Estudios Observacionales en Epidemiología - PDF

Tema 13 Estudios observacionales en epidemiología: Estudios ecológicos, transversales, de casos y controles y de cohortes Bioestadística, Epidemiología y Salud Pública derecho > recortar Prof. José Tuells GRADO DE ODONTOLOGÍA ÍNDICE CONTE...

Tema 13 Estudios observacionales en epidemiología: Estudios ecológicos, transversales, de casos y controles y de cohortes Bioestadística, Epidemiología y Salud Pública derecho > recortar Prof. José Tuells GRADO DE ODONTOLOGÍA ÍNDICE CONTENIDOS 1. Tipos de estudios epidemiológicos 2. Estudios observacionales descriptivos: series de casos 3. Estudios observacionales descriptivos: ecológicos 4. Estudios observacionales descriptivos: transversales 5. Estudios de casos y controles 6. Estudios de cohortes 2  Tipos de estudios epidemiológicos Observacionales Experimentales Exploratorios Descriptivos Frecuencia, distribución eventos Población, Lugar, Tiempo Factor de riesgo, efecto, factores asociados Comprobación de la asociación causal Factores causales y la Comparación de riesgo enfermedad (no enfermedad) Analíticos Grupos de riesgo Grupos de control Factor de riesgo Causa Efecto Asignación NO aleatoria Asignación aleatoria  Tipos de estudios epidemiológicos Observacionales Experimentales Serie de casos Descriptivos Ensayo de campo Ecológicos Transversales Ensayo comunitario Morbilidad mortalidad Ensayo clínico Analíticos Casos y controles Cohortes Asignación NO aleatoria Asignación aleatoria 2. Observacionales descriptivos: series de casos Sólo pretenden describir lo que se observa en la muestra. Son exploratorios. – Series de casos: descripción de uno o más casos de una determinada enfermedad, por su peculiaridad o novedad (individuos) – Las series de casos se definen como descripciones en profundidad de las condiciones clínicas de los pacientes y su tratamiento, con la finalidad de realizar un análisis y una descripción general de los antecedentes de un sujeto, su estado actual y su respuesta a la terapéutica. – Formulación de hipótesis Observacionales descriptivos: series de casos Ventajas – Descripción de un cuadro clínico. – Conocimiento de la historia natural de enfermedades o Eventos de Interés (EI). – Descripción de EI infrecuentes. – Descripción de manifestaciones inusuales. – Vigilancia epidemiológica. – Formulación de hipótesis de posibles factores de riesgo (no probarlas). – Obtención de frecuencias. – Reporte del inicio o presencia de una epidemia o emergencia de nuevas enfermedades. Observacionales descriptivos: series de casos Inconvenientes – Subjetividad personal (generación de sesgos de medición y reporte). – No permiten comparaciones. – Representan experiencia limitada a un investigador. – La presencia de un factor de riesgo puede ser solo azar. – No representan evidencia sólida para alterar la práctica clínica. – No permiten describir con exactitud cuadro clínico ni historia natural de una enfermedad o EI. 3. Observacionales descriptivos: ecológicos Sólo pretenden describir lo que se observa en la muestra. Son exploratorios. – Estudios ecológicos o de correlación: descripción de las características de toda una población o la comparación de más de una población respecto a una determinada cualidad o enfermedad, a partir de registros poblacionales existentes Mediciones: Estadísticos resumen (media, mediana y desviación típica, porcentaje, etc) Los resultados se expresan con el cálculo del coeficiente de correlación (Medida de acercamiento de las variables alrededor de su promedio, siempre que su promedio sea una línea recta. No demuestra causalidad; solo cuantifica qué tanto los datos son compatibles con una idea de causalidad) Observacionales descriptivos: ecológicos Ventajas – Baratos, rápidos y fáciles de realizar – Son útiles como fuente de hipótesis sobre posibles factores de riesgo (FR) para posteriores estudios analíticos – Constituyen el primer paso en la investigación de una relación entre exposición y sus efectos – Los estudios ecológicos permiten evaluar el efecto de intervenciones comunitarias Observacionales descriptivos: ecológicos Inconvenientes – Los datos de un estudio ecológico no pueden extrapolarse al individuo concreto – No permiten asociar exposición-enfermedad – Una falta de correlación puede no significar una falta de asociación entre la exposición y el EI – Secuencia temporal difícil – Sometido a sesgos y confusores pues no existe grupo control – Si a partir de los datos ecológicos se extraen conclusiones inadecuadas, se produce la falacia ecológica o sesgo ecológico Observacionales descriptivos: ecológicos 4. Observacionales descriptivos: transversales Estudian la presencia en la población del efecto estudiado y determinados factores posiblemente relacionados con el mismo, en un momento concreto y en un lugar concreto, a partir de una muestra aleatoria y representativa (sinónimos: estudios de corte, estudios de prevalencia). Mediciones: – De frecuencia: prevalencia – De asociación: razón de prevalencia (RP) Observacionales descriptivos: transversales Casos - exp - no exp No casos - exp - no exp Instantánea de casos y no casos Observacionales descriptivos: transversales Miden la prevalencia de una enfermedad en una población determinada. Las mediciones de la exposición y de su efecto corresponden al mismo momento. El atributo seleccionado de la población o muestra poblacional se mide en un punto determinado del tiempo Se busca conocer todos los casos de personas con una cierta condición en un momento dado, sin importar cuánto tiempo mantendrán esta característica ni tampoco cuando la adquirieron Resultan útiles para investigar brotes repentinos de una enfermedad, constituyendo a menudo el primer paso para la investigación de la causa. Observacionales descriptivos: transversales Ventajas – Poco costosos, corto periodo de tiempo – Dan información sobre prevalencia, permiten hacer previsiones de recursos y programas de salud – Proveen evidencia de asociación estadística válidas para variables inalterables en el tiempo (sexo, raza, etc). – No hay espera para el desarrollo del EI – Permiten estudiar diferentes desenlaces – No existen pérdidas de seguimiento – Primer paso para otros prospectivos posteriores Observacionales descriptivos: transversales Inconvenientes – No aportan información sobre incidencia ni riesgo relativo (RR) de la enfermedad – No son útiles para estudiar enfermedades agudas – No existe seguimiento de los sujetos (prospectivo o retrospectivo) – No permiten establecer relación causal por su ambigüedad temporal – Sesgos de selección, recuerdo y de casos prevalentes – Sobrerrepresentación de enfermos de buen pronóstico – No son útiles para enfermedades raras o poco frecuentes – Falta de secuencia temporal Observacionales descriptivos: transversales Enfermos No enfermos F P(E) F= a/a+b a b P(E) noF=c/c+d RP= P(E)F/P(E)noF noF c d  Observacionales descriptivos: transversales Ejemplo 1: observar el predominio de cáncer de mamá en una población. El investigador analiza a los individuos por edades, etnias y clase social. En caso de que descubra un número significativo en uno de los grupos, se dedica a realizar un estudio más a fondo. Ejemplo 2: Observacionales descriptivos: transversales Observacionales descriptivos: transversales  5. Estudios de casos y controles Se compara un grupo de sujetos que ya sufrieron el efecto estudiado (casos), con otro grupo de sujetos procedentes de la misma población y semejantes a los anteriores salvo por la ausencia del efecto (controles). La selección de los sujetos viene definida por la presencia o no del efecto. Mediciones: – De frecuencia: ninguna – De asociación: odds ratio (OR)  5. Estudios de casos y controles Son estudios que se basan en la recopilación de datos ya generados, por tanto, de carácter retrospectivo. Permiten el análisis comparativo de un grupo de sujetos que han desarrollado una enfermedad (“casos”), con un grupo de individuos que no la presentan (“controles”). Su objetivo es determinar si la frecuencia de aparición de una variable en estudio es diferente en los “casos” respecto de los “controles” Estudios de casos y controles Pérdidas Casos - exp - no exp Controles - exp - no exp Población hipotética tiempo Estudios de casos y controles Se comparan los antecedentes de Exposición y No exposición en Casos y en Controles  Estudios de casos y controles Pérdidas Casos No permite calcular la incidencia - exp de la enfermedad - no exp Se parte de la enfermedad y se Controles - exp va hacia la exposición - no exp Eficiente para el estudio de factores de riesgo de enfermedades raras Población hipotética tiempo Susceptible de errores sistemáticos Datos individuales Analíticos No experimentales  Estudios de casos y controles Una importante característica del diseño es la definición y selección de los “casos”. La selección de los casos permitirá establecer cuáles serán los límites para la generalización de los resultados Los “casos” se pueden obtener a partir de hospitales, clínicas y consultorios; registros o sistemas de vigilancia; certificados de defunción; etc.; Pueden