Norma Brasileira ABNT NBR ISO/IEC 17025 PDF

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NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO/IEC 17025 Terceira edição 19.12.2017 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - ICS 03.120.20 ISBN 978-85-07-07368-0 Número de referência ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 32 páginas © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - © ISO/IEC 2017 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT, único representante da IEC no território brasileiro. © ABNT 2017 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT. ABNT Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 [email protected] www.abnt.org.br ii © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Sumário Página Prefácio Nacional.................................................................................................................................v Introdução............................................................................................................................................vi 1 Escopo.................................................................................................................................1 2 Referências normativas......................................................................................................1 3 Termos e definições............................................................................................................1 4 Requisitos gerais................................................................................................................3 4.1 Imparcialidade.....................................................................................................................3 4.2 Confidencialidade...............................................................................................................4 5 Requisitos de estrutura......................................................................................................4 6 Requisitos de recursos.......................................................................................................5 6.1 Generalidades......................................................................................................................5 6.2 Pessoal.................................................................................................................................5 6.3 Instalações e condições ambientais.................................................................................6 6.4 Equipamentos......................................................................................................................7 6.5 Rastreabilidade metrológica..............................................................................................8 6.6 Produtos e serviços providos externamente...................................................................9 7 Requisitos de processo....................................................................................................10 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos........................................................10 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos................................................................ 11 7.2.1 Seleção e verificação de métodos................................................................................... 11 7.2.2 Validação de métodos.......................................................................................................12 7.3 Amostragem......................................................................................................................13 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração...................................................................14 7.5 Registros técnicos............................................................................................................14 7.6 Avaliação da incerteza de medição.................................................................................14 7.7 Garantia da validade dos resultados...............................................................................15 Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - 7.8 Relato de resultados.........................................................................................................16 7.8.1 Generalidades....................................................................................................................16 7.8.2 Requisitos comuns para relatórios (ensaio, calibração ou amostragem)...................16 7.8.3 Requisitos específicos para relatórios de ensaio..........................................................17 7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração................................................18 7.8.5 Relato da amostragem – Requisitos específicos...........................................................18 7.8.6 Relato de declarações de conformidade........................................................................18 7.8.7 Relato de opiniões e interpretações................................................................................19 7.8.8 Emendas aos relatórios....................................................................................................19 7.9 Reclamações.....................................................................................................................19 7.10 Trabalho não conforme.....................................................................................................20 7.11 Controle de dados e gestão da informação....................................................................21 8 Requisitos do sistema de gestão....................................................................................21 8.1 Opções...............................................................................................................................21 8.1.1 Generalidades....................................................................................................................21 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados iii Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 8.1.2 Opção A..............................................................................................................................22 8.1.3 Opção