Principes d'une prise en charge de qualité en cancérologie PDF

*[Cours 1 : ]* *[Mr Douaphars]* - Information du patient et son accord sur l'orientation et les modalités de son parcours thérapeutique. (On doit obtenir l'accord du patient pour commencer le traitement) - Accès rapide au diagnostic : *Plus le diagnostic est précoce, meilleur sera...

*[Cours 1 : ]* *[Mr Douaphars]* - Information du patient et son accord sur l'orientation et les modalités de son parcours thérapeutique. (On doit obtenir l'accord du patient pour commencer le traitement) - Accès rapide au diagnostic : *Plus le diagnostic est précoce, meilleur sera le pronostic. Mise en place de plateformes d'analyse des tumeurs pour métropoles, mois dédiés à certains cancers il existe cependant une inégalité territoriale.* - Qualité de la consultation d'annonce. *Souvent à cause de la sidération, le patient n'écoute plus et beaucoup d'information perdues. Cette consultation est faite par infirmière. Pour Mettre en place une consultation de qualité (c'est un travail fait au près des médecin pour que l'annonce soit transparente et compréhensible pour le patient, répondre aux questions quelque jours après l'annonce du médecin* - La stratégie thérapeutique basée sur la pluridisciplinarité : **RCP** (réunion de concertation pluridisciplinaire). *Pose des questions dessus en examen. 3 spécialistes + 1 médecin référent. Ils reunissent les meilleurs spécialistes et une compréhension de l'ensemble des modalités (avis medecin, chirurgien ect) c'est obligatoire dans la prise en charge d'un cancer.* - La remise au patient d'un projet personnalisé de soins (**PPS**). *Décrit au patient le déroulement de sa prise en charge.* - Une prise en charge globale et continue avec le domicile et accès aux soins de support. *On contact pharmacien d'officine fiches d'informations sur traitement, le déroulement des cures. (Soin de support ex : gestion effet indésirable (prevenir ou traiter) pour que le traitement continue)* - Mise en œuvre le plus rapidement possible des traitements spécifiques de qualité (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie...). ***[Principales modalités thérapeutiques anticancéreuses :]*** - Chirurgie : *Tumeurs solides. Selon l'importance de la tumeur.* - Radiothérapie : *Complémentaires souvent à la chirurgie.* - Hormonothérapie : tumeurs hormono-dépendantes uniquement comme le *cancer du sein ou de la prostate.* - Chimiothérapie : cytotoxiques *(intercalants, alkylants...)*, autres médicaments : corticoïdes, immunomodulateurs, modificateurs de l'angiogénèse, thérapies ciblées (-mab, -nib,). ***[Buts chimiothérapie :]*** - Chimiothérapie d'association : plusieurs médicaments chimio-thérapeutiques. - Chimiothérapie néoadjuvante : avant chirurgie ou radiothérapie. *Exemple : cancer du sein curable on réalise une chimiothérapie néo-adjuvante pour faciliter geste chirurgicale donc avant chirurgie. On réduit la taille de la tumeur et on facilite le geste chirurgical.* - Chimiothérapie adjuvante : en plus de la chirurgie ou radiothérapie. *Exemple : cancer du sein curable, on propose de la chirurgie (tumorectomie ou mammectomie selon taille tumeur). On propose traitement complémentaire pour être sûr d'éradiquer tout = « chimiothérapie adjuvant ». Après chirurgie. On peut aussi avoir radiothérapie, hormonothérapie ou thérapies ciblées. Prise en charge complémentaire pour compléter le geste curateur (on retire la tumeur =normalement guérit mais jamais à l'appris de quelque résidu donc on propose un complément thérapeutique (chimio radio thérapie) adjuvant on évite le risque de récidiviste.* - Chimiothérapie ablative : en préparation d'une greffe de moelle osseuse. *On détruit cellules souches hématopoïétiques. Pour laisse place à la greffe.* - Chimiothérapie palliative : atténuer la douleur et d'autres symptômes du cancer. I. **Les RCP (réunion de concertation pluridisciplinaire) : important !!!!** **Pourquoi ?** La décision de chimiothérapie ne doit être prise par **UN SEUL** médecin. De plus le traitement du cancer pourra avoir besoin de faire intervenir à **différents moments** de la prise en charge les **3 traitements principaux** du cancer (chirurgie/radiothérapie/chimiothérapie). Enfin, la mise en commun des compétences **améliore la qualité de la prise en charge**. (On évite qu'un médecin décide dans son quoi de ce qu'il va faire au patient.) **1^er^ plan Cancer** mesures 31 34 40 : - 100% des patients bénéficient d'une concertation pluridisciplinaire autour de leur dossier. - Synthèse parcours thérapeutique prévisionnel issu de la RCP sous la forme d'un « Programme Personnalisé de Soins » (PPS) qui sera remis au patient. - Le PPS est expliqué et remis au patient lors d'une consultation dédiée du dispositif d'annonce disponible dans le dossier communiquant en cancérologie. - ***[La recommandation :]*** - **Le dossier de tout nouveau patient atteint de cancer doit bénéficier d'un avis émis lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)** - **Cet avis doit être communiqué au patient et placé dans le dossier.** - ***[Composition :]*** - Au moins **3 spécialistes** de spécialités différentes (*gastroentérologue, oncologue, chirurgien, radio-thérapeute, médecin généraliste, anatomopathologiste, radiologue, médecin nucléaire*). - **En présence d'un médecin référent**. - ***[Déroulement :]*** - **Diagnostic** posé par le **médecin référent**. - **Présentation du dossier à la RCP** après **accord** du patient. - Analyse selon des **référentiels** et **discussion entre les spécialistes** sur le choix du **meilleur traitement**. - **Guides de conduite à tenir** élaborés par des experts et validés au niveau régional ou national (INCa). Accessibles à tout moment, réactualisé régulièrement. - **Recommandations** de traitement faites au **médecin référent** et inscrites dans le **Dossier Commun Communiquant**. - **Information** du médecin **généraliste**. - Proposition du **Plan Personnalisé de Soins** au patient en analysant la balance bénéfice/risque et en respectant la qualité de vie du patient. - Mise en œuvre concertée des propositions. *On peut voir si quelqu'un est éligible à des essais cliniques également. Plus d'une 100aine sur Becquerel.* ***[En RCP, il y a également des discussions :]*** - Les rechutes, - Arrêts traitements - Les réévaluations régulières. ***[Pour les dossiers complexes :]*** - Ces dossiers sont examinés en présence d'experts régionaux et réunion de concertation pluridisciplinaire régionale incluant CHU, centres experts et CRLCC. ***[La consultation d'annonce :]*** - Mesure 40 : patient bénéficie des meilleures conditions d'annonce et des temps de consultations/coordinations des acteurs de santé. - D'annonce du diagnostic de leur maladie - Des temps de consultation et de coordination des acteurs de santé - Mise en place pour répondre à la demande des patients lors des premiers états généraux du plan cancer - Améliore la qualité de prise en charge du patient en augmentant son niveau de connaissance plus le développement d'une relation de confiance. II. **Protocole de chimiothérapie :** **Description des circonstances de prescription :** - **Le** **type de pathologie** pour lequel il est prescrit (localisation cancéreuse, histologie), éventuellement **le stade**. *Protocoles ABVD, FOLFOX, FEC qui sont réalisés pour un type de pathologie précis et pour un stade précis. EX : maladie de hodgkin* - **Son intégration** au sein d\'un protocole global pluridisciplinaire. - **Les** **situations cliniques associées** permettant ou interdisant son utilisation. *Exemple : FEC : E anthracycline toxicité cardiaque. Donc si insuffisance cardiaque impossible de l'utiliser.* - **Les** **références** de littérature utiles. Si molécule vient d'être mis sur le marché (indication précise) mais les anciennes molécules déjà mise sur le marcher depuis pas mal d'année déjà connu, on aura une AMM mais pas pour le protocole mais aura juste des études et des résultats cliniques (notamment sur la toxicité). ***[Description des médicaments utilisés :]*** - **La dose** (rapportée au poids, à la surface corporelle, à la concentration sanguine souhaitée,). *En France, on utilise la formule de Dubois pour calculer la surface corporelle. La surface est très utilisée pour calcul de la dose car bon reflet du métabolisme. Surface « cappée à 2 m² » chez l'obèse si par exemple 2,2 m² de surface, on se limite à 2 m². Parfois on a aussi des doses fixes. Pour le Carboplatine on a un calcul différent grâce à l'air sous la courbe d'une courbe du temps en fonction de la C°. Il y a un lien entre surface corporelle et le métabolisme mais partiellement faux certain médicament il y a un lien avec la surface corporelle mais pas tous.* - **Le jour** voire l\'**heure d\'administration**, l\'ordre de passage des médicaments. - **Le mode d\'administration** (voies, solvants). - **Thérapeutiques adjuvantes** (hydratation, antiémétiques, etc.). *Hydratation pour les sels de platines par exemple dont la toxicité rénale est importante.* - **Les précautions particulières d\'utilisation** et de **surveillance**. (Si on doit surveiller ph urinaire, fréquence cardiaque etc) ***[Description des cycles de traitement :]*** - L\'**intervalle** qui sépare cycles de traitement (cures) ce qui définit la dose-intensité. - Nombres de cures programmées. *Exemple FEC, en situation adjuvante 3 cycles.* - Principales toxicité attendues. *Exemple : période NADIR courbe du temps en fonction du nombre de PNN = point où il y a le moins de PNN depuis la première chimiothérapie on donne un traitement pour aider (facteur de croissance hématopoïétiques) On anticipe les toxicité pour savoir quand on arrête les doses ou on les diminues, quand on fait une pause et quand on reprend selon les résultats (ex : taux globule blanc bas).* - Conditions de reprise du traitement. (Récupération clinique et biologique du patient) - Toxicité nécessitant un arrêt définitif ou un retard du traitement. - Mesures préventives/curatives en cas de toxicité majeure. - Modifications traitement à cause d'une toxicité accrue. - Règles générales d'adaptation de posologie. Prescription de chimiothérapie et « **feu vert** ». *On transmet prescription à la pharmacie. Quand le patient possède toutes les caractéristiques pour recevoir le traitement.* ***[Les voies d'administration :]*** - **Parentérales SC, il est** *le moins pénible pour le patient et une rotation plus optimale pour les hôpitaux.* (Exemple la cytarabine), - **IV périphérique** (intra tubulaire, IVD) rinçage - **IV centrale** (cathéter, chambre implantable), *on évite car toxicité de certaines chimiothérapies pour les veines. Le moins pénible pour le patient et une rotation plus optimale pour les hôpitaux.* - Asepsie (lavage mains, tenue, sels de pose, rinçage). - **Voie orale** : vérifier l'intégrité du médicament, mettre paire de gants (ou lavage des mains après), ne pas broyer, ne pas couper les comprimés, ne pas ouvrir les gélules, conseils aux patients de ne pas croquer, ne pas mâcher, boire beaucoup. *Il y en a de plus en plus dispensé en pharmacie.* - **Voie veineuse centrale** (**VVC**) : sous-clavière. - **Chambre à cathéter implantable :** **réservoir, cathéter.** - ***Alternative VVC et chambre à cathéter implantable* : Solution alternative de cathétérisme veineux de 1 à 3 voies.** **Le PICC-line peut rester en place durant plusieurs semaines ou mois selon le traitement. Pour perfuser des liquides y compris pour la chimiothérapie, les produits sanguins, les solutés de nutrition parentérale ou encore les traitements ATB. L'*Inconvénient de la chambre implantable c'est qu'elle est rarement retirée. Ici, c'est plus simple à mettre et retirer.*** - **Voie cutanée : local, port gants épais (éviter latex). *Oublier en cancérologie.*** - ***Voie intravésicale* : matériel adapté (seringue, raccords), conseils patient et entourage (excreta). *Exemple : mitomycine. Aucune gestion aujourd'hui des excreta dans les eaux usées, on a donc un enjeu environnemental important. Il y a également une exposition de la famille si à domicile.*** - **Voie intrathécale : méthotrexate, cytarabine (ARACYTINE, DEPOCYTE). *Pour prévenir ou traiter les métastases cérébrales. Que des petites doses. Très sensible au risque d'erreur médicamenteux, risque infectieux majeur ! Peut-être utiliser en prévention ou traitement pour cancer a localisation cérébrale.*** ***[Extravasation :]*** - **Définition : passage médicament en dehors de l'abord vasculaire. *Certaines molécules très toxiques si sortent des voies vasculaires ou du cathéter (exemple : anthracycline). Il y a 3 catégories : pas de soucis, irritante et très toxique comme les anthracyclines*** - **Symptômes : brûlure, douleur, œdème au point d'injection. Absence de retour sanguin.** - **Risques : variable selon les molécules, pas de réaction, irritation, nécrose sévère (anthracyclines).** - **Conduite à tenir : arrêt, traitements symptomatiques, surveillance. Anthracyclines pansements froids, antidote SAVENE dans les 6h (dexrazoxane). Vinca-alcaloïdes pansements chauds, dilution par NaCl 0,9%. CARYOLYSINE thiosulfate de sodium.**  ***[Les modes d'administration :]*** - **Rythmes : cure discontinues intermittentes ou chimiothérapies continues (hématologie/ttmt *per os*). *Exemple : ABVD* *30aines de minutes préparation, 1h d'administration. Environ 2h en tout. FOLFOX* *plus long.*** - **Modalités : bolus, perfusions +/- courtes, perfusions continues (diffuseur portable, cassette + pompe), chronothérapie. *Chronothérapie selon le moment de la journée. L'efficacité et les effets indésirables peuvent être différents selon le moment de la journée. Exemple : Pour le cancer du sein les métastases se diffusent plus la nuit. Encore peu exploré.*** ***FOLFOX6 : on a les molécules avec la dose qui seront administrées au fur et à mesure du protocole. Photo d'un diffuseur portable.*** ***[Diffuseurs portables :]*** - **Ballon en élastomère synthétique.** - **Tubulure munie d'un régulateur de débit (débit fixe).** - **Remplissage du ballon.** - **Ballon sous pression.** - **Dégonflement.** - **Régulation de l'écoulement par régulateur de débit pré calibré.** **Avantages :** - **Facile d'utilisation,** - **Légers, discrets** **Inconvénients :** - **Peu de précision de la dose délivrée (10-30% d'erreur).** - **Variations dose selon la Température.** - **Posture du patient.** ***[Systèmes « actifs » :]***  ***[Pompes portables :]*** - **Source d'énergie externe = électrique (secteur ou batteries ou piles).** - **Corps de pompe = moteur.** - **Réglages : manuel simple (débit), pré- programmés (cartes), programmation individuelle avec ordinateur (Mélodie).** - **Entraînement du liquide par l'intermédiaire de galets qui écrasent la tubulure de liaison pompe/patient.** - **Contrôles par alarmes (débit, bulles d'air).** - **Garantie de la dose administrée (précision débit et volume délivrée).** - **Pas d'influence de facteurs externes (T°, solvant).** - **Administration volumes + importants.** - **Pompes programmables (administration de plusieurs médicaments, simultanément ou mode séquentiel/variables dans le temps (chrono thérapie). Assurance dose administrées, on peut gérer des débits différés.** - **En ambulatoire :** +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **LES POUR** | **LES CONTRE** | +===================================+===================================+ | **Autonomie patient** | **Chimiothérapie = spécialisée.** | | | | | **Retour domicile (qualité de | **Moindre surveillance du patient | | vie)** | (formation de** | | | | | **Organisation + fluide au niveau | **partenaires relais).** | | de l'hôpital de jour** | | | | **Inquiétude patient et | | **Implication précoce des | entourage.** | | partenaires libéraux | | | (surveillance)** | **Risque surdosage/sous- | | | dosage.** | +-----------------------------------+-----------------------------------+ ***[Contraintes de manipulation :]*** - **Toxicité des médicaments anticancéreux** : effets locaux cutanéo-muqueux, effets sensibilisants et généraux, effets mutagène, génotoxique et tératogène. *In vitro, on a un effet cancérogène, mutagène, tératogène bien établi. Mais pas chez l'homme. Chez les infirmières très exposées, il y a un risque plus grand de faire une fausse couche. Surtout à l'époque où les préparations se faisaient à l'air libre sans protection.