Reglamento de Ejecución (UE) No 402/2013 de la Comisión PDF

Hasta el art.1 es un resumen y exposición de motivos, pero L 121/8 ES viene bien para afianzar Diario Oficialconceptos que se ven después de la Unión Europea...

Hasta el art.1 es un resumen y exposición de motivos, pero L 121/8 ES viene bien para afianzar Diario Oficialconceptos que se ven después de la Unión Europea 3.5.2013 3 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 402/2013 DE LA COMISIÓN de 30 de abril de 2013 relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 352/2009 (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, un informe sobre la evaluación de impacto, en cumplimiento del mandato de la Comisión. El presente Reglamento se basa en la Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, recomendación de la Agencia. Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y (3) De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de elementos básicos del sistema de gestión de la los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la seguridad incluirán procedimientos y métodos para Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar a las em- presas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, las medidas de control del riesgo siempre que un relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura cambio de las condiciones de explotación o un nuevo ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o certificación de la seguridad (Directiva de seguridad en la explotación. Ese elemento básico del sistema de ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 4, gestión de la seguridad está cubierto por el presente Reglamento. Considerando lo siguiente: (4) El artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE (1) De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los dispone que la entidad encargada del mantenimiento métodos comunes de seguridad (MCS) deben deberá implantar un sistema de mantenimiento para introducirse gradualmente para garantizar el garantizar que el vehículo de cuyo mantenimiento se mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso encarga está en condiciones de funcionar de manera necesario y cuando sea razonablemente viable, para segura. Para gestionar los cambios de los equipos, los mejorarlo. procedimientos, la organización, el personal o las interfaces, las entidades encargadas del mantenimiento deben haber establecido procedimientos de evaluación (2) El 12 de octubre de 2010, la Comisión, de conformidad del riesgo. Este requisito respecto al sistema de con la Directiva 2004/49/CE, emitió la orden a la mantenimiento queda ahora cubierto por el presente Agencia Ferroviaria Europea (denominada en lo Reglamento. sucesivo «la Agencia») de revisar el Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión, de 24 de abril de 2009, relativo a la adopción de un método común de (5) Como consecuencia de la aplicación de la Directiva seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, sobre arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios (3), y del a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, Europeo y del Consejo (2). La revisión debe atender a debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo los resultados del análisis efectuado por la Agencia con en las interfaces entre los agentes implicados en la arreglo al artículo 9, apartado 4, del Reglamento, sobre aplicación del presente Reglamento. la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración y sobre la experiencia en su aplicación, así (6) El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento como a la evolución de las funciones y competencias del Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Co- de dicho Reglamento. La revisión debe incluir también munidad (4), establece que los Estados miembros los requisitos de cualificación (mediante el desarrollo de adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurar un sistema de reconocimiento y acreditación) del que los subsistemas de carácter estructural que organismo de evaluación según la función que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar desempeñe en el MCS, al objeto de clarificar y evitar las en servicio si son concebidos, construidos e instalados divergencias de aplicación entre los Estados miembros, de modo que se cumplan los requisitos esenciales teniendo en cuenta las interfaces que existan con los pertinentes cuando se integren en el sistema procedimientos de autorización y certificación de la ferroviario. En particular, los Estados miembros Unión vigentes en el sector del ferrocarril. Si fuera comprobarán la compatibilidad técnica de estos posible, la revisión del Reglamento (CE) no 352/2009 subsistemas con el sistema ferroviario en que se debe abordar también la evolución de los criterios de integren y la integración segura de dichos subsistemas aceptación del riesgo utilizados para evaluar la de conformidad con el presente Reglamento. aceptación de un riesgo cuando se realice una estimación y evaluación explícitas. La Agencia ha presentado su recomendación sobre la revisión del MCS (7) Uno de los obstáculos para la liberalización del mercado a la Comisión, acompañada de ferroviario fue la ausencia de un enfoque común entre los Estados miembros en lo que respecta a la especificación y  1. Códigos Prácticos 2. Comparación con partes similares 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3. Estimación explícita del riesgo L 121/9 principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos En definiciones demostración del cumplimiento de los niveles y prácticos, una comparación con partes similares del sistema requisitos de seguridad del sistema ferroviario. El ferroviario o una estimación explícita del riesgo. presente Reglamento debe establecer este enfoque común. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de «estimación (8) Para facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados explícita del riesgo» se utiliza frecuentemente para cambios miembros, deben armonizarse los métodos de complejos o innovadores. El proponente debe ser determinación y gestión de los riesgos y los métodos responsable de la elección del principio que se aplique. para demostrar que el sistema ferroviario del territorio de la Unión respeta los requisitos de seguridad entre los diferentes agentes implicados en el (12) Cuando se aplique un código práctico ampliamente re- desarrollo y la explotación del sistema ferroviario. En conocido, debe permitirse por tanto reducir el impacto de primer lugar, es necesario armonizar los la aplicación del MCS, de acuerdo con el principio de procedimientos y métodos para llevar a cabo la proporcionalidad. Igualmente, cuando existan disposiciones a evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de nivel de la Unión que exijan la intervención específica de la control de riesgo siempre que un cambio de las autoridad nacional responsable de la seguridad, debe condiciones de explotación o un nuevo material autorizarse a la misma a actuar como organismo de suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los evaluación independiente a fin de reducir la duplicación servicios, tal como se indica en el anexo III, letra d), de los controles, los costes indebidos para el sector y el punto 2, de la Directiva 2004/49/CE. plazo de comercialización. (9) Si en un Estado miembro no existe una norma (13) Con objeto de informar a la Comisión sobre la efectividad y nacional notificada para determinar si un cambio es la aplicación del presente Reglamento, y de emitir las significativo o no para la seguridad, la empresa u recomendaciones oportunas para mejorarlo cuando sea organización responsable de introducir el cambio pertinente, la Agencia debe estar en condiciones de recabar (denominada en lo sucesivo, «el proponente») debe información pertinente de las distintas partes del sector considerar inicialmente el impacto potencial del cambio interesadas, incluidas las autoridades nacionales en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si responsables de la seguridad, de los organismos de el cambio propuesto incide en la seguridad, el certificación de las entidades encargadas del mantenimiento proponente debe evaluar, basándose en el juicio de de los vagones de mercancías y de otras