LABORATUVAR ETHİK PROSEDÜRÜ PDF

Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024...

Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 1/8 1. AMAÇ Laboratuvar etik kurallarının hasta yararı, dürüstlük, gizlilik, tarafsızlık ve bağımsızlık, mesleki ilkeler ile yasal düzenlemeler ve toplumsal kurallar doğrultusunda belirlenmesi ve çalışanlar tarafından doğru uygulanmasıdır. 2. KAPSAM Tüm laboratuvar çalışmalarını kapsar. Tüm Laboratuvar ekibi sorumludur. 3. TANIMLAR/TERİMLER/KISALTMALAR KPS: Kimlik paylaşımı sistemi 4. UYGULAMA 4.1 Genel Prensipler 4.1.1 Mesleki Sorumluluk Ahenk Laboratuvarı, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Yasal Mevzuatı içerisinde öngörülen mesleki nitelik ve sorumlulukları taşıyabilecek yeterlilikte sağlık ve idari personel ile kuruludur. Buna göre; Ahenk Laboratuvarı, yurt içinde T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen eğitim merkezinde ve laboratuvar teknikleri konusunda uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış laboratuvar uzmanı sorumluluğunda oluşturulmuştur. Ahenk Laboratuvarı faaliyetlerine uygun bir organizasyonel yapıya sahiptir. Bu yapı içerisinde görev alan her sağlık ve idari çalışanlar, belgelenmiş ve güncel iş tanımlarına uygun görev, yetki ve sorumluluk üstlenirler. 4.1.2 Mesleki Sorumluluk Üstlenmeye Engel Haller Ahenk Laboratuvarı mesleğini icra etmeye yetkili olmayan, yüz kızartıcı veya şeref ve haysiyeti kırıcı suçlardan dolayı hapis cezasına mahkûm olmuş hiçbir personel görev ve sorumluluk alamaz. 4.1.3 Mesleki Yeterlilik Ahenk Laboratuvarı, yeterli sayıda ve yasaca yetkin sayılan sağlık ve idari personeller ile yükümlülüklerini/görevlerini yerine getirir. Ahenk Laboratuvarı, tüm sağlık ve idari personeline iş başlangıçlarında mesleki etik anlayış, iş emniyeti ve süreçleri hakkında yeterli bilgilendirme yapılır. 4.1.4 Mesleki Sınırlılık veya Mesleki Etiğe Aykırılık Ahenk Laboratuvarı tarafından yasal mevzuat ile yasaklanan hiçbir uygulama gerçekleştirilmez. Yasaca engellenmiş uygulamalara yönelik hiçbir talep Ahenk Laboratuvarı tarafından kabul edilmez/dikkate alınmaz. 4.1.5 Yasal Mevzuat ve Uygulama Kapsamı Ahenk Laboratuvarı uygulamaları, Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ile ISO 15189 Tıbbı Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Şartları’na göre gerçekleştirilir. 4.2 Hasta Hakları ve Sorumlulukları Beyanı 4.2.1 Ahenk Laboratuvarı, tüm sağlık ve idari çalışanları sağlık hizmetlerinin sunulmasında aşağıdaki ilkeleri kabul eder: Bedeni, ruhi ve sosyal yönden tam bir iyilik hali içinde yaşama hakkının, en temel insan hakkı olduğu, hizmetin her safhasında daima göz önünde bulundurulur. Herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına haiz olduğu ve hiçbir merci veya kimsenin bu hakkı ortadan kaldırmak yetkisinin olmadığı bilinerek, hastaya insanca muamelede bulunulur. Tıbbi zorunluluk ve kanunlarda yazılı haller dışında, rızası olmaksızın kişinin vücut bütünlüğüne ve diğer kişilik haklarına dokunulamaz. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 2/8 Kişi, rızası ve Sağlık Bakanlığı’nın izni olmaksızın tıbbi araştırmalara tabi olunamaz. Kanun ile müsaade edilen haller ile tıbbi zorunluluklar dışında, hastanın özel hayatının ve aile hayatının gizliliğine dokunulmaz. Laboratuvarımız, yasaların kısıtladığı uygulamalara uymakta ve çıkar çatışmasına neden olan durumlardan kaçınmaktadır. Etik standartların korunması; laboratuvar yönetimi, numune alma personeli dahil tüm laboratuvar personelimizin ortak sorumluluğudur. Tüm hasta numunelerine eşit muamele edilmektedir. Hasta numunelerinin analizinde cinsiyet, yaş veya ırka dayalı herhangi bir ayrımcılık yapılması yasaktır. Tüm numunelerin doğru hasta için doğru zamanda ve doğru sonuç ile analiz edilmesi için gerekli düzenlemeler yapılmıştır. 4.2.2 Laboratuvarımızda hastaların refahı, güvenliği ve haklarının öncelikli hususlar olması Laboratuvar Etik Prosedürü ile tanımlanarak sağlanmaktadır. Laboratuvarımız, aşağıdaki süreçleri tanımlamış ve uygulamaktadır. Hastalara ve laboratuvar müşterilerinin analiz yöntemlerinin seçiminde ve analiz sonuçlarının yorumlanmasında yardımcı olacak bilgiler sunmak için web sitemizde Test Listesi ve Numune Alma El Kitabı yer almaktadır. Ayrıca Hastalar ve Müşteriler uzmanlarımızdan telefon, mail veya yüz yüze danışmanlık hizmeti alabilmektedir. Hastalara ve müşterilere, sonuç verme süreleri web sitemizde yer alan Test Listesi ile ilgili tarafların erişimine sunulmuştur. Ücretler konusunda müşteriler talep ettiğinde; Müşteri İlişkileri Birimi veya Satış Pazarlama Birimi tarafından geri bildirim mail veya telefon ile yapılmaktadır. Laboratuvarda çalışılan birtakım testler için hastanın bilgilendirilmesine ve yazılı onayının alınmasına ihtiyaç duyulabilir. Genellikle birincil numunelerin alınması Hizmet verilen dış laboratuvarda olduğundan, bilgilendirme ve onam alma sorumluluğu da hastanın hekimine ya da kuruma aittir. Laboratuvarımıza gelen hastalarımıza yaptıracağı testin özelliğine göre gerekli bilgilendirme yapılır ve gerekli durumlarda yazılı onamı alınır. Bireysel hasta test taleplerinde laboratuvarımızda çalışılmayan test var ise hasta numunesinin dış laboratuvarda çalışılacağına dair bilgilendirilir ve onam alınır. Kurumlara verilen hizmet aşamasında, laboratuvarda cihaz arızası vb. durum nedeniyle numunelerin dış laboratuvarda çalışılması gereken durumlarda, dış laboratuvar hizmeti alınabileceği bilgisi ve Ahenk Laboratuvarı Anlaşmalı (Dış) Laboratuvar Listesi, Hizmet Anlaşmaları ile paylaşılarak bilgilendirme yapılır. Laboratuvar tarafından sunulan analizlerin klinik olarak uygun ve gerekli olduğundan emin olmak için Test Listesi yılda en az bir defa ilgili uzman tarafından gözden geçirilmekte ve değişiklik olması durumunda web sitesi ve ortak ağda yenilenmektedir. Numune Şartları Kontrol ve Takip Formu ile kayıt altına alınmaktadır. Değerlendirmeler ve Tetkikler Prosedürü’nde ilgili süreç tanımlanmıştır. Uygun olduğunda hastalara, müşterilere ve diğer ilgili kişilere, hasta zararıyla sonuçlanan veya sonuçlanabilecek olaylar Mesul Müdürümüz tarafından hastalara ve müşterilere ve diğer ilgili kişilere bildirmektedir. Zarar oluşması durumunda bu zararları hafifletmek için alınan önlemlerin kayıtları Uygunsuzluk Formları ile kayıt altına alınmaktadır. Süreç Uygunsuzluk Yönetim Prosedürü’nde tanımlandığı şekilde yürütülmektedir. Hastalara, numunelere veya kalıntılara gerekli şekilde özenle ve saygıyla muamele edilmesi için Örneklerin Toplanması, Taşınması, Kabulü, Saklanması ve Bertaraf Edilmesi Prosedürü’ndeki düzenlemelere göre süreç yürütülmektedir. Tıbbi zorunluluk ve kanunlarda yazılı haller dışında, rızası olmaksızın kişinin vücut