SESION 9 - REFERENCIAS OFICIALES USADAS EN CONTROL DE CALIDAD.pdf

SESIÓN DE APRENDIZAJE 09 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  REFERENCIAS OFICIALES USADAS EN CONTROL DE CALIDAD Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 09 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  REFERENCIAS OFICIALES USADAS EN CONTROL DE CALIDAD Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  CONOCER E IDENTIFICAR LAS REFERENCIAS OFICIALES OBJETIVOS MAS USADAS EN DE LA SESIÓN CONTROL DE CALIDAD : DE USP, BP, EP, JP, APRENDIZAJE AOAC, etc. La palabra farmacopea proviene del griego (φαρμακοποιΐα). Literalmente, esta palabra significa «preparación de medicamentos» “cómo hacer medicamentos”. y hace referencia a un libro que contiene fórmulas para la preparación de diversos medicamentos. Este tipo de libros se han usado desde la antigüedad. Las farmacopeasestán constituidaspor monografías científicas. Describen la calidad física, biológica y química de los componentes de un medicamento. Así como los métodos analíticos para su control. Todas las normas que aparecen en la Farmacopea son exigencias mínimas de obligado cumplimiento por parte de los farmacéuticos.  “ Documento Oficial que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud” Optimizar : Mejorar, perfeccionar un proceso, aumentando la eficiencia , La Farmacopea es el compendio que reúne las eliminar errores, ahorrar tiempo y especificaciones que deben cumplir los medicamentos reducir costos. para satisfacer los requisitos de EFICACIA, CALIDAD y SEGURIDAD, por lo que en ella se concentran todos los aspectos que conducen a esa optimización. Las pruebas–Físicoquímicos, microbiológicos limites de aceptabilidad. LA EFICACIA se define como la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en un tiempo y forma determinados. SEGURO : Si los riesgos resultan aceptables en términos de un análisis de riesgo-beneficio.  Es una organización sin fines de lucro que establece estándares para la identidad, calidad, pureza, potencia y composición de medicamentos, alimentos y productos de salud en los Estados Unidos. La USP (United States Pharmacopeia) La USP publica la Farmacopea de los Estados Unidos, un compendio de normas reconocidas internacionalmente para garantizar la calidad de estos productos. Los estándares de la USP son utilizados por la industria farmacéutica, reguladores gubernamentales y profesionales de la salud para garantizar la calidad y seguridad de los productos que llegan al mercado. Un material estándar de referencia se define comúnmente como un compuesto altamente purificado. La calidad y pureza de los estándares de referencia son esenciales para determinar resultados científicamente razonables para los métodos analíticos en la industria farmacéutica. Además, están designados por una empresa, un laboratorio o la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).  La USP (United States Pharmacopeia) desempeña un papel crucial en la industria farmacéutica y en la protección de la salud pública. Importancia de la USP Algunas de las razones por las que la USP es importante incluyen: Regulación: Estándares de calidad: Los estándares de la USP son utilizados por agencias La USP establece estándares de calidad para reguladoras, como la FDA en Estados Unidos, para medicamentos, alimentos y productos de salud, lo que evaluar la calidad y la seguridad de los productos que garantiza que estos productos sean seguros, efectivos y llegan al mercado, lo que ayuda a proteger a los de calidad adecuada para el consumo humano. consumidores de productos fraudulentos o de baja calidad. Seguridad del paciente: Al garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de la USP, se reduce el riesgo de efectos adversos en los pacientes debido a la baja calidad o contaminación de los productos. Internacionalización: Aunque la USP es una organización estadounidense, sus Investigación y desarrollo: estándares son reconocidos y utilizados en todo el Los estándares de la USP también son utilizados mundo, lo que contribuye a la armonización de las por la industria farmacéutica en la investigación, normas internacionales y facilita el comercio de desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos y productos farmacéuticos y de salud. productos de salud, lo que garantiza que estos cumplan con los requisitos de calidad desde el inicio de su desarrollo.  