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AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS DIRESA - DIGEMID Docente: Q.F. David Yonny Puma Quispe  DIRESA Dirección regional de salud Es un órgano desconcentrado del gobierno regional de Lima que ejerce la autoridad de salud para el cumplimi...

AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS DIRESA - DIGEMID Docente: Q.F. David Yonny Puma Quispe  DIRESA Dirección regional de salud Es un órgano desconcentrado del gobierno regional de Lima que ejerce la autoridad de salud para el cumplimiento de la política, misión, visión, objetivos y normas en materia de salud. Depende técnica y normativamente del MINSA, administrativa y fundamentalmente de la gerencia regional de desarrollo social del gobierno regional de Lima. Ejerce su autoridad sobre las personas jurídicas y naturales que prestan atención de salud o cuyas actividades afecten directamente o indirectamente a la salud de la población de las actividades de las provincias.  DIGEMID Dirección general de medicamentos insumos y drogas Es una institución técnico normativo en aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que tienen como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad que estos sean usados racionalmente.  DIGEMID Políticas establecidas:  Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes.  Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.  Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad basados en el cumplimiento de la norma ISO 9001: 2001.  Proporcionar a los trabajadores capacitaciones y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.  FUNCIONES  Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre medicamentos, otros productos farmacéuticos.  Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.  Normas sanitarias para la investigación, autorización, registro, producción, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación, expendio y vigilancia de medicamentos.  FUNCIONES  Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y difundir la información.  Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando de medicamentos.   Proponer políticas de medicamentos genéricos en el país en coordinación con las entidades del sector salud.  DIRECCIONES DE LA DIGEMID La dirección de medicamentos, insumos y drogas esta compuesta por las siguientes direcciones:  Dirección de Autoridad Sanitaria (DAS)  Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria (DCVS)  Dirección de Acceso y Uso Racional de Medicamentos (DAUM)  CONTRAFALME Grupo técnico multisectorial de prevención y combate de contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines.  Promueve la implementación de estrategias y acciones operativas concretas para la prevención y combate del comercio ilegal para salvaguardar la salud y la vida de la población.  Es un grupo multisectorial conformado por instituciones publicas, privadas e internacionales que se conformo para la prevención y combate de contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos.  INSPECCIÓN Sistema integrado de actividades que comprende los procesos programación, obtención de información, verificación y evaluación. Verificar el cumplimiento de la norma sobre Buenas practicas de almacenamiento en los establecimientos farmacéuticos, cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales autorizo el producto en el registro sanitario.  INSPECCIÓN  Inspecciones reglamentarias: Realizado en forma periódica por la DIGEMID  Inspección para autoridad de funcionamiento: es el control sanitario a solicitud de las DAS que se realiza en los establecimientos farmacéuticos.  Inspección por certificación o auditoria: es el control sanitario que realiza la DIGEMID a solicitud de la empresa.  Inspección por seguimiento: es el control sanitario que realiza la DIGEMID para verificar los resultados de las acciones correctivas adoptada.  INSPECCIÓN Equipo de inspección: Realizado exclusivamente por QF con el apoyo de profesionales de la salud. Procedimiento para realizar la inspección:  Se realiza durante las horas de funcionamiento  Sin previa notificación  2 inspectores como mínimo  Contar con el carnet de identificación, carta de presentación (nombre completo y N° DNI)  Una carta de dicha carta debe quedar en el establecimiento objeto de inspección.  FACULTADES DEL INSPECTOR: Verifica instalaciones e equipos del establecimiento. Solicita libros de receta, libro de control de estupefacientes, libro de ocurrencias, recetas retenidas, etc. Cierre temporal de todo o parte del establecimiento Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, solo en caso de riesgo.  ARTICULO 137: FACILIDADES PARA LA INSPECCIÓN El propietario, representante legal, administrador, el director técnico encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, esta obligado a presentar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección.  ARTICULO 144:SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO Sin perjuicio de la sanción que imponga al establecimiento, se aplicaran sanciones de amonestación o multa al directo técnico cunado incumplan lo dispuesto en el presente reglamento conforme al anexo 02. ARTICULO 142: INFRACCIONES Y SANCIONES ARTICULO 144: SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO