Guía para la Selección y Evaluación de (PDF)

“ NDICE ER VII. INFORMA e E...

“ NDICE ER VII. INFORMA e E Las áreas de fabri. _ SANITIZ Yy ” LVACIÓN:N DESELECCIÓN S paráme Ai pa A NTES a fin de prove * temperatura supero Siendo o e en a partículas e las Usticion: y pardenlas N N. Oa mac Veer requeridade de las m; y Pimemra ¡NTRODUCCIÓN techos pisos, Las | cri Dil comoio | SObre acoso de losas deESTOS St fabricacid pea ¡ y de fácil asc. e di een no ro. y “ra ciones respecto a! para , así ec Ar criterios todases sus ra ser lisas, de _ un Mt La limpieza... mis. “n io.z S, consideraci existentes Instalaciones. as eos (ei a -CSO para elimi La la reduci - €8 a. los eO seguridad. de* op mr ara demostrar productos | dulimiea | eliminar - y medidas fe! xcir los mira - | yc Sontenocizada D gis. r ión de las micos, suciedad, par: > icacia an imicrobiana, : as dos de evaluació y e deterg ganismos enzimas * pie para miento de ón, así quieren y E. S Críticos y el tr atamiento químicos fuera del alca ia "a _ eli ma * mecánica no dem los psico structiva que , de. E =- $ esta den — ceoo elimina los eo afloja mobjono DM 041. Determina. modes e 5 e o nee de > e nsutars : '4- — E y analitica La limpieza.jo penetración Pa en las supe A. en las ár antimicrobiana denitizantes a pa por lo que un uso El control microbiológico eas de fabricación d de de li Ppprograma de resid ólido es desencial € os procesos a y dispositivos médi medicamentos cea os. Un producto e acu “e limpieza sóli e 1€0s Es primordi 1al para | la calidad -y seguri de est mi ión ext — que pued: an —timic alesms eriales Extraños ñ garantizar : guridad o agente y antimi Í de unvisibles. ; gentes superficie roducto, la o de en las ideo 5 inhibir s robiano : e pondrá las áreas y equi del paciente. po ebe-. riesgo la salud implementarse que ope el uso adecuado - po a> conitizantes an. __ itización d e equi i - El : ode acció espectr 1 odas y $ mm tol debo: ae - | e == pa 5 insumos Mic | N: dere1ón de los agentes antimicrobianos " en las ár cación de milano mo — particularmente eas controladas e la contaminación _— ales* c mó eun d e rotació : ración d o ages € uso, po tiempo dí de a contact esto prevenir mimi microb | clasificadas, y y e. ! ue i |_ fa Neta del Beda es de control de microbioló Ógico acuerdo a la les de Se e varias mantener los nivel de consolmiemtició se encuentran: in _ a las acciones preventivas disto E mo. | == o| ación d A eden provébie de A con residuos EA mee |. | í | - * a Pere e e - E e sanitizanty 1 es en equipos J. = Mp de igual du esgo surta c. ere de deprovocar inaci evaluarse, : : | a selección | | |s E e: - ai aire ambiental, , alre ia de ETC Le nenta, incrementa, gods en c aso de su uso A. 10 de si. Aprimido, gase (agua, e. — cuidad : icas con propiedades físicas TN : : e residuos como aquell. as volátiles. ati SR egulación — — _. “ La No i na NOM-059-SSA1- icial Mexica: Norma Ofici dre CTNTE yieNoma Ot por rican de jabricaeión a lai muta la fabricación los proveedores, aunque E el n o. en principio controladas e dispositivos médicos exigen farmacéuti T = — nacin Estas a dos pormédicbeciminos ladead m- edindustria er seguir N el fabricante | debe e los dispositivos o ==PCR procedimientos que E vite n una contaminación microbiológica us productos, y para ell la seguridad de ida dde durante su simeemaniedo almacenami rd verifique y garantice - elciones y e $ i os médicos que s... estar dentro utilizados en oñes y equipos deben Los d anitizantes uizdos de calificaci sus áreas y equipos. antimicrobi antes : del programa control de la vida ia de o side dret en El seguimientonto d de de la actividad uenas Prácti ricante. | cticas de Fabricació qu Los epramen : microbio abricación permitirá el onablede Ne aro microbiológi al participante