5º Qualidade nos Laboratórios de Micro_2024 PDF

Qualidade nos Laboratórios de Análises Certificação vs Acreditação no Laboratório de Análises Qualidade nos Laboratórios ◼ NP EN ISO 9001:2015 ◼ NP EN ISO/IEC 17025:2018 O que é a Acreditação ? ◼ Processo de avaliação e reconhecimento da competência técnica de acordo com normas internaciona...

Qualidade nos Laboratórios de Análises Certificação vs Acreditação no Laboratório de Análises Qualidade nos Laboratórios ◼ NP EN ISO 9001:2015 ◼ NP EN ISO/IEC 17025:2018 O que é a Acreditação ? ◼ Processo de avaliação e reconhecimento da competência técnica de acordo com normas internacionais para executar determinadas atividades – ensaios, calibrações, inspeções, certificações Acreditação ◼ A atividade de acreditação está sujeita a legislação comunitária que obriga a um funcionamento harmonizado ◼ único organismo nacional de acreditação, em Portugal atribuída ao IPAC (INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO) Acreditação O que é a Certificação? ◼ Procedimento pelo qual um organismo de certificação atesta a conformidade com uma determinada especificação. Certificação, avaliação da conformidade ◼ A avaliação da conformidade consiste (designadamente) na realização de: - ensaios, - calibrações, - inspecções, - certificações. As actividades de avaliação da conformidade visam normalmente demonstrar que um dado bem, produto, processo ou serviço cumpre com os requisitos que lhe são aplicáveis. ◼ acreditação diferencia-se da certificação em vários aspetos: ◼ nos critérios e metodologias usadas, ◼ por haver apenas uma entidade acreditadora, a qual efetua a regulação dos organismos de certificação. Acreditação vs Certificação Acreditação Certificação ISO 17025 / ISO 15189 ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade + Garantia que a entidade dispõe de: Competência Pessoal competente Técnica Instalações e equipamentos adequados Usa métodos normalizados e/ou devidamente validados Processo de Acreditação ◼ processo de acreditação é regido por normas internacionais = Acordos de Reconhecimento Internacionais ◼ apresentação de candidatura pela Entidade, ao IPAC,formulários correspondentes à actividade técnica ◼ candidatura analisada pelo IPAC = verificar se está completa e se pode ser dada sequência. Durante avaliação IPAC nomeia Equipa Avaliadora. Emitido Relatório, identificando deficiências a serem corrigidas para demonstrar o cumprimento das normas de acreditação decisão pelo IPAC favorável, irá desencadear o ciclo anual seguinte. Processo de Acreditação Candidatura Auditoria de Concessão: Avaliação Primeira auditoria realizada na sequência de um pedido de acreditação. Decisão Certificado de Acreditação Auditoria de Acompanhamento: Verificar se condições que deram origem à Avaliação Periódica concessão da acreditação se mantêm, realizadas anualmente. Auditorias de Renovação: Realizadas 3 em 3 anos iniciando novo ciclo de acompanhamento. Certificado de Acreditação e Anexo Técnico ◼ Para identificar Entidade Acreditada IPAC emite Certificado de Acreditação com um Anexo Técnico que descreve as atividades acreditadas – q podem ou não ser todas as atividades que a Entidade realiza!!! Certificado de Acreditação e Anexo Técnico Anexo Técnico descreve individualmente quais os ensaios, calibrações, exames, certificações e inspecções abrangidas. O Certificado de Acreditação tem número de registo inequívoco que APARECE NO símbolo de acreditação. Símbolo de Acreditação entidades acreditadas são autorizadas a exibir os símbolos de Acreditação ◼ A utilização do símbolo “Acreditação” é obrigatória nos Relatórios ou Boletins de Análise Acreditação pela Acreditação pela ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:2005 lista de entidades acreditadas está disponível no site do IPAC BANDEIRA ENTIDADE ACREDITADA Pode identificar-se local de Entidade Acreditada através da respectiva Bandeira não discrimina atividades que estão abrangidas pela acreditação ➔ só consultando Anexo Técnico ou Diretório Eletrónico do IPAC. Acreditação de Laboratórios (NP EN ISO/IEC 17025) ◼ specifies general requirements for the competence to carry out tests and/or calibrations, including sampling. ◼ It covers testing and calibration performed using standard methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods. Acreditação de Laboratórios (NP EN ISO/IEC 17025) ◼ applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or the extent of the scope of testing and/or calibration activities. ◼ is for use by laboratories in developing their management system for quality, administrative and technical operations. ◼ ISO/IEC 17025 is not intended to be used as the basis for certification of laboratories. A Norma NP EN ISO/IEC 17025:2018 atualmente está dividida em cinco secções, englobando os Requisitos de Gestão, os Requisitos dos Recursos e os Requisitos dos Processos. Assim, para além do ponto 1 a 3 (1. Objetivo e campo de aplicação, 2. Referências normativas, 3. Termos e definições) salientam-se os pontos 4. Requisitos gerais, 5. Requisitos de estrutura, 6. Requisitos dos recursos, 7. Requisitos dos processos e 8. Requisitos do sistema de gestão. Assim, se o laboratório cumprir todos os requisitos presentes na Norma também irá satisfazer os requisitos da Norma NP EN ISO 9001.  Subsecção Requisitos dos Processos da Norma Análise de consultas, Subsecção da Requisitos dos 7.1 propostas e contratos Norma Recursos Seleção, verificação e 7.2 6.1 Generalidades validação de métodos 6.2 Pessoal 7.3 Amostragem 6.3 Instalações e Manuseamento de itens de condições ambientais 7.4 ensaio ou calibração 6.4 Equipamento 6.5 Rastreabilidade 7.5 Registos técnicos metrológica Avaliação de incerteza de 7.6 6.6 Produtos e serviços medição de fornecedores Assegurar a validade dos externos 7.7 resultados 7.8 Apresentação dos resultados 7.9 Reclamações 7.10 Trabalho não conforme Controlo de dados e gestão 7.11 da informação Subsecção da Requisitos de Gestão Norma Opções Existência de duas opções para 8.1 implementação do SG Necessidade de identificar opção A ou B 8.2 Documentação do sistema de gestão Controlo de documentos do sistema de 8.3 gestão 8.4 Controlo de registos Ações para abordar riscos e 8.5 oportunidades 8.6 Melhoria 8.7 Ações corretivas 8.8 Auditorias internas 8.9 Revisão pela gestão Acreditação de Laboratórios (NP EN ISO/IEC 17025) ◼ 8.Requisitos de Gestão 8 - Requisitos de Gestão Organização Requisitos organizacionais (ex): a) ter pessoal técnico e de gestão com meios, responsabilidade, e autoridade adequadas; c) ter políticas e metodologias para manter confidencialidade incluindo em transmissões eletrónicas; f) definir responsabilidade e autoridade, e inter-relações de pessoal relevante; g) ter supervisão adequada de operadores e estagiários por pessoal familiarizado; j) substitutos para principais gestores e responsáveis. Controlo de Trabalho Não-Conforme/Ações Corretivas (ex): Análise das causas - Investigadas as causas potenciais que originaram problema. Seleção e implementação de Ações Corretivas - Alterações documentadas e implementadas. Acompanhamento das Ações Corretivas - Resultados acompanhados para garantir eficácia de ações corretivas. verificação da eficácia  Controlo de Registos (ex): Generalidades Registos legíveis, armazenados e conservados adequadamente, com acesso fácil. Períodos de arquivo definidos e adequados. Metodologia para proteger e fazer cópias de segurança de registos em suporte eletrónico, e controlar acesso ou