entidades encargadas expertos, la importancia del cambio sobre la base del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación de una serie de criterios que deben establecerse en el del Reglamento (UE) no 445/2011 de la Co- misión, de 10 presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de mayo de 2011, relativo a un sistema de certificación de de las tres conclusiones siguientes. En la primera las entidades encargadas del mantenimiento de los situación, el cambio no se considera significativo y el vagones de mercancías (1). proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente (14) El organismo nacional de acreditación debe ser quien de debe introducir el cambio aplicando el presente forma general otorgue la acreditación el organismo de Reglamento, sin necesidad de una intervención evaluación, ya que tiene competencias exclusivas para específica de la autoridad nacional responsable de la evaluar si dicho organismo cumple con los requisitos seguridad. En la tercera situación, el cambio se impuestos por las normas armonizadas. El Reglamento (CE) considera significativo, pero existen disposiciones a no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de nivel de la Unión Europea que requieren una julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de intervención específica de la correspondiente autoridad acreditación y vigilancia del mercado relativos a la nacional responsable de la seguridad, por ejemplo, comercialización de los productos (2) contiene una nueva autorización para la puesta en servicio de disposiciones detalladas sobre la competencia de los un vehículo o una revisión/actualización del certificado organismos nacionales de acreditación. de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad (15) Cuando la legislación armonizada de la Unión prevea la de un administrador de la infraestructura. selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, las autoridades públicas nacionales en toda (10) Siempre que se modifique un sistema ferroviario ya la Unión deben considerar la acreditación transparente, tal en uso, debe evaluarse la importancia del cambio como se dispone en el marco del Reglamento (CE) no teniendo en cuenta todos los cambios relacionados con 765/2008, como el medio preferente de demostrar la la seguridad que hayan afectado a la misma parte del competencia técnica de dichos organismos. Sin embargo, sistema desde la entrada en vigor del presente las autoridades nacionales pueden considerar que Reglamento o desde la última aplicación de un disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa proceso de gestión del riesgo establecido en el evaluación por sí mismas. En tal caso, el Estado miembro presente Reglamento, si ello es posterior. El objetivo En definiciones debe proporcionar a la Comisión y a los demás Estados es evaluar si efectivamente el conjunto de dichos miembros toda la documentación de apoyo necesaria para cambios supone un cambio significativo que requiere la verificar la competencia del organismo de plena aplicación del MCS para la evaluación y reconocimiento seleccionado para ejecutar la legislación de valoración del riesgo. la Unión. Con el fin de lograr un nivel de calidad y confianza similar al que cabe esperarse de la acreditación, (11) La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes  L 121/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3 armonización de: los requisitos y normas que rigen la evaluación y vigilancia de los organismos de evaluación deben ser, a) los procedimientos de gestión del riesgo utilizados para en el caso del reconocimiento, equivalentes a los de la evaluar el impacto de los cambios en los niveles de acreditación. seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad; (16) Podrá actuar como organismo de evaluación una persona, organización o entidad independiente y b) el intercambio de información sobre seguridad entre los competente, externa o interna, una autoridad nacional diferentes agentes del sector ferroviario, a fin de responsable de la seguridad, un organismo notificado gestionar la seguridad en las diferentes interfaces que o un organismo designado con arreglo al artículo 17 puedan existir en este sector; de la Directiva 2008/57/CE, siempre que cumplan los c) las pruebas resultantes de la aplicación de un proceso de criterios expuestos en el anexo II. gestión del riesgo. (17) El reconocimiento de los organismos de evaluación Artículo 2 in- ternos de conformidad con el presente Reglamento no requiere una revisión inmediata de Ámbito de aplicación los certificados de seguridad ya concedidos a las 1. El presente Reglamento se aplicará al proponente, empresas ferroviarias, de las autorizaciones de definido en el artículo 3, apartado 11, cuando proceda a seguridad de los administradores de la infraestructura o cualquier cambio del sistema ferroviario en un Estado de los certificados de las entidades encargadas del miembro. mantenimiento. La revisión puede llevarse a cabo en la siguiente solicitud de renovación o actualización del Dicho cambio podrá ser técnico, de explotación u certificado de seguridad, la autorización de organizativo. En el caso de los cambios organizativos, seguridad o el certificado de la entidad encargada solamente se tendrán en cuenta a efectos de lo dispuesto en el del mantenimiento. artículo 4 los cambios que pudieran afectar a las condiciones o procesos de explotación o mantenimiento. (18) De acuerdo con la legislación vigente, no existe límite en el número de organismos de evaluación 2. Cuando, partiendo de una evaluación efectuada con acreditados o reconocidos en cada Estado arreglo a los criterios contemplado en el artículo 4, miembro ni existe obligación de tener al menos apartado 2, letras a) a f): uno. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado ya un organismo de a) el cambio se considere significativo, se aplicará el proceso evaluación, el proponente podrá designar cualquier de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5; organismo de evaluación en la Unión o en un tercer b) el cambio no se considere significativo, bastará con país que haya sido acreditado ajustándose a unos conservar la documentación adecuada que justifique la criterios equivalentes y cumpliendo con unos decisión. requisitos equivalentes a los exigidos en el presente Reglamento. El Estado miembro debe tener la 3. El presente Reglamento se aplicará también a los posibilidad de elegir la acreditación o el subsistemas estructurales a los que se aplica la Directiva reconocimiento o cualquier combinación de los 2008/57/CE: dos. a) si las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) (19) El Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión pertinentes requieren una evaluación del riesgo; en este ha quedado obsoleto y debe, por lo tanto, ser caso, la ETI especificará, cuando proceda, qué partes del sustituido por el presente Reglamento. presente Reglamento son aplicables; (20) Debido a los nuevos requisitos introducidos por el b) si el cambio es significativo, como establece el artículo 4, presente Reglamento en el terreno de la apartado 2, el proceso de gestión del riesgo contemplado en acreditación y el reconocimiento del organismo de el artículo 5 se aplicará en el marco de la puesta en servicio evaluación, la aplicación del presente Reglamento de los subsistemas de carácter estructural para garantizar su debe aplazarse con el fin de que los agentes integración segura en un sistema existente en virtud del implicados tengan tiempo para instaurar y llevar a la artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE. práctica este nuevo enfoque común. 