Lernzettel Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit ====================== Definitionen - Pharmakovigilanz = Gesamtheit der Maßnahmen bezüglich Nebenwirkungen bei der Anwendung von AZM Arzneimittelsicherheit, Arzneimitteltherapiesicherheit - Unerwünschtes (AZM) Ereignis (U(A)E) = Schädliches Ereignis mit zeit...

Arzneimittelsicherheit ====================== Definitionen - Pharmakovigilanz = Gesamtheit der Maßnahmen bezüglich Nebenwirkungen bei der Anwendung von AZM Arzneimittelsicherheit, Arzneimitteltherapiesicherheit - Unerwünschtes (AZM) Ereignis (U(A)E) = Schädliches Ereignis mit zeitlichem Zusammenhang einer AZM-Anwendung - Unerwünschte AZM-Wirkung (UAW) = schädliche, unbeabsichtigte Reaktion auf ein AZM - Dosis- und zeitabhängig - Rule of Three Zur Entdeckung einer UAW mit 1:1000 müssen dreifache Personenanzahl behandelt werden - Verantwortlichkeiten: WHO/EMA, AMK/AkdÄ, Arzt/Apotheker/Patient, Phar. Unternehmen, BfArM/PEI Spontanerfassung = Bemerken einer UAW durch Arzt/Apotheker/Patient - Verdachtsfall Fall eines UE, welches nach Urteil eines Arztes auf Anwendung AZM zurückzuführen ist (Manifestation einer UAW) - Spontanbericht Bericht über UAW-Verdachtsfall, der nicht aus einer systematischen Studie stammt - Einflussfaktoren Meldehäufigkeit: Anwendung, Auftreten Bekanntheit, Schweregrad, Erkennbarkeit seven deadly sins Kausalitätsbewertung - Pharmakologische Plausibilität (P): anzunehmende intrinsische Aktivität - Chronologie (C): Abstand Medikation und UE - Ausschluss alternativen Ursachen (A): Grunderkrankungen, Komedikationen - Dokumentationsqualität und -vollständigkeit Risikomanagement - PRAC-Verfahren bei nationaler Zulassung auch durch Stufenplan möglich - Nach Referral-Verfahren: Zulassung endgültig entzogen Risikokommunikation durch unterschiedliche Briefe /Newsletter zwischen Apotheken, Ärzten, Arztkammern etc.