en los procesos de onabon oe la formación pro arc , rueb cabo € manufactura,el 1en e special el seguimiento de prácticas de ei, un sde higiene como de la el Bbricame mea indumentaria en o. de manos y el uso adecuado rara| no necesario revis ' dv naco | al tina : las. e as áre as de fabricación. : Particularmente dae y se cumplan ai fans mis: unpln Instespeifeióa Superficies de instalaci realizar | as pruebas cada país solicita el Mmicrobiológi alaciones y equipos se controlan de limpieza y segura la carga Es necesario entender que en la fabricación d cumplimiento con de de manera procedimientos del control microbiológico | —— A anitizació u— Lamp para reducir elimi durante los procesos propios cir o eliminar E generando | * e directri n. mm ejemplos d directrices se se presentan salud. En la tabla 1 solicitan las medidas de seguridad. —_ en el Protocolo de | es A. = | de limpi necesario incluirlos validación Scan ned with Scanned with ¡ ACE ACE Scanner  1014 Fermacopea Farmacopea delos Estados Unidos de los Estados Unidos Mexicanos Mexicanos 13.0 130 1014 Reducción Logarítmica.Se define la reducción microbiana en Tabla 1. Regulación. una potencia de 10, por lo que el primer logaritmo se M-0' madicamias el tercero el 99.9 % del inóculo original. In 0 Sanitizante. Un agente que reduce, en superficies inanimadas NOM-241-SSA1-2012. Ruenas prácticas de fabricación el número de todas las formas de vida microbiana incluyendo > para estoblectmientos dedicados a la fabricación de hongos, virus y bacterias. —]——Ñ.— s— SD OLE sin emo de contacto.La cantidad mínima de tiempo que un Glosario sanitizante, desinfectante o Ss dejarse en contacto Actividad antimicrobiana Propiedad que tiene una sustancia Comp (humectado) con la superficie a tratar para que sea + > matar alos microorganismos. - , , , At emdeatoa Dro ios pee de una Validación. Evidencia documentada que proporciona garantía instalación. - de que un proceso, método o sistema específico producirá Antiséptico. Agente que inhibe o destruye microorganismos resultados consistentemente que cumplan con los criterios de sobre tejido vivo incluyendo piel, cavidad oral y heridas aceptación. abiertas. , Biocarga.Al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar N e, , o en cualquiera de los ujementos de la fabricación Criterios de selección de desinfectantes (insumos. instalaciones, personal, entre otros). Al seleccionar un sanitizante para su uso en Superficies en un Calificación. A la realización de las pruebas específicas área de fabricación farmacéutica y equipos, deben tenerse en basadas en conocimiento científico, para demostrar que los cuenta los siguientes puntos: equipos. sistemas críticos, instalaciones, personal y ,. , proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los e El número y los tipos de microorganismos por procesos. controlar. , El espectro de actividad antimicrobiana Capacitación. A las actividades encaminadas de los agentes a generar o disponibles comercialmente. desarrollar habilidades en el personal. Contaminante. A las impurezas indeseables de e La naturaleza y concentración de naturaleza los biocidas, química o microbiológica, o de materia extraña, e La biocarga existente. presentes en un , Método de aplicación y tiempo de contacto insumo, producto intermedio y/o producto terminado. Incompatibilidades con Superficies. Detergente. Un agente humectante Si eabsa sintético y emulsificante leú que puede ser adicionado a un solvente. daño como corrosión decoloración para mejorar la tc.al en eficiencia de la limpieza. superficies donde será aplicad E. Desinfectante. Agente químico utilizado sobre superficies La temperatur: H io. inanimadas y objetos para destruir hongos, virus y bacterias. I > "e. ; o neompatibilidades de 1 : infecci 0505, pero no necesariamente sus quimicas. Revisar la hoja de esporas: Públca seguridad y verificar Con que sustancias clasificarse el alto, medio Y bajo nivel de puede causar acuerdo con su Teacciones violentas, y de ser posible, eficacia Contra varios microorganismos. evaluar qué sucede si llegasen a combinarse sanitizantes y —— o poque om esporas bacterianas y de agentes un tiempo de contacto Cc, vi y mo afecta su actividad microbicida, ón suficiente en. generar _ " e eminar residuos que puedan los microorganismos Vegetativos PE dos cromatografi Y epeTción cruzada como Esterilizante.Un como agente hongos, quevirus destruye todas las microbiana yibiete dar: fí ormas de vida ; Coen o. d yr , ad eléctrica, carbonoUtulación, esporas, orgánico total, etc. » incluyendo sus. Oxicología. Para tener el equipo Germicida. Productos químicos que de protección destruyen un i gama de microorganismos sobre superficies accidente Se da e aplicación Arica o t id ui respecto dale Contar con Ar Irradiación gamma.Al proceso por el cual un temió esteriliza por la exposición a una fuente radioactiva,tos co - mopecto del producto.. Estabilidad química y caducidad. Que pueda e proceso 0 » COMO Es el mantener , Mi microbicida por varios días una vez para la disminución de partícul viables a niveles establecidos, ulas no Parada la solución de USO. Monitoreo deben ambiental. Describe los procesos y acti: de llevarse a cabo para Pin y actividades que Clasificación Química de los sanitizantes, Existe una amplia variedad calidad del medio ambiente. y monitorear de agentes quími Prueba in-situ.Un Estudio de campo la Microbicida, y es Necesario cont capacidad hee.* de un agente desin fectante, la Capa - que- 7 Liida la efectividad , técnica, la cual debe uno tiene un espectro ser N. de om d proporcionada por el fabricante. de Ca y los procedimientos operativos aprobados o operadores, y Permitirá ; el rol que no se rsólo “gir eleo; a el adecuado,NE si no también ema establecer equiere. with ACE Scanned with Scanned Scanner ACE Scanner  "_ s de saniti — — AP ÉNDICES 1015 e; s química Tabla 2. Familia Us Tabla 3. Far Entidad " > Factores que influyen en la eficaci se química Maa Ejemplo ; : Descripci ; RE Aldehídos Esporicida ay oraldehído Concentración Pei () de uso En caso de adquirir el producto Sanitizante, Al N “Speciicarar | la Concentrado,2 especific MT cohol is ; concentración Óptima de acuerdo Alcohol es antisépt ico. alcohol aia al 70% 0 al 70% > , Tiempo de con "Ur microbiano realiz el reto. alizado. contacto el reto microbiano, deben , Esporicida. , hipoclorito de caniizant y Hipoclorito de evaluarse en periodos de 5 a 20 sodio e sodio al 0.5% E minutos de contacto. Spectro de " : g de acción La actividad antimicrobiana Derivados Sanitizante + 300 poresol Métod intrinsec a del producto. fenólicos Clorocr étodo de Si 7 1sea 4 por g de aplicación pride A Por ri con con algún equipo. ie ón debe peróxido de Esterilizante, LEO: vapor, 0, : r. - La validaci particula NEU no se solución d realizarse de acuerdo con el método hidróge antiséptico. al 25 %% el 10 % a o, solución utilizado. BA e tipo números y elganismo microor bactericia,da, fungicid: Verificar $isi eses bactericid fungici a o Ácido. Ácido Nm co sterilizan te. al 0.2%peracético presentes y/o/0€e esporicidi a bacteria: no. La peracéti biocarga donde será aplicado. " : Compue! stos de Saniti Cloruro de La naturaleza de la — Si cubre perfectamente la o daña o superficie a la que se superficie, si se absorbe, si amonio anitizante. , cuaternario benzalconio causa alguna alteración al material. aplica el Compuestos desinfectante.. terpéni D del Cantidad de sales presentes en el Origen natural Sanitizante. CPT. ureza de agua sil Extract os de agua que será utilizada