Laboratorinė medicina. Samprata, tikslai, uždaviniai. PDF

Laboratorinė medicina. Samprata, tikslai, uždaviniai. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos veiklą reglamentuojantys LR, ISO EN teisės aktai, norminiai dokumentai LSMU Laboratorinės medicinos klinika...

Laboratorinė medicina. Samprata, tikslai, uždaviniai. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos veiklą reglamentuojantys LR, ISO EN teisės aktai, norminiai dokumentai LSMU Laboratorinės medicinos klinika 1  Laboratorinė medicina Laboratorinė medicina – tai asmens sveikatos priežiūros ir biomedicinos mokslo sritis, apimanti: - organizmo skysčių, ląstelių ir audinių analizę, - gautų rezultatų klinikinį ir metodologinį interpretavimą ligų diagnostikos, prevencijos ir gydymo tikslais. 2  Medicinos laboratorija Medicinos laboratorija (arba klinikinė laboratorija) – tai laboratorija, kurioje atliekami mikrobiologiniai, imunologiniai, cheminiai, imunohematologiniai, hematologiniai, biofizikiniai, biologiniai, citologiniai, genetiniai ir kt. tyrimai, kuriais remiantis galima diagnozuoti ir numatyti bei gydyti ligas, įvertinti paciento sveikatos būklę. 3  Medicinos laboratorijų ryšys su asmens sveikatos priežiūra Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorija (toliau – laboratorija) – juridinis asmuo ar juridinio asmens filialas ar padalinys, turintis teisę teikti asmens sveikatos priežiūros laboratorinės diagnostikos paslaugą įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Laboratorinė diagnostika – licencijuojama asmens sveikatos priežiūros paslauga. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos specialistas privalo vadovautis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais, medicinos normomis, kurias nustato Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), įstaigos, kurioje dirba, įstatais (nuostatais), vidaus tvarkos taisyklėmis bei savo pareigybės aprašymu. 4  Laboratorinis tyrimas Laboratorinis tyrimas – iš žmogaus kūno gautų medžiagų ir aplinkos ėminių charakteristikų ir (arba) parametrų nustatymas biologiniais, cheminiais, fizikiniais, jusliniais ir kitokiais būdais, siekiant gauti duomenų, padedančių diagnozuoti, numatyti ir gydyti žmonių ligas arba įvertinti jų sveikatos būklę, įskaitant rezultatų interpretavimą ir patarimus dėl papildomų tyrimų, taip pat paciento ir visuomenės saugai užtikrinti skirtas aplinkos tyrimas. 5  Laboratorinė medicinos sritys Laboratorinė medicina apima tyrimus – klinikinės biochemijos, – bendrųjų klinikinių tyrimų, – klinikinės laboratorinės hematologijos, – imunohematologijos, – kraujo krešėjimo sistemos, – bendrosios citopatologijos, – klinikinė mikrobiologijos, – virusologijos, – laboratorinės diagnostinės imunologijos, – molekulinės genetinės diagnostikos, – citogenetikos srityse. 6  Apie laboratorinę mediciną... Laboratorinių tyrimų rezultatai ir laboratorinės medicinos specialistų konsultacijos turi įtaką paciento gydymui, todėl laboratorinės medicinos specialisto kvalifikacija turi būti derama − reikia ne tik mokėti panaudoti sudėtingą ir plataus spektro laboratorinę technologinę informaciją, bet ir turėti supratimą apie medicininės patologijos priežastis ir mechanizmus, kompetentingai interpretuoti tyrimų duomenis. Tyrimų rezultatų interpretacija yra esminė klinikinės laboratorinės medicinos specialisto užduotis, kuriai reikalingas tinkamas pasirengimas. 7  Apie laboratorinę mediciną... Aukštųjų technologijų diegimas į klinikinę praktiką ir taikomąsias medicinos pramonės sritis reikalauja specialaus technologinio pasirengimo. Šiandieninio laboratorinės medicinos specialisto paskirtis yra užpildyti spragą tarp greitai besivystančio laboratorinės medicinos mokslo, technologijų ir žinių apie ligos ypatybes gausėjimo. Svarbus laboratorinės medicinos specialisto uždavinys yra darbo organizavimas laboratorijoje. Šis darbas, ypač asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijoje, yra susijęs tiek su pačios metodologijos išmanymu ir gebėjimu taikyti ją praktiškai, tiek ir su kokybės vadybos, LST ISO EN standartų reikalavimų žinojimu ir adekvačiu jų taikymu. 