18 Questions
¿Qué es la validación?
Verificación de determinados parámetros de un método en la que los requisitos especificados para estos demuestran que el método es idóneo para un uso previsto.
¿Qué es el valor verdadero?
El grado de concordancia entre la media de un número infinito de valores reiterados de cantidad y un valor de cantidad de referencia.
¿Qué es la veracidad?
El grado de concordancia entre la expectativa relativa al resultado de un ensayo o de una medición y el valor verdadero.
¿Qué es el valor de referencia?
Valor cuantitativo que se utiliza como base para la comparación con valores cuantitativos del mismo tipo.
¿Qué es la verificación?
Suministro de prueba(s) objetiva(s) de que un elemento dado satisface el (los) requisito(s) especificado(s).
¿Qué se entiende por verificación en un laboratorio de rutina?
Pruebas realizadas por un laboratorio en la rutina de trabajo que permiten comprobar y documentar la aplicabilidad y uso adecuado del método por parte del laboratorio.
¿Qué se debe evaluar para cada parámetro de validación?
Los resultados de las pruebas
¿Qué debe contener el informe de validación?
Resultados obtenidos y conclusiones
¿Quién debe revisar el informe de validación?
Una tercera persona con conocimiento en el área
¿Qué es la selectividad en un método de análisis?
El grado en que un método puede cuantificar o cualificar al analito en presencia de interferentes
¿Qué se debe considerar para determinar si un método es aceptable?
Si los resultados cumplen con los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan
¿Qué debe tener disponible el laboratorio en relación a la validación?
Procedimiento usado para la validación y una declaración de que el método se ajusta para el uso propuesto
¿Qué es un Plan de Validación?
Un documento tipo protocolo donde se definen las pruebas o parámetros necesarios y el diseño experimental.
¿Qué elementos debe contener el Plan de Validación?
Alcance de la validación, diseño experimental, parámetros y pruebas, número de análisis, criterios de aceptabilidad, materiales y responsables.
¿Qué debe indicarse en el Plan de Validación si la prueba no es convencional?
Los parámetros y pruebas diseñados por el responsable.
¿Qué debe contener el anexo Nº 1 del Plan de Validación?
Un formato de plan de validación.
¿Quién debe quedar documentado en el Plan de Validación como responsable de las pruebas analíticas?
El analista responsable.
¿Qué debe hacerse si se realiza alguna modificación al Plan de Validación durante el proceso?
Debe quedar debidamente documentada.
Explore the concepts of validation, true value, and truthfulness in the field of metrology, as defined in the International Vocabulary for Basic and General Terms. Test your understanding of the verification of specific method parameters and the conformity to intended use.
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