Laporan PKPA Industri Periode Juli-Agustus (Fixx) PDF

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER BIDANG INDUSTRI DI PT. MENSANA ANEKA SATWA PERIODE 01 JULI – 30 AGUSTUS 2024 Disusun Oleh: Afra Afifah Luqyana, S.Farm (2304026024) Amanda Rosaliana, S.Farm (2304026132) PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI DAN SAINS UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA JAKARTA 2024 i LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT MENSANA ANEKA SATWA PERIODE 01 JULI - 30 AGUTUS 2024 Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat guna memperoleh gelar apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka Disetujui oleh: Pembimbing Lapangan Pembimbing Akademik apt. Rizky Septiani, S.Farm Apt. Rahmah Elfiyani, M. Farm ii KATA PENGANTAR Puji syukur kehadirat Allah Subhanallahu Wata’ala yang telah melimpahkan rahmat, taufik dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT. Mensana Aneka Satwa bulan Juli-Agustus 2024. Penulisan laporan ini dimaksudkan untuk memenuhi salah satu syarat menyelesaikan pendidikan pada Program Studi Profesi Apoteker di Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. HAMKA. Penulis menyadari bahwa laporan ini dapat terselesaikan dengan baik berkat bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak, maka penulis ingin menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Bapak Dr. apt. Hadi Sunaryo, M.Si. selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Sains, UHAMKA. 2. Ibu Dr. apt. Siska, M.Farm. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker, UHAMKA. 3. Bapak apt.Pangestu Bowo Sukendro, S.Si, M.Farm. selaku Head Production Divisi Farmasetik 4. Ibu apt. Rizky Septiani, S.Farm. selaku Head of Quality Assurance PT. Mensana Aneka Satwa. 5. Bapak Deny Trianto, S.Farm. selaku Head Quality Contol PT. Mensana Aneka Satwa. 6. Bapak apt.Lutfi Hadi Surya, S.Farm selaku Kepala Produksi Steril 7. Ibu apt. Rahmah Elfiyani, M. Farm. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker UHAMKA yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan selama PKPA dan penyusunan laporan ini. 8. Seluruh staf dan karyawan di PT Mensana Aneka Satwa yang telah membantu penulis selama melaksanakan kegiatan PKPA. Penulis menyadari bahwa dalam laporan ini masih banyaknya kekurangan baik dari segi isi maupun penyajian karena keterbatasan ilmu dan kemampuan penulis. Untuk itu saran dan kritik dari pembaca sangat kami harapkan. Penulis berharap semoga laporan ini dapat berguna dan bermanfaat bagi semua pihak. Bogor, Agustus 2024 Penulis iii DAFTAR ISI Hlm. LEMBAR PENGESAHAN.................................................................................. ii KATA PENGANTAR.......................................................................................... iii DAFTAR ISI..........................................................................................................iv DAFTAR TABEL.................................................................................................. v DAFTAR LAMPIRAN.........................................................................................vi BAB I PENDAHULUAN...................................................................................... 1 A. Latar Belakang.............................................................................................. 1 B. Tujuan PKPA................................................................................................ 2 BAB II TINJAUAN TEMPAT PKPA.................................................................. 3 A. Industri Obat Hewan (Veteriner).................................................................. 3 B. Sejarah Singkat PT Mensana Aneka Satwa.................................................. 4 C. Visi dan Misi PT Mensana Aneka Satwa...................................................... 4 D. Kegiatan di Industri PT Mensana Aneka Satwa........................................... 5 E. Peran, Fungsi dan Posisi Apoteker di PT Mensana Aneka Satwa................ 9 BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN................................... 10 A. Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)...................................... 10 B. Pembahasan................................................................................................. 12 1. Kegiatan Industri di PT Mensana Aneka Satwa...................................... 12 2. Penerapan CPOHB di PT Mensana Aneka Satwa................................... 22 BAB IV PENUTUP.............................................................................................. 34 A. Kesimpulan.................................................................................................... 34 B. Saran.............................................................................................................. 34 DAFTAR PUSTAKA........................................................................................... 35 LAMPIRAN.......................................................................................................... 36 iv DAFTAR TABEL Hlm. Tabel 1. Daftar Kegiatan PKPA di PT. Mensana Aneka Satwa 10 v DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Mensana Aneka Satwa 37 Lampiran 2. Sertifikat CPOHB PT Mensana Aneka Satwa 38 Lampiran 3. Flow Chart Produksi PT Mensana Aneka Satwa 39 Lampiran 4. Lay Out Akses Personal Material Produksi 41 Lampiran 5. Fasilitas PT Mensana Aneka Satwa 42 Lampiran 6. Sistem Pengolahan Air 45 Lampiran 7. Sistem Pengolahan Limbah 46 Lampiran 8. Produk PT Mensana Aneka Satwa 48 Lampiran 9. Kegiatan Mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker 48 (PKPA) di PT Mensana Aneka Satwa vi BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Industri farmasi veteneriner di Indonesia lebih dikenal dan diketahui industri obat hewan, yang tentunya sangat berkaitan dengan dua profesi yaitu Apoteker dan Dokter hewan. Kedua profesi ini berkolaborasi sejak dalam tahapan penelitian dan pengembangan, proses produksi, sampai pada jenjang kualitas dan efektifitas. Pembangunan di bidang peternakan mempunyai peranan yang cukup penting dalam menyukseskan program pembangunan nasional sebagai salah satu usaha untuk menyediakan sumber protein hewani di bidang pangan. Di dalam usaha dalam meningkatkan dan mengembangkan peternakan, tentunya yang sangat berkaitan dengan kesehatan hewan. Selain diperlukan obat hewan yang berasal dari sediaan biologik, diperlukan pula obat hewan yang berasal dari sediaan farmasetik dan sediaan premiks. Obat hewan sangat diperlukan dalam manajemen kesehatan hewan baik sebagai pencegah penyakit, pengendalian, pemeliharaan, penyembuhan dan pemacu pertumbuhan. Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh meliputi sediaan biologi, farmasetika, premiks dan sediaan obat alami (Permentan, 2017). Obat hewan juga menjamin mutu obat hewan dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan operasi perlu ditetapkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) yaitu berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang obat hewan, Peraturan Menteri Pertanian Nomor 18 Tahun 2009 Tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan dan Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang CPOHB. Terdapat juga pedoman yang baru disahkan oleh Kementrian Pertanian yaitu Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB) agar produk hewan diproduksi dengan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya, serta 1 meminimalkan resiko yang berakibat pada pengobatan yang tidak efektif atau menimbulkan efek samping. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, industri farmasi adalah salah satu tempat pengabdian profesi apoteker yang memiliki peran penting dalam penerapan CPOB. Salah satu upaya yang dilakukan adalah mengadakan kerjasama dengan industri farmasi berupa kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan profesinya, serta berusaha memahami pada segala aspek permasalahan yang terjadi di industri farmasi terutama yang berkaitan langsung dengan profesi apoteker. Oleh karena itu, Program Studi Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka bekerja sama dengan industri farmasi veteriner PT Mensana Aneka Satwa dalam rangkan melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta menambah wawsan mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi veteriner. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka dilaksanakan di PT Mensana Aneka Satwa, Jl. Wanaherang, Gunung Putri, Bogor yang dilaksanakan pada periode bulan Juli sampai Agustus 2024. B. Tujuan PKPA Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker adalah: 1. Mahasiswa mampu mengetahui dan meningkatkan pemahaman dalam peran, fungsi, posisi, serta tanggung jawab seorang apoteker di Industri Farmasi. 2. Mahasiswa mampu memahami aspek, pelaksanaan dan perencanaan produksi serta pelaksanaan standar CPOHB di Industri Farmasi Veteriner. 3. Mahasiswa mampu meningkatkan wawasan, pengetahuan dan pengalaman dalam kegiatan di Industri Farmasi Veteriner secara umum. 2 BAB II TINJAUAN TEMPAT PKPA A. Industri Obat Hewan (Veteriner) Berdasarkan Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 tahun 1999 tentang pedoman CPOHB bahwa perusahaan yang bergerak dalam produksi obat hewan harus menerapkan CPOHB untuk menjamin produk dan kualitasnya. CPOHB adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, meminimalkan resiko yang berakibat pada pengobatan yang tidak efektif atau menimbulkan efek samping, tidak lupa memperhatikan aspek lingkungan, serta timbal baliknya terhadap kesehatan masyarakat. CPOHB merupakan pedoman untuk semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat hewan guna memastikan bahwa sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Produsen obat hewan yang telah memenuhi Persyaratan Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) diberikan sertfikast CPOHB oleh Direktur Jenderal Peternakan yang berlaku selama 5 (lima tahun). Aspek CPOHB meliputi : a. Manajemen Mutu b. Personalia c. Bangunan dan Fasilitas d. Peralatan e. Sanitasi dan Hygiene f. Produksi g. Pengawasan Mutu h. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok i. Penganan Keluhan Terhadap Produk & Product recall j. Dokumentasi k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak l. Kualifikasi dan Validasi 3 B. Sejarah Singkat PT Mensana Aneka Satwa PT Mensana Aneka Satwa didirikan pada tahun 1986, mulanya PT Mensana Aneka Satwa hanya memproduksi obat hewan dengan golongan farmasetik untuk keperluan sendiri. Produksi obat hewan pertama kali di PT Mensana Aneka Satwa mendapatkan nomor pendaftaran pada tahun 1993 dan sampai saat ini lebih dari 70 produk obat hewan telah terdaftarkan oleh pemerintah. Mutu obat hewan dan produksi di PT Mensana Aneka Satwa selalu dikontrol oleh Bagian Pengawasan Mutu dan oleh lembaga yang berwenang yaitu Asosiasi Obat Hewan Indonesia (ASOHI), Direktorat Kesehatan Hewan (DITKESWAN), Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) melalui pengujian mutu saat pendaftaran, pengujian mutu sewaktu-waktu dan monitoring mutu obat hewan di lapangan. PT Mensana Aneka Satwa semakin berkembang dan maju dalam dunia bisnis, sehingga fasilitas yang terdapat di daerah Cibitung Bekasi tidak mampu lagi dalam mencukupi kebutuhan volume produknya, sehingga pada tahun 2010 PT Mensana Aneka Satwa memindahkan usahanya dengan mendirikan pabrik baru di Desa Wanaherang, Kecamatan Gunung Putri, Kabupaten Bogor, dengan kapasitas yang lebih besar dan modern. Pembangunan sarana dan prasarana bertujuan untuk meningkatkan kuantitas dan kualitas dari setiap produk yang dihasilkan sesuai dengan tuntutan kepercayaan konsumen. Pembangunan sarana dan prasarana selesai pada awal tahun 2014 dan pada 22 Desember 2014 PT Mensana Aneka Satwa telah memperoleh sertfikat CPOHB dengan ruang lingkup Antibiotik non steril (serbuk dan cairan oral), Anthelmintik non steril (serbuk dan cairan oral), Desinfektan (cairan) dan Premiks (serbuk dan cairan oral). Hingga Saat ini, PT Mensana Aneka Satwa sudah memiliki 33 cabang diseluruh Indonesia. C. Visi dan Misi PT Mensana Aneka Satwa 1. Visi Menjadi perusahaan yang dominan dalam bidang kesehatan serta perlengkapan hewan ternak di Indonesia dan memiliki eksistensi di pasar 4 global dengan merk dagang yang kuat didasarkan oleh manajemen, ilmu dan tekonologi yang unggul. 2. Misi  Meningkatkan pelayanan dalam hal pemenuhan permintaan akan obat hewan, obat ikan dan peralatan ternak yang berkualitas.  Mengoptimalkan kekuatan dan upaya untuk mempertahanakan segmen pasar kami.  Menjaga tingkat optimalisasi produksi, kestabilan pasokan bahan, biaya, hasil produksi, dan jaringan distribusi. 3. Struktur Organisasi PT Mensana Aneka Satwa Struktur organisasi PT Mensana Aneka Satwa dipimpin oleh seorang factory manager yang dibantu oleh bagian registrasi, membawahi departemen pengawasan mutu (QC), produksi, pemastian mutu (QA), HRD & GA, serta PPIC & logistik farmasetik dan premiks. Departemen pengawasan mutu (QC), pemastian mutu (QA) dan produksi dikepalai oleh seoarang apoteker (Lampiran 1). D. Kegiatan di Industri PT Mensana Aneka Satwa 1. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaanya serta meminimalkan risiko pada produk farmasi. CPOHB meliputi semua proses produksi mulai dari bahan awal, alat, tempat sampai pada pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi PT. Mensana Aneka Satwa telah mendapatkan sertifikat CPOHB pada tahun 2014 dari Kementerian Pertanian. 5 2. Sarana dan Prasarana a. Lokasi Produksi farmasetik dilakukan di area sebagian lantai dasar seluas 33 x 60 m2. Sedangkan untuk produksi premix menggunakan sistem mixer vertical dilakukan sebagian lantai dasar dan lantai atas seluas 33 x 60 m2. PT Mensana Aneka Satwa memproduksi obat hewan golongan vitamin, hormon, antibiotik non steril (serbuk dan cairan), obat antihistamin, anthelmentik non steril (serbuk oral), antipiretik, anastetik, desinfektan (cairan). b. Bangunan 1) Memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insektisida). 2) Penataan Ruang bertujuan untuk mencegah kontaminasi & cross contamination meliputi: luas ruangan, peralatan, alur proses produksi, pipa-pipa saluran, penerangan, permukaan langit-langit, dinding, lantai, ventilasi (pengendali udara). c. Peralatan PT Mensana Aneka Satwa menggunakan peralatan dan bahan yang memenuhi persyaratan CPOHB dan standar internasional, sehingga diperoleh produk yang memiliki mutu dan berkualitas. 3. Penelitian dan Pengembangan Departemen Research and Development (R&D) berperan dalam mengembangkan produk baru, mengatasi masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisis, penentuan shelf-life produk dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas dan kemasan). 4. PPIC (Production Planning and Inventory Control) Production Planning and Invetory Control (PPIC) memiliki tugas pokok dalam membuat perencanaan produksi selama 1 tahun. PPIC 6 membuat jadwal dalam pembelian dan produksi sedemikian rupa sehingga produksi bisa terus berjalan dan menghasilkan produk sesuai jadwal pemasarannya. PPIC juga bertanggung jawab atas berjalannya kegiatan di pabrik. Alur kerja PPIC berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran, yang disusun dan dibagi menjadi rencana kerja dalam 1 tahun. Dari perencanaan tersebut di break-down menjadi jadwal mingguan. Kemudian stok bahan yang dibutuhkan untuk produksi dihitung dan diajukan permintaan pembelian bahan pertriwulan / bulanan. PPIC membuat jadwal penyerahan produksi dan perintah produksi perbulan kepada bagian produksi. PPIC juga melakukan pemantauan produk jadi, baik itu pada tahap penyelesaian akhir maupun proses pengiriman produk jadi. 5. Pengadaan Pengadaan pada industri veteriner dengan komponen terbesar dalam struktur biaya produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya pengadaan bahan awal yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas. Bagian yang bertanggung jawab dalam melaksanakan pengadaan barang adalah departemen/bagian pembelian (purchasing/procurement departement). Bagian pembelian bertanggung jawab untuk melakukan pembelian keperluan perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor, alat elektronik maupun keperluan yang terkait dengan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan pengemas, suku cadang mesin-mesin produksi, dan lain-lain. 6. Quality Control (QC) Quality Control atau yang dapat disebut dengan Pengawasan Mutu merupakan bagian dari CPOHB (Good Manufacturing practice/GMP) dan cara berlaboratorium yang baik (Good Laboratoy Praactices/GLP) meliputi pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi, serta persetujuan prosedur pembuktian diperlukan untuk uji yang sesuai bagi bahan atau produk yang tidak diluluskan sampai mutunya dipastikan memenuhi syarat. 7 Setiap industri farmasi obat hewan hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. 7. Quality Assurance (QA) Quality Assurance atau yang dapat disebut dengan Pemastian Mutu adalah proses yang bertujuan untuk memastikan bahwa sistem manajemen kualitas yang diterapkan dapat menghasilkan produk atau layanan yang memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. Pemastian mutu merupkan suatu pendekatan yang lebih luas dibandinhkan Quality Control (QC), yang meliputi semua aspek yang terkait dengan manajemen kualitas, termasuk perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi. 8. Produksi Setiap proses produksi dilaksanakan sesuai dengan SOP yang telah ditetapkan. Uraian rinci prosedur produksi dan titik kritis proses dicantumkan pada master formula. Produksi dilakukan dan dipimpin oleh personil yang kompeten. Pada setiap proses produksi terdapat catatan pengolahan batch/bahan baku (CPBB) dan catatan pengemasan batch/bahan kemas (CPBP) yang harus diisi oleh personil di bagian produksi pada saat proses, yang menjadi parameter kunci (utama) yang selalu diawasi dan didokumentasikan oleh QA pada bagian IPC. 9. Pergudangan PT Mensana Aneka Satwa memiliki sistem penyimpanan yang baik yaitu digolongkan berdasarkan dari bentuk dan sifat karakteristik bahan. Sistem penyimpanan dan pengeluaran berdasarkan dengan sistem FIFO (Fist In First Out), arus barang masuk dan keluar dicatat dengan kartu stok, sehingga dapat diketahui jumlah mutasi pemakain bahan dan kesesuaian jumlah stok terkini. Selain FIFO, gudang juga menerapkan sistem FEFO (First Expired First Out), dimana dilakukan pemantauan dalam setiap stok yang akan digunakan pada proses produksi dengan melihat masa kadaluarsa dari bahan baku atau lainnya. Gudang menjadi penunjang utama dalam 8 kegiatan produksi, karena persediaan stok bahan baku, bahan kemas dan lainnya menjadi hal terpenting jalannya produksi. Gudang yang terdapat di PT Mensana Aneka Satwa tersebut diantara lain gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang produk jadi. E. Peran, Fungsi dan Posisi Apoteker di PT Mensana Aneka Satwa Menurut PP No. 51 Tahun 2009, secara umum pekerjaan kefarmasian dapat dikelompokkan menjadi pembuatan sediaan farmasi, distribusi atau penyaluran sediaan farmasi serta pelayanan sediaan farmasi. Pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan industri farmasi salah satunya adalah pembuatan sediaan farmasi. Terkait dengan pembuatan sediaan farmasi dibutuhkan sumber daya manusia yang memiliki kualifikasi dan berkompeten dalam bidang produksi, pengendalian atau penjamin mutu (QC) dan pengawasan mutu (QA). Pada pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) disebutkan bahwa apoteker diperlukan untuk mengisi beberapa posisi penting yang berkaitan dengan jalannya kegiatan industri farmasi di PT Mensana Aneka Satwa. Apoteker dapat menempati beberapa posisi penting antara lain Factory Manager, Production Manager, Head of QC dan Head of QA. 9 BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN A. Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Industri Farmasi veteriner PT Mensana Aneka Satwa pada tanggal 01 Juli- 30 Agustus 2024. Pelaksanaan PKPA dilakukan secara offline selama dua bulan. Kegiatan PKPA yang dilakukan di PT Mensana Aneka Satwa dimulai dari pukul 08.00 – 17.00 WIB. Berikut uraian kegiatan yang dilakukan: Tabel 1. Daftar Kegiatan PKPA di PT Mensana Aneka Satwa Hari/Tanggal Kegiatan Minggu I 1. Penerimaan mahasiswa PKPA di industri PT. Mensana ( 01 - 09 Aneka Satwa Juli 2024 ) 2. Perkenalan dengan Kepala Divisi Farmasetik, Kepala Departemen QA, QC dan Produksi 3. Pemaparan materi yang disampaikan oleh Ka. Departemen QA, QC dan Produksi 4. Pengenalan lingkungan dan staff/karyaman di PT Mensana Aneka Satwa 5. Membaca, mempelajari dan memahami SOP Departemen PPIC 6. Diskusi terkait pencatatan dokumentasi dan alur dari kegiatan – kegiatan pada gudang bahan kemas, gudang bahan baku dan gudang packaging 7. Mengikuti kegiatan - kegiatan pada gudang bahan kemas, gudang bahan baku dan gudang packaging Minggu II ( 10 - 19 1. Mempelajari alur produksi non betalaktam dan bahan Juli 2024 ) alami 2. Mengikuti kegiatan IPC pada produksi non betalaktam dan bahan alami 10 Hari/Tanggal Kegiatan 3. Melakukan pengecekan kebocoran dan kadar air terhadap sampel produk ruahan Minggu III 1. Mempelajari alur produksi sediaan disinfektan dan ( 22 - 26 sediaan steril Juli 2024 ) 2. Mengikuti proses produksi sediaan disinfektan dan sediaan steril 3. Diskusi terkait produksi sediaan steril dengan kepala produksi steril Minggu IV 1. Diskusi terkait tugas R&D (30 Juli - 09 2. Melakukan studi literatur dan pengkajian formulasi Agustus untuk sediaan suspensi “vamiclos” 2024) 3. Melakukan trial pembuatan sediaan suspensi “vamiclos” Minggu V 1. Perkenalan dengan staff Quality Control (QC) (12 - 16 2. Membaca, memahami dan mempelajari Standar Agustus Operasional Prosedur (SOP) Departemen Quality 2024) Control 3. Diskusi dengan Kepala Divisi Quality Control (QC) 4. Memahami, mempelajari dan mengikuti proses uji stabilitas produk oxymas dan moxacol forte menggunakan spektrofotometer UV-VIS 5. Memahami, mempelajari dan mengikuti proses uji bahan baku benzaklonium klorida menggunakan HPLC shimadzu 6. Memahami, mempelajari dan mengikuti proses analisis senyawa (kombinasi amoxicilin dab cloximoksilin) berdasarkan pemisahan menggunakan HPLC Hitachi 7. Mengikuti pemaparan materi oleh staff QC tentang validasi metode analisa 11 B. Pembahasan 1. Kegiatan Industri di PT Mensana Aneka Satwa PKPA dilakukan selama 2 (dua) bulan pada tanggal 01 Juli – 31 Agustus 2024 di PT Mensana Aneka Satwa. Mahasiswa PKPA diberi kesempatan untuk melakukan pengamatan ke Departemen PPIC, Quality Control, Departemen Produksi, Departemen Quality Assurance, Departemen R&D dan Gudang, baik gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang packaging dan gudang obat jadi. Selain itu, diberikan kesempatan untuk melakukan kunjungan ke tempat pengolahan air, limbah industri dan pengolahan udara. a. Divisi Production Planning and Inventroty Control (PPIC) PPIC merupakan seorang kepala divisi yang membawahi bagian gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang produk jadi. PPIC berperan dalam kegiatan demand planning yang mengacu pada forecast pihak marketing. PPIC bertugas dalam menghitung dan memenuhi kebutuhan material yang dibutuhkan untuk kegiatan produksi serta menjadwalkan kapan material harus didatangkan. PPIC akan merekap dan merencanakan sejumlah produk yang harus dihasilkan oleh bagian produksi setiap bulannya yaitu forecast dari marketing yang disebut issue batch. Biasanya penyusunan ini mempertimbangkan persedian produk jadi di gudang (finished goods), produk antara setengah jadi (work in process), pesanan distributor yang belum dipenuhi (pending order) dan stok cadangan (buffer stock). Issue batch akan dijadikan target produksi untuk satu bulan kedepan. Setiap akhir bulan issue batch akan diberikan kepada semua departemen terutama kepada Departemen Produksi yang akan diubah menjadi rencana produksi mingguan dan mengeluarkan issue batch. Selain berperan pada kegiatan perencanaan produksi, divisi PPIC juga berperan dalam kegiatan material inventory control. Material inventory 12 control merupakan kegiatan pengendalian terhadap material yang akan digunakan untuk kegiatan produksi. b. Divisi Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC) Divisi Quality Control (QC) PT. Mensana Aneka Satwa dipimpin oleh seorang apoteker. Secara keseluruhan departemen QC PT Mensana Aneka Satwa bertanggung jawab melakukan kegiatan sampling, inspecting, testing, dan monitoring baik terhadap raw material, packaging material maupun produk jadi. Divisi QC sampling bertugas untuk menjamin bahwa bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Secara umum QC di PT. Mensana Aneka Satwa dibagi menjadi laboratorium kimia dan laboratorium mikrobiologi. Departemen QC dipimpin oleh seorang Kepala QC yang memiliki tugas, dan tangung jawab diantaranya : 1) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi 2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan 3) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian, dan prosedur pengawasan mutu lainnya 4) Memastikan bahwa validasi metode analisa yang tepat dilaksanakan 5) Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi bahan atau produk 6) Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan 7) Turut melaksanakan inspeksi CPOHB dan menyiapkan rencana perbaikan serta realisasinya 13 8) Bertanggungjawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu atas sampel representative dan penyimpanan sampel pertinggal. c. Divisi Produksi Divisi produksi terbagi menjadi dua divisi, yaitu divisi farmasetik dan divisi premiks. Pada divisi farmasetik terbagi dua, yaitu sediaan serbuk dan sediaan cair, yang ditangani oleh dua leader. Divisi produksi PT Mensana Aneka Satwa dipimpin oleh seorang apoteker. Menurut prosesnya, divisi produksi dibedakan menjadi dua yaitu proses pengolahan (mixing) dan proses pengemasan (filling). Proses produksi diawali dengan menimbang bahan baku untuk satu batch. Selanjutnya dilakukan mixing menggunakan mesin mixing, dilanjutkan dengan proses pengayakan untuk memperoleh ukuran partikel yang merata dengan menggunakan mesin ayakan. Pada produksi cairan, air yang digunakan pada produksi di PT Mensana Aneka Satwa merupakan hasil pemurnian dari pengelolaan air khusus. Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi, salah satunya ntuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman digunakan. Setelah tahapan proses produksi selesai, tahap selanjutnya yaitu evaluasi yang dilakukan oleh bagian QC. PT Mensana Aneka Satwa menggunakan dua macam hasil pengelolaan air yaitu Softened Water (SW) dan High Purified Water (HPW). Softened Water digunakan untuk pembilasan akhir pada pencucian alat, sedangkan HPW digunakan untuk pembuatan sediaan cairan non steril. Proses pengemasan dilakukan setelah tahapan proses pengolahan telah selesai dilakukan. d. Divisi Pemastian Mutu atau Quality Assurance (QA) PT Mensana Aneka Satwa dalam memenuhi kualitas mutu dan keamanan obat hewan memiliki bagian divisi untuk melakukan 14 pengawasan dari seluruh rangkaian proses produksi hingga produk tersebut sampai kepada customer yaitu Quality Assurance (QA) yang ahli dan kompeten. Adapun fungsi dan tanggung jawab QA di PT. Mensana Aneka Satwa meliputi audit internal atau inspeksi diri berkala, menangani keluhan produk dari konsumen serta ikut bagian dalam investigasi keluhan terkait dengan mutu produk, mengkaji catatan batch, pemantauan dan pengendalian lingkungan produksi, memantau pelaksanaan sanitasi/higien/ kebersihan di pabrik, menerapkan sistem penyimpanan catatan kegiatan, memantau persyaratan dan pelaksanaan CPOHB serta melaksanakan program training implementasi CPOHB. Kegiatan validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Asurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat, kualitas, dan keamanan produk-produk industri obat. Pada setiap proses produksi dilakukan pengawasan oleh petugas In Process Control (IPC) yang merupakan bagian dari Quality Assurance (QA) yang bertugas mengawasi tahapan – tahapan kritis. Tahapan proses yang termasuk dalam pengolahan produk adalah penimbangan bahan, mixing, filling dan packaging Tim QA juga melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) yang dilakukan secara berkala pada setiap tahunnya dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya meliputi: 1) Kajian terhadap bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk. 2) Kajian terhadap pengawasan selama proses kegiatan dan hasil pengujian obat jadi. 3) Kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi mutu. 4) Kajian terhadap penyimpangan atau ketidaksesuaian pada hasil produk dan melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. 5) Kajian adanya perubahan proses atau metode analisis. 15 6) Kajian terhadap pemantauan uji stabilitas produk selama di pasaran. 7) Kajian terhadap produk kembalian, keluhan, dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup memadai. e. Divisi Research and Development (R&D) Divisi R&D memiliki peranan yang penting di Industri Farmasi, salah satunya di PT Mensana Aneka Satwa yang bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOHB. R&D juga melakukan proses trial pada produk baru, validasi proses terhadap produk yang dibuat, melakukan pengembangan metode analisis, penelitian pencarian obat baru/bahan obat baru, pengembangan formula obat, pengembangan kemasan, menyusun dokumen produksi induk produk baru, menyusun dokumen registrasi, uji stabilitas produk, ikut mengevaluasi stabilitas produk jadi, menetapkan tanggal kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan serta kondisi penyimpanannya. 