Prescripción y Terapéutica de Enfermería PDF

PRESCRIPCIÓN Y TERAPÉUTICA DE ENFERMERÍA  TEMA 1: DEFINICIÓN Y ALGORITMO DE PRESCRIPCIÓN 1. PRESCRIPCIÓN ENFERMERA ⎯ La PRESCRIPCIÓN como la conocemos (vas al médico y este te indica que tomes x fármaco y te lo escribe en una receta) es en realidad un proceso...

PRESCRIPCIÓN Y TERAPÉUTICA DE ENFERMERÍA  TEMA 1: DEFINICIÓN Y ALGORITMO DE PRESCRIPCIÓN 1. PRESCRIPCIÓN ENFERMERA ⎯ La PRESCRIPCIÓN como la conocemos (vas al médico y este te indica que tomes x fármaco y te lo escribe en una receta) es en realidad un proceso administrativo. o Escribir es el proceso legal que hay que hacer para cubrir que algo está prescrito y que el medicamento va a estar cubierto económicamente en un porcentaje determinado. o El proceso de prescripción verdadero es previo, es el razonamiento y juicio crítico a llevar para determinar lo que se toma. CONCEPTO ⎯ La PRESCRIPCIÓN ENFERMERA es la utilización de agentes terapéuticos para incorporarlo a los Cuidados de Enfermería, en beneficio del paciente. o Los agentes terapéuticos son aquellos elementos que inducen un efecto directo en la situación de salud del paciente. Incluiremos en esta categoría principalmente a los medicamentos y los productos sanitarios. En situaciones en las que el paciente tenga una alteración o déficit también utilizaremos elementos nutricionales como agentes terapeúticos, aunque esto no es algo habitual y lo haremos para mejorar su situación de salud. ¤ No todos lo dietéticos son agentes terapeúticos, pero en ciertas ocasiones si que se utilizan como tal. ⎯ La PRESCRIPCIÓN implica: o Juicio terapéutico: vamos a establecer una estructura, una forma de razonar para poder llegar a saber lo que vamos a prescribir. o Juicio ético: el juicio terapéutico está condicionado por el ético, debemos buscar el bien del paciente. ⎯ El centro de toda prescripción es el paciente, no los profesionales sanitarios que prescriben ni el agente terapéutico que se va a prescribir. OMS ⎯ La OMS creó en 2009 el PROCESO DE RAZONAMIENTO TERAPÉUTICO, siguiendo estos pasos nos aseguramos de que la prescripción que hagamos sea lo más ajustada al problema del paciente (decisión terapéutica). o Siempre el punto de referencia es la OMS porque es el centro internacional sobre salud más importante. o Cuando la OMS empezó a desarrollar el PROCESO DE RAZONAMIENTO TERAPÉUTICO lo hizo pensando principalmente en fármacos, pero realmente los pasos enumerados a continuación sirven para cualquier agente terapéutico. PASOS DESCRIPCIÓN ⎯ Definir el problema del paciente (no hablamos de diagnóstico). Paso 1 o Si no defino el problema del paciente, tendremos un problema para evaluar el estado del paciente y para establecer un tratamiento. ⎯ Especificar el objetivo terapéutico Paso 2 o Lo que quiero o puedo llegar a conseguir. o A veces no podemos tratar el fondo de la cuestión, solo el entorno del problema como signos y síntomas. ⎯ Seleccionar los tratamientos estándar en un paciente con ese cuadro o Debemos escoger el agente terapéutico más adecuado para las características específicas del paciente, o No se puede prescribir lo mismo a todos los pacientes con el mismo diagnóstico. o Las guías clínicas sirven muchas veces para orientar el mejor tratamiento, pero la adecuación del tratamiento está relacionado con el paciente, que es lo que tiene o presenta, como se manifiesta, que características tiene… Paso 3 A lo mejor no puedo utilizar el primer fármaco de una guía clínica y tengo que utilizar el segundo. ⎯ Verificar la pertinencia del tratamiento para el paciente individual o Es muy importante verificarlo; ver si el fármaco es adecuado para el paciente concreto con esa sintomatología y con el problema que he identificado. o Hay que establecer una relación → estrujar la situación del paciente, sus características y elegir la situación que me va a producir el mayor beneficio. Paso 4 ⎯ Iniciar el tratamiento (establecer pauta: dosis, intervalos, duración). ⎯ Dar información, instrucciones y advertencias al paciente o Toda prescripción lleva emparejado la información y educación del paciente. Hay que explicar todo de manera correcta, el déficit de conocimientos debe venir después de haber hecho todo lo posible por que lo entienda. Paso 5 Se pueden establecer incluso sistema de chequeo de información según como veamos al paciente. o Si tras todo esto el paciente se niega (principio de autonomía), no se prescribirá; aunque hay situaciones extraordinarias en las que decide un juez, cuando la negación del tratamiento ponga en peligro la vida del paciente. o Cuando llevemos a cabo alguna acción para mejorar la adherencia, el paciente ya debe tener información. ⎯ Monitorizar (y detener si es necesario) el tratamiento. Paso 6 o Ver cómo evoluciona el paciente, qué efectos tiene y si se presentan situaciones extrañas suspender el tratamiento directamente. SOCIEDADES CIENTÍFICAS ⎯ Todas las sociedades científicas tienen unas recomendaciones. ⎯ Por regla general, desde hace muchos años se habla más de una PRESCRIPCIÓN RACIONAL. o Esta está en todos los sitios: Sociedad Española de Farmacología Clínica, Sociedad Española de Medicina Interna, Sociedad Española de Atención Primaria… o Todas tienen unas recomendaciones de cómo es la prescripción racional y se basan más o menos en el mismo cuadro, aunque puede haber pequeñas variaciones (un punto puede estar más adelante o más abajo o puede cambiar un poco la redacción), pero el conjunto de los elementos para llevar a cabo una prescripción racional es similar. TABLA 1. ETAPAS DEL PROCESO DE TERAPEUTICA RAZONADA PARA LA ATENCION DE LOS PACIENTES. Durante la actividad clínico-terapéutica, existen momentos claramente distinguibles que demandan un buen procedimiento reflexivo por parte del médico: 1. Evaluación clínica integral, que permita reflexionar y enunciar bien un diagnóstico, identificar necesidades y establecer las prioridades de actuación en el paciente. 2. Determinar el problema del paciente, lo cual comprende enmarcar el diagnóstico dentro de las características de la persona. 3. Formular objetivos del tratamiento, centrados en el paciente y que sean concretos, medibles y factibles de alcanzar. 4. Verificar la idoneidad del tratamiento, específicamente en la persona que recibirá un tratamiento preseleccionado para la patología. 5. Iniciar el tratamiento, a través de una prescripción médica correctamente realizada. 6. Informar al paciente, de forma suficiente y clara, respecto a su enfermedad y tratamiento. 7. Vigilar al paciente, durante el curso del tratamiento, con un seguimiento oportuno de la evolución clínica, valorando los efectos del tratamiento, supervisando la adherencia al mismo y efectuando los ajustes que sean necesarios. Nota. El proceso originalmente propuesto en la “Guide for Good Prescribing” de la Organización Mundial de la Salud , contempla seis pasos terapéuticos. Aquí se ha añadido como primer momento la “evaluación clínica”, para resaltar que “razonar sobre el problema del paciente” es algo que va más allá del procedimiento diagnóstico. ⎯ En este caso el autor ha desmenuzado el punto 6 en dos, pero en el fondo estamos siguiendo los mismos pasos que la OMS. ⎯ OJO!!: Los profesionales de Enfermería no se suelen preocupan de evaluar el efecto que tiene el medicamento en el paciente, solo se preocupan de si este se encuentra bien y de que le den el alta, sin evaluar nada más, lo que es incorrecto. o Es nuestro trabajo evaluar qué efecto tiene el agente terapéutico en el paciente y su repercusión en los cuidados que vamos a brindar. 2. ALGORITMO DE PRESCRIPCION ⎯ Para adaptar el razonamiento terapéutico a nuestra situación, se hizo un consenso y se propuso un esquema/ modelo de prescripción: el ALGORITMO DE PRESCRIPCIÓN o Es un modelo que no es nuevo, pero es más desarrollado que el de la OMS y de las sociedades científicas. o Es un proceso de razonamiento paso a paso para asegurar que lo que prescribamos sea correcto. o Es un esquema, donde nos vamos preguntando cosas y en base a la situación de nuestro paciente vamos respondiendo. o Cuando hablamos de que vamos a ver que prescribimos siempre vamos a tener que poner en marcha este algoritmo. ⎯ Este es el esquema básico de la PRESCRIPCIÓN INDEPENDIENTE, pero también tendremos la PRESCRIPCIÓN COLABORATIVA, aunque en esa no prescribiremos nosotros. o Se hace con el mismo esquema de razonamiento, pero no haciendo el paso 1. PASO 1 – IDENTIFICAR EL PROBLEMA (DIAGNÓSTICO Y JUICIO CLÍNICO) → PASO 1 DE LA OMS ⎯ En todos los modelos lo primero que haremos será identificar el problema, el diagnóstico y establecer los objetivos. RECOGER DATOS ⎯ Es mejor tener la mayoría de datos posibles y que estos sean ciertos y fiables. o Se trabaja de manera multidisciplinar, por lo que hay que ser eficaces y no repetir procesos innecesarios. ⎯ Cuando se recoge la información de informes médicos, puede no servirnos para sacar el problema en cuestión, pues no son cuestiones enfermeras, pero eso no quiere decir que lo tengamos que desechar. o Es decir, los datos de la historia clínica no suelen ser suficientes, solo complementan los análisis, después hay que hacer la valoración de enfermería. ⎯ De un informe médico no puedo sacar un diagnóstico de enfermería. Debemos valorar con nuestras herramientas de valoración enfermera (Patrones funcionales de Marjory Gordon o Necesidades Funcionales de Virginia Henderson, dependiendo del caso), incorporando los datos de otros profesionales. o Nuestros datos tienen que estar en concordancia o correlación con los que estamos leyendo. o Hacemos una valoración y sobre esta se identifican los diagnósticos. o Nosotros trabajamos sobre los diagnósticos con el juicio clínico. No es lo mismo un diagnóstico que un juicio clínico. DIAGNÓSTICOS, CRITERIOS DE RESULTADO E INTERVENCIONES ⎯ Para identificar la situación del paciente no nos sirve solo la ETIQUETA DIAGNÓSTICA, debemos hacer un JUICIO CLÍNICO: valorar que problema tiene, la clínica que lo acompaña y los factores que le han llevado a eso, e individualizar. o Si no hiciésemos nuestro juicio clínico, trataríamos a todos los pacientes por igual, los llevaríamos y cuidaríamos de la misma forma. A todos se les llevaría al mismo criterio de resultados y a las mismas intervenciones (sin ninguna variación sobre estas). Evidentemente, no será lo mismo un paciente que otro, la evolución fisiológica cambia según, por ejemplo, la propia edad. Hay que tener en cuenta factores como la cuestión cultural, económica, social… También podemos incluir los signos y síntomas, aunque no siempre sea necesario. ⎯ Ej: paciente de 84 años con estreñimiento ingresado en el hospital, al rato llega a la habitación de al lado una mujer de 34 años estreñida. o Si nos centramos solo en el diagnostico, mirando en el manual de uso de taxonomías (NNN), les pondremos la misma situación a los dos (les trataríamos de la misma forma y no es lo mismo). En el anciano existe disminución de la motilidad intestinal, del riego sanguíneo, de la movilidad... En la mujer el estreñimiento puede estar causado por una mal ejercicio o por una dieta alterada (situación puntual). o Evidentemente, no se deben tratar de la misma forma: para llegar a esa conclusión hago un juicio clínico, individualizo sobre un diagnóstico general de estreñimiento. Individualizo por factores relacionados, características definitorias y grupo de población; estos 3 elementos me permiten perfilar la situación sobre cada persona. ⎯ A partir del juicio clínico, sacaremos el CRITERIO DE RESULTADOS. o Solo vale aquel criterio de resultados que se ajuste al juicio clínico del paciente, a sus características definitorias, factores relacionados, grupo de población o a sus manifestaciones clínicas. o Los criterios de resultados tienen una estructura piramidal que se va estrechando, los más básicos engloban muchos problemas y situaciones de muchos tipos. Cuando subo la pirámide, van siendo más selectivos, y esto es lo que nos interesa porque se adapta mejor la prescripción, no siempre se puede pero la mayoría de las veces sí. o IMPORTANTE:. con uno suele ser bastante, no más de dos por diagnóstico. Se definen con un factor real o una característica definitoria; por eso es complicado que haya más de dos. ⎯ En cuanto a las INTERVENCIONES: o Si tengo un criterio de resultados concreto, puedo ver qué intervenciones se ajustan a él. o En la mayoría de ocasiones basta con una, nunca más de dos o tres por criterio de resultado. De esta forma nos centramos en el problema y el paciente, y ayuda en la organización del cuidado. o A veces no viene en el manual de uso de taxonomías (NNN) ninguna intervención adecuada por lo que debemos buscar en los dominios de la NIC para seleccionar aquella que se ajuste a nuestra necesidad. o El manual de uso de taxonomías facilita la búsqueda, pero no todo está ahí. Es válido para cada profesional en función de su paciente. TIPOS DE PRESCRIPCIÓN ⎯ No todas las prescripciones que haremos serán como la que hemos mencionado previamente. ⎯ La ENFERMERÍA, es la única profesión que trabaja con varios tipos de diagnósticos y varios tipos de prescripción. o PRESCRIPCIÓN INDEPENDIENTE: es nuestra (de nuestro diagnóstico). o PRESCRIPCIÓN COLABORATIVA: también se puede trabajar con la prescripción de otros profesionales (médicos, fisioterapeutas, nutricionista). Es este caso ellos son los que diagnostican, nuestro problema será identificar el producto, administrarlo y seguir el efecto. La prescripción colaborativa tiene menos problemas porque el diagnóstico lo hace otro. ⎯ No podemos prescribir fármacos desde un diagnóstico / juicio clínico por que la estructura de nuestro país y nuestro sistema nos lo impide, sino que se prescribe desde las intervenciones (de algo genérico pasamos a una actividad específica). CIMA (BASE DE DATOS DE LA AEMPS) → AYUDAS EN LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA ⎯ CIMA, es una base de datos de la AEMPS que contiene información oficial sobre el uso de los fármacos en nuestro país e incluye la ficha técnica que se aprueba para que un medicamento se pueda comercializar. ⎯ ¿Puedo coger un fármaco o producto sanitario y orientar su utilización en base al diagnóstico o juicio clínico que hayamos hecho nosotros? No, nunca. Aunque tenemos que partir del problema, sin este no sabremos que queremos llegar a hacer. ¿DESDE DÓNDE PRESCRIBIMOS? ⎯ Prescribimos a partir de las intervenciones. PASO 2: ¿NECESITA ALGÚN MEDICAMENTO O PRODUCTO SANITARIO? → PASO 2 DE LA OMS ⎯ Existen una serie de características que nos permitirán decidir: o Situación de salud actual: basándonos en las manifestaciones clínicas y los factores relacionados (causas). o Edad: modificaciones genéticas y dinámicas. o Antecedentes que sustenten que se ha producido una alteración: modificaciones cinéticas y modificaciones dinámicas. Ej.: paciente con DM2 con tratamiento farmacológico, paciente hipertenso con tratamiento… ⎯ La suma de los tres parámetros nos dirá si en ese paciente se debe prescribir o no, y todo ello lo habrá marcado el juicio clínico. EJEMPLOS ⎯ En el ejemplo que hemos comentado antes, de un paciente de 84 años con estreñimiento, en principio no prescribiremos ningún fármaco o producto sanitario, porque seguramente tenga estreñimiento por mala movilidad, dieta alterada… o Por lo tanto nuestra función es cambiar hábitos, para que pueda producir una deposición, aunque esto puede cambiar si presenta mucho dolor o molestias. ⎯ A la mujer de 34 años al tener dolor abdominal a la mejor si que hay que prescribir un fármaco de manera puntual, hay que vaciarle, que se le quite el dolor y luego emitir recomendaciones. ⎯ Es decir, no siempre hay que prescribir. La enfermedad actual, con la situación que hemos definido en el juicio clínico y las manifestaciones clínicas nos van a llevar a pensar si hay que prescribir o no. o Ser hombre o mujer influye, el tipo de actividad, temas hormonales, cambios de dietas... ⎯ Otro ejemplo, en el que tengo a un paciente de 92 años con dolor abdominal intenso, que hoy ha vomitado 3 veces, necesitamos vaciarle porque si no no va a poder ingerir nada; además también le tenemos que quitarle el dolor; pero este paciente tiene una IC de base. Pese a que necesite un medicamento, sus antecedentes nos condicionan que podemos darle (al tener IC hay algunos laxantes que no podremos darle, puesto que está contraindicado). PASO 3: ¿QUÉ MEDICAMENTO O PRODUCTO SANITARIO? ⎯ Hay que tener en cuenta el ÍNDICE BENEFICIO/RIESGO. Se prescribe aquello que otorga más beneficio suponiendo menos riesgo EJEMPLO ⎯ Paciente anciano con estreñimiento e IC. o En este caso, a este paciente al tener IC hay determinado laxantes que no podremos utilizar, estos son los laxantes osmóticos (como la Lactulosa → Duphalac), porque cambian el equilibrio hídrico y podremos generar una descompensación de la IC. o Lo que deberíamos hacer en este caso, es excluyendo a ese tipo de laxantes que no podemos administrar por sus antecedentes, poner en una lista cuales si puedo utilizar y calcular en cada uno de ellos el índice beneficio/riesgo. ⎯ Además, a este paciente a priori no le daremos fibra, puesto que el beneficio sería bajo, ya que el efecto no se produciría hasta que pasasen unos días de la administración. ⎯ Por otro lado, el riesgo que asumiríamos es alto puesto que la darle fibra aumentaría el bolo de las heces, y habría un alto riesgo de impactación. BENEFICIO/RIESGO ⎯ El beneficio se centra en la efectividad (beneficio que se produce en una población real determinada) o en la eficacia (efecto en situaciones controladas, se hacen estudios y se define el mecanismo de acción, dónde interactúa…). o De estas dos cosas nos interesa más saber la efectividad, pero no todos los fármacos tienen definida su efectividad. o La eficacia es un peligro, porque ese efecto controlado no tiene por qué producirse en nuestro paciente en concreto. o Los productos sanitarios no tienen efectividad, solo eficacia. ⎯ El riesgo son las reacciones adversas. o A priori, se podría pensar que los productos sanitarios no tienen RRAA, pero en realidad no es así, cada mes se notifican RRAA a PS. Por otro lado, no hay ningún medicamento que no tenga reacciones adversas. o Por lo tanto, queremos un mayor beneficio (mayor efectividad) con menos reacciones adversas y que estas sean las menos graves. ¡OJO! ⎯ Algo que no debemos olvidar nunca es que quien decide si va a tratarse o no siempre es el paciente. o Nosotros podemos empatizar con ellos, intentar instruirles y enseñarles… Pero si el paciente dice que no será que no. ⎯ Otro aspecto que debemos recordar, es que siempre que analicemos el índice beneficio/riesgo va a depender de nuestro paciente y de su situación clínica.  o No es lo mismo hablar de un paciente con estreñimiento que de un paciente en tratamiento oncológico con quimioterapia. El beneficio de ese paciente puede ser bajo y el riesgo muy alto, pero sin embargo quizás es lo único efectivo en ese paciente. En ese caso no habría que valorar el beneficio/ riesgo de manera aislada. PASO 4 - ¿QUÉ PAUTA TERAPÉUTICA? → PASO 3,4 Y 5 DE LA OMS DOSIS ⎯ Todo medicamento tiene una dosis concreta a la que produce su mayor efecto, a la que tiene mayor efectividad. o Hay que buscar la dosis eficaz para el problema que quiero tratar y que suponga el menor riesgo para la persona. o No hay una dosis estándar, depende de la situación del paciente, siempre teniendo en cuenta el Índice Beneficio-Riesgo. Los tratamientos estándar tienen que ver con la cinética. ¤ Si el fármaco tiene un rango terapéutico muy amplio, podríamos pensar que nos da igual la dosis y que siempre tendremos un efecto beneficioso pero eso es solo en algunos casos, en el resto hay que ajustar la dosis para estar en el rango terapéutico y producir el mejor beneficio. o A medida que aumenta la dosis, también lo hacen las reacciones adversas. EJEMPLO PARACETAMOL ⎯ Si tenemos cefalea, la dosis efectiva para conseguir el efecto analgésico será de 630 mg. ⎯ Si tomamos paracetamol de 1g , esto lo que hará es multiplicar por cuatro las reacciones adversas, sin embargo, el beneficio y el efecto no aumenta por más dosis que dé. Por tanto, conviene ajustar la dosis. IBUPROFENO ⎯ En el caso de este fármaco: o La dosis para conseguir el efecto analgésico: 400 mg o La dosis para conseguir el efecto antiinflamatorio: 600 mg. o La dosis para conseguir el efecto antitérmico: 200 mg ⎯ Debemos ajustar las dosis al beneficio, si para aliviar la cefalea doy una dosis de 600 mg de ibuprofeno es probable que en un periodo de un día o de dos, tenga un problema gástrico que no tiene por qué ser permanente pero si inducido por el fármaco, porque el aumento de dosis aumenta las RRAA, y, lo primero que aumenta es el efecto gástrico. INTERVALO ⎯ Intervalos: debemos definir cada cuanto tiempo se tiene que tomar el fármaco o, en el caso de los PS se debe elegir las características si es que existen varios tipos, en base a la situación del paciente. o Si quiero utilizar una sonda vesical intermitente, tengo que elegir el tipo: de polietileno, látex, silicona… Eso equivaldría a las dosis; me ajusta al mayor beneficio para mi paciente con el menos riesgo. ¿Cada cuánto tiempo que hacerlo? Un sondaje intermitente debería hacerse más o menos unas 3 veces al día, pero, dependiendo de las características de nuestro paciente quizás sería conveniente hacerlo más veces al día o Debemos elegir y explicar bien los intervalos: se utiliza mucho el horario internacional: 9-16-24h. Si doy fármaco con dosis múltiples hay que dar el fármaco siempre antes de que baje de la CME, para que el efecto no desaparezca, perdiendo el efecto continuado que se busca. Tenemos que dar los medicamentos siempre hacia el beneficio del paciente, no para nuestra comodidad trabajando. o En el caso de los fármacos los intervalos se ajustan a la concentración en sangre del fármaco (diferencia con el PS). Si tengo un rango terapéutico amplio , no importa que amplie las horas porque nunca va a pasar por debajo de la CME Si tiene un rango terapéutico estrecho, lo probable es que si paso de una hora del intervalo de dosis que tendría que haber dado, pase por debajo de la CME. Lo que suele ocurrir es que si baja de la CME deja de hacer el efecto beneficioso y se vuelve a empezar de cero; por lo que hay unas horas en las que no tienes efecto del fármaco. EJEMPLO ⎯ Cuando se pone al paciente el analgésico (paracetamol) y entre medias del intervalo el paciente dice que tiene dolor, puede ser porque el fármaco haya perdido el efecto porque ha bajado de la CME. ⎯ RECORDAR: la perfusión de Paracetamol debe pasar entre 10 y 15 minutos. DURACIÓN ⎯ Duración: todo medicamento y PS debe tener una fecha de finalización de tratamiento. o Hay que definirlo y evaluarlo. o Es necesario realizar revisiones cada cierto tiempo. IMPORTANTE (NO OLVIDAR) ⎯ La pauta terapéutica debe estar sujeta y debe ir ligada a proporcionar INFORMACION AL PACIENTE: sobre cuál es el problema detectado, que es lo que vamos a prescribir, por qué lo hemos elegido, qué beneficios le va a aportar a él y a su situación clínica, de qué manera se lo va a tomar, como lo tiene que tomar, sus posibles reacciones adversas. También debemos asegurarnos de que lo ha entendido y de que lo va a tomar correctamente.  o En resumen, el paciente tiene que saber por qué toma el fármaco o por qué tiene que utilizar el PS → porque es bueno para su situación de alteración de la salud. PASO 5 – NECESIDAD DE TRATAMIENTO CONCOMITANTE ⎯ Es importante no hacer una prescripción en escalera o cascada : o Si le pongo x fármaco, le voy a mandar este otro fármaco por si el primero le produce tal RRAA; y cómo le he puesto un segundo fármaco, y le puede producir x RRAA, le pongo un tercer fármaco. ⎯ Por definición, todos los fármacos tienen riesgo de producir RRAA. o Puede ser que estas se presenten de una forma continuada o de una forma más esporádica. RRAA muy frecuente: riesgo. DIAGRAMA DE VENN 1. RAM → REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2. EAM → EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS 3. EM → ERRORES DE MEDICACIÓN 4. PRM → PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS ⎯ En la gráfica se observa como: o Los PRM abarcan a todos los demás conceptos. o Los EM no siempre conducen a EAM. o Los EM pueden ser responsables de algunos casos de RAM (RAM prevenibles). o Solo un porcentaje de EAM pueden ser considerados como RAM, al momento de establecer una relación de causalidad. RAM ⎯ Cualquier respuesta a un medicamento que sea NOCIVA, NO INTENCIONADA e INEVITABLE y que tenga lugar a DOSIS QUE SE APLIQUEN NORMALMENTE EN EL SER HUMANO para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. ⎯ RAM = EFECTO ADVERSO ≠ EVENTO ADVERSO → el evento adverso sucede en el tiempo de uso de un fármaco. ⎯ Se producen por una causa farmacológica, como consecuencia de la ESTRUCTURA DEL FÁRMACO o de su INTERACCIÓN CON EL RECEPTOR. ⎯ Cuando se comercializa un fármaco es porque este ha sido estudiado en un ensayo clínico, demostrando que es seguro y eficaz. Sin embargo, se prueba en un número de personas reducidas, cuando en la realidad, va a ser administrado a muchas personas en el mundo (incluidos grupos de riesgo, otras etnias…). ⎯ Cuando sale a mercado, tiene definidas unas RAM pero a largo plazo es posible que encontremos otras RAM porque los estudios se hacen a corto periodo de tiempo. TIPOS DE RAM (RAWLINS Y THOMPSON, 1985) TIPO A (AUGMENTED) TIPO B (BIZARRE) ⎯ Efecto exagerado del fármaco (principal o secundario), esperado dentro del ⎯ Efectos totalmente anormales del fármaco, por espectro de acción farmacológico de la sustancia. susceptibilidad del paciente a la sustancia (características O INTERACCIÓN: se toma con otros fármacos con los que interacciona. farmacogenéticas). O SOBREDOSIS: Se usa el fármaco en dosis más altas de las habituales. O HIPERSENSIBILIDAD ALÉRGICA. O REACCIONES INMUNOLÓGICAS. ⎯ ESPERABLES. ⎯ NO ESPERABLES o IDIOSINCRÁSICAS. O Derivadas de su mecanismo de acción. o No coherentes con el mecanismo de acción del fármaco. O No identificadas como RAM en los prospectos. 2. FÁRMACOVIGILANCIA ⎯ Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS (EAM) o cualquier otro POSIBLE PROBLEMA RELACIONADO CON LOS FÁRMACOS (PRM). 1. ERRORES DE MEDICACIÓN. 3. RAM. 2. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS. 4. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS.  5. MEDICAMENTOS DE BAJA CALIDAD. 7. USO INDEBIDO Y/O ABUSO. 6. FALTA DE EFECTIVIDAD. ⎯ La FARMACOVIGILANCIA se encarga de la seguridad de los fármacos, de la detección de las reacciones adversas, de los problemas de seguridad de los fármacos y de verificar que existe una eficacia real. También se encarga de detectar el comercio ilegal de los fármacos y su uso con otros medicamentos o sustancias, pues esto supondría otros efectos adversos no indicados inicialmente. También tiene la responsabilidad de detectar las características poblacionales que pueden causar otros EA. ⎯ Por lo que en la FARMACOVIGILANCIA se buscan los acontecimientos nocivos que suceden en la vida de los pacientes y después se trata de ver si esos eventos adversos que surgen en la vida de los pacientes son atribuibles o no al uso de determinados fármacos. Esto se denomina IMPUTACIÓN o CAUSALIDAD. REGULACIÓN (ESPAÑA) ⎯ En España, se regula por medio del REAL DECRETO 577/2013 (farmacovigilancia de medicamentos de uso humano). ⎯ OBJETIVOS 1. Descubrir RAM no detectadas previamente: los profesionales sanitarios estamos obligados a notificarlos. 2. Cuantificar su importancia y frecuencia : esto es consecuencia de un proceso de farmacovigilancia y es muy importante porque determina también el índice beneficio riesgo. 3. Determinar factores de riesgo (mujeres, ancianos, embarazadas). 4. Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas: o Debemos saber que fármacos se pueden dar y cuales no, somos responsables de desprescribir si es necesario. o Si tenemos un fármaco novedoso también es nuestra responsabilidad indicar efectos no registrados MÉTODOS DE IMPUTABILIDAD ⎯ Debemos saber si los EVENTOS ADVERSOS se pueden atribuir al uso del fármaco o no, para eso tenemos los métodos de imputabilidad. o Karch-Lasagna o Spector o Blanc o Naranjo y Col. o Largier o Dangournau o Rey o Kramer KARCH Y LASAGNA ⎯ Para saber si un fármaco es responsable de terminados eventos, de debe tener en cuenta: CRITERIOS 1. SECUENCIA TEMPORAL → 1º fármaco, 2º evento adverso. 2. RESPUESTA AL FÁRMACO CONOCIDA → plausibilidad o conocimiento previo. 3. PRESENCIA DE UNA EXPLICACIÓN ALTERNATIVA PARA LA REACCIÓN (CAUSAS ALTERNATIVAS). 4. EFECTO DE LA RETIRADA DEL FÁRMACO (s/mejora). 5. EFECTO DE LA REEXPOSICIÓN (s/reaparece). 6. FAVORECEDORES DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD ⎯ Tras esta valoración se obtiene una puntuación total de la que se obtiene una probabilidad de que el evento adverso sea debido o no al fármaco. ⎯ VALORACIÓN DE LA RELACIÓN CAUSAL (probabilidad de que el evento adverso sea debido al uso del fármaco): 1. Definitiva (≥ 8). 4. Condicional/no clasificada (1-3). 2. Probable (6-7). 5. Improbable (≤ 0). 3. Posible (4-5). 6. No evaluable/inclasificable (-). SERVICIO ESPAÑOL DE FÁRMACOVIGILANCIA (SEFV) ⎯ Es el máximo responsable en España de la farmacovigilancia (cabeza nacional de este sistema). ⎯ Tienen un división para fármacos de uso humano. o Funciona a nivel nacional o Tiene delegaciones a nivel autonómico que permiten la comparación de datos entre las mismas y la remisión de información a nivel nacional. o Por debajo de las sedes autonómicas, se encuentran todos los profesionales sanitarios, con el deber de notificar los eventos adversos no notificados anteriormente. Para ello existen las tarjetas amarillas, donde podemos hacer una notificación de un evento adverso.  ¤ Se notifica a las sedes autonómicas que se encargar de recabar más información. Estamos obligados a notificar cualquier RAM que no haya sido notificada, tenemos el deber de informarnos de las consecuencias del uso de determinados fármacos y de explicárselo a los pacientes. ACTIVIDADES ⎯ Identificación de riesgos o Notificación espontánea de reacciones adversas. o Ensayos clínicos y estudios observacionales (post-comercialización). ⎯ Cuantificación de riesgos ⎯ Evaluación de la aceptabilidad social de los riesgos o Comités de expertos 3. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA CONCEPTO ⎯ Ciencia que aplica el conocimiento, métodos y razonamiento epidemiológico al estudio de los EFECTOS (BENEFICIOSOS y ADVERSOS) y usos de los medicamentos en GRANDES POBLACIONES. ⎯ En la FARMACOEPIDEMIOLOGÍA, se realizan solo estudios observacionales una vez el fármaco es comercializado. Con estos estudios se encarga de comprobar la eficacia, el beneficio y los riesgos (a largo plazo) de los fármacos en las poblaciones, en condiciones reales. o EFICACIA = FARMACIA (ideal): se demuestra que un fármaco funciona en condiciones idóneas y se logra el efecto buscado → Comercialización. o EFECTIVIDAD = REALIDAD: es la prueba de que el fármaco funciona en condiciones reales, en múltiples poblaciones (con grupos vulnerables y de riesgo) y a largo plazo. Es responsabilidad del Sistema Público de Sanidad y de Investigación. REGULACIÓN (ESPAÑA) ⎯ Estos dos decretos recogen toda la información sobre farmacoepidemiología española. o RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. o RD 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Autoriza, legisla y regula los estudios observacionales con medicamentos. ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS ⎯ Toda investigación que implique la RECOGIDA DE DATOS INDIVIDUALES RELATIVOS A LA SALUD DE PERSONAS. o Siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ENSAYO CLÍNICO establecidas en el artículo 2.1.i) del REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan: Los ensayos clínicos con medicamentos. Los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos El Registro Español de Estudios Clínicos o Que se realice con alguno de los siguientes propósitos: 1. DETERMINAR LOS EFECTOS BENEFICIOSOS DE LOS MEDICAMENTOS, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos. 2. IDENTIFICAR, CARACTERIZAR O CUANTIFICAR LAS REACCIONES ADVERSAS de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos. 3. OBTENER INFORMACIÓN SOBRE LOS PATRONES DE UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN LA POBLACIÓN. No solo analizar los efectos y los beneficios, si no analizar otras variables: ¿se usa adecuadamente y se prescribe adecuadamente? ¿Todos los pacientes que tienen prescrito este fármaco lo necesitan? Necesitamos saber si se están utilizando bien o no. Detectar abusos en prescripción Ver si un fármaco tiene impacto social Ver si la farmacología es discriminatoria (ej.: se dan medicamentos más potentes en mujeres que en hombres). ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN ⎯ Cualquier ESTUDIO CLÍNICO o EPIDEMIOLÓGICO realizado DURANTE LA COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. o No se puede utilizar el fármaco fuera de las indicaciones de la ficha técnica.  o Si se quisiese utilizar para otro beneficio o patología, habría que hacer un estudio distinto de cero. ⎯ Este estudio podrá adoptar la forma de un ENSAYO CLÍNICO o un ESTUDIO OBSERVACIONAL (más frecuente). ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES (EPA) ESTUDIO POSAUTORIZACION DE SEGURIDAD ⎯ Todo estudio postautorización efectuado con el propósito de: 1. Identificar, caracterizar o cuantificar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. 2. Confirmar el PERFIL DE SEGURIDAD de un medicamento autorizado. 3. Medir la efectividad de las MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS. MONITORIZACIÓN/SUPERVISIÓN INTENSIVA ⎯ Consiste en realizar una VIGILANCIA REGULAR y CONTINUA sobre determinada población (habitualmente ámbito hospitalario) O ABORDAJE GLOBAL: monitorización de todos los ingresos hospitalarios para determinar cuáles son causados por RAM. O ESPECÍFICO: monitorización de todos los ingresos hospitalarios para determinar cuáles son causados por RAM. COHORTES ⎯ La mayoría son PROSPECTIVOS. ⎯ Parten de la EXPOSICIÓN. Exposición/no exposición a FR → SEGUIMIENTO → desarrollo/no desarrollo de enfermedad. o Ej: se realiza un seguimiento de personas fumadoras y no fumadoras para conocer cuántos de ellos desarrollan cáncer de pulmón o Ej: administro un fármaco a unos si y a otros no, los sigo en el tiempo, y valoro si han desarrollado patología o no. En el caso de que si, observo si fueron los que tomaron el fármaco. ⎯ Se analiza como factor de exposición el uso de un fármaco. o Tanto en expuestos como no expuestos puede haber eventos adversos. o El estudio de cohortes ayuda a atribuir si los mismos son consecuencia de un medicamento. CASOS – CONTROLES ⎯ Suelen ser RETROSPECTIVOS. o Se asocia el factor de riesgo a la aparición de la enfermedad, yendo hacia atrás en el tiempo. ⎯ Se parte de la PATOLOGÍA y buscas los factores hacia atrás. o Casos: gente enferma. o Controles: gente sin enfermedad. o Ej.: cuántas mujeres han consumido talidomida en el embarazo. Identifico cuales de los pacientes tienen actualmente una patología y cuales no, y de manera retrospectiva, identifico que pacientes han tenido y no han tenido una exposición a un fármaco determinado. ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (EUM) ⎯ Se ocupan de investigar los aspectos relacionados con la COMERCIALIZACIÓN, DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. ⎯ TIPOS: 1. ESTUDIOS PRESCRIPCIÓN-INDICACIÓN (P-I): o Ej.: en un estudio sobre el uso de antibióticos con fines terapéuticos se revisan todas las prescripciones realizadas en la población objeto de estudio y luego se valora su grado de adecuación. o Veo todas las prescripciones de un fármaco y si sus indicaciones son correctas. Comprobamos que estén correctamente prescritos para su indicación. Según la prescripción, son adecuados para la indicación. 2. ESTUDIOS DE INDICACIÓN-PRESCRIPCIÓN (I-P) o Ej.: en un estudio sobre el uso hospitalario de heparinas para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) se revisan todos los casos ingresados y se valora individualmente los casos en los que no se prescribió ningún tipo de heparina. o Ej.: en algunas mujeres con un IAM no se prescribe el fármaco que debería prescribirse de acuerdo con la Guía Terapéutica (Clopidogrel), mientras que en los hombres sí (farmacología discriminatoria). o Para una indicación no se prescribe el fármaco que se debería de acuerdo a la guía. Se comprueba que para una patología determinada se haya prescrito el fármaco correcto. Según la patología, el fármaco es adecuado.  3. ESTUDIOS SOBRE EL ESQUEMA TERAPÉUTICO 4. ESTUDIOS DE LOS FACTORES QUE CONDICIONAN HÁBITOS DE PRESCRIPCIÓN O DISPENSACIÓN 5. ESTUDIOS DE LAS CONSECUENCIAS PRÁCTICAS DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS 6. ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL MEDICAMENTO O FARMACOECONÓMICOS ⎯ Evalúan: o EFECTIVIDAD (eficacia y seguridad en las condiciones de práctica clínica) o Resultados mediante VARIABLES DE INTERÉS CLÍNICO (ej.: supervivencia libre de progresión, tasa de recidivas). o Se efectúa un ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN ECONÓMICA (análisis coste-efectividad) ⎯ TIPOS: O ANÁLISIS DE MINIMIZACIÓN DE COSTES O ANÁLISIS COSTE-BENEFICIO Análisis coste-efectividad: se tienen en cuenta los beneficios del fármaco en términos de vidas salvadas, años de vida ganados, años de vida potenciales, casos evitados, días libres de dolor, años sin cáncer o enfermedad… Análisis coste-utilidad: años de vida ajustados por calidad ESTUDIOS ECOLÓGICOS ⎯ Se hacen comparaciones de los efectos adversos entre CCAA o países o de una población a lo largo del tiempo. ⎯ Los datos agregados de consumo se pueden obtener de: o Datos de dispensaciones o recetas con cargo al Sistema Nacional de Salud. o Datos de dispensación en hospital o Datos de uso intrahospitalario de medicamentos. o Ventas de las compañías farmacéuticas. o Ventas de distribuidoras o cooperativas farmacéuticas. EVIDENCIA CIENTÍFICA  TEMA 6: BÚSQUEDA Y SELECCIÓN DE INFORMACIÓN 1. INTRODUCCIÓN ⎯ Si, según Montaigne, ‘‘para juzgar cosas grandes y nobles, es necesario poseer un alma igual de grande y noble’’, para juzgar un artículo científico escrito por un colega es necesario poseer, además, conocimientos, experiencia, imparcialidad, confidencialidad, diligencia, una cierta dosis de pedagogía y otra no menos esencial de compañerismo. o Evidentemente no todos los trabajos sirven, pero debemos tener formación y una actitud correcta para poder juzgar. ⎯ Para hacer un trabajo de investigación o para evaluarlo debemos tener humildad, ser prudentes, y saber que la gente que hace investigación son compañeros. CONOCIMIENTOS: sobre el tema de investigación, estadística… EXPERIENCIA: no es limitante, con ella podremos afrontar con mayor facilidad situaciones que ya hayamos vivido antes. IMPARCIALIDAD: no tener ideas preconcebidas de lo que va a ocurrir, debe haber objetividad. CONFIDENCIALIDAD: mostrar respeto a las personas que trabajan en este ámbito, debemos opinar para apoyar y ayudar, o para reforzar los puntos que son débiles. COMPOSICIÓN DE UN TRABAJO CIENTÍFICO ⎯ Se muestran los elementos por los que va a circular una investigación 4 FASES, que son el eje central de la investigación. ⎯ Si queremos leer un trabajo de investigación debemos conocer estas cosas para interpretar si es correcto o no. FASE CONCEPTUAL: TEORÍA ⎯ Primero preguntamos algo, hemos observado o leído algo que nos ha generado una pregunta. ⎯ En base a eso hacemos nuestra revisión bibliográfica: esa pregunta inicial nos da los ejes para poder buscarlo. ⎯ En base a la revisión bibliográfica y el contenido, los antecedentes que existan del conocimiento a ese nivel, se establece un marco teórico. ⎯ Entre medias podemos encontrar las variables: hay muchos parámetros que pueden modificar una investigación FASE DE PLANIFICACIÓN: HIPÓTESIS -OBJETIVOS ⎯ No todos los trabajos deben tener hipótesis, aunque sería muy adecuado. o Aunque no tenga que haber siempre hipótesis, siempre tiene que haber objetivos. ⎯ Lo definido en las hipótesis-objetivos debe estar relacionado con el marco teórico, porque si no investigaremos algo que no es lo que se buscaba. A partir de ahí: o Selección del diseño. o Identificación de la población. o Determinación de casos-muestra. FASE EMPÍRICA: DATOS Y HECHOS. ⎯ Fuentes de información. ⎯ Recolección de datos: es una fase muy densa. Una vez leída toda la información, debemos tener el criterio suficiente como para ser capaces de descartar la información inadecuada. ⎯ Procesamiento de datos ⎯ Presentación de datos. FASE INTERPRETATIVA: ANÁLISIS ⎯ Debemos hacer el cálculo estadístico; en ocasiones son muy complejos y tiene que hacerlos un profesional, pero nosotros debemos ser capaces de entender lo que nos está transmitiendo dicho profesional. Validez interna y externa: la validez interna depende del tipo de estudio, de la población, la muestra… La validez externa depende de hasta dónde se pueden generalizar los datos según la población que he tenido. Importancia y novedad. Alcance: limitaciones. Conclusión: respuestas. COMENTARIOS DE CLASE ⎯ Al leer un trabajo publicado, no vamos a poder ver la idea que les movió pero si veremos cómo se ha manejado la información. o Deberemos interrelacionar lo que nos está contando para poder sacar conclusiones. ⎯ Hacer una revisión de un tema es fundamental (back-ground): o Ej.: la utilización del plasma rico en plaquetas para curar las UPP. Si solamente ponemos 10 citas bibliográficas no hemos hecho bien nuestro trabajo, el background no sirve, ya que de este tema en los últimos años hay más de 70 trabajos.  Pero si ponemos 60 trabajos y no hemos puesto la base de cómo es el plasma rico en plaquetas y los tipos que hay (que son de 2003) también está mal porque no estamos trabajando con el concepto científico. ⎯ Cuando hago un diseño de investigación debe tener claro qué quiero investigar, a quién se lo quiero aplicar y de qué forma. o Asimismo, el trabajo de investigación debe tener una “nobleza”, es decir, tienen que estar bien diseñado dentro de los recursos disponibles: a lo mejor no puedo hacerlo porque no tengo dinero o profesionales para hacerlo. o Para poder hacer un análisis también es necesario que sepamos estadística (porque aplico un tipo de análisis o test), por lo menos la parte conceptual. No podemos hacerlo sin tener ni idea de estadística. o El análisis nos lleva a una discusión del resultado → ¿Por qué hablamos siempre de discusión de resultados? Porque la afirmación de la verdad es casi imposible; para poder afirmar tenemos que discutir con el resto de estudios que hayan analizado lo mismo que nosotros o que vayan paralelamente o tangencialmente a lo que yo estudio, para así darle peso y consistencia a la investigación. 2. CALIDAD METODOLÓGICA ⎯ La CALIDAD METODOLÓGICA es aquella que tiene que ver con los procedimientos llevados a cabo durante un estudio. Se incluye el diseño, la planificación y la ejecución, hasta la publicación y diseminación de resultados. (Hong y Pluye, 2019). o La definición actualmente no ha cambiado mucho, se ha añadido algún matiz, pero en el fondo el concepto es el mismo. ⎯ Podemos encontrar VARIOS NIVELES DE CALIDAD: en todos ellos se mide la calidad metodológica, pero con enfoques diferentes. 