para su tri dilució cítricos. ilución. Propiolactona. A ierio orpánica Sustancia que puede interferir e B-propiolactona Esporicida. actividad antimicrobiana al ser aplicada. antes Determinación de — Espectrofotometría, TLC, Carbono F actores en la actividad antimicrobiana de los sanitiz orgánico total, etc. residuos La eficacia de la actividad antimicrobiana de los santizantes. preventi:va ante Como medida depende i factores, y es necesarioio q que toda la dep d ráTa de varios alguna intoxicación. establecer Toxicidad información sea suministrada por el fabricante para la quími ue se pueda usar y ió de acción. ert percetico Resistencia microbiana y mecanismos m__ í ácido los antibióticos está - te 0 Se ado, o... I t a que se use El desarrollo de resistencia microbiana a objetivo determ TE se sugirió que podría para e vacié de ampliamente reportado, y en base a ello puede alcanzazante eficacia antimicrobians enconcent r una pero ración l suceder lo mismo con los sanitizantes. La resistencia como esterili si no se conside ra su : j ve manera muy microbiana a los sanitizantes se presentasonde mucho o, naturaleza de la superfic ie, Io " más uso, tiempo de secontact alcanza. A continu ación, se enlista n " ¿nte ¡nferior a la de los antibióticos, ya que de eficacia no una concentración muy microbiana de un 46 poderosos, aunado a que se aplica factores que influyen en la actividad sanitizante: Scanned with Scanned with ACE Scanner ACE Scanner  1016 Famacones de OS ESC — | ————— Tabla 5. Mecanismo de resistencia. |! pajas, por lo que la generación de E: Mecanismo de resistencia Ivada a biocargas yv bal , elevada a bioc " 1 yA microorganismo tiene noe unaé — CuaternarioA - Bacilos - Gram y negativos l [G (-)] no Permiten 1 resistencia a seer reducC y e 07 mecaniemos , de resisten- ' aciepoi arío de amonio — ingreso debido. a la presencia. de cápsula N e estruc s : o ura en fecas particular>y químicos de si 1" Na ensNCCESE y $. Za glicocálix. No penetran la capa de dipicolinas procedimientos - » desarro g - revieas conctantemente y la Microbiota. y E , 0" programa nediante de e. calcio , de 4 las_ esporas de bacilos Gram U monitoreos ambientales y ; de smitil antes y COMProbar positivos [G (+). a del frecuencia reto - me “ "- - Ne ha generado e debe tomar en Aldchído No se ha encontrado. que dicha resistencia MI icrnorgaNISMOS. POT : dan Ade cuenta también le biología de Ios mit 2. Cumentadores pe Derivado No atraviesan la capa de dipicolinato de Cale; ciemplo. los hacilos Gram eg » y fenólico en las esporas de bacilos G (+). lo min recistentes a UNA £TAN cantidad de L ” a mA : " l o; 6 mnaciendo Jos mecanismos de acción. podemos Halogenados EnFneconcentraciones. Aci H bajas, la presencia de enn < on : aablecer un rl adecuindo con distintas familias químicas. y PAE Ancla cápsula r impide el Ingreso. del activo 4 ademá nando CSIADICIUT en ementa« loe esmdios de frecuencia de limpieza.. , y. E , S rmmandoe ena L Inactivarse con la materia orgánica - * de " 08 -alendario anul para cada " ; canstización. se puede establecer un scr Pri DePeorigen ares de la planta. Enne el rol de 4 uniiza C >s, E debe No atraviesan la capa de dipicolinato de c lei mi el us incluirse natural en las esporas de bacilos G (+) ss de un esponcida. el cuál debe ser evaluado con esporas de - hacienax. y no sólo con formas vegetativas y esporas sexuales Alcoholes — No pueden desnaturalizar la cápsula ni pener funercas. La prueba de reto de sanitizantes no está destinada la espora bacteriana Tar a utilizarse con fines de control de rutina o liberación. debe Oxidantes No se ha encontrado utilizarse en el proceso de selección de los sanitizantes que E A conformarán el rol v para demostrar periódicamente que la Los mecanismos de acción de los