B..............................................................................................................................22 8.2 Documentação do sistema de gestão (Opção A)...........................................................22 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (Opção A)..........................................22 8.4 Controle de registros (Opção A)......................................................................................23 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A)................................................23 8.6 Melhoria (Opção A)...........................................................................................................24 8.7 Ações corretivas (Opção A).............................................................................................24 8.8 Auditorias internas (Opção A).........................................................................................25 8.9 Análises críticas pela gerência (Opção A)......................................................................25 Anexo A (informativo) Rastreabilidade metrológica.........................................................................27 A.1 Generalidades....................................................................................................................27 A.2 Estabelecimento da rastreabilidade metrológica...........................................................27 A.3 Demonstração da rastreabilidade metrológica..............................................................28 Anexo B (informativo) Opções para o sistema de gestão................................................................29 Bibliografia..........................................................................................................................................31 Figura Figura B.1 – Possível representação esquemática do processo operacional de um laboratório...30 Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - iv © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organis- mos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização. Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissão de Estudo de Avaliação da Conformidade (CE-025:000.004). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11, de 10.11.2017 a 10.12.2017. Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO/IEC 17025:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment (ISO/CASCO), Working group of Revision of ISO/IEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Versão corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada. As principais alterações em comparação com a edição anterior são as seguintes: —— a mentalidade de risco aplicada nesta edição possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho; Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - —— há maior flexibilidade que na edição anterior nos requisitos para processos, procedimentos, informação documentada e responsabilidades organizacionais; —— foi incluída uma definição de “laboratório” (ver 3.6). O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte: Scope This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories. This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados v Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Introdução Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios. Este documento contém requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 9001. Este documento requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportu- nidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratório é respon- sável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados. O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência, bem como na harmonização de normas e procedimentos. A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais são empregadas: —— “deve” indica um requisito; —— “convém” indica uma recomendação; —— “pode” (may/can) indica uma permissão, possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois termos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em português. Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2. Para os efeitos de pesquisa, os usuários são incentivados a compartilhar suas visões a respeito deste documento e suas prioridades, em relação a mudanças em edições futuras. Acessar o link abaixo para Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - participar desta consulta online: 17025_ed3_usersurvey vi © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração 1 Escopo Este documento especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consis- tente de laboratórios. Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, indepen- dentemente do número de pessoas. Clientes do laboratório, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizem ava- liação entre pares, organismos de acreditação e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios. 2 Referências normativas Os documentos a seguir são citados no texto de forma que seus conteúdos, totais ou parciais, cons- tituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT ISO/IEC Guia 99, Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM) 1 ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais 3 Termos e definições Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições do ABNT ISO/IEC Guia 99 e da ABNT NBR ISO/IEC 17000, e os seguintes. A ISO e a IEC mantêm as bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes endereços: —— ISO Online browsing platform: disponível em http://www.iso.org/obp —— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/ 3.1 imparcialidade presença de objetividade Nota 1 de entrada: A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, ou a sua resolução, de modo a não influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratório (3.6). 1 Também conhecido como JCGM 200. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 1 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Nota 2 de entrada: Outros termos úteis para entender o elemento de imparcialidade incluem: “ausência de conflitos de interesse”, “ausência de tendências”, “não discriminação”, “neutralidade”, “equidade”, “mente aberta”, “justiça”, “desprendimento”, “equilíbrio”. ABNT ISO/IEC 17021-1:2016, 3.2, modificada – As palavras “o organismo de certificação” foram substituídas por “o laboratório” na Nota 1 de entrada, e a palavra “independência” foi removida da lista constante na Nota 2 de entrada.] 