1. Un PRIMER NIVEL, de carácter macro, de alcance internacional y nacional, y concerniente a la distribución de los recursos (qué y a quienes se financia) y a la toma de decisiones políticas y estratégicas. o Una de las cosas fundamentales para poder hacer investigación es tener dinero y recursos para hacerla. Políticas nacionales e internacionales: van asociadas a determinadas cantidades de dinero, la gente pueda conseguir esas ayudas, estas convocatorias tienen objetivos generales de investigación donde se abarcan todos los aspectos que se puedan ocurrir. Ejemplos: ¤ La consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid hace un estudio de investigación, pone sus fondos y recursos para llevarlo a cabo. ¤ La Universidad Complutense pone los recursos y el análisis para poder hacer una investigación. ¤ Podemos ir más allá, la UE propone estudios de investigación en los que se intentarán sacar conclusiones. Las condiciones son mínimo 3 países diferentes de la UE. ▪ Aquí tengo que relacionarme con 3 países más para hacer el mismo estudio y relacionarme con empresas que lleven el trabajo de investigación. Este sería un nivel muy alto. 2. Un SEGUNDO NIVEL, de tipo meso, focalizado en organizaciones y unidades de investigación, y relativo al prestigio, la construcción de la identidad organizacional y la contratación de personal. o Pasamos de la parte general (nacional o internacional) a la parte de las organizaciones. En este nivel se busca investigar y aportar conocimiento, y dicho conocimiento le da categoría/prestigio a la organización/entidad. o Ejemplos: La facultad de enfermería de la UCM no tiene el mismo prestigio de investigación que el Instituto de Investigación de Enfermería en Australia. Eso no quiere decir que aquí se haga peor investigación, sino que allí tienen los recursos, la estructura y facilitación para poderlo llevar a cabo. De todos los departamentos de la UCM el de más de peso desde el punto de vista de investigación es el de farmacología, eso da prestigio al departamento de farmacología y a la propia universidad. 3. Un TERCER NIVEL, de orientación micro, centrado en los equipos, individuos y proyectos, e interesado en los resultados de la investigación y en la carrera y estatus académicos. Es individual, la investigación les da prestigio personal y estatus académico. o Son los equipos de investigación → grupos de personas con grandes líneas de investigación que se pueden ir fraccionando, haciendo estudios en ámbitos más pequeños y concretos. o Ejemplo: el departamento de farmacología tiene un grupo de investigación que estudia los problemas vasculares cerebrales. Ese grupo tiene varias líneas de investigación, una de ellas ha estudiado la acción del fármaco a nivel de la oxigenación del SNC en problemas vasculares (un grupo concreto que hace ese estudio), otro grupo está estudiando la parte de anticoagulantes nuevos (hay un gran abanico de posibilidades y se estudia en una situación concreta). ⎯ Y esto a su vez se evalúa mediante 3 NIVELES DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: ¿Cómo juzgo la calidad de un trabajo puntual?  o Los BASADOS EN LA REVISIÓN POR PARES y, por tanto, relativos al rigor del diseño y la conducción de los estudios y de cariz claramente metodológico. o Hoy en día casi todas las revistas tienen un sistema de evaluación por pares; no van a introducir trabajos dentro de las grandes bases de datos si no se cumple con ese criterio. Si publico en una revista sin revisión por pares, la difusión del trabajo es casi nula. o Los revisores son investigadores cualificados y especialistas del ámbito donde se esta haciendo la investigación. A veces cogen especialistas de diferentes ámbitos que trabajen en un ámbito parecido. Para el mismo trabajo lo leen 2 personas (mínimo) y aportan dudas, que creen que serían bueno cambiar o modificar… Incluso en algunas revistas pueden haber 3 o 4 revisores.. Para seleccionar a los revisores, buscan las publicaciones que tiene, los ámbitos de investigación donde tiene subvención… Y les mandan los trabajos que más se ajusten a tu perfil. Si ven que en 10 años no ha hecho ningún trabajo es poco probable que te seleccionen como revisor. ⎯ Los BIBLIOMÉTRICOS, basados en aspectos como el número de citaciones o el prestigio de las revistas. o Aquí entra el factor de impacto (peso que tiene una revista y eso lo da las demandas de publicación, la cantidad de consultas…). Esto no se suele medir normalmente, solo en niveles más altos de investigación. Ejemplo: para seleccionar profesores asociados en la facultad se mira la investigación que han hecho (donde tienen publicado los trabajos y en qué base de datos están registrados) pero no se da el valor del factor de impacto. No es lo malo lo que están haciendo, pero sin embargo en dos personas con los mismos trabajos publicados no se evalúa el factor de impacto. Se les da a ambos la misma puntuación. Es un efecto reduccionista, pues perjudica a que se lo ha currado más. o Índice H: mide cuanto públicas, el número de citas y cuantos lo han leído. Si hay investigadores a nivel mundial que están consultando el trabajo, significa que ese trabajo tiene peso y aporta conocimiento. ⎯ Los ECONOMÉTRICOS, fundamentados en los costes de la investigación, los calendarios, el valor añadido y beneficios económicos de los proyectos (eficiencia y productividad). o Ejemplo: si quieren crear un grupo de investigación a nivel internacional, medirán tu calidad investigadora (en que sitios has presentado un proyecto de investigación y te han dado dinero). Si no te han dado dinero tu valor baja mucho. 3. VALIDEZ Y FIABILIDAD Lo que hemos visto antes sirve para cualquier tipo de estudio de investigación, pero en este caso la validez y fiabilidad son distintas en función del tipo de estudio. ESTUDIO CUANTITATIVO ⎯ La VALIDEZ es generalmente definida en la literatura como el grado en que un determinado indicador empírico mide realmente lo que debería medir y no otro concepto; y las puntuaciones (scores) para cada caso capturan de manera coherente y precisa las ideas relativas al concepto que, a partir de uno o varios indicadores, pretenden medirse (Carmines y Zeller, 1979). No solo se valora el instrumento, sino también las puntuaciones. o Ejemplo: cuando queremos medir la ansiedad de un paciente en el hospital (80 años): tenemos las siguientes escalas → Stai Stado (como estoy yo en cuanto a la ansiedad), Stai Rasgo (como mi personalidad puede favorecer que tenga ansiedad). La cuestión es que al estar ingresado hay una serie de variables que influyen en una persona que no miden ese tipo de escalas. Si aplico a ese paciente alguna de esas escalas me dará una visión desvirtualizada de la realidad de esa persona. Deberemos utilizar Pfeiffer (mide ansiedad en pacientes geriátricos) y no las otras pues no me darán la medida correcta. Cuando utilizo una escala tiene que medir lo que yo quiero medir, todas estas sirven para la ansiedad pero la aplicación es totalmente diferente. El aplicar la escala Downton en el hospital es un fracaso (nos aporta datos sesgados), está diseñada para fuera del ámbito hospitalario. ⎯ Hay varios tipos de validez: o Validez convergente/discriminante: correlación con otros indicadores y, a su vez, dicho patrón tendrá que ser acorde con la teoría en cuestión. No coinciden en el tiempo. No puedo hacer un trabajo de investigación que no sea acorde con una teoría, pues los datos no tendrán reflejo con nada, siendo muy difícil de discutir o debatir. Normalmente cuando planteo un estudio, debe tener la variables que yo quiero medir, dentro una parte conceptual (dentro de una teoría). Nosotros tenemos nuestro instrumento, y hay otros investigadores haciendo una investigación parecida con el mismo instrumento. Si los dos, usando el mismo, tenemos los mismos resultados, podemos hablar de validez discriminativa. o Validación concurrente: podrá adquirir la forma de otros indicadores recogidos en el mismo momento temporal o de resultados de estudios paralelos con un propósito, muestra y marco conceptual similares.  Si en el mismo tiempo, en el mismo momento, hay varios investigadores que realizan el mismo estudio con el mismo instrumento de medida y se obtienen los mismos datos, hablaremos de validez concurrente. o Validación predictiva: se basa en predicciones o condiciones futuras. Se recogen los datos en una investigación y sobre esos resultados se puede predecir qué va a ocurrir en un tiempo más alejado (3 meses, 5 meses, 1 año, 5 años…). Son datos que me hacen prever que va a ocurrir. Uno de los test que más se utilizan es la regresión de Cox, que nos dice qué va a ocurrir dentro de x años según los datos que tenemos. ⎯ La FIABILIDAD hace referencia a la consistencia de los métodos de recogida de datos, es decir, al grado en que un instrumento de medición genera los mismos resultados en ensayos repetidos. o Si el método es congruente y vendo mi ensayo clínico a otro centro sanitario que lo hace exactamente igual, los datos que recojan ahí con las mismas características que aquí me tienen que medir lo mismo, porque si no el método que estoy utilizando no es fiable. ⎯ La fiabilidad influye en 4 parámetros: o En localizaciones diferentes: tengo que creer los datos son los mismos en localizaciones diferentes. o Cuando son aplicados por diferentes investigadores tienen que dar lo mismos resultados. Si en el estudio quiero pasar un cuestionario a 30 investigadores diferentes; como están en localizaciones diferentes tengo personas que les van a pasar el cuestionario. Lo que quiero no es que los rellenen sino que me expliquen lo que están diciendo, entonces tiene que haber alguien que les pregunte y recoja esa información. Además, tengo que ver que entre el que ha contado, ha recogido y los que han participado no existe discrepancia. ¤ Si hay discrepancias importantes el resultado del estudio no vale porque los datos no son fiables. ¤ Para eso normalmente se hace un análisis de la parte estadística, denominado Kappa (la constante kappa me da la congruencia entre los datos de diferentes investigadores). Ejemplo 1: tengo un esquema que quiero validar, desarrollo un sistema de validación y se lo paso a 30 personas, no todos tienen que opinar lo mismo, pero tiene que existir cierta concordancia en lo que están opinando, sino existe esa concordancia no es fiable lo que estoy evaluando ¿y quien no es fiable? El que está evaluando, el que puntúa. Ejemplo 2: hago un estudio de los diagnósticos de la NANDA y los diagnósticos del CIPE e intento ver la concordancia de esos diagnósticos. Saco unas historias clínicas, veo como se han evaluado y cual seria la propuesta de los diagnósticos NANDA y cual la de los diagnósticos CIPE. Esto se manda a 30 personas para que me digan que diagnósticos sacarían de la CIPE sobre los diagnósticos NANDA definidos. Si cada uno de ellos dice un diagnóstico diferente y opuestos entre ellos, el valor que salga no servirá de nada. Tienen que haber cierta concordancia porque conceptualmente cada diagnostico NANDA debe tener un sentido de como y de que manera se aplica, y eso lo aplico a un término que es del CIPE. ¤ El CIPE es la Clasificación Internacional de la Practica Enfermera, se lleva haciendo desde hace muchos años. El líder de ello es el Consejo Internacional de Enfermería (CIE). ¤ El planteamiento del CIPE es de 7 ejes, cuando lo sacaron y empezó a funcionar de esa forma la NANDA estaba todavía en su taxonomía 1. La revolución de la taxonomía 2 de la NANDA fue: ▪ Primero, porque Marjory Gordon empezó a trabajar con ello para darle un giro. ▪ Segundo, porque usaron un esquema de 7 ejes como el CIPE. ¤ El CIPE es una clasificación que deberíamos utilizar más porque se ajusta a lo que haremos en la practica clínica real. o Cuando son implementados por los mismos investigadores en diferentes momentos. o Cuando son usados en grupos separados de personas similares a un mismo tiempo. ESTUDIO CUALITATIVO ⎯ Se ha desarrollado mucho porque aporta un aspecto crucial: se aproxima a la realidad, es decir, el investigador se incluye dentro del proceso medio que quiere investigar, recogiendo así datos reales. o Normalmente, nos definen los conocimientos que se generan (esto ocurre en este grupo, y por lo tanto puedo decir que con estas características va a producirse siempre ese fenómeno). ⎯ Esto tiene un problema, y es que primero hay que conseguir que el grupo en el que vamos a entrar nosotros para recoger los datos nos reconozca y participe con nosotros, y esto no es nada fácil. o Una investigación cualitativa aporta muchas cosas pero es difícil llevarla a cabo. ⎯ El ser una buena o mala investigación cualitativa está directamente asociado con la manera en que los investigadores se aproximan a la realidad y la conciben y, a su vez, el modo en que definen la naturaleza del conocimiento generado a partir de la metodología cualitativa, además de documentar el proceso de toma de decisiones a lo largo del estudio. ⎯ Uno de los problemas de la investigación cualitativa, es que en la mayoría tienes que recoger datos y para ello el investigador  se introduce en mayor o menor medida en el ámbito del que va a recogerlos y por lo tanto tiene que ser suficientemente claro, tiene que separar su realidad de la que está investigando, no se puede dejar influir. o Ejemplo: soy sociólogo y quiero investigar a los chicos que se van de botellón todos los fines de semana (porque lo hacen, cuáles son sus características) quiero identificar los patrones y los elementos. Conozco a uno que me introduce, voy, pero me dicen que no van a contarme nada si no participo (si no bebo). Cada vez que voy bebo con ellos, sigo los mismos patrones que ellos. Por lo tanto mi análisis sobre esa realidad se ve distorsionado. Eso es lo que tiene que evitar un estudio cualitativo, para ello tienen que haber una metodología. ⎯ CRITERIOS DE CALIDAD DE UNA INVESTIGACIÓN CUALITATIVA: o CREDIBILIDAD: debe estar sustentado por un marco teórico (un fundamento), generar un conocimiento e incorporarlo dentro del macro de conocimiento general. o APLICABILIDAD: ese conocimiento generado tiene que poder aplicarse directamente. o Es independiente de la validez externa, sacamos una conclusión y unos conocimientos y se pueden extrapolar a todos los grupos. o La variación existirá, pero no lo suficientemente grande como para no identificar cada grupo. o CONSISTENCIA: si generamos un conocimiento, debe estar dentro de un concepto más grande, y dentro de este debe tener un sentido. o NEUTRALIDAD: debemos ir con una mentalidad abierta y sentido de neutralidad, hay que ser objetivos para poder recoger la información. ⎯ En base a esto, los estudios cuantitativos y cualitativos se pueden agrupar: ASPECTO METODOLOGÍA CUANTITATIVA METODOLOGÍA CUALITATIVA Validez interna (el peso de la Credibilidad (la metodología que se aplica y los datos Verdad investigación) obtenidos son creíbles o no). Validez externa (población, hasta donde Transferibilidad (es muy difícil que una investigación Aplicabilidad voy a predecir que esto se va a producir cualitativa sea transferible, para eso hay que tener estudios de la misma forma) de muy amplia población de estudio y de muchos tipos) Dependibilidad (si depende de algo o no, si depende no es Consistencia Fiabilidad fiable) Objetividad (nadie puede influir de Neutralidad ninguna forma en el estudio de Confirmabilidad investigación) ⎯ Puedo enunciar que características de estas cumple mi estudio. ⎯ Los términos son los mismos pero el enfoque de las investigaciones cuantitativas y cualitativas son diferentes por lo tanto no se pueden llamar de la misma forma. EJEMPLO DE UN CASO Intentar comparar la calidad de vida con la densidad de depresión y condición medica de 2 tipos de pacientes: pacientes diabéticos y pacientes hipertensos esenciales. ⎯ Se comparan 2 tipos de enfermos, 3 tipos de medidas, mediante una intervención cognitivo conductual. ⎯ Se estudian 51 pacientes, de ellos 27 son diabéticos, 17 son hipertensos y 7 son comórbidos. o Nos llama la atención que el grupo de personas es tan pequeño que es muy difícil que los datos y los resultados sean significativos (no son representativos). o Puedo decir que “estudio lo que tengo”, pero eso no me lleva a ningún lado. ⎯ Por ello, los investigadores sometieron a los resultados a unos análisis para ver si podían ser fiables o no. o TEST DE KOLMOGOROV SMIRNOV: hace un análisis de distribución de la muestra. Si tiene una distribución normal, este test me da un valor. Si no me da distribución normal (ej.: puede ser perpendicular, parábola) el valor es distinto. En este caso nos dice que este test nos da una distribución razonable entre los tres grupos, pero al ser el tamaño muestral tan pequeño que no va a haber una gran variabilidad para poder analizarlo. o TEST DE BONFERRONI: demuestra la concordancia entre los datos. Puede haber mucha concordancia entre 7 pacientes pero eso no quiere decir que sea correcto. ⎯ Este trabajo probablemente no me aporte información valida, lo mas razonable hubiera sido no hacer 3 grupos sino juntar todos en uno, tendría una población mas grande y un tamaño muestral mas amplio lo que me llevaría a resultados de mayor consistencias (válidos y fiables). ASPECTOS A TENER EN CUENTA DE LOS ESTUDIOS CUANTITATIVOS Y CUALITATIVOS. ⎯ Estudio cuantitativo: hace un análisis, controla las poblaciones, situaciones y prácticamente todas las variables que se puedan controlar, para ello hace un análisis estadístico que, normalmente son números. o Cuando una investigación te indica variables, objetivos, medidas, estructuras es cuantitativo. ⎯ Estudio cualitativo: su análisis básico no son los números, son la interpretación, los términos que utiliza y la forma de transmitir la información. Depende el estudio cualitativo que hagas. o Tipos: Fenomenológico (es el más habitual). Entrevistas en profundidad. Historiográficos (análisis de la historias, grupos o casos). o Ej.: hace poco se publicó en País Vasco un trabajo sobre cuáles son las experiencias de vida de las mujeres, eso es un estudio fenomenológico de características historiográficas. o Cuando una investigación se pone a explicar conceptos teóricos y aspectos que vas a medir en genérico es cualitativa. o No es nada fácil hacer un análisis cuantitativo. ⎯ OJO! los investigadores tienen obligación de poner qué tipo de estudio es cada investigación. 4. PLATAFORMAS DE EVALUACIÓN EQUATOR NETWORK ⎯ La RED EQUATOR es una iniciativa internacional que busca mejorar la confiabilidad y el valor de la literatura de investigación en salud publicada mediante la promoción de informes transparentes y precisos y un uso más amplio de pautas sólidas de informes. o Mejora de la calidad y transparencia de la investigación en salud. o Es el primer intento coordinado para abordar los problemas de informes inadecuados de manera sistemática y a escala mundial; avanza el trabajo realizado por grupos individuales en los últimos 15 años. ⎯ En esta red encontramos los diferentes estudios que podemos evaluar. o Hay dos herramientas de evaluación: los checklist y los árboles de decisión del proceso de investigación. En este árbol indica el tamaño muestral y las características de exclusión. Una vez se han obtenido estos datos, y en función del tipo de estudio, se aplica la aleatorización a un grupo y a otro; después se verá cuantos se pierden y cuántos no dentro de cada grupo, para saber cuántos pacientes han entrado en el estudio definitivamente. SISTEMA CONSORT ⎯ El SISTEMA CONSORT es un checklist que mide la calidad de los ensayos clínicos y que aporta a la RED EQUATOR. o Si se hace un ensayo clínico y no se pone el consort en el texto, ese estudio nunca será publicado. ⎯ Consta de multitud número de preguntas, agrupadas por el título, el abstract, la introducción y los métodos. ESQUEMA PRISMA ⎯ Si se quiere hacer un trabajo de calidad primero se escribe, y si es una revisión sistemática cogeremos el checklist del PRISMA y veremos si se refleja y dónde todo lo que aparece en la lista, así como de qué manera está reflejado. o Una vez se envíe a la revista, el PRISMA ya debe haberse utilizado. AMSTAR ⎯ AMSTAR es una herramienta de medición para evaluar revisiones sistemáticas y ensayos clínicos. ⎯ Ha habido una proliferación de revisiones sistemáticas como una de las herramientas clave para la atención de salud basada en evidencia, esto ha presentado tanto oportunidades como riesgos:  o Las OPORTUNIDADES son que crea un entorno donde los investigadores pueden basar las decisiones en resúmenes precisos, concisos, creíbles, completos y comprensibles de la mejor evidencia disponible sobre un tema, minimizando así el error y el sesgo. o Los RIESGOS incluyen variación en la calidad y validación empírica. o Los tomadores de decisiones han intentado encontrar formas de utilizar mejor la gran cantidad de revisiones sistemáticas disponibles para ellos que ofrecen literatura pertinente y bien fundada que es de la más alta calidad. ⎯ El AMSTAR analiza mucho la parte relacionada con los sesgos, tanto en el análisis como en el desarrollo del estudio. Sin embargo, el que más se utiliza es el PRISMA SISTEMA STROBE  TEMA 7: INFORMACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS 1. INFORMACIÓN Y SIMBOLOGÍA PRESENTE EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS PROSPECTO, CAJA Y FORMA DE LOS MEDICAMENTOS ⎯ Prospecto: suelen tener el mismo contenido y están estructurados de la misma manera. ⎯ Caja: no suelen tener el mismo contenido, depende de la marca. Pero, hay un equilibrio entre la AEMPS y la casa comercial. La AEMPS indica los contenidos mínimos de la caja, del prospecto y cómo tiene que venir presentada. o A la casa comercial le interesa la imagen de mercado, tienen un departamento que se dedica exclusivamente a ello. Pero eso no es bueno para el paciente, por eso hay unos mínimos (bastante exigentes) que hay que cumplir. o La AEMPS va enfocada a que no haya errores de medicación (que no se confundan unos medicamentos con otros). ⎯ Forma de los medicamentos: suele ser igual, porque la industria tiene una máquina que fabrica y compacta los fármacos de una forma determinada. o OJO: no debemos olvidar que existe una población muy vulnerable (ancianos), que normalmente suelen tomar mucha medicación. Cómo la mayoría de fármacos son muy parecidos pueden confundirse, por ejemplo, si se le cae un comprimido no sabrán cual se le ha caído. o Aquellos MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO o PELIGROSOS deben diferenciarse del resto: no solo el envase externo o prospecto (acondicionamiento primario y secundario), sino también la presentación (cómo debe ser el comprimido). Ej.: amiodarona – forma cóncava con un dibujo de un corazón. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y PRINCIPIO ACTIVO ⎯ Aparece el DCI, nombre fantasía o fantasma (no es la sustancia química real). o Este nombre lo suele poner el propio fabricante siempre y cuando no dé o induzca lugar a error a la hora de utilizar el fármaco Ej.: calmatel, no se podría poner este nombre a la cafeína. ⎯ Nombre + dosis + forma farmacéutica; y debajo el principio activo. o Ej.: Ibuprofeno = fármaco // ibuprofeno 600 mg VO = medicamento. El medicamento es el fármaco en una dosis y presentación específica. o Ej.: aspirina es ácido acetilsalicílico 500 mg comprimidos. En este caso, no hace falta poner la dosis, porque sabemos que “Aspirina” solo existe en esa presentación y en esa dosis. Es decir, cuando el nombre es identificador de una forma farmacéutica específica no tiene por qué especificarse al lado del nombre, la dosis y la presentación. ⎯ Puede haber fármacos que tengan más de un principio activo. o Ej.: Augmentine, hasta hace poco solo había una combinación para esa presentación. Ahora, como la casa dueña del nombre comercial ha generado presentaciones donde el equilibrio amoxicilina/ácido clavulánico cambia, si que es necesario especificar dosis y forma farmacéutica. COMPOSICIÓN/EXCIPIENTES ⎯ Dentro de los comprimidos, no hay solo principio activo sino que también hay excipientes (estos tienen que aparecer, pero no siempre). o Si el excipiente es activo en mayor o menor medida tiene que aparecer en la caja. Es decir, si además de dar sabor y estabilidad al medicamento, produce algún tipo de acción farmacológica, tiene que aparecer. Esto es obligatorio en Europa, pero en EEUU sino llega a una cantidad mínima no es necesario. ¤ Europa: cuando tiene un mínimo de capacidad farmacológica, por mínima cantidad que sea, tiene que aparecer. Ej: ibuprofeno-arginina. ¤ La arginina se utilizaba hasta hace poco como sustancia estabilizadora. Ej.: Sildenafilo a 0,001 mg – puede tener efecto en un paciente y en otro no. VIA DE ADMINISTRACIÓN, TAMAÑO DEL ENVASE Y FORMA FARMACEÚTICA ⎯ Tamaño del envase: 100 comprimidos, 200 comprimidos… ⎯ Todo esto debe aparecer en la cara principal. o Una novedad, es que en algunos fármacos en la cara principal aparece una pequeña imagen de como es el comprimido. SÍMBOLOS, SIGLOS Y LEYENDAS ⎯ Hay algunos dibujos que deben ponerse obligatoriamente en la cara anversa. o Ej.: si el medicamento tiene actividad psicotrópica (producen efectos sobre el SNC: sedación, analgesia, obnubilación, alucinaciones), si no se puede utilizar conduciendo … o Los símbolos de almacenaje y efecto psicotrópico están obligados a aparecer en la caja. ⎯ Tienen que ser fácilmente visibles y reconocibles. ⎯ Debe aparecer también el código nacional y al lado un circulo que puede ser blanco, negro… OTRAS LEYENDAS APLICATIVAS Y CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN ⎯ Ej.: manténgase fuera del alcance de los niños, no se manipule con las manos sucias, manténgase en el frigorífico… TITULAR DE AUTORIZACIÓN Y REPRESENTANTE LEGAL ⎯ Se indica quien es el responsable de x fármaco en ese estado miembro. DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD ⎯ Si tiene precinto o algo similar que haya que romper para poder consumir el fármaco. BLUE BOX ⎯ Cuadrado azul en el anverso de la caja. o Contiene información específica nacional. o Es una parte de la caja que dejan para que cada país ponga el contenido mínimo en ese lugar. CÓDIGOS QR ⎯ Es algo muy moderno. ⎯ Algunos fármacos vienen con código Qr, al abrirlo te lleva a la página de la AEMPS que indica todas las especificaciones completas. PICTOGRAMAS Y OTROS ELEMENTOS 2. ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO ⎯ Garantía de identificación y que no induzca a error. o Puede elegirlo el laboratorio siempre y cuando no produzca dudas como: Que su utilidad sea diferente a la que es. Que se confunda con otro medicamento porque tengan un nombre similar. ⎯ NOMBRE COMPLETO: nombre+ dosis+ forma farmacéutica. o Al menos en 3 caras no consecutivas del embalaje exterior. o La dosis en el nombre del medicamento se debe expresar siguiendo las recomendaciones. Dosis estándares: todos los fármacos en la misma dosificación (mg, gr, UI). No puede haber el mismo fármaco en miligramos y gramos (gramos solo en algunas presentaciones hospitalarias) ⎯ MEDICAMENTOS GENÉRICOS: EFG al final del nombre del medicamento. o Indica que ese se fármaco está dentro de los genéricos aprobados en nuestro país. ⎯ Alfabeto braille salvo cuando sea imprescindible la administración por un profesional sanitario. o En los fármacos de uso hospitalario en ocasiones puede que no encontremos el braille. ⎯ La vía de administración y la forma farmacéutica deberán aparecer preferiblemente en la cara principal. o Vía tópica puede ser oftálmica, intranasal, ótica, de uso cutáneo… Vía oral no es vía digestiva. ⎯ Se utilizaran términos estándar vigentes. COMPOSICION PRINCIPIO ACTIVO ⎯ Debe incluirse debajo del nombre del medicamento. o No es obligatorio en caso de denominación genérica (salvo cuando la dosis se corresponde con la sal, no incluida en el nombre). o Si corresponde a una sal, destacar la base frente a su sal. Siempre va primero el componente que tiene la principal actividad farmacológica (la sustancia activa). CORRECTO: cromoglicato disódico; INCORRECTO: disodio cromoglicato. CORRECTO: fenilefrina hidrocloruro; INCORRECTO: hidrocloruro de fenilefrina CORRECTO: ibuprofeno-L-arginina; INCORRECTO: L-arginina-ibuprofeno. EXCIPIENTES ⎯ Es recomendable la inclusión del contenido total: o En la cara principal cuando sea relevante para la correcta administración del medicamento (por ejemplo, contenido total del principio activo en el volumen total de medicamento en inyectables). o En el etiquetado solo se deben declarar aquellos excipientes que tengan una acción o efectos reconocidos. A continuación se debe añadir la leyenda “ para mayor información, consultar el prospecto” Es decir, aquellos excipientes que está demostrado que son inactivos, es decir, que no tienen ninguna actividad farmacológica no tienen porque incluirse exceptos los ejemplos que pondremos a continuación. o Excepción: Medicamentos por vía parenteral, tópica u oftalmológica (sobre todo) se deben especificar todos los excipientes incluidos en su composición, por su riqueza de absorción. ¤ Vía tópica: por reacción dérmica o alérgica. ¤ Vía oftálmica: mucha absorción y puede producir mucho daño. ¤ Vía parenteral: se introduce algo en el torrente sanguíneo. Excipientes procedentes de almidón de maíz o almidón de patata o sus derivados. ¤ Por motivos de alergia, para saber si son aptos para celiacos o no. ¤ Es obligatorio poner la procedencia (ej.: derivados del maíz, excipiente que contiene gluten). Excipientes que aunque estén en cantidades mínimas o ínfimas se les haya atribuido alguna vez algún tipo de actividad. ¤ Ej.: fármacos intramusculares que se acompañan de vasodilatadores para facilitar su absorción ⎯ ** En el caso de excipientes de glucosa, puede ir en el prospecto, en advertencias, no tiene por qué ir en la caja. En los jarabes de los niños sí que es obligatorio poner la glucosa, porque en algunos niños por la edad aún no se les ha introducido el azúcar. La lactosa y la glucosa, si no aparecen en la caja o prospecto, sí que aparecerán en la ficha técnica. SIMBOLOS Y SIGLAS ⎯ Circulo blanco completo: solo se puede comprar el fármaco si tiene prescripción médica. ⎯ Circulo negro completo: estupefaciente de lista I, van con visado de inspector y control de la dispensación. o Piden el DNI a la hora de retirarlo. o Solo lo puede retirar el paciente o una persona autorizada. o Ej.: diazepam (dependiendo de la dosis). ⎯ Anexo I: más estricto. ⎯ Anexo II: menos estricto. ⎯ Estrella: conservar en frigorífico. ⎯ H: solo se utiliza en hospital. ⎯ Diagnóstico hospitalario: fármacos utilizados para hacer RMN o TAC. o Ej: radioisótopos, son para diagnostico no para tratamiento. ** Si nos encontramos algún símbolo que el circulo no nos cuadra, puede ser que sea antiguo y esté pendiente de revisión. LEYENDAS ⎯ Medicamento no sujeto a prescripción médica ⎯ Envase clínico, prohibida su venta al detalle ⎯ Uso hospitalario ⎯ Medicamento homeopático ⎯ Diagnóstico hospitalario ⎯ Basado exclusivamente en su uso tradicional ⎯ Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ⎯ Muestra gratuita, prohibida su venta ⎯ Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños ⎯ Manténganse fuera del alcance de los niños ** Pueden incluirse todas aquellas advertencias especiales que el medicamento requiera. ⎯ También debe incluir: o Condiciones especiales de conservación o Titular de la autorización de comercialización /Representante local o Dispositivos de seguridad / lote y caducidad BLUE BOX ⎯ ESPAÑA, sin negrita. ⎯ Nombre del representante local y teléfono. ⎯ Código Nacional. ⎯ El símbolo correspondiente al sistema de recogida de residuos de medicamentos: SIGRE. ⎯ Incluir el pictograma de la conducción en los medicamentos que corresponda. ⎯ En caso de medicamentos genéricos, incluir la leyenda “Medicamento genérico: EFG” PICTOGRAMAS 3. CLASIFICACIÓN DE LOS FÁRMACOS ⎯ Para poder organizar la información e investigar con los medicamentos, es necesario que estén clasificados para acceder a la información. o Hay varias maneras de nombrar a los medicamentos pero solo hay una forma de clasificarlos. ⎯ Se puede nombrar con: o NOMBRE QUÍMICO/COMÚN: un medicamento tiene un principio activo (una sustancia química), por lo que le corresponde un nombre químico derivado de su composición química y su formulación. A nivel práctico no tienen ninguna utilidad. Ej.: ácido (RS)-2-(4-isobutilfenil)propiónico → IBUPROFENO (nº CAS 15687 – 27 -1 ) Ej.: (RS)-2-(hidroximetil)-4-[1-hidroxi-2-(tert-butilamino)etil]fenol → SALBUTAMOL (nº CAS 18559- 94 -9). o DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI): a ese compuesto químico, la OMS le da una DCI, el nombre genérico de ese principio activo. o NOMBRE COMERCIAL: establecido por el laboratorio farmacéutico. ⎯ ** Lo correcto a nivel profesional, es utilizar el nombre químico, porque el nombre comercial puede cambiar. o Nosotros trabajamos con sustancias, no con una casa comercial. ⎯ ** Todas las sustancias activas tienen un NÚMERO CASH: número que se asigna a nivel internacional a cualquier sustancia química. Es un número de identificación de sustancias químicas. DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA (DOE) ⎯ En España, nos guiamos por la DOE, la DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA, regulada por el Artículo 14 de Garantías de identificación. o A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ¤ Los sanitarios estamos obligados a denominar los fármacos según la DOE. o La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas. o La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por la Organización Mundial de la Salud. DOE: ibuprofeno. DCI: ibuprofen. CLASIFICACIÓN A -T (1974) ⎯ Para establecer un sistema universal de clasificación, se estableció en 1974 la CLASIFICACIÓN ANATOMO-TERAPÉUTICA. Primer nivel (16) ⎯ Es una clasificación por niveles con letras. Órgano principal Una letra ⎯ Establecía 3 niveles de clasificación o Cada letra significa una cosa. Segundo nivel Grupo terapeútico Dos dígitos Ej.: A: Aparato digestivo. 02: Antiácidos / antiulcerosos. B1: Antihistamínicos H2. De esta forma, ese código correspondía a Tercer nivel Subgrupo terapeútico Una letra y dígito los antihistamínicos H2, pero sin distinguir entre ellos. Ej.: según esta clasificación ranitidina y omeprazol tendrían la misma codificación. CLASIFICACIÓN ATC (1996) ⎯ En la CLASIFICACIÓN A-T faltaba cierta información (el nombre del Primer nivel (14 niveles) fármaco). Por ello se amplió creando la CLASIFICACIÓN ANATOMO- Grupo anatómico Una letra TERAPÉUTICA-CLÍNICA (ATC). principal O Se añadió un cuarto y quinto nivel (subgrupo químico y nombre del fármaco) Segundo nivel ⎯ Se reestructuró la anterior clasificación en 14 niveles. Grupo terapeútico Dos dígitos principal o Esta clasificación sí permite identificar cada fármaco en concreto, pudiendo hacer estudios con ese fármaco, analizar datos de su Tercer nivel consumo…. o Ej.: A02BA02 → Ranitidina. Subgrupo terapeútico Una letra  A: Sistema Digestivo y metabolismo. 02: Antiácidos. B: Fármacos Cuarto nivel para el tratamiento de la úlcera. A: Antagonistas del receptor H2. 02: Ranitidina Subgrupo químico Una letra o Ej.: Ibuprofeno: M01AE01 Salbutamol: R03AC02 ⎯ El código ATC lo vamos a encontrar en la ficha técnica del fármaco, y nos Quinto nivel va a ofrecer una información muy directa sobre dónde actúa el fármaco. Fármaco Dos dígitos NIVEL 1 ANATÓMICO A Sistema digestivo y metabolismo B Sangre y órganos hematopoyéticos C Sistema cardiovascular D Medicamentos dermatológicos G Aparato genitourinario y hormonas sexuales Preparados hormonales sintéticos (excepto hormonas H sexuales) J Antiinfecciosos en general para uso sistémico L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores M Sistema musculoesquelético N Sistema nervioso P Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes R Sistema respiratorio S Órganos de los sentidos V Varios ** Lo único que está estipulado es el primer nivel, el resto es por orden. ** Los que no podemos ubicar en los 13 primeros niveles, van dentro de la V. ** Un fármaco puede tener diferentes códigos, tendrá uno por cada indicación que tenga. ** Cuando un fármaco va combinado con otro, se formará un código nuevo diferente. Por tanto, hay un código ATC para cada fármaco y para cada combinación de fármacos.  TEMA 8: INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 1. INTRODUCCIÓN CONCEPTO ⎯ Una INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA (IF) se produce cuando la actividad o el efecto de un fármaco se ve alterado por la presencia o acción de otros fármacos, sustancias de abuso, alimentos y/o plantas medicinales administrados simultáneamente. o El ámbito de las interacciones nos afecta porque los profesionales de enfermería, como responsables de la administración de los fármacos, jugamos un papel muy importante a la hora de prevenirlas e identificarlas. o Las interacciones pueden ser beneficiosas (por lo que algunas se provocan de manera intencionada) o peligrosas. TIPOS Podemos encontrar diferentes tipos de interacción: ⎯ INTERACCIONES MEDICAMENTO-MEDICAMENTO: son las más habituales (con las que más tendremos que lidiar). O PROBABILIDAD DE INTERACCIÓN: Cuanto más medicamentos están implicados, mayor probabilidad habrá de que interactúen entre sí. La probabilidad de que se produzca una interacción al suministrar varios medicamentos se incrementa de forma exponencial. Se estima que, a partir de 10 medicamentos suministrados simultáneamente, la probabilidad de interacción es del 100% (se va a producir sí o sí). ⎯ INTERACCIONES MEDICAMENTO-PLANTAS MEDICINALES: las plantas cuentan con principios activos que pueden producir modificaciones → Fitoterapia: algunas personas consumen plantas medicinales pensando que son más inocuas, pero algunas de ellas pueden producir interacciones. ⎯ INTERACCIONES MEDICAMENTO-ALIMENTO/NUTRIENTE. ⎯ INTERACCIONES MEDICAMENTO-DISPOSITIVO DE ALMACENAMIENTO/ADMINISTRACIÓN: esto tiene que ver con los materiales, ya que algunos pueden hacer que el medicamento quede adherido al plástico. ⎯ INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO: determinados medicamentos pueden falsear alguna prueba analítica → Puede afectar a deportistas, que pueden dar positivo en controles de dopaje si se le suministra una sustancia que altera algún marcador o elemento. ÉXITO Y FRACASO TERAPEÚTICO Las interacciones no siempre son negativas. Podemos tener: ⎯ ÉXITO TERAPÉUTICO: las sinergias, donde se suman los efectos de los fármacos y producen un efecto mayor que por separado. o Pueden potenciar los efectos de los fármacos o también ser empleados para el uso de antídotos y para revertir efectos de intoxicación. o Ejemplos: Diuréticos + IECAs (en tratamiento de HTA) Corticosteroides + β-adrenérgicos (en tratamiento de asma) Ritonavir + inhibidores de la proteasa (en tratamiento de VIH o enfermedades víricas) Paracetamol + opioides (para incrementar el efecto analgésico). o Está demostrado que estas combinaciones de fármacos producen mayor efecto que si se administraran por separado. ⎯ FRACASO TERAPÉUTICO/TOXICIDAD: ya sea porque se produce: o Una reducción del efecto terapéutico (no se consigue el objetivo esperado o no se alcanzan las concentraciones terapéuticas). Aunque no ocasione toxicidad o RRAA, el fármaco no está siendo del todo efectivo. o Porque aparecen reacciones adversas medicamentosas (RAM) y toxicidad. IMPORTANCIA CLINICA ⎯ Las INTERACCIONES, por tanto, tienen importancia desde un punto de vista farmacológico (estudio de interacciones) y clínico (abordar un tratamiento y conseguir la efectividad). ⎯ No se puede determinar al 100% si una reacción adversa o un fracaso en el tratamiento es debido a una interacción o no, por lo que es difícil cuantificar la importancia de las mismas, esto es debido a que hay muchos factores que influyen. ⎯ Varios estudios demuestran que la mayoría de interacciones se dan en el ámbito ambulatorio (70%; tratamiento domiciliar), seguido de las residencias (49%) y de los hospitales (30%). ⎯ También quedó demostrado que el grupo más afectado por las interacciones son las mujeres, así como la franja de edad de 70- 79 años (pacientes polimedicados y pluripatológicos, normalmente) y los niños (las interacciones son más relevantes por los efectos fisiológicos en edades inmaduras). 2. VARIABLES DE INFLUENCIA PRINCIPALES VARIABLES ⎯ Edad: los mecanismos de distribución y eliminación se ven alterados. ⎯ Sexo: se identificaron más en mujeres que en hombres. ⎯ Características morfométricas: estatura, peso corporal, IMC (las personas obesas presentan un volumen de distribución diferente a las personas con normopeso, esto puede favorecer que aparezcan interacciones)... ⎯ Aspectos fisiopatológicos: sobretodo enfermedades hepáticas y renales. o Los pacientes con IR o IH pueden presentar alteraciones en la eliminación de los fármacos e incluso que estos se acumulen y por tanto sufran más interacciones. ⎯ Polimorfismos genéticos: o Desde hace mucho tiempo se sabe que la forma en que se metabolizan los fármacos está condicionado por factores genéticos; no todos tenemos la misma capacidad metabólica. o La farmacogenética responde a porque algunas personas responden de una manera inadecuada a determinados tratamientos. o Probablemente, en un futuro los tratamientos se prescribirán y prepararán en función del perfil genético de cada paciente (esto se hace actualmente con algunos tratamientos tumorales para saber que fármaco se adapta a ti en función de tus características genéticas). ⎯ Factores del fármaco OTRAS VARIABLES ⎯ Fármacos implicados en el tratamiento: influye sobretodo en la gravedad de la interacción y en la posibilidad de que estas aparezcan. o Algunos fármacos por su mecanismo de acción o su efecto tienen más probabilidad de producir interacciones que otros. Ej.: citostáticos, hormonas, antieméticos, analgésicos, antibióticos, antifúngicos… ⎯ Empleo de medicinas alternativas sin control: tratamientos alternativos (sin control de lo que el paciente se está tomando) ⎯ Comorbilidades asociadas. ⎯ Deterioro orgánico y envejecimiento que afecta a la metabolización y excreción renal de fármacos. ⎯ Medicamentos de estrecho índice terapéutico. 3. FACTORES DE RIESGO DE IIMM RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO ⎯ FACTORES INTRÍNSECOS O NO MODIFICABLES: factores propios del fármaco, no podemos hacer nada para cambiarlos. o Cinética saturable (al llegar a un punto concreto la absorción, metabolismo y eliminación no aumentan más). o Margen terapéutico estrecho. ⎯ FACTORES EXTRÍNSECOS (RELACIONADOS CON LA PAUTA): sobre estos sí que podemos intervenir. o Dosis alta o Administración simultánea de fármacos. o Tratamiento crónico RELACIONADOS DIRECTAMENTE CON EL PACIENTE ⎯ Aquellos que por sus condiciones puedan tener alteraciones en su farmacocinética o farmacodinámica y ser más sensibles a los efectos de las combinaciones de fármacos. o Lo que nos dice esta información es que las interacciones son algo en el que la variable individual tiene mucha importancia. o A la hora de hacer el algoritmo de prescripción, al hacer el análisis de beneficio/riesgo, debemos tener en cuenta que el fármaco o PS que pautemos pueda interaccionar con algo que este tomando el paciente. ⎯ Son: o Edad (anciano) o Desnutrición o Insuficiencia hepática o Polimedicación o Deshidratación o Insuficiencia renal o Polipatología o Antecedentes de RAM o Hipotiroidismo o Sexo o Hipoproteinemia o Fenotipo acetilador lento. o Obesidad o Insuficiencia cardiaca 4. CLASIFICACIÓN DE LAS IIMM ⎯ Se clasifican según el mecanismo de producción/acción: farmacéuticas, farmacocinéticas y farmacodinámicas. IIMM FARMACÉUTICAS ⎯ Las IIMM FARMACEÚTICAS también llamadas INCOMPATIBILIDADES, tienen que ver con los aspectos físico-químicos del fármaco que hacen que dos sustancias sean incompatibles, y cuando se juntas producen una reacción que puede dar  lugar a compuestos sin actividad farmacológica (por lo que se perdería el efecto y, por tanto, el beneficio) o a compuestos tóxicos. o Son especialmente relevantes en el tratamiento IV, cuando realizamos mezclas múltiples para administrar varios fármacos a un paciente. ⎯ Ejemplos: difenilhidantoina/suero glucosado(SG), betalactámicos/aminoglucósidos, aminofilina/hidrocortisona NORMAS DE REDUCCION ⎯ Existen una serie de normas de reducción de este tipo de interacciones: o Evitar asociaciones múltiples: no más de dos fármacos (como mucho tres) en una misma solución. o Mezclar completamente. o Vigilar la aparición de neblina/turbidez o precipitado. Nos tienen que llamar la atención si aparece algún signo visible de que pueda haber algo raro en la mezcla. o Minimizar el tiempo entre la mezcla y la administración o Solo mezclar cuando exista certeza de compatibilidad (evidencia científica). ¿CÓMO SABEMOS SI DOS SUSTANCIAS SON COMPATIBLES? ⎯ Mediante fuentes de información, estas nos permiten ver la compatibilidad de los fármacos. o Handbook on Injectable Drugs. Trissel L. ASHP. o Aplicaciones móviles o Martindale. The complete drug reference. o IA ⎯ Todas las fichas técnicas de los fármacos tienen un apartado de interacciones que podemos consultar antes de administrarlos. MEDICAMENTO-DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN ⎯ Hay ciertos medicamentos que sufren adsorción por plásticos (se queden adheridos a los plásticos de los sistemas), como: o