bütünlüğüne ve diğer kişilik haklarına dokunulamaz. Bu amaçla Personel ve Üst Yönetim Beyanları alınmış ayrıca Laboratuvar Etiği ile ilgili personel eğitimleri gerçekleştirilmektedir. İşe başlayan her personelden yasal düzenlemeler kapsamında bilgilendirilmiş onamlar alınmaktadır ve personel özlük dosyalarında muhafaza edilmektedir. İşleyiş Personel Yönetim Prosedürü’nde tanımlanmıştır. Laboratuvarın kapatılması, satın alınması veya birleştirilmesi durumunda tutulan hasta numunelerinin ve kayıtlarının sürekli kullanılabilirliğinin ve bütünlüğünün sağlanması amacı ile Hizmet Sözleşmeleri’nde hükümler konmuştur. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 3/8 Sağlık hizmetlerinin verilmesinde, hastaların, ırk dil, din ve mezhep, cinsiyet, siyasi düşünce, felsefi inanç ve ekonomik ve sosyal durumları ile sair farklılıkları dikkate alınmaz. Ayrımcılık iddiası bulunduğu durumlarda bu süreç Şikayet Yönetim Prosedürü’ne göre bağımsız bir ekip tarafından incelenerek gerekli faaliyetler gerçekleştirilir. 4.3 Bilgi Toplama 4.3.1 Zorunlu Kimlik Doğrulama 4.3.1.1 Ahenk Laboratuvarı zorunlu kimlik doğrulamasını; bireysel hastalarında gerekli ve resmi geçerliliği olan belgeleri başvuru sahiplerinden sebep açıklamasını yaparak, kurumlardan gelen hasta numunelerinin kimlik doğrulamasını KPS sistemini kullanarak gerçekleştirmektedir. 4.3.1.2 Hasta ya da kurum bu bilgilerin neden alındığı konusunda; Hasta Kabul Birimi ve Geri Bildirim Personeli tarafından bilgilendirilir. 4.3.1.3 Testlerin sonuçlanması için gerekli olmayan hiçbir kişisel bilgi alınmaz ve saklanmaz. Bu durumun istisnası, yasa ve yönetmeliklerle tutulması gerekli kayıt (mali ve finansal gibi) bilgileridir. Kanunlara göre kişisel veriler üçüncü kişi veya kurumlarla paylaşılmaz. 4.3.2 Hasta Onamının Alınması Numune alma işlemi gerçekleşmeden önce Kan Alma personeli tarafından hastaya bilgi verilmekte ve Numune Alma Onam Formu doldurtularak yazılı onam alınmaktadır. 4.4 Birincil Numune Temini 4.4.1 Birincil numuneler, yetkin sağlık personelleri tarafından hasta test isteminde istenilen testler göz önünde bulundurularak uygun numune tüp/kaplarına, birincil numunelere en az hasar verecek usul ve esaslara göre, hasta güvenliği ve mahremiyetinin korunması için gerekli ortam ve şartları da gözetilerek alınır. Ayrıca birincil numuneler anlaşmalı kurumlar tarafından laboratuvara gönderilmektedir. 4.4.2 Numunelerin karışmasının veya kaybolmasının önlenmesi için gerekli usul ve esaslar Numune İşleyiş Talimatı ve Transfer Çantası Hazırlama Talimatı’nda belirlenmiştir. 4.5 Birincil Numunenin Laboratuvar Tarafından Reddi Her birincil numunenin uygunluğu Numune Kabul personelleri tarafından Örnek Kabul Red Kriterleri Listesi ve Test Listesi’nde belirtilen kriterlere göre değerlendirilir. Stabilite veya kabul kriterlerine uymayan numuneler red edilerek ilgili hastaya yada anlaşmalı kurumdaki yetkili kişiye Hasta Kabul/Geri Bildirim personelleri tarafından bilgi verilir. Tüm süreç Tenay Geri Bildirim modülünde kayıt altına alınır. 4.6 Analiz Performansı 4.6.1 Analizlerin Standartlara ve Mesleki Beceriye Uygunluğu 4.6.1.1 Ahenk Laboratuvarı Test Listesi’ndeki testler, uygun standartlara göre mesleki yeterlilik ve beceri düzeyi yeterli personel tarafından uygun ekipman kullanılarak yürütülür. Testler Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü’ne göre geçerli kılındıktan, Kalite Kontrol Prosedürü’ne göre işlemler yapılıp onaylandıktan sonra, test çalışma talimatlarında tanımlandığı şekilde çalışılır. 4.6.1.2 Laboratuvar test sonuçlarının yukarıdaki ilkeler ışığında geçerli ve güvenilir olması esastır. Bu nedenle bütün analiz sonuçlarının elde edilen veriler ışığında raporlanması sağlanır. Kurumların talep etmesi halinde bu geçerlilik ve güvenilirlik kayıtları bilgilerine sunulur. 4.7 Gizlilik ve Tarafsızlık Gereksinimleri 4.7.1 Gizlilik Laboratuvarımız, faaliyetlerini tarafsızlık ve gizlilikle ilgili hususları güvenceye alacak şekilde gerçekleştirmektedir. Faaliyetlerinin tarafsızlığını sağlamak için risk değerlendirmesi yapmakta ve değerlendirmeyi devamlı bir surette uygulamaktadır. 4.7.1.1 Ahenk Laboratuvarı laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi süresince elde edilen veya oluşturulan bütün bilgilerin yönetiminden yasal yükümlülükler doğrultusunda sorumludur. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 4/8 4.7.1.2 Her türlü hasta raporları gizli olarak kabul edilir. Ancak hasta talebi olduğu takdirde hastadan Tıbbi Analiz Raporu Gönderim Talep Formu ile onamı alınarak üçüncü şahıslar ile ilgili yasaların izini ölçüsünde kurumlar ile paylaşılır. 4.7.1.3 Ahenk Laboratuvarı çalışanları ve yöneticileri hastalara ait tüm bilgileri gizli tutmakla yükümlüdür. Bilgilerin gizli tutulacağı işe giriş ile birlikte çalışanlar tarafından imzalanmış olan görev yetki ve sorumluluklarında, Personel İş Sözleşmeleri, Görev Tanımlarında ve Gizlilik ve Tarafsızlık Beyanlarında belirtilmiştir. 4.7.1.4 Ahenk Laboratuvarı kamuya açık hâle getirmek istediği bilgi hakkında müşteriyi önceden bilgilendirmektedir. Bilginin müşteri tarafından kamuya açık hâle getirildiği veya laboratuvarla müşteri arasında anlaşma olduğu durumlar hâriç (Ör. Şikâyetlere cevap verilmesi amaçlı), diğer tüm bilgiler özel bilgi olarak değerlendirilir ve bu bilgiler mahrem bilgi kabul edilir. 4.7.1.5 Ahenk Laboratuvarı müşteri gizliliği ile ilgili hususları, müşteri ile yapılacak sözleşmede belirtir. Ancak kanun, mevzuat vb. gerekliklerinin standardın istekleri ile çakıştığı durumlarda yasal hükümler geçerlidir. Ahenk Laboratuvarı gizli bir bilgiyi açıklamaya, kanunen zorunlu olduğu veya sözleşmeden kaynaklı olarak yetkili kılındığı durumlarda, kanunen yasaklanmadıkça, müşteri ya da ilgili şahıs, açıklanacak bilgi konusunda haberdar edilmektedir. Yasal otorite; müşterinin haberi olmadan müşteriye dair bilgilere ulaşmak isterse, bilgilerin paylaşıldığı ile ilgili hususta müşteriye bilgi verilmez. Bu durum Kurum Sözleşmelerinde/Onam Formlarında/KVKK Sözleşmelerinde belirtilmektedir. 4.7.1.6 Müşteri dışındaki (Ör. Şikâyetçi, düzenleyici merciler, kamu kurumları, mahkemeler) kaynaklardan elde edilen müşteri hakkındaki bilgiler, laboratuvar ile bilgiyi sağlayan kaynak arasında gizli kalmaktadır. Bu bilgilerin sağlayıcısı (kaynak) laboratuvarca gizli tutulmakta ve kaynak tarafından onaylanmadığı müddetçe müşteriyle paylaşılmamaktadır. 4.7.1.7 Yasal olarak gereken haller dışında; yükleniciler, dış kuruluş personeli veya laboratuvar adına faaliyet gösteren şahıslar da dâhil tüm çalışanlar, laboratuvarın faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen ya da oluşturulan tüm bilgileri gizli tutmaktadır. 4.7.1.8 Ahenk Laboratuvarı çalışanı olmayan, ancak laboratuvarımızla birebir ilişkili olan Ahenk Laboratuvarına ihtiyaç dolayısı ile girmesi gereken çalışanlar (bakım-onarım için gelen çalışanlar, bilgi sistemleri çalışanları, eğitim için gelen çalışan stajyer veya dış ziyaretçi, bakım/kalibrasyon personeli, denetçi vb.) Ziyaretçi Gizlilik Beyanı imzalayarak laboratuvar faaliyetleri ve standartları çerçevesinde yer alan bilgileri gizli tutacağını beyan eder. 4.7.1.9 Görev, yetki ve sorumluluklar, işe giriş sözleşmeleri ve Personel Gizlilik ve Tarafsızlık Beyanı özlük dosyalarında muhafaza edilmektedir. 4.7.2 Tarafsızlık 4.7.2.1 Laboratuvarımız, faaliyetlerini tarafsızlık ve gizlilikle ilgili hususları güvenceye alacak şekilde gerçekleştirmektedir. Faaliyetlerinin tarafsızlığını sağlamak için Tarafsızlık Risk Analizi yapmakta ve değerlendirmeyi devamlı bir surette uygulamaktadır. Tarafsızlık Risk Analizi; tarafsızlıkla ilgili muhtemel tehlikeleri/senaryoları/tehditleri, bu durumların gerçekleşmesinin önlenmesi için uygulamada olan kontrol tedbirlerini ve tehlikenin ortaya çıkması durumunda sürecin nasıl yönetileceği belirlenmekte ve risk analiz formunda gerekli önlemler tanımlanmaktadır. 4.7.2.2 Laboratuvarımız özel bir laboratuvar olup, faaliyetlerini yasal düzenlemelerle tarafsız bir şekilde yürütmektedir. Laboratuvarımız tarafsızlık ile ilgili politikaları Kalite El Kitabı ile tanımlamıştır. 4.7.2.3 Yönetimin ve personelin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan aşağıda sıralı belirtilen düzenlemeler ile sağlanmaktadır. Kalite Politikası Personel Gizlilik ve Tarafsızlık Beyanı Üst Yönetim Gizlilik ve Tarafsızlık Beyanı Yasal Düzenlemeler Risk Analizi Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 5/8 4.7.2.4 Genel Müdür ve Laboratuvar Mesul Müdürü laboratuvarın yetkinlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışma bütünlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önleyecek etik değerlerin ve düzenlemelerin belirlenmesinden sorumludur. Tarafsızlık Risk Analizi Konuları: Mülkiyet İdare Yönetim Personel İlişkileri Paylaşılan kaynaklar, Finansman & Mali işlemler Sözleşmeler Pazarlama (markalaşma dâhil) Satış komisyonu ödemesi Yeni müşterilerin yönlendirmesi için yapılan diğer teşvikler gibi durumları Aynı kuruluş içindeki bölümler ile ilişkiler Düzenleyiciler ile ilişkiler Müşteriler ile ilişkiler Analizini yaptığımız numuneleri gönderen, tedarik eden, kuran, satın alan, sahip olan, kullanan veya bakımını yapan kuruluşlar ile ilişkiler, Organizasyon şeması Tarafsızlığa karşı bir risk tanımlandığında, laboratuvarımız bu riski nasıl giderebileceğini veya en aza indirebileceğini Risk Analiz Formunda belirtmekte, risk iştahımızdan yüksek çıkan riskler için aksiyon planlaması yaparak riskler azaltılmakta veya ortadan kaldırılmaktadır. Tarafsızlık Risk Analizi Süreci: Tarafsızlık riskleri yılda en az bir kez risk yönetim ekibinin katılımı ile gözden geçirilir. Tarafsızlık riskleri sürekli olarak değerlendirilmekte olup, rutin gözden geçirme dışında laboratuvarımız personeli, müşterisi veya yasal otorite tarafından bir risk belirlendiğinde (organizasyon şeması değişimi, yasal yapının değişmesi, hizmet verilen alanlarda değişim olması vb.) Kalite Yöneticisi tarafından talebin alındığı gün itibarı ile en fazla bir hafta içerisinde risk değerlendirme toplantı gündemi oluşturulur ve tüm taraflara toplantı