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Questions and Answers
¿Cuál de los siguientes elementos es parte esencial de un manual de calidad?
¿Cuál de los siguientes elementos es parte esencial de un manual de calidad?
- Organigrama (correct)
- Planificación financiera
- Evaluación de riesgos
- Establecimiento de objetivos de ventas
¿Qué sección se debe incluir en un Procedimiento Operativo Estándar?
¿Qué sección se debe incluir en un Procedimiento Operativo Estándar?
- Análisis de mercado
- Costos proyectados
- Auditoría de calidad
- Objetivo (correct)
¿Qué tipo de documento proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas?
¿Qué tipo de documento proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas?
- Registro (correct)
- Manual de calidad
- Formato
- Instructivo
Un formato es utilizado para:
Un formato es utilizado para:
¿Cuál de las siguientes opciones no es parte de la estructura de un Procedimiento Operativo Estándar?
¿Cuál de las siguientes opciones no es parte de la estructura de un Procedimiento Operativo Estándar?
En un contexto de calidad, ¿qué define un Procedimiento Operativo Estándar?
En un contexto de calidad, ¿qué define un Procedimiento Operativo Estándar?
¿Qué sección se considera como un anexo en el Procedimiento Operativo Estándar?
¿Qué sección se considera como un anexo en el Procedimiento Operativo Estándar?
¿Qué documento ayuda en la planificación ordenada de actividades?
¿Qué documento ayuda en la planificación ordenada de actividades?
¿Cuál de los siguientes documentos NO es parte esencial del sistema de gestión de calidad en el almacenamiento de productos farmacéuticos?
¿Cuál de los siguientes documentos NO es parte esencial del sistema de gestión de calidad en el almacenamiento de productos farmacéuticos?
¿Cuál es el propósito principal de la documentación en el contexto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento?
¿Cuál es el propósito principal de la documentación en el contexto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento?
Según el manual, ¿quién debe aprobar los documentos generales que afectan a la calidad?
Según el manual, ¿quién debe aprobar los documentos generales que afectan a la calidad?
Dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, ¿cuál de los siguientes aspectos NO se menciona como parte del sistema de aseguramiento de la calidad?
Dentro de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, ¿cuál de los siguientes aspectos NO se menciona como parte del sistema de aseguramiento de la calidad?
¿Cuál de los siguientes procesos se considera parte de la gestión de reclamos en el almacenamiento de productos?
¿Cuál de los siguientes procesos se considera parte de la gestión de reclamos en el almacenamiento de productos?
En el contexto de la clase en línea, ¿qué comportamiento es considerado inapropiado?
En el contexto de la clase en línea, ¿qué comportamiento es considerado inapropiado?
¿Qué se debe hacer al finalizar la clase en línea según las normas establecidas?
¿Qué se debe hacer al finalizar la clase en línea según las normas establecidas?
La visión de una organización, según se menciona, debe aspirar a:
La visión de una organización, según se menciona, debe aspirar a:
Cuál de los siguientes programas NO está incluido en el listado de programas de capacitación?
Cuál de los siguientes programas NO está incluido en el listado de programas de capacitación?
Qué tipo de documento es necesario para asegurar la validez de los documentos utilizados por el personal?
Qué tipo de documento es necesario para asegurar la validez de los documentos utilizados por el personal?
Cuál es la principal diferencia entre un reclamo y una queja?
Cuál es la principal diferencia entre un reclamo y una queja?
Qué aspectos deben considerarse en el procedimiento de atención a reclamos?
Qué aspectos deben considerarse en el procedimiento de atención a reclamos?
Qué acción debe tomarse si un producto presenta un defecto relacionado con un reclamo?
Qué acción debe tomarse si un producto presenta un defecto relacionado con un reclamo?
Cuál es una de las características esenciales de un programa de mantenimiento de instalaciones?
Cuál es una de las características esenciales de un programa de mantenimiento de instalaciones?
Qué documento es esencial para la autorización sanitaria de funcionamiento?
Qué documento es esencial para la autorización sanitaria de funcionamiento?
Qué debe incluir un mecanismo para la presentación de reclamos?
Qué debe incluir un mecanismo para la presentación de reclamos?
Flashcards
Manual de Calidad
Manual de Calidad
Un documento general que aplica a todas las áreas de la empresa. Su objetivo es asegurar la calidad y debe ser aprobado por los directivos de mayor jerarquía.
Documentación en BPA
Documentación en BPA
Un conjunto de documentos que incluye Procedimientos Operativos Estándar (POE), Instructivos, Manuales, Formatos, Especificaciones y Protocolos. Es vital para el sistema de gestión de calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Procedimientos escritos que describen paso a paso las actividades a realizar en un proceso específico. Son cruciales para la estandarización y el control de calidad.
Instructivos
Instructivos
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Manuales
Manuales
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Formatos
Formatos
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Especificaciones
Especificaciones
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Protocolos
Protocolos
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Definición de POE
Definición de POE
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Registro
Registro
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Plan de trabajo
Plan de trabajo
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Organigrama
Organigrama
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Reclamo
Reclamo
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Queja
Queja
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Study Notes
Sesión de Aprendizaje 07
- El tema de la sesión es el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera.
- El Instituto es Arzobispo Loayza.
- Se enfatiza la importancia de la puntualidad, el uso del micrófono y la cámara desactivados, y la comunicación a través del chat durante la clase virtual.
- Se debe ser respetuoso durante la sesión, y se anima a plantear preguntas al final de la clase.
- Existe un manual de calidad.
- Existe un procedimiento para la elaboración, revisión, aprobación, modificación, reproducción, control, actualización, conservación y distribución de la documentación.
- La documentación es esencial para el sistema de gestión de calidad y cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento.
- Elementos esenciales de la documentación incluyen Procedimientos Operativos Estándar (POE), instructivos, manuales, formatos, especificaciones y protocolos.
- El manual de calidad debe incluir un organigrama, una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo (MOF), y una descripción general de los procedimientos para garantizar la trazabilidad en todos los pasos del proceso.
- Un procedimiento operativo estándar (POE) es una forma específica para realizar una actividad o proceso. Debe ser preciso, conciso y claro, definiendo material, equipo, condiciones y requerimientos para lograr una calidad definida en el producto o servicio.
- El POE para el despacho y embalaje de productos describe las actividades, el objetivo, el alcance y las responsabilidades.
- Formatos para registrar la información incluyen registros de control de temperatura y humedad, registros de firmas y rúbricas del personal, limpieza de almacén y áreas auxiliares, reportes de no conformidad, actas de análisis organoléptico, registro de capacitaciones.
- Existen programas de capacitación, autoinspecciones, mantenimiento de instalaciones y equipos, calibración de instrumentos y saneamiento.
- Documentación para reclamos debe existir e incluir la naturaleza del reclamo, su seguimiento, resultados de la investigación, medidas correctivas, el registro de la respuesta al reclamante, y la firma de la persona encargada de su atención. Si el reclamo es improcedente, debe sustentarse.
- Se debe implementar un sistema para retirar rápidamente un producto que tenga un defecto o sospecha de defectó.
- Los estudiantes deben familiarizarse con los formatos de documentos, incluidos los listados de clientes, y proveedores locales.
- Los estudiantes deben conocer todos los documentos involucrados en su puesto de trabajo.
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Description
Este cuestionario explora los elementos fundamentales de un manual de calidad y los Procedimientos Operativos Estándar (POE). A través de preguntas específicas, se evalúa el conocimiento sobre la estructura, documentación y secciones críticas de estos procedimientos dentro de un sistema de calidad. Ideal para estudiantes y profesionales en gestión de calidad.
