Uso compasivo de medicamentos en investigación

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Questions and Answers

¿Quién puede iniciar la solicitud de tramitación de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?

El médico de cabecera

El farmacéutico de la zona

El dentista del paciente

El médico especialista, el paciente o un familiar (correct)

¿Qué entidad evalúa y autoriza o deniega el tratamiento de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (correct)

El Ministerio de Salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS)

La Consejería de Sanidad

¿Qué sucede si la AEMPS deniega la solicitud de tratamiento de medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?

La decisión se comunica solo al médico

La solicitud se cancela sin posibilidad de reiniciarla

Se comunica al paciente y al médico, quien puede presentar alegaciones o informes complementarios y reiniciar la solicitud (correct)

El paciente debe buscar el medicamento en otra comunidad autónoma

¿Cuántos meses de tratamiento autoriza la AEMPS para medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?

Tres meses Signup and view all the answers

¿Cómo deben pagar los pacientes no pertenecientes al Sistema Nacional de Salud (SNS) por los medicamentos extranjeros en la Comunidad de Madrid?

En efectivo por el precio total Signup and view all the answers

¿Cuándo el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá imponer visado a los medicamentos?

Cuando se trate de medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica restringida Signup and view all the answers

¿Qué tipo de medicamentos pueden quedar sujetos a reservas singulares?

Los medicamentos que estén indicados para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario Signup and view all the answers

¿En qué caso un medicamento queda sujeto a reservas singulares según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

Por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo Signup and view all the answers

¿Qué tipo de enfermedades deben ser diagnosticadas en medio hospitalario para que un medicamento quede sujeto a reservas singulares?

Enfermedades que requieren diagnóstico en medio hospitalario, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital Signup and view all the answers

¿Por qué motivo un medicamento puede estar indicado para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario?

Debido a sus características farmacológicas o por su novedad Signup and view all the answers

¿Qué establece el Real Decreto 1015/2009?

Las condiciones para el prescripción de medicamentos autorizados en diferentes condiciones. Signup and view all the answers

¿Qué permite la AEMPS en relación con el acceso a medicamentos extranjeros?

Tiene procedimientos para el acceso a medicamentos no autorizados en España pero legalmente comercializados en otros países en casos de necesidad imprescindible. Signup and view all the answers

¿Qué establece el Real Decreto 1348/2003 en relación con ciertos medicamentos?

Establece que ciertos medicamentos solo tienen indicaciones terapéuticas financiadas por el Sistema Nacional de Salud (SNAS) bajo un procedimiento específico. Signup and view all the answers

¿Cuál es una función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?

Facilitar el acceso a medicamentos en situaciones especiales como uso en investigación. Signup and view all the answers

¿Qué implican los diferentes procedimientos de prescripción y dispensación para los medicamentos que pasan a USO HOSPITALARIO, DIAGNOSTICO HOSPITALARIO y CON RECETA MEDICA?

Diferentes condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de uso de medicamentos establece el Real Decreto en el contexto de la investigación?

Uso compasivo en enfermedades crónicas o graves Signup and view all the answers

¿Cuándo se considera que un medicamento está sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o está en ensayos clínicos?

Cuando no hay medicamentos autorizados para el tratamiento adecuado Signup and view all the answers

¿Quién puede presentar la solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España?

El médico responsable del tratamiento Signup and view all the answers

¿Cuáles son las responsabilidades del médico responsable del tratamiento en relación con el acceso a medicamentos no autorizados?

Notificar sospechas de reacciones adversas y proporcionar documentación científica Signup and view all the answers

¿Qué entidad es responsable de autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España?

AEMPS Signup and view all the answers

¿Qué es el uso compasivo de medicamentos en investigación según el Real Decreto?

El uso de medicamentos antes de su autorización en España en pacientes con enfermedades crónicas o graves, o en peligro de vida y que no se pueden tratar satisfactoriamente con un medicamento autorizado. Signup and view all the answers

¿Cuándo se consideran medicamentos no autorizados en España?

Cuando están autorizados en otros países pero no en España. Signup and view all the answers

¿Qué debe acompañar la solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado?

Una prescripción facultativa, número de envases requeridos y documentación científica que respalde el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada. Signup and view all the answers

¿Quién es responsable de autorizar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados según el Real Decreto?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Signup and view all the answers

¿En qué situación la AEMPS podrá autorizar la importación del medicamento sin necesidad de documentación?

Cuando se trate de un desabastecimiento de la alternativa autorizada en España. Signup and view all the answers

Study Notes

[[Image: Compasivo Use of Medications in Research]]

El Real Decreto establece tres tipos de uso de medicamentos fuera de los límites autorizados: uso compasivo en investigación, uso en condiciones diferentes, y acceso a medicamentos no autorizados en España.

[[Image: Compasivo Use in Research]]

Se entiende por uso compasivo el uso de medicamentos antes de su autorización en España en pacientes con enfermedades crónicas o graves, o en peligro de vida y que no se pueden tratar satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
El medicamento en cuestión debe estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o estar en ensayos clínicos.

[[Image: Use in Different Conditions and Imported Medications]]

Se entiende por uso en condiciones diferentes el uso de medicamentos en formas o composiciones que no permiten su tratamiento en el paciente o no hay medicamentos autorizados para el tratamiento adecuado.
Se consideran medicamentos no autorizados en España aquellos autorizados en otros países pero no en España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar el acceso a medicamentos no autorizados en España bajo determinadas condiciones.

[[Image: Accessing Non-authorized Medications]]

La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado debe presentarse a la AEMPS a través de las Consejerías de Sanidad, centros designados por ellas o la dirección del centro hospitalario.
La solicitud debe acompañarse de una prescripción facultativa, número de envases requeridos y documentación científica que respalde el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada.
La Agencia podrá autorizar la importación del medicamento sin necesidad de documentación si se trata de un desabastecimiento de la alternativa autorizada en España.

[[Image: Importing Medications and Physician Obligations]]

La AEMPS será responsable de autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados, elaborar protocolos de utilización, autorizar importaciones y poner a disposición de las autoridades competentes los protocolos y información sobre autorizaciones individuales.
El médico responsable del tratamiento debe prescribir y elaborar el informe clínico justificativo, notificar sospechas de reacciones adversas y proporcionar documentación científica en casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha técnica del país de origen.

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Description

Este real decreto define el uso compasivo de medicamentos en investigación como la utilización de medicamentos no autorizados en pacientes con enfermedades crónicas o graves que no pueden ser tratadas con medicamentos autorizados. Aprende más sobre este concepto en el ámbito de la investigación médica.