Hémovigilance 2025 (1) PDF

HEMOVIGILANCE 8 janvier 2025 MC Julie RENNER Anesthésiste-réanimateur Adjoint au chef de service Centre de Traitement des Brûlés HNIA Percy 1/ HÉMOVIGILANCE - GÉNÉRALITÉS Dispositif de veille sanitaire relatif à la transfusion sanguine Ensemble des procédures de surveillance, d'évaluatio...

HEMOVIGILANCE 8 janvier 2025 MC Julie RENNER Anesthésiste-réanimateur Adjoint au chef de service Centre de Traitement des Brûlés HNIA Percy 1/ HÉMOVIGILANCE - GÉNÉRALITÉS Dispositif de veille sanitaire relatif à la transfusion sanguine Ensemble des procédures de surveillance, d'évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles Couvre la totalité de la chaîne transfusionnelle : de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs S’assure de la bonne exécution des pratiques de stockage et de transports des PSL  1/ HÉMOVIGILANCE - GÉNÉRALITÉS Loi du 4 janvier 1993 (relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament) En réponse aux préoccupations concernant les infections virales transmises par transfusion Décret n°94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d’hémovigilance OBJECTIFS Surveillance et évaluation des incidents graves ou inattendus : Receveurs Donneurs Chaine transfusionnelle Traçabilité de la totalité de la chaine transfusionnelle Suivi épidémiologique des donneurs Réalisation d’enquêtes épidémiologiques  HÉMOVIGILANCE : NIVEAU NATIONAL L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ (ANSM) Assure la mise en œuvre de l'hémovigilance Est destinataire de toutes les informations recueillies Décide des enquêtes épidémiologiques, des études relatives au don du sang L’AGENCE SANTÉ PUBLIQUE FRANCE (EX INVS) Surveillance épidémiologique des donneurs Travail coordonné avec EFS / CTSA et l’INTS  HÉMOVIGILANCE : NIVEAU RÉGIONAL LES COORDONNATEURS RÉGIONAUX D'HÉMOVIGILANCE ET SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE (CRHST) Placés auprès du directeur général de l’agence régionale de santé Gestion des incidents transfusionnels Suivi des dépôts de sang Animation du réseau régional d’hémovigilance Enquête annuelle, suivi des indicateurs  HÉMOVIGILANCE : NIVEAU LOCAL LES CORRESPONDANTS D'HÉMOVIGILANCE ET DE SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE (13 EFS et 1 CTSA) : Déclaration des EIR/IG Information post-don LES CORRESPONDANTS D'HÉMOVIGILANCE ET DE SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : Déclaration des EIR/IG LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ  HÉMOVIGILANCE 13 EFS (civil) + 1 CTSA (militaire) Les ES d’une région sont coordonnés par 1 EFS Chaque EFS est indépendant 2 700 000 dons de sang / plasma / plaquettes 2/ DÉFINITIONS  DISTRIBUTION : répartition des PSL au sein des sites de délivrance Disposer en chaque point du territoire des PSL indispensables aux patients ; Gestion des stock et des péremptions. + fourniture de plasma (LFB / fabrication des médicaments dérivés du sang). DÉLIVRANCE : sélection des PSL sur la base d’une prescription médicale en assurant la sécurité transfusionnelle (analyses immunohématologiques et historique transfusionnel). 1. DÉPÔT DE DÉLIVRANCE : conserve des PSL distribués par l’ETS référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'ES 2. DÉPÔT D’URGENCE : conserve seulement des CGR de groupe O et des PFC de groupe AB délivrés par l’ETS référent pour les délivrer en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l’ES 3. DÉPÔT RELAIS : conserve des PSL délivrés par l’ETS référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l’ES 3/ ANALYSE DU DON OU QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON LE LABORATOIRE DE SÉROLOGIE VIRALE VIH-1 & 2, VHC, VHB, HTLV I+II, syphilis, Paludisme, Chagas et les anticorps anti-HBs. LE LABORATOIRE DGV : ARN des virus VIH-1, ARN du VHC et ADN du VHB par biologie moléculaire. Des analyses sont également réalisées afin de rechercher l'antigène HBs. LE LABORATOIRE IHD groupage sanguin, phénotypage Rh Kell, recherche des anticorps anti-érythrocytaires (RAE), des hémolysines et l'hémoglobine. 4/ PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL) LES DIFFÉRENTS PSL  A) LES CONCENTRÉS GLOBULAIRES Préparation des CGR à partir de sang total ou de prélèvement d’aphérèse → Déleucocytation (prévention de l’allo-immunisation HLA) → Solution de conservation SAG-Mannitol 1 poche de CGR Ht 50 – 70% Contenu en hémoglobine : 40 g minimum  AUGMENTATION DU TAUX D’HÉMOGLOBINE DE 1 À 1.5 G/DL SELON LE POIDS DU PATIENT GÉNÉRALITÉS Conservation +2° et +6°C ; 42 jours au CTSA/ EFS 6 heures pour initier la transfusion (H0 = heure de sortie de dépôt) Transport de l’oxygène vers les tissus Indication : anémie  ANÉMIE Seuil variable selon le patient et la situation… Réanimation Seuil = 7 g/dl y compris cardiopathie chronique Insuffisance coronarienne aiguë = 10 g/dl Traumatisé = 7 à 9 g/dl Traumatisé crânien = 10 g/dl Hémorragie digestive = 7 g/dl Péri-opératoire Pas d’ATCD particulier = 7 g/dl Insuffisance coronarienne aiguë, insuffisance cardiaque avérée ou béta-bloquée = 10 g/dl ATCD cardio-vasculaire = 8-9 g/dl SYSTÈME ABO RHÉSUS KELL Les Ag présents à la surface des érythrocytes = GR sont aussi appelés Agglutinogènes UNE PERSONNE DU GROUPE A POSSÈDE L’AG A À LA SURFACE DES GR ET L’AC ANTI-B DANS SON SÉRUM. RÉPARTITION DES GROUPES SANGUINS ET DES RHÉSUS EN FRANCE : SYSTÈME ABO RHÉSUS KELL C’est l’antigène D du système Rhésus qui donne par sa présence la positivité du groupe sanguin RHESUS KELL 5 antigènes 2 Antigènes Rhésus D (gène dominant) KEL1 (K) et KEL2 C, E, c et e AUTRES Femme en âge de procréer et transfusions répétées : Duffy, Lewis, Kidd,… Rhésus Kell complet Les antigènes D = 1 ; C = 2 ; E = 3 ; c = 4 ; e = 5 Exemple : D+ C+ E- c- e+ s’écrit RH1, 2, -3, -4, 5  SYSTÈME ABO RHÉSUS KELL La détermination du groupe sanguin ABO passe par la recherche : Du ou des Ag présents à la surface des GR Du ou des AC naturels présents dans le sérum Les ANTICORPS DU SYSTÈME RHÉSUS ne sont LE PLUS SOUVENT PAS NATURELS  allo-AC qui apparaissent après transfusion ou grossesse. Du plus au moins allergisant D>K>E>c>e>C Les ANTICORPS KELL sont NATURELS et doivent être respectés Les AC naturels réguliers du système ABO étant des IgM, ils ne peuvent pas passer la barrière fœto-placentaire  TYPES DE CGR CGR STANDARD : compatibilité ABO et Rhésus D (tout patient) CGR PHÉNOTYPÉS : respect du phénotype RH-KELL compatible entre le donneur et le receveur (RAI +, femme jusqu’à la ménopause, polytransfusion, hémoglobinopathie, groupe sanguin rare) CGR PHÉNOTYPÉS ÉTENDUS : respect du phénotype autre que RH-KELL lors de certaines immunisations érythrocytaires (RAI + sur autres systèmes) CGR COMPATIBILISÉS : recherche hémolyse au laboratoire entre le sérum du receveur et les hématies du CGR à transfuser (RAI +, drépanocytose) CGR IRRADIÉS : consiste à irradier le CGR afin d'inactiver les lymphocytes T résiduels pour éviter la prolifération de lymphocytes résiduels du donneur chez un patient profondément immunodéprimé = réaction du greffon contre l'hôte (greffe moelle/organe, déficit immunité cellulaire)  DÉLAI D’OBTENTION DES CGR CGR 20 minutes CGR phénotypés (RH-KELL) 30 minutes CGR phénotypés étendus 45 minutes CGR compatibilisés 60 minutes CGR irradiés 30 minutes TRANSFUSION DE CGR Donneur Receveur universel universel  B) LES CONCENTRÉS PLAQUETTAIRES CONCENTRÉS DE PLAQUETTES D'APHÉRÈSE (CPA) : issus d'un seul donneur MÉLANGES DE CONCENTRÉS PLAQUETTAIRES STANDARDS (MCPS) : proviennent de 6 à 10 donneurs de sang. Après centrifugation du sang, les plaquettes sont séparées puis poolées. Déleucocytés (mais hématies/plasma résiduels) → Antigènes ABO, antigènes HLA et antigènes propres HPA (Human Platelet Antigen) Mêmes qualifications que les CGR 1 unité pour 7 à 10 kg de poids chez l’adulte 100 – 200 109 plaquettes GÉNÉRALITÉS Conservation 7 jours sous agitation constante et maintenus entre +20° et +24°C A transfuser sans délai à réception dans le service Formation d’un caillot Indication : thrombopénie, prévention ou arrêt d’une hémorragie THROMBOPÉNIE Seuil transfusionnel variable… Obtention rapide mais pénurie fréquente… THROMBOPÉNIE Seuil transfusionnel variable… Obtention rapide mais pénurie fréquente… TRANSFUSION DE PLAQUETTES La transfusion de concentrés plaquettaires peut apporter des Ag présents à la surface des plaquettes (ABO, HLA, HPA) et éventuellement sur les fragments résiduels d’hématies (Rh, Kell) du donneur, ainsi que les AC réguliers du système ABO  C) LES PLASMAS FRAIS CONGELÉS LE PLASMA SANGUIN : obtenu à partir d’un don de sang total ou d’un don par aphérèse. Il existe 2 types de plasma thérapeutique : →LE PLASMA VIRO-ATTÉNUÉ PAR L’AMOTOSALEN (ET EXPOSITION AUX UVA) L’amotosalen permet de détruire l’ADN et l’ARN des virus. →LE PLASMA SÉCURISÉ PAR QUARANTAINE = conserver la poche de plasma ≧ 60 jours, dans l’attente d’un 2nd don. → couvrir la « fenêtre sérologique » = procédure à renouveler pour chaque don CONTENU = facteurs de la coagulation GÉNÉRALITÉS Conservation ≤ -25°C : - 1 an au CTSA/EFS si Amotosalen ; - 3 ans si quarantaine. Délai optimal de transfusion = 5 à 20 min Facteurs de coagulation du sang Indication : abaissement des facteurs de coagulation, risque hémorragique INDICATION DES PFC OBTENU EN 20 MINUTES = LE TEMPS DE DÉCONGÉLATION TRANSFUSION DE PLASMA THÉRAPEUTIQUE : PRODUITS, INDICATIONS. ACTUALISATION 2012. RECOMMANDATIONS ANSM - HAS TRANSFUSION PFC La transfusion de plasma apporte des AC du donneur receveur, pas d’Ag car le plasma est acellulaire LES PLASMAS LYOPHILISÉS Conservation +2 à +25°C ; 2 ans Facteurs de coagulation du sang Indication : abaissement des facteurs de coagulation, risque hémorragique LES PLASMAS LYOPHILISÉS Disponibles immédiatement (pas de délai de décongélation) Un seul plasma pour tous les groupes Petit entraînement nécessaire à sa reconstitution (3 à 6 minutes) …  D) LE SANG TOTAL - SSA STOD : Sang total O déleucocyté CTSA Donneur de groupe O sans hémolysine Conservation 21 jours Sang total chaud Collecté sur place 6h à température ambiante Transfusé dans les 24h  E) RATIO TRANSFUSIONNEL Transfusion massive : 10 CGR en moins de 24 heures 1 : 1 : 3-4 Soit 1 CGR, 1 plasma, 1 plaquette tous les 3 à 4 CGR Exemple lot de transfusion massive HNIA PERCY : 3 CGR, 3 PLYO, 1 plaquette  5/ TRANSFUSION Prescription médicale Acte délégué aux IDE Sous surveillance/présence médicale Sur cathéter 18G minimum Débit lent initialement Surveillance paramédicale continue TRANSFUSION  A) GROUPAGE Groupage ABO = Deux déterminations → Deux horaires différents → Deux préleveurs différents Tube citraté ou EDTA Jamais de tube sec car ne contient pas d’anticoagulant  B) RAI PAR ÉPREUVE DE SIMONIN Met en évidence : Les Allo-AC produits suite à une transfusion/grossesse Les Auto-AC des anticorps irréguliers = des IgG donc peuvent passer la barrière materno- foetale NB : les sérologies post-transfusionnelles ont été abrogées en 2006 suite à la mise en place du DGV chez les donneurs  B) RAI AVANT TOUTE TRANSFUSION DE GLOBULES ROUGES (45min) Valable 72 heures, Délai pouvant être porté à 21 jours si dans les 6 mois précédents il n’y a eu ni transfusion, ni grossesse, ni greffe. DANS LES 4 À 12 SEMAINES QUI SUIVENT LA TRANSFUSION Un anticorps irrégulier un jour = un anticorps irrégulier toujours. C) CONTRÔLE DES DOCUMENTS GROUPES RAI PATIENT FICHE DE PSL DÉLIVRANCE CONTRÔLE DES DOCUMENTS Contrôle à la réception Contrôle en débutant l’acte transfusionnel  CONTRÔLE DES DOCUMENTS Nom/Prénom Date de naissance Groupe rhésus Kell C/E c/e K Type de PSL Numéro de PSL (11 chiffres) Date de péremption  D) CONTRÔLE ULTIME AU LIT DU MALADE CULM Uniquement pour les CGR Vérifier la compatibilité entre la poche et le receveur Correctement rempli/étiqueté Le garder 4h après la transfusion puis le jeter Donneur Receveur universel universel  LES 6 POINTS CLES POUR LA RÉALISATION D’UN CULM (circulaire du 15 décembre 2003) Obligatoirement au LIT du patient Ne concerne qu’UN SEUL PATIENT À LA FOIS Obligatoirement POUR CHAQUE CGR y compris en cas d’urgence vitale Réalisé IMMÉDIATEMENT AVANT chaque transfusion Réalisé PAR LA PERSONNE QUI POSE LA TRANSFUSION RESPECT DE L’UNITÉ DE LIEU, DE TEMPS ET D’ACTION  LA TECHNOLOGIE HAEM-TRAP Basée sur le principe de fixation d’anticorps (Anti-A et Anti-B) dans une membrane poreuse (réaction chimique) : seules les hématies réactives seront retenues et permettront l’interprétation du résultat de façon immédiate. On s’assure qu’on ne transmet pas d’Ag qui serait absent chez le receveur (risque accident hémolytique ABO)  INTERPRÉTATION Si le dépôt de sang initial est visible : la réaction est POSITIVE C’est donc que les hématies du patient présentent l’antigène à leur surface Si le dépôt de sang initial disparait : la réaction est NEGATIVE C’est donc que les hématies du patient ne présentent pas l’antigène à leur surface  ON S’ENTRAINE !! LA TRANSFUSION EST-ELLE POSSIBLE ?  ON S’ENTRAINE !! LA TRANSFUSION EST-ELLE POSSIBLE ? 6/ ACTE TRANSFUSIONNEL Transfusion standard Urgence relative Urgence vitale Urgence vitale immédiate  DÉLAIS ET EXAMENS Le délai d’obtention des CGR prime sur celui des résultats d’examens immuno-hématologiques. URGENCE VITALE IMMÉDIATE : obtention des CGR la plus rapide possible, délivrance sans délai groupe prélevé mais transfusion sans groupage URGENCE VITALE : obtention des CGR en moins de 30 minutes groupage sans RAI URGENCE RELATIVE : obtention des CGR dans un délai de 2 à 3 heures groupage + RAI horaire précisé TRANSFUSION STANDARD groupage + RAI DÉLAIS ET EXAMENS Le délai d’obtention des CGR prime sur celui des résultats d’examens immuno-hématologiques. URGENCE VITALE IMMÉDIATE : obtention des CGR la plus CULM rapide possible, délivrance sans délai groupe prélevé mais transfusion sans groupage URGENCE VITALE : obtention des CGR en moins de 30 OBLIGATOIRE minutes groupage sans RAI URGENCE RELATIVE : obtention des CGR dans un délai de 2 à 3 heures groupage + RAI horaire précisé TRANSFUSION STANDARD groupage + RAI  PROCÉDURE Branchement du PSL au patient avec les gants (IDE, médecin ou sage- femme). Débuter la feuille de traçabilité. Surveillance continue = rester auprès du patient au cours des 15ères minutes. Surveillance régulière FC, TA, FR, et T°C. Dépister un événement indésirable receveur (EIR). A la fin de la transfusion : 1. La carte de contrôle ultime est à garder 4h après la fin de la transfusion. 2. Finir la feuille de traçabilité. 3. Nouveau PSL = nouvelle tubulure.  GAMMA-GLOBULINES ANTI-D Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)- négatif ▪ Prophylaxie anténatale ▪ Prophylaxie postnatale si accouchement d’un bébé Rh(D)-positif Traitement des personnes Rh(D)-négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D)- positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires.  7/ TRAÇABILITÉ Retour d‘information, réglementairement dans les 24 heures → Etabli le lien entre le PSL délivré et le receveur effectif Confirmer la réalité de la transfusion Informer le site EFS de l’absence de transfusion : PSL rendu (poche percée, refus du patient, oubli, changement d’indication…) puis détruit à l’EFS Informer le site EFS de tout EIR/IG OBJECTIF 100% DE TRAÇABILITÉ  TRAÇABILITÉ Centralisée par l’hémovigilance et le relais de surveillance Déclaration en ligne des EIR/IG par chaque correspondant d’Hémovigilance Permet de lancer une enquête/ une action ciblée/ un rappel ou blocage de PSL… Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d’un incident grave, d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur, d’un effet indésirable chez un receveur, ou d’une information post-don doit le signaler sans délai au Correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CHST) De l’ES santé dans lequel a été administré le produit A défaut à celui d’un ETS 8/ EVÉNEMENT INDÉSIRABLE DU RECEVEUR (EIR) & INCIDENT GRAVE (IG)  INCIDENT GRAVE Tout incident lié à une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle Susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des PSL & d'entraîner des effets indésirables.  INCIDENT GRAVE SANS TRANSFUSION 2009 Lyon, centre de prélèvement : jeune femme donnant ses plaquettes. Lors du don de plaquettes, le sang du donneur est mélangé à du citrate de sodium (anticoagulant) et la restitution du plasma/GR se fait avec une poche de NaCl. Echange de la poche de NaCl pour du citrate de sodium = hypocalcémie sévère, entrainant l’ACR de la donneuse.  INCIDENT GRAVE AVEC ET SANS TRANSFUSION Service de réanimation, 2 transfusions pour 2 patients différents. Patient A, groupe A versus Patient B, groupe O. 1 IDE perçoit les deux poches, réalise les contrôles des fiches et dépose les poches sur chaque paillasse respective en échangeant les poches. IDE du patient A ne contrôle pas les fiches de délivrance, réalise le CULM avec la poche du patient B qui est compatible et effectue la transfusion. IDE du patient B réalise le contrôle des fiches de délivrance et s’aperçoit de l’échange de poche.  INCIDENT GRAVE SANS TRANSFUSION Réaction de l’EFS lors de la réalisation des examens immunohématologiques du patient Si absence de vérification des étiquettes : mauvais groupe pour le patient  EVÈNEMENT INDÉSIRABLE RECEVEUR EIR = Tout effet inattendu ou indésirable grave chez le receveur de PSL lié ou susceptible d'être lié à l’usage thérapeutique de ces produits. Tout EIR doit être signalé y compris celui qui n’a pas de retentissement chez le patient. Toute enquête ne débouche pas systématiquement sur la rédaction d’une fiche d’événement indésirable receveur (FEIR). EIR GRAVITE IMPUTABILITE Grade 0 : Sans manifestation 0 = exclue clinique / biologique. 1 = douteuse Grade 1 : Absence de menace vitale 2 = possible immédiate ou à long terme (urticaire…) 3 = probable Grade 2 : Morbidité à long terme 4 = certaine (Anticorps...). Grade 3 : Menace vitale immédiate (OAP...) Grade 4 : Décès.  EIR EFFET INDÉSIRABLE IMMÉDIAT = dans les 8 jours : Immunologiques, infectieux ou de surcharge Frissons – hyperthermie Urticaire Choc hémolytique Choc anaphylactique Œdème pulmonaire lésionnel EFFET INDÉSIRABLE RETARDÉ = > 8 jours après la transfusion : Immunologiques ou infectieux Allo-immunisation (RAI) Hémolyse retardée Inefficacité transfusionnelle Purpura thrombopénique (anticorps anti plaquettes) GVHR (lymphocytes du PSL contre le receveur)  INCIDENTS PER TRANSFUSION Accident hémolytique Contamination bactérienne TRALI OAP Choc anaphylactique Réaction fébrile NH post transfusion  A) ACCIDENT HÉMOLYTIQUE Hémolyse intravasculaire FORME IMMEDIATE Le conflit immunologique qui se déroule à la surface du globule rouge va provoquer l’activation du complément et la lyse membranaire, libérant de l’hémoglobine dans la circulation sanguine. Hémolyse extravasculaire 5-7 jours POST TRANSFUSION Le conflit immunologique va se limiter à la présence d’anticorps ou de fragments du complément à la surface du globule rouge, mais sans lyse membranaire. Ces composants vont être reconnus par les macrophages du système réticulo-endothélial, entraînant le retrait de ces hématies de la circulation et leur destruction extravasculaire. FIÈVRE, FRISSONS, ICTÈRE, INEFFICACITÉ TRANSFUSIONNELLE  A) ACCIDENT HÉMOLYTIQUE Anticorps ABO, ou rhésus Kell …. Fièvre et/ou frissons : 80% Douleur : 25% Nausée, vomissement : 15% Hypotension/tachycardie : 15% Dyspnée : 10% Absence de signe clinique :