* - **Conditions d'administration des cytotoxiques** : voie injectable donc on a une stérilité de la préparation. - **Qualité de la préparation** : protection personnel, environnement, sécurité patient. III. **Centralisation de la préparation :** 1. **[Intérêt centralisation :]** **Protection des manipulateurs :** - Unité de travail avec enceinte ventilée (protection/ risque de contamination par inhalation). - Protections individuelles ± système clos pour la préparation (protection risque de contamination cutanée). - Formation des manipulateurs aux gestes de préparation. - Information des manipulateurs sur les risques encourus. - Eviction des femmes enceintes. *Les femmes ayant un test de grossesse + sont écartées de l'unité de préparation des chimiothérapies.* **Protection du produit : prot**ection du produit préparé vis à vis du risque de contamination microbiologique ou particulaire, grâce à la reconstitution aseptique en zone d'atmosphère contrôlée. **Protection de l'environnement : air** issu de la zone de fabrication filtré avant rejet dans l'atmosphère. - Déchets issus de manipulations, traités comme déchets à risque (conteneurs rigides, étanches et inviolables qui sont incinérés). **Mise en place d'un système d'assurance qualité :** - C'est à dire l'ensemble de l'organisation, des responsabilités, des procédures et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité : - Formaliser et écrire les procédures de travail. - Dérouler l'action conformément aux procédures. - Démontrer que l'action s'est déroulée comme prévu. - Corriger l'action en vue d'amélioration. **Centralisation de l'information :** sur produits de chimiothérapie, prescription, reconstitution, contrôles. **Intérêt économique : é**conomie de médicaments (environ 10%), de consommables (environ 70%), de maintenance. ***[Centralisation de la préparation :]*** - Reconstitution/dilution en enceinte stérile : permet de s'affranchir du risque microbiologique. - Utilisation forts dosages : intérêt économique. - Exploitation des données de stabilité physico-chimique des cytotoxiques. 2. **[Validation ordonnance :]** - **Vérification données relatives au patient** : Historique *médicamenteux (chronologie des cures) dans le dossier patient. Pathologies associées (ex : diabète), tolérance des cures précédentes (pouvant justifier une diminution de dose)* il est *parfois nécessaire de rechercher dans le dossier médical du patient. Calcul de la surface corporelle (utilisation des abaques). Suivi des doses cumulées (il y a comme exemple l'anthracycline qui a une toxicité cardiaque cumulative). Beaucoup automatisé informatiquement.* - **Vérification des données relatives au protocole** - **Nom des médicaments anticancéreux (L'abréviations, DCI)** - **Posologie (en mg/m² le plus souvent), rythme des prises** - **Jours de traitement** - **Prescriptions associées (hydratation, mesna, antiémétiques, acide folinique, corticoïdes)** - **Voies d'administration** - **Durées d'administration** - **Vérification des prescriptions hors référentiel : *vérifier la prescription par rapport aux ouvrages à disposition *** - **Posologie/posologie standard** - **Indications** - **Interactions médicamenteuses** - **Prescriptions associées (hydratation, mesna, antiémétiques, acide folinique, corticoïdes)** - **Voies d'administration** - **Durées d'administration** ***Respect des Référentiels de Bon Usage.*** - **Vérification des données relatives aux médicaments :** - ***Calcul de la dose à administrer.*** - ***Vérifier dose/dose cumulée et dose/dose maximale du médicament.*** - ***Vérifier le nom et le volume du solvant.*** - ***Vérifier la compatibilité médicaments/solvant.*** - ***Vérifier la stabilité de la préparation* si stabilité courte, il est nécessaire de connaître l'heure exacte d'administration.** - **Vérification des données relatives à la préparation des médicaments :** - ***Voie et durée d'administration*** - ***Voie d'abord veineuse : voie veineuse périphérique ou centrale. On* oriente le choix du dispositif de perfusion à utiliser (diffuseurs, cassettes, poches...)** - ***Date et heure d'administration des médicaments : à comparer aux durées de stabilité des préparations* organisation du travail.** - **Vérification des données relatives à la préparation des médicaments :** ***Feu vert : conditions nécessaires pour administrer la chimiothérapie :*** - **NFS** - **Bilan hépatique et rénal** - **Syndrome infectieux** - **Examen cardiaque (ECG, fraction d'éjection ventriculaire)** - **Voie veineuse accessible** - **Absence de grossesse ou allaitement** - **Etat général** ***Le feu vert est donné par le service de soin. Toujours s'en assurer avant de débuter la préparation des perfusions.