ser “casos prevalentes”, cuando se utilizan aquellos existentes al momento de iniciar la investigación (casos antiguos o que ya existían); o “casos incidentes”, cuando se trabaja con aquellos que se van reclutando desde el momento en que comienza la investigación en adelante (casos nuevos o que no existían cuando se diseñó la investigación)  Estudios de casos y controles Los “controles” son el mayor problema pues deben ser sujetos lo más similares a los casos, con la excepción que no tienen la enfermedad. Los casos deben representar la población de individuos que habrían sido incluidos como controles si no hubieran desarrollado la enfermedad. Los “controles” pueden ser de tipo poblacional, es decir tomados al azar a partir de la población general; hospitalarios, elegidos al azar desde población hospitalaria, de clínicas o consultorios; y/o los controles especiales: parientes, amigos o vecinos de los casos.  Estudios de casos y controles Sin importar la fuente obtención de los controles, es fundamental considerar que la muestra de controles debe pertenecer a la población fuente de los casos, debe existir exactitud comparable en la medición de la exposición en estudio, y se han de minimizar los confundentes (variables que pueden alterar o confundir la asociación en estudio). Por otro lado está el número necesario de controles por cada caso; en general, es una relación de 1:1 (es decir un control por cada caso), sin embargo, puede variar dependiendo de la disponibilidad de casos y controles. El tamaño de muestra más pequeño se obtiene cuando la proporción de casos:controles es 1:1; sin embargo, cuando hay poca disponibilidad de unos u otros, se puede utilizar una relación distinta (1:2, 1:3 ó 1:4), teniendo en cuenta que el total de sujetos en la muestra se incrementará Casos y controles, cálculo de la OR Estudios de casos y controles Ventajas – Ideales para el estudio de enfermedades poco frecuentes. – Relativamente económicos. – Son de corta duración. – Aportan información descriptiva. – Permiten generar hipótesis de investigación y estudiar fuerza de asociación entre una enfermedad y él o los factores de exposición en estudio Estudios de casos y controles Inconvenientes – No permiten determinar prevalencia ni incidencia. – Limitados a una variable desenlace. – No permiten establecer secuencia de acontecimientos (los casos ya están enfermos). – Presentan potenciales sesgos (selección de la muestra y medición). 5. Estudios de casos y controles  Entre los síntomas que aparecen con mayor frecuencia en médicos de familia con infección por virus SARS-CoV-2 figuran tanto los habituales de la población en general como otros menos frecuentes y más específicos que afectan al gusto y al olfato. Se han identificado los síntomas relacionados de forma independiente con la infección por el virus SARS-CoV-2 en médicos de familia que desempeñan su actividad en atención primaria, urgencias de hospital u otros servicios extrahospitalarios. Algunos de los síntomas más frecuentes de los facultativos infectados por SARS-CoV-2 pueden facilitar la detección precoz ante la sospecha de enfermedad de COVID-19 y la selección de las pruebas necesarias para confirmar su diagnóstico. 6. Estudios de cohortes Se estudian grupos de sujetos de una población definida, expuestos y no expuestos al factor de interés, y se evalúa la aparición o no en el tiempo del efecto en cada grupo. La selección de los sujetos viene definida por la presencia o no de la exposición al factor de riesgo estudiado. El seguimiento puede ser prospectivo o retrospectivo. Mediciones: – De frecuencia: incidencia (IA), densidad de incidencia – De asociación: riesgo relativo (RR) , diferencia de riesgos, diferencia de tasas  6. Estudios de cohortes Una cohorte es un grupo de sujetos que se siguen en el tiempo esperando la aparición de una enfermedad (variable resultado), y por otro lado un “factor de exposición”, que es aquel que puede predecir la variable resultado (variable predictiva). El investigador realiza una comparación entre grupos de sujetos, buscando factores de riesgo que pudiesen asociarse al desarrollo de la enfermedad, sin tener control sobre la exposición a estos factores en evaluación. Su objetivo es asegurar que la aparición de un caso nuevo de una enfermedad difiere entre un grupo de individuos expuestos y no expuestos al potencial factor de riesgo 6. Estudios de cohortes Pérdidas en el seguimiento Sucesos Expuestos Expuestos - con la enfermedad - sin la enfermedad No expuestos No expuestos - con la enfermedad - sin la enfermedad Población Población inicial final tiempo Estudios de cohortes  6. Estudios de cohortes Pérdidas en el seguimiento Calcular la incidencia de la Sucesos enfermedad en expuestos y en no Exp. expuestos al factor de riesgo - con enf. - sin enf. Se parte de la exposición y se va No exp. hacia la enfermedad: correcta - con enf. secuencia temporal para - sin enf. establecer asociaciones causales Población Población inicial tiempo final Se pueden minimizar errores sistemáticos Datos individuales Analíticos No experimentales  6. Estudios de cohortes Las cohortes pueden ser prospectivas o concurrentes; retrospectivas o históricas; y cohortes especiales (bidireccionales, casos y controles anidados en una cohorte) Los estudios de cohorte prospectiva o concurrente se definen como el estudio, que puede ser utilizado para determinar el pronóstico e historia natural de alguna enfermedad, con un seguimiento que comienza en el presente y se extiende hacia el futuro; período en el que se pueden medir una serie de variables. La exposición al factor puede haber ocurrido, pero la enfermedad aún no. Es el diseño que permite calcular la incidencia y riesgos  6. Estudios de cohortes Los estudios de cohortes retrospectivas o históricas, son aquellos en que tanto la exposición como la enfermedad ya ocurrieron cuando se dio inicio el estudio. El seguimiento es desde el pasado hasta el presente. Son más rápidas y económicas que los estudios de cohortes prospectivas; son de gran utilidad si los periodos de latencia entre la exposición y el desarrollo de la enfermedad son prolongados; Requieren del acceso a fuentes de información preexistentes adecuadas, por lo que se puede disponer de datos incompletos y no comparables de los sujetos en estudio (hábitos de vida, consumo de tabaco, alcohol, actividad sexual, etc., datos que no suelen estar disponibles en los registros, lo que determina potenciales factores de confusión).  6. Estudios de cohortes Se define como cohorte bidireccional aquella en la que los datos son recolectados tanto de forma prospectiva como retrospectiva; pudiendo ser de utilidad cuando la exposición en estudio tiene efectos tanto a corto como a largo plazo. Son especialmente útiles para estudiar exposiciones raras a factores ocupacionales o ambientales. Se considera como estudio de casos y controles anidado en una cohorte aquel en el que se introduce un diseño de “casos y controles” en una cohorte; para lo que se efectúa una evaluación de todos los casos con la enfermedad y se seleccionan grupos de control sin ella dentro de la misma cohorte; siendo su gran ventaja que permite disminuir los costes de un estudio de cohortes Estudios de cohortes Estudios de cohortes  6. Estudios de cohortes Los estudios de cohorte son, entre los diseños observacionales, los que proveen la mejor información en favor de la causalidad y del riesgo Uno de los productos de mayor interés en un estudio de cohorte es la obtención de tasas de incidencia de la enfermedad o condición en estudio. Los estudios de cohorte permiten realizar un seguimiento de individuos sanos con criterios y métodos diagnósticos estandarizados En el campo de enfermedades ocupacionales, es posible observar el comportamiento de cohortes sujetas a exposiciones de rara ocurrencia en la población general. Estudios de cohortes 6. Estudios de cohortes Ventajas – En escala de causalidad, es el diseño observacional más cercano al estudio experimental (relación temporal causa-efecto verificable) – Es útil para estudiar exposiciones raras – Informa de la incidencia o Hª natural de la enfermedad – Se pueden estudiar varios efectos causados por un factor – Baja probabilidad de sesgo de selección, sobre todo en los prospectivos 6. Estudios de cohortes Inconvenientes – Difíciles de realizar y costosos – No útiles para el estudio de enfermedades raras – Requieren periodo de seguimiento (su mayor limitación es la pérdida de seguimiento de los integrantes de las cohortes). – Resultados pueden afectarse por factores confundentes. – Son susceptibles de sesgos (de selección, de mala clasificación y de seguimiento [la pérdida de 20% de las cohortes afecta la validez de los resultados]).  Framingham Study - e Framingham Study  Framingham Study Resultados de este estudio de Cohortes  Framingham Study ! eludoae Categorías de estudios observacionales media decorieea Riesgo Relativo Tipo Transversales Casos Cohortes Controles Medida Prevalencia (P) Incidencia (I) Frecuencia Medida Razón de Odds Ratio Riesgo Asociación Prevalencia (OR) Relativo (RR) (RP)