Manuale Operatore Spectra Optia® PDF 2021

Sistema di aferesi Spectra Optia® Manuale dell'operatore Sistema di aferesi Spectra Optia® Manuale dell'operatore Num. parte 1000007874 N. riordine 703265002 2021-07 ©2021 Terumo BCT,...

Sistema di aferesi Spectra Optia® Manuale dell'operatore Sistema di aferesi Spectra Optia® Manuale dell'operatore Num. parte 1000007874 N. riordine 703265002 2021-07 ©2021 Terumo BCT, Inc. Terumo BCT è un marchio registrato di Terumo Corporation. Seal Safe è un marchio di Terumo BCT, Inc. Spectra Optia è un marchio registrato di Terumo BCT, Inc. Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti o in attesa di brevetto. Vedere TERUMOBCT.COM/patents per i relativi dettagli. Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Telefono USA: +1.877.339.4228 Telefono: +1.303.231.4357 Fax USA: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem, Belgio Telefono: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM  Sommario Capitolo 1: Prefazione................................................................... 1 Informazioni sul manuale dell'operatore....................................................... 2 Convenzioni usate in questo manuale......................................................... 2 Passaggi numerati..................................................................... 2 Pulsanti touch screen............................................................... 2 Punti elenco......................................................................... 2 Avvertenze, precauzioni e note........................................................... 2 Sistema di aferesi Spectra Optia.............................................................. 3 Uso previsto......................................................................... 3 Controindicazioni all’uso............................................................... 3 Avvertenze e precauzioni per l'utilizzo..................................................... 3 Avvertenze per l’utilizzo................................................................ 3 Avvertenze relative al sistema......................................................... 3 Avvertenze relative alla manutenzione.................................................. 4 Avvertenze relative alle installazioni elettriche............................................ 4 Considerazioni generali sulla procedura................................................. 4 Avvertenze relative alla procedura di scambio............................................. 7 Avvertenze relative alle procedure di raccolta e deplezione................................... 7 Avvertenze generali relative al circuito.................................................. 8 Avvertenze relative al set accessorio.................................................... 8 Avvertenze relative ai liquidi......................................................... 8 Avvertenze relative al sistema Seal Safe.................................................. 8 Precauzioni per l’utilizzo................................................................ 9 Precauzioni relative al sistema........................................................ 9 Precauzioni relative alla manutenzione................................................. 10 Precauzioni generali per la procedura.................................................. 11 Precauzioni relative alle procedure di raccolta e deplezione.................................. 11 Precauzioni generali relative al circuito................................................. 12 Precauzioni relative al set di scambio terapeutico......................................... 13 Precauzioni relative al circuito di raccolta............................................... 13 Precauzioni relative al set IDL....................................................... 13 Precauzioni relative ai liquidi........................................................ 14 Precauzioni relative al sistema Seal Safe................................................ 14 Informazioni sull’assistenza tecnica....................................................... 14 Utilizzo speciale di apparecchiature e dispositivi supplementari durante le procedure di aferesi............. 14 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia i Sommario Liquidi somministrati durante le procedure di aferesi............................................ 15 Soluzione fisiologica................................................................. 15 Anticoagulante..................................................................... 15 ACD-A....................................................................... 15 Idrossietilamido (HES)........................................................... 15 Liquidi di sostituzione............................................................... 15 Effetti avversi delle procedure di aferesi...................................................... 16 Reazioni agli emoderivati trasfusi durante le procedure....................................... 17 Smaltimento dei rifiuti infetti e non infetti................................................... 17 Reso merci........................................................................... 17 Capitolo 2: Introduzione................................................................. 19 Descrizione del sistema Spectra Optia....................................................... 20 Componenti del sistema Spectra Optia...................................................... 21 Pannello anteriore................................................................... 23 Pompe........................................................................ 23 Valvole........................................................................ 24 Sensori e rilevatori............................................................... 24 Rilevatore di aria sulla linea di ritorno................................................ 25 Camera della centrifuga.............................................................. 26 Piatto......................................................................... 27 Sistema AIM.......................................................................... 29 Modalità operative..................................................................... 29 Modalità Automatica................................................................ 29 Modalità Semi-automatica............................................................ 29 Stati della procedura..................................................................... 30 Fattore di sedimentazione................................................................ 30 Schermata dello stato operativo............................................................ 31 Modalità Attenzione..................................................................... 32 Limiti del bilanciamento dei liquidi......................................................... 33 Touch screen del sistema Spectra Optia...................................................... 34 Navigazione delle schermate delle procedure............................................... 34 Inserimento e modifica di dati numerici per mezzo del tastierino per immissione dati............ 34 Colori dello schermo................................................................ 35 Pulsanti dello schermo............................................................... 35 Pulsanti, icone e immagini............................................................ 36 Capitolo 3: Installazione e trasporto del sistema Spectra Optia................................. 41 Installazione del sistema Spectra Optia....................................................... 42 Impostazione del sistema Spectra Optia.................................................. 42 Accensione e spegnimento del sistema Spectra Optia........................................ 43 Trasporto del sistema Spectra Optia......................................................... 44 Preparazione del sistema Spectra Optia per il trasporto....................................... 44 Trasporto del sistema Spectra Optia in un veicolo.......................................... 45 Caricamento del sistema sul veicolo.................................................. 45 Fissaggio del sistema all'interno del veicolo............................................ 46 Conservazione del sistema Spectra Optia..................................................... 46 ii Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Sommario Capitolo 4: Configurazione del sistema Spectra Optia........................................ 47 Configurazione del sistema Spectra Optia..................................................... 48 Configurazione dei parametri operativi che non dipendono da singole procedure....................... 49 Sistema........................................................................... 49 Procedura......................................................................... 50 Report............................................................................ 51 Configurazione dei parametri operativi specifici per determinate procedure........................... 52 Scambio terapeutico del plasma (STP).................................................... 52 Scambio terapeutico del plasma con un dispositivo per plasma secondario (STP-SPD)............... 52 Scambio terapeutico dei globuli rossi (RBCX).............................................. 53 Raccolta di cellule mononucleate (MNC)................................................. 54 Raccolta continua di cellule mononucleate (CMNC)......................................... 55 Raccolta di granulociti (PMN).......................................................... 56 Deplezione di globuli bianchi (WBCD)................................................... 57 Deplezione di piastrine (PLTD)......................................................... 58 Trattamento midollo osseo (TMO)...................................................... 58 Configurazione dell’uso di un riscaldatore..................................................... 59 Capitolo 5: Preparazione all’esecuzione di una procedura..................................... 61 Materiali necessari per l’esecuzione di una procedura............................................. 62 Selezione della procedura.................................................................. 63 Installazione del piatto.................................................................... 63 Rimozione del piatto................................................................. 63 Reinstallazione del piatto.............................................................. 64 Caricamento del circuito.................................................................. 64 Rimozione di linee e sacche dall'imballo.................................................. 65 Set per scambio.................................................................. 65 Circuito di raccolta............................................................... 65 Circuito per IDL................................................................. 65 Caricamento della cassetta nel portacassetta................................................ 66 Caricamento della cintura nella centrifuga................................................. 66 Caricamento dei supporti inferiore e superiore e del collare superiore............................ 69 Priming del circuito...................................................................... 70 Capitolo 6: Selezione delle opzioni della procedura.......................................... 71 Selezione delle opzioni della procedura....................................................... 72 Selezione della reinfusione............................................................. 73 Selezione ed esecuzione di un priming personalizzato........................................ 74 Selezione dell'opzione di priming personalizzato......................................... 74 Accettazione della raccomandazione del sistema di effettuare un priming personalizzato........... 74 Inserimento dei dati per il priming personalizzato........................................ 75 Avvio del priming personalizzato..................................................... 75 Interruzione del priming personalizzato prima del completamento........................... 76 Prolungamento del priming personalizzato............................................. 76 Indicazione dell’uso dell'idrossietilamido.................................................. 76 Selezione ed esecuzione di un lavaggio con soluzione fisiologica................................. 76 Selezione dell'opzione relativa al lavaggio con soluzione fisiologica........................... 77 Avvio del lavaggio con soluzione fisiologica............................................. 77 Ripetizione del lavaggio con soluzione fisiologica........................................ 77 Selezione e conferma dell'opzione ago singolo.............................................. 78 Indicazione della raccolta di plasma (TMO)............................................... 78 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia iii Sommario Indicazione dell’uso di un riscaldatore................................................... 78 Procedure di scambio............................................................. 78 Procedure di raccolta e deplezione................................................... 78 Indicazione della tempistica della raccolta di plasma (CMNC)................................. 78 Capitolo 7: Procedure di scambio terapeutico del plasma (STP)................................. 79 Descrizione funzionale di una procedura di scambio terapeutico del plasma (STP)..................... 80 Procedura STP con ago singolo........................................................ 80 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 80 Materiali.......................................................................... 80 Selezione della procedura e caricamento del circuito......................................... 80 Le schermate della procedura STP.......................................................... 81 Pulsanti e schede del menu............................................................ 81 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................. 81 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 82 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura................................ 85 Inserimento dei dati del paziente....................................................... 85 Inserimento dei dati dei liquidi......................................................... 85 Selezione del tipo di liquido di sostituzione............................................ 85 Inserimento del bilanciamento dei liquidi............................................. 86 Verifica e conferma dei valori della procedura.............................................. 86 Conversione dell'accesso ad ago singolo...................................................... 87 Selezione e conferma dell'opzione ago singolo.............................................. 87 Collegamento del connettore ad ago singolo............................................... 87 Priming delle linee di prelievo, di ritorno e di sostituzione........................................ 88 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 88 Monitoraggio della procedura............................................................. 89 Schermata principale della procedura.................................................... 89 Controllo con algoritmo.......................................................... 89 Schermata di stato dello scambio....................................................... 89 Liquido di sostituzione............................................................ 89 Monitoraggio del paziente................................................................ 90 Gestione della tossicità da citrato....................................................... 90 Somministrazione di un bolo di liquido.................................................. 90 Volume di bolo e bilanciamento dei liquidi indicato..................................... 90 Ottimizzazione della procedura............................................................ 91 Previsione per la rimozione di una sostanza dal plasma del paziente............................. 91 Gestione della turbolenza o dei vortici piastrinici nel connettore................................ 91 Diminuzione del tempo di procedura dopo la conversione dell'accesso ad ago singolo............... 92 Capitolo 8: Procedure di scambio terapeutico del plasma con un dispositivo per plasma secondario (STP-SPD)............................................................... 93 Descrizione funzionale di una procedura di scambio terapeutico del plasma con un dispositivo per plasma secondario (STP-SPD)................................................................ 94 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 94 Materiali.......................................................................... 94 Selezione della procedura e caricamento del circuito......................................... 94 Le schermate della procedura STP-SPD...................................................... 95 Pulsanti e schede del menu............................................................ 95 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................. 95 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 96 iv Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Sommario Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura................................ 99 Inserimento dei dati del paziente........................................................ 99 Verifica e conferma dei valori del dispositivo per plasma...................................... 99 Verifica e conferma dei valori della procedura............................................. 100 Collegamento del dispositivo per plasma per mezzo di un circuito di estensione....................... 101 Predisposizione e priming del circuito di estensione......................................... 101 Collegamento della sacca del plasma trattato.............................................. 101 Priming con soluz. fisiol.: Sì....................................................... 101 Priming con soluz. fisiol.: No...................................................... 102 Priming delle linee di prelievo e di ritorno................................................... 102 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 103 Riempimento della sacca del plasma trattato.............................................. 103 Monitoraggio della procedura............................................................. 104 Schermata principale della procedura.................................................... 104 Schermata dello stato del trattamento................................................... 104 Monitoraggio del paziente................................................................ 105 Gestione della tossicità da citrato....................................................... 105 Somministrazione di un bolo di liquido.................................................. 105 Volume di bolo e bilanciamento dei liquidi indicato..................................... 105 Ottimizzazione della procedura............................................................ 106 Regolazione del volume di plasma trattato nella sacca del plasma trattato........................ 106 Regolazione del volume contenuto attualmente nella sacca del plasma trattato................. 106 Regolazione del volume mantenuto nella sacca del plasma trattato.......................... 106 Gestione di un bilanciamento dei liquidi positivo.......................................... 107 Restituzione del contenuto della sacca del plasma trattato al paziente............................ 107 Lavaggio del dispositivo per plasma e reinfusione........................................... 107 Gestione di una deviazione del plasma quando il paziente ha una volemia bassa....................... 108 Priming manuale del dispositivo per plasma con albumina................................... 108 Esecuzione di un priming deviato manuale............................................... 108 Capitolo 9: Procedure di scambio terapeutico di globuli rossi (RBCX).......................... 111 Tipi di procedure RBCX................................................................. 112 Descrizione funzionale di una procedura di scambio di globuli rossi (RBCX)......................... 112 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 113 Materiali......................................................................... 113 Selezione della procedura e caricamento del circuito........................................ 113 Le schermate della procedura RBCX........................................................ 113 Pulsanti e schede del menu........................................................... 113 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 113 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 114 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura............................... 117 Inserimento dei dati del paziente....................................................... 117 Selezione del tipo di scambio e inserimento dei dati sui liquidi................................ 117 Selezione del tipo di scambio....................................................... 117 Inserimento dei dati sul liquido di sostituzione......................................... 118 Inserimento del bilanciamento dei liquidi............................................. 118 Inserimento e conferma dei valori della procedura.......................................... 119 Procedure di scambio............................................................ 119 Procedure di deplezione/scambio................................................... 119 Procedure di deplezione.......................................................... 119 Priming delle linee di prelievo, di ritorno e di sostituzione....................................... 121 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 121 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia v Sommario Monitoraggio della procedura............................................................ 122 Schermata principale della procedura................................................... 122 Schermata di stato dello scambio...................................................... 122 Liquido di sostituzione........................................................... 122 Ematocrito del paziente.......................................................... 122 Monitoraggio del paziente............................................................... 123 Gestione della tossicità da citrato...................................................... 123 Somministrazione di un bolo di liquido................................................. 123 Volume di bolo e bilanciamento dei liquidi indicato.................................... 123 Ottimizzazione della procedura........................................................... 124 Impatto dei dati relativi al paziente e alla procedura sui risultati della procedura................... 124 Aggiornamento del valore dell'ematocrito inserito per il paziente.............................. 124 Capitolo 10: Procedure per la raccolta di cellule mononucleate (MNC).......................... 127 Descrizione funzionale di una procedura di raccolta di cellule mononucleate (MNC).................. 128 Fase di accumulo.................................................................. 128 Fase di raccolta.................................................................... 128 Preparazione all’esecuzione di una procedura................................................. 128 Materiali......................................................................... 128 Selezione della procedura e caricamento del circuito........................................ 128 Le schermate della procedura di raccolta di MNC............................................. 129 Pulsanti e schede del menu........................................................... 129 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 129 Immissione e modifica dei dati durante la procedura........................................... 130 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura............................... 134 Inserimento dei dati del paziente...................................................... 134 Verifica e conferma dei valori della procedura............................................. 134 Priming delle linee di prelievo e di ritorno................................................... 135 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 135 Monitoraggio della procedura............................................................ 136 Schermata principale della procedura................................................... 136 Schermata di stato della raccolta....................................................... 136 Preferenza della raccolta......................................................... 136 Grafico del volume di prelievo trattato............................................... 137 Schermata del controllo avanzato...................................................... 138 Lavaggio camera................................................................ 138 Aggregazione nel connettore....................................................... 138 Controllo della fase di raccolta..................................................... 138 Camera...................................................................... 138 Monitoraggio del paziente............................................................... 139 Gestione della tossicità da citrato...................................................... 139 Ottimizzazione della procedura........................................................... 140 Ottimizzazione della preferenza della raccolta............................................. 140 Minimizzazione dell'accumulo del buffy-coat............................................. 140 Diminuzione della durata della procedura................................................ 140 Trasferimento del plasma dalla sacca del plasma alla sacca di raccolta........................... 141 Trasferimento di plasma quando una fase di raccolta è pronta per iniziare.................... 141 Gestione del contenuto di una camera parzialmente piena....................................... 142 Ripresa della fase di accumulo in corso.................................................. 142 Raccolta del contenuto durante una reinfusione........................................... 142 Recupero del contenuto della camera dopo aver scollegato il paziente........................... 142 Recupero del contenuto della camera durante la reinfusione.............................. 142 Rimozione della camera.......................................................... 142 vi Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Sommario Capitolo 11: Procedure di raccolta continua di cellule mononucleate (CMNC).................... 143 Descrizione funzionale di una procedura di raccolta continua di cellule mononucleate (CMNC).......... 144 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 144 Materiali......................................................................... 144 Selezione della procedura e caricamento del circuito........................................ 144 Le schermate della procedura CMNC....................................................... 145 Pulsanti e schede del menu........................................................... 145 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 145 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 146 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura............................... 149 Inserimento dei dati del paziente....................................................... 149 Verifica e conferma dei valori della procedura............................................. 149 Raccolta del plasma.............................................................. 150 Priming delle linee di prelievo e di ritorno.................................................... 151 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 151 Monitoraggio della procedura............................................................. 152 Schermata principale della procedura.................................................... 152 Schermata di stato della raccolta....................................................... 152 Preferenza della raccolta.......................................................... 152 Pulsanti di restituzione al paziente e di raccolta in sacca.................................. 152 Monitoraggio del paziente................................................................ 153 Gestione della tossicità da citrato....................................................... 153 Ottimizzazione della procedura............................................................ 154 Ottimizzazione della preferenza della raccolta............................................. 154 Monitoraggio del contenuto e regolazione del colore della linea di raccolta.................... 154 Minimizzazione dell'accumulo del buffy-coat............................................. 154 Raccolta del volume target............................................................ 155 Diminuzione della durata della procedura................................................ 155 Risoluzione dell'aggregazione nel connettore.............................................. 155 Capitolo 12: Procedure per la raccolta di granulociti (PMN)................................... 157 Descrizione funzionale di una procedura di raccolta di granulociti (PMN)........................... 158 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 158 Materiali......................................................................... 158 Soluzioni anticoagulanti per le procedure di raccolta di PMN................................. 158 Uso del valore Amido............................................................ 158 Uso di ACD-A................................................................. 158 Selezione della procedura e caricamento del circuito........................................ 159 Le schermate della procedura di raccolta di granulociti (PMN).................................... 160 Pulsanti e schede del menu........................................................... 160 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 160 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 161 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura............................... 164 Inserimento dei dati del paziente....................................................... 164 Verifica e conferma dei valori della procedura............................................. 164 Raccolta del plasma.............................................................. 165 Priming delle linee di prelievo e di ritorno.................................................... 166 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 166 Monitoraggio della procedura............................................................. 167 Schermata principale della procedura.................................................... 167 Schermata di stato della raccolta....................................................... 167 Preferenza della raccolta.......................................................... 167 Pulsanti di restituzione al paziente e di raccolta in sacca.................................. 167 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia vii Sommario Monitoraggio del paziente............................................................... 168 Gestione della tossicità da citrato...................................................... 168 Ottimizzazione della procedura........................................................... 169 Ottimizzazione di una procedura di raccolta di PMN quando si utilizza ACD-A.................. 169 Ottimizzazione della preferenza della raccolta............................................. 169 Monitoraggio del contenuto e regolazione del colore della linea di raccolta................... 169 Minimizzazione dell'accumulo del buffy-coat............................................. 170 Abbassamento del volume di raccolta target.............................................. 170 Diminuzione della durata della procedura................................................ 170 Risoluzione dell'aggregazione nel connettore............................................. 171 Capitolo 13: Procedure di deplezione di globuli bianchi (WBCD) e deplezione di piastrine (PLTD)..... 173 Descrizione funzionale di una procedura di deplezione di globuli bianchi (WBCD) o di una procedura deplezione di piastrine (PLTD)......................................... 174 Preparazione all’esecuzione di una procedura................................................. 174 Materiali......................................................................... 174 Soluzioni anticoagulanti per le procedure WBCD......................................... 174 Uso di ACD-A................................................................. 174 Uso del valore Amido............................................................ 174 Selezione della procedura e caricamento del circuito........................................ 175 Le schermate delle procedure WBCD e PLTD................................................ 176 Pulsanti e schede del menu........................................................... 176 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 176 Immissione e modifica dei dati durante la procedura........................................... 177 Inserimento e conferma dei dati relativi al paziente ed alla procedura............................... 180 Inserimento dei dati del paziente...................................................... 180 Verifica e conferma dei valori della procedura e dei dati sui liquidi............................. 180 Inserimento e modifica dei dati sui liquidi............................................ 181 Priming delle linee di prelievo e di ritorno................................................... 183 Posizionamento dell'asta portasoluzioni e del contenitore del liquido di sostituzione............... 183 Collegamento del paziente e avvio della procedura............................................. 183 Monitoraggio della procedura............................................................ 184 Schermata principale della procedura................................................... 184 Schermata di stato della raccolta....................................................... 184 Preferenza della raccolta......................................................... 184 Pulsanti di restituzione al paziente e di raccolta in sacca.................................. 184 Monitoraggio del paziente............................................................... 185 Gestione della tossicità da citrato...................................................... 185 Ottimizzazione della procedura........................................................... 186 Agevolazione del flusso del liquido di sostituzione......................................... 186 Miglioramento del flusso del liquido di sostituzione contenuto in flaconi.................... 186 Ottimizzazione della preferenza della raccolta............................................. 186 Monitoraggio del contenuto e regolazione del colore della linea di raccolta................... 187 Minimizzazione dell'accumulo del buffy-coat............................................. 187 Abbassamento del volume di raccolta target.............................................. 187 Risoluzione dell'aggregazione nel connettore............................................. 188 viii Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Sommario Capitolo 14: Procedure per il trattamento del midollo osseo (TMO)............................. 189 Descrizione funzionale di una procedura di trattamento di midollo osseo (TMO)..................... 190 Preparazione all’esecuzione di una procedura.................................................. 190 Materiali......................................................................... 190 Filtraggio del midollo osseo........................................................... 190 Aggiunta di ACD-A al midollo osseo.................................................... 190 Trasferimento del midollo osseo nel set accessorio TMO..................................... 191 Selezione della procedura............................................................. 192 Preparazione del circuito per la raccolta di plasma quando si fa uso di un circuito per IDL con numero di catalogo 10300..................................................... 192 Perforazione della sacca del plasma sulla linea di sostituzione.............................. 192 Utilizzo di un saldatore per tubi sterile per collegare la sacca del plasma alla linea di sostituzione... 192 Caricamento e priming del circuito..................................................... 192 Le schermate della procedura TMO........................................................ 193 Pulsanti e schede del menu........................................................... 193 Descrizione di pulsanti, icone e immagini................................................ 193 Immissione e modifica dei dati durante la procedura............................................ 194 Immissione e conferma dei dati relativi al midollo osseo (MO) e alla procedura....................... 196 Inserimento dei dati relativi al midollo osseo.............................................. 196 Verifica e conferma dei valori della procedura............................................. 196 Preparazione all'avvio della procedura....................................................... 197 Collegamento della sacca per TMO al circuito............................................. 197 Priming della linea di prelievo......................................................... 197 Avvio della procedura................................................................... 197 Miscelatura del contenuto della sacca per TMO durante la procedura............................... 197 Monitoraggio della procedura............................................................. 198 Schermata principale della procedura.................................................... 198 Schermata di stato della raccolta....................................................... 198 Preferenza della raccolta.......................................................... 198 Pulsanti di restituzione a sacca per TMO e di raccolta in sacca............................. 