Hoofdstuk 10 Medische hulpmiddelen 2024 PDF

Medische hulpmiddelen https://www.youtube.com/watch?v=Gi1E-_NKnCs 1. Definitie elk instrument, toestel of apparaat, elke stof (maar géén actieve stof!) of elk ander artikel dat - alleen of in combinatie (bv. software) - bij de mens voor de volgende doeleinden wordt aangewend: - diagnose, preventie,...

Medische hulpmiddelen https://www.youtube.com/watch?v=Gi1E-_NKnCs 1. Definitie elk instrument, toestel of apparaat, elke stof (maar géén actieve stof!) of elk ander artikel dat - alleen of in combinatie (bv. software) - bij de mens voor de volgende doeleinden wordt aangewend: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte; - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting https://www.youtube.com/watch?v=NK-vs88o4_8 2. Classificatie Welk risico vormt het product voor de gebruiker?  4 risicoklassen - klasse I: laag risico - klasse IIa - klasse IIb gemiddeld risico - klasse III: hoog risico https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en https://www.medical-device-regulation.eu/wp-content/uploads/2019/05/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf 2.1 Criteria voor classificatie Menselijk lichaam als uitgangspunt! Criteria: - duur van het contact met de patiënt (verblijf in lichaam) - mate van binnendringen in het lichaam (graad van invasiviteit) - deel van het lichaam waar het medisch hulpmiddel wordt gebruikt (vitale weefsels / organen) 2.1.1 Tijdsduur Tijdelijk: bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt. Kortdurend: bestemd om zonder onderbreking gedurende maximaal 30 dagen te worden gebruikt. Langdurend: bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt. 2.1.2 Graad van invasiviteit Niet- invasieve hulpmiddelen Invasieve hulpmiddelen: hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen Invasief hulpmiddel van chirurgische aard:  bij of als gevolg van een chirurgische ingreep Implanteerbaar hulpmiddel: hulpmiddel om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht door middel van een chirurgische ingreep en bestemd om na de ingreep ter plaatse te blijven Actief medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel dat voor zijn werking afhankelijk is van een elektrische of andere energiebron (dan deze die rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt) bv. spierstimulatoren, MRI, chirurgische lasers, gammacamera, infuuspompen, dialyseapparatuur, … 2.1.3 Contact met kritische (vitale) weefsels en organen Centraal zenuwstelsel, hart, longen, … Directive 93/42/EEC: ‘central circulatory system’: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. Directive 93/42/EEC: ‘central nervous system’: brain, meninges and spinal cord 10 11 12 13 14 15 16