Es una de las referencias oficiales ampliamente utilizadas en el control de calidad de productos farmacéuticos en el Reino Unido y en muchos otros países. La BP establece estándares de calidad y pureza para medicamentos, productos intermedios y sustancias activas utilizadas en la fabricación de medicamentos. La BP (British Pharmacopoeia) Estos estándares son utilizados por la industria farmacéutica para garantizar la calidad de los productos que se comercializan y por las autoridades reguladoras para evaluar la conformidad de los productos con los requisitos de calidad establecidos. La BP también proporciona información sobre métodos de prueba y procedimientos de análisis para el control de calidad de los productos farmacéuticos.   Estándares de calidad: La BP establece estándares de calidad y pureza para medicamentos, productos intermedios y sustancias activas utilizadas en la fabricación de medicamentos.  Autoridad reguladora: La BP es reconocida como una referencia oficial por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido y por otras autoridades reguladoras en todo el mundo.  Métodos de prueba: La BP proporciona métodos de prueba y procedimientos de análisis para el control de calidad de los productos farmacéuticos, lo que ayuda a Características de las BP garantizar que los productos cumplan con los estándares establecidos.  Monografías: La BP incluye monografías detalladas para cada sustancia farmacéutica, que describen sus propiedades, métodos de prueba y estándares de calidad.  Actualización regular: La BP se actualiza regularmente para reflejar los avances científicos y tecnológicos en la industria farmacéutica, asegurando que los estándares sean relevantes y actualizados.  Armonización internacional: La BP trabaja en estrecha colaboración con otras farmacopeas internacionales, como la Farmacopea Europea y la Farmacopea de los Estados Unidos, para armonizar estándares y facilitar el comercio internacional de productos farmacéuticos.  La Farmacopea Europea (EP, por sus siglas en inglés) es una de las LA FARMACOPEA EUROPEA (EP) referencias oficiales más importantes utilizadas en el control de calidad de productos farmacéuticos en Europa y en muchos otros países. Algunas de las características de la EP incluyen: Estándares de calidad: La EP establece Métodos de prueba: La EP proporciona métodos de prueba estándares de calidad y pureza para y procedimientos de análisis para el control de calidad de los medicamentos, productos intermedios y productos farmacéuticos, lo que ayuda a garantizar que los sustancias activas utilizadas en la fabricación productos cumplan con los estándares establecidos. de medicamentos en Europa. Actualización regular: La EP se actualiza regularmente Autoridad reguladora: La EP es reconocida para reflejar los avances científicos y tecnológicos en la como una referencia oficial por la Agencia industria farmacéutica, asegurando que los estándares sean Europea de Medicamentos (EMA) y por las relevantes y actualizados. autoridades reguladoras nacionales en los países miembros de la Unión Europea. Armonización internacional: La EP trabaja en estrecha colaboración con otras farmacopeas internacionales, Monografías: La EP incluye monografías como la Farmacopea Británica y la Farmacopea de los detalladas para cada sustancia farmacéutica, Estados Unidos, para armonizar estándares y facilitar el que describen sus propiedades, métodos de comercio internacional de productos farmacéuticos. prueba y estándares de calidad.  La Farmacopea Japonesa (JP, por sus siglas en inglés) es una de las La Farmacopea Japonesa referencias oficiales utilizadas en Japón para el control de calidad de (JP, por sus siglas en inglés) productos farmacéuticos y alimentos. Algunas características de la JP incluyen: Estándares de calidad: La JP establece estándares de calidad y pureza para medicamentos, productos intermedios, cosméticos y alimentos en Japón. Autoridad reguladora: La JP es reconocida como una referencia oficial por la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y por otras autoridades reguladoras en el país. Métodos de prueba: La JP proporciona métodos de prueba y procedimientos de análisis para el control de calidad de los productos farmacéuticos y alimentos, lo que ayuda a garantizar que los productos cumplan con los estándares establecidos. Monografías: La JP incluye monografías detalladas para cada sustancia farmacéutica, cosmética o alimenticia, que describen sus propiedades, métodos de prueba y estándares de calidad. Actualización regular: La JP se actualiza regularmente para reflejar los avances científicos y tecnológicos en la industria farmacéutica y alimenticia, asegurando que los estándares sean relevantes y actualizados.  