199 Ottimizzazione della procedura............................................................ 200 Ottimizzazione della preferenza della raccolta............................................. 200 Monitoraggio del contenuto e regolazione del colore della linea di raccolta.................... 200 Risoluzione dell'aggregazione nel connettore.............................................. 200 Riduzione della concentrazione di piastrine nella sacca di raccolta.............................. 200 Modifica del volume di plasma target................................................... 201 Concentrazione degli eritrociti nella sacca per TMO........................................ 201 Capitolo 15: Interruzione della procedura e completamento della procedura..................... 203 Interruzione della procedura prima del raggiungimento di un target della procedura.................... 204 Interruzione della procedura dopo il raggiungimento di un target della procedura...................... 204 Interruzione della procedura.......................................................... 204 Prolungamento della procedura........................................................ 205 Completamento della procedura........................................................... 206 Scollegamento del paziente e saldatura delle linee.......................................... 206 Saldatura delle linee per mezzo del sistema Seal Safe..................................... 206 Verifica dei dati delle schermate di riepilogo della procedura.................................. 208 Avvio di una nuova procedura......................................................... 209 Rimozione del circuito.................................................................. 210 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia ix Sommario Capitolo 16: Diagnostica/Risoluzione dei problemi.......................................... 211 Risoluzione degli allarmi................................................................ 212 Le schermate di allarme............................................................. 212 Risoluzione di molteplici allarmi....................................................... 214 Visualizzazione della cronologia degli allarmi............................................. 214 Disattivazione del segnale acustico dell’allarme............................................ 214 Utilizzo della modalità Semi-automatica.................................................... 215 Passaggio alla modalità Semi-automatica con sistema AIM attivato............................. 215 Passaggio alla modalità Semi-automatica con sistema AIM disattivato.......................... 215 Ripresa della procedura in modalità Semi-automatica....................................... 216 Procedure di scambio............................................................ 216 Procedure di raccolta di MNC..................................................... 216 Procedure CMNC, di raccolta di PMN e di deplezione.................................. 216 Gestione dell’anticoagulazione a livello del circuito extracorporeo................................. 217 Gestione delle perdite di liquido........................................................... 217 Ripresa di una procedura dopo un reset del sistema............................................ 218 Esecuzione di una reinfusione manuale..................................................... 219 Clampaggio delle linee di prelievo e di ritorno............................................ 219 Drenaggio della cintura.............................................................. 219 Restituzione del liquido al paziente..................................................... 220 Metodo manuale per l'apertura dello sportello della centrifuga e il sollevamento della cassetta............ 222 Apertura manuale dello sportello della centrifuga.......................................... 222 Sollevamento manuale della cassetta.................................................... 222 Capitolo 17: Manutenzione del sistema Spectra Optia........................................ 225 Pulizia e disinfezione del sistema Spectra Optia............................................... 226 Soluzioni detergenti compatibili....................................................... 226 Soluzioni disinfettanti compatibili..................................................... 226 Applicazione di soluzioni detergenti e disinfettanti......................................... 227 Frequenza di pulizia e disinfezione..................................................... 227 Pulizia e disinfezione dei componenti del sistema Spectra Optia................................... 228 Superficie del sistema............................................................... 228 Superfici esterne................................................................ 228 Touch screen..................................................................... 228 Componenti sul pannello anteriore..................................................... 228 Sensori e rilevatori.............................................................. 228 Valvole....................................................................... 228 Alloggiamenti delle pompe e rotori delle pompe....................................... 229 Componenti della camera della centrifuga............................................... 229 Rilevatore delle perdite di liquido................................................... 229 Coperchi delle luci del sistema AIM................................................. 230 Piatto........................................................................ 230 Sistema Seal Safe: cavità della pinza.................................................... 230 Sistema Seal Safe: testa saldante....................................................... 231 Smontaggio della testa saldante.................................................... 231 Pulizia della testa saldante........................................................ 232 Rimontaggio della testa saldante.................................................... 233 Applicazione di un paraspruzzi nuovo............................................... 234 Programma di pulizia per il sistema Spectra Optia............................................. 235 Esecuzione della manutenzione preventiva................................................... 236 x Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Sommario Capitolo 18: Specifiche del sistema Spectra Optia.......................................... 237 Specifiche del sistema Spectra Optia........................................................ 238 Specifiche tecniche generali del sistema.................................................. 238 Specifiche elettriche.............................................................. 238 Specifiche ambientali............................................................ 238 Caratteristiche fisiche............................................................ 239 Livello di pressione acustica........................................................ 240 Componenti del sistema............................................................. 241 Centrifuga..................................................................... 241 Pompe........................................................................ 241 Sensori e rilevatori............................................................... 242 Monitor e touch screen........................................................... 243 Software del sistema................................................................. 243 Sistema di sicurezza.............................................................. 243 Allarmi....................................................................... 244 Volume extracorporeo............................................................... 245 Componenti dei circuiti e del set accessorio............................................... 245 Compatibilità elettromagnetica (EMC).................................................. 247 Informazioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) 60601-1-2 (4a ed.)............ 247 Informazioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) 60601-1-2 (3a ed.)............ 250 Simboli e certificazioni.................................................................. 256 Apendice A: Informazioni supplementari.................................................. 259 Formula per il calcolo della volemia (VTS)................................................... 260 Procedure STP: efficienza della rimozione di plasma e piastrine................................... 260 Procedure di scambio: utilizzo di un riscaldatore sulla linea di sostituzione........................... 261 Circuiti: utilizzo dei punti di medicazione senza ago............................................ 262 Circuito di raccolta e circuito per IDL: istruzioni supplementari per l'utilizzo......................... 263 Utilizzo del proteggi ago sull'ago di prelievo del circuito di raccolta e del circuito per IDL........... 263 Inserimento dell’ago di prelievo..................................................... 263 Rimozione dell’ago di prelievo..................................................... 263 Utilizzo della sacca di deviazione per prelevare un campione da una venipuntura.................. 263 Aggiunta di anticoagulante alla sacca di raccolta........................................... 264 Utilizzo dei bulbi di campionamento per ottenere un campione del prodotto..................... 265 Ottenimento di un campione di prodotto............................................. 265 Rimozione di un campione di prodotto dal bulbo....................................... 265 Calcolo del volume del prodotto raccolto.................................................... 267 Determinazione del peso del prodotto raccolto............................................ 267 Preparazione di una sacca per la taratura e determinazione della tara......................... 267 Determinazione del peso del prodotto raccolto......................................... 267 Calcolo del volume del prodotto raccolto................................................. 267 Stampa dei report dei dati delle procedure.................................................... 268 Connessione di una stampante al sistema Spectra Optia..................................... 268 Connessione di un computer al sistema.................................................. 269 Stampa di un report................................................................. 269 Apendice B: Glossario dei termini....................................................... 271 Indice.............................................................................. 281 Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia xi Sommario xii Manuale dell’operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  1 Prefazione Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia 1 Prefazione Informazioni sul manuale dell'operatore Questo manuale presenta le informazioni e istruzioni per eseguire in sicurezza le operazioni di utilizzo, trasporto, diagnostica/risoluzione dei problemi e manutenzione del sistema di aferesi Spectra Optia®. Prima di utilizzare il sistema, leggere e capire le informazioni riportate in questo manuale. Convenzioni usate in questo manuale Per favorire l’identificazione delle attività da svolgere, in questo manuale di istruzioni sono state adottate certe convenzioni. Le convenzioni sono descritte di seguito. Passaggi numerati Le istruzioni sequenziali vengono identificate da numeri evidenziati in grassetto, come nel seguente esempio: 1 Rimuovere il sistema dal contenitore usato per la spedizione. Quando le operazioni sono numerate, è importante rispettare la sequenza in cui vengono eseguite. Eseguire sempre le operazioni nell'ordine indicato. Pulsanti touch screen Molte istruzioni prevedono la pressione dei pulsanti visualizzati sullo schermo. Il testo sui pulsanti è indicato in grassetto, come mostrato nell'esempio seguente: 1 Premere Conferma. Punti elenco I punti elenco ( ) vengono utilizzati per indicare le voci di un elenco. Avvertenze, precauzioni e note Nei seguenti esempi viene mostrato come vengono visualizzati i riferimenti ad avvertenze, precauzioni e note all’interno di questo manuale: Avvertenza Il simbolo di avvertenza segnala all’operatore la possibilità di pericoli gravi, conseguenze o condizioni che possono causare lesioni, traumi o decesso del paziente o dell’operatore. Precauzione Il simbolo di precauzione segnala all’operatore la possibilità di un problema che può insorgere in seguito a un uso scorretto del dispositivo. Le precauzioni includono il funzionamento anomalo del dispositivo, errori e danni al dispositivo o ad altri oggetti. Nota Le note mettono in evidenza dettagli importanti. 2 Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Prefazione Sistema di aferesi Spectra Optia Uso previsto 1 Il sistema di aferesi Spectra Optia, un separatore di emocomponenti, può essere utilizzato per eseguire le seguenti procedure di aferesi terapeutica, raccolta e trattamento di cellule*: Scambio terapeutico del plasma Scambio terapeutico del plasma con un dispositivo per plasma secondario Scambio terapeutico, deplezione e deplezione/scambio di globuli rossi Raccolta di cellule mononucleate dal sangue periferico Raccolta di granulociti dal sangue periferico Deplezione di globuli bianchi Deplezione di piastrine Trattamento del midollo osseo raccolto *La disponibilità delle procedure varia in base al paese. Controindicazioni all’uso La leucocitoaferesi è controindicata nella leucemia mieloide acuta (AML) FAB M3, cioè la leucemia promielocitica acuta (APL), a causa della coagulazione intravascolare disseminata che accompagna questa patologia. (Vahdat L, et al., “Early mortality and the retinoic acid syndrome in acute promyelocytic leukemia: impact of leukocytosis, low-dose chemotherapy, PMN/RAR-alpha isoform and CD13 expression in patients treated with all-trans retinoic acid.” Blood 1994; 84: 3843-3849. Daver, et al., “Clinical characteristics and outcomes in patients with acute promyelocytic leukaemia and hyperleucocytosis.” British Journal of Haematology 2015, 168, 646-653.) Altre controindicazioni all’uso del sistema Spectra Optia si limitano a quelle relative all’infusione di soluzioni e di liquidi di sostituzione, come richiesto dalla procedura di aferesi, nonché a quelle associate ai sistemi di aferesi automatizzati di qualsiasi tipo. Avvertenze e precauzioni per l'utilizzo Segue un elenco completo di avvertenze e precauzioni applicabili all’utilizzo del sistema Spectra Optia e del sistema Seal Safe. Sebbene queste informazioni possano essere incluse anche in altre sezioni del manuale, prima di utilizzare il sistema l’operatore deve leggere e comprendere a fondo le informazioni contenute in questi elenchi. Alcune avvertenze o precauzioni possono indicare di mettersi in contatto con Terumo BCT. I clienti residenti negli Stati Uniti possono rivolgersi all’assistenza clienti Terumo BCT. I clienti non residenti negli Stati Uniti devono rivolgersi al rappresentante Terumo BCT locale. Avvertenze per l’utilizzo Avvertenze relative al sistema 1 PERICOLO: non utilizzare il sistema Spectra Optia in un ambiente esplosivo. 2 Per evitare possibili lesioni o il decesso del paziente, seguire esclusivamente le procedure operative pubblicate da Terumo BCT. Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia 3 Prefazione 3 Terumo BCT non sarà responsabile della sicurezza del paziente se le procedure adottate per il funzionamento del sistema Spectra Optia sono diverse da quelle specificate da Terumo BCT. Il personale incaricato dell’esecuzione delle procedure deve essere adeguatamente addestrato e qualificato. 4 Utilizzare solo piatti e circuiti prodotti da Terumo BCT per il sistema Spectra Optia. 5 Il produttore, l'assemblatore, l'installatore e l'importatore si assumono la responsabilità riguardo a sicurezza, affidabilità e prestazioni del dispositivo solo se questo viene utilizzato in osservanza delle istruzioni per l’uso. 6 Se un paziente viene sottoposto simultaneamente ad aferesi e a monitoraggio ECG, il sistema Spectra Optia può interferire con il monitoraggio. 7 Quando il sistema Spectra Optia è spento, gli allarmi non sono attivi. Avvertenze relative alla manutenzione 8 Per evitare possibili lesioni o il decesso del paziente, seguire esclusivamente le procedure per la manutenzione pubblicate da Terumo BCT. 9 Terumo BCT non sarà responsabile della sicurezza del paziente se le procedure adottate per la manutenzione e la calibrazione del sistema Spectra Optia sono diverse da quelle specificate da Terumo BCT. Il personale incaricato dell’esecuzione delle procedure deve essere adeguatamente addestrato e qualificato. 10 Eventuali modifiche all’apparecchiatura devono essere effettuate solo da un tecnico qualificato. Qualsiasi modifica all’apparecchiatura deve essere preventivamente approvata per iscritto da Terumo BCT. 11 Spegnere il sistema prima di pulirlo o disinfettarlo per evitare scosse elettriche o danni all’apparecchiatura. 12 Il cavo di alimentazione deve essere scollegato dalla presa di rete per isolare il dispositivo dalla rete di alimentazione prima di un intervento di manutenzione. Non posizionare il dispositivo in modo da rendere difficile lo scollegamento del cavo di alimentazione. 13 Il sistema Spectra Optia deve essere sottoposto a manutenzione o riparato solo da un tecnico qualificato. 14 Durante la pulizia e la disinfezione di superfici dell’apparecchiatura che potrebbero essere state esposte a sangue, adottare precauzioni adeguate per impedire una possibile esposizione o trasmissione di malattie infettive. Avvertenze relative alle installazioni elettriche 15 Tutte le installazioni elettriche devono essere conformi alle normative elettriche locali in vigore e alle specifiche tecniche di Terumo BCT. 16 Per evitare il rischio di folgorazione, collegare il sistema a una presa elettrica dotata di messa a terra, a tre fili, correttamente installata e protetta da un dispositivo di protezione da sovracorrente di circuito derivato/scollegamento approvato. Il dispositivo di protezione del circuito derivato e scollegamento deve essere separato dal sistema ma abbastanza vicino da poter scollegare il sistema dall'alimentazione di rete in caso di funzionamento anomalo della centrifuga. 17 Non posizionare le apparecchiature elettriche non medicali collegate alla connessione Ethernet nelle vicinanze del paziente. La definizione di "vicinanze del paziente" si trova nella norma IEC 60601-1 Edizione 3.1, definizione 3.79. 18 Gli accessori collegati alle interfacce analogiche e digitali devono essere certificati secondo le rispettive norme IEC (ad esempio, IEC 60950 per le apparecchiature di elaborazione dati e IEC 60601-1 per le apparecchiature medicali). L’installatore degli accessori è responsabile della conformità del sistema medicale integrato ai requisiti della norma IEC 60601-1 Edizione 3.1. In caso di dubbi, contattare il rappresentante locale dell'assistenza Terumo BCT. Considerazioni generali sulla procedura 19 Non collegare il paziente prima che il sistema indichi di farlo. 20 È necessario prestare estrema attenzione alla selezione e alla disinfezione del sito della venipuntura. 