Manual de Calidad y Procedimientos Estándar

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Questions and Answers

¿Cuál de los siguientes elementos es parte esencial de un manual de calidad?

Organigrama (correct)

Planificación financiera

Evaluación de riesgos

Establecimiento de objetivos de ventas

¿Qué sección se debe incluir en un Procedimiento Operativo Estándar?

Análisis de mercado

Costos proyectados

Auditoría de calidad

Objetivo (correct)

¿Qué tipo de documento proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas?

Registro (correct)

Manual de calidad

Formato

Instructivo

Un formato es utilizado para:

Registrar información específica Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones no es parte de la estructura de un Procedimiento Operativo Estándar?

Análisis de costos Signup and view all the answers

En un contexto de calidad, ¿qué define un Procedimiento Operativo Estándar?

Una descripción del proceso a seguir para una actividad Signup and view all the answers

¿Qué sección se considera como un anexo en el Procedimiento Operativo Estándar?

Control de cambios Signup and view all the answers

¿Qué documento ayuda en la planificación ordenada de actividades?

Proyecto Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes documentos NO es parte esencial del sistema de gestión de calidad en el almacenamiento de productos farmacéuticos?

Formato de Recepción de Productos Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de la documentación en el contexto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento?

Elaborar y aprobar procedimientos Signup and view all the answers

Según el manual, ¿quién debe aprobar los documentos generales que afectan a la calidad?

Los directivos de mayor jerarquía Signup and view all the answers

Dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, ¿cuál de los siguientes aspectos NO se menciona como parte del sistema de aseguramiento de la calidad?

Capacitación del personal Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes procesos se considera parte de la gestión de reclamos en el almacenamiento de productos?

Devolver productos al proveedor Signup and view all the answers

En el contexto de la clase en línea, ¿qué comportamiento es considerado inapropiado?

Hacer preguntas durante la exposición Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer al finalizar la clase en línea según las normas establecidas?

Salir de la clase inmediatamente Signup and view all the answers

La visión de una organización, según se menciona, debe aspirar a:

Tener distribución a nivel nacional Signup and view all the answers

Cuál de los siguientes programas NO está incluido en el listado de programas de capacitación?

Programa de gestión de riesgos Signup and view all the answers

Qué tipo de documento es necesario para asegurar la validez de los documentos utilizados por el personal?

Registro de firmas autorizadas Signup and view all the answers

Cuál es la principal diferencia entre un reclamo y una queja?

Un reclamo tiene relación con un producto, mientras que una queja no. Signup and view all the answers

Qué aspectos deben considerarse en el procedimiento de atención a reclamos?

La naturaleza del reclamo y medidas adoptadas. Signup and view all the answers

Qué acción debe tomarse si un producto presenta un defecto relacionado con un reclamo?

Hacer un análisis inmediato de otros lotes relacionados. Signup and view all the answers

Cuál es una de las características esenciales de un programa de mantenimiento de instalaciones?

Incluir la verificación regular de equipos e instalaciones. Signup and view all the answers

Qué documento es esencial para la autorización sanitaria de funcionamiento?

Certificado en BPA. Signup and view all the answers

Qué debe incluir un mecanismo para la presentación de reclamos?

Un procedimiento claro para la atención y manejo oportuno. Signup and view all the answers

Study Notes

Sesión de Aprendizaje 07

El tema de la sesión es el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera.
El Instituto es Arzobispo Loayza.
Se enfatiza la importancia de la puntualidad, el uso del micrófono y la cámara desactivados, y la comunicación a través del chat durante la clase virtual.
Se debe ser respetuoso durante la sesión, y se anima a plantear preguntas al final de la clase.
Existe un manual de calidad.
Existe un procedimiento para la elaboración, revisión, aprobación, modificación, reproducción, control, actualización, conservación y distribución de la documentación.
La documentación es esencial para el sistema de gestión de calidad y cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento.
Elementos esenciales de la documentación incluyen Procedimientos Operativos Estándar (POE), instructivos, manuales, formatos, especificaciones y protocolos.
El manual de calidad debe incluir un organigrama, una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo (MOF), y una descripción general de los procedimientos para garantizar la trazabilidad en todos los pasos del proceso.
Un procedimiento operativo estándar (POE) es una forma específica para realizar una actividad o proceso. Debe ser preciso, conciso y claro, definiendo material, equipo, condiciones y requerimientos para lograr una calidad definida en el producto o servicio.
El POE para el despacho y embalaje de productos describe las actividades, el objetivo, el alcance y las responsabilidades.
Formatos para registrar la información incluyen registros de control de temperatura y humedad, registros de firmas y rúbricas del personal, limpieza de almacén y áreas auxiliares, reportes de no conformidad, actas de análisis organoléptico, registro de capacitaciones.
Existen programas de capacitación, autoinspecciones, mantenimiento de instalaciones y equipos, calibración de instrumentos y saneamiento.
Documentación para reclamos debe existir e incluir la naturaleza del reclamo, su seguimiento, resultados de la investigación, medidas correctivas, el registro de la respuesta al reclamante, y la firma de la persona encargada de su atención. Si el reclamo es improcedente, debe sustentarse.
Se debe implementar un sistema para retirar rápidamente un producto que tenga un defecto o sospecha de defectó.
Los estudiantes deben familiarizarse con los formatos de documentos, incluidos los listados de clientes, y proveedores locales.
Los estudiantes deben conocer todos los documentos involucrados en su puesto de trabajo.

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Description

Este cuestionario explora los elementos fundamentales de un manual de calidad y los Procedimientos Operativos Estándar (POE). A través de preguntas específicas, se evalúa el conocimiento sobre la estructura, documentación y secciones críticas de estos procedimientos dentro de un sistema de calidad. Ideal para estudiantes y profesionales en gestión de calidad.