sanitizantes pueden s microbiota aislada no muestra evidencia de resistencia a los variados, y de ello depende el espectro de acción d mismos Esto nos permitirá determinar de inicio cuál 1, muy € cada uno, adecuados, si. , , ; Es serían | ó >Si ya se tiene identificada la Microbiota T 10snati más | Debemos tomar en cuenta que la resistencia de los la tabla 6 se mencionan algunos de los principal smOoS ió... Ni ncipales a' de los aislados en las de acción por familia química. Pa r e s mecanismos áreas (Microbiota de ss (Miczobiona pruebapuede nativa) variary consi (ATCC) siderablemente | Nlo que que e suma importancia - :. e. realizar la identificación, en> por Tabla 6. i e A Mecanismos de E special de las áreas asépticas. E ioui. ctivo - | de manera descendente h Cea “e - Em tabla, se enlistan Mecanismo de acción >» “a TESIStEnCIA a los sanitizantes Cuaternario Actúa a nivel de la membrana cel S os. de amoni io , elular, » Ya ya que son atraídos por su Tabla 4. , con los eru carga negativa. - Interactúa, - Resistencia de algunos Microorganismos a alterando " Do sata de los fosfolípidos " los sanitizantes, hay ingreso ao de Membrana, por lo que 1stado en orden d: escendent € agua y salida a d de molécula : — ATT elevado peso molecular. $ de ipo de microorganismos Tipo 1 Ejemplos Aldehído ; Reacci. celu lar (er alquilando proteínas de la pared [RE mao ANN sulhidrilo) ves amino, hidroxilo, carbonilo y E sporas. bacterianas PrP“, prpSe :. 0) generando entrecruzam; Bacill US Subtildd. irreversibles “amientos y su desnaturalizació tilis y ; con algunas enzimas ¡nactiv 1Zaci ÓN. Reaccionan Micobacterías Clostridium Sporogenes Derivado — Actúan L. Inactivándolas, como ATPasa , so ¡.. - Virus con Envoltura no lipídi My cobacter, 'um tuberculosis fenólico reacciona de Mera Metabólicas, Esporas fúngicas y hon gosPeeiea Poliovirus fila: Tricho y rinovirus desnaturalizaa. LesLesiona lona ala ared amino y las MÉntosos y Jevaduras Na Pr Cryptococcus celular, provocando su ein y puembrana i í Ne | Bacteri -Lerias Vegetatj 4 SPP. Vegetativas material intracelular a 1 ivas G; , H alogenados 1 Al ser i - || Negativas ram Pseudomonas Aeruginos, 5 Os mem a volantes, desnaturaliza la pared y | Burkholderia cepacig—” Sal materzzerialese intracelular (e luar, provocando la: salida de | os | amonella spp pacia, y Proteínas y | Bacterias Vegetativas G Es. Reacciona con | Enterobacterias De origen — R Yes desnaturaliza,. as Gram y n €accionan ce. Positivas eptylococeus aureus y $ Natural desnaturalizan e - TU de proteínas y las. co Virus EpidermidisS, Streptocor— - - Tueden lesi onarlisi la pared pared y E » Mreptococcus me Mbrana celular, causando 1 Envoltura lipídica p. , Al Des 0 lisis, (0) 1. Virus herpes simple, vi = coholes celul "Sanizan la bicapa lipídica de la m b hepatitis B » Virus de Ar, provocando su pe 1. Membrana Cuando no se utiliza VIHa degradación. Así como d rimeabilización y ejemplo, grandes Na adecuadamente los saniti Algunas proteínas por hidro uralización de Microbiano, la Posibila O DO se verifica a. por Oxid preparados al 70% atación cuando están la tabla Dla siguiente decir que int ibs S Productos Mba las propiedades -..:—.. yselec sprar la eficaci "” a de unA. sanitizante dentro q Mieroorganie para e fabricación farmacéutica , es Necesario tm de SAnismos Y y;que no perjudi - que * la1 recupera des Or ción ia MOS viables. ! recupe ración deAn los Inc mo ¿no “os una pruebacb: de dililució von a USOsO y y una PruebaMizar en lo p or Se: debe demostrar las lo Me srficies enen ha contact r o - con ;el 1 producto.C Ejempl Fi | as a 100 tiro. Ar la recuperación 4. sue r 0s analíti os de estas ; cas son e 1 Método de etodo de e Urc: - Compar Peració n de UN Inoculo menor o igua Controles diferont Parando los coefic iente fenólico + gual DAS Y ¡lución de uso. Mé 5 , OS resultados Entre tres grupos d odo de Uso anne Nr ms todo de Portador de -- Nin MES ¡e dura. y Método de actividad Esporicida que s. publicadas por la ADAC (siglas en inglés de b.a Sening El inócul oo EN solución buffer 'cuentf S. En ene *yational Officia l Methods n Analvsis),. E UE la Mar, O Moculado En general estos [A Sanitizante Inocul E y mn, U idos se conocen como reto de Samiti y analizado con neutralizante zantes O Microbiano OY analizado sin neutralizante MT atodos de dilución de uso se aplican para Los! Sr demostrar== la aria ANC -robiana del sanitizante a div Ersas Microorganismos y de pruet rueba CT y tempo s de contac to oneentras 1Ones - cefert contra n $ acin y a re. aMplia gama Los micr ; C SOrgamsMOS demi “de LEeTis mos la colecco;a con los que se de < Crobiota nativa recomiend.mierooT£ , A emi tie y Le as de ; Eendan | , evaluar a. Las : Ección de ref, cia (ATP u hasa del de dilució tambié sanitiznante pros en nrespue son sta útiles a lasparatenden confirmar la cias e Microorganismos del aislami e tabla 7 ejemplo (ATCO), son los.eac a de. " 'ento ambiental. Se enlistan en la TE. “o eaciones de monitoreo ambiental o de fallos ñ - > Microorganisms de b: investiga atividad nacional Ne > Ce prueba. Tabl ; acerilidadMexica. En nala normativiCac NMX-BB-040-SCFI nacional se puede usar la -1999 , Mó7o.iy ye ada 7. Microorganismos indicad Sm a oueha para Determinar " — la Actividad EN Antimicrobiana en de sanitizantes, zan “aio enel reto — juctos Germicidas. Se demuestra — efectividad Actividad Microbicida sie robiana del sanitizante en este tipo de pruebas con al Microorgani annie : _. : 7 E 5 Bactericida. Escher: Ts menos 5 logaritmos de reducción para bacterias Y hongos. Si el 10970 Siga ¡ATCC S$chñerichnia coli o «anitiza nte decla ra acciónMi esporicida debe cubrir el reani: ; yococc -ciónón de al menos 5 logaritmos. reducci ubrir el requisito de aureus ATCC 6538 us y Pseudomonas aeruginosa En los métodos de evaluación de eficacia antimicrobiana los Fungicida ATCC ! 5442 orocedimientos más comunes consisten en aplicar y secar un : Candida albicans ATCC ¡nóculo de densidad celular conocida de microorganismo de 10231, Aspergillus referencia y aislamientos sobre cupones representativos de Esporicida uperficies de dimensiones de 25 cm? y luego aplicar el brasiliensis ATCC 16404 Bacillus subrilis ATCC sanitizante a la concentración y tiempo de contacto 19659, B. thuringiensis, determinado, por ejemplo 5, 10 min. E. sphaer lens.. - e á Se demuestra efectividad de la actividad antimicrobia. na del anteriormente conocido sanitizante si se alcanza: como B. sphaericus) ———_——————“Píe'7 a 1. Al menos una reducción de 2 logaritmos (para espora s Naturaleza de los materiales en los que se utiliza el bacterianas y fúngicas). desinfectante 2. Al menos una reducción de 3 logaritmos (para bacterias y hongos vegetativos). En las áreas limpias p de fabricación, debe evaluarse cada Condiciones de uso material por separado para demostrar la eficacia de ADE Para la realiza ción de las pruebas deben consid; erar los factores itizant TE SENA e determ , inado, es decir, se utilizará una muestra y ,. — ici ones normales para el uso previs: o condici de cada superficie donde se evaluará el poder microbicida del PE. to del producto. (Debe ser la dilució , n de uso del producto, tiempo mismo. de exposició i i i áni aa “ dr A Damen ciade magna een — ss. materia les que interfieran, la dureza del agua y el tiempo Tabla 8. Materiales sugeridos para elaboración de cupones. durante el cual podría usarse el sanitizante). o Veri — y erificación de la acción neutralizante y microorganismos Tipo de superficie Acero inoxidable, 304L y 316L, aluminio. N e A. NDA E: