Módulo 1 (7.7, 7.2 y 7.4) - PDF

**Módulo 1 (7.7, 7.2 y 7.4)** **7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados** 1\. ¿Cuál de los siguientes métodos es más efectivo para asegurar la validez de los resultados en un laboratorio? a\) Implementación de un sistema de trazabilidad que incluya la documentación y revisión continua d...

**Módulo 1 (7.7, 7.2 y 7.4)** **7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados** 1\. ¿Cuál de los siguientes métodos es más efectivo para asegurar la validez de los resultados en un laboratorio? a\) Implementación de un sistema de trazabilidad que incluya la documentación y revisión continua de los resultados obtenidos y sus condiciones de prueba. b\) Participación en estudios de comparación Inter laboratorios para evaluar la consistencia de los resultados obtenidos con los de otros laboratorios acreditados en condiciones similares. c\) Participación en ensayos de aptitud para evaluar el desempeño del laboratorio en comparación con estándares de referencia y otros laboratorios en el mismo campo. d\) Establecimiento de un programa interno de control de calidad que involucre la repetición de ensayos con muestras conocidas y la calibración periódica de equipos, sin considerar comparaciones externas. 2\. El aseguramiento de la validez de los resultados debe ser una práctica continua y no se limita exclusivamente a la fase de implementación de nuevos métodos; en su lugar, debe incluir una revisión periódica y una validación de todos los métodos en uso, independientemente de su antigüedad, para garantizar que los resultados sean consistentes y confiables a lo largo del tiempo. a\) Cierto b\) Falso 3\. Los laboratorios deben implementar un sistema de [ Control de calidad] para asegurar la validez de los resultados, lo cual podemos encontrar en el PROLAB-22. 4\. ¿Cuál de los siguientes factores puede afectar la validez de los resultados en un laboratorio y, por lo tanto, debe ser monitorizado continuamente?\ a) La cantidad de personal en el laboratorio\ b) La calidad del suministro de agua\ c) Las condiciones ambientales, como la temperatura y la humedad\ d) La fecha de caducidad de los equipos 5\. ¿Qué debe incluir la revisión del desempeño del laboratorio?\ a) Solo resultados positivos\ b) Resultados negativos\ c) Resultados tanto positivos como negativos\ d) Ninguna de las anteriores 6.La implementación de controles de calidad internos es suficiente para garantizar la validez de los resultados sin necesidad de participar en estudios de comparación externa.\ a) Cierto\ b) Falso **7.2 Selección, verificación y validación de métodos** 7\. ¿Qué debe considerarse al seleccionar un método cuando el cliente no especifica?\ a) El método más barato\ b) La idoneidad del método para el propósito previsto\ c) La popularidad del método\ d) Ninguna de las anteriores 8\. La [Validación] de un método implica demostrar que el método cumple con los requisitos especificados y debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación. 9\. ¿Qué se debe hacer si un método estándar no es adecuado para un propósito específico?\ a) Adaptar el método sin validación\ b) Desarrollar un nuevo método y validarlo\ c) Utilizar el método de todos modos\ d) Ignorar los requisitos específicos 10\. ¿En qué situación es necesario realizar una nueva validación de un método de ensayo ya validado? A\) Cuando no ha habido cambios en las condiciones de operación del laboratorio, pero se ha identificado una variabilidad inesperada en los resultados. B\) Cuando hay una justificación técnica respaldada por un comunicado oficial, aclaraciones a los estándares, o criterios de certificación aprobados por la autoridad competente. C\) Cuando los resultados del método siguen siendo consistentes y precisos, pero se ha introducido nuevo equipo o personal en el laboratorio. D\) Cuando se descubre una discrepancia menor en los procedimientos de calibración, aunque no afecta directamente a los resultados. 11\. De acuerdo con la ISO 17025, todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte (instrucciones, estándares, manuales y datos de referencia) relacionados con las actividades del laboratorio deben mantenerse actualizados y disponibles para el personal. ¿Dónde pueden los colaboradores encontrar esta documentación para su consulta? Intranet 12\. ¿Cuál es el desafío principal al adaptar un método validado a nuevas condiciones o matrices de muestra?\ a) Mantener la documentación de los procedimientos de adaptación\ b) Garantizar que el método adaptado siga cumpliendo con los criterios de precisión y exactitud\ c) Asegurar que el método adaptado sea más económico\ d) Verificar que el método adaptado sea compatible con el equipo actual 13\. La validación de un método debe realizarse solo una vez y no es necesario repetirla a menos que se cambien significativamente las condiciones operativas del laboratorio.\ a) Cierto\ b) Falso 14\. Según la ISO 17025 la validación de un método debe realizarse siempre que [los estándares] o [las condiciones de operación] cambien significativamente. **7.4 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración** 15\. La identificación y el seguimiento de los ítems de ensayo no son necesarios si el laboratorio utiliza métodos estándar.\ a) Cierto\ b) Falso 16\. ¿Qué debe asegurarse durante la manipulación de los ítems de ensayo?\ a) La identidad del ítem\ b) La cantidad del ítem\ c) La conservación de la integridad del ítem\ d) Todas las anteriores 17\. Los laboratorios deben establecer un sistema de [Trazabilidad] para los ítems de ensayo y calibración. 18\. Ordena los pasos en la manipulación de ítems de ensayo:\ a) Recibir el ítem.\ b) Registrar la información del ítem.\ c) Almacenar el ítem de acuerdo con los requisitos.\ d) Realizar el ensayo o la calibración. 19\. ¿Cuál de los siguientes procedimientos es fundamental para mantener la integridad de los ítems de ensayo y calibración durante el almacenamiento?\ a) Almacenamiento en un lugar con temperaturas extremas para asegurar el secado\ b) Almacenamiento en condiciones controladas con etiquetado claro y acceso restringido\ c) Almacenamiento sin control, basado en la disponibilidad de espacio\ d) Almacenamiento en un lugar con alta humedad para evitar la corrosión 20\. Para evitar el [deterioro, la contaminación, perdida o daño] durante la manipulación de los ítems de ensayo y calibración, es esencial seguir procedimientos establecidos y documentados que aseguren la trazabilidad y la integridad del ítem. Entre estos podemos mencionar PROLAB-49, PROLAB-13 ROLAB-04, PROINF-04 Y PROACL-09 21\. ¿Qué aspecto es crucial para asegurar la trazabilidad durante la manipulación de ítems de ensayo y/o calibración, especialmente en el caso de discrepancias en los resultados?\ a) Documentar los detalles del envase original del ítem\ b) Registrar el historial completo de manipulación y condiciones de almacenamiento del ítem\ c) Asegurar que el ítem sea reemplazado rápidamente sin documentación\ d) Garantizar que el ítem sea usado exclusivamente por personal de alta experiencia **Preguntas mixtas** 22\. La verificación de métodos es parte del aseguramiento de la validez de los resultados.\ a) Cierto\ b) Falso 23\. ¿Qué relación existe entre la selección de métodos y la manipulación de ítems?\ a) No tienen relación\ b) La selección de métodos influye en cómo se manipulan los ítems\ c) La manipulación de ítems determina la selección de métodos\ d) Ninguna de las anteriores 24\. Ordena los pasos necesarios para asegurar que la validación de métodos se traduzca en resultados válidos, considerando la manipulación adecuada de ítems:\ a) Seleccionar y validar el método.\ b) Manipular y almacenar los ítems correctamente.\ c) Implementar controles de calidad para asegurar la validez de los resultados.\ d) Análisis de los datos 25\. ¿Cuál es el propósito principal de la manipulación adecuada de ítems de ensayo y calibración?\ a) Reducir costos\ b) Mejorar la eficiencia\ c) Garantizar la exactitud y la precisión de los resultados\ d) Todas las anteriores 26\. ¿Cómo afecta la selección y validación de métodos a la gestión de ítems de ensayo y calibración, en términos de aseguramiento de la validez de los resultados ?\ a) La selección de métodos no tiene impacto en la gestión de ítems.\ b) La validación de métodos garantiza que los ítems de ensayo se mantengan en condiciones óptimas para asegurar la validez de los resultados.\ c) La gestión de ítems debe ajustarse a los métodos seleccionados sin afectar la validez de los resultados.\ d) Los métodos seleccionados deben ignorar los problemas relacionados con la gestión de ítems y el aseguramiento de resultados. 27\. La adecuada selección de métodos y la correcta manipulación de ítems de ensayo y calibración son suficientes para garantizar el aseguramiento de la validez de los resultados sin necesidad de controles adicionales. a\) Cierto\ b) Falso 28\. ¿Qué es necesario para asegurar que un método validado y los ítems de ensayo contribuyan al aseguramiento de la validez de los resultados?\ a) Solo validar el método sin considerar el manejo de ítems.\ b) Solo asegurar el manejo correcto de ítems sin validar el método.\ c) Realizar una verificación continua del método y un monitoreo riguroso de los ítems para asegurar resultados válidos.\ d) Ignorar el impacto del manejo de ítems en la validez de los resultados.