Entwicklung von Medizinprodukten - PDF

Entwicklung von Medizinprodukten Begrifflichkeiten „Medizinprodukt“ im Kontext (üblicher Sprachgebrauch) Der Begriff Medizinprodukt stellt den Überbegriff für viele Produktkategorien dar: Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte: Aktive Medizinprodukte sind solche, die...

Entwicklung von Medizinprodukten Begrifflichkeiten „Medizinprodukt“ im Kontext (üblicher Sprachgebrauch) Der Begriff Medizinprodukt stellt den Überbegriff für viele Produktkategorien dar: Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte: Aktive Medizinprodukte sind solche, die - eine Energieversorgung haben in der Regel in Form eines Netzanschlusses oder einer Batterie bzw. eines Akkus. Sterile und nicht-sterile Medizinprodukte: An Produkte, die steril sein müssen, stellt die Medizinprodukterichtlinie besondere Forderungen. Medizinprodukte mit und ohne Messfunktion: Ob eine Funktion eine Messfunktion im Sinn der Richtlinie darstellt, klärt ein MEDDEV Dokument (Leitlinie der EU für Medizinprodukte). Unter Medizingeräten versteht man meist „physische“ programmierbare elektrische medizinische Systeme, also aktive Medizinprodukte. Standalone Software würde man nicht als Medizingerät klassifizieren. Die Medizintechnik ist ein nicht näher definierter Begriff und ist eher organisatorisch geprägt: Die Abteilung im Krankenhaus, die für die Medizingeräte zuständig ist, nennt sich meist Medizintechnik. So gibt es häufig Probleme mit der Zuordnung klinischer Informationssysteme. Sie sind oft Medizinprodukte, zählen aber nicht zur klassischen Medizintechnik. 16 Quelle: Johner Institut Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Definition des Begriffes „Medizinprodukt“ (gemäß MDR) Was ist ein Medizinprodukt? muss ein hinterstehen Werdaseigentlichen - MDR – Medical Device Regulation  EU Medizinprodukteverordnung (2017) 17 Quelle: MDR, Artikel 2; Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Definition Medizinprodukt (Zusammenfassung und Erweiterung gemäß MDR) Was ist ein Medizinprodukt? Zusammenfassung (gemäß MDR, Art.2): Produkte aller Art zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für die Verwendung am Menschen Hauptwirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern meist physikalischer Natur Erweiterung des Geltungsbereiches der MDR (Art.1, Abs.2): Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht- medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln  müssen wie Medizinprodukte zugelassen werden z.B. kosmetische Kontaktlinsen 18 Quelle: BVMed; MDR Art.1, Abs.2 (Anhang XVI); www.apollo.de Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizingeräten MDR NUB: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Achtung: Änderungen durch aktuelle europäische Verordnung MDR hier nicht berücksichtigt! 19 Quelle: BVMed; https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Typischer Produktlebenszyklus Typischer Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes (vereinfacht) Entwicklung her 20 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Organisation eines Unternehmens Wie ist ein Unternehmen organisiert? Welche Abteilungen gibt es innerhalb eines Unternehmens? Organigramm  hierarchische Struktur 22 Quelle: Wikipedia (Bild) Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Geschäfts - Prozesse (Geschäfts-) Prozesse innerhalb eines Unternehmens: Was ist ein Prozess und wieso sind Prozesse wichtig für ein (größeres) Unternehmen Geschäftsprozesse sind strukturierte Abläufe innerhalb von Unternehmen und Organisationen, durch die definierte Ziele erreicht werden. Prozessowner Siehe auch :https://youtu.be/D8UZNEmHRUY Geschäftsprozesse werden durch ein Prozessmanagement dokumentiert und durch Prozessoptimierung ständig verbessert. 23 Quelle: innolytics.de; Uni Würzburg Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Geschäftsprozesse: Unternehmen als ein Prozess dargestellt Erfüllung Kunden wunsch Unternehmensprozess Kunden wunsch  zu wenig detailliert  Ziel: Ganzheitliche Unternehmensabbildung ohne den Überblick zu verlieren (z.B. wegen zu vielen Details) 25 Quelle: Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Geschäftsprozesse: Erfüllung Kunden wunsch (e) Kunden wunsch 26 Quelle: Wikipedia (modifiziert) Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Prozesshaus (Modell für den grundsätzlichen Aufbau eines Unternehmens aus Prozesssicht) 27 Quelle: https://www.computerwoche.de/a/die-6-phasen-des-bpm-lebenszyklus,3330441 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Prozesshaus (Beispiel Siemens AG): Steuerung Kernprozesse Unterstützung 28 Quelle: Siemens AG Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Kernprozesse: CRM (Customer-Relationship-Management) beschreibt die Geschäftsprozesse zur Kundengewinnung, Angebots- und Auftragserstellung sowie Betreuung und Wartung SCM (Supply-Chain-Management) beschreibt die Geschäftsprozesse vom Lieferantenmanagement über Einkauf und alle Fertigungsstufen bis zur Lieferung an den Kunden, ggf. mit Installation und Inbetriebnahme PLM (Product-Lifecycle-Management) beschreibt die Geschäftsprozesse von der Produktportfolioplanung über Produktdefinition, Produktentwicklung und Produktpflege bis zum Produktauslauf sowie Individualentwicklungen 29 Quelle: Siemens AG Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Prozesse Beispiel für Prozessdetaillierung (Ausschnitt): 30 Quelle: Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Prozesslandkarte für ein (produzierendes) Unternehmen (Beispiel): PLM CRM SCM 31 Quelle: Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Entwicklungsprozess: Ein Prozess im Allgemeinen besteht aus einer Reihe von aneinander folgenden Aktivitäten, um eine Eingabe in eine Ausgabe zu wandeln (vorherige Folien) Ein Produkt-Entwicklungsprozess besteht aus den Kernprozessen Anforderungsanalyse ( Wer hat welche Anforderungen?) Architektur- und Designentwurf ( allg. Produktanforderungen) ggf. Detaildesignentwurf ( detaill. Produktanforderungen) Implementierung ( erste Produktversion) Test ( Verifizierung und Validierung) 32 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Grundlegende Entwicklungsprozesse (Beispiel Software): 33 Quelle: Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Grundlegende Entwicklungsprozesse (Beispiel Software): Anforderungsanalyse von Kunden & = Requirement Engineering formulieren Architektur- und Designentwurf (Pflichtenheft) ggf. Detaildesignentwurf Implementierung (Umsetzung) Test (Verifizierung und Validierung) 34 Quelle: Müller-Prothmann, Dörr: Innovationsmanagement; Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Geschäftsprozess Produktentstehung /-entwicklung (Beispiel): Meilensteine  Woher (von wem) kommen die Anforderungen? 35 Quelle: Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Grundlegende Prozesse in einem Unternehmen: 36 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Begriff „Stakeholder“: Interessierte Partei Anspruchsberechtigter Anspruchsgruppe - ……. Wichtige Frage: Wer sind die Stakeholder im Projekt? …und was haben sie für Anforderungen? 37 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Grundlegende Prozesse bei Innovationen (Wasserfallmodell): Anforderungsanalyse Architektur- und Designentwurf ggf. Detaildesignentwurf Implementierung (Umsetzung) Test (Verifizierung und Validierung)  Wie kann systematisch überprüft werden, ob Anforderungen erfüllt sind? 39 Quelle: Müller-Prothmann, Dörr: Innovationsmanagement; Wikipedia Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle V Modell am Beispiel einer Software Entwicklung (auch auf andere Produkte übertragbar):  Lineares Modell 40 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung V Modell am Beispiel einer Software/Hardware Entwicklung: Testspezifikation Lastenheft, MRS, Systemtest Kundenspezifikation Testspezifikation Pflichtenheft, ERS, System- fachl. Spezifikation integrationstest Functional Testspezifikation specification Design Testspezif. specification Implementierung Entwicklung 41 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung V Modell: Lastenheft (MRS) Lösungsfreie Beschreibung der Stakeholder- (bzw. Nutzer-) anforderungen („requirements“) durch den Auftraggeber (extern/intern) an  Auftragnehmer (z.B. interne oder externe Entwicklungsabteilung) Pflichtenheft (ERS, SRS) Beschreibt, wie der Auftragnehmer die Anforderungen des Auftraggebers zu lösen gedenkt – das sogenannte „wie und womit“  Funktionaler Systementwurf (ohne Details) Umsetzung der Nutzeranforderungen in Produktanforderungen  Definition von Schnittstellen und grundlegenden Funktionen als „blackbox“ Technischer Systementwurf Die technische Realisierung wird entworfen, z.B. welche Komponenten werden benötigt? Komponentenspezifikation Definition des inneren Aufbaus und der Schnittstellen innerhalb jeder Komponente 43 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Pflichtenheft (Engineering Requirement Specification, SRS) Technischer Systementwurf (Functional Specification) Komponentenspezifikation (Design Specification) 45 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Verantwortlichkeiten für jeweilige Phasen: Geschäftsführung (Management) (Kunden-) Produktmanager, Usability Engineer, Requirements Engineer Entwickler (Developer) 47 Quelle: Johner Institut (modifiziert) Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Paradigmen: Plangetrieben (linear) Annahme: Man hat den perfekten Überblick über die Stakeholderanforderungen Bei plangetriebenen Entwicklungsprozessen steht die Idee im Vordergrund, zu Beginn alles perfekt planen zu können Vorgehen: Ziel: In mehreren Phasen entsteht aus den Kundenbedürfnissen ein (perfektes) Produkt Zunächst wird aus den Kundenbedürfnissen ein perfektes Lastenheft spezifiziert. Aus dem Lastenheft wird ein perfektes Pflichtenheft spezifiziert. Aus dem Pflichtenheft eine perfekte Architektur spezifiziert, welche in einer Implementierungsphase umgesetzt wird. Nachdem das Produkt getestet wurde und alle gefunden Fehler gefixt sind, wird es stolz dem Kunden bzw. der Marketingabteilung präsentiert. 48 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Welche Schwächen hat das (plangetriebene) V Modell in der Praxis? Nur eine Chance (einmal wird entwickelt) Fehler in einer frühen Phase werden erst sehr spät erkannt und können nur mit viel Aufwand (oder gar nicht mehr) korrigiert werden Erkennt man Missverständnisse in der Kommunikationskette ist es bereits zu spät! 50 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Paradigmen: Plangetrieben (…) Agil: Lange Zeit war plangetriebene Software-Entwicklung der Standard. In den 90er-Jahren entstanden vermehrt alternative leichtgewichtige Entwicklungs-Ansätze (v.a. in der SW- Entwicklung) wie z. B. „Scrum“ oder „Extreme Programming“. Manifest der agilen Software-Entwicklung: Individuals and interactions over processes and tools Working software over comprehensive documentation Customer collaboration over contract negotiation Responding to change over following a plan Agile Entwicklung im Bereich HW:  Digitaler Zwilling als früher Prototyp z.B. Anwendung bei Crash-Tests in der Automobilbranche (Test zunächst am digitalen Zwilling) 52 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Iterative Produktentwicklung:  Iteratives Modell 53 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Entwicklungsmodelle Iterative Produktentwicklung: 54 Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung - Produktentwicklung Scrum: „das Gedränge“  Vorgehensmodell des Projekt- und Produkt- managements, insbesondere zur agilen Entwicklung von Software Fokus auf Prozesse, nicht auf das Produkt! Siehe auch: https://www.youtube.com/watch?v=PPO5GwSo0d4 55 Quelle: www.it-agile.de Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Vorteile gegenüber plangetriebenen Prozessen: Es findet eine kontinuierliche Planung statt  Planung ist wichtig, ein Plan nicht! Es gibt kleine Feedback-Zyklen  Anhand der kontinuierlich aktualisierten Prototypen ist frühes Feedback von Nutzern möglich Sollte ein Projekt vorzeitig abgebrochen werden, sind alle bis dahin umgesetzte Anforderungen vollständig getestet. 57 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Plangetrieben oder agil? Was ist besser? Wie immer: „Kommt drauf an..!“ 58 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung – Produktentwicklung Anschauliches Beispiel: Sie wollen eine Reise machen Welches Modell ist dafür am Besten geeignet? Plangetrieben oder Agil? …..kommt auf die Reise an: Zweimonatige Backpacker Tour durch Asien? Mehrtägige Geschäftsreise zu drei Kunden an verschiedenen Orten? 59 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Einführung - Produktentwicklung Das Beste aus beiden Welten: Lineare und iterative Prozesse kombiniert: ggf. nachträgliche Änderung des Lasten- und Pflichtenhefts bei neuen Erkenntnissen aus der Umsetzungsphase 60 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Begriff „Stakeholder“: Interessierte Partei Anspruchsberechtigter Anspruchsgruppe - ……. Wer sind die Stakeholder in Ihrem Projekt? Wie können die Anforderungen der Stakeholder systematisch gesammelt werden? Wie kann systematisch überprüft werden, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt?  Anforderungsmanagement oder Requirement Management / Engineering 63 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Anforderungen Anforderungen im Problembereich: Was will der Nutzer mit dem zu entwickelnden System erreichen? Was sind seine Ziele?  Stakeholderanforderungen (ggf. Produktanforderungen)  Lastenheft Anforderungen im Lösungsbereich: Anforderungen an das System (Produkt), um die Stakeholderanforderungen erfüllen zu können  Systemanforderungen (Hardware- , Software-Anforderung)  Pflichtenheft  Komponentenanforderungen  Komponentenspez. 64 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Anforderungsmanagement: Problemraum (-bereich) Lösungsraum (-bereich) 65 Quelle: In Anlehnung an (Hull et al. 2011, 28) Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Anforderungen Umgebungsvariablen,.. 66 Quelle: IAS, Universität Stuttgart Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Anforderungen Funktionale Anforderungen: Es handelt sich um eine funktionale Anforderung, wenn eine (technische) Funktion enthalten ist.  „Was soll das zu entwickelnde System können/tun?“ Nicht funktionale Anforderungen: Qualitative Anforderungen Rahmenbedingungen  Welche Eigenschaften soll das zu entwickelnde System zusätzlich zur Environment - Environment Funktionalität aufweisen? Quelle: https://www.developercookies.net/de/functional-requirements-vs-non-functional-requirements/ 67 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024 Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungsmanagement Anforderungsmanagement: Anforderungsmanagement (engl. requirements management, RM) umfasst Maßnahmen zur Steuerung, Kontrolle und Verwaltung von Anforderungen. Es dient der effizienten und fehlerarmen Entwicklung komplizierter Systeme, an denen arbeitsteilig gearbeitet wird. Ein Produkt kann nur so gut sein wie die Anforderungen formuliert sind und damit für alle Beteiligten verständlich sind. Probleme mit unzureichenden Anforderungen resultieren zumeist aus mangelndem Management eben dieser. Alleine das Aufstellen von Anforderungen reicht nicht aus, sondern für die Planung und Realisierung eines Produktes oder Systems ist ebenso der Prozess des Anforderungsmanagements notwendig. Anforderungsmanagement ist ein Teilgebiet des Requirements Engineerings (RE) und der Business-Analyse. 69 Quelle: Hastenteufel: Software als Medizinprodukt Medizinprodukte II (Therapie) | Prof. Barth | SoSe 2024 © Axel Barth 2024