3.2 reclamação expressão de insatisfação, emitida por uma pessoa ou por uma organização para um laboratório (3.6), relativa às atividades ou resultados deste laboratório, onde uma resposta é esperada [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada – As palavras “outra que não apelação” foram removidas, e as palavras “um organismo de avaliação da conformidade ou para um organismo de acreditação, relativa às atividades desse organismo” foram substituídas por “um laboratório, relativas às atividades ou resultados deste laboratório”.] 3.3 comparação interlaboratorial organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas [ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.4] 3.4 comparação intralaboratorial organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, no mesmo laboratório (3.6), de acordo com as condições predeterminadas 3.5 ensaio de proficiência avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais (3.3) Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - [ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada – As notas de entrada foram excluídas.] 3.6 laboratório organização que realiza uma ou mais das seguintes atividades: —— ensaio —— calibração —— amostragem, associada com ensaio ou calibração subsequente Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expressão “atividades de laboratório” refere-se às três atividades acima mencionadas. 3.7 regra de decisão regra que descreve como a incerteza de medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado 2 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 3.8 verificação fornecimento de evidência objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados EXEMPLO 1 Confirmação de que um dado material de referência, como declarado, é homogêneo para o valor e para o procedimento de medição em questão, até uma porção do material sob medição, com massa de 10 mg. EXEMPLO 2 Confirmação de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos legais são satisfeitas para um sistema de medição. EXEMPLO 3 Confirmação de que uma incerteza-alvo pode ser obtida. Nota 1 de entrada: Quando aplicável, recomenda-se que a incerteza de medição seja levada em consideração. Nota 2 de entrada: O item pode ser, por exemplo, um processo, um procedimento de medição, um material, um composto ou um sistema de medição. Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, as especificações de um fabricante. Nota 4 de entrada: Em metrologia legal, a verificação, conforme definida no VIML, e geralmente na avaliação da conformidade, compreende o exame e a marcação e/ou a emissão de um certificado de verificação para um sistema de medição. Nota 5 de entrada: Não convém que a verificação seja confundida com calibração. Nem toda verificação é uma validação (3.9). Nota 6 de entrada: Em química, a verificação da identidade de uma entidade, ou de uma atividade, necessita de uma descrição da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade. [ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.44] 3.9 validação verificação (3.8) na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - EXEMPLO Um procedimento de medição, habitualmente utilizado para a medição da concentração mássica de nitrogênio em água, pode também ser validado para a medição da concentração mássica de nitrogênio no soro humano. [ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.45] 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.1.1 As atividades de laboratório devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade. 4.1.2 A gerência do laboratório deve ser comprometida com a imparcialidade. 4.1.3 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 3 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 4.1.4 O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos não necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade. NOTA Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do laboratório pode ser baseado em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo promoção de marcas) e pagamento de comissões de vendas ou outros benefícios pela indicação de novos clientes etc. 4.1.5 Caso um risco à imparcialidade seja identificado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. 4.2 Confidencialidade 4.2.1 O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de labo- ratório. O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público. Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público, ou quando acordado entre o laboratório e o cliente (por exemplo, com o propósito de responder a reclamações), todas as outras informações são consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais. 4.2.2 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul- gar informações confidenciais, o cliente ou o indivíduo interessado deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas. 4.2.3 Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório. O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confi- dencial e não pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte. 4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês, contratados, pessoal de organismos exter- nos ou indivíduos atuando em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório, exceto quando exigido por lei. 5 Requisitos de estrutura Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - 5.1 O laboratório deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas atividades de laboratório. NOTA Para os efeitos deste documento, um laboratório governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condição governamental. 5.2 O laboratório deve identificar a gerência que tenha responsabilidade geral pelo laboratório. 5.3 O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua. 5.4 As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu- mento, dos clientes do laboratório, das autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratório realizadas em todas as suas insta- lações permanentes, em locais fora das suas instalações permanentes, em instalações associadas temporárias ou móveis, ou nas instalações de um cliente. 4 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 5.5 O laboratório deve: a) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, o seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência, as operações técnicas e os serviços de apoio; b) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório; c) documentar seus procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação consistente de suas atividades de laboratório e a validade dos resultados. 5.6 O laboratório deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para realizar seus deveres, incluindo: a) a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão; b) a identificação de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para a realização das atividades de laboratório; c) o início de ações para evitar ou minimizar tais desvios; d) o relato à gerência do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer neces- sidade de melhoria; e) a garantia da eficácia das atividades de laboratório. 5.7 A gerência do laboratório deve assegurar que: a) haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão e sobre a importância de atender aos requisitos dos clientes e outros requisitos; b) a integridade do sistema de gestão seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão. Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - 6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades O laboratório deve dispor de pessoal, instalações, equipamentos, sistemas e serviços de apoio neces- sários para gerenciar e realizar suas atividades de laboratório. 6.2 Pessoal 6.2.1 Todo o pessoal do laboratório, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de labo- ratório, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestão do laboratório. 6.2.2 O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função que influencie os resultados das atividades de laboratório, incluindo os requisitos de formação, qualificação, treina- mento, conhecimento técnico, habilidades e experiência. 6.2.3 O laboratório deve assegurar que o pessoal tenha competência para realizar as atividades de laboratório pelas quais é responsável e para avaliar a importância dos desvios. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 5 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.2.4 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e autoridades. 6.2.5 O laboratório deve ter procedimento(s) e reter registros para: a) determinação dos requisitos de competência; b) seleção de pessoal; c) treinamento de pessoal; d) supervisão de pessoal; e) autorização de pessoal; f) monitoramento da competência de pessoal. 6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório específicas, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: a) desenvolvimento, modificação, verificação e validação de métodos; b) análise de resultados, incluindo declarações de conformidade ou opiniões e interpretações; c) relato, análise crítica e autorização de resultados. 6.3 Instalações e condições ambientais 6.3.1 As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades de laboratório e não podem afetar adversamente a validade dos resultados. NOTA Influências que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas não estão limitadas a, contaminação microbiológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, som e vibração. Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - 6.3.2 Os requisitos para as instalações e condições ambientais necessários à realização das ativi- dades de laboratório devem estar documentados. 6.3.3 O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais de acordo com as especificações, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados. 6.3.4 Medidas para controlar as instalações devem ser implementadas, monitoradas e periodica- mente submetidas à análise crítica, e devem incluir, mas não estar limitadas a: a) acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório; b) prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas nas atividades de laboratório; c) separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório incompatíveis. 6.3.5 Quando o laboratório realizar atividades de laboratório em locais ou instalações fora do seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que os requisitos relacionados às instalações e às condições ambientais deste documento sejam atendidos. 6 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.4 Equipamentos 6.4.1 O laboratório deve ter acesso aos equipamentos (incluindo, mas não se limitando a, instrumentos de medição, software, padrões de medição, materiais de referência, dados de referência, reagentes, consumíveis ou aparelhos auxiliares) que são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam influenciar o resultado. NOTA 1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referência e materiais de referência certificados, incluindo padrões de referência, padrões de calibração, materiais de referência-padrão e materiais de controle da qualidade. A ABNT NBR ISO 17034 contém informações adicionais sobre produtores de materiais de referência (PMR). Os PMR que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são considerados competentes. Os materiais de referência provenientes de PMR que atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são fornecidos com uma ficha de informação do produto/certificado que especifica, entre outras características, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referência certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas de medição e rastreabilidade metrológica associadas. NOTA 2 O ISO Guide 33 fornece orientação para seleção e uso de materiais de referência. O ISO Guide 80 fornece orientação para produção interna de materiais para controle da qualidade. 6.4.2 Quando o laboratório utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento. 6.4.3 O laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração. 6.4.4 O laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço. 6.4.5 Os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido. 6.4.6 Os equipamentos de medição devem ser calibrados quando: Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - —— a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos resultados relatados; e/ou —— a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados relatados. NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir: —— aqueles utilizados para a medição direta do mensurando, por exemplo, utilização de uma balança para realizar uma medição de massa; —— aqueles utilizados para fazer correções do valor medido, por exemplo, medições de temperatura; —— aqueles utilizados para obter um resultado de medição calculado a partir de múltiplas grandezas. 