4 Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Prefazione 21 Prima di ogni procedura di aferesi, si consiglia di ottenere un'anamnesi farmacologica dettagliata del paziente. Per quanto riguarda i farmaci su cui le procedure di aferesi possono influire, il medico deve regolare le dosi 22 oppure programmare la loro somministrazione immediatamente dopo la procedura. Per evitare effetti collaterali e complicazioni potenziali durante l'aferesi, i pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) devono sospendere questi farmaci prima della procedura. 1 Il medico curante del paziente deve prescrivere e supervisionare questo e qualsiasi altro cambiamento di farmaci prima dell'aferesi. 23 L’operatore deve verificare l’acquisizione corretta delle informazioni relative alla sicurezza di ogni procedura di aferesi. 24 Durante la preparazione di una procedura, controllare che le linee siano collegate ai liquidi corretti e che il liquido stia scorrendo nei gocciolatori: Linea dell’AC (arancione) alla sacca dell’anticoagulante Linea della soluzione fisiologica (verde) alla sacca di soluzione fisiologica (NaCl allo 0,9%) 25 Prima di iniziare una procedura, verificare che i tubi siano correttamente inseriti in tutte le pompe. Ispezionare visivamente ogni pompa per assicurarsi che i tubi non sporgano dalla stessa. 26 Prima di dare inizio alla procedura, ispezionare tutte le linee, specialmente quelle nella centrifuga e sul pannello frontale, per verificare che non siano ostruite. I tubi eventualmente occlusi o bloccati meccanicamente possono causare un funzionamento anomalo o un bilanciamento errato dei liquidi. Le linee di prelievo e di ritorno funzionano correttamente se il diametro interno dei tubi è maggiore del diametro interno dell’accesso utilizzato per il prelievo e il ritorno. 27 L’ossido di etilene (EO) residuo che si trova in un circuito del sistema Spectra Optia può causare reazioni allergiche, incluse quelle anafilattoidi e anafilattiche. Il sistema Spectra Optia consente di lavare il circuito con soluzione fisiologica se si prevede la possibilità di reazioni da ipersensibilità associate al residuo di ossido di etilene che è un risultato della sterilizzazione. Questa opzione è selezionabile prima di collegare il paziente. Fare riferimento a ‘‘Selezione ed esecuzione di un priming personalizzato’’ a pagina 74 per istruzioni su come eseguire il lavaggio con soluzione fisiologica. 28 Nella centrifuga possono essere trattati solo sangue e i suoi derivati. 29 Se si utilizza un riscaldatore sulla linea di ritorno, assicurarsi di aver eseguito il priming completo del circuito del riscaldatore per rimuovere tutta l’aria ivi presente prima di collegare il paziente. 30 Quando si collega il circuito del riscaldatore alla linea di ritorno, assicurarsi che il raccordo dei tubi sia ben serrato. Verificare che la distanza verticale tra la connessione luer e l'accesso per il ritorno non sia superiore a 50 cm (20 pollici) per impedire l'ingresso di aria nel circuito. 31 Prima di collegare il paziente, verificare che le linee di prelievo e di ritorno non contengano aria. Se nelle linee è presente aria, rimuoverla prima di collegare il paziente. 32 Verificare che non vi sia aria nella linea di ritorno. In presenza di aria nella linea, passare alla schermata dello stato operativo, premere Rimuovi aria dalla linea di ritorno e seguire le istruzioni riportate sullo schermo. 33 Prima di collegare il paziente, verificare che la linea dell’AC contenga anticoagulante in corrispondenza del collettore della linea di prelievo. 34 I sensori della pressione di prelievo e ritorno non sono in grado di rilevare infiltrazioni della vena. Monitorare il paziente per escludere che si verifichino infiltrazioni. 35 I circuiti possono presentare difetti occasionali, che possono provocare perdite di sangue e di suoi derivati o l’introduzione di aria nel circuito. È molto importante che l’operatore verifichi la presenza di eventuali perdite nella cassetta, in tutti i tubi, nelle saldature e nella cintura mentre il circuito è in uso. Gli operatori devono adottare precauzioni adeguate per la manipolazione del sangue e dei suoi derivati in base alle procedure operative standard del proprio centro. 36 Durante la manipolazione di circuiti per la circolazione extracorporea del sangue, adottare precauzioni adeguate per prevenire la possibilità di esposizione o di trasmissione di malattie infettive. Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia 5 Prefazione 37 È necessario chiudere completamente la linea di ingresso della soluzione fisiologica di prelievo quando il sistema indica di farlo. Se la linea viene lasciata aperta, la soluzione fisiologica addizionale diluirà il sangue nella cintura con la possibile conseguenza di una procedura non efficace. 38 Per evitare potenziali effetti collaterali e complicazioni per i pazienti che presentano un basso volume di sangue o un basso ematocrito (Hct), il sistema di aferesi Spectra Optia raccomanda di eseguire un priming personalizzato del circuito per i pazienti il cui volume extracorporeo (ECV) è maggiore del 10% o del 15% della loro volemia (VTS), oppure se la loro massa eritrocitaria extracorporea (ERCV) è maggiore del 10% o del 15% della loro massa eritrocitaria (RCV). Il medico curante deve stabilire le impostazioni procedurali appropriate per il paziente. 39 Nell’eseguire un priming personalizzato con eritrociti (GR), assicurarsi che l’unità contenga un numero sufficiente di emazie o una massa eritrocitaria (RCV) tale da riempire in maniera adeguata il circuito extracorporeo del circuito monouso. Una massa eritrocitaria insufficiente può causare una diminuzione accidentale dell’ematocrito del paziente. Il sistema provvede al calcolo della massa eritrocitaria extracorporea (ERCV) in base ai dati inseriti per il paziente (VTS e Hct), al circuito e al piatto utilizzati, all’eventuale utilizzo di un riscaldatore per il sangue/liquido, nonché in base al tipo di procedura che si intende eseguire. 40 Terumo BCT non consiglia l’uso di un’unità di eritrociti diluiti per il priming personalizzato. Un’unità diluita potrebbe non contenere un numero sufficiente di eritrociti o una massa eritrocitaria (RCV) tale da compensare il paziente per la RCV richiesta per riempire in modo adeguato il circuito extracorporeo del circuito monouso. Se si utilizza un’unità diluita, il paziente potrebbe accusare una diminuzione dell’ematocrito e potrebbe non essere in grado di tollerare la procedura. Il medico curante deve valutare le condizioni del paziente e determinare la massa eritrocitaria (RCV) opportuna per l’unità utilizzata. 41 Un bilanciamento non corretto dei liquidi può essere causato dalle seguenti condizioni: Somministrazione di liquido di sostituzione non a temperatura ambiente nel corso di una procedura Utilizzo di contenitori del liquido sfiatati in modo errato Funzionamento anomalo dell’apparecchiatura Linee chiuse o clampate in modo errato o caricamento errato delle valvole Utilizzo di filtri sottoposti a priming inadeguato o coagulati nella linea di sostituzione del set per scambio terapeutico Tubi caricati in modo non corretto nelle pompe 42 Il sistema di allarme non è attivo durante una reinfusione manuale. Se è necessario eseguire una reinfusione manuale, verificare che nella linea di ritorno non sia presenta aria. Se si rileva la presenza d’aria, interrompere immediatamente la reinfusione. 43 Non applicare una pressione eccessiva alla sacca di sfiato durante l’invio del liquido dal serbatoio al paziente nel corso della reinfusione manuale per evitare di danneggiare gli eritrociti che vengono restituiti al paziente. 44 Non continuare a schiacciare la sacca di sfiato dopo che il liquido nel serbatoio ha raggiunto il livello del filtro del serbatoio durante la reinfusione manuale. Se si continua a schiacciare la sacca, si rischia di immettere aria nel paziente. 45 Non premere Scarica per scaricare i tubi dalle pompe o rimuovere il circuito quando un paziente è collegato al sistema Spectra Optia per evitare che il paziente possa ricevere liquidi in eccesso attraverso le linee di prelievo e di ritorno. 46 Tutti i materiali monouso utilizzati devono essere considerati pericolosi e al termine della procedura devono essere manipolati e smaltiti in base alle normative in vigore. 47 Spegnere il sistema prima di pulirlo per evitare scosse elettriche o danni all’apparecchiatura. 6 Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Prefazione Avvertenze relative alla procedura di scambio 48 Nella procedura di scambio di globuli rossi (RBCX), insieme agli eritrociti vengono rimosse anche piastrine. La percentuale approssimativa delle piastrine rimosse dipende dal numero totale di volemie (VTS) trattate, come indicato nella tabella sottostante. È precisa responsabilità del medico determinare il trattamento appropriato per il paziente. 1 Volemie trattate Percentuale (approssimativa) di piastrine rimosse 0,5 39 1,0 63 1,5 78 2,0 86 49 Terumo BCT sconsiglia la reinfusione nelle procedure RBCX. I dati utilizzati dal sistema per prevedere i target della procedura non includono il volume di reinfusione. Se si esegue la reinfusione, i target della procedura possono non essere accurati. 50 Prima di eseguire una procedura di scambio terapeutico di plasma con un dispositivo per plasma secondario (procedura STP-SPD), leggere attentamente le istruzioni per l'uso fornite dal produttore del dispositivo per plasma secondario. 51 Alcuni dispositivi per plasma secondari possono liberare piccole quantità di sostanze potenzialmente tossiche per i pazienti e vanno pertanto lavati prima dell'uso. Lavare il dispositivo secondo le istruzioni del produttore per garantire la sicurezza del paziente. 52 Alcuni dispositivi per plasma secondari possono rimuovere quantità rilevanti di proteine circolanti nel plasma, tra cui importanti fattori della coagulazione e albumina. Il medico curante deve valutare ogni paziente e prescrivere le proteine di sostituzione, se del caso. 53 Se una procedura STP-SPD viene eseguita su un paziente con un VTS di 1 litro o meno, Terumo BCT raccomanda di pesare la sacca del plasma trattato e il contenitore dell'AC per l'intera durata della procedura STP-SPD per valutare e gestire il bilanciamento dei liquidi. Avvertenze relative alle procedure di raccolta e deplezione 54 Le piastrine vengono raccolte insieme alle cellule target durante le procedure di raccolta continua di cellule mononucleate (CMNC), le procedure di raccolta di granulociti (PMN) e le procedure di deplezione di leucociti (WBCD). Se la conta piastrinica iniziale è bassa e se il paziente non viene gestito correttamente, può verificarsi una deplezione eccessiva delle piastrine. 55 I globuli rossi (GR) vengono raccolti con le cellule target durante le procedura di raccolta di granulociti (PMN), le procedure di raccolta di granulociti (PMN) e le procedure di deplezione di leucociti (WBCD). Se la procedura non viene monitorata correttamente, può verificarsi una deplezione eccessiva di globuli rossi. Per controllare una possibile deplezione eccessiva di globuli rossi, valutare l'opportunità di determinare l'ematocrito del paziente nell'arco dell'intera procedura. 56 Non utilizzare un riscaldatore sulla linea di sostituzione durante una procedura di deplezione di leucociti (WBCD) o di deplezione di piastrine (PLTD). L'utilizzo di un riscaldatore sulla linea di sostituzione rallenta l'afflusso del liquido di sostituzione nel reservoir e influenza pertanto la gestione del bilanciamento dei liquidi da parte del sistema. 57 Durante le procedure di raccolta e deplezione, l'operatore deve controllare la linea del plasma per segni di emolisi. Durante queste procedure, non si utilizza il rilevatore di GR per monitorare la linea del plasma. Nel caso di emolisi non associata alla condizione del paziente, l'operatore deve prendere in considerazione l'opportunità di consultare un medico per determinare se continuare o meno la procedura e se eseguire la reinfusione. Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia 7 Prefazione 58 Prima di utilizzare un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altri agenti per preparare il paziente a una procedura sul sistema Spectra Optia, consultare il foglietto illustrativo del produttore per verificare le controindicazioni e gli eventi avversi potenziali. Avvertenze generali relative al circuito 59 Non riutilizzare/monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. (Terumo BCT Ltd) recanti il simbolo "Non riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in alcun modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del prodotto se questo viene riutilizzato o risterilizzato. Il riutilizzo di un prodotto monouso può causare quanto descritto di seguito. Problemi relativi alle prestazioni del prodotto a causa di una perdita di integrità del prodotto stesso, inclusi i seguenti a titolo esemplificativo: – Perdite di liquido – Parti distorte o deformate – Parti in plastica fragili e scolorate – Filtri con capacità filtranti ridotte Esposizione a residui di ossido di etilene (EO) eccessivi Infezioni virali, come l'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Infezioni batteriche Contaminazione incrociata Uno qualsiasi di questi rischi può causare lesioni gravi o mortali. Questi rischi sono condivisi da: utenti dei prodotti, donatori, pazienti e destinatari ultimi dei prodotti finali del dispositivo. 60 I prodotti Terumo BCT, Inc. (Terumo BCT Ltd.) che recano il simbolo DEHP contengono ftalati (DEHP). I donatori di sangue intero non sono esposti al DEHP; i rischi potenziali alla salute dei donatori in aferesi sono limitati, dato che l'esposizione tempo-mediata al DEHP è molto bassa. I gruppi di pazienti che comprendono donne in stato di gravidanza o allattamento e bambini sono ritenuti a maggior rischio di effetti potenzialmente nocivi dovuti all'esposizione a DEHP. Tuttavia, gli enti normativi hanno osservato che il beneficio derivante dall'esecuzione di una procedura necessaria è di gran lunga superiore al rischio associato all'esposizione DEHP. È responsabilità del medico curante valutare tale rischio per il paziente. Avvertenze relative al set accessorio 61 Per l'esecuzione di una procedura TMO con il sistema Spectra Optia, utilizzare solo il set accessorio per TMO Spectra Optia. Le prestazioni del sistema non sono state convalidate con altri accessori. Avvertenze relative ai liquidi 62 Durante l’utilizzo di liquidi sostitutivi di derivazione biologica, monitorare attentamente il paziente per intervenire in caso di eventuali reazioni. 63 Per l'esecuzione di procedure con il sistema Spectra Optia, utilizzare solo i liquidi indicati in questo manuale. L'uso di un liquido con diversa composizione o concentrazione può causare emolisi. 64 Prima di utilizzare l'idrossietilamido (HES) per una procedura sul sistema Spectra Optia, consultare il foglietto illustrativo del produttore per verificare le controindicazioni e gli eventi avversi potenziali. Avvertenze relative al sistema Seal Safe 65 Utilizzare esclusivamente la testa saldante e il cavo RF forniti da Terumo BCT con il sistema Seal Safe. Il sistema Seal Safe non funziona correttamente con componenti di altri saldatori. 66 Non saldare i tubi a meno di 8 cm (3 in) dall’ago per evitare di causare bruciature in corrispondenza del punto di ingresso dell’ago stesso. 8 Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia  Prefazione 67 Non tenere le dita a meno di 2,5 cm (1 in) dalla pinza saldante del sistema Seal Safe per evitare ustioni da radiofrequenza. 68 69 Non rilasciare la leva della testa saldante prima dello spegnimento della spia luminosa. Rilasciando la leva troppo presto, si può causare una saldatura inadeguata. Assicurarsi che nella testa saldante e nei tubi non siano presenti umidità e residui prima di utilizzare il sistema 1 Seal Safe. 70 La presenza di umidità sulla superficie dei tubi o della testa saldante può causare la creazione di un arco elettrico tra i morsetti una volta applicata l’alimentazione, con interruzione del processo di saldatura. In caso di arco elettrico, ispezionare attentamente la saldatura per verificarne la solidità. 71 Verificare che non ci sia tensione sui tubi durante il funzionamento del sistema Seal Safe. La tensione dei tubi caldi può causare una perdita. 72 Non immergere il sistema Seal Safe in liquidi per evitare scosse elettriche. 73 Scollegare la testa saldante dal cavo RF prima di pulirla, per evitare gravi ustioni da radiofrequenza durante le operazioni di pulizia. 74 Il morsetto sulla testa saldante contiene una tacca in cui la molla si blocca. Se la molla non viene inserita correttamente nella tacca dopo la pulizia, può venire danneggiata causando saldature non corrette dei tubi. 75 Non aprire la testa saldante per eseguire la manutenzione del dispositivo onde evitare scosse elettriche. Per la manutenzione del dispositivo, rivolgersi a un tecnico qualificato. Precauzioni per l’utilizzo Precauzioni relative al sistema 1 Le leggi federali (USA) limitano la vendita di questo dispositivo da parte di o su prescrizione di un medico. 2 Tutti gli operatori devono conoscere a fondo le istruzioni operative del sistema Spectra Optia prima di utilizzarlo. Tutte le procedure devono essere eseguite da personale medico/infermieristico qualificato sotto la supervisione di un medico. 3 Il sistema Spectra Optia e il sistema Seal Safe sono conformi a tutte le norme internazionali vigenti relative alle emissioni e alla compatibilità elettromagnetiche. Prima di sottoporsi all'aferesi, i pazienti portatori di dispositivi medici impiantabili attivi devono verificare che le istruzioni del fabbricante dell'impianto non riportino precauzioni o controindicazioni riguardanti l'uso e/o la vicinanza a dispositivi con emissione di energia elettromagnetica. Sono esempi di dispositivi impiantabili attivi pacemaker e defibrillatori cardioverter, impianti cocleari, stimolatori del nervo vago e i dispositivi atti a stimolare il sistema nervoso centrale o periferico. Questa precauzione riguarda inoltre i dispositivi che possono essere collegati al paziente, quali le apparecchiature per ECG e i sistemi di infusione. Prestare attenzione per evitare che il sistema Seal Safe entri in contatto con il paziente o i cavi dei dispositivi eventualmente collegati al paziente stesso. 4 Non utilizzare il sistema Spectra Optia in nessuna delle seguenti circostanze: I cavi di alimentazione, le spine o le prese sono danneggiati o usurati. Gli interruttori sono allentati. Il sistema ha subito una scossa elettrica o si è verificata una perdita di liquido sui componenti elettronici alloggiati sotto il coperchio. Qualcuno ha ricevuto una scossa elettrica durante l’utilizzo del sistema. Il sistema sembra surriscaldarsi. 5 Tenere capelli, dita, abiti e altri oggetti lontano dalle pompe e dalle valvole per evitare che restino impigliati. 6 Non collocare contenitori di liquidi aperti sul dispositivo. Eventuali perdite di liquidi possono causare pericoli di natura elettrica e meccanica. 7 Per evitare danni al sistema Spectra Optia, non mettere in funzione la centrifuga senza un piatto installato o prima di caricare la cintura. Manuale dell'operatore per il sistema di aferesi Spectra Optia 9 Prefazione 8 Prima di installare un piatto o di caricare un circuito, ispezionare il piatto e la parte interna visibile del vano della centrifuga per individuare eventuali perdite di liquidi o danni strutturali. Assicurarsi che la fascia metallica attorno al perimetro del piatto sia centrata e fissata.