*** 3. ***[Enceintes ventilées de préparation :]*** ***Postes de sécurité microbiologiques (hottes à flux laminaire verticale type IIB). Isolateurs.***  ***[Isolateur :]*** Qu'est ce qu'un isolateur ? Enceinte hermétique, isolant de façon rigoureuse un milieu intérieur stérile par rapport à un autre, empêchant tout échange entre ces 2 zones. La conception d'un isolateur repose sur le principe de l'isotechnie. (Stérilisation de surface, on manipule donc les médicaments dans une zone stérile. Soit en surpression ou en sous pression, si jamais un troue on ne peut pas contaminée notre environnement stérile, mais si il a de la casse on peut contaminée notre personnel) Objectifs : protection manipulateur, produit préparé, environnement. Respect règlementation et BPF. ZAC de classe A dans un local de classe D. critères de choix : - *Surpression ? Dépression ?* - Isolateur de stockage ? Isolateur à « flux tendu » ? - Impact sur l'organisation du travail ? - Manchettes ? Scaphandre ? - Systèmes d'évacuation ? **PSM :** Qu'est-ce qu'un PSM ? - PSM : Poste de Sécurité Microbiologique. - «  Hotte à flux d'air laminaire vertical ». - Enceinte à l'intérieur de laquelle l'air est filtré sur un filtre HEPA ou filtre absolu et pulsé en un flux laminaire (ZAC de classe A). - Caractéristiques des PSM de classe II : - Norme AFNOR X 44 201 -- 1984 : « PSM de type II ». - 2 types : II A et II B. - Manipulation de cytotoxiques : classe II B.  **Flux d'air laminaire :** - Vertical, jamais horizontal pour les cytotoxiques. - Caractéristiques du flux d'air laminaire : vitesse uniforme, lignes parallèles, non perturbé par obstacles. Quelques règles à respecter sous le flux : - Effectuer des mouvements lents. - Travailler le plus près possible de la ligne de séparation des fumées. - Laisser un intervalle suffisant entre chaque objet. - Ne pas boucher les veines de garde. - Ne pas sortir les mains du flux, le manipulateur 2 ne doit pas entrer ses mains sous le flux. Enceintes ventilées de préparation : +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | **PSM** | **Isolateurs** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **Avantages** | Pas de limite de | Moins de contraintes | | | stockage | d'environnement et | | | | d'habillage | | | Pas de stérilisation | | | | | Barrière physique | | | Maintenance légère | complète entre | | | | produit et | | | | manipulateur | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **Inconvénients** | Environnement et | Maintenance lourde | | | habillage plus | | | | contraignants | Investissement | | | | initial | | | Gestes de préparation | | | | plus spécifiques | Durée de\ | | | | stérilisation | | | | | | | | Stockage limité | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ 4. ***[Entrée en pièce :]*** - **Isolateur** en ZAC de **classe D**. - **PSM** type II en ZAC de **classe B**. - Accès de l'UCR au **personnel autorisé**. - **Éviction des femmes enceintes et allaitantes**. - Questions préalables indispensables : - Résultats des contrôles bactériologiques. - Surpression de la pièce de fabrication. - Stérilité des différentes enceintes. **Habillage, entrée en pièce : *(passer rapidement sur la suite)*** **Classe D ou ISO 8 :** - Ôter montre et bijoux. - Lavage simple des mains (30 s). - Tenue vestimentaire pour pièce de classe D (SAS d'habillage). - Pyjama, coiffe, surblouse, surchaussures (ou chaussures réservées au local), gants d'examen\ non stériles, masque. - **Lavage hygiénique des mains (1 min)**. **Classe B :** - Ôter montre et bijoux, mettre une tenue de service. - Seuil décontaminant, surchaussures avant d'entrer dans le sas. - Dans le sas : - Lavage simple des mains. - Coiffe, masque stériles. - Lavage hygiénique des mains et des avant-bras. - Blouse et gants stériles. - Lunettes de protection. - 1 personne à la fois dans le sas IV. **Circuit d'une chimiothérapie :** ***[Préparation :]*** *traçage important (initiales de la personne qui manipule à chaque étape)* - Dossier de préparation: ordonnance, fiches de fabrication, étiquettes, fiches de contrôle, traçabilité des intervenants double contrôle. - Cueillette des produits : double contrôle. - Prétraitement des produits (PSM ou isolateur). - Manipulations en ZAC. - Etiquetage/emballage. ***[Contrôle des préparations :]*** Contrôles en cours de fabrication et contrôles des préparations terminées : - Contrôles qualitatifs. - Contrôles semi-quantitatifs : reliquats, pesée. - Contrôles quantitatifs. - Contrôles de stérilité. 