Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit

• Pharmakovigilanz umfasst alle Maßnahmen zur Erfassung von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln (AZM).
• Arzneimittelsicherheit umfasst auch die Arzneimitteltherapiesicherheit.
• Ein unerwünschtes Ereignis (U(A)E) ist ein schädliches Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung eines AZM in Verbindung steht.
• Eine unerwünschte AZM-Wirkung (UAW) ist eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel.
• UAW können dosis- und zeitabhängig sein.
• Die Regel der Drei (Rule of Three) besagt, dass zur Entdeckung einer UAW bei einer Häufigkeit von 1:1000 die dreifache Anzahl an behandelten Personen notwendig ist.
• Verantwortlich für die Pharmakovigilanz sind verschiedene Akteure, darunter WHO, EMA, AMKs/AkdÄ, Ärzte, Apotheker, Patienten, Pharmaunternehmen und das BfArM/PEI.

Spontanerfassung

• Die Spontanerfassung ist die Erfassung von UAW-Verdachtsfällen durch Ärzte, Apotheker oder Patienten.
• Ein Verdachtsfall liegt vor, wenn ein unerwünschtes Ereignis nach ärztlicher Einschätzung auf die Anwendung eines AZMs zurückzuführen ist.
• Ein Spontanbericht ist ein Bericht über einen Verdachtsfall, der nicht aus einer systematischen Studie stammt.
• Faktoren, die die Meldehäufigkeit von UAW beeinflussen, sind die Anwendung des Medikaments, die Schwere der Nebenwirkung, die Erkennbarkeit und Bekanntheit der Nebenwirkung.

Kausalitätsbewertung

• Die kausalitätsbewertung prüft den Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung.
• Pharmakologische Plausibilität bedeutet, dass die Nebenwirkung den intrinsischen Eigenschaften des Arzneimittels zugeschrieben werden kann.
• Chronologie betrachtet den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten der Nebenwirkung.
• Ausschluss alternativer Ursachen betrachtet mögliche Grunderkrankungen oder Komedikationen.
• Dokumentation und -vollständigkeit wird als Qualitätselement bewertet.

Risikomanagement

• Risikomanagement umfasst Maßnahmen zur Vermeidung und Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
• Der Stufenplan (AMG) ist ein Verfahren zur Anpassung von Arzneimitteln, das in Stufen abläuft.
• Auch ein PRAC-Verfahren ist bei nationaler Zulassung möglich.
• Nach einem Referral-Verfahren kann die Zulassung eines Medikaments endgültig entzogen werden.
• Risikokommunikation erfolgt durch Briefe und Newsletter zwischen Apotheken, Ärzten und Ärztekammern.

Dieser Quiz behandelt die grundlegenden Konzepte der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz. Es werden wichtige Begriffe wie unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), unerwünschtes Ereignis (UAE) und die Regel der Drei erläutert. Zudem erfahren Sie, welche Akteure in die Pharmakovigilanz involviert sind.