8  Apie laboratorinę mediciną... Europos Sąjungos šalyse stebima vis ryškėjanti tarpdisciplininio komandinio darbo organizavimo tendencija – laboratorinės diagnostikos srityje dirba ir gydytojai, ir biologijos, biochemijos, genetikos, ir informacinių technologijų, ir kt. specialistai. Taip siekiama fundamentinių, techninių ir medicininių žinių integracijos sveikatos problemoms spręsti. Tačiau pripažįstama, kad žinių integracijos darbuotojų grupėje visgi nepakanka, todėl siekiama technologinių ir medicininių žinių integracijos ir asmens-darbuotojo lygmenyje. Akivaizdu, kad šiuolaikinėse pažangiose laboratorijose optimaliausias darbo organizavimas turėtų būti grindžiamas specialistų, turinčių skirtingą, nevienodo pobūdžio pasirengimą (derinį − gilaus fundamentinio, techninio su baziniu pagrindiniu, bet pakankamu medicininiu pasirengimu bei atvirkščiai), komandinio darbo principu. 9  Tikslai ir uždaviniai. Sąvokos Tikslas orientuoja į galutinį rezultatą (teorinį – pažintinį ir praktinį – taikomąjį). Uždaviniai formuluoja klausimus, į kuriuos turi būti gautas atsakymas apie tikslo įvykdymą. Tyrimo tikslai ir uždaviniai yra tiesiogiai susiję, todėl neteisingai suformuluoti uždaviniai gali pabloginti siektinus rezultatus. Luobikienė I., 2002 10  Laboratorinės diagnostikos paslaugas teikiančių įstaigų tikslai Užtikrinti laboratorinės diagnostikos paslaugas, atitinkančias vartotojų lūkesčius: - paslaugų prieinamumą, - paslaugų kokybę, - paslaugų savalaikiškumą, - ne tik tyrimo atlikimą, bet ir konsultacijas, susijusiais su diagnostikos klausimais, -.... Užtikrinti laboratorinės medicinos srities mokslo, žinių ir inovacijų progresą ir sklaidą. 11  Uždaviniai Dirbti vadovaujantis... Dalyvauti.... Daryti.... 12  Įvadas į veiklos reglamentaciją Kiekvienas žmogus teisę supranta skirtingai. Vieniems teisė – tai jų padėtis visuomenėje, jų teisės ir pareigos. Kiti teisę siejame su visuomenėje galiojančiais įstatymais. Tretiems teisė – tai apsauga nuo neteisėtų veikų, nusikalstamų kėslų. Teisė suprantama kaip tvarka visuomenėje, o valstybė nustato ir palaiko šią tvarką. Teisės normomis valstybė užtikrina savo valdžią, tuo pačiu teisės normos apibrėžia ir nustato valstybės veiklos ir įgaliojimų ribas. 13  Teisė Žodis „teisė" ne tik lietuvių, bet ir kitose Europos valstybių kalbose išreiškia tiesią, tikslią ribą, tiesą, teisingumą. Bendriausia prasme teisė gali būti apibūdinama kaip tam tikros galimybės, kurių turi vienas ar kitas asmuo, taip pat kaip šių galimybių atsiradimo ir įgyvendinimo pagrindai. (Tai teisė į darbą ar poilsį, teisė vairuoti, kt. žmogaus teisių užtikrinimas.) Teisės mokslas pateikia tokią sąvoką: Teisė – tai sistema valstybės nustatytų ar sankcionuotų visiems privalomų formaliai apibrėžtų normų (bendrų elgesio taisyklių), skirtų reguliuoti visuomeninius santykius ir prireikus garantuoti valstybės prievartą. 14  Teisiniai santykiai Tarpusavyje bendraudami žmonės užmezga įvairius visuomeninius santykius: asmeninius, religinius, etinius ir kt. Šių santykių pobūdis nustato žmonių elgesio taisyklių specifiką. Santykiai gali būti grindžiami tradicijų normų pagrindu, abipusio pasitikėjimo ir moralės normomis. Tačiau egzistuoja ypatinga žmonių santykių sritis, kuri dėl savo socialinio reikšmingumo be moralinių ir kitų normų negali apseiti be teisės normų reglamentavimo, kuris apibrėžia teisėto elgesio ribas. Teisės normomis sureguliuoti visuomeniniai santykiai, kurių dalyviai (subjektai) turi valstybės garantuotas abipuses subjektines teises ir teisines pareigas, yra vadinami teisiniais santykiais. 15  Teisės normos ir aktai Teisės norma – tai įstatymuose ir kituose teisės aktuose valstybės nustatyta visiems privaloma bendro pobūdžio elgesio taisyklė, kurios įgyvendinimas garantuojamas valstybės prievartos priemonėmis. Teisės normos duoda atsakymus į klausimus, kurie iškyla realizuojant ją (pvz., koks poelgis leistinas, koks draudžiamas, kokie neigiami padariniai atsiranda tos normos pažeidėjui). Teisės aktas – tai oficialus įgaliotos valstybės valdžios institucijos arba referendumo priimamas teisinis dokumentas, kuriuo yra nustatomos, pakeičiamos arba panaikinamos teisės normos (formaliai apibrėžtos privalomos taisyklės). 16  Teisiniai santykiai (tęsinys) Svarbiausias teisinio santykio bruožas yra tai, kad asmenys sueina į juridiškai reikšmingus visuomeninius santykius, įgyja teisės normų nustatytas teises ir pareigas. Darbuotojo ir darbdavio, studento ir mokymo įstaigos, skaitytojo ir bibliotekos, gydymo įstaigos ir paciento, pardavėjo ir pirkėjo ir daugelis kilų santykių yra sureguliuoti teisės normomis ir todėl jie yra teisiniai, nes juos gina valstybė. Teisiniams santykiams būdingi šie požymiai, atskiriantys juos nuo kitų visuomeninių santykių: 1. Teisiniai santykiai atsiranda tik teisės normos pagrindu. Visuomeniniai santykiai, nesureguliuoti teisės normomis, negali sukelti teisinių padarinių. 2. Teisiniuose santykiuose išreikšta jų dalyvių valia, nes jie sąmoningai užmezga šiuos santykius ir jų ketinimai sutampa. Teisės norma vienam teisinio santykio dalyviui suteikia tam tikrą teisę, o kitą dalyvį įpareigoja. 3. Teisės santykio užtikrinimo būdas yra valstybės prievarta, kuri naudojama, jeigu viena iš šalių nukrypsta nuo teisės normos reikalavimų (sakykime, nevykdo sutartinių įsipareigojimų). Tokiu atveju nukentėjęs subjektas gali kreiptis į teismą ar kitą kompetentingą instituciją, kad apgintų jo pažeistą teisę. 4. Teisinių santykių atsiradimo, pakeitimo ir nutraukimo prielaidos yra juridinis faktas. 17  Teisės pažeidimas Teisės pažeidimas – tai fizinių ir juridinių asmenų priešinga teisei, kalta veika (veikimas ar neveikimas), kuria padaroma žala visuomenei ir už ką yra numatyta teisinė atsakomybė. Teisės aktų nesilaikymas, jų nežinojimas tai taip pat teisės pažeidimas. 18  Teisės aktai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos specialistai Asmens sveikatos priežiūros įstaigos specialistas privalo vadovautis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais, medicinos normomis, kurias nustato Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), įstaigos, kurioje dirba, įstatais (nuostatais), vidaus tvarkos taisyklėmis bei savo pareigybės aprašymu. Šiuolaikinėse valstybėse yra daugybė įvairių teisės aktų, priimtų įvairių teisėkūros subjektų įvairiu metu. Suprasti teisės aktus, jų svarbą galima susipažinus su teisės aktų hierarchijos schema. 19  Teisės aktų hierarchija Lietuvos Respublikos Konstitucija ↓ Lietuvos Respublikos Seimo priimti įstatymai, kodeksai ↓ Poįstatyminiai norminiai teisės aktai ↓ Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimai ↓ Lietuvos standartai, tarptautiniai, Europos Sąjungos ir užsienio šalių standartai, įteisinti Lietuvos Respublikoje nustatyta tvarka ↓ Ministerijų ir kitų centrinių valdymo institucijų įsakymai (SAM MN, HN, kt. įsakymai) ↓ Vietos savivaldos institucijų teisės aktai ↓ Įmonių ir kitų ūkio subjektų norminiai teisės aktai (vidaus darbo tvarkos taisyklės, pareiginiai nuostatai, premijavimo nuostatai, patvirtintos įvairios techninės taisyklės, procedūros, metodikos ir kt.) 20  Asmens sveikatos priežiūra Asmens sveikatos priežiūra – tai valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. Lietuvoje sveikatos priežiūros įstaiga (ar specialistas) gali teikti sveikatos priežiūros paslaugas tik nustatyta tvarka gavusi licenciją. (Sveikatos priežiūros sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 16 straipsnio 2 dalis, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995) 5 straipsnis). Licencijavimas – nustatymas, kad įstaigos (ar specialisto) veikla atitinka teisės aktų reikalavimus, įstaigos (ar specialisto) teisės teikti paslaugas pripažinimas ir licencijos išdavimas (Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995) 7 straipsnis). 21  LICENCIJUOJAMŲ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ, NEPRISKIRIAMŲ AMBULATORINĖMS IR STACIONARINĖMS PASLAUGOMS, SĄRAŠAS (IKI PAKEITIMO) PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 1. Klinikinės fiziologijos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-364 2. Intervencinės radiologijos „DĖL LICENCIJUOJAMŲ ASMENS SVEIKATOS 3. Intervencinės kardiologijos PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO“ 4. Rentgenodiagnostikos 5. Radiologijos 6. Echoskopijos 7. Endoskopijos 8. Kompiuterinės tomografijos 9. Magnetinio rezonanso tomografijos 16. Laboratorinės diagnostikos 10. Dirbtinio apvaisinimo 17. Hemodializės 11. Kraujo donorystės 18. Peritoninės dializės 12. Transfuziologijos 19. Greitosios medicinos pagalbos 13. Hiperbarinės oksigenacijos 20. Dienos stacionaro 14. Gydomosios aferezės ir hemosorbcijos 21. Dienos chirurgijos 15. Patologijos: 22. Invazinio skausmo malšinimo dienos stacionaro 15.1. Autopsinių tyrimų 23. Dienos oftalmologinės chirurgijos 15.2. Biopsinių tyrimų 15.3. Citopatologinių tyrimų 24. Psichiatrijos dienos stacionaro 15.4. Histologijos laboratorijų 25. Vaikų ir paauglių psichiatrijos dienos stacionaro 15.5. Histochemijos laboratorijų 15.6. Imunohistochemijos laboratorijų 15.7. Elektroninės mikroskopijos laboratorijų 22  LICENCIJUOJAMŲ BENDRŲJŲ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ SĄRAŠAS 1. Kompiuterinė tomografija PATVIRTINTA 2. Magnetinio rezonanso tomografija Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 3. Kraujo donorystė ministro 2006 m. balandžio 11d. įsakymu Nr. 273 4. Patologija: DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS 4.1. Autopsinių tyrimų APSAUGOS MINISTRO 2004 M. GEGUŽĖS 14 D. 4.2. Biopsinių tyrimų 4.3. Citopatologinių tyrimų ĮSAKYMO NR. V-364 „DĖL LICENCIJUOJAMŲ 4.4. Histologijos laboratorijų ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ 4.5. Histochemijos laboratorijų 4.6. Imunohistochemijos laboratorijų SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 4.7. Elektroninės mikroskopijos laboratorijų Tvirtinami: 5. Laboratorinė diagnostika 1.1. Licencijuojamų stacionarinių asmens 6. Hemodializė sveikatos priežiūros paslaugų sąrašą; 7. Peritoninė dializė 1.2. Licencijuojamų ambulatorinių asmens 8. Greitoji medicinos pagalba sveikatos priežiūros paslaugų sąrašą; 9. Dienos chirurgija 1.3. Licencijuojamų bendrųjų asmens 10. Invazinio skausmo malšinimo dienos stacionaras sveikatos priežiūros paslaugų sąrašą“. 11. Dienos oftalmologinė chirurgija 12. Psichiatrijos dienos stacionaras 13. Vaikų ir paauglių psichiatrijos dienos stacionaras 14. Dirbtinis apvaisinimas 23  Sveikatos priežiūros paslaugų lygiai Pirminės asmens sveikatos priežiūros paslaugos – tai nespecializuota kvalifikuota asmens sveikatos priežiūra ir psichinės sveikatos priežiūra, teikiama ambulatorinėje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje arba stacionarines pirminio lygio palaikomojo gydymo ir slaugos paslaugas pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis ar neįgaliesiems, kai yra netikslinga reabilitacija specializuotuose skyriuose, teikia palaikomojo gydymo ir slaugos ligoninės (sudaro apie 80% paslaugų) Antrinės asmens sveikatos priežiūros paslaugos – tai kvalifikuota asmens sveikatos priežiūra, reikalaujanti personalo įgūdžių rafinuotumo, sugebėjimų laipsnio (sudaro apie 15% paslaugų); Tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugos – aukštos specializacijos sveikatos priežiūra, kuriai reikalingas aukštas techninis lygis, teikiama ligoninėse, specializuotose klinikose, universitetiniuose medicinos centruose ir kt. (sudaro apie 5% paslaugų). Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995) 24  Sveikatos priežiūros kokybės išorinis vertinimas Veiklos atitikimas teisės aktų reikalavimas, teisės teikti paslaugas pripažinimas realizuojamas atliekant kokybės išorinį vertinimą ir išduodant licenciją. Sveikatos priežiūros kokybės išorinio vertinimo būdai – licencijavimas, sertifikavimas ir akreditavimas Procesas Vykdanti institucija Komponentai/Reikalavimai Standartai Akreditavimas Vyriausybinė institucija Procesų tobulinimas pagal Nustatyti maksimaliame (savanoriškas) (VASPVT) paskelbtus standartus ir jų pasiekiamame lygyje, kad atitikties vertinimas skatintų nuolatinį tobulėjimą Licencijavimas Vyriausybinė institucija Taisyklės, Nustatyti minimaliame (privalomas) (VASPVT) užtikrinančios minimalius lygyje, kad standartus, kontrolė vietoje užtikrintų minimalios rizikos sveikatai ir saugai aplinką Sertifikavimas Įgaliota institucija, Kiekybiniai rodikliai ir procesų Pvz. ISO 9000 kokybės (savanoriškas) vyriausybinė ar atitiktis standartams vadybos sistemos standartai nevyriausybinė VASPVT - Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos 25  Teisės aktų, susijusių su asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimu ir teikiamų paslaugų kokybės priežiūra, sąrašas 1. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI 2. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI 3. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI - Bendrieji teisės aktai asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir - Teisės aktai pagal licencijuojamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas 26  1. Lietuvos Respublikos įstatymai 1.1. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995); (priedas 01) 1.2. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63- 1231; 1998, Nr. 112-3099) ; (priedas 02) 1.3. Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymas (Žin., 1996, Nr. 115- 2666). 27  2. Lietuvos Respublikos vyriausybės teisės aktai 2.1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. balandžio 27 d. nutarimas Nr. 468 "Dėl įgaliojimų Sveikatos apsaugos ministerijai suteikimo" (Žin., 1999, Nr. 38-1161); (priedas 03) 2.2. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr., 108-3463) 28  3. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos bendrieji teisės aktai 1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. 301 ,,Dėl profilaktinių sveikatos tikrinimų sveikatos priežiūros įstaigose” (Žin., 2000, Nr. 47-1365); 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugsėjo 23 d. įsakymas Nr.468 ,,Dėl Imunoprofilaktikos atlikimo taisyklių patvirtinimo”( Žin., 2002., Nr. 96- 4229); 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. spalio 1 d. įsakymas Nr. 481 ,,Dėl ambulatorinės antrinės asmens sveikatos priežiūros” (Žin., 2002, Nr.: 98-4381); 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 11 d. įsakymas Nr. V- 450 ,,Dėl sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų kompetencijos teikiant pirmąją medicinos pagalbą, pirmosios medicinos pagalbos vaistinėlių ir pirmosios pagalbos rinkinių”(Žin., 2003, Nr. 79-3605); 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 8 d. įsakymas Nr. V-208 „Dėl Būtinosios medicinos pagalbos ir Būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo tvarkos bei masto patvirtinimo” (Žin., 2004, Nr. 55-1915); 6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymas Nr. V-364 "Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo" (Žin., 2004, Nr. 86- 3152); 7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 6 d. įsakymas Nr. V-6 „Dėl Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomojo draudimo tvarkos aprašo patvirtinimo” (Žin., 2005, Nr. 3-50); 8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. birželio 13 d. įsakymas Nr. V-488 “Dėl stacionarinių asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo bendrųjų ir specialiųjų reikalavimų taikymo tvarkos aprašo” (Žin., 2005, Nr. 76-2775); 9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymas Nr. V-156 "Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo" (Žin., 2007, Nr. 31-1148); 10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 22 d. įsakymas Nr. V-528 ,,Dėl Ambulatorinių specializuotų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo reikalavimų patvirtinimo” ( Žin., 2007, Nr. 74- 2956); 11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2008 m. balandžio 29 d. įsakymas Nr. V-338 „Dėl Minimalių asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės reikalavimų aprašo tvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr.53-1992) 12. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 24 d. įsakymas Nr. V-171 „Dėl sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės minimalių draudimo sumų nustatymo“ (Žin., 2010, Nr. 30-1388); 13. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. liepos 13 d. įsakymas Nr. V-632 „Dėl leidimo higienos pasų išdavimo taisyklių patvirtinimo” (Žin., 2010, Nr. 86-4573); 14. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. gegužės 9 d. įsakymas Nr. V-400 „Dėl Slaugytojų darbo krūvio nustatymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2012, Nr. 55-2751) 15. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių stacionarines asmens sveikatos priežiūros paslaugas, vertinimo rodiklių sąrašu, patvirtintu Sveikatos apsaugos ministro 2012 m. lapkričio 29 d. įsakymu Nr. V-1073 (Žin., 2012, Nr. 141-7287) 16. Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymu V-401 (Žin., 2010, Nr. 55-2703). 29  Bendrieji reikalavimai asmens sveikatos priežiūros įstaigoms 1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. kovo 2 d. įsakymas Nr. V-196 „Dėl Bendrųjų nėštumo patologijos ir ginekologijos stacionarinių antrinio ir tretinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2011, Nr. 29-1372); 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. gruodžio 9 d. įsakymas Nr. V-1242 „Dėl Bendrųjų vidaus ligų stacionarinių antrinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų aprašo ir Bendrųjų specializuotų vidaus ligų profilių stacionarinių tretinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 3- 77); 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. gruodžio 9 d. įsakymas Nr. V-1229 „Dėl Bendrųjų vaikų ir suaugusiųjų chirurgijos stacionarinių antrinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų bei Bendrųjų vaikų ir suaugusiųjų specializuotų chirurgijos stacionarinių tretinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų aprašų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 3-73); 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. gruodžio 9 d. įsakymas Nr. V-1225 „Dėl Bendrųjų vaikų ligų ir specializuotų vaikų ligų stacionarinių antrinio ir tretinio lygio paslaugų teikimo reikalavimų aprašų patvirtinimo (Žin., 2009, Nr. 3-69); 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gruodžio 16 d. įsakymas Nr. V-1073 „Dėl Specialiųjų reikalavimų stacionarinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos priėmimo-skubiosios pagalbos skyriui patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 148-7636). 30  Teisės aktai pagal licencijuojamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas: Laboratorinė diagnostika 1. DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 1999 M. SAUSIO 6 D. ĮSAKYMO NR. 5 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 69:1999 „KLINIKOS LABORANTAS. PAREIGOS, TEISĖS IR ATSAKOMYBĖ“ TVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. birželio 7 d. Nr. V-687 Vilnius “P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 5 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 69:1999 „Klinikos laborantas. Pareigos, teisės ir atsakomybė“ tvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija: „LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 157:2019 „BIOMEDICINOS TECHNOLOGAS“ PATVIRTINIMO....” 2. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2003 M. BALANDŽIO 14 D. ĮSAKYMO NR. V-220 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 56:2003 „GYDYTOJAS GENETIKAS. TEISĖS, PAREIGOS, KOMPETENCIJA IR ATSAKOMYBĖ“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. balandžio 25 d. Nr. V- 501 Vilnius 3. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GRUODŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. V-998 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ VEIKLOS VERTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. lapkričio 22 d. Nr. V-1327 Vilnius 4. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. KOVO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-168 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 70:2008 „LABORATORINĖS MEDICINOS GYDYTOJAS. TEISĖS, PAREIGOS, KOMPETENCIJA IR ATSAKOMYBĖ“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2018 m. gegužės 3 d. Nr. V-544 Vilnius 5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. KOVO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-169 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 68:2018 „MEDICINOS BIOLOGAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. birželio 7 d. Nr. V-688 Vilnius 31  Teisės aktai pagal licencijuojamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas: Laboratorinė diagnostika 1. DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 1999 M. SAUSIO 6 D. ĮSAKYMO NR. 5 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 69:1999 „KLINIKOS LABORANTAS. PAREIGOS, TEISĖS IR ATSAKOMYBĖ“ TVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. birželio 7 d. Nr. V-687 Vilnius 2. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2003 M. BALANDŽIO 14 D. ĮSAKYMO NR. V-220 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 56:2003 „GYDYTOJAS GENETIKAS. TEISĖS, PAREIGOS, KOMPETENCIJA IR ATSAKOMYBĖ“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. balandžio 25 d. Nr. V-501 Vilnius 3. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GRUODŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. V-998 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ VEIKLOS VERTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. lapkričio 22 d. Nr. V-1327 Vilnius 4. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. KOVO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-168 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 70:2008 „LABORATORINĖS MEDICINOS GYDYTOJAS. TEISĖS, PAREIGOS, KOMPETENCIJA IR ATSAKOMYBĖ“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2018 m. gegužės 3 d. Nr. V-544 Vilnius 5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. KOVO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-169 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 68:2018 „MEDICINOS BIOLOGAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. birželio 7 d. Nr. V- 688 Vilnius 32  Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų ir patologijos tarnybų vertinimas 1. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GRUODŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. V-998 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ VEIKLOS VERTINIMO“ PAKEITIMO 2019 m. lapkričio 22 d. Nr. V-1327 Vilnius 2. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. KOVO 2 D. ĮSAKYMO NR. V-156 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LICENCIJAVIMO“ PAKEITIMO 2018 m. spalio 31 d. Nr. V-1180 Vilnius 3. Suvestinė redakcija nuo 2019-11-01 Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 86-3152, i. k. 1042250ISAK000V-364 Nauja redakcija nuo 2018-11-01: Nr. V-943, 2018-08-27, paskelbta TAR 2018-08-30, i. k. 2018-13655 LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LICENCIJUOJAMŲ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO 2004 m. gegužės 14 d. Nr. V-364 Vilnius 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugpjūčio 19 d. įsakymas Nr. V-661 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 104-4361) 33  Kiti Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktai 1. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL LIETUVOS HIGIENOS NORMOS HN 47-1:2012 „SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS. INFEKCIJŲ KONTROLĖS REIKALAVIMAI“ PATVIRTINIMO 2012 m. spalio 19 d. Nr. V-946 Vilnius 2. Suvestinė redakcija nuo 2017-01-27 Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 9-323, i. k. 1012250ISAK00000679 Nauja redakcija nuo 2017-01-27: Nr. V-63, 2017-01-19, paskelbta TAR 2017-01-26, i. k. 2017-01488 LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) SAUGOS TECHNINIO REGLAMENTO PATVIRTINIMO 2001 m. gruodžio 29 d. Nr. 679 Vilnius 34  Standartai Standartas – tai sutarimu parengtas ir pripažintos standartizacijos institucijos priimtas dokumentas, kuriame gali būti pateikiami reikalavimai, rekomendacijos arba kitos nuostatos. Standartai turėtų būti pagrįsti apibendrintais mokslo, technikos bei patirties rezultatais ir teikti kuo didesnę naudą visuomenei. Lietuvos standartizacijos departamentas (LST) 35  Standartizacijos institucijos Standartizacijos institucija yra nacionaliniu, Europos arba tarptautiniu lygmeniu pripažinta institucija, kurios pagrindinė funkcija – rengti ir priimti visuomenei skirtus standartus. Nacionalinės standartizacijos institucijos funkcijas Lietuvoje vykdo vienintelė nacionaliniu lygmeniu pripažinta standartizacijos institucija – Lietuvos standartizacijos departamentas (LST). Šis departamentas atstovauja Lietuvai Europos (CEN, CENELEC ir ETSI) bei tarptautinėse (ISO ir IEC) standartizacijos organizacijose. 36  Standartai ir direktyvos LST EN ISO 15189:2007 Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai. (Medical laboratories – Requirements for quality and competence. (EN ISO 15189:2007)) LST EN ISO 15189:2013 Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai. (Medical laboratories – Requirements for quality and competence. (EN ISO 15189:2012)) – naujesnė versija. LST EN ISO 17025:2009 Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005)) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OL L 331, 1998 12 7, p. 1) (priedas 08) 37  Laboratorinė medicina Europoje https://www.uems.eu/__data/assets/pdf_ file/0019/44452/UEMS-2016.15- European-Training-Requirements- Laboratory-Medicine.pdf https://www.eflm.eu/site/page/a/130 5 38  Apibendrinimas Paskaitos metu paminėta tik dalis, bet svarbiausių teisės aktų, reguliuojančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų ir jose dirbančių specialistų veiklą. Atsižvelgiant į kintančius visuomenės poreikius teisės aktų nuolat daugėja. Norint teisėtai vykdyti asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų veiklą, reikia nuolat sekti teises aktų pokyčius. 39  Laboratorinė medicina. Samprata, tikslai, uždaviniai. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos veiklą reglamentuojantys LR, ISO EN teisės aktai, norminiai dokumentai LSMU Laboratorinės medicinos klinika 40