6.4.7 O laboratório deve estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser analisado critica- mente e ajustado conforme necessário, a fim de manter a confiança na situação de calibração. 6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibração ou que tenha um período de validade definido deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usuário do equi- pamento identifique prontamente a situação de calibração ou o período de validade. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 7 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.4.9 Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido à sobrecarga, ou que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questionáveis ou que mostre ter defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. O equipamento deve ser isolado para evitar sua utilização, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de serviço, até que tenha sido verificado que está funcionando corretamente. O laboratório deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar o procedimento de gestão de trabalho não conforme (ver 7.10). 6.4.10 Quando forem necessárias checagens intermediárias para manter a confiança no desempenho do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento. 6.4.11 Quando dados de calibração e de material de referência incluírem valores de referência ou fatores de correção, o laboratório deve assegurar que os valores de referência e os fatores de correção sejam atualizados e implementados, conforme apropriado, para atender aos requisitos especificados. 6.4.12 O laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipa- mento invalidem os resultados. 6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora- tório. Os registros devem incluir o seguinte, quando aplicável: a) nome do equipamento, incluindo o software e a versão do firmware; b) nome do fabricante, identificação do modelo e número de série ou outra identificação unívoca; c) evidência de verificação de que o equipamento está conforme com os requisitos especificados; d) localização atual; e) datas das calibrações, resultados de calibrações, ajustes, critérios de aceitação e data prevista da próxima calibração ou intervalo de calibração; f) documentação de materiais de referência, resultados, critérios de aceitação, datas pertinentes e período de validade; g) plano de manutenção e manutenções realizadas até o momento, quando pertinente para o Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - desempenho do equipamento; h) detalhes de qualquer dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento. 6.5 Rastreabilidade metrológica 6.5.1 O laboratório deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrológica dos seus resultados de medição, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição, relacionando-os a uma referência apropriada. NOTA 1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrológica é definida como a “propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição”. NOTA 2 Ver Anexo A para informações adicionais sobre rastreabilidade metrológica. 6.5.2 O laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) por meio de: a) calibração provida por um laboratório competente; ou; 8 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 NOTA 1 Os laboratórios que atendem aos requisitos deste documento são considerados competentes. b) valores certificados de materiais de referência certificados, providos por um produtor competente, com declaração de rastreabilidade metrológica ao SI; ou NOTA 2 Os produtores de material de referência que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 são considerados competentes. c) realização direta das unidades do SI que seja assegurada por comparação, direta ou indiretamente, com padrões nacionais ou internacionais. NOTA 3 Detalhes sobre a realização prática das definições de algumas das unidades importantes são fornecidos na SI Brochure. 6.5.3 Quando a rastreabilidade metrológica às unidades do SI não for tecnicamente possível, o labora- tório deve demonstrar a rastreabilidade metrológica a uma referência apropriada, por exemplo: a) valores certificados de materiais de referência certificados, providos por um produtor competente; b) resultados de procedimentos de medição de referência, métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de medição adequados ao uso pretendido e assegurados por comparação adequada. 6.6 Produtos e serviços providos externamente 6.6.1 O laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório, quando tais produtos e serviços: a) forem destinados à incorporação nas atividades do próprio laboratório; b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratório, conforme rece- bidos do provedor externo; c) forem utilizados para apoiar a operação do laboratório. Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - NOTA Produtos podem incluir, por exemplo, padrões e equipamentos de medição, equipamentos auxi- liares, materiais de consumo e materiais de referência. Serviços podem incluir, por exemplo, serviços de calibração, serviços de amostragem, serviços de ensaios, serviços de manutenção de instalações e equipa- mentos, serviços de ensaios de proficiência e serviços de avaliação e de auditoria. 6.6.2 O laboratório deve ter um procedimento e reter registros para: a) definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços pro- vidos externamente; b) definir os critérios para avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos; c) assegurar que os produtos e serviços providos externamente estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo laboratório ou, quando aplicável, com os requisitos pertinentes deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente; d) tomar quaisquer ações decorrentes de avaliações, monitoramentos do desempenho e reava- liações dos provedores externos. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 9 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.6.3 O laboratório deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos para: a) os produtos e serviços a serem providos; b) os critérios de aceitação; c) competência, incluindo qualquer qualificação requerida do pessoal; d) atividades que o laboratório, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalações do provedor externo. 