1) Pengembangan Produk Pengembangan produk yang mendefinisikan keseluruhan proses penelitian, pembuatan, pengujian, pemasaran, penjualan dan dilakukan berdasarkan inovator yang beredar di pasaran. Pengujian obat baru di industri obat hewan hanya melalui tahapan uji pre-klinis dan trial produk baru dilakukan dengan tahapan skala lab, skala pilot dan skala produksi. Skala laboratorium meliputi penelaahan fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok bahan baku dan kemasan pasar. Dilanjutkan trial skala pilot dengan besar batch 1/10 dari skala produksi yang meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan 16 SOP, alur dokumen dan produksi, personal, kapasitas alat dalam proses, pewadahan, manajemen penyimpanan dan karantina. Untuk skala produksi meliputi modifikasi, validasi alat dan proses, penerapan SOP, dokumentasi, dan monitoring. 2) Uji Stabilitas Pengujian stabilitas dilakukan untuk memastikan spesifikasi produk jadi tetap sama mulai dari spesifikasi bahan pengemas hingga penyimpanan pada kondisi tertentu dengan masa simpan yang ditentukan. Panduan uji stabilitas ada beberapa macam yaitu menurut Asean Guideline Stability On Drug, ICH (International Conference On Harmonization) dan WHO. Dalam melaksanakan uji stabilitas divisi R & D di PT Mensana Aneka Satwa merujuk pada ICH. Uji stabilitas diperpanjang dengan suhu 30 oC ± 2 oC RH 75 % ± 5 % dilakukan pengambilan sampel pada bulan 0, 3, 6, 9, 12, 18, 20 sedangkan untuk uji stabilitas dipercepat pada suhu 40 oC ± 2 o C RH 75 % ± 5 % dengan pengambilan sampel pada bulan ke 0, 1, 3, 6. Penentuan waktu kadaluarsa obat berdasarkan bulan ke berapa produk masih memenuhi spesifikasi yang telah di tentukan. f. Gudang Gudang adalah sarana pendukung kegiatan produksi di industri farmasi termasuk di PT Mensana Aneka Satwa yang memiliki fungsi sebagai tempat penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi. Pemesanan bahan baku dan bahan kemas berdasarkan minimal stock dari rata-rata pemakaian 3 bulan sebelumnya. Pemesanan yang dilakukan gudang yaitu meminta Purchasing Order ke purchasing minimal 1 bulan. Adapun kegiatan operasional di Gudang antara lain: 1) Penerimaan Dilakukan penerimaan di Gudang PT Mensana Aneka Satwa 17 baik bahan baku maupun bahan pengemas yang merupakan hasil Purchase Order (PO) bagian pembelian yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan kegiatan produksi. pengecekan secara langsung dari kelengkapan dokumen antara Purchase Order (PO) dan Delivery Order (DO), kondisi fisik bahan awal, administrasi dan kesesuaian dengan pemesanan. Bahan awal yang datang dari supplier perlu dilakukan karantina dengan memberi label karantina dan ditempatkan di area karantina yang memiliki garis bewarna kuning sampai pada tahap dilakukannya pengujian sampling oleh Quality Control dan dikeluarkannya Bon Penerimaan Barang (BPB). Jika QC telah mengeluarkan hasil analisa, dapat ditentukan apakah berang tersebut diterima atau ditolak. Barang yang diterima diberikan status label berwarna hijau “diluluskan” dan langsung ditempatkan di area hijau sedangkan jika barang ditolak atau reject diberikan label berwarna merah bertuliskan “ditolak” dan dikirim kembali ke pemasok untuk diganti dengan spesifikasi yang sesuai. 2) Penyimpanan Bahan baku dan bahan kemas yang telah lulus uji akan disimpan pada masing-masing gudang yang disimpan pada masing-masing gudang sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tercantum dalam wadah. Gudang bahan baku multivitamin disimpan pada gudang dengan suhu 25 oC dan kelembapan 70%. Gudang betalaktam, desinfektan, liquid disimpan pada gudang dengan suhu 30 oC dan kelembapan 75% serta penyimpanan produk cold storage 2-8 oC. Pada Gudang bahan kemas seperti aluminium foil, silica gel, stiker dan kemasan disimpan pada gudang dengan suhu dan kelembapan yang terkendali. Sedangkan untuk bahan kemas sekunder ditempatkan di area yang tidak terkendali. 18 3) Pemeliharaan Penyusunan barang disesuaikan dengan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) dengan tujuan untuk meninjau dan memonitoring bahan baku serta bahan kemas dapat terkendali persediaannya. 4) Pengeluaran Pengeluaran bahan baku dan bahan kemas di PT Mensana Aneka Satwa dilakukan berdasarkan dengan batch record. Gudang tidak dapat mengeluarkan barang tanpa adanya surat permintaan atau surat instruksi berupa batch record. Gudang melakukan kegiatan stock opname satu bulan sekali. g. Sistem Pendukung Kritis 1) Sistem Pengolahan Air Pengolahan air di PT Mensana Aneka Satwa dilakukan pada beberapa tahap. Pengolahan air tersebut akan menghasilkan dua jenis air yaitu Highly Purified Water (HPW) dan Water For Injection (WFI). Sumber air yang digunakan berasal dari sumur tanah. Air tersebut akan dialirkan kedalam purified water sistem yang terdiri dari : Multimedia filter, Carbon filter, Water Softener, Heat Exchange (HE), Micro fliter, Ultra filtration (R.O = Reserve Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI). Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Carbon filter merupakan pre-treatment sebelum proses deioinisasi untuk menghilangkan clorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan – bahan organik, warna, bau, dan rasa dalam air. Softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++. Dari hasil filtrasi tersebut air ditampung kedalam soft water tank dan dialirkan kembali ke RO dan EDI. Reverse osmosis dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Setelah melewati 19 EDI, selanjutnya Air HPW yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning In Place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi. Selanjutnya HPW akan mengalami destilasi dengan terlebih dahulu dilewatkan pada lampu UV untuk membunuh bakteri. Proses destilasi menggunakan 6 (enam) kolom destilasi, dengan unit tersebut diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water for Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan disimpan dalam storage tank pada suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi steril. 2) Sistem Tata Udara (HVAC) PT Mensana Aneka Satwa menggunakan tata udara dengan sistem resirkulasi. Sistem resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan risiko kontaminasi silang. Pada sistem ini dapat diterima apabila terpasang HEPA filter pada aliran udara pasokan atau udara balik untuk mencegah kontaminasi silang. Sistem tata udara di Industri Farmasi berperan penting sebagai bentuk perlindungan lingkungan maupun personel pada saat pembuatan produk serta menjamin mutu obat. Perbedaan tekanan udara tiap area produksi berfungsi untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pada area produksi sediaan serbuk non betalaktam tekanan udara diatur lebih rendah dari koridor, sehingga debu dari ruangan produksi tidak mengotori koridor. Sedangkan pada area produksi liquid tekanan udara diatur agar lebih tinggi dari koridor sehingga debu dari koridor tidak masuk ke ruang produksi dan tidak mencemari produk. 3) Sistem Pengolahan Limbah Upaya pengendalian pencemaran lingkungan di PT Mensana Aneka Satwa dapat digolongkan menjadi beberapa bagian: a) Limbah Padat, terbagi menjadi dua bagian yaitu limbah B3 dan Non B3 : 20 (1) Limbah B3 Limbah B3 merupakan limbah yang mengandung bahan berbahaya dan atau beracun sehingga akibat pencemarannya dalam jumlah tertentu dapat membahayakan kesehatan lingkungan hidup. Penanganan limbah B3 diawali dengan menampung semua limbah B3 dari seluruh bagian, ditempatkan/ditampung dalam wadah yang sesuai. Selanjutnya limbah akan diserahkan ke pihak ketiga pengolahan limbah yang sudah memenuhi regulasi perusahaan dan aturan pemerintahan. (2) Limbah non B3 Limbah non B3 merupakan limbah yang tidak mengandung atau terkontaminasi oleh bahan kimia berbahaya. Dalam penanganannya diawali dengan dilakukan penampungan terhadap seluruh limbah non B3 yang ada pada wadah plastik/wadah yang sesuai. Limbah tersebut akan dikelola sendiri oleh perusahaan untuk dimusnahkan menggunakan incenerator. (3) Limbah Cair Limbah cair yang dimaksud adalah limbah cair produksi dan limbah cair dari pengujian departemen QC. Prosesnya dilakukan secara biologi dengan memperhatikan beberapa parameter dalam setiap tahapannya. Tahapannya dimulai dari proses penampungan dan dilakukan proses penyesuaian pH untuk mencapai parameter pH yang diinginkan yaitu pH netral ± 7. Selanjutnya dilakukan proses aerasi untuk mendapatkan nilai Biological Oxygen Demand (BOD) sesuai dengan yang dipersyaratkan. Limbah yang sudah diaerasi dipisahkan antara air dan kandungan padatnya 21 dengan cara diendapkan dalam kolam lumpur. Proses pengendapan ini, ditambahkan senyawa Poly Aluminium Chloride (PAC) untuk mempercepat pengendapan lumpur. Selanjutnya dilakukan penyaringan dengan karbon aktif untuk menghilangkan bau dan warna. Pada tahap akhir, air yang sudah disaring dialirkan ke kolam pantau yang terdapat ikan di dalamnya sebagai parameter dalam pencemaran air. 2. Penerapan CPOHB di PT Mensana Aneka Satwa PT Mensana memiliki apoteker yang bertanggung jawab pada masing – masing divisi yaitu Bapak apt.Pangestu Bowo Sukendro, M.Farm selaku Kepala Divisi Farmasetika, Ibu apt. Rizky Septiani. S.Farm selaku Kepala Divisi Quality Assurance (QA), Bapak apt. Deny Triantoro, S.Farm selaku Kepala Divisi Quality Control (QC) dan Bapak apt.Lutfi Hadi Surya, S.Farm selaku Kepala Produksi Steril yang telah menerapkan seluruh pedoman CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik) yaitu aspek- aspek yang mengatur seluruh proses produksi dan kontrol obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat yang aman dan berkualitas. Aspek CPOHB menurut Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466/Kpts/Tn.260/V/99 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang baik terdapat 12 aspek dalam CPOHB yang telah diterapkan oleh PT Mensana Aneka Satwa meliputi : a. Manajemen Mutu Proses produksi dan pembuatan sediaan obat hewan memastikan adanya pengendalian manajemen mutu di PT Mensana Aneka Satwa, hal ini bertujuan untuk memastikan berjalannya seluruh rangkaian proses kegiatan produksi sampai dengan produk jadi yang dapat menjamin sistem mutu berjalan dengan baik sesuai dengan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dipakai sebagai panduan untuk memastikan bahwa prosedur telah berjalan dengan benar 22 sehingga dapat mengatur seluruh rangkaian produksi dan kontrol kualitas obat hewan dengan baik, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman. Kegiatan dalam melaksanakan proses produksi dimulai dari research dan pengembangan formula dan produk, kemudian pemilihan bahan awal dari pemasok, barang datang dan diterima oleh operator gudang, proses penjaminan mutu dan pengawasan mutu kemudian produksi obat hewan dan diperoleh produk jadi hingga sampai kepada customer/pelanggan. Setiap kegiatan dilakukan pencatatan, dokumentasi dan pelaporan pada masing-masing bagian divisi/departemen. SOP harus dipastikan telah berjalan dengan baik sesuai peraturan yang ada saat ini yaitu CPOHB dan CPOIB yang mana harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan agar dapat memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan sesuai dengan SOP yaitu Quality Control, Quality Assurance dan Produksi. Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan sistem mutu hendaklah melakukan Kajian Manajemen Mutu secara berkala tiap tahun yaitu dilakukan terhadap semua obat terdaftar termasuk obat ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. b. Personalia PT Mensana Aneka Satwa telah menerapkan CPOHB dengan menetapkan kualifikasi bagi personalianya antara lain memiliki kemampuan sesuai dengan tugasnya, sehat fisik dan mental, serta terlatih (terutama dalam hal kebersihan, tugas dan tanggung jawab masing-masing, dan paham pada prinsip-prinsip CPOHB). Terdapat 23 beberapa posisi yang harus diduduki oleh seorang Apoteker dan independen yaitu Kepala Produksi, Kepala Divisi QC dan Kepala Divisi QA sebagai personel kunci yang ditunjuk oleh Manajemen Puncak. c. Bangunan dan Fasilitas Lokasi dan bangunan PT Mensana Aneka Satwa sudah sesuai dengan CPOHB. PT Mensana Aneka Satwa berlokasi di Desa Wanaherang, RT 02 RW 09 Kec. Gunung Putri Kabupaten Bogor. Produksi farmasetik dilakukan di area sebagian lantai dasar seluas 33x 60 m2. Letak bangunan berada di sekitar pemukiman warga, tetapi PT Mensana Aneka Satwa telah melakukan pengolahan limbah secara baik sehingga dapat meminimalisir kemungkinan pencemaran lingkungan. Bangunannya sudah didesain sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan (dinding dilapisi dengan epoksi, setiap sudut ruangan membentuk setengah lingkaran). 1) Pengaturan Ruangan Pengaturan dan rancangan gedung serta ruangan di PT Mensana Aneka Satwa sudah memenuhi persayaratan antara lain adanya area penerimaan bahan awal, area penyimpanan gudang seperti gudang bahan baku/bahan kemas, gudang produk jadi, area penimbangan, area produksi seperti produksi non betalaktam, produksi betalaktam, produksi steril dan produksi desinfektan. Laboratorium yang tersedia diantaranya laboratorium Quality Control dan R&D serta terdapat sarana tambahan seperti ruang ganti pakaian (loker), toilet dan tempat ibadah. 2) Monitoring Ruangan Monitoring ruangan dilakukan pada ruangan-ruangan yang memerlukan persyaratan ruangan seperti ruangan produksi yang termasuk ke dalam kelas D. Parameter yang di monitoring adalah 24 temperatur, kelembaban, perbedaan tekanan, jumlah partikel, kecepatan aliran udara, jumlah pertukaran udara dan arah aliran udara. d. Peralatan PT Mensana Aneka Satwa telah menerapkan CPOHB terkait peralatan dengan menetapkan kriteria diantaranya menempatkan pada jarak yang cukup dengan tujuan untuk memastikan tidak terjadinya kekeliruan dan campur baur produk sehingga tidak menyebabkan perubahan atau menurunnya kualitas obat (inert/tidak bereaksi), setiap alat yang terdapat di PT Mensana Aneka Satwa diberikan penandaan label seperti penomoran identitas. Semua peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan memeriksa telah diperiksa ketelitiannya dan dikalibrasi secara berkala, serta diverifikasi sesuai prosedur yang ditetapkan ketika peralatan akan digunakan. e. Sanitasi dan Higiene Personil merupakan faktor terpenting dalam penerapan CPOHB di industri Obat Hewan, sehingga setiap personil yang terlibat dalam proses produksi diharuskan mengerti dan menerapkan aturan mengenai kesehatan dan kebersihan perorangan. Berdasarkan hal tersebut, PT Mensana Aneka Satwa melakukan program pemeriksaan kesehatan bagi setiap personilnya. Selain itu semua karyawan telah dilatih untuk menerapkan higiene perorangan sebelum, selama, dan sesudah proses produksi. Contoh penerapan CPOHB ini adalah menggunakan pakaian kerja, alat pelindung diri serta personil juga diinstruksikan untuk mencuci tangan dengan sabun hingga bersih saat akan masuk dan keluar dari ruang produksi. Sanitasi bangunan dan fasilitas dilakukan secara berkala menurut jadwal yang telah dibuat. f. Produksi Bahan awal menjadi bagian penting dalam menjamin mutu kualitas suatu produk obat. Bahan awal merupakan semua bahan yang 25 terdiri dari bahan baku (zat aktif dan bahan pembantu), baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang berubah/tidak berubah dan yang digunakan dalam pengolahan obat. Setiap bahan awal dan sebelum dinyatakan dapat digunakan untuk proses produksi sediaan obat hewan dan obat ikan hendaklah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan oleh PT Mensana Aneka Satwa. Pemilihan bahan awal sangat perlu diperhatikan yaitu dengan memastikan pemasok/supplier bahan awal terkualifikasi dan spesifikasi bahan awal yang sesuai. Departemen Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan produk agar dapat memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOHB serta dapat menyelesaikan seluruh rencana produksi yang ditetapkan. PT Mensana Aneka Satwa memiliki ruangan produksi yang dibagi menjadi beberapa bagian yaitu: ruang pengeringan, ruang penimbangan, ruang pengayakan, ruang pencampuran (mixing), ruang penyimpanan produk ruahan, ruang pengemasan/filling, ruang pengolahan dan pengisian sediaan cair, ruang pencucian alat, ruang untuk IPC dan ruang kantor. Ruangan produksi di PT Mensana Aneka Satwa termasuk ke dalam ruangan kelas D. Ruang produksi terbagi menjadi 2 bagian yaitu ruangan produksi sediaan cair dan serbuk seperti ruang mixing serbuk dan cairan (dipisah), ruang filling serbuk dan cairan, ruang IPC, ruang sampling QC, ruang stagging, ruang cuci, ruang ruahan serbuk. Pada setiap proses produksi dilakukan proses IPC untuk memantau mutu obat. Untuk prosedur proses produksi sudah tertulis dalam catatan pengolahan dan pengemasan bets dari produksi suatu sediaan. g. Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang relevan telah dilakukan dan bahan yang tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk 26 dijual serta secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian Pengawasan Mutu mempunyai tanggung jawab antara lain membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengawasi pengendalian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan produk bila perlu, memastikan kebenaran label pada wadah, bahan dan produk, memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk dan ikut serta dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengecekan yang dilakukan meliputi: 1) Pengecekan bahan baku Pengecekan bahan baku dilakukan ketika bahan tersebut datang dari suplier. Pengecekan dilakukan dengan mencocokan kesesuaianya dengan certificate of analysis (COA). 2) Pengecekan Produk Ruahan Pemeriksaan sampel produk ruahan dilakukan oleh bagian IPC di ruang produksi. Hasil sampel ditulis dalam CPB (Catatan Pengolahan atau Pengemasan Batch) dan juga logbook, kemudian diperiksa oleh Kepala QC apakah CPB telah diisi lengkap. Jika memenuhi spesifikasi maka dikeluarkan label “Diluluskan”, jika tidak memenuhi spesifikasi dikeluarkan label “Ditolak” dan jika statusnya ditunda diperlukan keputusan dan penanganan lebih lanjut. 3) Pengecekan Mikrobiologi Pengecekan baik bahan awal maupun produk jadi secara mikrobiologi dilakukan dengan aseptis mulai dari sterilisasi alat pembuatan media, pembiakan, inkubasi serta pemeriksaan bakteri. 27 h. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok Inspeksi Diri atau audit mutu yang dilakukan di PT Mensana Aneka Satwa baik secara internal dan eksternal (pemasok/supplier) merupakan bagian dari pengkajian manajemen mutu yang bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Tujuan inspeksi dan audit mutu internal serta eksternal : 1) Audit Mutu Internal yaitu memberi petunjuk pelaksanaan proses audit internal guna mengevaluasi apakah semua aspek dalam proses produksi dan pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki. 2) Audit Mutu Eksternal Yaitu untuk memberi petunjuk pelaksanaan proses audit mutu eksternal guna mengevaluasi semua aspek dalam proses produksi dan pengawasan mutu di pemasok bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sudah memenuhi ketentuan. Pelaksanan inspeksi diri dan audit mutu dilaksanakan setidaknya satu tahun sekali dengan membentuk tim inspeksi diri yang harus terdiri dari personil yang paham mengenai aspek-aspek tentang CPOHB, yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian mutu. Prosedur inspeksi diri yaitu melakukan pemeriksaan dan catat temuan, evaluasi penerapan CPOHB dan intruksi kerja, selanjutnya dilakukan pelaporan dan tindak lanjut untuk dilakukan perbaikan (CAPA) pada bagian masing-masing divisi atau departemen. i. Penanganan Keluhan dan Produk Kembalian Penanganan keluhan produk yang harus ditangani sesuai prosedur yang telah ditetapkan oleh PT Mensana Aneka Satwa. Penanganan keluhan produk akan ditangani oleh Head of Marketing dan disampaikan kepada Kepala Pemastian Mutu seperti keluhan dari 28 mutu atau kemasannya, secara farmakologi terkait efek samping. Keluhan tersebut harus dibuat catatan tertulis dan dimasukkan ke Formulir Keluhan Pelanggan secara online serta akan ditindaklanjuti dengan diperiksa dan diuji secara teknis oleh Kepala bagian Pengawasan Mutu. Kemudian, Kepala Produksi akan melakukan pemeriksaan catatan batch, catatan distribusi, catatan hasil pengujian dan membuat laporan hasil penyelidikan. Kepala Pemastian Mutu akan menetapkan keputusan hasil penyelidikan dan dicatat dalam Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk. Untuk kategori kritis laporan akan disampaikan kepada bagian terkait sesuai dengan jenis keluhannya. Selanjutnya Kepala Pemastian Mutu akan merekomendasikan CAPA (Corrective Action Preventive Action). j. Dokumentasi Dokumentasi dibuat sebagai pedoman dasar dan standarisasi tentang pembuatan dan/atau pengisian catatan/rekaman bagi semua karyawan di PT Mensana Aneka Satwa serta untuk menjamin bahwa semua aktifitas yang dilakukan telah tercatat dengan baik dan benar. Selain itu, tujuan dibuatnya dokumen adalah untuk pengendalian dalam spesifikasi produk, evaluasi yang selanjutnya dilakukan continual improvement, memudahkan penelusuran apabila terjadi kesalahan selama proses produksi dan sebagai bukti autentik bahwa memang dilakukan benar sesuai SOP. Sistem dokumentasi di PT Mensana Aneka Satwa sudah cukup baik dengan prinsip lakukan apa yang dicatat dan catat apa yang dilakukan. k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kegiatan alih daya berisi kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing – masing pihak. Kontrak hendaklah perusahaan membuat perjanjian tambahan tentang kesepakatan teknis, dimana diuraikan secara rinci antara lain tentang pemasokan dan pelulusan bahan, persyaratan validasi, pelulusan produk, 29 penyimpanan sampel, pembanding dan pertinggal, penanganan keluhan dan penarikan kembali, pengamatan stabilitas. Pemberi kontrak (industri farmasi/pemegang izin edar) harus menyediakan semua informasi dan pengetahuan serta meyakini bahwa semua produk dan bahan yang dikirim ke penerima kontrak telah diproses sesuai dengan CPOHB dan izin edar. Penerima kontrak dalam surat perjanjian hendaklah mencakup pernyataan bahwa penerima kontrak wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada pemberi kontrak apabila ada perubahan aktivitas. Penerima kontrak harus dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontark. Penerima kontrak harus memastikan semua produk, bahan dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya. l. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi ditetapkan dan disusun secara jelas serta didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV). RIV dibuat untuk mengindentifikasi hal – hal yang akan divalidasi, menetapkan cara-cara pemeriksaan, menguraikan dengan jelas prosedur dan protokol pemeriksaan, menetapkan penanggung jawab pelaksanaan pemeriksaan dan membuat laporan pemeriksaan dan dokumentasi. Seluruh kegiatan validasi yang akan dilakukan telah dimuat dalam Rencana Induk Validasi (RIV) yang menyajikan informasi mengenai kebijakan, pendekatan dan outline umum dari prosedur – prosedur, jadwal dan hal – hal lain yang berkaitan dengan kegiatan validasi dan kualifikasi di PT Mensana Aneka Satwa. Ruang lingkup Rencana Induk Validasi berlaku untuk semua kegiatan verifikasi, kualifikasi dan validasi yang mendukung proses produksi obat hewan, obat ikan golongan Farmasetik, Premiks, Obat Alami dan Probiotik di PT Mensana Aneka Satwa dengan kegiatan peninjauan selama satu tahun sekali. 30 a) Kualifikasi Kualifikasi merupakan pembuktian dan dokumentasi dari sistem dan peralatan yang dapat bekerja dengan baik. Kualifikasi merupakan bagian dari validasi. Kualifikasi terbagi dalam: 1) Kualifikasi Desain Merupakan dokumen yang memverifikasi bahwa desain dari fasilitas, sistem dan instalasi peralatan sudah sesuai dengan tujuan yang diinginkan. 2) Kualifikasi Instalasi Merupakan dokumentasi yang memverifikasi seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat. 3) Kualifikasi Operasional Merupakan dokumentasi yang memverifikasi bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan di PT Mensana Aneka Satwa telah diinstalasi dan dimodifikasi berfungsi sesuai dengan rancangan rentang operasional. 4) Kualifikasi Kinerja Merupakan dokumentasi yang memverifikasi bahwa kegiatan seluruh fasilitas, sistem dan peralatan di PT Mensana Aneka Satwa yang telah difungsikan dapat bekerja secara efektif dan memberikan hasil yang dapat terulang. 5) Re-Kualifikasi Merupakan dokumentasi yang memverifikasi bahwa kegiatan dan dokumentasi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kuliafikasi kinerja harus dilakukan jika: a) Sudah digunakan selama 5 tahun dan tidak dilakukan perbaikan atau modifikasi teknis. b) Dilakukan perbaikan karena kerusakan yang besar c) Dilakukan modifikasi mesin karena kebutuhan proses 31 produksi d) Pemindahan tempat atau lokasi mesin. b) Validasi Validasi merupakan tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur, atau metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan. Seluruh kegiatan validasi di PT Mensana Aneka Satwa dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu (QA). Laporan validasi dibuat setelah dilakukan validasi oleh personil terkait memuat ringkasan yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan, kesimpulan dan rekomendasi. Rencana Induk Validasi menguraikan validasi di PT Mensana Aneka Satwa secara keseluruhan yang meliputi : 1) Validasi Metode Analisa Sebelum melakukan validasi yang berhubungan dengan metode untuk mengetahui ketepatan dalam meneggunakan instrumen diperlukan metode analisis agar validasi lainnya dapat berjalan. Validasi metode analisa meliputi akurasi, presisi, linearitas, LOD dan LOQ, sensivitas, kesesuaian sistem, robustness. 2) Validasi Pembersihan Validasi kebersihan ruangan dan alat merupakan hal yang harus diperhatikan diantaranya jenis bahan yang digunakan sebagai pembersih (jenis detergen), level toksisitas dari bahan, jenis bahan yang akan dibersihkan, jenis air yang digunakan untuk membilas dan metode cara pengambilan sampel dalam rangka validasi. 3) Validasi Proses Validasi proses harus mempertimbangkan dan memberikan perhatian khusus dalam terhadap instrumen, ketepatan penimbangan bahan, alat yang terkalibrasi dan penetapan jenis parameter kritis yang hendak di validasi. 32 Validasi proses dilakukan sebanyak tiga batch produksi. Validasi proses dilakukan terhadap: a) Produk baru b) Produk dengan perubahan formula c) Produk dengan perubahan proses pembuatan d) Produk dengan supplier bahan baku/kemas e) Produk dengan perubahan pemakaian mesin/peralatan produksi. Validasi proses terbagi menjadi : a) Validasi Prospektif Validasi prospektif yang dilakukan sebelum produk dipasarkan yaitu untuk produk baru atau adanya modifikasi pada proses produksi. b) Validasi Konkuren Validasi konkuren dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. c) Validasi Retrospektif Validasi retrospektif untuk suatu bahan produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. 4) Validasi Pengemasan Validasi pengemasan untuk meminimalisir kegiatan parameter pada kemasan dan menentukan spesifikasi dengan parameter kritis yang ditetapkan. Proses pengemasan dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika seluruh induk yang terkait dengan secara statistik menunjukkan konsistensi hasil pada setiap batchnya. 5) Re-validasi Revalidasi pada PT Mensana Aneka Satwa dilakukan lima (5) tahun sekali atau terjadi perubahan baik dari segi bahan, alat maupun status validasi. 33 BAB IV PENUTUP A. Kesimpulan Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilaksanakan di PT Mensana Aneka Satwa dapat disimpulkan bahwa: 1. PT Mensana Aneka Satwa adalah industri farmasi veteriner yang telah menerapkan manajemen mutu sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) tahun 2022 dan visi, misi serta kebijakan mutu. 2. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi Apoteker di industri veteriner obat hewan dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi yaitu sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi apoteker sebagai tenaga profesional yang ikut menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian. 3. Mengetahui dan memahami mengenai aspek-aspek CPOHB yang ada di Industri PT Mensana Aneka Satwa. B. Saran 1. Penerapan aspek CPOHB yang telah diterapkan di PT Mensana Aneka Satwa perlu ditingkatkan agar kualitas mutu produk tetap terjaga. 2. PT Mensana Aneka Satwa hendaknya terus mempertahankan dan meningkatkan kerja samanya dengan perguruan tinggi farmasi dalam pengembangan dunia pendidikan farmasi Indonesia, khususnya di bidang veteriner. 34 DAFTAR PUSTAKA Menteri Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Pub. L. No. 1148/MENKES /PER/VI/2011, 1 (2011). Berita Negara Republik Indonesia. Presiden, I. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Pub. L. No. Nomor 51 tahun 2009, Sekretariat Negara 1 (2009). Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia. Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012, Pengelolaan Obat Kabupaten/Kota. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta. PP RI. 2009. Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Peraturan Pemerintah Republik Indonesia. BPOM RI. 2019. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 35 LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Mensana Aneka Satwa 36 Lampiran 2. Sertifikat CPOHB PT Mensana Aneka Satwa 37 Lampiran 3. Flow Chart Produksi PT Mensana Aneka Satwa a. Proses Non Steril 38 b. Produksi Steril 39 Lampiran 4. Layout Akses Personal Material Produk PT Mensana Aneka Satwa 40 Lampiran 5. Fasilitas PT Mensana Aneka Satwa 1. Departemen Produksi Non Steril a. Proses Produksi Serbuk a. Proses Produksi Cairan 2. Departemen Produksi Steril 41 3. Pengemasan Produk Farmasetik 4. Gudang a. Gudang Bahan Baku b. Gudang Bahan Kemas 42 c. Gudang Finish Good Lampiran 6. Sistem Pengolahan Air Portable Media Filter Softener Carbon Filter Water (Pasir) (kation, anion, resin) Unit Elektron Soft Water Mikro Filter UV Light Ionisasi (Kation, 5µm Anion) Carbon Filter Membran HPW (Steam WFI Filter 0,2 µm 121oC 43 Lampiran 7. Sistem Pengolahan Limbah a. Limbah Padat 44 b. Limbah Cair 45 Lampiran 8. Produk PT. Mensana Aneka Satwa Lampiran 9. Kegiatan Mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Mensana Aneka Satwa 46

Laporan PKPA Industri Periode Juli-Agustus (Fixx) PDF

Document Details

Tags

Related

Summary

Full Transcript

Upgrade to continue