Estudios Experimentales en Epidemiología (BESP 12) PDF

Tema 12 Estudios experimentales en epidemiología: Ensayos clínicos, de campo y de intervención Bioestadística, Epidemiología y Salud Pública derecho > recortar Prof. José Tuells GRADO DE ODONTOLOGÍA ÍNDICE CONTENIDOS 1. Características de los ensay...

Tema 12 Estudios experimentales en epidemiología: Ensayos clínicos, de campo y de intervención Bioestadística, Epidemiología y Salud Pública derecho > recortar Prof. José Tuells GRADO DE ODONTOLOGÍA ÍNDICE CONTENIDOS 1. Características de los ensayos clínicos 2. Ensayos o pruebas de campo 3. Ensayos comunitarios o de intervención 2  estudio Cada 10años FRAMINGAN Tipos de estudios epidemiológicos Observacionales Experimentales No interviene Si intervien Serie de casos Descriptivos & Ensayo de campo Ecológicos Transversales 2 Ensayo comunitario Morbilidad mortalidad 3 Ensayo clínico * dinero e mentalidad estudio suyocala Analíticos Casos y controles Cohortes Ymedida Ruego Relativo ancología -cancer fiola Seleccion Asignación NO aleatoria Asignación aleatoria ! Tipos de Estudios Experimentales Ensayos clínicos o controlados (individuos) Ensayos o pruebas de campo (personas sanas) Ensayos comunitarios o de intervención- cuasiexperimentales (comunidades) 1. Ensayos clínicos -importante aversos efecto Estudian un nuevo protocolo preventivo o terapéutico El resultado final del estudio puede ser la reaparición de la enfermedad o su recuperación Examinan efectos adversos imedicamento) Comprueban hipótesis causales  ver efecto 1. Ensayos clínicos de la pastilla * Se analiza prospectivamente el efecto de una intervención impuesta a un grupo de sujetos seleccionados aleatoriamente de una población objetivo. dono Lo óptimo es que exista un grupo de comparación semejante que reciba una intervención de efecto conocido (controlado), y que no haya información de correspondencia sujeto- intervención (ciego) Los objetivos de un EC son estudiar: equivalencia terapéutica, bioequivalencia, biodisponibilidad, búsqueda de dosis, determinación de dosis-respuesta, y precisión de concentración-respuesta 10 mg ↓ exto quitar dola se hace 10 no 20 = eq terapeutica  Ensayos clínicos, diseño -artritie a Población diana Avenida ↑ mitadoa Población Tratados Mejoran elegible Sujetos No mejoran de estudio Aleatorización ~o quita pase No Mejoran tratados No mejoran artiplos region murcia de Hospital Ensayos clínicos Para realizar un EC hay que considerar tres elementos: La asignación aleatoria (AA), que produce comparabilidad o “equivalencia” a los grupos de estudio, pues permite balancear los factores de riesgo conocidos y desconocidos entre los grupos. Consta de: generación de la secuencia, implementación y ocultamiento de la asignación. & El enmascaramiento, proceso a través del cual se oculta el tipo de intervención que recibe cada participante del estudio. Un enmascaramiento útil debe ser al menos doble (quienes * reciben y quienes administran las intervenciones; o quienes miden los resultados). Otros: El tamaño de la muestra, la rigurosidad del reclutamiento de los sujetos, el análisis por intención de tratar, el análisis interino y los aspecto éticos propios del EC ( Ensayos clínicos b  Ensayos clínicos, tipos de enmascaramiento Ciego respecto al simple doble triple grupo de ciego lavergle investigación del sujeto Sujeto Puede conocer el Observador grupo de asignación al sujeto Analista de datos  1. Ensayos clínicos Control por el investigador del factor a valorar Control de los potenciales # sesgos y factores de confusión mediante la aleatorización (asignación al grupo control o intervención al azar) clasificamal pronmemosa e · roda Estudio en humanos más parecido al experimento de laboratorio dedo amarillo fumador - sego facta de confusión ↓ - Datos individuales Analíticos Experimentales Azhopitales  1. Ensayos clínicos, medidas m medidas dod cohortes caro - a estudio de sin Medida de frecuencia: Incidencia Medidas de asociación: Riesgo Relativo: RR=Ie/Io Medidas de impacto Riesgo Atribuible o Reducción Absoluta Riesgo: RAR=Ie-Io Reducción Relativa del Riesgo o Fracción Atribuible del Riesgo: RRR=[Ie-Io]/Io Número Necesario a Tratar: NNT=1/RAR  cada persona debe: -ler hoja info consentimiento 2 firmar Ensayos clínicos da quit Y sibueno  & Ensayos clínicos t servicios ancología : cancer entender TODO A hoja info/sino se comprende mada + - sirve a  en Ensayos clínicos ima 1. Ensayos clínicos Ventajas – Diseño de investigación poderoso para evaluar efectividad de una intervención. – Permite estudiar: equivalencia terapéutica, bioequivalencia, biodisponibilidad, etc. – La asignación aleatoria y el enmascaramiento, permiten controlar sesgos. – Son los que mejor evidencian la asociación causa-efecto – Permite conocer el tamaño del efecto de las intervenciones en estudio. 1. Ensayos clínicos tiene saben guren Inconvenientes doa o No – La población a estudio debe estar muy definida, muy seleccionada lo que puede dificultar la generalización – El tamaño de la muestra puede ser complejo de obtener o difícil de alcanzar. (aleatorias, representativas) – La adherencia de los participantes y la pérdida de estos durante el seguimiento pone en riesgo la validez del estudio – Las consideraciones éticas impiden abordar algunas preguntas – Costes elevados ejemplo ensayo  2. Ensayos de campo Estudian población sana, supuestamente expuesta a un riesgo La recolección de la información se realiza en la comunidad. Se estudia en el ambiente epidemiológico natural Tienen una hipótesis de tipo preventivo (vacunas, dietas) El investigador controla la asignación del tratamiento a los grupos pero no la creación de los grupos Gran inversión logística y financiamiento Permite evaluar o medir intervenciones sin tener que buscar enfermedades como resultado final 2. Ensayos de campo Efectividad de la vacuna contra la polio (1954)  3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria darFluor= Prueban una hipótesis Tienen un grupo experimental y uno de control, estas son comunidades Se elige la comunidad por conveniencia, no hay asignación aleatoria Son adecuados para probar hipótesis de intervención educativas Evalúan gestión, organización atención médica Enfermedades crónicas asociados a estilos de vida CAO-indicie carie (opturada 3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria - Comparación de un grupo: cada unidad experimental sirve como un grupo control (antes y después) Comparación de grupo múltiple: los grupos de intervención o tratamiento son comparados entre sí (sin aleatorización) 3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria Prueba una hipótesis en cierta comunidad o parte de la misma considerando : Grupo experimental /propuesta Grupo de control Características: Grupos Existe manipulación en los grupos: Razones de conveniencia  3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria Siempre cuantos = caries * - interviene das Flua mogram vercuanto May caries Diseños = varias combinaciones # O1 I O2 Figura 1: El grupo de experimentación puede compararse O1 O2 I O3 consigo mismo, antes y después de la intervención (estudios pre-post), e O1/AB I O2/AB incluso realizar más de una medición antes y/o después de la O1 O2 I O3 Î O4 O5 intervención, lo cual mejora la calidad del diseño, ya que nos O1 I O2 Î O3 O4 permite detectar un posible efecto de maduración. NOTA: O: se refiere a observación o medición en un momento dado. I: se refiere a intervención realizada. Î: se refiere a la retirada de la intervención. AB: se refiere a la medición de más de una variable. 3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria Diseños O1 I O2 O1 O2 Figura 2: También puede existir un grupo control que permita comparar O1 O2 I O3 y medir la magnitud del efecto de la O1 O2 O3 intervención. O1 I O2 O1 O2 I O3 En la escala del grado de evidencia científica los diseños de la figura 1 aportan menor evidencia que los propuestos en la figura 2, y dentro de los propuestos en cada figura, aportan mayor evidencia aquellos en los que se realizan múltiples mediciones antes y después de la intervención.  3. Ensayos cuasi-experimentales o de intervención comunitaria Ventajas Inconvenientes Más fáciles y económicos Menor control de sesgos y que los ensayos clínicos confusores, posible efecto Puede ser la única forma de de maduración y hacer un estudio seudoefectos de la experimental intervención El tiempo y los Puede no existir recursos necesarios para la homogeneidad entre experimentación son más grupos de comparación reducidos Menos significación Buenos para obtener una estadística visión general y luego seguir con otros Categorías de estudios observacionales y experimentales f Medidas de frecuencia y asociación Tipo Transversal Casos Cohortes Ensayos Controles clínicos Medida Prevalencia Incidencia Incidencia Frecuencia (P) (I) (I) Medida Razón de Odds Ratio Riesgo Riesgo Asociación Prevalencia (OR) Relativo Relativo (RP) (RR) (RR)