NATURE DU/DES MATERIEL(AUX) Thermostable/ Thermolabile Hygrostable/ hygrosensible Immergeable/ non immergeable ANALYSE DES SOUILLURES A L’ENTREE La souillure : est-elle ? Connue, maîtrisée (chimiquement, dimension, source, vecteur...) Régulière ou aléatoire (quelle fréquence d'apparition et cinétique ?) Souillures multiples ou simple contaminant Chimique, organique ou les deux Soluble dans l'eau, les acides, les bases Sèche ou aqueuse En quantité uniformément distribuée ou en couches minces sur les surfaces (problème : angles et pré-nettoyage) Degré d'adhérence engendrée par un éventuel traitement préalable : du dépôt à l'incrustation, en aérosol, Réaction (matériels de laboratoire), Cuisson (verrerie), OBJECTIFS DE PROPORETE A LA SORTI Déterminer et formuler par écrit, dès la conception, l'objectif de propreté c'est-à- dire : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 69 Le résultat quantifiable AVEC ses critères d'acceptation (plages opérationnelles, d'alarmes et d'arrêts) Le Niveau d'Assurance de Propreté (NAP) probable EVALUATION DE L’APPLICABILITE DU PROCEDE Est-ce réduire ou éliminer ? Tout ou partie : De la contamination particulaire ? (Laquelle - Taille - Seuil...) De la contamination microbiologique ? (Désinfection jusqu'à stérilisation - Endotoxines) Du risque de contamination croisée ? A-t-on besoin des mêmes seuils pour tous les articles ? Référentiels, opérateurs, produits, Quelle classe aéraulique en sortie : pas de trace visible à l'œil ou au détecteur spécifique < 1 particule/1 µm < 2 particules/2.5-20 µm aucune particule/25 µm Les objectifs sont-ils : Techniquement réalistes ? Qualitativement quantifiables ? Économiquement rentables ? Et cohérents selon le risque/la criticité ? Disponibilités techniques et matérielles STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 70 C. Application des techniques de réception, tri et démontage L’étape de réception (arrivée en armoire sale) et de tri Plusieurs situations amènent l’unité de stérilisation à prendre en charge les DMR des services et des blocs opératoires. Il peut s’agir de dispositifs médicaux neufs, utilisés lors d’une intervention chirurgicale, faisant l’objet d’un prêt/dépôt entre deux établissements, de compositions dont la date de péremption est dépassée ou devant faire l’objet d’une maintenance ou d’une réparation. La réception des DMR doit toujours être associée à un premier contrôle qui consiste en une vérification des compositions reçues (dénomination, quantité). Les informations devant obligatoirement figurer sur la fiche de traçabilité ou fiche de liaison sont : la date de dernière utilisation des compositions/instruments, l’évaluation du risque prion pour le patient et l’acte ainsi que les informations sur la pré-désinfection. La suite de la prise en charge ne devra pas être poursuivie si la fiche de liaison est absente ou mal renseignée. Les compositions feront donc l’objet d’une mise en quarantaine le temps d’obtenir les informations manquantes ou d’un retour en l’état vers le service/bloc opératoire. L’étape de tri précède celle de lavage. Elle permet de : - prioriser les DMR à caractère urgent. En effet, certaines compositions ont un turn- over important du fait qu’elles soient essentielles à plusieurs interventions et disponibles en peu d’exemplaires - repérer et éliminer les DM à usage unique dans un DASRI - identifier les DMR articulés devant être ouverts/démontés ou creux qui doivent être irrigués STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 71 Exemples de DMx creux : - orienter les instruments vers la procédure de lavage adéquate (lavage manuel ou automatisé +/- bac à ultrasons) et séparer les DMR devant bénéficier d’une inactivation contre le prion (dans le cas où la procédure n’est pas commune à tous les DMR) Le déchargement des DM contaminés doit s’effectuer dès son arrivée dans la zone de décontamination, afin de minimiser le plus possible l’assèchement des matières organiques sur les DM. Les DM réceptionnés sont soit : - propres conditionnés (dans le cas de matériels en prêts, des DM « périmés » car la date limite d’utilisation ou date de stérilisation est dépassée), - souillés prédésinfectés, car ayant été utilisés par les Services ou les Blocs, - DM neufs ou revenant de réparation. L’identification des instruments à cette étape est délicate à mettre en place car dans la plupart des cas elle consiste à manipuler des DM pouvant encore être souillés par des matières organiques contaminées (virus, bactéries, champignons, ATNC), avec des risques pour le personnel de coupures ou blessures pouvant conduire à des Accidents d’Exposition au Sang (AES). STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 72 Dans les établissements de santé ou il y a traçabilité, celle-ci est immédiatement enregistrée lors de la réception des DM à l’URDM. Par la suite, le tri est très important, car il permet de rassembler les DM qui appartiennent à un même ensemble d’instruments, de même que les DM qui nécessitent un traitement spécial. Les actions suivantes doivent être posées : Trier et inspecter sommairement les DM contaminés avant leur mise en place dans un appareil de lavage mécanisé, selon qu’ils possèdent ou non les propriétés suivantes : − besoin de démontage, − présence d’une lumière, − besoin d’un agent de nettoyage différent de celui qui est utilisé régulièrement, − besoin d’un nettoyage manuel complet, − besoin d’un trempage dans l’appareil de nettoyage ultrasonique; Démonter les DM multi-pièces avant le début du processus de nettoyage comme tel, assurer l’accessibilité à des graphiques ou des schémas, au besoin, pour effectuer le démontage, ce qui assure la sécurité du personnel et la préservation de l’intégrité du DM; Déposer les DM multi-pièces démontés avec les DM mono-pièces dans un évier contenant une solution de trempage, soit de l’eau avec un détergent enzymatique; Maintenir les DM démontés tout au long du processus de retraitement, incluant l’étape de la stérilisation, à moins que les instructions du fabricant ne soient autres. Il faut également disposer de personnel très qualifié au niveau de la zone de lavage qui soit capable de reconnaître les instruments arrivant en stérilisation pour les orienter correctement à l’étape suivante, car les conditions de nettoyage peuvent varier d’un DM à l’autre (DM fragiles, non immergeables, présentant des spécificités de nettoyage, …). STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 73 De plus, pour une intervention donnée, de nombreux DM peuvent être utilisés sous forme de compositions ou d’instruments individuels. Il ne faut pas mélanger les instruments d’une composition à l’autre, ni différer le nettoyage des instruments d’une même composition car cela peut entrainer des difficultés à reconstituer ces compositions à la stricte identique dans les étapes ultérieures, notamment au conditionnement. Le tri du matériel conditionne la qualité de l’identification tout au long du processus : les blocs opératoires : ils doivent trier leurs instruments dans des paniers de lavage, en les regroupant par composition, cette étape permettant à l’agent de contrôler ces instruments en qualité et quantité ; les services de soins : la quantité et la qualité des instruments étant moindres, ceux-ci sont souvent amenés en vrac en stérilisation, les agents chargés de la réception étant alors responsables du tri par type d’instruments. Afin de réduire le risque de contamination et assurer la protection du personnel, un équipement de protection individuelle (EPI), constitué d’une blouse imperméable ou d’un tablier plastique à usage unique, d’une charlotte, de lunettes de protection et des gants à longues manchettes, doit être mis à disposition STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 74 D. Application des techniques de lavage et de nettoyage adaptées 1. Introduction L’étape de nettoyage précède obligatoirement les étapes de conditionnement et de stérilisation d’un dispositif médical réutilisable. En effet, « on ne stérilise bien que ce qui est propre ». Elle concerne les DMR (périmés, déconditionnés, en prêt/dépôt, neufs et réparés) mais également les emballages de protection (conteneurs, paniers, plateaux) et l’équipement de transport (armoires, caisses,bacs…). Selon la norme ISO 11139 :2018, le nettoyage permet « l’élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré ». Le cercle de Sinner décrit les quatre paramètres indispensables à un bon nettoyage : la température, la durée, une action chimique (solubilisation des souillures) et mécanique (frottement pour décoller les souillures). Le choix du procédé et des produits chimiques (compatibilité physico-chimique avec les neutralisants, détergents, activateurs de séchage) doit être cohérent avec les recommandations fournies par le fabricant des DM. Les procédures associées doivent être connues de l’ensemble du personnel en charge du nettoyage afin de garantir l’efficacité du procédé et permet de réduire la corrosion des instruments. La zone de tri-lavage représente environ 25% de la surface totale de l’unité de stérilisation. Le mur technique comprend les équipements lourds (laveur-désinfecteur, tunnel de lavage) ainsi que deux sas de retour. Le premier fait communiquer les zones de chargement et déchargement laveur et permet le retour des embases vides. Le second sas est utilisé pour le retour des non conformités En service de stérilisation, les catégories de produits à laver sont nombreuses et leur matériau constitutif éventuellement de nature différente. Sans être exhaustif, il est possible de citer : STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 75 - l’instrumentation chirurgicale standard ou spécifique (microchirurgie, endoscopie, odontologie, …) ; - le matériel d’anesthésie-réanimation (blocs d’insufflation, valves, …) ; - le matériel de conditionnement (plateaux, paniers, conteneurs,...). Ces dispositifs très hétérogènes quant à leur destination et leur matériau constitutif, ont le statut de « réutilisable », donc doivent être lavés avant stérilisation. La réalisation de l’opération de lavage sera alors différente en raison d’incompatibilité physicochimique, de la fragilité ou la présentation de l’instrument (instruments à corps creux,…). En effet, l’instrumentation chirurgicale standard n’a pas les mêmes contraintes que les endoscopes rigides ou que les circuits de respirateurs. La technique de lavage sera donc à adapter au dispositif à traiter tout en gardant l’objectif de répondre à la qualité des soins et à la sécurité pour le patient comme pour les opérateurs. Trois grandes catégories de procédés de nettoyage peuvent être distinguées : 1- Nettoyage manuel : Le nettoyage manuel de l’instrumentation associe une composante mécanique (brossage, écouvillonnage, … manuels) et une composante chimique (action détergente). Le nettoyage manuel se déroule sur des paillasses humides équipées de deux bacs de trempage ou deux éviers séparés pour permettre l’immersion et le rinçage des DMR. La préparation du bain (choix du détergent et/ou désinfectant alcalin/neutre prionicide ou non, concentration, temps de contact, brossage et/ou l’écouvillonnage et irrigation du DMR) se fait selon les recommandations du fabricant. Le rinçage est effectué avec un pistolet à eau et le séchage avec un pistolet à air comprimé (3 à 7 bar) ou un dispositif d’essuyage non pelucheux. Pour certains DMR, une lubrification peut être nécessaire STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 76 Le produit utilisé pour le lavage manuel peut être le même que celui utilisé lors de la phase de pré-désinfection, mais la solution devra être obligatoirement renouvelée. Apres le lavage, les dispositifs médicaux sont ensuite rincés abondamment afin d’éliminer toute trace de détergent. La dernière étape est le séchage réalisé, soit à l’aide d’un « chiffon » propre sec et non pelucheux, soit à l’aide d’air comprimé médical. Le bain de lavage doit être renouvelé après chaque série d’instruments. L’utilisation de brosses, d’écouvillons, … permet d’atteindre des zones difficiles d’accès (mors, stries, jointures, canaux creux, …). Cependant, la nébulisation liée à ce brossage ou écouvillonnage peut entraîner des projections multidirectionnelles de fines gouttelettes, avec des risques de contamination pour le personnel et l’environnement. De plus, le pouvoir allergisant et/ou irritant non négligeable des produits détergents ainsi que l’existence d’un risque patent d’accident d’exposition au sang (plus important ici par rapport à tout autre procédé de lavage) confirment la nécessité d’une protection efficace du personnel lors du lavage manuel. Par conséquent, le port d’une tenue adaptée (masque, tablier, sur-blouse, lunettes, gants, …) est indispensable pour assurer la sécurité du personnel. Le lavage manuel est peu reproductible du fait de l’importance du facteur humain, il n’est donc pas standardisable. Le procédé de lavage manuel doit être limité à l’instrumentation ne pouvant bénéficier d’un autre mode de lavage, soit pour des raisons de thermosensibilité, de caractère non immergeable (moteur) ou de configuration complexe. 