La AOAC International (Association of Official Analytical Chemists) es una organización sin fines de lucro que establece estándares y métodos de análisis para garantizar la calidad y seguridad de alimentos, bebidas y productos farmacéuticos. Algunas características de la AOAC incluyen: 1.Estándares de calidad: La AOAC desarrolla estándares y métodos de análisis para una amplia variedad de productos, incluyendo alimentos, bebidas y productos farmacéuticos. 2. Autoridad reconocida: Los métodos de la AOAC son reconocidos LA AOAC INTERNATIONAL internacionalmente como estándares de referencia para el análisis de (ASSOCIATION OF OFFICIAL alimentos y productos farmacéuticos. ANALYTICAL CHEMISTS) 3. Colaboración: La AOAC trabaja en colaboración con organizaciones gubernamentales, académicas e industriales para desarrollar métodos de análisis robustos y confiables. 4. Publicación de métodos: La AOAC publica sus métodos de análisis en su revista científica, el Journal of AOAC International, para que estén disponibles para la comunidad científica y reguladora.  Ámbito geográfico: Cada referencia oficial tiene un alcance DIFERENCIAS ENTRE LAS REFERENCIAS geográfico diferente. Por ejemplo, la USP (Farmacopea de los OFICIALES USADAS EN CONTROL DE Estados Unidos) se utiliza principalmente en los Estados Unidos CALIDAD: USP, BP, EP, JP, AOAC. y América del Norte, mientras que la BP (Farmacopea Británica) se utiliza en el Reino Unido y la EP (Farmacopea Europea) se utiliza en Europa. La JP (Farmacopea Japonesa) es específica de Japón. Enfoque regulatorio: Cada referencia oficial puede tener un enfoque regulatorio ligeramente diferente. Por ejemplo, la USP y Las referencias oficiales utilizadas en el la BP tienen un enfoque más centrado en la calidad y pureza de los medicamentos, mientras que la EP abarca una gama más control de calidad, como la USP, BP, EP, amplia de productos farmacéuticos y la JP también incluye JP, AOAC, entre otras, tienen algunas cosméticos y alimentos. La AOAC se enfoca en métodos de diferencias clave en términos de su análisis para alimentos y productos farmacéuticos. alcance, aplicación y enfoque. Aquí hay algunas diferencias generales entre Reconocimiento internacional: Algunas referencias oficiales, ellas: como la EP y la USP, son reconocidas internacionalmente y utilizadas en varios países fuera de su región de origen. Esto facilita el comercio internacional y la armonización de estándares. Actualización y revisión: Cada referencia oficial se actualiza y revisa regularmente para reflejar los avances científicos y tecnológicos en sus respectivas áreas. La frecuencia y el proceso de actualización pueden variar entre ellas. Farmacopea Internacional (IP): La Farmacopea Internacional es una referencia utilizada en varios países para establecer estándares de calidad para medicamentos y productos farmacéuticos. Farmacopea Alemana (DAB): La Farmacopea Alemana es utilizada en Alemania y otros países de habla alemana para establecer estándares de calidad para medicamentos y productos farmacéuticos. Otras Referencias oficiales Farmacopea China (ChP): La Farmacopea China es usadas en control de calidad utilizada en China para establecer estándares de calidad para medicamentos y productos farmacéuticos. Farmacopea India (IP): La Farmacopea India es utilizada en India para establecer estándares de calidad para medicamentos y productos farmacéuticos. Farmacopea Internacional de la Homeopatía (HPUS): La Farmacopea Internacional de la Farmacopea Brasileña (FB): La Farmacopea Brasileña Homeopatía es utilizada en varios países para es utilizada en Brasil para establecer estándares de establecer estándares de calidad para calidad para medicamentos y productos farmacéuticos. medicamentos homeopáticos.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!