7 Requisitos de processo 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 7.1.1 O laboratório deve ter um procedimento para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. O procedimento deve assegurar que: a) os requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) o laboratório tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos; c) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratório informe ao cliente as atividades de laboratório específicas a serem realizadas pelo provedor externo, e obtenha a aprovação do cliente; NOTA 1 É reconhecido que atividades de laboratório providas externamente podem ocorrer quando: —— o laboratório tem os recursos e a competência para realizar as atividades, entretanto, por razões imprevistas é incapaz de realizá-las em parte ou por completo; —— o laboratório não tem os recursos ou a competência para realizar as atividades. d) sejam selecionados os métodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos requi- sitos dos clientes. NOTA 2 Para clientes internos ou rotineiros, a análise crítica de pedidos, propostas e contratos pode Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - ser realizada de forma simplificada. 7.1.2 O laboratório deve informar ao cliente quando o método solicitado pelo cliente for considerado não apropriado ou desatualizado. 7.1.3 Quando o cliente solicitar uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma para o ensaio ou calibração (por exemplo: aprovação/reprovação, dentro da tolerância/fora da tolerância), a especificação ou norma e a regra de decisão devem ser claramente definidas. A regra de decisão selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, a não ser que a regra de decisão seja inerente à norma ou especificação solicitada. NOTA Para orientações adicionais sobre declarações de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4. 7.1.4 Quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início das atividades de laboratório. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório como pelo cliente. Desvios solicitados pelo cliente não podem afetar a integridade do laboratório ou a validade dos resultados. 10 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.1.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a análise crítica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 7.1.7 O laboratório deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperação pode incluir: a) disponibilização de acesso razoável às áreas pertinentes do laboratório para presenciar as atividades de laboratório específicas do cliente; b) preparação, embalagem e envio de itens necessários ao cliente para fins de verificação. 7.1.8 Devem ser retidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações significa- tivas. Devem também ser retidos registros de discussões pertinentes com um cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratório. 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.2.1 Seleção e verificação de métodos 7.2.1.1 O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos adequados para todas as atividades de laboratório e, quando apropriado, para a avaliação da incerteza de medição, bem como técnicas estatísticas para análise de dados. NOTA O termo “método”, utilizado neste documento, pode ser considerado sinônimo do termo “procedi- mento de medição”, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos e documentação de apoio, como instruções, normas, manuais e dados de referência pertinentes para as atividades de laboratório, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponíveis ao pessoal (ver 8.3). 7.2.1.3 O laboratório deve assegurar a utilização da última versão válida de um método, a não ser Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - que isto não seja apropriado ou possível. Quando necessário, a aplicação do método deve ser suple- mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicação consistente. NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificações reconhecidas que con- tenham informações suficientes e concisas sobre como realizar atividades de laboratório, não precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratório. Pode ser necessário fornecer documen- tação adicional para etapas opcionais no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando o cliente não especificar o método a ser utilizado, o laboratório deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. São recomendados métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizações técnicas respeitáveis ou em textos ou periódicos científicos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratório. 7.2.1.5 O laboratório deve verificar se é capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implantá-los, assegurando que possa alcançar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificação. Se o método for revisado pelo órgão emitente, a verificação deve ser repetida na extensão necessária. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 11 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.2.1.6 Quando o desenvolvimento de um método for requerido, isto deve ser uma atividade plane- jada que deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados. À medida que avança o desenvolvimento do método, deve ser realizada análise crítica periódica para confirmar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificações no plano de desen- volvimento devem ser aprovadas e autorizadas.. 7.2.1.7 Desvios de métodos para todas as atividades de laboratório somente devem ocorrer se o desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente. NOTA A aceitação de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato. 7.2.2 Validação de métodos 7.2.2.1 O laboratório deve validar métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo labora- tório e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma. A validação deve ser tão abrangente quanto for necessária para atender às necessidades de uma determinada aplicação ou campo de aplicação. NOTA 1 A validação pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte de itens de ensaio ou calibração. NOTA 2 As técnicas utilizadas para a validação de método podem ser uma das seguintes ou uma combi- nação destas: a) calibração ou avaliação da tendência e precisão utilizando padrões de referência ou materiais de referência; b) avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado; c) ensaio de robustez do método por meio da variação de parâmetros controlados, como temperatura de incubação, volume dispensado; d) comparação com resultados obtidos por outros métodos validados; e) comparações interlaboratoriais; f) avaliação da incerteza de medição dos resultados com base na compreensão sobre os princípios teóricos Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - do método e na experiência prática com o desempenho do método de amostragem ou ensaio. 