Sesión de Aprendizaje 07 - Manual BPA - Documentación y Reclamos PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 07 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  DOCUMENTACIÓN  RECLAMOS Docente: Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preg...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 07 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BPA  DOCUMENTACIÓN  RECLAMOS Docente: Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 4) ALMACÉN 5) DOCUMENTACIÓN 6) RECLAMOS 7) RETIRO DEL MERCADO 8) AUTOINSPECCIONES 9) CONTRATOS DOCUMENTACION Debe de existir un procedimiento el cual sirva para elaborar, revisar, aprobar, modificar, reproducir, controlar, actualizar, conservar y distribuir la documentación. La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las Buenas Practicas de almacenamiento. Deben existir entre otros:  Procedimientos Operativos Estándar (POE)}  Instructivos  Manuales  Formatos  Especificaciones  Protocolos  Es un documento general, de aplicación a todas las áreas de la empresa que afectan la calidad (deberá estar aprobado por los directivos de mayor jerarquía en la organización). MANUAL DE CALIDAD  Ejemplo de Visión y Misión de una Organización:  Visión llegar a tener la distribución a nivel nacional y el posicionamiento en todas las regiones del país. MANUAL DE  Misión, somos una empresa que atiende las necesidades de nuestros clientes con una gran CALIDAD variedad de productos de farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad a nivel de lima metropolitana y a los mejores precios, brindando un servicio ágil y amigable.  El manual de calidad debe contener como mínimo:  Organigrama  Descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo (MOF)  Descripción general de los procedimientos para MANUAL DE garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso CALIDAD   Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso".  En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR  Estructura de un Procedimiento Operativo Estándar PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 1. Objetivo 2. Alcance 3. Frecuencia 4. Responsabilid ad 5. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 7. Descripció n PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 8. Anexo/formatos 9. Referencias 10. Control de cambio  Es un documento en donde a nivel de tareas se detalla el procedimiento requerido para la ejecución de una actividad Instructivos: INSTRUCTIVOS  Archivo o documento estándar que sirve como base para registrar una información determinada. FORMATOS FORMATOS FORMATOS FORMATOS FORMATOS  Documento que proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. REGISTROS: 1. Registro de inducción REGISTROS 2. Registro de capacitaciones 3. Registro de autoinspecciones 4. Registro de control de temperatura 5. Registro de limpieza 6. Registro de recepción 7. Registro de liberación  Proyecto o planificación ordenada de las distintas actividades que se va a realizar: 1. Programa de capacitaciones 2. Programa de autoinspecciones 3. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos PROGRAMAS 4. Programa de calificación y calibración de equipos e instrumentos 5. Programa de saneamiento Otros Programas:  Programa de inducción  Programa de evaluación de El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su puesto de trabajo. Debe existir un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos. Otros documentos: Listado de identificación de firmas: Listado de clientes: Listado de clientes: Planos de distribución interna del almacén: Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento y otros Documentos del establecimiento Farmacéutico y Certificado en BPA: RECLAMOS  Es un descontento vinculado directamente a los productos o servicios prestados por una organización, cuando no se esta cumpliendo con los compromisos pactados. RECLAMO  Es simplemente manifestar el descontento de algo, que no tiene relación con los productos o servicios que entrega la organización, no hay ningún tipo de compromiso de parte de la organización. QUEJA Debe existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios, a si como su procedimiento para su atención y manejo oportuno, que permita asumir acciones correctivas inmediatas. Debe existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios, a si como su procedimiento. o Reclamos pueden deberse a: a) Problemas de calidad del producto b) Reporte de RAM c) Por falsificación d) Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita análisis (naturaleza, seguimiento, resultados y medidas adoptadas o Reclamos pueden deberse a: a) Problemas de calidad del producto, dispositivos médicos. Se debe probar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a todos los productos. El procedimiento debe describir que medidas adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado. Se debe evaluar otros lotes relacionados. b) Por falsificación, el laboratorio, droguería o almacén especializado debe informar lo mas pronto posible al titular del registro sanitario, certificado de registro sanitario y NSO (Notificación Sanitaria Obligatoria) y a la autoridad competente. Cada reclamo da lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis en donde figure: 1. Naturaleza del reclamo 2. Seguimiento de los casos reportados 3. Resultados de la investigación 4. Medidas correctivas 5. Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha y firma de la persona encargada de la atención del reclamo De ser improcedente el reclamo deberá sustentarse. Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto, que se conozca o sospeche que posee un defecto.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!