alteração. ◼ Registos técnicos Conservar registos de: - calibrações Auditorias Internas Auditores qualificados e treinados, e se possível independentes da atividade auditada. Programa anual abrange todos os elementos SG e ensaios. ◼ Ações corretivas atempadas. Clientes notificados por escrito se investigações indicarem que resultados podem estar afetados. ◼ Registo das áreas auditadas, constatações, e ações corretivas. ◼ Ações de seguimento verificam e registam fecho e eficácia das ações corretivas. Revisões pela Gestão Programa anual tem em conta: - adequação das políticas e procs; - recursos e formação; - resultados das auditorias internas e externas; - ações corretivas e preventivas; - resultados de ensaios interlaboratoriais; - alterações do volume e tipo de trabalho; - “feedback” dos clientes; - reclamações; - recomendações de melhoria-, - outros fatores relevantes ◼ Registo das revisões pela gestão de topo e ações decorrentes. Acreditação de Laboratórios (NP EN ISO/IEC 17025) ◼ Requisitos Técnicos 1 – Matriz de Qualificação (– Pessoal)  2 – Procedimento de Limpeza e monitorização do Laboratório e critérios de aceitação; Periodicidade e locais ( – Instalações e condições ambientais) 3 – Procedimentos de ensaios; instruções sobre funcionamento de equipamento ; Implementação de métodos; Validação de métodos; ( – Métodos de ensaio e Validação de Métodos) 4 – Plano de Manutenção e Calibração do Equipamento (-Equipamento)  5 – Amostragem Controlo Qualidade Associado à Amostragem ( – Amostragem) ISO 5667-1:2006 Water quality -- Sampling -- Part 1: Guidance on the design of sampling programmes and sampling techniques ISO 5667-3:2003 Water quality -- Sampling -- Part 3: Guidance on the preservation and handling of water samples ISO 5667-4:1987 Water quality -- Sampling -- Part 4: Guidance on sampling from lakes, natural and manmade ISO 5667-5:2006 Water quality -- Sampling -- Part 5: Guidance on sampling of drinking water from treatment works and piped distribution systems ISO 5667-6:2005 Water quality -- Sampling -- Part 6: Guidance on sampling of rivers and streams ISO 5667-7:1993 Water quality -- Sampling -- Part 7: Guidance on sampling of water and steam in boiler plants ISO 5667-8:1993 Water quality -- Sampling -- Part 8: Guidance on the sampling of wet deposition ISO 5667-9:1992 Water quality -- Sampling -- Part 9: Guidance on sampling from marine waters ISO 5667-10:1992 Water quality -- Sampling -- Part 10: Guidance on sampling of waste waters ISO 5667-11:1993 Water quality -- Sampling -- Part 11: Guidance on sampling of groundwaters ISO 5667-12:1995 Water quality -- Sampling -- Part 12: Guidance on sampling of bottom sediments ISO 5667-13:1997 Water quality -- Sampling -- Part 13: Guidance on sampling of sludges from sewage and water treatment works ISO 5667-14:1998 Water quality -- Sampling -- Part 14: Guidance on quality assurance of environmental water sampling and handling ISO 5667-15:1999 Water quality -- Sampling -- Part 15: Guidance on preservation and handling of sludge and sediment samples ISO 5667-16:1998 Water quality -- Sampling -- Part 16: Guidance on biotesting ISO 5667-17:2000 Water quality -- Sampling -- Part 17: Guidance on sampling of suspended sediments ISO 5667-18:2001 Water quality -- Sampling -- Part 18: Guidance on sampling of groundwater at contaminated sites ISO 5667-19:2004 Water quality -- Sampling -- Part 19: Guidance on sampling of marine sediments ISO 19458: 2006 Water quality -- Sampling for Microbiological Analysis Recomendação do IRAR nº 08/2005 -- Procedimento de amostragem de água para consumo humano em sistemas públicos de abastecimento Greenberg, Arnold; Clesceri, Lenore E.; “Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater” 21st Edition