7.2.2.2 Quando forem feitas alterações em métodos validados, deve ser determinada a influência destas mudanças e, quando estas afetarem a validação original, deve ser realizada uma nova validação do método. 7.2.2.3 As características de desempenho dos métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devem ser pertinentes às necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos especificados. NOTA Características de desempenho podem incluir, mas não estão limitadas a, faixa de medição, exatidão de medição, incerteza de medição dos resultados, limite de detecção, limite de quantificação, seletividade do método, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influências externas ou sensibi- lidade cruzada contra interferência da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendência. 7.2.2.4 O laboratório deve reter os seguintes registros de validação: a) procedimento de validação utilizado; 12 © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 b) especificação dos requisitos; c) determinação das características de desempenho dos métodos; d) resultados obtidos; e) uma declaração sobre a validade do método, detalhando sua adequação ao uso pretendido. 7.3 Amostragem 7.3.1 O laboratório deve ter um plano e um método de amostragem, quando realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente. O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados, para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibração subsequentes. O plano e o método de amostragem devem estar disponíveis no local onde a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razoável, ser baseados em métodos estatísticos apropriados. 7.3.2 O método de amostragem deve descrever: a) a seleção de amostras ou locais, b) o plano de amostragem, c) a preparação e o tratamento de amostra(s) de uma substância, material ou produto para produzir o item requerido para ensaio ou calibração subsequente. NOTA Uma vez recebida no laboratório, a amostra pode requerer manuseio adicional, conforme especificado em 7.4. 7.3.3 O laboratório deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou calibração que for realizado. Estes registros devem incluir, quando pertinente: a) referência ao método de amostragem utilizado; b) data e hora da amostragem; Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - c) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, número, quantidade, nome); d) identificação do pessoal que realizou a amostragem; e) identificação do equipamento utilizado; f) condições ambientais ou de transporte; g) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, quando apropriado; h) desvios, adições ou exclusões do método de amostragem e do plano de amostragem. © ISO/IEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os direitos reservados 13 Impresso por: Fernanda (ADM.)  ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4.1 O laboratório deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e descarte ou retorno dos itens de ensaio ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente. Devem ser tomadas precauções para evitar deterioração, contaminação, perda ou dano no item durante o manuseio, transporte, armazenamento/ espera e preparação para ensaio ou calibração. As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. 7.4.2 O laboratório deve ter um sistema para a identificação não ambígua de itens de ensaio ou calibração. A identificação deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratório. O sistema deve assegurar que os itens não serão confundidos fisicamente ou quando forem citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdivisão de um item ou grupos de itens e a transferência de itens. 7.4.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração, devem ser registrados os desvios das condições especificadas. Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item para ensaio ou calibração, ou quando um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida, o laboratório deve consultar o cliente para obter instruções adicionais antes de prosseguir, e deve registrar os resultados desta consulta. Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das condições especificadas, o laboratório deve incluir uma ressalva no relatório, indicando quais resultados podem estar afetados pelo desvio. 7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas. 7.5 Registros técnicos 7.5.1 O laboratório deve assegurar que os registros técnicos para cada atividade de laboratório contenham os resultados, o relatório e as informações suficientes para facilitar, se possível, a identifi- cação de fatores que afetem o resultado de medição e sua incerteza de medição associada, bem como para possibilitar que a atividade de laboratório seja repetida em condições o mais próximo possível das condições originais. Os registros técnicos devem incluir a data e a identificação do pessoal res- Exemplar para uso exclusivo - UNIVERSIDADE DE SALVADOR - ponsável por cada atividade de laboratório e pela conferência dos dados e resultados. Observações, dados e cálculos originais devem ser registrados no momento em que são realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem. 7.5.2 O laboratório deve assegurar que emendas aos registros técnicos possam ser vinculadas às versões anteriores ou às observações originais. Devem ser retidos os dados e arquivos, originais e alterados, incluindo a data da alteração, uma indicação dos aspectos alterados e o pessoal respon- sável pelas alterações. 7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.6.1 Os laboratórios devem identificar as contribuições para a incerteza de medição. Ao avaliar a incerteza de medição, todas as contribuições que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas