Tema 2: Gestión de Tareas Administrativas de Proyectos de Investigación y Ensayos Clínicos PDF

CFP UAX UNIDAD 2 Gestión de tareas administrativas de proyectos de investigación y ensayos clínicos Gestión administrativa sanitaria Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos ÍNDICE Introducción........................................................

CFP UAX UNIDAD 2 Gestión de tareas administrativas de proyectos de investigación y ensayos clínicos Gestión administrativa sanitaria Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos ÍNDICE Introducción......................................................................................................... 4 Objetivos............................................................................................................. 4 1. Investigación sanitaria............................................................................... 5 1.1. Diseños y tipos de investigación................................................................ 8 1.2. Estudios observacionales........................................................................ 10 1.3. Estudios descriptivos............................................................................... 10 1.4. Estudios experimentales.......................................................................... 17 2. Ensayos clínicos...................................................................................... 18 2.1. Tipos de ensayo clínico........................................................................... 18 2.2. Fases...................................................................................................... 19 2.3. Documentación específica....................................................................... 22 2.4. Fuentes públicas y privadas de financiación............................................ 23 2.5. Financiación alternativa. Nuevas perspectivas........................................ 25 2.6. Tipos de financiación. Subvenciones frente a créditos............................. 26 2.7. Otra fuente de financiación para empresas: los incentivos fiscales.......... 27 2.8. Documentos habituales en la presentación a convocatorias.................... 28 3. Coordinación entre los participantes de proyectos de investigación........ 28 3.1. Redes de colaboración. Tipología........................................................... 28 3.2. Participación en proyectos internacionales.............................................. 31 4. Requerimientos éticos de la investigación experimental. Comités éticos de investigación clínica.................................................................................................... 31 4.1. Requerimientos éticos de la investigación experimental.......................... 31 4.2. Comités éticos de investigación clínica.................................................... 32 5. Normativa relacionada con la investigación experimental........................ 37 6. Información y documentos generados en un Ensayo Clínico................... 37 7. Registros de Ensayos Clínicos................................................................ 38 Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 2 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Puntos clave...................................................................................................... 40 Referencias bibliográficas.............................................................................. 41 Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 3 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Introducción En esta unidad aprenderemos a gestionar las facetas administrativas en proyectos de investigación y ensayos clínicos, planificando y supervisando el proceso de desarrollo. Ilustración 1. Investigación clínica Objetivos Conocer las características y fases de un ensayo clínico. Reconocer la documentación para la presentación de proyectos a convocatorias para su financiación. Conocer las relaciones y responsabilidades de los distintos departamentos o servicios implicados en el proyecto. Distinguir la documentación relacionada con los requerimientos éticos de la experimentación y ensayos clínicos. Conocer la normativa relacionada con la experimentación y los ensayos clínicos. Reconocer los documentos que permiten la justificación económica del proyecto. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 4 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 1. Investigación sanitaria La práctica clínica debe basarse en el conocimiento. Este conocimiento acumulado a lo largo de la historia bajo el método de ensayo-error queda definido finalmente como conocimiento científico por Francis Bacon en el siglo XVII, cuando se convierte en un procedimiento sistemático de estudio de la naturaleza. La investigación es la fuente de conocimiento y de mejora de la atención sanitaria. La investigación sanitaria genera conocimientos sobre: Diagnóstico/nuevos métodos. Diagnóstico/nuevos métodos. Tratamiento/eficacia/efectividad. Riesgo/prevención. Ilustración 2. Microscopio Pronóstico/impacto de intervenciones. Epidemiología/dimensión social/económica/nuevas entidades. La práctica asistencial de un profesional sanitario y la actividad asistencial tienen algunos elementos que pueden considerarse comunes y, por tanto, han de formar parte de su práctica habitual. Los problemas de salud, sean de naturaleza preventiva, diagnóstica, de pronóstico o de tratamiento, surgen de una pregunta que es necesario responder con la precisión que nos ofrecen los resultados de la actividad científica. En muchos casos no se dispone de estudios de investigación que respondan exactamente a las características de la pregunta que surge de la práctica clínica. En estos casos, es el juicio clínico y la buena práctica clínica del profesional es el único procedimiento para dar respuesta a estos problemas de salud. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 5 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos La cada vez más complicada práctica sanitaria y de las organizaciones sanitarias, y su transcendencia social plantean nuevas dimensiones y preguntas que responder en diferentes áreas: Calidad/orientación de los servicios: - Resultados/efectividad. Dimensión social/relación con sociedad/objetivos en la sociedad. - Costes/eficiencia. - Desempeño/organización. Dimensión ética Figura 1. Nuevas dimensiones y preguntas en diferentes áreas Investigar es elaborar una respuesta racional y objetiva frente a la incertidumbre. Lo que se pretende es construir modelos explicativos de la estructura de las cosas con la mayor verdad y claridad posible. Investigación básica (laboratorio): investiga leyes y principios, técnicas y métodos. Investigación aplicada (pacientes): investiga la aplicación de los conocimientos y métodos en la práctica sanitaria y los resultados obtenidos. La investigación clínica investiga las características de los pacientes, de los problemas de salud, de las prácticas profesionales, de los resultados. Investigación operacional: investiga el desempeño de la organización, el impacto en la sociedad. Investigación traslacional: persigue diseñar rápidamente y estudiar cuanto antes nuevas aproximaciones diagnósticas o terapéuticas basadas en los últimos avances de la ciencia básica y de la tecnología. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 6 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Concibe la investigación como respuesta a necesidades de la sociedad y orienta el proceso investigador para optimizar en tiempo y extensión los beneficios derivados de los nuevos conocimientos. Se establece una relación colaborativa bidireccional entre la investigación básica y la clínica. Ilustración 3. Investigación Según su grado de integración, se habla de equipos: Multidisciplinares. Cada profesional interviene en el proceso desde su disciplina. Interdisciplinares. El proyecto y el trabajo de investigación incorporan elementos procedentes de las distintas disciplinas integrantes. Transdisciplinares. Se produce a lo largo del proceso investigador una integración de los principios y de los métodos provenientes de cada disciplina. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 7 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 1.1. Diseños y tipos de investigación La pregunta de la investigación Toda investigación, análisis o estudio tiene como punto de partida la presencia de una situación percibida como problemática. La pregunta para iniciar una investigación refleja la incertidumbre acerca de algo existente en la población que el investigador quiere resolver. Una buena pregunta de investigación debe cumplir los siguientes requisitos: Factible. Interesante. Novedosa. Debe respetar las normas éticas. Debe ser relevante. Diseño de un estudio. Ilustración 4. Pregunta para iniciar una investigación Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 8 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Diseño de un estudio El desarrollo del protocolo atraviesa varios ¿Qué vamos a hacer? pasos en secuencia, a cada cual más Descripción elaborada y detallada que la precedente: ¿Qué queremos conseguir? Objetivos ¿Con quién y con qué contamos para hacerlo? Recursos ¿Cuándo lo vamos a hacer? Calendario ¿Cuánto cuesta? Presupuesto ¿Cómo lo vamos a hacer? Actividades ¿Cómo lo vamos a valorar? Evaluación Figura 2. Diseño de un estudio Tipos de estudios Existen dos grandes modalidades de afrontar un estudio científico: cualitativo y el cuantitativo. A los efectos de los tipos de estudios que nos interesan para el ámbito sanitario, estos pueden resumirse en los siguientes tipos: Estudios cualitativos: engloba los estudios observacionales. Estudios cuantitativos: los estudios se van a clasificar al responder dos preguntas consecutivas: la primera, ¿existe una hipótesis en el estudio?; la segunda, ¿existe una intervención controlada? Estudios descriptivos: cuando el estudio no responde a ninguna hipótesis previa y su objetivo es describir una situación. Entre estos se encuentran las series de casos clínicos, estudios ecológicos, estudios descriptivos de morbilidad y mortalidad y estudios de prevalencia. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 9 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Estudios analíticos: cuando el estudio tiene una hipótesis previa. Cuando la intervención no está controlada, es decir, solo observaremos a los sujetos, se denominan observacionales: estudios de cohortes y casos-controles. Cuando el estudio presenta hipótesis y la intervención está controlada por el investigador tenemos dos tipos de estudios: Cuasi-experimentales: si la asignación no es aleatoria. Experimentales: cuando la asignación es aleatoria, siendo el ensayo clínico aleatorio su mayor exponente. 1.2. Estudios observacionales Tras definir la hipótesis de trabajo y los objetivos de la investigación, el siguiente paso es decidir el tipo de estudio más adecuado para comprobar dicho planteamiento, con un diseño adecuado para llegar a conclusiones válidas y aprovechables. Los estudios observacionales, que son aquellos en los que el investigador no puede decidir la asignación del factor de estudio o la intervención a los distintos grupos; es decir, el investigador es solo testigo de la realidad. En los estudios experimentales ocurre el hecho contrario, el factor de estudio es asignado por el investigador. 1.3. Estudios descriptivos Los estudios descriptivos son diseños que describen la enfermedad o fenómeno de salud así como los factores relacionados con ellos. Los estudios descriptivos transversales o de prevalencia son los más utilizados. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 10 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Estudios descriptivos transversales o de prevalencia Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad de una población bien definida en un momento determinado. Se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo. Estos estudios sirven para calcular la prevalencia, de un momento o de un periodo determinado, del fenómeno estudiado. Requieren definir claramente: La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados. La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra. La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso. Las escalas de medida a utilizar. La definición de caso que nos va a permitir calcular la prevalencia. Ilustración 5. Población y muestra. Fuente: INE Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 11 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Ventajas Inconvenientes No son útiles en enfermedades raras Sirven para formular hipótesis ni de corta duración. etiológicas, Posibilidad de sesgos de información Fáciles de ejecutar, relativamente y selección. poco costosos. La principal limitación podría ser que Se pueden estudiar varias no permiten establecer conclusiones de enfermedades o factores de riesgo a la relación causa efecto. vez. Caracterizan la distribución de una enfermedad respecto a diferentes variables. Precisan poco tiempo para su ejecución. Útiles en la planificación y administración sanitaria. Tabla 1. Ventajas e inconvenientes de los estudios descriptivos transversales Estudio sobre validez de pruebas diagnósticas Es un tipo de estudio descriptivo que requiere una mención especial. Tratan de conocer la capacidad diagnóstica de una prueba. El diseño se realiza mediante la comparación entre la prueba a estudio y el patrón de referencia (gold estándar). Enfermos Sanos Total Test + A (VP) B (FP) A+D Test - C (FN) D (VN) C+D Total A+C B+D A + B+ C + D Tabla 2. Distribución de resultados en un estudio de prueba diagnóstica Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 12 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Los resultados se evalúan en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos o coeficientes de probabilidad. Para este cálculo se tiene en cuenta los resultados verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos. El estudio debe incluir a los pacientes con un rango de estos lo más parecido a los que se pretende aplicar la prueba. El patrón de referencia se aplicará tanto a los que han dado positivo en la prueba como los que han sido negativo, evitando cualquier tipo de sesgo. Estudios observacionales de cohortes Son diseños analíticos no experimentales, en los que dos grupos de sujetos, uno con el factor de riesgo (cohorte expuesta) y otro sin él (cohorte no expuesta), van a ser observados y estudiados a lo largo del tiempo con la finalidad de observar la presencia del fenómeno estudiado (enfermedad). Pueden ser “prospectivos” o “retrospectivos”, dependiendo del inicio del estudio y de la presencia de la enfermedad, aunque también hay diseños que combinen los dos tipos. Retrospectivos: la exposición y la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inició. Prospectivos: la exposición puede haber ocurrido o no, pero aún no ha sucedido la presencia de enfermedad. Aspectos metodológicos Identificación de las cohortes: definir los sujetos que formarán las cohortes. Medición de la exposición: definir lo que se considera exposición y su medición. Medición del desenlace: precisa definir la variable resultado. Seguimiento: establecer un tiempo de seguimiento y sus características. Análisis El análisis en los estudios de cohortes se realiza mediante el cálculo de incidencias en cada grupo, riesgo relativo (RR), riesgo atribuible y fracción de riesgo atribuible. El RR permite establecer la asociación entre el factor de riesgo estudiado y el fenómeno o enfermedad. El RR indica el número de veces que es más probable padecer la enfermedad. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 13 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Los valores del RR pueden ser > 1 (existe asociación entre el factor de riesgo y el fenómeno estudiado), = 1 (no existen diferencias entre los dos grupos, por lo que no se puede establecer una asociación) y < 1(el factor de riesgo no es tal, sino que protege de padecer la enfermedad). Enfermos Sanos Total Expuestos FR A B A+B No expuestos FR C D C+D Total A+C B+D A + B+ C + D Tabla 3. Cálculo de incidencias en cada cohorte y del RR 𝑰𝑵𝑪𝑰𝑫𝑬𝑵𝑪𝑰𝑨 𝑬𝑵 𝑬𝑿𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑶𝑺 (𝑰𝒆) = 𝑨/𝑨 + 𝑩 𝑹𝑹 = 𝑰𝑵𝑪𝑰𝑫𝑬𝑵𝑪𝑰𝑨 𝑬𝑵 𝑵𝑶 𝑬𝑿𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑶𝑺 (𝑰𝒂) = 𝑪/𝑪 + 𝑫 Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 14 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Ventajas Inconvenientes Coste elevado. Estiman incidencias. Dificultad en la ejecución. La exposición precede a la No son útiles en enfermedades enfermedad (lógica causal). raras y enfermedades de largo Útiles en exposiciones tiempo de latencia. infrecuentes. Requieren generalmente un Evitan el sesgo de conocer con tamaño muestral elevado. antelación el efecto. El paso del tiempo puede introducir cambios en los métodos y criterios diagnósticos. Posibilidad de pérdida en el seguimiento. Tabla 4. Ventajas e inconvenientes de los estudios observacionales de cohortes Estudios observacionales de casos y controles Son diseños analíticos no experimentales. Se seleccionan de la población dos grupos de sujetos, uno con la enfermedad (casos) y otro sin ella (controles). Se observa retrospectivamente la presencia o exposición al factor de estudio en cada caso. Aspectos metodológicos Definición clara y precisa de caso. Criterios de los casos a incluir (enfermedad leve, grave, etc.) según el objetivo del estudio. Los controles deberían seleccionarse de la población de donde proceden los casos. Deben tener la probabilidad de haber estado expuestos. Deben tener ambos grupos una estructura similar para que puedan ser comparables. Determinar el origen de la información tanto en los registros de Enfermedad como de la Exposición. Debe existir la misma fuente para los casos y los controles: cuestionarios o encuestas, familiares o amigos, historias clínicas. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 15 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Análisis El análisis en los estudios de casos y controles se realiza mediante el cálculo de frecuencias en cada grupo, Odds de casos y Odds de controles, que permite calcular la Odds Ratio, que tiene una lectura similar a la del RR. En este análisis también hay que considerar las variables explicativas que pueden actuar como factores de confusión en la interpretación de los resultados. Casos (enfermos) Control (sanos) Total Expuestos FR A B A+B No expuestos FR C D C+D Total A+C B+D A + B+ C + D Tabla 5. Cálculo de odas ratio y esquema de estudio de casos controles Ventajas Inconvenientes No estiman directamente la Menos costosos incidencia dado que se inicia el Corta duración estudio de casos ya existentes. Útiles para el estudio de La secuencia temporal factor de enfermedades raras con fuerte riesgo/enfermedad no es fácil de asociación a la exposición establecer. Permite el análisis de varios No son útiles para el estudio de factores de riesgo para una exposiciones poco frecuentes. enfermedad. Tabla 6. Ventajas e inconvenientes de estudios observacionales de casos y controles Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 16 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 1.4. Estudios experimentales A diferencia de los estudios observacionales, los estudios experimentales permiten establecer asociación causal entre las variables. Esto se debe a que en este tipo de estudios el equipo de investigación controla la intervención. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de intervenciones terapéuticas, preventivas, rehabilitadoras o para evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. Dentro de los estudios experimentales podemos distinguir dos tipos: ensayo clínico y ensayo comunitario. Figura 3. Mapa conceptual estudios epidemiológicos. Universidad Mariano Gálvez de Guatemala Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 17 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 2. Ensayos clínicos Un ensayo clínico (EC) es un experimento en humanos en el que se comparan dos o más grupos de individuos, con características prácticamente homogéneas, que reciben tratamientos diferentes, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos o intervenciones es más o menos beneficioso que el otro. 2.1. Tipos de ensayo clínico Los ensayos clínicos pueden clasificarse en función de distintos criterios: Según sus objetivos Existen cuatro fases en el desarrollo de un nuevo medicamento: 1. Ensayo clínico en fase I. Constituye el primer paso en la investigación de un nuevo medicamento en humanos. Se suelen realizar en grupos limitados de voluntarios sanos y aportan los primeros datos sobre dosificación y efectos adversos. 2. Ensayo clínico en fase II. Se realizan en pacientes portadores de la enfermedad que se pretende curar o aliviar. Se estudia la eficacia del producto. El objetivo es establecer la relación dosis/respuesta, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Deben ser ensayos controlados y con asignación aleatoria. 3. Ensayo clínico en fase III. Es la evaluación terapéutica de forma completa. Se destina a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra más amplia y representativa que en la fase anterior. Estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria. Una vez cumplidas estas tres fases se puede solicitar a las autoridades sanitarias la comercialización de un fármaco o dispositivo terapéutico nuevo. 4. Ensayo clínico en fase IV. Se realizan con un medicamento después de su comercialización y están diseñados para evaluar la seguridad y efectividad del fármaco a largo plazo, así como nuevas indicaciones de uso. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 18 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Según la metodología empleada en el diseño Ensayo clínico controlado Cuando existe un grupo control sobre el que no se realiza la intervención a evaluar y que sirve para comparar los resultados. La validez interna de un ensayo clínico depende de que ambos grupos sean similares en todo menos en la intervención que se quiere analizar. El ensayo clínico controlado puede ser: Ensayo clínico controlado con grupos paralelos. Uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control o placebo. Ensayo clínico controlado con grupos cruzados. Los tratamientos, experimental y control son administrados a cada individuo en periodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente. Ensayo no controlado. Estudio sin grupo control. Se valora la respuesta a la intervención en el mismo grupo de sujetos, antes y después de la intervención. 2.2. Fases El diseño de un ensayo clínico debe contemplar básicamente: La ética y la justificación del EC. La definición de los objetivos. La población de estudio. La selección de los pacientes con su consentimiento informado. El proceso de aleatorización y las técnicas de enmascaramiento a utilizar. La descripción de la intervención. El seguimiento de los sujetos incluidos en el estudio. Estrategia de análisis y la comparación de los resultados en los grupos de intervención y control. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 19 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 1. Definición de objetivos En la formulación de los objetivos de un ensayo clínico se deben definir claramente: Las características de los pacientes incluidos. La intervención estudiada. La intervención o intervenciones frente a las que se compara. Y las variables mediante las que se evalúa su eficacia. 2. Definición de la población de estudio La población diana es la población a la que se desea poder extrapolar los resultados, pero el estudio se lleva a cabo en una población definida por unos criterios de selección de la que se obtendrán los sujetos (muestra) que finalmente participarán en el ensayo. 3. Asignación aleatoria La aleatorización se define como un procedimiento sistemático y reproducible por el que los sujetos participantes en el ensayo clínico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento. 4. Técnicas de enmascaramiento Las expectativas de investigadores y pacientes pueden influir en la Evaluación de la respuesta observada. Esto debe evitarse con las técnicas de enmascaramiento: Simple ciego. Los participantes en el estudio no saben a qué grupo están asignados. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 20 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Doble ciego. Tanto los participantes como los investigadores desconocen el tratamiento administrado. Triple ciego. Ni el sujeto, ni el investigador, ni la persona que realiza el análisis final de los resultados del estudio, saben qué tipo de intervención se ha realizado en cada grupo. 5. Seguimiento de los sujetos incluidos en el ensayo clínico La comparabilidad conseguida con la asignación aleatoria de los sujetos debe mantenerse a lo largo de todo el estudio. El seguimiento debe adecuarse al objetivo del ensayo y ser lo suficientemente prolongado como para permitir que se presente la respuesta esperada. Pero, a mayor tiempo de seguimiento, más posibilidad de que algunos de los participantes se pierdan. Se conoce como pérdidas posaleatorización a los pacientes que abandonan o son retirados del estudio una vez que se han asignado a uno de los grupos de tratamiento. Todas estas pérdidas deben aparecer reflejadas en el informe del ensayo clínico para poder evaluar su impacto. 6. Estrategia de análisis En un ensayo clínico se pueden presentar ciertas situaciones que obligan a considerar si algunas observaciones o sujetos deben ser excluidos del análisis. Las posibilidades de análisis podrían ser: Excluir las pérdidas y desviaciones del protocolo del análisis final y considerar exclusivamente los sujetos de cada uno de los grupos que han cumplido y finalizado el protocolo del ensayo. Analizar a los participantes en el grupo de tratamiento que realizaron, aunque fueran asignados a otro. Analizar a los participantes en el grupo al que fueron asignados, independientemente de si ha cumplido o no con la intervención asignada o de si han recibido otro tratamiento diferente al asignado. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 21 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Como ya hemos comentado, dentro de los estudios experimentales podemos distinguir dos tipos: ensayo clínico y ensayo comunitario. El ensayo comunitario se denomina a los ensayos en los que la intervención se aplica a una comunidad completa y se emplea como control a otra comunidad. Son parte de los estudios experimentales porque se emplean para probar una hipótesis y se diseñan considerando una población experimental y una de control. Este tipo de diseños se conoce como cuasiexperimentales. Los estudios experimentales, si tienen un diseño correcto, con un tamaño muestral suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento controlados, pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables. 2.3. Documentación específica La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha elaborado un escrito, en el que se recoge la documentación específica y las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Ilustración 6. Logotipo de AEMPS El documento, y todos los anexos necesarios para la realización de ensayos clínicos, se encuentran disponibles en la página web de la agencia: www.aemps.gob.es Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 22 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 2.4. Fuentes públicas y privadas de financiación A nivel estatal, existen diversas fórmulas de financiación pública y privada en España destinadas a la investigación. En lo referente a las públicas, la gran mayoría dependen del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través de la Secretaría de Estado de Universidades, Investigación, Desarrollo e Innovación. El instrumento a través del cual se canalizan a nivel estatal las ayudas a la investigación e innovación es el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2021-2023, en adelante, Plan Estatal. Ilustración 7. Logotipo del PEICTI 2021-2023 Enlace de interés: Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación (PEICTI) 2021-2023 Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 23 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Acción Estratégica en Salud La AE en Salud engloba actuaciones orientadas a proteger la salud de la ciudadanía a través de la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la implementación de esta en el SNS. Las iniciativas lanzadas en el marco de la AE de Salud en los PEICTI 2013-2016 y 2017-2020 se han consolidado y convertido en una piedra angular del sistema público de I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud que trasciende las políticas sectoriales. Por ello, quedan plenamente integradas en los demás Programas del PEICTI, reservando lo que se denomina AE en Salud en el presente Plan para iniciativas nuevas y con una mayor vinculación con las políticas sectoriales en el SNS. La vocación de la Acción Estratégica en Salud es situar a España en un escenario de vanguardia en el que la salud actúe como eje fundamental del desarrollo económico y social y donde el Sistema Nacional de Salud se consolide como un referente mundial en cuanto a sus capacidades científicas, tecnológicas y de innovación y, por tanto, en la prestación de servicios asistenciales eficientes y de calidad. La Acción Estratégica en Salud contribuye, de este modo, al desarrollo de los objetivos de I + D + I que se incluyen con carácter general en el reto de salud, cambio demográfico y bienestar, destacando la relevancia que las actividades financiadas al amparo de las convocatorias de la Acción Estratégica en Salud tienen para el desarrollo y fortalecimiento de las capacidades de I + D + I del Sistema Nacional de Salud (SNS). Las ayudas están dirigidas a fomentar la generación de conocimientos, tecnologías e innovaciones en el Sistema Nacional de Salud y atender a sus prioridades reflejadas en las distintas estrategias nacionales aprobadas y vigentes en este momento. La Acción Estratégica en Salud engloba un conjunto de instrumentos de ayudas de fomento y promoción de la I + D. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 24 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos En cuanto a la financiación privada de proyectos de investigación, la financiación privada en España no está tan desarrollada como la pública. Aun así, pueden ser también una alternativa interesante determinadas compañías privadas y, sobre todo, las fundaciones. Medicina de precisión (Instituto de Salud Carlos III) El MCIN, a través del ISCIII, y el Ministerio de Sanidad, con la participación de todas las AAPP de las CCAA, están desarrollando la Estrategia Nacional de Medicina de Precisión, enmarcada en la AE en Salud, que engloba las áreas de medicina predictiva y medicina genómica, así como el análisis masivo e integrativo de datos moleculares, clínicos y factores sociales, ambientales y de conducta, con el objetivo de mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la capacidad de predecir el desarrollo de enfermedades. El Instituto de Salud Carlos III es el organismo gestor de las actividades de la Acción Estratégica en Salud. Ilustración 8. Logotipo del Instituto de Salud Carlos III 2.5. Financiación alternativa. Nuevas perspectivas Las nuevas tecnologías han propiciado la aparición de nuevas formas de financiación que han irrumpido en el mercado, constituyendo una verdadera oportunidad de impulsar proyectos de investigación. Las principales son el crowfunding y el crowlending. Crowfunding Este sistema de microdonaciones funciona exponiendo en determinadas plataformas web los proyectos que sus creadores van a llevar a cabo. En qué consiste el proyecto, cómo se llevará a cabo y qué recibe a cambio la persona que dona una cantidad de dinero. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 25 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Crowlending Esta otra alternativa de financiación engloba un abanico más amplio de distintos tipos de financiamiento, desde préstamos hasta donaciones en forma de crédito a iniciativas centradas en la mejora de la sociedad y el medioambiente. Destacan aquí un gran número de nuevas plataformas y apps que están revolucionando, a su vez, el mercado de la inversión en empresas. 2.6. Tipos de financiación. Subvenciones frente a créditos Dentro de la financiación pública, las subvenciones a fondo perdido cada vez son más escasas y la tendencia es dirigirnos cada vez más hacia un sistema de préstamos o créditos con condiciones beneficiosas. Subvenciones a fondo perdido Las subvenciones a fondo perdido son ayudas económicas, generalmente otorgadas por un ente público, que no es necesario devolver. De forma normal, las subvenciones suelen ser a fondo perdido, siempre que se pueda demostrar que han sido utilizadas para el objetivo para el que fueron otorgadas. Algunas de las subvenciones a fondo perdido más importantes a nivel nacional para proyectos de investigación son los siguientes: o Solicitudes de patentes y modelos de utilidad españoles en el exterior. o Innterconecta. o Innoglobal. Ilustración 9. Logotipo Mi OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 26 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Créditos y préstamos para proyectos de I + D + I Algunos de los préstamos más importantes a nivel nacional para proyectos de investigación son los siguientes: Programa CIEN. Pid CDTI. LDI CDTI Ilustración 10. Logotipo CDTI 2.7. Otra fuente de financiación para empresas: los incentivos fiscales Si el proyecto de investigación forma parte de una pyme o ya está consolidado con una estructura empresarial detrás, es muy necesario conocer las deducciones fiscales por I + D + I. Son una alternativa que conviene explorar sobre todo cuando el proyecto ya está avanzado y tiene una estructura sólida. Siendo aplicables por cualquier sujeto pasivo dentro del Impuesto de Sociedades que realice actividades innovadoras independientemente del tamaño, las deducciones en I + D + I buscan premiar el esfuerzo que llevan a cabo las empresas en la investigación y puesta en marcha de actividades innovadoras. Enlace de interés Si se quieren consultar las deducciones por actividades de innovación tecnológica e I + D, puede hacerse a través de la plataforma digital MASPYME. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 27 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 2.8. Documentos habituales en la presentación a convocatorias Las solicitudes en el ámbito público se presentarán ante el registro electrónico del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través de la aplicación informática mediante sistemas de certificado electrónico. Esta es la única forma que se admite para presentar la solicitud. 3. Coordinación entre los participantes de proyectos de investigación 3.1. Redes de colaboración. Tipología Las redes de colaboración se pueden definir como asociaciones de interesados que tienen como objetivo la consecución de resultados acordados conjuntamente a través de la participación y la colaboración mutua. Las redes implican la existencia de asociados, que son los actores o nodos, vinculados sobre la base de sumar esfuerzos para la consecución de objetivos compartidos, la complementación de sus capacidades y la sinergia de sus interrelaciones. La vinculación se sustenta en una estructura horizontal de coparticipación, colaboración y corresponsabilidad de cada uno de los asociados en relación con un plan de acción. Tipología La tipología de las redes varía en función del criterio que se utilice para su clasificación. Existen, al menos, cuatro criterios que se pueden utilizar: ¿quién se asocia?, ¿para qué se asocian?, ¿cuál es el ámbito de la asociación? y ¿cuál es la naturaleza de la asociación? ¿Quién se asocia? Los nodos de las redes pueden estar constituidos por individuos: profesores, investigadores, tecnólogos, gestores, etc. Pueden estar constituidos por grupos de investigación y, en tercer lugar, por instituciones, centros de investigación y desarrollo (I + D), empresas y cualquier otro tipo de organización. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 28 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos ¿Para qué se asocian? La tipología de las redes con relación al objetivo de la asociación es muy variada. Se pueden considerar, entre otras: Las redes de información y comunicación se basan en redes electrónicas a través de las cuales los asociados intercambian informaciones y datos. Suelen estar implícitas en todos los otros tipos de redes, pero también pueden existir por sí mismas, sin que exista un contacto personal entre los asociados, sino simplemente un interés común en intercambiar información en un ámbito de la I + D. Estas redes son muy generalizadas entre los investigadores y especialistas de múltiples campos, puesto que permiten una permanente actualización de informaciones, conocimientos y resultados científicos, más difícil de mantener a través de otros medios tradicionales, como las publicaciones científicas o los congresos. Las redes académicas suelen estar centradas en la educación superior, con una tendencia creciente a implicarse en la movilidad y el intercambio de estudiantes y profesores, así como en los estudios de posgrado y en los intercambios de experiencias y modelos de gestión universitaria. En las redes temáticas el interés común está centrado en un tema científico, tecnológico o de gestión de la I + D, y se sustenta en la adscripción de asociados que se identifican con este tema. La variedad de estas redes es casi infinita, como lo es la diversidad y especificidad de los temas que pueden concitar el interés de los actores de los sistemas de innovación. En las redes temáticas no suele haber un proyecto de investigación común, sino que los intereses de los asociados en torno a un tema se explicitan a través de una amplia gama de actividades. Las redes de investigación, también llamadas laboratorios sin paredes, constituyen un tipo de red que está en plena expansión, motivada por la incorporación de la cultura de la cooperación en los grupos de investigación y por la existencia de instrumentos específicos que favorecen la creación de este tipo de redes. Las redes de investigación son asociaciones de grupos de I+D para el desarrollo de actividades de investigación y desarrollo tecnológico, generalmente a través de proyectos conjuntos. Comparten con las redes temáticas muchos de sus planteamientos y modalidades de Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 29 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos actividades, pero se diferencian en que existe un proyecto de investigación común, en el que cada nodo de la red aporta complementariedad para la consecución de los objetivos. Las redes de innovación se caracterizan por la heterogeneidad de los actores que las componen, reflejando la complejidad y la necesidad de interacciones que suelen requerir los procesos de innovación. Las redes de innovación contribuyen a facilitar las interacciones entre los entornos científicos, tecnológicos, industriales, financieros y de mercado, mostrando su utilidad tanto en el ámbito de la innovación de productos, procesos y servicios, como en el de la difusión tecnológica en diferentes sectores productivos. Una variante de las redes de innovación, pero que tiene características propias, son las redes de servicios tecnológicos. En estas redes se asocian organizaciones que ofertan servicios tecnológicos y que a través de la red amplían la oferta de servicios, facilitando la satisfacción de las demandas de los usuarios. ¿Cuál es el ámbito de la asociación? El tercer criterio para la clasificación de las redes se refiere al ámbito geográfico. Se pueden diferenciar redes nacionales, regionales e internacionales. ¿Cuál es la naturaleza de la asociación? Con relación a la naturaleza de las redes, estas pueden ser formales e informales, dependiendo del marco en el que se constituyen. En las redes formales existe un marco a través de acuerdos, convenios o contratos de diferente tipo, bien como consecuencia de inscribirse las redes en programas de oferta de cooperación de agencias y organismos internacionales o bien en convenios intergubernamentales o interinstitucionales. Las redes informales se basan en el acuerdo voluntario de los participantes sin que exista un marco formal explícito. La naturaleza de los asociados en las redes implica tanto que estas puedan ser de organismos del sector público, privadas o mixtas. Con relación a la dimensión temporal, las redes pueden tener una vocación permanente o temporal en función de la naturaleza de los objetivos. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 30 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos 3.2. Participación en proyectos internacionales La realización de proyectos internacionales requiere contar con personal experto conocedor de las particularidades de cada uno de los países o regiones participantes en el proyecto. Esta situación es común tanto en los proyectos científicos como en los empresariales. El principal cometido de la metodología de la gestión de proyectos internacionales es la gestión de la información y las relaciones entre los grupos durante cada una de las fases del proyecto. 4. Requerimientos éticos de la investigación experimental. Comités éticos de investigación clínica 4.1. Requerimientos éticos de la investigación experimental El primer intento en el siglo XX de establecer normas éticas para la experimentación en el ser humano lo constituyó el Código de Nuremberg, elaborado después de la II Guerra Mundial como respuesta a los crímenes de los campos de prisioneros de la Alemania nazi. Por ser el resumen de un proceso judicial, no tuvo realmente impacto en la comunidad científica hasta muchos años después. Fue antológico por esto el famoso discurso de Pío XII al 1 “Congreso Internacional de Histopatología del Sistema Nervioso (1952)”, en el que recordó que, siendo la ciencia, la salud pública, el bien común, el bienestar social, valores de altísima calidad, no se puede sacrificar a ellos la dignidad, la integridad, ni la vida humanas. El núcleo de este mensaje fue recogido en la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la Asociación Médica Mundial. Enlace de interés Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 31 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos En 1978, por encargo del Congreso de los Estados Unidos, se elaboró el Informe Belmont, otro documento emblemático en ética de la investigación clínica. Recoge los principios básicos de aplicación: respeto por las personas, o principio de autonomía, cuya aplicación práctica es la obtención del consentimiento informado; obligación de proteger a las personas, asegurando su bienestar; justicia, o equilibrio en la distribución de los recursos. La base de la normativa ética en este terreno es la Declaración de Helsinki. En síntesis, establece que nunca los intereses de la ciencia o de la sociedad pueden prevalecer sobre los del individuo; la proporcionalidad entre los objetivos del estudio y los riesgos a que se somete a los participantes; la necesidad de que el protocolo de un ensayo clínico sea aprobado por un comité ético cualificado; y la obligatoriedad del consentimiento previo, libre e informado del paciente incluido en este. Como consecuencia aparecen los Comités Éticos de Investigación Clínica. La investigación clínica debe apoyarse en unos pilares básicos, descritos a continuación de acuerdo con la Declaración de Helsinki: Interés científico y social de los objetivos. Validez científica. Relación riesgo-beneficio. Consentimiento informado. Respeto por los participantes en la investigación. Evaluación independiente. Selección equitativa de los participantes. 4.2. Comités éticos de investigación clínica Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) evalúan la aceptabilidad ética de la investigación antes de que se pueda inscribir a participantes en un estudio. Además, los CEIC examinan determinados aspectos financieros y científicos al respecto. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 32 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Autoridad, función y mandato de los Comités Éticos de Investigación Clínica La organización, estatus legal y funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) varía según el país. En España están regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Los CEIC suelen crearlos un gobierno o autoridad institucional. En algunos casos, puede que los creen organizaciones privadas; pero entonces deberán rendir cuentas públicamente de una forma u otra.Los CEIC ayudan a garantizar el bienestar, la seguridad y la protección de las personas que participan en una investigación. Con este fin, debe conseguirse una evaluación ética y una opinión favorable antes del inicio de la investigación, y la investigación en curso se monitorizará continuamente. Independencia de los CEIC y los miembros del comité Los CEIC deben ser independientes de los patrocinadores, financiadores, investigadores, y no deben estar sometidos a ninguna influencia indebida. De esta forma se garantiza que el interés de los participantes en la investigación sea primordial. Los miembros de un CEIC no deben verse afectados por conflictos de intereses. Composición y aspectos operativos Un CEIC suele estar compuesto por miembros que reúnen la cualificación y experiencia necesarias para asegurar una evaluación adecuada de los aspectos éticos, científicos, médicos y financieros. Los miembros deberían nombrarse durante un periodo fijo por parte de la autoridad reconocida conforme a un procedimiento establecido. El CEIC puede elegir invitar a expertos externos que no sean miembros para que asesoren en un proyecto. CEIC constituidos debidamente y procedimientos operativos estándar (POE) Los CEIC necesitan asegurarse de que sus procedimientos escritos cumplan con los requisitos nacionales, locales o institucionales, así como con sus propios POE. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 33 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Deliberación ética y toma de decisiones Deliberación ética: La deliberación ética hace referencia a la consideración y discusión minuciosas de la investigación, y debería tener en cuenta los principios y valores de la ética de la investigación incluidos en las directrices locales e internacionales de relevancia. El CEIC deberá examinar toda la documentación de relevancia para la evaluación antes de la discusión, durante la cual cada miembro debería contribuir y aportar su opinión experta. Toma de decisiones: El CEIC llegará a una opinión que todos los miembros encontrarán satisfactoria desde un punto de vista ético. Disconformidad y abstención: Si se toma una decisión que no han aceptado todos sus miembros, debería registrarse el número de personas que se abstiene o no están conformes. Debido proceso: El debido proceso implica que el CEIC será imparcial y solo tomará decisiones en reuniones anunciadas y mediante cuórum. Únicamente los miembros que participen en las deliberaciones podrán tomar parte en las decisiones; los investigadores y los patrocinadores deberían gozar de la oportunidad de que se les escuche. La decisión debería comunicarse por escrito al solicitante y a las autoridades relevantes. El CEIC debe guardar, y tener disponible, los registros relacionados con sus decisiones y POE. Seguimiento de investigaciones en curso Los CEIC reevalúan periódicamente la investigación aprobada. Objetivo de la evaluación ética continua: La finalidad de la evaluación continua es determinar si la investigación se está llevando a cabo en cumplimiento del protocolo aprobado. Si se ha modificado la proporción riesgo-beneficio, debería informarse de ello a los participantes y pedirles que vuelvan a otorgar su consentimiento para participar en la investigación.También pueden retirarse del estudio. Decisiones del CEIC durante la evaluación continua: Si se detecta algún elemento inaceptable durante el seguimiento, podrá suspenderse el dictamen ético favorable hasta que se proporcione y revise la información. Puede ser necesario comunicar la información nueva a los participantes para Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 34 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos permitirles elegir de forma fundamentada si desean continuar implicados en la investigación. El CEIC puede solicitar modificaciones o cambios de protocolo en el formulario de consentimiento informado, lo que requerirá una nueva aprobación y un nuevo consentimiento por parte de los participantes. Responsabilidad Los CEIC deben demostrar responsabilidad respecto a los investigadores y el público en general, y son responsables directamente ante la autoridad que los ha constituido. Los CEIC deben promover la transparencia de sus actividades y decisiones, incluyendo el anuncio oficial de las reuniones. ¿ Qué tipo de investigaciones requiere evaluación ética? Cualquier tipo de investigación que implique a humanos debe evaluarla un CEIC antes de incluir participantes potenciales. Lo mismo se aplica a cualquier investigación realizada con información personal, o con tejidos humanos y material genético. La investigación con gametos humanos, embriones y tejido fetal también requiere una revisión ética previa además de otros requisitos. Algunas investigaciones pueden verse exentas de revisión ética; por ejemplo, cuando no se prevé ningún riesgo de daño ni molestia y tan solo implica alguna incomodidad para los participantes. Lo mismo sucede con la investigación que implica el uso de recopilaciones ya existentes de datos o registros que contengan únicamente datos no identificables acerca de personas. Aspectos éticos La investigación que no es sólida científicamente, no es aceptable desde un punto de vista ético. Ello se debe a que supone una carga para los participantes y les expone a daños potenciales, siendo una investigación que no tendrá posibilidades de aportar beneficios a dichos participantes ni a la sociedad. Por lo tanto, el CEIC debe asegurarse de que se haya realizado la evaluación científica adecuada. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 35 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Niveles de evaluación Los CEIC pueden adoptar un enfoque proporcional respecto a la evaluación ética: cuanto mayor sea la carga que suponga la investigación, más detallado será el escrutinio. La evaluación puede completarla el comité del CEIC al completo o un subcomité. Evaluación ética de investigación colaborativa internacional La investigación colaborativa internacional, como cualquier otro ensayo multicentro, puede requerir una serie de evaluaciones éticas en los países respectivos. Con independencia de dónde se realice la investigación, la UE exige que siga los principios de la Declaración de Helsinki si se va a utilizar dicha investigación para una autorización de comercialización en la UE. Documentos sujetos a evaluación ética Debido a las diferencias entre los diferentes proyectos de investigación y a la evolución de las prácticas de evaluación ética con el tiempo, resulta difícil establecer una lista definitiva de los documentos que necesita el CEIC para llevar a cabo una evaluación completa. Por lo tanto, el CEIC puede solicitar que se le presente cualquier documento que considere importante. Revelación a participantes potenciales Deberá informarse exhaustivamente a los participantes potenciales acerca de todos los aspectos del estudio. Los participantes recibirán una invitación oficial a participar en la investigación y se les informará del derecho de abstención de participación, o de retirar su consentimiento en cualquier momento sin represalias. Deberán destacarse todas las medidas que se toman para garantizar la privacidad de los participantes. Debería proporcionarse una dirección de contacto que pueda utilizarse en todo momento con fines informativos, junto con la confirmación de que se proporcionará acceso a tratamiento gratuito en caso de lesiones derivadas de los Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 36 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos procedimientos de la investigación. También se informará a los participantes del tipo de reembolso que recibirán por participar en la investigación. 5. Normativa relacionada con la investigación experimental Actualmente en España la regulación legal en torno a la investigación biomédica es abundante y se compone de directivas de la Comunidad Europea, leyes estatales y normativa autonómica. 6. Información y documentos generados en un Ensayo Clínico Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor de las normas de buena práctica clínica y de todos los requisitos legales pertinentes. Los documentos esenciales también sirven para otros propósitos importantes. El archivo oportuno de los documentos esenciales en los centros del investigador/institución y del promotor puede ayudar en la realización de un ensayo con éxito por parte del investigador, promotor y monitor. Estos documentos son también los que habitualmente son auditados en una auditoria independiente del promotor y son inspeccionados por las autoridades reguladoras como parte del proceso de confirmación de la validez de la realización del ensayo y de la integridad de los datos recogidos. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 37 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Los archivos maestros del ensayo deberán establecerse al principio del ensayo, tanto en el centro del investigador/institución como en el centro del promotor. Solo se puede hacer el cierre final del ensayo cuando el monitor haya revisado los archivos del investigador/institución y los del promotor y haya confirmado que todos los documentos necesarios están en los archivos apropiados. Una información completa sobre los documentos esenciales en un ensayo clínico puede encontrarse en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS: Normas de Buena Práctica Clínica. Todos los documentos relacionados del ensayo clínico deberán estar disponibles para ser auditados por el auditor del promotor y para ser inspeccionados por las autoridades reguladoras. 7. Registros de Ensayos Clínicos El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos. Ilustración 11. Logotipo del REec Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 38 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Enlace de interés Registro Español de estudios clínicos (REec) ¿Qué contiene? El REec contiene la información de todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España desde el 1 de enero de 2013 y próximamente incluirá, además, información sobre estudios observacionales con medicamentos de forma obligatoria y otros tipos de investigaciones clínicas de forma voluntaria. El contenido del REec incluye los datos generales del formulario de solicitud y las fechas sobre el avance del ensayo que son enviadas a la AEMPS por el promotor. Pero además, y a diferencia de otros registros, el REec incluye un resumen de la justificación del ensayo en lenguaje común e información sobre los centros participantes así como de su estado en relación al reclutamiento de participantes. ¿Quién puede acceder? El REec tiene la voluntad de servir de fuente de información relevante a cualquier persona interesada en los estudios clínicos con medicamentos, ya sean éstos pacientes, profesionales sanitarios, investigadores, hospitales entidades gestoras de la investigación, administraciones públicas, etcétera. Para cumplir con su función y, sobre todo, para que la información sea útil, es indispensable que los promotores mantengan actualizados los datos de sus estudios. Ilustración 12. Detalle de la página web del REec Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 39 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Puntos clave El Técnico en Administración y Documentación Sanitarias (TADS) realiza una de las actividades que ocupa un lugar importante en muchos centros sanitarios, en especial en los hospitales: la investigación y la realización de ensayos clínicos. Es importante conocer conceptos de investigación, tipos de estudios de investigación, ensayos clínicos, normativa en investigación, documentación necesaria para un proyecto de investigación, financiación, etc. La investigación es un instrumento fundamental para generar conocimiento con el que tomar mejores decisiones y contribuir al progreso, y en definitiva, a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. En cuanto a los beneficios que aporta la investigación, cabe decir que la inmensa mayoría de la investigación biomédica tiene como objetivo mejorar la salud de los ciudadanos. Para los pacientes, la investigación puede suponer un beneficio añadido, por ejemplo, la mejora de la calidad asistencial que reciben y la disminución de la variabilidad de la práctica asistencial entre los médicos que les asisten. Finalmente, en el sistema sanitario la investigación puede mejorar la efectividad clínica y la eficiencia de los servicios, proporcionando un buen asesoramiento a los gestores que intervienen en el diseño de políticas sanitarias. En su nuevo papel, el TADS es el profesional mejor cualificado para dar apoyo administrativo a los numerosos y complejos procesos de soporte en los proyectos de investigación. Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 40 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Referencias bibliográficas Piedrola Gil. (2011). Medicina Preventiva y Salud Pública. Elsevier. Martínez García, J. C. (2019). Gestión administrativa sanitaria. Madrid: Aran ediciones SL. Franco Tovar, B; Piedrola Aleixandre, J; Cruz Arrieta, C. (2011). Oficina de Farmacia. Madrid: Mc Graw Hill. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Recuperado de: https://www.mscbs.gob.es Ministerio de Educación y Formación Profesional. Recuperado de: https://www.educacionyfp.gob.es Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 41 Gestión de tareas administrativa de proyectos de investigación y ensayos clínicos Gestión administrativa sanitaria © Universidad Alfonso X el Sabio, 2021 42