gün ve saati bildirilir. Tarafsızlık risk analizi yenilenerek kayıt altına alınır. Tarafsızlıkla ilgili bir risk belirlendiğinde riskin tamamen kaldırılması veya en aza indirilmesi için aksiyon planı belirlenir. Sorumluluklar tespit edilir ve aksiyon planı kontrol periyodu belirlenir. Riskin ortadan kaldırılması için belirlenen aksiyon planı Risk Analizi Formu ile kontrol edilir. Laboratuvarımızda tarafsızlığı etkileyen risklerin oluşması durumunda planlanacak aksiyonlar, yapılacak faaliyetler; Laboratuvarımızda üst yönetim tarafsızlığını; Üst Yönetim Tarafsızlık ve Gizlilik Beyanı ile taahhüt eder. Laboratuvarımız ve personeli, analiz faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal edemez. Laboratuvarımız, faaliyetlerini tarafsız bir şekilde yapılandırmış laboratuvar yönetimi ve personeli organizasyon şemasında bağımsız olarak yapılandırılmıştır ve tarafsızlığı tehlikeye düşürecek ticari, mali ya da diğer baskılara izin vermemektedir. Laboratuvarımız özel kuruluş olarak faaliyet göstermekte ve çalışanlara aylık maaş ödemesi karşılığında hizmet verdiğinden, ayrıca analizi gerçekleştiren personeller aylık ücret bazlı çalıştığından yapılan analiz başına teşvik ya da prim almamaktadır. Bu uygulama ile laboratuvarımızda çıkar çatışmasına müsaade edilmemektedir. Laboratuvarımızda müşteri ya da yönetim tarafından tarafsızlığın tehdit edildiğine dair bir kanaat oluşması halinde personelin analizleri durdurma ve yetkili mercilere yasal olarak bildirme hakkı vardır. Müşterinin ve laboratuvardaki yetkilinin laboratuvar işlemleri için kuruluşumuzu tehdit etmesine itibar edilmez ve izin verilmez. Normal laboratuvar prosesine göre analiz işlemlerine yasal mevzuat çerçevesinde devam edilir. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 6/8 Laboratuvarda üst yönetim ile yakın ilişkisi olan birinin veya üst yönetimin laboratuvar personelinin alacağı kararlara bir baskısı mevcut ise, personel tüm işlemleri durdurma hakkına yasal mevzuat çerçevesinde sahiptir. Ayrıca personel CİMER veya mahkeme vb. yollar ile üst yönetime yönelik şikâyetlerini veya itirazlarını bildirme hakkına sahiptir. Kuruluşumuz; analiz hizmeti verilen müşterilere yönelik maddi çıkar sağlayan herhangi bir eğitim ve danışmanlık hizmeti vermemektedir. Laboratuvarımızda analiz için görevlendirilen personel, laboratuvar faaliyetleri kapsamında daha önceden çalışmış olduğu firmalara ait numunelerin, yetkilendirilmiş olsa bile en az iki sene analizini yapmak için görevlendirilemez. Laboratuvarımızda görevli test sorumluları, birinci derece veya ikinci derece akrabaları veya yakınlık ilişkisi bulunan kişilerin analiz taleplerine ait işlemlerin proseslerinde yer alamaz. Böyle bir durum olması halinde Laboratuvar Mesul Müdürü’nün bilgisi dâhilinde süreçten çıkartılırlar. Personel çıkar çatışması oluşturabilecek bir yakınlık ilişkisi olması durumunda bu durumu laboratuvar yönetimine bildirmekle sorumludur. Bu sorumluluğa ait beyanlar Personel Tarafsızlık ve Gizlilik Beyan Formunda yer almaktadır. Laboratuvarımız kararlarına göre laboratuvarımız personeli ve yönetiminin hediye ve teşvik alma yasağı bulunmaktadır. Laboratuvarımız aracılara veya danışmanlara test hizmeti yönlendirmesi için satış komisyonu ödemesi yapması kanunen yasaktır. Laboratuvarımız bağımsız özel bir laboratuvar olup, mali kaygılar prensibi ile analiz hizmeti vermemektedir. Analiz ücretleri daha önceden belirlenmiş, hasta ve müşterilerin bilgisine sunulmaktadır. Laboratuvarımızda bütün müşterilerimize ve hizmet verdiğimiz kurumlardan gelen müşteriler için dürüst davranılır ve hiçbir şekilde ayrım yapılmaz. 4.8 Analizin Performansı ve Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi 4.8.1 Laboratuvarımızda analizler, ulusal/uluslararası kabul görmüş yöntemler ile yapılır. Laboratuvarımızda çalışma şekilleri Laboratuvar Mesul Müdürü/İlgili Uzmanlar tarafından içeriği bilinen, onaylanmış cihaz kullanım talimatları ve test çalışma talimatları ile kayıt altına alınmıştır. Tüm personel kendi birimi ile ilgili çalışmalarını bu talimatları ve test çalışma talimatlarını kullanarak gerçekleştirmektedirler. Bütün laboratuvar analizleri uygun standartlara ve meslekten beklenen beceri düzeyine ve yeterliliğe göre yapılmaktadır. Sonuçlara kural dışı bir müdahale yapılmasına izin verilmemektedir. 4.8.2 Sonuç raporlama yetkisine sahip personel "Ahenk Laboratuvarı LIS Yetki Listesi"nde tanımlanmıştır. Yetkilendirilmiş personeller, yetki sınırları içinde test sonuçlarını sadece hastalara ve hekimlerine teslim edebilir. Ancak hastanın yazılı izni olması durumunda, test sonuçları hastanın belirlediği üçüncü kişilere de ulaştırılabilir veya bildirimi zorunlu bulaşıcı hastalık tespit edilmesi veya mahkeme kararı gibi durumlarda yasal makamlara sonuçların bildirimi sağlanır. 4.9 Numunelerin İstekte Bulunan Analizlerin Dışında Kullanılması 4.9.1 Ahenk Laboratuvarı’nda, geçerli isteklerin dışında herhangi bir ek işlem gerçekleştirilmez. Ek işlemlerin ancak, geçerli istemlerin ve onamların alınmasının ardından uygulanması söz konusudur. 4.9.2 Laboratuvarımızda test çalışması tamamlanmış ve raporlaması yapılmış numuneler, hasta kimlik bilgilerinden tamamen arındırılarak laboratuvar içi çalışmalarda (cihaz/metot karşılaştırma vs.) numune havuzu oluşturma amacıyla kullanılır. 4.9.3 Herhangi bir bilimsel araştırma, yayın gibi nedenlerle laboratuvarımızda çalışılan sonuçların analiz edilmesi gerekirse araştırmacıya hasta bilgilerinden arındırılmış sonuçlar verilir. 4.10 Tıbbi Kayıtların Saklanması ve Tutulması 4.10.1 Bilginin Korunması 4.10.1.1 Laboratuvarımız aşağıda belirtilen verilerin veya veri kaynaklarının gizliğini kabul eder. Buna yönelik; Başvuru sahipleri ile ilgili her türlü kayıt ve dosyalara izinsiz bilgi eklenmesi, silinmesi veya değiştirilmesi, bu kayıtların ve dosyaların kopyalanarak aktarılması yasaktır. Tüm süreç Kayıtların Yönetimi Prosedürü’ne göre yürütülmektedir. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 7/8 Başvuru sahiplerinin analiz işlem basamaklarının izlenebilirliğini sağlayan hiçbir kayıt veya dosya, izinsiz olarak paylaşılamaz veya açığa çıkarılamaz. Buna yönelik gerekli güvenlik tedbiri olarak LIS Yetki Listesi ile personel erişimleri kontrol altında tutulmaktadır. Ayrıca bilginin korunmasına yönelik çalışmalar Bilgi Güvenliği Prosedürü’ne göre yürütülmektedir. 4.10.1.2 Ahenk Laboratuvarı olarak Kişisel verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında hizmet alımı yapılan, hasta bilgilerine erişimi olan tüm kurum, kuruluş ve personelleri ile gizlilik sözleşmeleri yapılmaktadır. 5. TIBBI LABORATUVAR KAYITLARINA ERİŞİM 5.1 Tıbbi kayıtlara erişim, aşağıdaki kişiler ile sınırlıdır: Başvuru sahibi, Analiz isteminde bulunan hekim, Laboratuvar çalışanı, Başvuru sahibi tarafından yetkilendirilen kişiler. 5.2 Ahenk Laboratuvarı Bilgi Teknolojileri kapsamında; kurulum, kurulum sonrası teknik destek ve teknik danışmanlık için almış olduğu hizmetlerde bilgi güvenliği ve kişisel verilerin korunması konularını içeren tüm konularda Tedarikçi Gizlilik Sözleşmesi yapar. Ayrıca erişim yapan her personel için Ziyaretçi Gizlilik Beyanı imzalatılır. 6. MALİ DÜZENLEMELER Laboratuvarımızın ilk amacı hasta menfaatinin sağlanması ve hasta için en doğru ve güvenilir analizin yapılmasıdır. Verdiğimiz hizmetlerde mali işlemlerin düzenlenmesi için hizmet verdiğimiz kurum/kuruluşlar ile hizmet anlaşmaları yapılmakta ve bu anlaşmaların yükümlülükleri Hizmet Sözleşmeleri ve Yönetimi Prosedürü’ne göre hazırlanmaktadır. Finansal düzenlemeler sağlık personelinden tamamen ayrı bir şekilde yürütülür. 7. İLGİLİ DOKÜMANLAR LB.P-02 Laboratuvar İşleyiş Prosedürü LB.P-01 Numunelerin Toplanması, Kabulü, Taşınması, Saklanması ve İmha Edilmesi Prosedürü İDR.P-02 Kayıtların Yönetimi Prosedürü İDR.P-03 Personel Yönetimi Prosedürü İDR.P-15 Bilgi Güvenliği Prosedürü İDR.P-08 Uygunsuzluk Yönetim Prosedürü LB.P-07 Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü İDR.P-07 Hizmet Sözleşmeleri Ve Yönetimi Prosedürü LB.P-12 Şikayet Yönetim Prosedürü İDR.P-13 Eğitim Prosedürü KEK-01 Kalite El Kitabı NEK-01 Numune Alma El Kitabı LB.R-01 Laboratuvar Güvenlik Rehberi İDR.BY-01 Gizlilik Beyanı İDR.BY-03 Gizlilik ve Tarafsızlık Beyanı İDR-S01 Personel İş Sözleşmesi Görev Tanımları İDR-S03 Tedarikçi Gizlilik Sözleşmesi İDR.BY-01 Ziyaretçi Gizlilik Beyanı İDR-F77 Risk Analiz Formu İDR-L09 Ahenk Laboratuvarı LIS Yetki Listesi İDR-L07 Ahenk Laboratuvarı Test Listesi İDR-L01 Anlaşmalı Laboratuvar Listesi LB-L03 Örnek Kabul Red Kriterleri Listesi Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.  Doküman Adı: Yürürlük Tarihi 10.09.2012 LABORATUVAR ETİK PROSEDÜRÜ Revizyon Tarihi 08.07.2024 Revizyon No 07 Doküman Kodu: LB.P-05 Sayfa No 8/8 LB-L31 Numune Şartları Kontrol Ve Takip Listesi LB-F105 Tıbbi Analiz Raporu Gönderim Talep Formu LB-F62 Numune Alma Onam Formu NK.T-01 Numune Kabul Birimi İşleyiş Talimatı LB.T-09 Transfer Çantası Hazırlama Talimatı https://www.ahenklab.com.tr/Test-Listesi İDR.BY-04 Çalışan Bilgi Güvenliği ve Gizlilik Taahhütnamesi İDR.BY-05 Çalışan Açık Rıza Beyanı İDR.BY-06 Çalışan Aydınlatma Metni 8. REFERANSLAR TS EN ISO 15189:2023 Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik 9. REVİZYON DURUMU Revizyon No Revizyon Tarihi Revizyonlar 01 22.07.2013 Üst bilgide yer alan tabloya Sayfa No bilgisi eklendi. 02 30.05.2014 Madde 4.3.1 e altı çizili kısımlar, Referanslar kısmına altı çizili madde eklenmiştir. 03 26.05.2015 Uygulama basamakları yenilenmiştir. 04 08.09.2017 4.2.5 maddesi çıkarıldı. 4.1.7 maddesinde altı çizili kısımlar değiştirildi. 05 05.01.2023 4.1.1, 4.1.9, 4.2.1, 4.3.1, 4.9.3 maddelerinde altı çizili kısımlar düzenlenmiş, 4.5.1 maddesinde bazı kısımlar çıkarılmıştır. 06 31.07.2023 4.1.9, 4.10 ve 4.11 maddeleri eklenmiş, 1, 4.2.3, 4.2.4, 4.3.1, 4.4.2, 4.6.2, 4.7.1 ve 5. maddelerinde altı çizili kısımlar güncellenmiştir. 07 08.07.2024 Prosedür kapsamı güncellenmiştir. Hazırlayan Gözden Geçiren Onaylayan Kalite Müdürü İşletme Müdürü Laboratuvar Koordinatörü Elektronik nüshadır, basılmış hali kontrolsüz kopyadır.