4. La aplicación del presente Reglamento en el caso contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo no (21) Las medidas previstas en el presente Reglamento se deberá suponer la imposición de requisitos que contradigan a ajustan al dictamen del Comité establecido de los establecidos en las ETI pertinentes. Si se produjeran conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la contradicciones, el proponente informará al Estado miembro Directiva 2004/49/CE. en cuestión, quien podría decidir solicitar una revisión de la HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: ETI con arreglo al artículo 6, apartado 2, o al artículo 7 de la Directiva 2008/57/CE o una excepción con arreglo al artículo Artículo 1 9, apartado 2, de dicha Directiva. Objeto 5. Los sistemas ferroviarios excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2004/49/CE en virtud de su 1. El presente Reglamento establece un método artículo 2, apartado 2, están excluidos del ámbito de común de seguridad (MCS) revisado para la evaluación aplicación del presente Reglamento. y valoración del riesgo, tal como se contempla en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE. 6. Las disposiciones del Reglamento (CE) no 352/2009 seguirán aplicándose a proyectos que se encuentren en 2. El presente Reglamento facilitará el acceso al mercado de los avanzado estado de desarrollo, con arreglo a la definición servicios de transporte ferroviario a través de la  3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/11 del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la Directiva; fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. d) el solicitante de una autorización para la puesta en Artículo 3 servicio de subsistemas estructurales; Definiciones 12) «informe de evaluación de la seguridad»: el documento A efectos del presente Reglamento, son aplicables las que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación definiciones del artículo 3 de la Directiva 2004/49/CE. con el sistema evaluado; Además de dichas definiciones, se entenderá por: 13) «peligro»: una circunstancia que puede provocar un 1) «riesgo»: la frecuencia de ocurrencia de accidentes e accidente; Punto (16) prólogo incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño; 14) «organismo de evaluación»: persona, organización o entidad independiente y competente, interna o externa, que procede a una investigación que le permita emitir 2) «análisis del riesgo»: el uso sistemático de toda la un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un información disponible para determinar los peligros y sistema para cumplir sus requisitos de seguridad; para estimar el riesgo; 15) «criterios de aceptación del riesgo»: patrones aplicados AVE 3) «valoración del riesgo»: el procedimiento basado en para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; un análisis del riesgo para determinar si se ha estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de alcanzado un nivel de riesgo aceptable; riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para 4) «evaluación del riesgo»: el proceso global que reducirlo; comprende un análisis del riesgo y una valoración 16) «registro de peligros»: el documento en que se del riesgo; consignan y se recopilan los peligros determinados, las 5) «seguridad»: la ausencia de riesgo inaceptable de daño; medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos; 6) «gestión del riesgo»: la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las 17) «determinación de los peligros»: el proceso encaminado tareas de análisis, evaluación y control del riesgo; a detectar, registrar y caracterizar los peligros; 7) «interfaces»: todos los puntos de interacción durante el 18) «principio de aceptación del riesgo»: los criterios ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo explotación y el mantenimiento, donde los diferentes asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar no; los riesgos; 19) «código práctico»: un conjunto escrito de normas que, 8) «agentes»: todas las partes implicadas, directamente de aplicarse correctamente, puede servir para controlar o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación uno o más peligros específicos; del presente Reglamento; 20) «sistema de referencia»: un sistema cuyo nivel de 9) «requisitos de seguridad»: las características de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la 2015/1136 seguridad (cualitativas o cuantitativas) necesarias para el diseño, explotación (incluidas las normas de aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a explotación) y mantenimiento de un sistema con el fin evaluación; de cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa; 21) «estimación del riesgo»: el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos 10) «medidas de seguridad»: un conjunto de acciones analizados y que consta de las siguientes etapas: que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de su integración; lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo; 22) «sistema técnico»: un producto o un conjunto de 11) «proponente»: cualquiera de las partes que se citan a productos, incluidos el diseño, la aplicación y la continuación: documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y a) las empresas ferroviarias o los administradores termina con su aceptación; aunque se tiene en cuenta el de la infraestructura que aplican medidas de control del diseño de las interfaces pertinentes con el riesgo de conformidad con el artículo 4 de la comportamiento humano, los operado- res humanos y Directiva 2004/49/CE; sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales b) las entidades encargadas del mantenimiento que de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del aplican medidas contempladas en el artículo 14 bis, sistema técnico; apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE; Vs Accidente Crítico (35) 2015/1136 23) «accidente catastrófico»: accidente que afecta c) las entidades contratantes o los fabricantes cuando generalmente a un número elevado de personas invitan a un organismo notificado a aplicar el que resulta en múltiples víctimas mortales. procedimiento de verificación «CE» de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva 24) «aceptación de la seguridad»: estado considerado 2008/57/CE, o los organismos designados, de para el cambio por el proponente, basándose en el conformidad con el artículo 17, apartado 3, de dicha  L 121/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 informe de evaluación de la seguridad realizado por Si el cambio propuesto no repercute en la seguridad, no el organismo de evaluación; será necesario aplicar el proceso de gestión del riesgo que se describe en el artículo 5. 25) «sistema»: cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica; las modificaciones pueden ser de carácter 2. Si, por el contrario, el cambio propuesto repercute técnico, de explotación u organizativo; en la seguridad, el proponente decidirá, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio en función de los 26) «norma nacional notificada»: cualquier norma nacional siguientes criterios: notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo (1), la Directiva a) consecuencias en caso de fallo: hipótesis verosímil más 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) pesimista en caso de que falle el sistema objeto de y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE; evaluación, teniendo en cuenta la existencia de barreras de seguridad fuera del sistema objeto de evaluación; 27) «organismo de certificación»: un organismo de certificación con arreglo a la definición del artículo 3 b) innovación empleada en la realización del cambio; se del Reglamento (UE) no 445/2011; refiere tanto a lo que es innovador en el sector ferroviario, como a lo que es novedoso para la organización que 28) «organismo de evaluación de la conformidad»: un introduce el cambio; organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) c) complejidad del cambio; no 765/2008; d) supervisión: la incapacidad de supervisar el cambio 29) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición introducido durante todo el ciclo vital del sistema y de del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008; intervenir adecuadamente; 30) «organismo nacional de acreditación»: organismo e) reversibilidad: la incapacidad de volver a la situación del nacional de acreditación con arreglo a la definición del sistema antes del cambio. artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008; f) adicionalidad: evaluación de la importancia del cambio 31) «reconocimiento»: declaración por un organismo teniendo en cuenta todas las modificaciones recientes nacional distinto del organismo nacional de relativas a la seguridad en el sistema evaluado y que no se acreditación de que un organismo de evaluación de consideraron significativas. la conformidad cumple los requisitos fijados