LCF Final Inspection QC Flow Chart PDF

## QC 工程表 **販売名** EP 電極カテーテル **製品名** EPstar Fix (Lumen) **分類** 中間/滅菌前最終機能検査 **部門** 品質管理課(検査チーム)/外注委託/小山ファクトリー **文書番号** EP-QC13-006 **制定/改訂日** 2021年3月22日 | 管理点 | 管理方法 | 番号 | 工程名 | 管理項目 | 管理箇所 | 品質特性 | 規格...

## QC 工程表 **販売名** EP 電極カテーテル **製品名** EPstar Fix (Lumen) **分類** 中間/滅菌前最終機能検査 **部門** 品質管理課(検査チーム)/外注委託/小山ファクトリー **文書番号** EP-QC13-006 **制定/改訂日** 2021年3月22日 | 管理点 | 管理方法 | 番号 | 工程名 | 管理項目 | 管理箇所 | 品質特性 | 規格 | 測定具等 | 検査方法 | 関連文書 | |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| | 1 | 中間検査 | 1 | 外観 | カテーテルチップ | 変形、汚れ、異物付着なきこと | | | 顕微鏡 | 顕微鏡を使用すること | 時期 毎回 試験頻度 100% 記録書 COS-DREE31 COS-DMAE01 | | | | | | | リング電極 | ①凹み、傷、異物ないこと <br> ②オープンギャップ無きこと <br> ③斜めに取り付けられていないこと<br> ④リング電極への樹脂被さり0.3mm以下のこと | | | 顕微鏡 | 顕微鏡を使用すること | 毎回 100% | | | | | | | カテーテルシャフト | ①表面が滑らかであること <br> ②くぼみ、穴、開口を認めるクラック、剥離が無いこと (0.2mm²以下) <br> ③傷、異物付着が無いこと<br> ④融着部境界に熱量不足による凹み無きこと<br> ⑤融着部に発泡、くびれなきこと | | | 拡大鏡 <br> 顕微鏡 <br> マイクロスコープ | 拡大鏡を基本とするが必要に応じ顕微鏡、マイクロスコープを使用すること | 毎回 100% | | | | | | | ハンドル部 | ①傷、凹凸、汚れ、異物付着無きこと<br> ②ハンドルに対して各チューブが遊びなく固定されていること<br> ③ルーメンチューブとメスルアーの端面に隙間なきこと<br> ④コネクタとチューブが遊びなく固定されていること<br> ⑤メスルアーコネクタを90°捻ってシングルルーメン外れ抜けなきこと<br> ⑥コネクター矢印は下向きを0°としたとき、ズレが±15°以内であること<br> ⑦ハンドルの隙間なきこと | | | 目視 <br> 拡大鏡 <br> マイクロスコープ | 目視にて確認するが必要に応じ拡大鏡、マイクロスコープを使用すること | 毎回 100% | | | | | | 電気試験 | 絶縁試験 | ≥ 30ΜΩ | | DIGITAL HITESTER(デジタルマルチメーターも可) | DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可)を用いて測定する | 毎回 100% COS-DMAE06 | | | | | | | 抵抗試験 | ≤200で安定していること (±0.10) | | DIGITAL HITESTER(デジタルマルチメーターも可) | DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可)を用いて測定する | 毎回 100% | | | | | | | 先端形状 | 形状 | 規定された形状(テンプレート) と一致すること | | 指定カーブテンプレート | テンプレートと形状が一致するか確認する | 毎回 100% COS-DMAE08 | | | | | | | 外観 | シェル | 【対象製品:F10286CSL-65HTUP F10556CSL-65HTUP F11556CSL-95HTUPのみ】<br> シェルを取り外し、傷、クラック、変形、汚れ及び異物の付着が無いことを確認する | | | 目視 | 目視にて確認する | 毎回 100% COS-DMAE01 | | | | | | | 面電極 | 絶縁試験:DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可) | | | EP用電気試験治具 | 検査前に、180°方向に屈曲し、左右90°に先端部を手で各3回曲げる。(負荷試験: タイプA) <br> 負荷試験後、静止時の状態を確認する。 | 毎回 100% | | | | | | | | 抵抗試験:DIGITAL HITESTER (デジタルマルチメーターも可) | | | | 毎回 100% | ## LCF Final Inspection QC Flow Chart **Brand Name** EP electrode catheter **Product** EPstar Fix (Lumen) LCF **Category** QC Final Inspection **Department** Quality Control (Inspection team) **Doc. ID** QF-8260-LCF-001 **Rev** 1 **Effective Date** 25.04.2024 | No . | Process | Control Item | Control partQuality | Specifications | Measuring tools etc | Inspection method | Inspection time | Frequency | Control method | Related documents | Record | Max deduction | |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| | 1 | Mid-inspection | Appearance | Catheter tip | No deformation, stain/dirty, foreign material | Microscope | Use microscope | Each time | 100% | F-8260-LCF-01 | WI-8260-COM-001 | | | | | | | Ring electrode | No dent, scratches, foreign material <br> No open gap <br> Ring is not slanting <br> @Resin covering ring electrode less than 0.3mm | Microscope | Use microscope | Each time | 100% | | | | | | | | | Catheter shaft | Surface is smooth <br> No dent, hole, crack which has opening, peeling (less than 0.2mm²) <br> No scratches, foreign material <br> @No dent at the fusion area caused by insufficient heat No bubble or narrow part at fusion area | Magnifying lens <br> Microscope | At normal basis, use magnifying lens. When required, use microscope or hand scope. | Each time | 100% | | | | | | | | | Handle | No scratches, bump or dent, stain, foreigb material <br> Each tube is fixed onto the handle properly with no loose part <br> No gap at the edge of the lumen tube & luer valve <br> @The connector and tube are fixed properly and not loose <br> When the luer valve connector is turned 90°, the single lumen does not come off <br> When the connector arrow is turned downwards at 0°, the misalignment is within ±15° <br> No gap in handle | Naked eyes Magnifying lensHand scope | At normal basis, use naked eyes but when needed, use magnifying lens or hand scope | Each time | 100% | | | | | | | | | Electrical test | Insulation Test | ≥ 30ΜΩ | DIGITAL HITESTER (DMM also OK) Electrical test jig for EP | Insulation test: Use DIGITAL HITESTER (or DMM) for OK/Ng judgment | Each time | 100% | WI-8260-COM-004 | | | | | | | | Resistance Test | Stable at ≤200 (±0.10) | | Resistance Test: Use DIGITAL HITESTER (or DMM) for measurement | Each time | 100% | | | | | | | | | Tip shape | Shape | Conform to specified template | Curve template | Verify the shape conforms to the template | Each time | 100% | | | | | | | | Appearance | Shell | 【Applicable model: F10286CSL-65HTUP F10556CSL-65HTUP F11556CSL-95HTUP only】 <br> Remove shell. Ensure no scratches, crack, deformation, stain or foreign material. | Naked eyes | Check with naked eyes | Each time | 100% | | | | | ## LCF QC Pemeriksaan Akhir **Jenama** EP electrode catheter **Produk** EPstar Fix (Lumen) LCF **kategori** QC Pemeriksaan Akhir **Jabatan** Kawalan Kualiti (Pasukan Pemeriksaan) **Doc. ID** QF-8260-LCF-001 **Rev** 1 **Tarikh kuat kuasa** 25.04.2024 | No . | Proses | Item Kawalan | Item Kawalan | Ciri-ciri Kualiti bahagian | Spesifikasi | Alat pengukur dll | Kaedah pemeriksaan | Masa pemeriksaan | Kekerapan | Kaedah kawalan | Dokumen berkaitan | Rekod | |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| | 1 | Mid-inspection | Penampilan | Tip Kateter | Tiada berubah bentuk, kesan kotor, bendasing | | Mikroskop | Gunakan mikroskop | Setiap masa | 100% | F-8260-LCF-01 | WI-8260-COM-001 | | | | | | | Ring Elektrod | Tiada lekuk, calar, bendasing <br> Tiada jurang terbuka <br> Ring tidak senget <br> @Resin menutupi ring elektrod hendaklah kurang daripada 0.3mm | | Mikroskop | Gunakan mikroskop | Setiap masa | 100% | | | | | | | | | Shaft Kateter | Permukaan licin <br> @Tiada lekuk, lubang, retak yang terbuka, pengelupasan (kurang daripada 0.2mm2) <br> Tiada calar, bendasing <br> @Tiada kemek di kawasan penggabungan (fusion) disebabkan oleh haba yang tidak mencukupi <br> Tiada gelembung atau bahagian sempit di kawasan penggabungan (fusion) | | Lampu kanta pembesar <br> Mikroskop <br> Skop tangan | Pada kebiasaannya, gunakan kanta pembesar. Apabila perlu, gunakan mikroskop atau skop tangan. | Setiap masa | 100% | | | | | | | | | Pemegang | Tiada calar, benjolan atau lekuk, kotor, bendasing <br> Setiap tiub dipasang pada pemegang dengan betul tanpa bahagian yang longgar <br> Tiada jurang yang dilihat antara tepi tiub lumen dan valve luer <br> Penyambung dan tiub dipasang dengan betul dan tidak longgar <br> Apabila penyambung valve luer dipusingkan 90°, single lumen tidak tertanggal <br> Apabila anak panah penyambung (connector arrow) dipusing ke bawah pada 0°, ketidakselarian mestilah dalam ±15° <br> Tiada jurang dalam pemegang | | Mata Kasar <br> Lampu kanta pembesar <br> Skop tangan | Pada kebiasaannya, gunakan mata kasar tetapi apabila perlu, gunakan kanta pembesar atau skop tangan | Setiap masa | 100% | | | | | | | | | Ujian elektrik | Ujian Penebat | ≥ 30ΜΩ | | DIGITAL HITESTER (DMM juga OK) Jig ujian elektrik untuk elektrod Permukaan EP | Ujian penebat: Gunakan DIGITAL HITESTER (atau DMM) untuk Ujian Rintangan pertimbangan OK/Ng : Gunakan DIGITAL HITESTER (atau DMM) untuk pengukuran | Setiap masa | 100% | WI-8260-COM-004 | | | | | | | | Ujian Rintangan | Stabil pada ≤200 (±0.10) | | | | Setiap masa | 100% | | | | | | | | | Tip Shape | Bentuk (Shape) | Mematuhi templat yang ditentukan | | Curve Template | Sahkan bentuk menggunakkan curve template | Setiap masa | 100% | | | | | | | | | Pemeriksaan Permukaan L Shell | 【Model yang berkenaan: F10286CSL-65HTUP F10556CSL-65HTUP F11556CSL-95HTUP sahaja】 <br> Keluarkan shell. Pastikan tiada calar, retak, ubah bentuk, deform atau bendasing. | | Mata kasar | Semak dengan mata kasar | Setiap masa | 100% | | | | | ## Revision History **Doc Title** LCF Final Inspection QC Flow Chart **Doc ID** QF-8260-LCF-001 | Rev | Effective Date | Description of change | Revised By | Approved By | |---|---|---|---|---| | 0 | 23.02.2022 | Newly establish | Zulkifli | Nagayama | | 1 | 25.04.2024 | 1) Add Malay translation <br> 2) Add word LCF in front of title | Syamimi | Wataru Niiya | CONFIDENTIAL