25 Questions
¿Quién puede iniciar la solicitud de tramitación de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?
El médico especialista, el paciente o un familiar
¿Qué entidad evalúa y autoriza o deniega el tratamiento de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
¿Qué sucede si la AEMPS deniega la solicitud de tratamiento de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?
Se comunica al paciente y al médico, quien puede presentar alegaciones o informes complementarios y reiniciar la solicitud
¿Cuántos meses de tratamiento autoriza la AEMPS para medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?
Tres meses
¿Cómo deben pagar los pacientes no pertenecientes al Sistema Nacional de Salud (SNS) por los medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?
En efectivo por el precio total
¿Cuándo el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá imponer visado a los medicamentos?
Cuando se trate de medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica restringida
¿Qué tipo de medicamentos pueden quedar sujetos a reservas singulares?
Los medicamentos que estén indicados para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario
¿En qué caso un medicamento queda sujeto a reservas singulares según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo
¿Qué tipo de enfermedades deben ser diagnosticadas en medio hospitalario para que un medicamento quede sujeto a reservas singulares?
Enfermedades que requieren diagnóstico en medio hospitalario, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital
¿Por qué motivo un medicamento puede estar indicado para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario?
Debido a sus características farmacológicas o por su novedad
¿Qué establece el Real Decreto 1015/2009?
Las condiciones para el prescripción de medicamentos autorizados en diferentes condiciones.
¿Qué permite la AEMPS en relación con el acceso a medicamentos extranjeros?
Tiene procedimientos para el acceso a medicamentos no autorizados en España pero legalmente comercializados en otros países en casos de necesidad imprescindible.
¿Qué establece el Real Decreto 1348/2003 en relación con ciertos medicamentos?
Establece que ciertos medicamentos solo tienen indicaciones terapéuticas financiadas por el Sistema Nacional de Salud (SNAS) bajo un procedimiento específico.
¿Cuál es una función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?
Facilitar el acceso a medicamentos en situaciones especiales como uso en investigación.
¿Qué implican los diferentes procedimientos de prescripción y dispensación para los medicamentos que pasan a USO HOSPITALARIO, DIAGNOSTICO HOSPITALARIO y CON RECETA MEDICA?
Diferentes condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados.
¿Qué tipo de uso de medicamentos establece el Real Decreto en el contexto de la investigación?
Uso compasivo en enfermedades crónicas o graves
¿Cuándo se considera que un medicamento está sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o está en ensayos clínicos?
Cuando no hay medicamentos autorizados para el tratamiento adecuado
¿Quién puede presentar la solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España?
El médico responsable del tratamiento
¿Cuáles son las responsabilidades del médico responsable del tratamiento en relación con el acceso a medicamentos no autorizados?
Notificar sospechas de reacciones adversas y proporcionar documentación científica
¿Qué entidad es responsable de autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España?
AEMPS
¿Qué es el uso compasivo de medicamentos en investigación según el Real Decreto?
El uso de medicamentos antes de su autorización en España en pacientes con enfermedades crónicas o graves, o en peligro de vida y que no se pueden tratar satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
¿Cuándo se consideran medicamentos no autorizados en España?
Cuando están autorizados en otros países pero no en España.
¿Qué debe acompañar la solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado?
Una prescripción facultativa, número de envases requeridos y documentación científica que respalde el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada.
¿Quién es responsable de autorizar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados según el Real Decreto?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
¿En qué situación la AEMPS podrá autorizar la importación del medicamento sin necesidad de documentación?
Cuando se trate de un desabastecimiento de la alternativa autorizada en España.
Study Notes
[[Image: Compasivo Use of Medications in Research]]
El Real Decreto establece tres tipos de uso de medicamentos fuera de los límites autorizados: uso compasivo en investigación, uso en condiciones diferentes, y acceso a medicamentos no autorizados en España.
[[Image: Compasivo Use in Research]]
- Se entiende por uso compasivo el uso de medicamentos antes de su autorización en España en pacientes con enfermedades crónicas o graves, o en peligro de vida y que no se pueden tratar satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
- El medicamento en cuestión debe estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o estar en ensayos clínicos.
[[Image: Use in Different Conditions and Imported Medications]]
- Se entiende por uso en condiciones diferentes el uso de medicamentos en formas o composiciones que no permiten su tratamiento en el paciente o no hay medicamentos autorizados para el tratamiento adecuado.
- Se consideran medicamentos no autorizados en España aquellos autorizados en otros países pero no en España.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar el acceso a medicamentos no autorizados en España bajo determinadas condiciones.
[[Image: Accessing Non-authorized Medications]]
- La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado debe presentarse a la AEMPS a través de las Consejerías de Sanidad, centros designados por ellas o la dirección del centro hospitalario.
- La solicitud debe acompañarse de una prescripción facultativa, número de envases requeridos y documentación científica que respalde el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada.
- La Agencia podrá autorizar la importación del medicamento sin necesidad de documentación si se trata de un desabastecimiento de la alternativa autorizada en España.
[[Image: Importing Medications and Physician Obligations]]
- La AEMPS será responsable de autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados, elaborar protocolos de utilización, autorizar importaciones y poner a disposición de las autoridades competentes los protocolos y información sobre autorizaciones individuales.
- El médico responsable del tratamiento debe prescribir y elaborar el informe clínico justificativo, notificar sospechas de reacciones adversas y proporcionar documentación científica en casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha técnica del país de origen.
Este real decreto define el uso compasivo de medicamentos en investigación como la utilización de medicamentos no autorizados en pacientes con enfermedades crónicas o graves que no pueden ser tratadas con medicamentos autorizados. Aprende más sobre este concepto en el ámbito de la investigación médica.
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