en el 3. El proponente conservará la documentación adecuada para anexo II del presente Reglamento para efectuar las justificar su decisión. actividades de evaluación independiente contempladas en el artículo 6, apartados 1 y 2. Artículo 5 32) “fallo sistemático”: fallo que ocurre repetidamente Proceso de gestión del riesgo con una combinación particular de insumos o en determinadas condiciones particulares 1. El proponente será responsable de la aplicación del medioambientales o de aplicación; presente Reglamento, incluida la evaluación de la importancia del cambio de acuerdo con los criterios expuestos 33) “defecto sistemático”: un defecto inherente a la en el artículo 4, así como de dirigir el proceso de gestión del Definiciones del 2015/1136 especificación, diseño, fabricación, instalación, riesgo según lo contemplado en el anexo I. explotación o mantenimiento del sistema sometido a evaluación; 2. El proponente velará por que se gestionen también, de conformidad con el presente Reglamento, los riesgos 34) “barrera”: medida técnica, operacional u organizativa introducidos por los proveedores y los prestadores de servicios, de control del riesgo fuera del sistema sometido a incluidos sus subcontratistas. Con este fin, el proponente podrá evaluación que, o bien reduce la frecuencia de solicitar que, a través de acuerdos contractuales, los ocurrencia de un peligro, o bien atenúa la gravedad proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus de la consecuencia potencial de ese peligro; subcontratistas, participen en el proceso de gestión del riesgo 35) “accidente crítico”: accidente que afecta contemplado en el anexo I. generalmente a un número muy reducido de personas y que resulta en al menos una víctima Artículo 6 mortal; Evaluación independiente 36) “muy improbable”: ocurrencia de un fallo con una 1. Los organismos de evaluación llevarán a cabo una frecuencia inferior o igual a 10-9 por hora de evaluación independiente de la idoneidad tanto de la explotación; aplicación del proceso de gestión del riesgo contemplado en 37) “improbable”: ocurrencia de un fallo con una el anexo I como de sus resultados. El organismo de frecuencia inferior o igual a 10-7 por hora de evaluación cumplirá los criterios citados en el anexo II. explotación. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado un organismo de evaluación, el proponente Artículo 4 designará su propio organismo de evaluación en la fase adecuada más temprana posible del proceso de evaluación Cambios significativos del riesgo. 1. Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para definir si un cambio es 2. Para efectuar la evaluación independiente, el organismo de significativo o no, el proponente deberá considerar evaluación deberá: inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. a) asegurar que comprende perfectamente el cambio significativo a partir de la documentación facilitada por el 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/13 proponente; en el artículo 20 de la Directiva 2008/57/CE, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la b) efectuar una evaluación de los procesos seguidos en la seguridad para que actúe como organismo de evaluación gestión de la seguridad y la calidad durante el diseño y cuando dicha autoridad ofrezca este servicio, a menos que el la aplicación de un cambio significativo, si es que tales proponente ya haya atribuido esta tarea a un organismo procesos no han sido ya certificados por el organismo de notificado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de evaluación de la conformidad correspondiente; dicha Directiva. Artículo 7 c) efectuar una evaluación de la aplicación de tales procesos relativos a la seguridad y la calidad Acreditación o reconocimiento del organismo de durante el diseño y la aplicación del cambio evaluación significativo. El organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 podrá: Una vez realizada la evaluación con arreglo a las letras a), a) ser acreditado por el organismo nacional de b) y c), el organismo de evaluación realizará el informe acreditación contemplado en el artículo 13, apartado 1, de de evaluación de la seguridad contemplado en el acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o artículo 15 y en el anexo III. b) ser reconocido por el organismo de reconocimiento contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con 3. Deberá evitarse una duplicación del trabajo en las los criterios expuestos en el anexo II, o siguientes evaluaciones: c) ser la autoridad nacional responsable de la seguridad, a) la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2. la seguridad y del sistema de mantenimiento de las Artículo 8 entidades encargadas del mantenimiento de conformidad con la Directiva 2004/49/CE; Aceptación de la acreditación o del reconocimiento b) la evaluación de la conformidad efectuada por un 1. Cuando se conceda el certificado de seguridad o la organismo notificado según la definición del artículo 2, autorización de seguridad de acuerdo con el Reglamento letra j), de la Directiva 2008/57/CE o por un organismo (UE) no 1158/2010 de la Comisión (1) o con el Reglamento designado con- templado en el artículo 17 de dicha (UE) no 1169/2010 de la Comisión (2), una autoridad Directiva; nacional responsable de la seguridad aceptará la acreditación o el reconocimiento otorgado por un Estado c) cualquier evaluación independiente efectuada por el miembro de conformidad con el artículo 7 como prueba de la organismo de evaluación de conformidad con el presente capacidad de la empresa ferroviaria o del administrador de la Reglamento. infraestructura de actuar como organismo de evaluación. 4. Sin perjuicio de la legislación de la Unión, el 2. Cuando se conceda el certificado a una entidad encargada proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional del mantenimiento con arreglo al Reglamento (UE) responsable de la seguridad para que actúe como no 445/2011, el organismo de certificación afectará tal organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca acreditación o reconocimiento de un Estado miembro como este servicio y siempre que los cambios significativos se prueba de la capacidad de la entidad encargada del encuentren entre los siguientes casos: mantenimiento de actuar como organismo de evaluación. a) un vehículo necesita una autorización para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 22, Artículo 9 apartado 2, y en el artículo 24, apartado 2, de la Directiva Tipos de reconocimiento del organismo de evaluación 2008/57/CE; b) un vehículo necesita una autorización adicional para la 1. Pueden utilizarse los siguientes tipos de entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo reconocimiento del organismo de evaluación: 23, apartado 5, y en el artículo 25, apartado 4, de la a) reconocimiento por el Estado miembro de una entidad Directiva 2008/57/CE; encargada del mantenimiento, de una organización o parte c) debe actualizarse el certificado de seguridad debido a de ella, o de una persona; una modificación del tipo o el alcance de la explotación, b) reconocimiento por la autoridad nacional responsable conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de de la seguridad de la capacidad de una organización, de la Directiva 2004/49/CE; parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación d) debe revisarse el certificado de seguridad debido a independiente, a través de la evaluación y la supervisión del cambios sustanciales en el marco reglamentario de la sistema de gestión de la seguridad de una empresa seguridad, como se contempla en el artículo 10, apartado ferroviaria o un administrador de la infraestructura; 5, de la Directiva 2004/49/CE; c) cuando la autoridad nacional responsable de la seguridad e) debe actualizarse la autorización de seguridad debido a actúe como organismo de certificación de conformidad cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 445/2011, suministro de energía o en los principios de su reconocimiento por la autoridad nacional responsable explotación y mantenimiento, como se contempla en el de la seguridad de la capacidad de una organización, de artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE; parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente a través de la evaluación y la vigilancia del f) debe revisarse la autorización de seguridad debido a sistema de mantenimiento de una entidad encargada del cambios sustanciales en el marco reglamentario de la mantenimiento; seguridad, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE. d) reconocimiento por un organismo de reconocimiento designado por el Estado miembro de la capacidad de Cuando los cambios significativos afecten a un subsistema de una entidad encargada del mantenimiento, de una naturaleza estructural que necesite una autorización de entrada organización o parte de ella, o de una persona de realizar en servicio como se contempla en el artículo 15, apartado 1, o una evaluación inde- pendiente.  L 121/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 2. Cuando el Estado miembro reconozca a la Relajación de criterios cuando un cambio significativo no autoridad nacional responsable de la seguridad como vaya a reconocerse mutuamente organismo de evaluación, es responsabilidad de dicho Cuando la evaluación del riesgo de un cambio significativo no Estado miembro suya cerciorarse de que dicha autoridad cumple con los requisitos expuestos en el anexo II; en este vaya a reconocerse mutuamente, el proponente designará un caso, las funciones que la autoridad nacional responsable de la organismo de evaluación que cumpla al menos los requisitos seguridad realice como organismo de evaluación tendrán que de competencia, independencia e imparcialidad del anexo II. Los ser independientes de las demás funciones de dicha autoridad demás requisitos del apartado 1 del anexo II podrán relajarse, de y de forma que pueda comprobarse. forma no discriminatoria, con el acuerdo de la autoridad nacional responsable de la seguridad. Artículo 10 Artículo 13 Validez del reconocimiento 1. En los casos indicados en el artículo 9, apartado 1, Envío de información a la Agencia letras a) y d), y en el artículo 9, apartado 2, el período de 1. Cuando proceda, y a más tardar el 21 de mayo de validez del reconocimiento no excederá los 5 años a partir de 2015, los Estados miembros informarán a la Agencia de la fecha de su concesión. cuál es su organismo nacional de acreditación y/o su 2. En el caso previsto en el artículo 9, apartado 1, letra organismo u organismos de reconocimiento a efectos del b): presente Reglamento, así como de los organismos de evaluación reconocidos por el Estado miembro de a) la declaración de reconocimiento de una empresa conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a). ferroviaria o de un administrador de la infraestructura Notificarán también cualquier cambio de la situación deberá indicarse en el certificado de seguridad durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del pública esa información. formato armonizado de los certificados de seguridad, recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 653/2007 2. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo (1) y en el lugar previsto de las autorizaciones de seguridad; nacional de acreditación informará a la Agencia de los organismos de evaluación acreditados por él así como del b) el período de validez del reconocimiento se limitará a la ámbito de competencia para el que los acredita, de acuerdo con validez del certificado o la autorización de seguridad lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán con la que fue otorgado; en este caso, la solicitud de también cualquier cambio de la situación durante el mes reconocimiento se realizará junto con la siguiente subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa solicitud de renovación o actualización del certificado o información. autorización de seguridad. 3. En los casos previstos en el artículo 9, apartado 1, letra 3. A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo c): de reconocimiento informará a la Agencia de los organismos de evaluación reconocidos por él así como del a) la declaración de reconocimiento de una entidad ámbito de competencia correspondiente a dicho encargada del mantenimiento deberá indicarse en el reconocimiento, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la (Información Adicional) del formato armonizado de los situación durante el mes subsiguiente al cambio. La certificados de entidades encargadas del Agencia hará pública esa información. mantenimiento, recogidos en el anexo V o, en su caso, en el anexo VI, del Reglamento (UE) no Artículo 14 445/2011; Apoyo de la Agencia a la acreditación o al reconocimiento del organismo de evaluación b) el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado emitido por el organismo de 1. La Agencia organizará evaluaciones por grupos entre los certificación con el que fue otorgado; en este caso, la organismos de reconocimiento sobre la base de los mismos solicitud de reconocimiento se presentará junto con la principios, según lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento siguiente solicitud de renovación o actualización de (CE) no 765/2008. dicho certificado. 2. En colaboración con la organización Cooperación Europea Artículo 11 para la Acreditación, la Agencia organizará, al menos con cada Vigilancia por el organismo de reconocimiento revisión del presente Reglamento, actividades de formación acerca de este último dirigidas a los organismos 1. Por analogía con los requisitos para la acreditación, nacionales de acreditación y a los organismos de expuestos en el artículo 5, apartados 3 y 4, del Reglamento reconocimiento. (CE) no 765/2008, el organismo de reconocimiento efectuará una labor periódica de vigilancia con el fin de Artículo 15 comprobar si el organismo de evaluación por él reconocido continúa cumpliendo los criterios expuestos en Informes de evaluación de la seguridad el anexo II durante toda la validez del reconocimiento. 1. El organismo de evaluación proporcionará al proponente un informe de evaluación de la seguridad que se ajuste a 2. Si el organismo de evaluación ya no satisface los los requisitos del anexo III. El proponente será responsable de criterios expuestos en el anexo II, el organismo de determinar si deben tenerse en cuenta, y de qué manera, las reconocimiento limitará el ámbito de aplicación del conclusiones del informe para la aceptación del cambio reconocimiento o suspenderá o revocará el mismo, en evaluado, desde el punto de vista de la seguridad. El función del grado de incumplimiento. proponente justificará y documentará la parte del informe de Artículo 12 evaluación de la seguridad con la que, eventualmente, no 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/15 estuviera de acuerdo. 4. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de 2. En el caso citado al que se refiere el artículo 2, apartado certificación de una entidad encargada del mantenimiento de 3, letra b), y como dispone el apartado 5 del presente vagones de mercancías vigilará la aplicación del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será Reglamento por parte de la entidad encargada del aceptada por la autoridad nacional responsable de la seguridad mantenimiento. en su decisión de autorizar la puesta en servicio de sus subsistemas estructurales y vehículos. Artículo 18 3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 de la Información y progresos técnicos Directiva 2008/57/CE, la autoridad nacional responsable de 1. Todos los administradores de la infraestructura y las la seguridad no podrá solicitar controles o análisis del riesgo empresas ferroviarias darán cuenta, en el informe anual de adicionales, a no ser que pueda demostrar la existencia seguridad contemplado en el artículo 9, apartado 4, de la de un riesgo sustancial desde el punto de vista de la Directiva 2004/49/CE, de su experiencia en la aplicación del seguridad. presente Reglamento. El informe también incluirá una síntesis de las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios. 4. En el caso contemplado en el artículo 2, apartado 3, letra a), y como dispone el apartado 5 del presente 2. Todas las autoridades nacionales responsables de la artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será seguridad darán cuenta, en el informe anual de seguridad aceptada por el organismo notificado encargado de mencionado en el artículo 18 de la Directiva 2004/49/CE, de la expedir el certificado de conformidad, a no ser que experiencia de los proponentes en la aplicación del presente justifique y documente sus dudas respecto a las hipótesis Reglamento, y, en su caso, de su propia experiencia. iniciales o la exactitud de los resultados. 3. El informe anual de mantenimiento de las entidades 5. Cuando un sistema o una parte de un sistema ya se haya en- cargadas del mantenimiento de los vagones de aceptado según el proceso de gestión del riesgo que se especifica mercancías, con- templado en el anexo III, apartado I, punto en el presente Reglamento, el informe de evaluación de la 7.4, letra k), del Reglamento (UE) no 445/2011, incluirá seguridad resultante no será cuestionado por ningún otro información sobre la experiencia de las entidades encargadas organismo de evaluación responsable de ejecutar una nueva del mantenimiento en la aplicación del presente Reglamento. evaluación del mismo sistema. El reconocimiento mutuo estará La Agencia recogerá esa información en coordinación con los supe- ditado a la demostración de que el sistema se utilizará respectivos organismos de certificación. en las mismas condiciones funcionales, de explotación y ambientales que el sistema ya aceptado, y de que se han 4. Las entidades encargadas del mantenimiento que no aplicado criterios equivalentes de aceptación del riesgo. entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 compartirán también con la Agencia su Artículo 16 experiencia en la aplicación del presente Reglamento. La Declaración del proponente Agencia coordinará el intercambio de experiencias con estas entidades encargadas del mantenimiento y con las autoridades Sobre la base de los resultados de la aplicación del presente nacionales responsables de la seguridad. Reglamento y del informe de evaluación de la seguridad elaborado por el organismo de evaluación, el proponente 5. La Agencia recopilará toda la información sobre la realizará una declaración por escrito manifestando que todos experiencia en la aplicación del presente Reglamento y, cuando los peligros identificados y sus riesgos asociados se sea necesario, formulará recomendaciones a la Comisión con el encuentran a un nivel adecuado de control. fin de mejorar el presente Reglamento. Artículo 17 6. Antes del 21 de mayo de 2018, la Agencia presentará a Gestión del control del riesgo y auditorías la Comisión un informe que incluirá: 1. Las empresas ferroviarias y los administradores de la a) un análisis de la experiencia en la aplicación del infraestructura incluirán en su régimen de auditorías presente Reglamento, incluidos los casos en que los periódicas establecido en el sistema de gestión de la seguridad proponentes ha- yan aplicado voluntariamente el MCS antes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva de las fechas de aplicación dispuestas en el artículo 20; 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento. b) un análisis de la experiencia de los proponentes en 2. Las entidades encargadas del mantenimiento relación con las decisiones sobre el nivel de importancia de incluirán en su régimen de auditorías periódicas del sistema los cambios; de mantenimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la c) un análisis de los casos en que se hayan utilizado aplicación del presente Reglamento. códigos prácticos, tal como se expone en el apartado 2.3.8 del anexo I; 3. Como parte de las funciones determinadas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, d) un análisis de la experiencia en relación con la la autoridad nacional responsable de la seguridad acreditación y reconocimiento de organismos de supervisará la aplicación del presente Reglamento por parte evaluación; de las empresas ferroviarias, administradores de la infraestructura y entidades en- cargadas del mantenimiento que e) un análisis de la efectividad global del presente Reglamento. no estén incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011, pero estén consignados en el registro Las autoridades nacionales responsables de la seguridad nacional de vehículos. prestarán su asistencia a la Agencia en la recolección de esta  L 121/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 información. Artículo 19 Derogación Queda derogado el Reglamento (CE) no 352/2009 con efecto a partir del 21 de mayo de 2015. Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento. Artículo 20 Entrada en vigor y aplicación El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 21 de mayo de 2015. 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/17 El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 30 de abril de 2013. Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO L 121/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 ANEXO I 1. PRINCIPIOS GENERALES APLICABLES AL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO 1.1. Principios y obligaciones generales 1.1.1. El proceso de gestión del riesgo debe iniciarse con la definición del sistema sometido a evaluación y comprenderá las actividades siguientes: a) el proceso de evaluación del riesgo, que determinará los peligros, los riesgos, las medidas de seguridad - Punto 2 asociadas y los requisitos de seguridad resultantes que deberá cumplir el sistema evaluado; - Punto 3 b) la demostración de que el sistema cumple los requisitos de seguridad indicados, y - Punto 4 c) la gestión de todos los peligros determinados y de las medidas de seguridad asociadas. Este proceso de gestión del riesgo es iterativo y se describe en el diagrama del apéndice. El proceso finaliza cuando se demuestra que el sistema cumple todos los requisitos de seguridad necesarios para aceptar los riesgos asociados a los peligros determinados. 1.1.2. Incluirá actividades adecuadas de aseguramiento de la calidad y será ejecutado por personal competente. Será sometido a la evaluación independiente de uno o varios organismos de evaluación. 1.1.3. El proponente responsable del proceso de gestión del riesgo deberá mantener un registro de peligros con arreglo al punto 4. 1.1.4. Los agentes que ya dispongan de métodos o herramientas de evaluación del riesgo podrán continuar aplicándolos, siempre que sean compatibles con las disposiciones del presente Reglamento y a condición de que: a) se describan en un sistema de gestión de la seguridad aceptado por una autoridad nacional responsable de la seguridad, de conformidad con el artículo 10, apartado 2, letra a), o el artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 2004/49/CE, o b) sean obligatorios en virtud de una ETI o cumplan normas reconocidas, públicamente disponibles, especificadas en normas nacionales notificadas. 1.1.5. Sin perjuicio de la responsabilidad civil de conformidad con los requisitos legales de los Estados miembros, la responsabilidad del proceso de evaluación del riesgo recaerá en el proponente. En particular, el proponente decidirá, con la conformidad de los agentes afectados, quién será responsable del cumplimiento de los requisitos de seguridad derivados de la evaluación del riesgo. Los requisitos de seguridad asignados por el proponente a tales agentes no irán más allá de su ámbito de responsabilidad y control. Esta decisión dependerá del tipo de medidas de seguridad seleccionadas para reducir los riesgos a un nivel aceptable. La demostración del cumplimiento de los requisitos de seguridad se llevará a cabo con arreglo al punto 3. 1.1.6. La primera etapa del proceso de gestión del riesgo consistirá en indicar en un documento, que elaborará el proponente, el cometido de los diferentes agentes y sus actividades de gestión del riesgo. El proponente es responsable de la coordinación de la estrecha colaboración entre los diferentes agentes implicados, en función de sus tareas respectivas, con el fin de gestionar los peligros y las medidas de seguridad asociadas. 1.1.7. El organismo de evaluación se encargará de evaluar la aplicación correcta del proceso de gestión del riesgo. 1.2. Gestión de las interfaces 1.2.1. Para cada interfaz pertinente del sistema evaluado y sin perjuicio de las especificaciones de las interfaces definidas en las ETI pertinentes, los agentes del sector ferroviario concernidos cooperarán para determinar y gestionar conjuntamente los peligros y las medidas de seguridad asociadas que deben aplicarse en estas interfaces. El proponente se encargará de coordinar la gestión de los riesgos compartidos en las interfaces. 