18 Questions
¿Qué se debe evaluar para determinar si los resultados de las pruebas de validación son satisfactorios?
Si los resultados cumplen con los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan
¿Quién debe realizar el informe de validación?
El responsable de la validación
¿Qué debe contener el informe de validación?
Los resultados obtenidos, las conclusiones y la declaración de aplicabilidad del método
¿Quién debe revisar el informe de validación?
Una tercera persona que tenga conocimiento en el área y no haya formado parte del proceso de validación
¿Qué se debe establecer en la revisión del informe de validación?
Si los resultados cumplen con los criterios de aceptabilidad y si el método es idóneo para el fin previsto
¿Qué es la selectividad?
El grado en que un método puede cuantificar o cualificar al analito en presencia de interferentes
¿Cómo se define la validación según el texto?
Verificación de parámetros de un método para demostrar su idoneidad
¿Cuál es el concepto de valor verdadero según el texto?
Concordancia entre la media de valores reiterados y un valor de referencia
¿Qué se entiende por veracidad según el texto?
Correspondencia entre expectativa y resultado
¿Qué representa el valor de referencia según el texto?
Valor cuantitativo utilizado como base para comparaciones
¿Qué implica la verificación según el texto?
Suministrar pruebas objetivas para garantizar el cumplimiento de requisitos
¿Cuál es la diferencia clave entre validación y verificación según el texto?
Validación demuestra idoneidad, verificación demuestra cumplimiento de requisitos
¿Qué debe contener como mínimo un plan de validación?
Alcance de la validación, diseño experimental, parámetros y pruebas a desarrollar, número de análisis requeridos, criterios de aceptabilidad y responsable de la validación.
¿Qué debe quedar documentado en caso de realizar modificaciones al plan de validación durante el proceso?
Cualquier modificación realizada al plan de validación durante el proceso debe quedar debidamente documentada.
¿Cuál es uno de los elementos que debe definirse previamente al experimentar según el texto?
El número de análisis requeridos para cada prueba.
¿Qué elemento no es necesario incluir en un Plan de Validación según el texto?
Resultados esperados.
¿Qué debe contener el diseño experimental en un Plan de Validación?
Establecer muestras a analizar como testigos reactivos y material certificado.
¿Quién debe ser responsable de realizar las pruebas analíticas según lo establecido en el texto?
Analistas responsables.
Explore la validación y el valor verdadero en metrología según el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM). Aprenda sobre la verificación de parámetros de un método y la concordancia entre valores de cantidad reiterados y de referencia.
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