Medizinprodukte Entwicklung und Modelle
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Questions and Answers

Welches Modell beschreibt die Entwicklung von Medizinprodukten als lineares Modell?

  • Wasserfallmodell
  • Iteratives Modell
  • Agiles Modell
  • V Modell (correct)

Was ist ein aktives Medizinprodukt?

  • Ein Produkt, das eine externe Energieversorgung benötigt. (correct)
  • Ein Produkt, das keine Energiequelle benötigt.
  • Ein Produkt, das nur in steriler Form verwendet werden kann.
  • Ein Produkt, das ausschließlich in klinischen Informationssystemen verwendet wird.

Welche Phase folgt nach der Anforderungsanalyse im Wasserfallmodell?

  • Implementierung
  • Architektur- und Designentwurf (correct)
  • Test und Validierung
  • Marktforschung

Was ist das Ziel der Testspezifikation im V Modell?

<p>Die Überprüfung der Funktionalität des Systems zu definieren (C)</p> Signup and view all the answers

Welche der folgenden Aussagen beschreibt ein nicht-aktives Medizinprodukt am besten?

<p>Es funktioniert unabhängig von Energiequellen. (A)</p> Signup and view all the answers

Welche Dokumente sind im V Modell für die Testspezifikation relevant?

<p>Lastenheft und Pflichtenheft (B)</p> Signup and view all the answers

Was versteht man unter Standalone Software im Kontext von Medizinprodukten?

<p>Software, die als nicht-medizinisches Produkt betrachtet wird. (D)</p> Signup and view all the answers

Was umfasst der Begriff 'Medizintechnik' hauptsächlich?

<p>Die Abteilung im Krankenhaus für Medizingeräte. (B)</p> Signup and view all the answers

In welcher Phase des V Modells findet der Systemintegrationstest statt?

<p>Nach der Implementierung (A)</p> Signup and view all the answers

Wie wird die Definition eines Medizinprodukts laut MDR beschrieben?

<p>Es ist ein Produkt, das für medizinische Zwecke bestimmt ist. (A)</p> Signup and view all the answers

Was ist nicht Teil des Entwicklungsprozesses im Wasserfallmodell?

<p>Prototyping (D)</p> Signup and view all the answers

Was wird mit der Validierung in der Testphase eines Medizinprodukts erreicht?

<p>Die Erfüllung der Leistungskriterien sicherzustellen (A)</p> Signup and view all the answers

Was sind klinische Informationssysteme im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

<p>Sie sind keine Medizinprodukte. (C)</p> Signup and view all the answers

Welche Aussagen trifft auf sterile Medizinprodukte zu?

<p>Sie müssen besonderen Anforderungen gemäß der Medizinprodukterichtlinie genügen. (D)</p> Signup and view all the answers

Welche Form von Dokumentation ist im V Modell nicht vorgesehen?

<p>Bedienungsanleitung (A)</p> Signup and view all the answers

Was ist eine wesentliche Aufgabe des MEDDEV Dokuments?

<p>Klärung, ob eine Funktion als Messfunktion gilt. (C)</p> Signup and view all the answers

Welche der folgenden Aussagen beschreibt nicht die Bedeutung des Anforderungsmanagements?

<p>Es ist überflüssig, wenn die Anforderungen gut formuliert sind. (A)</p> Signup and view all the answers

Welches Element gehört nicht zu den nicht funktionalen Anforderungen eines Systems?

<p>Funktionalität (A)</p> Signup and view all the answers

Was könnte eine Folge unzureichenden Anforderungsmanagements sein?

<p>Fehlerhafte Produktergebnisse (D)</p> Signup and view all the answers

Welcher Aspekt ist entscheidend für die Formulierung von Anforderungen?

<p>Die Anforderungen sollen für alle verständlich sein. (A)</p> Signup and view all the answers

In welchem Bereich kommt das Anforderungsmanagement nicht zur Anwendung?

<p>Marktforschung (A)</p> Signup and view all the answers

Was beschreibt am besten einen Geschäftsprozess?

<p>Ein strukturierter Ablauf, der definierte Ziele verfolgt. (B)</p> Signup and view all the answers

Welche Rolle spielt Prozessmanagement in einem Unternehmen?

<p>Es dokumentiert Prozesse und verbessert sie durch Optimierung. (B)</p> Signup and view all the answers

Warum ist eine ganzheitliche Unternehmensabbildung wichtig?

<p>Um den Überblick über die Unternehmensprozesse nicht zu verlieren. (A)</p> Signup and view all the answers

Welche Aussage über Prozessoptimierung ist korrekt?

<p>Sie zielt darauf ab, Prozesse zu verbessern und effizienter zu gestalten. (C)</p> Signup and view all the answers

Was kann passieren, wenn ein Unternehmen zu viele Details in seinen Prozessen hat?

<p>Es verliert den Überblick über die wichtigen Prozesse. (D)</p> Signup and view all the answers

Welche Definition beschreibt am ehesten einen Prozessowner?

<p>Die Person, die zuständig ist für die Überwachung und Verwaltung eines Prozesses. (B)</p> Signup and view all the answers

Was ist das Hauptziel eines Unternehmensprozesses?

<p>Die Erfüllung der Kundenwünsche effektiv und effizient. (B)</p> Signup and view all the answers

Wie sollte der Prozess eines Unternehmens bestenfalls gestaltet werden?

<p>So einfach wie möglich, um Missverständnisse zu vermeiden. (B)</p> Signup and view all the answers

Was ist der Zweck des Lastenhefts (MRS)?

<p>Es gibt eine lösungsfreie Beschreibung der Nutzeranforderungen. (B)</p> Signup and view all the answers

Was umfasst das Pflichtenheft (ERS)?

<p>Die Beschreibung, wie die Anforderungen des Auftraggebers gelöst werden. (B)</p> Signup and view all the answers

Welche Rolle spielt der technische Systementwurf in der Produktentwicklung?

<p>Er entwirft die technische Realisierung des Produkts. (C)</p> Signup and view all the answers

Was wird im Rahmen der Komponentenspezifikation definiert?

<p>Die Schnittstellen und den inneren Aufbau jeder Komponente. (D)</p> Signup and view all the answers

Wie lautet der erste Schritt im V-Modell der Produktentwicklung?

<p>Lastenheft formulieren. (D)</p> Signup and view all the answers

Welches der folgenden Dokumente beschreibt die funktionalen Anforderungen eines Produkts?

<p>Pflichtenheft (ERS, SRS) (A)</p> Signup and view all the answers

Was ist ein zentrales Merkmal des plangetriebenen Entwicklungsmodells?

<p>Die Idee wird zu Beginn vollständig geplant. (A)</p> Signup and view all the answers

Was bedeutet 'blackbox' im Kontext der Produktentwicklung?

<p>Unbekannte interne Prozesse einer Komponente. (B)</p> Signup and view all the answers

Welches Dokument wird zuerst aus den Kundenbedürfnissen erstellt?

<p>Lastenheft (B)</p> Signup and view all the answers

Welche Beschreibung passt am besten zur Rolle der Nutzeranforderungen?

<p>Sie werden im Lastenheft verewigt und sind lösungsfrei. (A)</p> Signup and view all the answers

Welche Schwäche hat das V-Modell in der plangetriebenen Entwicklung?

<p>Frühe Fehler werden spät erkannt und sind schwer zu beheben. (B)</p> Signup and view all the answers

In welchem Jahrzehnt entstanden alternative Entwicklungsansätze zur plangetriebenen Software-Entwicklung?

<p>1990er Jahre (D)</p> Signup and view all the answers

Was ist ein Ziel des plangetriebenen Entwicklungsprozesses?

<p>Die Erstellung eines perfekten Produkts aus den Kundenbedürfnissen. (D)</p> Signup and view all the answers

Wer ist nicht direkt verantwortlich für die spezifischen Phasen der Produktentwicklung?

<p>Leiter der Qualitätskontrolle (C)</p> Signup and view all the answers

Wie wird im plangetriebenen Prozess nach der Implementierungsphase weiter verfahren?

<p>Das Produkt wird getestet und Fehler werden behoben. (C)</p> Signup and view all the answers

Welcher Ansatz war lange Zeit der Standard in der Softwareentwicklung, bevor agile Methoden populär wurden?

<p>Wasserfallmodell (B)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Medizinprodukt – Definition

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, das in der Medizin zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen eingesetzt wird.

Aktives Medizinprodukt

Aktive Medizinprodukte sind solche, die eine Energieversorgung benötigen, wie zum Beispiel Netzanschluss oder Batterien.

Nicht-aktives Medizinprodukt

Nicht-aktive Medizinprodukte benötigen keine Energiequelle, um zu funktionieren.

Steriles Medizinprodukt

Sterile Medizinprodukte müssen frei von Mikroorganismen sein, um Infektionen zu vermeiden.

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Nicht-steriles Medizinprodukt

Nicht-sterile Medizinprodukte müssen nicht steril sein, da sie beispielsweise nicht direkt mit dem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen.

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Medizinprodukt mit Messfunktion

Medizinprodukte mit Messfunktion dienen der Quantifizierung von Parametern.

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Medizinprodukt ohne Messfunktion

Medizinprodukte ohne Messfunktion dienen nicht der Quantifizierung, sondern eher der direkten Anwendung.

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Medizinprodukt mit Software

Medizinprodukte mit Software können komplexe Funktionen ausführen, aber die Klassifizierung als Medizinprodukt hängt von der Funktion und dem Einsatz ab.

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Wasserfallmodell

Das Wasserfallmodell beschreibt eine lineare Vorgehensweise zur Entwicklung von Produkten, bei der jeder Schritt abgeschlossen sein muss, bevor der nächste beginnen kann.

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Anforderungsanalyse

Die Anforderungsanalyse legt alle Anforderungen an das zukünftige Produkt fest, die vom Kunden gefordert werden.

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Architektur- und Designentwurf

Im Architektur- und Designentwurf wird die grundlegende Struktur des Produkts festgelegt, z.B. die einzelnen Komponenten und deren Zusammenspiel.

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Implementierung

Die Implementierung setzt den Designentwurf in die Realität um, z.B. durch Programmierung oder Bauen.

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Testen

Tests werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt und fehlerfrei funktioniert.

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V-Modell

Das V-Modell ist ein Model, das die Entwicklung eines Produkts in zwei parallelen Zweigen abbildet: Entwicklungs- und Testphase.

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Lineares Modell

Das V-Modell ist ein lineares Modell, bei dem die Schritte sequentiell abgearbeitet werden.

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V-Modell für Software/Hardware

Das V-Modell wird auch für die Entwicklung von Software und Hardware eingesetzt, indem es die Testphasen parallel zur Entwicklungsplanung einsetzt.

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Was ist ein Organigramm?

Ein Organigramm ist eine grafische Darstellung der hierarchischen Struktur einer Organisation. Es zeigt die Beziehungen zwischen den verschiedenen Abteilungen und Positionen innerhalb eines Unternehmens.

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Was sind Geschäftsprozesse?

Geschäftsprozesse sind strukturierte Abläufe innerhalb von Unternehmen und Organisationen, die zur Erreichung bestimmter Ziele dienen.

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Was ist Prozessmanagement?

Das Prozessmanagement umfasst die Planung, Gestaltung, Implementierung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung von Geschäftsprozessen.

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Was ist Prozessoptimierung?

Prozessoptimierung zielt darauf ab, die Effizienz und Effektivität von Geschäftsprozessen zu verbessern, indem Schwachstellen identifiziert und beseitigt werden.

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Wer ist der Prozessowner?

Ein Prozessowner ist die Person oder das Team, das die Verantwortung für einen bestimmten Geschäftsprozess trägt.

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Wie kann man ein Unternehmen als Prozess darstellen?

Die Gesamtdarstellung eines Unternehmens als Prozess zeigt die wichtigsten Abläufe und Beziehungen zwischen den verschiedenen Abteilungen und Funktionen.

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Warum ist eine Prozessdarstellung des Unternehmens sinnvoll?

Die Darstellung eines Unternehmens als Prozess ermöglicht ein ganzheitliches Verständnis der Abläufe und Beziehungen ohne zu starke Detaillierung.

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Was ist der Nutzen einer Prozessdarstellung des Unternehmens?

Die Darstellung eines Unternehmens als Prozess dient als Grundlage für die Analyse und Optimierung der Abläufe und zur Verbesserung der Effizienz des Unternehmens.

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Plangetriebene (lineare) Entwicklung

Ein Ansatz, bei dem alle Stakeholder-Anforderungen zu Beginn des Projekts vollständig verstanden und definiert werden. Ziel ist es, alles detailliert zu planen und zu kontrollieren.

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Agile Entwicklung

Ein Entwicklungsprozess, der sich an die ständigen Veränderungen und Bedürfnisse der Stakeholder anpasst. Er basiert auf flexiblen Arbeitsabläufen und iterativen Entwicklungsschritten.

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Schwäche des V-Modells

Fehler, die in einer frühen Phase des V-Modells auftreten, werden oft erst sehr spät erkannt und sind dann nur noch schwer zu beheben.

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Kommunikationslücke im V-Modell

Missverständnisse in der Kommunikation zwischen verschiedenen Teams können zu Fehlern führen. Im V-Modell werden diese oft erst sehr spät erkannt.

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Agile Methode

Agile Methoden (z. B. Scrum, Kanban) entstanden in den 1990er Jahren als Reaktion auf die starren und schwerfälligen plangetriebenen Entwicklungsprozesse.

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Lastenheft (MRS)

Das Lastenheft beschreibt die Anforderungen des Auftraggebers an das zu entwickelnde Produkt. Es ist eine detaillierte Auflistung aller Funktionen, Eigenschaften, Anforderungen und Einschränkungen des Produkts, ohne sich mit der konkreten Umsetzung zu befassen.

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Pflichtenheft (ERS, SRS)

Im Pflichtenheft beschreibt der Auftragnehmer, wie er die Anforderungen des Lastenhefts umsetzen will. Es ist ein Plan der technischen Lösung, die Funktionalitäten und technischen Details.

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Technischer Systementwurf

Der technische Systementwurf befasst sich mit der technischen Realisierung des Produkts. Er beschreibt die Komponenten, die Architektur und die Schnittstellen des Produkts.

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Komponentenspezifikation

Die Komponentenspezifikation beschreibt die technischen Details der einzelnen Komponenten des Produkts. Es werden Funktionen, Schnittstellen, Materialien und Fertigungsprozesse genauer definiert.

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V-Modell Prozess

Der V-Modellprozess beginnt mit der Erstellung des Lastenhefts und endet mit der Abnahme des Produkts.

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Vorteile des V-Modells

Das V-Modell führt zu einer klaren Dokumentation und einem strukturierten Entwicklungsprozess.

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Nachteile des V-Modells

Das V-Modell kann zeitaufwendig und weniger flexibel sein.

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Nicht-funktionale Anforderungen: Was sind sie?

Nicht-funktionale Anforderungen beschreiben Eigenschaften eines Systems, die nicht direkt mit der Funktionalität des Systems zu tun haben, aber für die Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Effizienz entscheidend sind.

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Qualitative Anforderungen: Was sind sie?

Qualitative Anforderungen sind eine Unterkategorie der Nicht-funktionalen Anforderungen, die sich mit der subjektiven Qualität des Systems beschäftigen, zum Beispiel Benutzerfreundlichkeit, Ästhetik oder Sicherheit.

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Rahmenbedingungen: Was sind sie?

Rahmenbedingungen sind die externen Faktoren, die Einfluss auf die Entwicklung und den Betrieb eines Systems haben, wie beispielsweise Gesetze, Normen oder Infrastruktur.

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Anforderungsmanagement: Was ist das?

Anforderungsmanagement umfasst alle Maßnahmen, um Anforderungen an ein System zu sammeln, zu spezifizieren, zu dokumentieren, zu verwalten und zu verfolgen. Es dient der effizienten und fehlerarmen Entwicklung komplexer Projekte.

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Anforderungsmanagement: Was sind Anforderungen?

Anforderungen können als die schriftliche Beschreibung von Eigenschaften eines Systems dienen, die es erfüllen muss um den gewünschten Zweck zu erfüllen. Es beinhaltet sowohl funktionale als auch nicht-funktionale Anforderungen.

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Study Notes

Entwicklung von Medizinprodukten - Begrifflichkeiten

  • Der Begriff "Medizinprodukt" ist ein Oberbegriff für viele Produktkategorien.
  • Aktive Medizinprodukte benötigen in der Regel eine Energiequelle (Netzanschluss oder Batterie).
  • Nicht-aktive Medizinprodukte haben keine eigene Energieversorgung.
  • Sterile Medizinprodukte müssen spezielle Anforderungen hinsichtlich der Sterilität erfüllen.
  • Medizinprodukte können eine Messfunktion haben oder nicht.
  • Medizingeräte sind im Allgemeinen aktive, programmierbare elektrische Systeme.
  • Standalone-Software wird nicht als Medizinprodukt eingestuft.
  • Medizintechnik ist ein Begriff für die organisatorische Abteilung in Krankenhäusern, die für die medizinische Ausrüstung zuständig ist.
  • Klinische Informationssysteme sind häufig Medizinprodukte, aber nicht Teil der klassischen Medizintechnik.

Entwicklung von Medizinprodukten - Definition des Begriffs "Medizinprodukt" (gemäß MDR)

  • Medizinprodukt: Ein Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder sonstiger Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere medizinische Zwecke erfüllen soll.
    • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, oder Linderung von Krankheiten.
    • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands.
    • Gewinnung von Informationen durch die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.
  • Die Hauptwirkung des Medizinproduktes im menschlichen Körper muss nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht werden.
  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sind ebenfalls Medizinprodukte.
  • Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation sind ebenfalls Medizinprodukte.

Entwicklung von Medizinprodukten - Definition Medizinprodukt (Zusammenfassung und Erweiterung gemäß MDR)

  • Medizinprodukte: Produkte aller Art für medizinisch-therapeutische oder diagnostische Zwecke zur Verwendung am Menschen.
  • Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern meist physikalisch.
  • Produktgruppen, die zwar nicht medizinisch sind, aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, müssen wie Medizinprodukte zugelassen werden (z. B. kosmetische Kontaktlinsen).

Entwicklung von Medizinprodukten - Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten

  • Medizinprodukte werden nach Risikoklassen klassifiziert (z. B. Klasse III, IIb, IIa, I).
  • Entwicklungsprozesse umfassen Phasen (z. B. Idee, Entwicklung, Markteinführung, Marktüberwachung).
  • Medizinprodukteunternehmer müssen Sicherheits- und Leistungsfähigkeit evaluieren und dokumentieren.
  • Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und Ethikkommissionen spielen eine Rolle in der Zulassung.
  • Marktüberwachung durch Behörden und klinische Langzeitbeobachtung sind wichtig.
  • Benannte Stellen (z. B. TÜV) prüfen und zertifizieren Prozess- und Qualitätsmanagementsysteme.
  • Eine Vielzahl technischer Normen für die Herstellung von Medizinprodukten gilt.
  • Etwa 56% der Ideen für neue Produkte kommen von Ärzten.

Entwicklung von Medizinprodukten - Typischer Produktlebenszyklus

  • Der typische Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts umfasst verschiedene Phasen von der Idee bis zur klinischen Anwendung.
  • Phasen: Wissenschaft, Produktentwicklung (Hersteller), Betrieb (Anwender)
  • Das Modell zeigt die Entwicklung, Zulassung und Produktion sowie die Inbetriebnahme und den Betrieb des Produkts durch Anwender.

Entwicklung von Medizinprodukten - Organisation eines Unternehmens

  • Unternehmen sind hierarchisch organisiert.
  • Die Organisation umfasst verschiedene Ebenen (z. B. Ebene 1, Ebene 2, Ebene 3) mit entsprechenden Abteilungen.
  • Querschnittsfunktionen (z.B. Qualitätsmanagement, Controlling) unterstützen die Kernfunktionen eines Unternehmens.

Entwicklung von Medizinprodukten - Geschäftsprozesse

  • Unternehmen sind aus integrierten Prozessen aufgebaut.
  • Input stimuliert Prozess und generiert Output
  • Prozessbesitzer(in) ist wichtig für Prozessoptimierung.

Entwicklung von Medizinprodukten - Entwicklungsmodelle

  • V-Modell, Wasserfallmodell, Iteratives Modell, Scrum, Lineares Modell.
    • Iterative Modelle betonen Anpassungen nach Feedback in verschiedenen Entwicklungsphasen (Releases).
    • Lineare Modelle folgen einem festen, sequenziellen Prozess.
  • Eine Vielzahl an Prozessen für Software-, Hardware- oder Kombi-Entwicklungen.
  • Meilensteine und Phasen, wie Anforderungsanalyse, Design, Implementierung, Test, Integration, und Validierung sind wichtig für den Entwicklungsprozess.
  • Stakeholder-Anforderungen spielen eine wichtige Rolle für die Entwicklung des Produkts.
  • Unterscheidung zwischen plangetriebenen und agilen Ansätzen.
  • Vorteile der agilen gegenüber den plangetriebenen Ansätzen.

Entwicklung von Medizinprodukten - Anforderungsmanagement

  • Die Funktionen, die der Anwender benötigt, werden als Anforderung dargestellt.
  • Das Verständnis der Bedürfnisse der Stakeholder ist wichtig für das Anforderungsmanagement.
  • Funktionale und nicht-funktionale Anforderungen sind zu unterscheiden.
  • Unterschied zwischen Problem- und Lösungsraum.

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Description

In diesem Quiz geht es um die Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich verschiedener Modelle wie dem Wasserfallmodell und dem V Modell. Teste dein Wissen über die Definition aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte, Entwicklungsphasen und relevante Dokumentation. Ideal für Studenten der Medizintechnik oder Fachleute in der Branche.

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