1.2.2. Cuando, para cumplir un requisito de seguridad, un agente considere necesaria una medida de seguridad que él mismo no pueda ejecutar, transferirá la gestión del peligro asociado a otro agente, previo acuerdo con el mismo, mediante el proceso contemplado en el punto 4. 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/19 1.2.3. Por lo que se refiere al sistema objeto de evaluación, cualquier agente que descubra que una medida de seguridad no es conforme o adecuada será responsable de notificarlo al proponente, que, a su vez, informará al agente que iba a ejecutarla. 1.2.4. El agente que iba a ejecutar la medida de seguridad informará a continuación a todos los agentes afectados por el problema detectado tanto en el sistema sometido a evaluación como, en la medida en que tenga conocimiento, en otros sistemas existentes que utilicen la misma medida de seguridad. 1.2.5. Cuando dos o más agentes no consigan llegar a un acuerdo, corresponderá al proponente encontrar una solución. 1.2.6. Cuando un agente no pueda cumplir un requisito de una norma nacional notificada, el proponente pedirá asesoramiento a la autoridad competente en cuestión. 1.2.7. Independientemente de la definición del sistema sometido a evaluación, el proponente será responsable de garan- tizar que la gestión del riesgo abarque el sistema propiamente dicho y su integración en el conjunto del sistema ferroviario. 2. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DEL RIESGO 2.1. Descripción general 2.1.1. El proceso de evaluación del riesgo es el proceso iterativo global que comprende: a) la definición del sistema; b) el análisis del riesgo, incluida la determinación de los peligros; c) la valoración del riesgo. De la propia definición El proceso de evaluación del riesgo interactuará con la gestión del peligro con arreglo al punto 4.1. 2.1.2. La definición del sistema abordará, al menos, los siguientes aspectos: a) objetivo del sistema (la finalidad prevista); b) funciones y elementos del sistema, en su caso (incluidos los elementos humanos, técnicos y operativos); c) frontera del sistema, incluidos otros sistemas que interactúen; d) interfaces físicas (sistemas que interactúen) y funcionales (input y output funcionales); e) entorno del sistema (por ejemplo, flujo energético y térmico, choques, vibraciones, interferencias electromagnéticas, uso operativo); f) medidas de seguridad en vigor y, después de las iteraciones necesarias y pertinentes, definición de los requisitos de seguridad indicados en el proceso de evaluación del riesgo; g) hipótesis que acoten la evaluación del riesgo. 2.1.3. Se llevará a cabo una determinación de los peligros en el sistema definido, con arreglo al punto 2.2. 2.1.4. Se evaluará la aceptación del riesgo del sistema evaluado utilizando uno o varios de los siguientes principios En definiciones de aceptación del riesgo: a) la aplicación de códigos prácticos (punto 2.3); b) una comparación con sistemas similares (punto 2.4); c) una estimación explícita del riesgo (punto 2.5). De conformidad con el principio mencionado en el punto 1.1.5, el organismo de evaluación se abstendrá de imponer el principio de aceptación del riesgo que deberá utilizar el proponente. 2.1.5. En la valoración del riesgo el proponente demostrará que se aplica adecuadamente el principio elegido de aceptación del riesgo. Asimismo, el proponente comprobará que los principios elegidos de aceptación del riesgo se utilizan de forma coherente. L 121/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 2.1.6. La aplicación de estos principios de aceptación del riesgo indicará las posibles medidas de seguridad que convertirán el riesgo o riesgos del sistema evaluado en aceptables. Entre estas medidas de seguridad, las elegidas para controlar el riesgo o riesgos se convertirán en los requisitos de seguridad que debe cumplir el sistema. El cumplimiento de estos requisitos de seguridad se demostrará de conformidad con el punto 3. 2.1.7. El proceso iterativo de evaluación del riesgo se considerará finalizado cuando se demuestre que se cumplen todos los requisitos de seguridad y no sea necesario considerar ningún peligro adicional razonablemente previsible. 2.2. Determinación de los peligros 2.2.1. El proponente determinará sistemáticamente, utilizando los variados conocimientos de un equipo competente, todos los peligros que sea razonable prever en el conjunto del sistema evaluado, sus funciones, en su caso, y sus interfaces. Todos los peligros determinados se consignarán en un registro de conformidad con el punto 4. 2.2.2. Para concentrar los esfuerzos de la evaluación del riesgo en los riesgos más importantes, los peligros se clasificarán según el riesgo estimado que se derive de ellos. Basándose en el juicio de expertos, no será necesario analizar más a fondo los peligros asociados a un riesgo aceptable en términos generales, pero se consignarán en el registro de peligros. Su clasificación deberá justificarse a fin de permitir una evaluación independiente por un organismo de evaluación. 2.2.3. Como criterio, los riesgos derivados de peligros podrán clasificarse como aceptables en términos generales cuando el riesgo sea tan reducido que no resulte razonable aplicar una medida de seguridad adicional. La opinión de los expertos tendrá en cuenta que la contribución conjunta de los riesgos aceptables en términos generales no sea superior a una determinada proporción del riesgo global. 2.2.4. Durante la determinación de los peligros, podrán definirse medidas de seguridad. Los peligros determinados se consignarán en un registro de conformidad con el punto 4. 2.2.5. La determinación de los peligros solamente debe llevarse a cabo a un nivel de detalle que permita definir dónde se espera que las medidas de seguridad controlen los riesgos, de conformidad con uno de los principios de aceptación del riesgo contemplados en el punto 2.1.4. Podrá ser necesaria la iteración entre las fases de análisis del riesgo y de valoración del riesgo hasta que se alcance un nivel suficiente de detalle para la determinación de los peligros. 2.2.6. Siempre que para controlar el riesgo se utilice un código práctico o un sistema de referencia, la determinación de los peligros podrá limitarse a: a) la verificación de la pertinencia del código práctico o del sistema de referencia; b) la determinación de las desviaciones del código práctico o del sistema de referencia. 2.3. Uso de códigos prácticos y valoración del riesgo 2.3.1. El proponente, con el apoyo de otros agentes implicados, analizará si uno, varios o todos los peligros están debidamente cubiertos por la aplicación de los códigos prácticos pertinentes. 2.3.2. Los códigos prácticos deberán satisfacer como mínimo los siguientes requisitos: a) deben gozan de amplio reconocimiento en el sector ferroviario; en caso contrario, los códigos prácticos deberán justificarse y ser aceptables para el organismo de evaluación; b) deben ser pertinentes para el control de los peligros considerados en el sistema objeto de evaluación; será suficiente para considerar pertinente un código práctico que se haya producido una aplicación acertada a casos similares a la hora de gestionar los cambios y controlar de forma efectiva los peligros determinados en un sistema, según el sentido del presente Reglamento; c) previa solicitud, deberán ponerse a disposición de los organismos de evaluación para que puedan evaluar o, en su caso, reconocer mutuamente, de conformidad con el artículo 15, apartado 5, la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo como de sus resultados. 2.3.3. Cuando la Directiva 2008/57/CE exija el cumplimiento de ETI y en virtud de la ETI pertinente no sea obligatorio el proceso de gestión del riesgo establecido por el presente Reglamento, las ETI podrán considerarse códigos prácticos para controlar los peligros, a condición de que se cumpla el requisito de la letra b) del punto 2.3.2. 2.3.4. Las normas nacionales notificadas de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2004/49/CE y el artículo 17, apartado 3, de la Directiva 2008/57/CE podrán considerarse códigos prácticos a condición de que cumplan los requisitos del punto 2.3.2. 3.5.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 121/21 2.3.5. Si uno o más peligros son controlados por códigos prácticos que cumplen los requisitos del punto 2.3.2, los riesgos asociados a estos peligros se considerarán aceptables. Ello significa que: a) no será necesario analizar con mayor profundidad estos riesgos; b) el uso de los códigos prácticos se consignará en el registro de peligros como requisito de seguridad para los peligros pertinentes. 2.3.6. En caso de que un enfoque alternativo no se ajuste plenamente al código práctico, el proponente deberá demostrar que el enfoque alternativo adoptado garantiza como mínimo el mismo nivel de seguridad. 2.3.7. Si el riesgo asociado a un determinado peligro no puede convertirse en aceptable mediante la aplicación de códigos prácticos, se definirán medidas de seguridad adicionales aplicando uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo. 2.3.8. Cuando todos los peligros son controlados por códigos prácticos, el proceso de gestión del riesgo podrá limitarse a: a) la determinación de los peligros de conformidad con el punto 2.2.6; b) el registro del uso de los códigos prácticos en el registro de peligros de conformidad con el punto 2.3.5; c) la documentación de la aplicación del proceso de gestión del riesgo de conformidad con el punto 5; d) una evaluación independiente de conformidad con el artículo 6. 2.4. Uso de un sistema de referencia y valoración del riesgo 2.4.1. El proponente, con la asistencia de otros agentes implicados, analizará si uno, varios o todos los peligros están debidamente cubiertos por un sistema similar que pueda considerarse sistema de referencia. 2.4.2. Un sistema de referencia deberá satisfacer al menos los siguientes requisitos: a) haber acreditado en la práctica un nivel aceptable de seguridad y seguir estando por ello autorizado en el Estado miembro donde se vaya a introducir el cambio; b) tener funciones e interfaces similares al sistema evaluado; c) utilizarse en condiciones de explotación similares al sistema evaluado; d) utilizarse en condiciones ambientales similares al sistema evaluado. 2.4.3. Si un sistema de referencia cumple los requisitos enumerados en el punto 2.4.2, por lo que respecta al sistema objeto de evaluación: a) los riesgos asociados a los peligros cubiertos por el sistema de referencia se considerarán aceptables; b) los requisitos de seguridad para los peligros cubiertos por el sistema de referencia podrán derivarse de los análisis de seguridad o de una evaluación de los documentos de seguridad del sistema de referencia; c) estos requisitos de seguridad se consignarán en el registro de peligros como requisitos de seguridad para los peligros pertinentes. 2.4.4. Si el sistema evaluado se desvía del sistema de referencia, la valoración del riesgo deberá demostrar que el sistema garantiza al menos el mismo nivel de seguridad que el sistema de referencia porque aplica otro sistema de referencia o uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo. En ese caso, los riesgos asociados a los peligros cubiertos por el sistema de referencia se considerarán aceptables. 2.4.5. Si no puede demostrarse un nivel de seguridad al menos igual al del sistema de referencia, se definirán medidas de seguridad adicionales para las desviaciones, aplicando uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo. 2.5. Estimación explícita y valoración del riesgo Punto 2.5.1 → 2015/1136 2.5.1. Cuando los peligros no estén cubiertos por uno de los dos principios de aceptación del riesgo que se establecen en los puntos 2.3 y 2.4, la demostración de la aceptabilidad del riesgo se llevará a cabo mediante una valoración y estimación explícita del riesgo. Los riesgos derivados de esos peligros serán estimados cuantitativa o cualitativamente, o llegado el caso tanto cuantitativa como cualitativamente, teniendo en cuenta las medidas de seguridad existentes. L 121/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.5.2013 3 2.5.2. La aceptación de los riesgos estimados se evaluará utilizando criterios de aceptación del riesgo derivados de requisitos (o basados en los mismos) que figuren en la legislación de la Unión o en normas nacionales notificadas. En función de los criterios de aceptación del riesgo, la aceptación del riesgo podrá evaluarse individualmente para cada peligro asociado o para la combinación de todo el conjunto de peligros considerados en la estimación explícita del riesgo. Si el riesgo estimado no es aceptable, se definirán y ejecutarán medidas de seguridad adicionales a fin de reducir el riesgo a un nivel aceptable. 2.5.3. Cuando el riesgo asociado a un peligro o a una combinación de peligros se considere aceptable, las medidas de seguridad definidas se consignarán en el registro de peligros. Puntos 2.5.4 a 2.5.7 → 2015/1136 2.5.4. El proponente no estará obligado a efectuar una estimación explícita de los riesgos ya considerados aceptables mediante el uso de códigos de prácticas o sistemas de referencia. 2.5.5. Cuando los peligros surjan como consecuencia de fallos de funciones de un sistema técnico, no obstante, lo dispuesto en los puntos 2.5.1 y 2.5.4, se aplicarán a dichos fallos los siguientes objetivos armonizados de diseño: a) cuando el fallo pueda de forma verosímil provocar un accidente catastrófico, el riesgo asociado no debe reducirse más si se ha demostrado que la frecuencia del fallo de la función es muy improbable; 10-9 b) cuando el fallo pueda de forma verosímil provocar un accidente crítico, el riesgo asociado no debe reducirse más si se ha demostrado que la frecuencia del fallo de la función es improbable. 10-7 La elección entre la definición 23 y la definición 35 depende de la consecuencia peligrosa más verosímil del fallo. 2.5.6. No obstante, lo dispuesto en los puntos 2.5.1 y 2.5.4, los objetivos armonizados de diseño establecidos en el punto 2.5.5 se utilizarán para el diseño de los sistemas eléctricos, electrónicos y técnicos electrónicos programables. Dichos objetivos de diseño serán los más exigentes posibles para el reconocimiento mutuo. Los objetivos no se utilizarán ni como objetivos cuantitativos globales para la totalidad del sistema ferroviario de un Estado miembro, ni para el diseño de sistemas técnicos puramente mecánicos. En lo que se refiere a los sistemas técnicos mixtos con una parte puramente mecánica y otra parte eléctrica, electrónica y electrónica programable, la determinación de los peligros se efectuará de acuerdo con el punto 2.2.5. Los peligros derivados de la parte puramente mecánica no se controlarán utilizando los objetivos de diseño armonizados establecidos en el punto 2.5.5. 2.5.7. El riesgo asociado con los fallos de funciones de sistemas técnicos a los que hace referencia el punto 2.5.5 se considerarán aceptables si también se cumplen los siguientes requisitos: a) se ha demostrado la conformidad con los objetivos de diseño armonizados correspondientes; b) los fallos sistemáticos asociados y los defectos sistemáticos se controlan de acuerdo con procesos de seguridad y calidad proporcionados al objetivo de diseño armonizado correspondiente al sistema técnico sometido a evaluación y definidos en las normas pertinentes comúnmente reconocidas; c) las condiciones de aplicación para la integración segura en el sistema ferroviario del sistema técnico sometido a evaluación serán determinadas y consignadas en el registro de peligros con arreglo al punto 4. De conformidad con el punto 1.2.2, esas condiciones de aplicación se comunicarán al agente responsable de la demostración de la integración segura.». Puntos nuevos 2.5.8 a 2.5.12 → 2015/1136 2.5.8. En relación con los objetivos de diseño cuantitativos armonizados de los sistemas técnicos, serán de aplicación las siguientes definiciones específicas: a) por “directamente” se entenderá que el fallo de la función podría provocar el tipo de accidente a que se hace referencia en el punto 2.5.5 sin necesidad de que ocurran fallos adicionales; b) por “potencial” se entenderá que el fallo de la función podría provocar el tipo de accidente a que se hace referencia en el punto 2.5.5; 2.5.9. Cuando el fallo de una función del sistema técnico sometido a evaluación no provoque directamente el riesgo considerado, se permitirá la aplicación de objetivos de diseño menos exigentes si el proponente puede demostrar que la utilizaci