1. **[En cours de fabrication :]** **Double contrôle en cours de fabrication :** - Concordance manipulations/fiche de fabrication - Nature contenant, tubulure, débit diffuseur. - Volume et nature des produits prélevés (PA, solvants). - Présence étiquette sur la préparation. - Nom/prénom patient, service, nom/dose produit, jour d'administration. - Conditionnement. **Double contrôle :** - Direct : par un 2^ème^ manipulateur et identification par initiales sur la fiche de fabrication. - Indirect : contrôle des flacons vides, des n° de lots, traçabilité des reliquats. 2. **[En fin de fabrication :]** **Sortie des préparations terminées :** - Systèmes d'évacuation : goulotte, tubing, SAS, DPTE. - Préparations étiquetées, emballées, accompagnées de la fiche de fabrication. **Mise en quarantaine des perfusions dans l'attente des contrôles.** **Contrôles à la sortie de la pièce de fabrication des préparations terminées :** - Conformité de la perfusion étiquetée et conditionnée avec l'ordonnance. - Conditionnement adéquat (abri de la lumière). - Contrôles chimiques des perfusions. **Contrôle des préparations terminées :** - Avec la fiche de fabrication et l'ordonnance - Liste d'indicateurs prédéterminés (non exhaustive) - nom, prénom du patient - nature du contenant, du perfuseur - nature du produit, dose - nature du solvant, volume final de la perfusion - couleur, mousse - débit d'un diffuseur portable - nature et intégrité du conditionnement (soudure, protection de la lumière - contrôles chimiques - Traçabilité des intervenants (signatures) **Double contrôle :** - Temps personnel dédié. - Facteur humain. - Pas d'identification. - Peu applicable aux faibles volumes injectés. **Techniques analytiques :** - HPLC, HPTLC. - Spectrophotométrie UV-visible, IRTF. 3. **[Techniques analytiques :]** **Caractéristiques du dosage :** - Concentration élevée en principe actif. - Grandes variations de concentration. - Matrices simples. - Variété des propriétés physico-chimiques. **Limites :** - Pas de contrôle avant administration. - Contrôle systématique/échantillonnage. - Nombre de molécules analysées.  *Préparatrice prend photos de la préparation et logiciel, on reconnait si c'est le bon matériel, les bons gestes. On peut revoir les vidéos de préparations.* ***[Dispensation des perfusions :]*** **Si tous les contrôles sont conformes :** - Dispensation de la perfusion. - Stockage en attente du jour de cure (perfusion d'avance). - Cf. planification. **Dispensation des perfusions :** - Délivrer le bon produit pour le bon malade, dans le bon service et au bon moment. - Tracer la dispensation. **Acheminement :** - Coursier. - Transport automatisé. Conteneur imperméable, inviolable. **[Dispensation des perfusions]** Si tous les contrôles sont conformes : Dispensation de la perfusion Stockage en attente du jour de cure (perfusion d'avance 40-50%des perfs sont anticipées) Cf. planification Dispensation des perfusions Délivrer le bon produit pour le bon malade, dans le bon service et au bon moment Tracer la dispensation Acheminement (s'assurer du respect du transport car dangerosité des médicaments) Coursier Transport automatisé 4. **[Stabilité des anticancéreux ]** Dans la plupart des cas, les médicaments sont stables sur plusieurs jours. La préparation du médicament est faite dans des zones contrôlés aseptiques (conditions stériles) a. **Définition** **Compatibilité physique** Absence de précipité ou dégagement gazeux si on a un mélange de deux liquides Absence de changement de coloration Elle est importante dans certains services (soins intensifs, réa), notamment chez les patients ayant plusieurs perfusions. **Stabilité chimique** Le médicament continue à être actif au niveau de ce qu'on attend et qu'en parallèle on n'est pas de produits de dégradation toxiques. Concentration du PA à ± 10 % (considérée comme suffisante pour maintenir l'objectif thérapeutique du médicament) Absence de produits de dégradation ou quantité inférieure aux normes **Facteurs influençant la stabilité** **Solution de perfusion** (chlorure de sodium à 0,9% ou glucose) **Contenant / matériel de perfusion :** le PVC (plastique dur rendu souple par un plastifiant mais celui-ci peut-être toxique) disparait progressivement des hôpitaux car son plastifiant (le DEHP) est relargué dans certaines solutions huileuses **Température de stockage** (+ haute elle est, - cela sera stable) **Action de la lumière :** certains médicaments sont photosensibles d'ou l\'utilisation de poches opaques **Influence de la concentration** **Cas des mélanges :** certains mélanges sont possibles d'autres contres indiqués. 5. **[Administration]** Plan d'administration avec des consignes de surveillance Validation de l'administration et retour de l'information Toute préparation non administrée doit retourner à l'unité de préparation et doit être éliminée dans de bonne condition. Soit retour à l'unité de préparations ou alors destruction. Il y a une traçabilité nécessaire : BPF et BPP, tarification (T2A) 6. **[Relais de TT à domicile]** Rétrocession de préparations magistrales (rapprochement familial, relais à domicile) Planification de l'approvisionnement des préparations (pharmacie hospitalière) et du matériel d'administration (officine, prestataire) Information du patient et de son entourage Education du patient : apprentissage de techniques de manipulations Chimio à domicile : consentement du patient, organisation hôpital/ville, pharmacie : rôle majeur de coordination 7. **[Risques liés aux médicaments cytotoxiques (tombent souvent dans les annales)]** **[Risques immédiats : ]** Réaction générales (rougeur, œdème, prurit, céphalées, vertiges...) Réaction locales (irritation, nécroses cutanées) Effets sensibilisants (allergie, altération hépatique) **[Risques retardés]** : (expositon prolongée et sans protection) Mutations génétiques, aberrations chromosomiques Stérilité, avortement spontané, malformations fœtales Cancer [Portes d'entrée de la contamination] : Voie digestive (ne concerne pas le milieu hospitalier), peut intervenir à domicile mais ce n'est pas le plus courant Voie cutanée ou muqueuse, mauvaise manipulation de la seringue➔ piqure accidentelle. Il existe désormais de nombreux matériels pour l'éviter Voie percutanée (risque de piqure) Voie respiratoire : flacon de chimio qui tombe et le personnel est en contact avec des gouttelettes, aérosols, vapeurs, poudres **Mesures de protection contre la diffusion des cytotoxiques** 8. **[Mesures collectives]** Hiérarchisation des sites en SHS, SSP Différents niveaux d'exposition Locaux spécialement équipés au sein de ces sites : zones à atmosphère contrôlée (ZAC) Formation des personnels et habillage, équipements spécifiques, locaux adaptés Procédures écrites et système d'assurance qualité La présence d'un matériel approprié Seringues à verrou Compresses Prises d'air Circuit d'élimination des déchets (quasiment que l'incinération), transport des préparations, procédures d'intervention en cas d'accident, retour des préparations non administrées Prévention des risques **Mesures individuelles** : Connaissances Responsabilité professionnelle Respect des procédures de travail Tenue vestimentaire Procédures d'hygiène Eviction nécessaires (grossesse) Cadre réglementaire 9. **[Élimination des déchets (ne pas apprendre juste savoir qu'il y a deux types de déchets avec deux types de circuits)]** L'incinération se fait avec une température variable en fonction de la concentration de la chimiothérapie Types de déchets Déchets liés aux médicaments et aux soins : poubelles spécifiques, containers à aiguilles, incinération (1200°C minimum) Déchets liés aux patients : élimination des liquides biologiques, information du patient et de son entourage **Circulaire de 2006** Médicaments anticancéreux concentrés Déchets souillés de médicaments anticancéreux (DM essentiellement) Déchets assimilables aux ordures ménagères