2- Nettoyage semi-automatique : Un procédé de lavage semi-automatique peut être défini comme un procédé associant une étape manuelle (rinçage et séchage) à une étape de lavage réalisée à l’aide d’un équipement de lavage (bac à ultrasons, …). Le procédé de lavage aux ultrasons repose sur le principe de cavitation : les ultrasons génèrent, en milieu liquide, des bulles gazeuses qui grossissent jusqu’à leur implosion et leur vaporisation. Ce phénomène de cavitation STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 77 permet de détacher les souillures dans toutes les anfractuosités de l’instrumentation. La performance de nettoyage dépend de plusieurs facteurs, à savoir : température de l’eau (une température de 40°C favorise le dégazage et améliore l’efficacité de certains détergents), durée de traitement (généralement, de 5 à 15 minutes), présence de détergent et fréquence, fixe ou modulaire, des ultrasons (généralement, de 30 à 50 kHz). La combinaison de ces facteurs n’est pas définie de façon optimale, le lavage par ultrasons n’est donc pas standardisé. Pour les instruments à corps creux, des systèmes d’irrigation facilitant la propagation des ultrasons au sein même de l’instrument, peuvent équiper certains bacs. 3- Nettoyage automatique (mécanisé) : Un procédé de lavage automatique peut être défini par l’utilisation d’un équipement de lavage assurant l’ensemble des différentes étapes du lavage proprement dit, du rinçage et du séchage. Le facteur humain n’intervient alors qu’au niveau du chargement et du déchargement manuel des supports de lavage. Ces équipements de lavage nécessitent l’utilisation de produits lessiviels spécifiquement développés. STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 78 Il existe différents types d’équipements pour l’étape de nettoyage-Lavage : Laveurs-désinfecteurs Le laveur désinfecteur correspond à une chambre unique dans laquelle l’ensemble des étapes du cycle de lavage cité ci-dessus se déroule. Les instruments sont déposés dans des paniers non surchargés, qui seront placés sur des embases de lavage. Ces supports sont introduits dans la cuve de lavage de façon manuelle ou automatique. Il existe différents types d’embases de lavage en fonction des instruments à nettoyer (pour les instruments creux, les instruments robotiques …). La plupart des laveurs désinfecteurs sont équipés d’un système de reconnaissance de l’embase de lavage capable de déclencher automatiquement le cycle de lavage à effectuer. Les laveurs désinfecteurs sont équipés autant que possible d’un système de double-portes asservies, afin d’assurer la marche en avant demandée. La norme NF EN ISO 15883 établit les exigences applicables aux LD utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique des instruments chirurgicaux. Les LD sont généralement disposés contre le mur technique et possèdent des parois en inox étanches afin de maintenir le différentiel de pression STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 79 STE-14 : Réceptionner et nettoyer le matériel à stériliser 80 Tunnel de lavage à chambres multiples Le tunnel de lavage se compose de 3 à 4 chambres de traitement. Chaque chambre est le site d’une ou de plusieurs phases du cycle de lavage. L’instrumentation est disposée sur une embase de lavage, qui se déplace automatiquement dans les différentes chambres. Ce système permet de prendre en charge un plus grand nombre d’instruments à des fréquences accrues. Ce choix peut être intéressant lorsque l’on manque de place pour installer plusieurs laveurs. Cependant lorsqu’il tombe en panne, cela induit une perte de productivité importante. Les tunnels de lavage sont également soumis à la norme NF EN ISO 15883.Contrairement aux LD, chaque phase du cycle de nettoyage est réalisée au sein de trois SAS différents. La charge passe tout d’abord dans le premier sas qui accueille la phase de lavage ; puis dans le deuxième sas, la charge va subir les opérations de rinçage et de désinfection thermique ; puis c’est dans le troisième et dernier sas que l’opération de séchage sera effectuée. Le tunnel de lavage est un appareil automatisé axé sur la productivité et la rentabilité. Un cycle de nettoyage en LD dure environ une heure tandis que dans un tunnel, une charge peut sortir chaque vingt minutes. De façon s

Manuel de Cours STE-14 : Réception et Nettoyage Matériel Stérilisation (PDF)

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