Articles de Conditionnement des Médicaments PDF

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE UNIVERSITE BADJI MOKHTAR ANNABA FACULTE DE MEDECINE DEPARTEMENT DE PHARMACIE LABORATOIRE DE PHARMACI...

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE UNIVERSITE BADJI MOKHTAR ANNABA FACULTE DE MEDECINE DEPARTEMENT DE PHARMACIE LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE Module : Pharmacie Galénique Intitulé du cours ARTICLES DE CONDITIONNEMENT Destiné aux étudiants de 3éme année Pharmacie Réalisé par : Dr BENCEDIRA S/H  Plan 1. Définition 2. Rôles du conditionnement 3. Types de conditionnement 3.1. Conditionnement primaire 3.2. Conditionnement secondaire 4. Matériaux de conditionnement 4.1. Verre 4.2. Matières plastiques 4.3. Elastomères 4.4. Métaux 4.5. Complexes 5. Exigences auxquelles doivent répondre les matériaux de conditionnement 6. Contrôle des matériaux de conditionnement 6.1. Essais d’identification 6.2. Essais mécaniques 6.3. Essais de transparence 6.4. Essais de résistance chimique 6.5. Essais d’innocuité 6.6. Essais de conservation  Dr BENCEDIRA S/H Articles de conditionnement Articles de conditionnement 1. Définition Conditionnement : toutes les opérations y compris le remplissage et l'étiquetage que doit subir un produit vrac en vue de devenir un produit fini. Il est situé au bout de la chaine longue et complexe de la préparation pharmaceutique. Il consiste à enfermer la préparation dans une enveloppe de forme et de matière très variées, et à donner au médicament son aspect définitif. 2. Rôles du conditionnement Le conditionnement d’un médicament doit assurer différents rôles dont les principaux sont les suivants :  Assurer la conservation du médicament jusqu’au moment d’utilisation (protection) ;  Faciliter l’emploi du médicament (rôle fonctionnel) ;  Identification et information (étiquetage, notices, etc.). 3. Types de conditionnement Il existe deux types de conditionnement : - Conditionnement primaire - Conditionnement secondaire 3.1 Conditionnement primaire Le conditionnement primaire est l'élément en contact direct avec la forme pharmaceutique. L'un des critères de choix du conditionnement primaire est la nature du médicament (liquide, solide ou pâteux), et ce en termes de compatibilité contenant/ contenu et de stabilité du produit fini. Une variété indéfinie d’emballage peut être cité, qui répond a des besoins de présentation agréable et attirante : flacons et leur systèmes de fermeture (bouchons, capsules), ampoules, boites (en carton, métallique ou en matière plastique), tubes (rigides, souples), feuille d’emballage (pellicule plastique, feuille souple a alvéole, feuille métallique), etc. 3.2 Conditionnement secondaire Le conditionnement secondaire contient le conditionnement primaire, il n'est pas en contact avec la forme pharmaceutique. Il renferme la notice et peut contenir des accessoires tels que cuillère en matière plastique ou pipette graduée... Le conditionnement secondaire est constitué le plus souvent d'une boîte cartonnée, il permet de communiquer la marque et comporte un étiquetage lisible indiquant notamment les mentions légales telles que forme galénique, dosage, volume ou nombre d'unités médicamenteuses. 3  Dr BENCEDIRA S/H Articles de conditionnement  Remarque Il existe également un conditionnement tertiaire. Celui-ci est généralement un emballage de groupage ou de transport se présentant sous forme de caisses cartonnées contenant un ensemble de conditionnements secondaires. 3. Matériaux de conditionnement Plusieurs matériaux sont utilisés pour assurer le conditionnement des produits pharmaceutiques à savoir : le verre, les matières plastiques, les élastomères, les métaux, et les complexes... 3.1. Verre C’est le matériau de conditionnement le plus utilisé du fait de ses propriétés particulières (dureté, transparence, stabilité, inertie chimique, nettoyage et propreté facile à contrôler…) et ce malgré ses défauts (fragilité, densité, encombrement). On le rencontre sous forme de bouteilles, flacons, ampoules, aérosols, seringues, etc. Le verre peut être coloré en vue de protéger le médicament de la lumière. Il existe différents types de verre :  Verre type I : neutre dans la masse, utilisé pour les préparations injectables.  Verre type II : neutre en surface.  Verre type III : ordinaire, utilisé pour les préparations buvables. 3.2. Matières plastiques Les plastiques sont des matériaux légers, souples, résistants aux chocs et déformables. Cependant, ils présentent un certain nombre d’inconvénients :  Des phénomènes de migration peuvent se produire ;  Perméabilité aux gaz, à l’oxygène, et aux odeurs ;  La radio ou la thermo-stérilisation peut jaunir, ternir ou casser les contenants en matière plastique. Parmi les plastiques, on distingue :  Les polyéthylènes (PE) : en fonction de leur mode de préparation, on obtient deux types de polyéthylène :  Polyéthylène basse densité : utilisé pour les films et emballages ou sous forme de feuilles composites PE/PA (polyamide) pour les emballages stériles.  Polyéthylène haute densité : utilisé pour la réalisation de dispositifs médicaux.  Le polypropylène (PP) : utilisé pour la réalisation de seringues, flacons (sérum...), etc.  Le polychlorure de vinyle (pvc) : il permet la réalisation de tubes médicaux souples et mi-souples, des poches de sang et de solutions intraveineuses, des kits de dialyse, etc.  Les polyamides (PA) : très utilisés à l'heure actuelle pour la réalisation des chambres « goutte-à-goutte » ou seringues doseuses vétérinaires, des films d’emballages, de seringues hypodermiques.  Autres matières plastiques : tel que : le polytéréphtalate d'éthylène (PET), le polytéréphtalate de butylène (PBT), le polycarbonate, les polymères fluorés (PTFE), dérivés de la cellulose (acétate de cellulose, cellophane), etc. 4  Dr BENCEDIRA S/H Articles de conditionnement 3.3. Elastomères Ils comprennent le caoutchouc nature, les caoutchoucs synthétiques, les silicones, utilisés pour les bouchons, les joints d’étanchéités, etc. 3.4. Métaux L’aluminium est le métal le plus utilisé pour le conditionnement, car il est mou, léger, mais résistant avec un aspect argent-gris mat. Ce métal est un excellent isolant, il a une densité environ trois fois plus faible que celle de l'acier ou du cuivre ; il est malléable, facilement moulé et possède une excellente résistance à la corrosion. Ce matériau est utilisé dans la fabrication de boitiers aérosol, dans celle des valves et des capsules de bouchage. 3.5. Complexes Le complexe aluminium-polyéthylène (une feuille d’aluminium associée a une feuille de polyéthylène) est très utilisé pour le conditionnement unitaire des comprimés et des suppositoires. Il a l’avantage d’associer les qualités de l’aluminium à celle du polyéthylène et être thermosoudable. Il existe des formes galéniques sèches qui sont conditionnées en blisters. Les caractéristiques du blister sont les suivantes : praticité, légèreté, faible encombrement et faible coût unitaire. Les blisters associent le plus souvent le polychlorure de vinyle ou le polychlorure de vinylidène et aluminium, aux films de polychlorure de vinylidène. 4. Exigences auxquelles doivent répondre les matériaux de conditionnement Les propriétés essentielles demandées à un matériau de conditionnement sont les suivantes : - Résistance physique suffisante ; - Peu encombrant ; - Imperméabilité aux constituants du médicament ; - Isoler le médicament des facteurs extérieurs ; - Etre inerte vis-à-vis du contenu ; - Etre d’une innocuité absolue ; - Prix de revient relativement bas ; - Commodité d’emploi ; - Transparence (solution injectable). 5. Contrôle des matériaux de conditionnement Les essais de contrôle que subissent les matériaux de conditionnement sont les suivants : essais d’identification, essais mécaniques, essais de transparence, essais de résistance chimique, essais d’innocuité et essais de conservation. 5  Dr BENCEDIRA S/H Articles de conditionnement 5.1. Essais d’identification Portant essentiellement sur les :  Matières plastiques et élastomères,  Eléments minéraux,  Adjuvants organiques. 5.2. Essais mécaniques Ils peuvent s’appliquer soit aux matériaux soit aux récipients. Ils ont pour objectifs de vérifier que le conditionnement est apte à protéger le médicament et à favoriser sa conservation. Ce sont principalement :  Des essais de traction, ou d’allongement ;  Des essais de résistance au déchirement, à l’éclatement, aux chocs, et à l’écrasement  Des essais de dureté. 5.3. Essais de transparence Concernant essentiellement les conditionnements en verre ou en matière plastique. 5.4. Essais de résistance chimique Consiste à vérifier, après un temps de contact, qu’aucun élément du récipient n’est passé en solution. 5.5. Essais d’innocuité Ces essais consistent à déterminer la toxicité aigüe ou chronique après administration à l’animal de laboratoire soit une petite quantité du matériau de conditionnement soit de liquides ayant été maintenus un certain temps en contact avec ce matériau. 5.6. Essais de conservation Les essais cités précédemment sont refaits après séjours des conditionnements dans des conditions particulières de température, pression, éclairage et humidité. 6